Pomalidomid STADA 4 mg Hartkapseln

Pomalidomid STADA darf NICHT eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Pomalidomid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Wenn Sie vermuten, allergisch zu sein, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
• wenn Sie schwanger sind oder vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, denn es ist zu erwarten, dass Pomalidomid STADA dem ungeborenen Kind schadet. (Männer und Frauen, die dieses Arzneimittel einnehmen, müssen den Abschnitt „Schwangerschaft, Empfängnisverhütung und Stillzeit – Informationen für Frauen und Männer“ weiter unten lesen).
• wenn Sie schwanger werden können, es sei denn, Sie befolgen alle notwendigen Maßnahmen, die verhindern, dass Sie schwanger werden (siehe „Schwangerschaft, Empfängnisverhütung und Stillzeit – Informationen für Frauen und Männer”). Wenn Sie schwanger werden können, wird Ihr Arzt bei jeder Verschreibung festhalten, dass die notwendigen Maßnahmen ergriffen worden sind, und Ihnen dies bestätigen.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Pomalidomid STADA einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Pomalidomid STADA einnehmen, wenn:

• Sie schon einmal Blutgerinnsel hatten. Während der Behandlung mit Pomalidomid STADA besteht für Sie ein erhöhtes Risiko, dass sich Gerinnsel in den Venen und Arterien bilden. Ihr Arzt empfiehlt Ihnen gegebenenfalls die Einnahme zusätzlicher Arzneimittel (z.B. Warfarin) oder eine Dosisreduktion von Pomalidomid STADA, um die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten von Blutgerinnseln zu senken.
• Sie während der Einnahme eines verwandten Arzneimittels mit der Bezeichnung „Thalidomid“ oder „Lenalidomid“ schon einmal eine allergische Reaktion, wie z.B. einen Hautausschlag, Juckreiz, Schwellung, Schwindel oder Atembeschwerden, hatten.

• Sie bereits einen Herzinfarkt hatten, an einer Herzmuskelschwäche oder Atemschwierigkeiten leiden oder wenn Sie rauchen, einen hohen Blutdruck oder hohen Cholesterinspiegel aufweisen.
• bei Ihnen im gesamten Körper, darunter auch im Knochenmark, eine hohe Gesamttumorlast besteht. Dies könnte zu einem Zustand führen, bei dem die Tumoren zerfallen und ungewöhnliche Konzentrationen chemischer Stoffe im Blut hervorrufen können, welche zu Nierenversagen führen können. Es kann bei Ihnen außerdem zu einem unregelmäßigen Herzschlag kommen. Dieser Zustand wird als Tumorlysesyndrom bezeichnet.
• bei Ihnen eine Neuropathie besteht oder aufgetreten ist (eine Nervenschädigung, die Kribbeln oder Schmerzen in Ihren Händen oder Füßen verursacht).
• bei Ihnen eine Hepatitis-B-Infektion vorliegt oder jemals aufgetreten ist. Die Behandlung mit Pomalidomid STADA kann dazu führen, dass das Hepatitis- B-Virus bei Patienten, die das Virus in sich tragen, wieder aktiviert wird und die Infektion erneut auftritt. Ihr Arzt wird abklären, ob bei Ihnen jemals eine Hepatitis-B-Infektion aufgetreten ist.
• bei Ihnen mehrere der folgenden Beschwerden gleichzeitig auftreten oder schon einmal aufgetreten sind: Hautausschlag im Gesicht oder ausgedehnter Hautausschlag, rote Haut, hohes Fieber, grippeähnliche Beschwerden, vergrößerte Lymphknoten (Anzeichen schwerer Hautreaktionen, die als Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) oder Arzneimittel- Hypersensitivitätssyndrom, toxische epidermale Nekrolyse (TEN) oder Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) bezeichnet werden, siehe auch Abschnitt 4., „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Es ist unbedingt zu beachten, dass Patienten mit multiplem Myelom, die mit Pomalidomid behandelt werden, weitere Krebsarten entwickeln können. Daher muss Ihr Arzt den Nutzen gegen das Risiko sorgfältig abwägen, wenn er Ihnen dieses Arzneimittel verschreibt.

