Piperacillin/Tazobactam Kalceks 4 g/0,5 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Piperacillin/Tazobactam Kalceks darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Piperacillin oder Tazobactam,
• wenn Sie allergisch gegen Antibiotika wie Penicilline, Cephalosporine oder andere Beta-Lactamase-Inhibitoren sind, da Sie auch gegen Piperacillin/Tazobactam Kalceks allergisch sein knnten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Piperacillin/Tazobactam Kalceks bei Ihnen angewendet wird,

• wenn Sie Allergien haben.
• wenn Sie vor der Behandlung unter Durchfall leiden.

•	wenn Sie niedrige Kaliumwerte im Blut haben. Mlicherweise wird der Arzt	Ihre
	Nierenfunktion berpren, bevor dieses Arzneimittel bei Ihnen angewendet	wird und auch
	während der Behandlung regelmäßige Blutuntersuchungen durchfen.

wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme haben oder eine Hämodialyse-Behandlung (Blutwäsche)

erhalten. Micherweise wird der Arzt Ihre Nierenfunktion berpre n, bevor dieses Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird und auch während der Behandlung regelmäßige Blutuntersuchungen durchfen.

• wenn Sie ein anderes Antibiotikum namens Vancomycin gleichzeitig mit diesem Arzneimittel einnehmen/anwenden. Dies kann das Risiko einer Nierenschädigung erhen (siehe auch „Anwendung von Piperacillin/Tazobactam Kalceks zusammen mit anderen Arzneimitteln“ in dieser Packungsbeilage).
• wenn Sie bestimmte Arzneimittel (sogenannte Antikoagulanzien) einnehmen/anwenden, um eine bermäßige Blutgerinnung zu verhindern (siehe auch „Anwendung von Piperacillin/Tazobactam Kalceks zusammen mit anderen Arzneimitteln“ in dieser Packungsbeilage).

Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal:

• wenn während beziehungsweise nach der Behandlung Durchfälle auftreten. Nehmen Sie keine Medikamente gegen den Durchfall, bevor Sie mit Ihrem Arzt gesprochen haben.
• wenn während der Behandlung unerwartet Blutungen auftreten.
• wenn Sie während der Behandlung Krampfanfälle entwickeln.
• wenn Sie glauben, unter einer neuen oder sich verschlechternden Infektion zu leiden.

Hämophagozytische Lymphohistiozytose

Es liegen Berichte ber eine Erkrankun g vor, bei der das Immunsystem zu viele ansonsten normale weiße Blutkperchen namens Histiozyten und Lymphozyten produziert, was zu einer Entzg (hämophagozytische Lymphohistiozytose) ft. Diese Erkrankung kann lebensbedrohli ch sein, wenn

sie nicht frzeitig diagnostiziert und behandelt wird. Falls bei Ihnen mehrere Sy	mptome auftreten wie
Fieber, geschwollene Dren, Schwächegefl, Benommenheit, Kurzatmigkeit,	Blutergse oder
Hautausschlag, wenden Sie sich unverzglich an Ihre n Arzt.

Kinder

Die Anwendung von diesem Arzneimittel bei Kindern unter 2 Jahren wird nicht empfohlen, da nicht gennd Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit vorliegen.

Anwendung von Piperacillin/Tazobactam Kalceks zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsicht igen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige

Arzneimittel handelt. Einige Arzneimittel kn Wechselwirkungen mit F	iperacillin und
Tazobactam haben. Dazu gehen:

• Arzneimittel, die den Kaliumspiegel im Blut senken (wie Tabletten zur Erhhung der Urinausscheidung oder einige Arzneimittel gegen Krebs).
• Arzneimittel zur Entspannung der Muskulatur während einer Operation. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eine Vollnarkose geplant ist.
• Arzneimittel zur Blutverdnnung oder zur Behandlung von Blutgerinnseln (z. B. Heparin, Warfarin oder Aspirin).
• Methotrexat (ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Krebs, Arthritis oder Psoriasis

eingesetzt wird). Piperacillin und Tazobactam knen die Zeit verlängern, die zur Ausscheidung von Methotrexat aus Ihrem Kper erforderlich ist.

