Pediaven Glucose 25% Infusionslösung

Pediaven Glucose 25% ist eine Nährlösung bestehend aus einer Aminosäurelösung (Komponenten, die der Körper zur Bildung von Proteinen verwendet), Glucose (Kohlenhydrate) und Salzen (Elektrolyte und Spurenelemente) in einem Plastikbeutel mit zwei 500 Milliliter- Kammern.

Dieses Arzneimittel ist eine Lösung, die Tropfen-für-Tropfen in eine Vene abgegeben wird (intravenöse Infusion). Dieses Arzneimittel kann bei Kleinkindern, Kindern und Jugendlichen angewendet werden, wenn eine normale Nährstoffzufuhr nicht möglich ist.

Pediaven Glucose 25% darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie an einer angeborenen Aminosäurestoffwechselstörung leiden (wenn ihr Körper bestimmte Aminosäuren nicht richtig verwertet).
• wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung oder Nierenerkrankung, ohne Möglichkeiten zur Dialyse, leiden.
• wenn Sie an einer schweren Hyperglykämie (hoher Blutzucker) leiden und dieser Zustand nicht reguliert wird.
• wenn die Konzentration einer der in diesem Produkt enthaltenen Salze (Elektrolyte) in Ihrem Blut (Serum) erhöht ist.
• wenn Sie sich in einem akuten Zustand befinden, z.B. nach schwerer Verletzung, bei unkontrollierter Zuckerkrankheit, metabolischer Azidose (Zustand der durch eine sehr hohe Konzentration an Säure im Blut hervorgerufen wird), schwerer Infektion (septischer Schock), Akutphase von Schock oder bei Koma.
• wenn Sie sich in einem stark unterernährten Zustand mit Risiko eines „Refeeding Syndroms“ befinden.

Darüber hinaus darf Pediaven Glucose 25% generell nicht angewendet werden, wenn

• Sie Flüssigkeit in Ihrer Lunge haben (akutes Lungenödem).
• Sie zu viel Flüssigkeit in Ihrem Körper haben (Hyperhydratation).
• Sie einen unbehandelten Herzfehler haben.
• Ihr Körper nicht ausreichend Flüssigkeit enthält (hypotone Dehydratation).

Wenn einer der oben angeführten Zustände auf Sie zutrifft, darf Ihnen Pediaven Glucose 25% nicht verabreicht werden. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach bevor Pediaven bei Ihnen angewendet wird, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Vor der Anwendung von Pediaven Glucose 25% ist es wichtig, dass Sie über Folgendes informiert sind:

Pediaven Glucose 25% muss mit großer Vorsicht angewendet werden, wenn eine Flüssigkeitsrestriktion erforderlich ist, z.B. beim Vorliegen bestimmter Herz-, Lungen- oder Nierenkrankheiten.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn während der Behandlung irgendwelche Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten wie z.B. Schüttelfrost, Schwitzen, Fieber, Ausschlag oder Atemprobleme. Die Infusion muss in diesen Fällen abgebrochen werden.

Bei der Verabreichung an Kinder unter 2 Jahren sollte die Lösung (in Beuteln und Systemen zur Verabreichung) bis zum Abschluss der Verabreichung vor Lichtexposition geschützt werden. Die Exposition von Pediaven Glucose 25% gegenüber dem Umgebungslicht erzeugt, insbesondere nach der Zugabe von Spurenelementen und/oder Vitaminen, Peroxide und andere Abbauprodukte, was durch Schutz vor Lichtexposition reduziert werden kann.

Erhöhte Magnesiumspiegel im Blut

Die Menge an Magnesium in Pediaven Glucose 25% könnte zu einem erhöhten Magnesiumspiegel im Blut führen. Die Anzeichen davon können Schwäche, langsame Reflexe, Übelkeit, Erbrechen, niedrige Calciumspiegel im Blut, Atemprobleme, niedriger Blutdruck und unregelmäßiger Herzschlag sein. Da diese Zeichen schwer feststellbar sein können, wird der Arzt möglicherweise die Blutwerte Ihres Kindes überprüfen, insbesondere wenn Ihr Kind ein erhöhtes Risiko für einen Anstieg des Magnesiumspiegels im Blut hat, einschließlich bei Vorliegen einer Nierenfunktionsstörung. Ist der Magnesiumspiegel im Blut erhöht, wird die Infusion abgebrochen oder reduziert.