Informieren Sie Ihren Arzt zu jeder Zeit während oder nach der Behandlung unverzüglich bei: verschwommenem Sehen, Verlust des Sehvermögens oder Doppeltsehen, Schwierigkeiten beim Sprechen, Schwäche in einem Arm oder Bein, Veränderungen Ihrer Gangart oder Gleichgewichtsproblemen, anhaltendem Taubheitsgefühl, verminderter Sinnesempfindung oder Verlust der Sinnesempfindung, Gedächtnisverlust oder Verwirrtheit. Dies können Anzeichen einer schweren und potenziell tödlichen Hirnerkrankung sein, die als progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML) bezeichnet wird. Wenn Sie diese Beschwerden bereits vor der Behandlung mit Pomalidomid STADA hatten, informieren Sie Ihren Arzt über jegliche Veränderungen Ihrer Beschwerden.

Am Ende der Behandlung müssen Sie alle nicht verbrauchten Hartkapseln an den Apotheker zurückgeben.

Kinder und Jugendliche

Pomalidomid STADA wird nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen.

Einnahme von Pomalidomid STADA zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Das ist notwendig, weil Pomalidomid STADA die Wirkung einiger anderer Arzneimittel beeinflussen kann. Andererseits können auch andere Arzneimittel die Wirkung von Pomalidomid STADA beeinflussen.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal insbesondere dann vor der Einnahme von Pomalidomid STADA, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden:

• bestimmte Anti-Pilzmittel wie Ketoconazol,
• bestimmte Antibiotika (zum Beispiel Ciprofloxacin, Enoxacin),
• bestimmte Antidepressiva wie Fluvoxamin.

Schwangerschaft, Empfängnisverhütung und Stillzeit – Informationen für Frauen und Männer

Die folgenden Anweisungen müssen, wie im Pomalidomid STADA- Schwangerschaftsverhütungsprogramm angegeben, unbedingt befolgt werden. Frauen und Männer, die Pomalidomid STADA einnehmen, dürfen nicht schwanger werden bzw. kein Kind zeugen, denn es ist zu erwarten, dass Pomalidomid dem ungeborenen Kind schadet. Sie und Ihr Partner bzw. Ihre Partnerin müssen während der Einnahme dieses Arzneimittels zuverlässige Methoden zur Empfängnisverhütung anwenden.

Frauen

Pomalidomid STADA darf nicht eingenommen werden, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, denn es ist zu erwarten, dass dieses Arzneimittel dem ungeborenen Kind schadet. Vor Beginn der Behandlung müssen Sie Ihren Arzt informieren, wenn bei Ihnen die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger werden können, auch wenn Sie denken, dass dies unwahrscheinlich ist.

Wenn bei Ihnen die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger werden können,

müssen Sie für mindestens 4 Wochen vor Beginn der Behandlung, während der gesamten Dauer der Behandlung und für mindestens 4 Wochen nach Beendigung der Behandlung zuverlässige Methoden zur Empfängnisverhütung anwenden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die für Sie am besten geeignete Verhütungsmethode.

• wird sich Ihr Arzt jedes Mal, wenn er Ihnen ein Rezept ausstellt, davon überzeugen, dass Sie die erforderlichen Maßnahmen verstehen, die ergriffen werden müssen, um eine Schwangerschaft zu verhindern.
• wird Ihr Arzt darauf achten, dass bei Ihnen vor der Behandlung, mindestens alle 4 Wochen während der Behandlung und mindestens 4 Wochen nach Beendigung der Behandlung Schwangerschaftstests durchgeführt werden.

Falls Sie trotz dieser Verhütungsmaßnahmen schwanger werden:

müssen Sie die Behandlung sofort abbrechen und unverzüglich mit Ihrem Arzt sprechen.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Pomalidomid STADA in die Muttermilch übergeht. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder vorhaben zu stillen. Ihr Arzt wird Sie anweisen, ob Sie abstillen müssen oder das Stillen fortsetzen können.

Männer

Pomalidomid STADA tritt in die menschliche Samenflüssigkeit über.

• Wenn Ihre Partnerin schwanger ist oder schwanger werden kann, müssen Sie für Ihre gesamte Dauer der Behandlung sowie für 7 Tage nach Beendigung der Behandlung Kondome verwenden.
• Wenn Ihre Partnerin schwanger wird, während Sie Pomalidomid STADA einnehmen, müssen Sie sofort Ihren Arzt informieren. Ihre Partnerin muss ihren Arzt ebenfalls sofort informieren.

Sie dürfen während der Behandlung sowie für 7 Tage nach Beendigung der Behandlung keinen Samen bzw. kein Sperma spenden.

Blutspenden und Blutuntersuchungen

Sie dürfen während der Behandlung und für 7 Tage nach Beendigung der Behandlung kein Blut spenden.