• Arzneimittel gegen Gicht (Probenecid). Sie kn die Zeit verlängern, die zur Ausscheidung von Piperacillin und Tazobactam aus Ihrem Krper notwendig ist.
• Arzneimittel, die die anderen Antibiotika Tobramycin, Gentamicin oder Vancomycin enthalten. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine Nierenerkrankung haben. Die gleichzeitige

Anwendung von Piperacillin/Tazobactam und Vancomycin kann das Risiko einer Nierenschädigung erhen, auch wenn Sie nicht an einer Nierenerkrankung leiden .

Auswirkungen auf Labortests

Informieren Sie den Arzt oder das Laborpersonal darber, dass S ie dieses Arzneimittel anwenden, wenn Sie eine Blut- oder Urinprobe abgeben msen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Piperacillin und Tazobactam ken sowohl im Mutterleib als auch ber di	e Muttermilch auf das
Baby bergehen.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wird Ihr Arzt entscheiden, ob dieses Arzneimittel fr Sie geeignet ist.

Verkehrstchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von M aschinen

Es wird nicht erwartet, dass dieses Arzneimittels Auswirkungen auf die Verkehrsthtigkeit od er die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.

Piperacillin/Tazobactam Kalceks enthält Natrium

Piperacillin/Tazobactam Kalceks 2 g/0,25 g

Dieses Arzneimittel enthält 108 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro Durchstechflasche. Dies entspricht 5,4 % der fr einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

Piperacillin/Tazobactam Kalceks 4 g/0,5 g

Dieses Arzneimittel enthält 216 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro Durchstechflasche. Dies entspricht 10,8 % der fr einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen dieses Arzneimittel in Form einer Infusion ber einen Zeitraum von 30 Minuten in eine Vene geben (intravene Anwendung).

Dosierung

Die Dosis des Arzneimittels hängt von Ihrer Erkrankung und Ihrem Alter ab, und davon, ob Sie Nierenprobleme haben.

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren

Die bliche Dosis beträgt 4 g/0,5 g Piperacillin/Tazobactam alle 6-8 Stunden, verabreicht in eine Vene (direkt in den Blutstrom).

Kinder im Alter von 2 bis 12 Jahren

Die bliche Dosis bei Kindern mit Infektionen Bauch raum beträgt 100 mg Piperacillin /12,5 mg Tazobactam pro kg Krpergewicht, verabreicht alle 8 Stunden in eine Vene. Die bliche Dosis bei Kindern mit verminderter Anzahl weißer Blutkrperchen beträgt 80 mg Piperacillin /10 mg Tazobactam pro kg Krpergewicht alle 6 Stunden, verabreicht in eine Vene.

Der behandelnde Arzt berechnet die Dosis entsprechend dem Gewicht Ihres Kindes, wobei jede einzelne Dosis 4 g/0,5 g Piperacillin/Tazobactam nicht berschreiten darf.

Die Behandlung mit diesem Arzneimittel wird so lange fortgesetzt, bis die Anzeichen der Infektion vollständig abgeklungen sind (5-14 Tage).

Patienten mit Nierenproblemen

Mlicherweise muss Ihr Arzt die Dosis dieses Arzneimittels oder die Häufigkeit der Anwendung verringern. Ihr Arzt wird gegebenenfalls auch Ihr Blut untersuchen, um sicherzustellen, dass Ihre Behandlung mit der richtigen Dosis erfolgt, insbesondere wenn Sie das Arzneimittel ber einen längeren Zeitraum anwenden msen.

Wenn Sie eine grßere Menge von Piperacillin/Tazoba ctam Kalceks angewendet haben, als Sie sollten

Da Ihnen dieses Arzneimittel von einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal verabreicht wird, ist es unwahrscheinlich, dass Sie eine falsche Dosis erhalten. Wenn Sie jedoch Nebenwirkungen wie Krämpfe bemerken oder glauben, dass Sie eine zu große Arzneimittelmenge erhalten haben, informieren Sie unverzlich Ihren Arzt.