Ihr Arzt wird Ihren Zustand während der Behandlung durchgehend überwachen und gegebenenfalls die Dosis ändern oder zusätzlich Nährstoffe verschreiben (hauptsächlich Vitamine, Fette und Elektrolyte).

Anwendung von Pediaven Glucose 25% zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen zur Anwendung

Pediaven Glucose 25% Infusionslösung ist eine hypertonische Lösung.

Da die zentralvenöse Anwendung mit dem Risiko einer Infektion assoziiert ist, müssen strikte aseptische Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden, um eine Kontamination, insbesondere während der Insertion des Katheters, zu vermeiden.

Um die Risiken zu verhindern, die mit einer zu schnellen Infusion einhergehen, wird empfohlen eine kontinuierliche und gut kontrollierte Infusion durchzuführen.

Serum-Glucose-Level und Osmolarität sowie Flüssigkeits-Elektrolythaushalt, Säure-Basen- Gleichgewicht und Leberfunktionsparameter müssen untersucht werden.

Im Fall der Entwicklung von irgendwelchen Anzeichen oder Symptomen einer anaphylaktischen Reaktion (insbesondere Fieber, Schüttelfrost, Schwitzen, Ausschlag oder Atemprobleme) muss die Infusion sofort abgebrochen werden.

Pediaven Glucose 25% darf aufgrund der hohen Osmolarität nicht peripher intravenös verabreicht werden.

Eine Überwachung der klinischen- und Laborparameter während der Infusion ist erforderlich, insbesondere zu Behandlungsbeginn. Diese muss in folgenden Fällen verstärkt durchgeführt werden:

• bei schweren Leberproblemen,
• bei schweren Nierenproblemen,
• bei metabolischer Azidose (Störung, die durch eine sehr hohe Säurekonzentration im Blut verursacht wird),
• bei Diabetes oder Glucoseintoleranz.

Extravasation

Wie bei allen intravenös verabreichten Arzneimitteln kann es zu einer Extravasation kommen (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Die Katheter-Insertionsstelle sollte regelmäßig auf Anzeichen einer Extravasation untersucht werden. Im Fall einer Extravasation werden im Allgemeinen folgende Maßnahmen empfohlen:

Sofortiges Abbrechen der Infusion, Halten des eingeführten Katheters oder der Kanüle an Ort und Stelle für die sofortige Behandlung des Patienten, Aspiration der Restflüssigkeit vor dem Entfernen des Katheters/ der Kanüle und gegebenenfalls Hochlagern der betroffenen Extremität.

Die Behandlungsmöglichkeiten können nicht-pharmakologische, pharmakologische und/oder chirurgische Eingriffe miteinschließen.

Im Fall einer starken Extravasation sollte der Rat eines plastischen Chirurgen eingeholt werden. Die Infusion sollte nicht in derselben zentralen Vene neu gestartet werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Vor Anwendung Umbeutel öffnen und die Beschaffenheit des Beutels überprüfen (keine undichten Stellen). Nicht verwenden, wenn das Behältnis beschädigt ist. Nur verwenden, wenn die Glucose- und Aminosäurelösungen klar und farblos oder leicht gelblich sowie frei von Partikeln sind. Vor Anwendung und vor Zusatz von jeglichen Additiven über den Zuspritzport muss der Inhalt der zwei Kammern gemischt werden.

Die Lichtexposition von Lösungen für die intravenöse parenterale Ernährung kann insbesondere nach Zugabe von Spurenelementen und/oder Vitaminen zur Bildung von Peroxiden und anderen Abbauprodukten führen. Bei der Verabreichung an Kinder unter 2 Jahren sollte Pediaven Glucose 25% bis zum Abschluss der Verabreichung vor Umgebungslicht geschützt werden.

Mischen der zwei Kammern vor Anwendung:

1. Umbeutel entfernen und den Beutel auf eine feste Unterlage legen.
2. Den Beutel sanft vom Griff her ausrollen und zusammendrücken um die vertikalen Trenn-Nähte zu öffnen. Den Beutel mehrere Male umdrehen um eine homogene Mischung zu erzielen.

Nur zur einmaligen Anwendung.

Verbleibende Restmengen nach Infusion sind zu verwerfen.

Für die Handhabung des Produkts, Katheters und der Perfusion sind die strikt aseptischen Bedingungen entsprechend validierter Protokolle zu beachten.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Bei der Verabreichung an Kinder unter 2 Jahren bis zum Abschluss der Verabreichung vor Lichteinwirkung schützen. Die Exposition von Pediaven Glucose 25% gegenüber dem Umgebungslicht erzeugt, insbesondere nach Zugabe von Spurenelementen und/oder Vitaminen, Peroxide und andere Abbauprodukte, was durch Schutz vor Lichtexposition reduziert werden kann.