Vor und während der Behandlung mit Pomalidomid STADA werden bei Ihnen regelmäßige Blutuntersuchungen durchgeführt, da Ihr Arzneimittel dazu führen kann, dass die Zahl der Blutkörperchen, die der Infektionsbekämpfung dienen (weiße Blutkörperchen), und die Zahl der an der Blutgerinnung beteiligten Zellen (Blutplättchen) sinkt.

Ihr Arzt wird Sie zu einer Blutuntersuchung auffordern:

• vor der Behandlung,
• während der ersten 8 Wochen der Behandlung wöchentlich,
• danach mindestens einmal monatlich, solange Sie Pomalidomid STADA einnehmen.

Aufgrund der Ergebnisse dieser Untersuchungen kann Ihr Arzt eventuell die Dosis von Pomalidomid STADA ändern oder die Behandlung beenden. Die Dosisänderung oder die Beendigung der Behandlung kann auch auf Grund Ihres Allgemeinzustandes geschehen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Bei manchen Personen kommt es unter der Einnahme von Pomalidomid STADA zu Müdigkeit, Schwindel, Ohnmacht, Verwirrtheit oder vermindertem Reaktionsvermögen. Wenn dies bei Ihnen der Fall ist, dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

Pomalidomid STADA enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Hartkapsel, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Pomalidomid STADA enthält Isomaltitol

Bitte nehmen Sie Pomalidomid STADA erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Wie ist Pomalidomid STADA einzunehmen?

Die Behandlung mit Pomalidomid STADA muss unter der Aufsicht eines Arztes erfolgen, der Erfahrung in der Behandlung des multiplen Myeloms besitzt.

Nehmen Sie Ihre Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wann Pomalidomid STADA zusammen mit anderen Arzneimitteln einzunehmen ist

Pomalidomid STADA zusammen mit Bortezomib und Dexamethason

• Für weitere Informationen über die Anwendung und die Wirkungen lesen Sie bitte die entsprechenden Packungsbeilagen von Bortezomib und Dexamethason.
• Pomalidomid STADA, Bortezomib und Dexamethason werden in „Behandlungszyklen“ eingenommen. Jeder Zyklus dauert 21 Tage (3 Wochen).
• Der Tabelle unten können Sie entnehmen, welche Arzneimittel Sie an jedem Tag des 3-Wochen-Zyklus einnehmen sollen:
  • Nehmen Sie diese Tabelle jeden Tag zur Hand und suchen Sie den richtigen Tag, um zu sehen, welche Arzneimittel Sie einnehmen müssen.
  • An manchen Tagen müssen Sie alle 3 Arzneimittel nehmen, an anderen Tagen nur 2 oder nur 1 Arzneimittel und an einigen Tagen keines.

POM: Pomalidomid (Pomalidomid STADA); BOR: Bortezomib; DEX: Dexamethason

Tag	Bezeichnung des
Arzneimittels
Tag	POM	BOR		DEX
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	Tag	Bezeichnung des
	Arzneimittels
	Tag	POM	BOR	DEX
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Nach dem Ende jedes 3-Wochen-Zyklus beginnen Sie einen neuen Zyklus.

Pomalidomid STADA nur zusammen mit Dexamethason

• Für weitere Informationen über die Anwendung und Wirkung von Dexamethason lesen Sie bitte die entsprechende Packungsbeilage.
• Pomalidomid STADA und Dexamethason werden in „Behandlungszyklen“ eingenommen. Jeder Zyklus dauert 28 Tage (4 Wochen).
• Der Tabelle unten können Sie entnehmen, welche Arzneimittel Sie an jedem Tag des 4-Wochen-Zyklus einnehmen sollen:
  • Nehmen Sie diese Tabelle jeden Tag zur Hand und suchen Sie den richtigen Tag, um zu sehen, welche Arzneimittel Sie einnehmen müssen.
  • An manchen Tagen müssen Sie beide Arzneimittel einnehmen, an anderen Tagen nur 1 Arzneimittel und an einigen Tagen keines.

POM: Pomalidomid (Pomalidomid STADA); DEX: Dexamethason

	Tag	Bezeichnung des
	Arzneimittels
	Tag	POM	DEX
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Nach dem Ende jedes 4-Wochen-Zyklus beginnen Sie einen neuen Zyklus.

Wie viel Pomalidomid STADA ist zusammen mit anderen Arzneimitteln einzunehmen?