Wenn die Anwendung von Piperacillin/Tazobactam Kalceks vergessen wurde

Wenn Sie glauben, dass Sie eine Dosis dieses Arzneimittels nicht erhalten haben, teilen Sie dies sofort Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal mit.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Was Piperacillin/Tazobactam Kalceks enthält

– Die Wirkstoffe sind Piperacillin und Tazobactam. Piperacillin/Tazobactam Kalceks 2 g/0,25 g

Jede Durchstechflasche enthält Piperacillin-Natrium entsprechend 2 g Piperacillin und Tazobactam-Natrium entsprechend 0,25 g Tazobactam.

Piperacillin/Tazobactam Kalceks 4 g/0,5 g

Jede Durchstechflasche enthält Piperacillin-Natrium entsprechend 4 g Piperacillin und Tazobactam-Natrium entsprechend 0,5 g Tazobactam.

Es sind keine sonstigen Bestandteile enthalten.

Wie Piperacillin/Tazobactam Kalceks aussieht und Inhalt der Packung

Piperacillin/Tazobactam Kalceks ist ein weißes bis gebrochen weißes Pulver zur Herstellung einer Infusionslsung in Durchstechflasche n aus Glas mit blauen (2 g/0,25 g) oder orangenen (4 g/0,5 g) Kunststoffkappen. Die Durchstechflaschen sind in Umkartons verpackt.

Packungsgrßen: 1 oder 10 Durchstechflaschen.
Es werden micherweise nicht alle Packungsgrn in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
AS KALCEKS
Krustpils iela 71E, Rīga, LV-1057, Lettland
Tel.: +371 67083320
E-Mail: kalceks@kalceks.lv
Piperacillin/Tazobactam Kalceks 2 g/0,25 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslsung	–
Z.Nr.:
Piperacillin/Tazobactam Kalceks 4 g/0,5 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslsung	– Z.Nr.:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Dänemark	Piperacillin/Tazobactam Kalceks
Österreich, Deutschland	Piperacillin/Tazobactam Kalceks 2 g/0,25 g Pulver zur Herstellung einer
	Infusionslsung
	Piperacillin/Tazobactam Kalceks 4 g/0,5 g Pulver zur Herstellung einer
	Infusionslsung
Tschechische Republik, Norwegen, Schweden Piperacillin/Tazobactam Kalceks
Belgien	Piperacilline/Tazobactam Kalceks 2 g/0,25 g, 4 g/0,5 g poeder voor
	oplossing voor infusie
	Piperacilline/Tazobactam Kalceks 2 g/0,25 g, 4 g/0,5 g poudre pour solution
	pour perfusion
	Piperacilline/Tazobactam Kalceks 2 g/0,25 g, 4 g/0,5 g Pulver zur
	Herstellung einer Infusionslung
Kroatien	Piperacilin/tazobaktam Kalceks 2 g/0,25 g, 4 g/0,5 g prašak za otopinu za
	infuziju
Finnland	Piperacillin/Tazobactam Kalceks 2 g/0,25 g, 4 g/0,5 g infuusiokuiva-aine,
	liuosta varten
Frankreich	PIPERACILLINE/TAZOBACTAM KALCEKS 2 g/0,25 g poudre pour
	solution pour perfusion
	PIPERACILLINE/TAZOBACTAM KALCEKS 4 g/0,5 g poudre pour
	solution pour perfusion
Ungarn	Piperacillin/Tazobactam Kalceks 2 g/0,25 g, 4 g/0,5 g por oldatos infzihoz
Irland	Piperacillin/Tazobactam 2 g/0.25 g, 4 g/0.5 g powder for solution for
	infusion
Italien	Piperacillina/Tazobactam Kalceks
Lettland	Piperacillin/Tazobactam Kalceks 2 g/0,25 g, 4 g/0,5 g pulveris infūziju
	šķīduma pagatavošanai
Litauen	Piperacillin/Tazobactam Kalceks 2000 mg/250 mg, 4000 mg/500 mg
	milteliai infuziniam tirpalui
Niederlande	Piperacilline/Tazobactam Kalceks 2 g/0,25 g, 4 g/0,5 g poeder voor
	oplossing voor infusie
Polen	Piperacillin + Tazobactam Kalceks
Slowenien	Piperacilin/tazobaktam Kalceks 2 g/0,25 g, 4 g/0,5 g prašek za raztopino za
	infundiranje
Spanien	Piperacilina/Tazobactam Kalceks 2 g/0,25 g, 4 g/0,5 g polvo para soluci
	para perfusin EFG

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt berarbeitet im Dezember 2022.