Pomalidomid STADA zusammen mit Bortezomib und Dexamethason

• Die empfohlene Anfangsdosis Pomalidomid STADA beträgt 4 mg pro Tag.
• Die empfohlene Anfangsdosis Bortezomib wird von Ihrem behandelnden
  Arzt auf der Grundlage Ihrer Körpergröße und Ihres Körpergewichts berechnet (1,3 mg/m2 Körperoberfläche).
• Die empfohlene Anfangsdosis Dexamethason beträgt 20 mg pro Tag. Falls Sie allerdings über 75 Jahre alt sind, beträgt die empfohlene Anfangsdosis 10 mg pro Tag.

Pomalidomid STADA nur zusammen mit Dexamethason

• Die empfohlene Anfangsdosis Pomalidomid STADA beträgt 4 mg pro Tag.
• Die empfohlene Anfangsdosis Dexamethason beträgt 40 mg pro Tag. Falls Sie allerdings über 75 Jahre alt sind, beträgt die empfohlene Anfangsdosis 20 mg pro Tag.

Auf der Grundlage der Ergebnisse Ihrer Blutuntersuchungen, Ihres Allgemeinzustandes oder anderer Arzneimittel, die Sie möglicherweise einnehmen (z.B. Ciprofloxacin, Enoxacin und Fluvoxamin), und wenn es bei Ihnen durch die Behandlung zu Nebenwirkungen (insbesondere Hautausschläge oder Schwellungen) kommt, muss Ihr Arzt unter Umständen die Dosis von Pomalidomid STADA, Bortezomib oder Dexamethason reduzieren oder eines oder mehrere dieser Arzneimittel absetzen.

Wenn Sie an Leber- oder Nierenbeschwerden leiden, wird Ihr Arzt Ihren Zustand sehr sorgfältig überwachen, während Sie mit diesem Arzneimittel behandelt werden.

Wie ist Pomalidomid STADA einzunehmen?

• Sie dürfen die Hartkapseln nicht zerbrechen, öffnen oder zerkauen. Wenn Pulver aus einer zerbrochenen Pomalidomid STADA-Hartkapsel mit der Haut in Berührung kommt, müssen Sie die Haut sofort gründlich mit Wasser und Seife waschen.
• Angehörige der Heilberufe, Pflegekräfte und Familienmitglieder müssen bei der Handhabung der Blisterpackung oder Hartkapseln Einweghandschuhe tragen. Danach sind die Handschuhe vorsichtig auszuziehen, um Hautkontakt zu vermeiden, und in einem verschließbaren Plastikbeutel aus Polyethylen entsprechend den örtlichen Vorschriften zu entsorgen. Anschließend sind die Hände gründlich mit Wasser und Seife zu waschen. Schwangere oder Frauen, die schwanger sein könnten, dürfen die Blisterpackung oder Hartkapseln nicht handhaben.
• Schlucken Sie die Hartkapseln im Ganzen, vorzugsweise mit Wasser.
• Sie können die Hartkapseln unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.

Nehmen Sie Ihre Pomalidomid STADA-Hartkapseln nach Möglichkeit jeden Tag etwa zur selben Zeit ein.

Zur Entnahme der Hartkapsel aus der Blisterpackung drücken Sie die Hartkapsel bitte nur an einem Ende aus der Folie heraus. Drücken Sie nicht auf die Mitte der Hartkapsel, sonst kann die Hartkapsel zerbrechen.

Wenn Sie eine Nierenerkrankung haben und eine Dialysebehandlung erhalten, wird Ihnen Ihr Arzt Anweisungen darüber geben, wie und wann Sie Pomalidomid STADA einnehmen sollen.

Dauer der Behandlung mit Pomalidomid STADA

Sie sollen die Behandlungszyklen so lange fortsetzen, bis Ihr Arzt Sie anweist, die Behandlung zu beenden.

Wenn Sie eine größere Menge von Pomalidomid STADA eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Pomalidomid STADA eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt oder an ein Krankenhaus. Nehmen Sie die Arzneimittel-Packung mit.

Wenn Sie die Einnahme von Pomalidomid STADA vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, Pomalidomid STADA an einem Tag einzunehmen, an dem es eingenommen werden soll, nehmen Sie die nächste Hartkapsel wie gewohnt am nächsten Tag ein. Sie dürfen nicht mehr Hartkapseln als gewohnt einnehmen, um die am vorherigen Tag vergessene Einnahme von Pomalidomid STADA nachzuholen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Beenden Sie die Einnahme von Pomalidomid STADA und suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken, denn Sie benötigen unter Umständen dringend eine ärztliche Behandlung:

• Fieber, Schüttelfrost, Halsentzündung, Husten, Mundgeschwüre oder andere Anzeichen einer Infektion (aufgrund einer verminderten Zahl weißer Blutkörperchen, die Infektionen bekämpfen),
• Blutungen oder Blutergüsse ohne Verletzung, einschließlich Nasenbluten und Darm- oder Magenblutungen (aufgrund von Wirkungen auf Blutkörperchen, die als „Blutplättchen“ bezeichnet werden),
• Beschleunigte Atmung, Pulsrasen, Fieber und Schüttelfrost, wenig bis keine Urinausscheidung, Übelkeit und Erbrechen, Verwirrtheit, Bewusstseinsverlust (aufgrund einer Blutinfektion, die als Sepsis oder septischer Schock bezeichnet wird),
• Schwere, anhaltende oder blutige Durchfälle (eventuell mit Bauchschmerzen oder Fieber), die durch ein Bakterium namens CLORIDIUM DIFFICILE hervorgerufen werden,
• Schmerzen in der Brust oder in den Beinen und Schwellungen, insbesondere im Unterschenkel oder in den Waden (auf Blutgerinnsel zurückzuführen),
• Kurzatmigkeit (infolge einer schwerwiegenden Infektion der Lunge, einer Lungenentzündung, einer Herzmuskelschwäche oder eines Blutgerinnsels),
• Anschwellen des Gesichts, der Lippen, der Zunge und des Rachens, wodurch es zu Atemschwierigkeiten kommen kann (infolge schwerwiegender Formen von allergischen Reaktionen, die als Angioödem und anaphylaktische Reaktion bezeichnet werden),
• Bestimmte Typen von Hautkrebs (Plattenepithelkarzinom und Basalzellkarzinom), die das Aussehen Ihrer Haut verändern oder Hautwucherungen verursachen können. Wenn Sie während der Einnahme von Pomalidomid STADA Hautveränderungen feststellen, teilen Sie dies schnellstmöglich Ihrem Arzt mit,
• Wiederauftreten einer Hepatitis-B-Infektion, was zur Gelbfärbung der Haut und der Augen, zu dunkelbraun gefärbtem Urin und rechtsseitigen Unterleibsschmerzen, Fieber sowie Übelkeit oder Erbrechen führen kann. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie eine dieser Beschwerden feststellen,
• Ausgedehnter Hautausschlag, hohe Körpertemperatur, vergrößerte Lymphknoten und Beteiligung anderer Organe (Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (auch als DRESS oder Arzneimittel-Hypersensitivitätssyndrom bezeichnet), toxische epidermale Nekrolyse oder Stevens-Johnson-Syndrom). Beenden Sie die Anwendung

von Pomalidomid, wenn Sie diese Beschwerden entwickeln und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder suchen Sie ärztliche Hilfe auf. Siehe auch Abschnitt 2.

Beenden Sie die Einnahme von Pomalidomid STADA und suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie eine der schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken, die oben aufgelistet sind – Sie benötigen unter Umständen dringend eine ärztliche Behandlung.

Weitere Nebenwirkungen

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Kurzatmigkeit (Dyspnoe),
• Infektionen der Lunge (Pneumonie und Bronchitis),
• Infektionen von Nase, Nebenhöhlen und Rachen durch Bakterien und Viren,
• Grippeähnliche Beschwerden (Influenza),
• Erniedrigte Zahl von roten Blutkörperchen, die Anämie verursachen kann und daraus resultierend zu Müdigkeit und Schwäche führt,
• Erniedrigte Kaliumspiegel im Blut (Hypokaliämie), die zu Schwäche, Muskelkrämpfen, Muskelschmerzen, Herzklopfen, Kribbeln oder Taubheit, Kurzatmigkeit und Stimmungsschwankungen führen können,
• Erhöhter Blutzuckerspiegel,
• Schneller, unregelmäßiger Herzschlag (Vorhofflimmern),
• Appetitlosigkeit,
• Verstopfung, Durchfall oder Übelkeit,
• Erbrechen,
• Bauchschmerzen,
• Antriebslosigkeit,
• Einschlafstörungen oder Durchschlafstörungen,
• Schwindel, Tremor,
• Muskelkrämpfe, Muskelschwäche,
• Knochenschmerzen, Rückenschmerzen,
• Taubheit, Kribbeln oder Brennen auf der Haut, Schmerzen an Händen oder Füßen (periphere sensorische Neuropathie),
• Schwellungen am Körper, einschließlich Schwellungen der Arme oder Beine,
• Hautausschläge,
• Harnwegsinfektion, eventuell mit Brennen beim Wasserlassen oder häufigem Harndrang.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Sturz,
• Blutungen innerhalb des Schädels,
• Verminderte Fähigkeit Hände, Arme, Füße und Beine zu bewegen und zu spüren (Sensibilität), die durch eine Nervenschädigung bedingt ist (periphere sensomotorische Neuropathie),
• Taubheit, Juckreiz und Kribbeln der Haut (Parästhesien),