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Die folgenden Informationen sind fr medizinisches Fachpersonal bestim mt:

Die vollständigen Verschreibungsinformationen finden Sie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation).

Inkompatibilitäten

Das Arzneimittel darf, außer mit den unten aufgeften, nicht mit anderen A rzneimitteln gemischt werden.

Wird Piperacillin/Tazobactam gemeinsam mit einem anderen Antibiotikum (z. B. einem Aminoglykosid) angewendet, msen die Arzneimittel getrennt angewendet wer den. Das Mischen von Beta-Lactam-Antibiotika mit einem Aminoglykosid IN-VITRO kann zu einer erheblichen Inaktivierung des Aminoglykosids fhren.

Aufgrund chemischer Instabilität darf Piperacillin/Tazobactam nicht in Lsungen aufgelt werden, die Natriumhydrogencarbonat enthalten.

Ringer-Lactat-Lsung (nach Hartmann) ist mit Piperacillin/Tazobac tam nicht kompatibel.

Piperacillin/Tazobactam darf nicht Blutprodukten oder Albuminhydrolysaten beigemischt werden.

Hinweise zur Anwendung, Handhabung und Entsorgung

Nur zur einmaligen Anwendung.

Die Rekonstitution und die Verdng msen unter aseptischen Bedingungen erfolgen.	Nicht
verwendete Lung ist zu entsorgen.

Intravene Anwendung

Eine Durchstechflasche muss mit dem in der folgenden Tabelle aufgefhrten Lsungsmittelvolumen

rekonstituiert werden, wobei f die Rekonstitution eines der kompatiblen Lungsmitt	el zu
verwenden ist. So lange schteln, bis das Pulver aufgelt ist. Bei konstantem	Schteln erfolgt die

Rekonstitution in der Regel innerhalb von 2 Minuten (Details zur Handhabung sind im Folgenden aufgefrt). Die rekonstituierte Lung ist farblos bis gelblich.

Inhalt der Durchstechflasche		Lsungsmittelvolumen*, das in die
			Durchstechflasche zugegeben werden
			muss
2 g/0,25 g (2 g Piperacillin und 0,25 g Tazobactam)		10 ml
4 g/0,5 g (4 g Piperacillin und 0,5 g Tazobactam)		20 ml
* Kompatible Lungsmittel f die Rekonstitution:
–	Natriumchlorid-Lung 9 mg/ml (0,9 %)
–	Glucose-Lung 50 mg/ml (5 %)
–	Glucose 50 mg/ml (5 %) in Natriumchlorid-Lung 9	mg/ml (0,9 %)

Wasser fr Injektionszwecke (1)

(1) Die empfohlene Hhst menge an sterilem Wasser fr Injektionszwecke pro Dosis beträgt 50 ml.

Die rekonstituierte Lsung wird mit einer Spritze aus der Durchstechflasche aufgezogen. Bei Einhaltung der Anweisungen zur Rekonstitution enthält das mit der Spritze aus der Durchstechflasche aufgezogene Volumen die auf dem Etikett angegebenen Menge Piperacillin und Tazobactam.

Die rekonstituierte Lsung kann mi t einer der folgenden kompatiblen Lsung en auf das gewchte Volumen (z. B. 50 ml bis 150 ml) weiter verdnnt werden:

–	Natriumchlorid-Lung 9 mg/ml (0,9 %)
–	Glucose-Lung 50 mg/ml (5 %)
–	Glucose 50 mg/ml (5 %) in Natriumchlorid-Lung 9 mg/ml (0,9 %)

• Ringer-Acetat-Lung

Vor der Verwendung ist die Lung visuell zu berprfen. Nur klare Lsungen fre	i von Partikel
dfen verwendet werden.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.