• Drehschwindel und damit verbundene Schwierigkeiten zu stehen und sich normal zu bewegen,
• Schwellungen durch Flüssigkeit,
• Nesselsucht (Urtikaria),
• Hautjucken,
• Gürtelrose,
• Herzinfarkt (in Arme, Hals und Kiefer ausstrahlender Brustschmerz, Schweißausbrüche und Atemnot, Übelkeit oder Erbrechen),
• Brustschmerzen, Atemwegsinfektion,
• Erhöhter Blutdruck,
• Gleichzeitige Abnahme der Zahl roter und weißer Blutkörperchen und Blutplättchen (Panzytopenie) mit daraus resultierender verstärkter Neigung zu Blutungen und Hämatomen (Blutergüssen). Sie fühlen sich unter Umständen müde und schwach und sind kurzatmig und Ihre Infektionsanfälligkeit kann erhöht sein,
• Verminderte Zahl von Lymphozyten (eine Art von weißen Blutzellen), die häufig durch eine Infektion verursacht wird (Lymphopenie),
• Niedrige Magnesiumspiegel im Blut (Hypomagnesiämie), die zu Müdigkeit, allgemeiner Schwäche, Muskelkrämpfen und Reizbarkeit führen und niedrige Kalziumspiegel (Hypokalziämie) nach sich ziehen können, die wiederum zu Taubheit oder Kribbeln in Händen, Füßen oder Lippen sowie zu Muskelkrämpfen, Muskelschwäche, Benommenheit und Verwirrtheit führen können,
• Niedrige Phosphatspiegel im Blut (Hypophosphatämie), die zu Muskelschwäche, Reizbarkeit oder Verwirrtheit führen können,
• Hohe Kalziumspiegel im Blut (Hyperkalziämie), die zu einer Verlangsamung von Reflexen und Skelettmuskelschwäche führen können,
• Erhöhte Kaliumspiegel im Blut, die Herzrhythmusstörungen hervorrufen können,
• Erniedrigte Natriumspiegel im Blut, die zu Müdigkeit und Verwirrtheit, Muskelzuckungen, Anfällen (epileptischen Anfällen) oder Koma führen können,
• Erhöhte Harnsäurespiegel im Blut, die eine Form von Arthritis (Gicht) hervorrufen können,
• Niedriger Blutdruck, eventuell mit Schwindel oder Ohnmacht,
• Wunder Mund oder Mundtrockenheit,
• Geschmacksveränderungen,
• Geschwollener Bauch,
• Verwirrtheitsgefühl,
• Deprimiertheit (depressive Stimmung),
• Bewusstseinsverlust, Ohnmacht,
• Trübung des Auges (Katarakt),
• Nierenschädigung,
• Harnverhalt,
• Auffälliger Leberwert
• Schmerzen im Unterleib,
• Gewichtsverlust.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Schlaganfall,
• Entzündung der Leber (Hepatitis), die zu Hautjucken, Gelbfärbung der Haut und des Augenweißes (Gelbsucht), blassfarbenem Stuhl, dunkel gefärbtem Urin und Bauchschmerzen führen kann,
• Zerfall von Krebszellen mit daraus resultierender Freisetzung von schädlichen Substanzen in den Blutkreislauf (Tumorlysesyndrom). Dies kann zu Nierenproblemen führen,
• Schilddrüsenunterfunktion, die zu Beschwerden wie Müdigkeit, Lethargie, Muskelschwäche, langsamem Herzschlag und Gewichtszunahme führen kann.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Abstoßung eines transplantierten soliden Organs (wie etwa Herz oder Leber).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf der Blisterpackung nach „verwendbar bis“ oder „verw. bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen Pomalidomid STADA nicht verwenden, wenn Sie Beschädigungen oder Anzeichen von Manipulation an der Verpackung des Arzneimittels bemerken.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Pomalidomid STADA enthält

• Der Wirkstoff ist: Pomalidomid.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Isomaltitol 801, Isomaltitol 721, Maisstärke, vorgelatiniert und Natriumstearylfumarat.

Pomalidomid STADA 1 mg Hartkapsel

• Jede Hartkapsel enthält 1 mg Pomalidomid.
• Die Kapselhülle enthält: Gelatine, Titandioxid (E 171), gelbes Eisenoxid (E 172) und schwarze Tinte.

Pomalidomid STADA 2 mg Hartkapsel

• Jede Hartkapsel enthält 2 mg Pomalidomid.
• Die Kapselhülle enthält: Gelatine, Titandioxid (E 171), rotes Eisenoxid (E 172), gelbes Eisenoxid (E 172) und schwarze Tinte.

Pomalidomid STADA 3 mg Hartkapsel

• Jede Hartkapsel enthält 3 mg Pomalidomid.
• Die Kapselhülle enthält: Gelatine, Titandioxid (E 171), Brillantblau FCF (E 133) und schwarze Tinte.

Pomalidomid STADA 4 mg Hartkapsel

• Jede Hartkapsel enthält 4 mg Pomalidomid.
• Die Kapselhülle enthält: Gelatine, Brillantblau FCF (E 133), Titandioxid (E 171), Erythrosin (E 127) und schwarze Tinte.

Die Drucktine enthält: Schellack (E 904), konzentrierte Ammoniak-Lösung, Kaliumhydroxid und schwarzes Eisenoxid (E 172).

Wie Pomalidomid STADA aussieht und Inhalt der Packung

Pomalidomid STADA 1 mg Hartkapseln: Gelbe opake Kappe und gelbes opakes Unterteil, Größe 4 (ca. 14 mm x 5 mm), mit dem Aufdruck in schwarzer Tinte „LP“ auf der Kappe und „664“ auf dem Unterteil, gefüllt mit gelbem granuliertem Pulver.

Pomalidomid STADA 2 mg Hartkapseln: Orange opake Kappe und oranges opakes Unterteil, Größe 3 (ca. 16 mm x 6 mm), mit dem Aufdruck in schwarzer Tinte „LP“ auf der Kappe und „665“ auf dem Unterteil, gefüllt mit gelbem granuliertem Pulver.

Pomalidomid STADA 3 mg Hartkapseln: Puderblaue opake Kappe und puderblaues opakes Unterteil, Größe 2 (ca. 18 mm x 6 mm), mit dem Aufdruck in schwarzer Tinte „LP“ auf der Kappe und „690“ auf dem Unterteil, gefüllt mit gelbem granuliertem Pulver.

Pomalidomid STADA 4 mg Hartkapseln: Blaue opake Kappe und blaues opakes Unterteil, Größe 2 (ca. 18 mm x 6 mm), mit dem Aufdruck in schwarzer Tinte „LP“ auf der Kappe und „667“ auf dem Unterteil, gefüllt mit gelbem granuliertem Pulver.

Packungsgrößen:

PVC/PCTFE (Aclar)-Aluminium-Blisterpackungen oder OPA/Alu/PVC- Aluminium-Blisterpackungen.

14 Hartkapseln (Blisterpackungen)

14x1 Hartkapseln (Einzeldosis-Blisterpackungen)

21 Hartkapseln (Blisterpackungen)

21x1 Hartkapseln (Einzeldosis-Blisterpackungen)

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36/2, 1190 Wien, Österreich

Hersteller

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Corradino Industrial Estate

Paola PLA3000

Malta

Qualimetrix S.A.

579 Mesogeion Avenue,

Agia Paraskevi, 15343 Athens,

Griechenland

Adalvo Limited

Malta Life Sciences Park, Building 1, Level 4,

Sir Temi Zammit Buildings, San Gwann, SGN 3000,

Malta

STADA Arzneimittel GmbH Muthgasse 36/2

1190 Vienna Österreich

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

Dortelweil

61118 Bad Vilbel

Deutschland

Clonmel Healthcare Limited

Waterford Road

E91 D768 Clonmel, Co. Tipperary

Irland

Z. Nr.:

Pomalidomid STADA 1 mg Hartkapseln, Z. Nr.:

Pomalidomid STADA 2 mg Hartkapseln, Z. Nr.:

Pomalidomid STADA 3 mg Hartkapseln, Z. Nr.:

Pomalidomid STADA 4 mg Hartkapseln, Z. Nr.:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien	Pomalidomide EG 1 mg harde capsules
	Pomalidomide EG 2 mg harde capsules
	Pomalidomide EG 3 mg harde capsules
	Pomalidomide EG 4 mg harde capsules
Dänemark	Pomalidomide STADA
Deutschland	Pomalidomid AL 1 mg Hartkapseln
	Pomalidomid AL 2 mg Hartkapseln
	Pomalidomid AL 3 mg Hartkapseln
	Pomalidomid AL 4 mg Hartkapseln
Estland	Pomalidomide STADA
Finnland	Pomalidomide STADA 1 mg kapselit, kovat
	Pomalidomide STADA 2 mg kapselit, kovat
	Pomalidomide STADA 3 mg kapselit, kovat
	Pomalidomide STADA 4 mg kapselit, kovat
Frankreich	POMALIDOMIDE EG 1 mg, gélule
	POMALIDOMIDE EG 2 mg, gélule
	POMALIDOMIDE EG 3 mg, gélule
	POMALIDOMIDE EG 4 mg, gélule
Griechenland	Pomalidomide/Stada
Irland	Pomalidomide Clonmel 1 mg hard capsules
	Pomalidomide Clonmel 2 mg hard capsules

	Pomalidomide Clonmel 3 mg hard capsules
	Pomalidomide Clonmel 4 mg hard capsules
Island	Pomalidomide STADA 1 mg hörð hylki
	Pomalidomide STADA 2 mg hörð hylki
	Pomalidomide STADA 3 mg hörð hylki
	Pomalidomide STADA 4 mg hörð hylki
Italien	Pomalidomide EG
Litauen	Pomalidomide STADA 1 mg kietosios kapsulės
	Pomalidomide STADA 2 mg kietosios kapsulės
	Pomalidomide STADA 3 mg kietosios kapsulės
	Pomalidomide STADA 4 mg kietosios kapsulės
Lettland	Pomalidomide STADA 1 mg cietās kapsulas
	Pomalidomide STADA 2 mg cietās kapsulas
	Pomalidomide STADA 3 mg cietās kapsulas
	Pomalidomide STADA 4 mg cietās kapsulas
Luxemburg	Pomalidomide EG 1 mg gélules
	Pomalidomide EG 2 mg gélules
	Pomalidomide EG 3 mg gélules
	Pomalidomide EG 4 mg gélules
Malta	Pomalidomide Clonmel 1 mg hard capsules
	Pomalidomide Clonmel 2 mg hard capsules
	Pomalidomide Clonmel 3 mg hard capsules
	Pomalidomide Clonmel 4 mg hard capsules
Niederlande	Pomalidomide CF 1 mg, harde capsules
	Pomalidomide CF 2 mg, harde capsules
	Pomalidomide CF 3 mg, harde capsules
	Pomalidomide CF 4 mg, harde capsules
Norwegen	Pomalidomide STADA
Österreich	Pomalidomid STADA 1 mg Hartkapseln
	Pomalidomid STADA 2 mg Hartkapseln
	Pomalidomid STADA 3 mg Hartkapseln
	Pomalidomid STADA 4 mg Hartkapseln
Polen	Pomalidomide STADA
Portugal	Pomalidomide STADA
Rumänien	Pomalidomidă Stada 1 mg capsule
	Pomalidomidă Stada 2 mg capsule
	Pomalidomidă Stada 3 mg capsule
	Pomalidomidă Stada 4 mg capsule
Slowakei	Pomalidomid STADA 1/2/3/4 mg tvrdé kapsuly
Slowenien	Pomalidomid STADA 1 mg trde kapsule
	Pomalidomid STADA 2 mg trde kapsule
	Pomalidomid STADA 3 mg trde kapsule
	Pomalidomid STADA 4 mg trde kapsule
Schweden	Pomalidomide STADA 1 mg hårda kapslar
	Pomalidomide STADA 2 mg hårda kapslar
	Pomalidomide STADA 3 mg hårda kapslar
	Pomalidomide STADA 4 mg hårda kapslar
Spanien	Pomalidomida STADA 1 mg cápsulas duras EFG
	Pomalidomida STADA 2 mg cápsulas duras EFG
	Pomalidomida STADA 3 mg cápsulas duras EFG
	Pomalidomida STADA 4 mg cápsulas duras EFG
Ungarn	Pomalidomide Stada 1 mg kemény kapszula
	Pomalidomide Stada 2 mg kemény kapszula

	Pomalidomide Stada 3 mg kemény kapszula
	Pomalidomide Stada 4 mg kemény kapszula
Zypern	Pomalidomide Stada

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2024.