Dosierung

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an.

Ihr Arzt entscheidet über die Dosis und Behandlungsdauer. Dies wird von Ihrem Alter, Ihrem Gewicht, Ihren Stoffwechsel- und Energiebedürfnissen, Ihrem klinischen Zustand und Ihrer Fähigkeit zur Verstoffwechselung sowie oralen und enteralen (Nahrungszufuhr über einen Katheter in den Verdauungstrakt) Ernährung abhängen.

Bei ausschließlich intravenöser Ernährung (verabreicht in eine Vene) wird Ihr Arzt gegebenenfalls gleichzeitig Vitamine und Fette verabreichen. Wenn Vitamine zugefügt werden, sollte der Beutel vor Licht geschützt werden.

Art der Anwendung

Zur zentralvenösen Infusion.

Für eine vollständige parenterale Ernährung wird empfohlen, gleichzeitig Vitamine (für die maximal zuzuführenden Mengen siehe Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels) und Fette (ausschließlich über eine Y-Verbindung, nicht direkt in den Beutel) zuzuführen, sofern dies nicht kontraindiziert ist.

Spurenelemente sind in Pediaven Glucose 25% bereits enthalten. In einigen Fällen, entsprechend den Bedürfnissen des Patienten, können pharmakologische Lösungen und Nährlösungen dem Beutel zugefügt werden, allerdings nur wenn eine Kompatibilität der Mischung zuvor verifiziert wurde. (Siehe Abschnitt „Kompatibilität“).

Bei der Verabreichung an Kinder unter 2 Jahren sollte die Lösung (in Beuteln und Systemen zur Verabreichung) bis zum Abschluss der Verabreichung vor Lichtexposition geschützt werden.

Wenn die Anwendung von Pediaven Glucose 25% bei Ihnen vergessen wurde

Beachten Sie die Anweisungen Ihres Arztes genau. Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn Sie Ihre Infusion mit Pediaven Glucose 25% nicht erhalten haben.

Sie dürfen nicht die doppelte Dosis verabreicht bekommen, um die vergessene Dosis auszugleichen und die Infusionsrate darf nie erhöht werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eine der folgenden Beeinträchtigungen auftritt, da in diesem Fall Ihre Infusion sofort abgebrochen werden muss:

Ungewöhnliche Anzeichen oder Symptome einer allergischen Reaktion wie z.B. Schwitzen, Fieber, Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Ausschlag oder Atemprobleme.

Im Allgemeinen können insbesondere zu Behandlungsbeginn folgende Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit einer parenteralen Ernährung stehen (Ernährung über eine Vene), auftreten:

• Anstieg des Blutzuckerspiegels (Hyperglykämie)
• Störungen des Magen-Darmtrakts (Übelkeit, Erbrechen)
• Eine übermäßige Zufuhr von Aminosäuren kann zu einer metabolischen Azidose führen (Ungleichgewicht der sauren und basischen Substanzen im Blut). Eine Hyperazotämie (zu viel stickstoffhaltiger Abfall im Blut) kann sich entwickeln, insbesondere bei Patienten mit Nieren-, Leber- oder Atemproblemen.
• Kurzzeitige Störung der Leberfunktionen.
• Allergische Reaktionen auf bestimmte Aminosäuren.

Eine fehlerhafte Anwendung (Überdosierung oder eine zu hohe Infusionsrate) kann zu Anzeichen einer Hyperglykämie und Hypervolämie (Anstieg des Blutvolumens in den Gefäßen) führen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem (Details siehe unten) anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Wie ist Pediaven Glucose 25% aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Beutel und der Verpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Nicht über 25 ºC lagern. Nicht einfrieren. Im Umbeutel aufbewahren.

Nach Mischen der 2 Kammern sofort verwenden.

Bei der Verabreichung an Kinder unter 2 Jahren sollte die Lösung (in Beuteln und Systemen zur Verabreichung) bis zum Abschluss der Verabreichung vor Lichtexposition geschützt werden (siehe Abschnitt 2).

Lagerung nach Hinzufügen von Zusätzen zur Mischung

Nach Mischen der zwei Kammern können Zusätze über den Zuspritzport hinzugefügt werden. Die Mischung muss nach dem Hinzufügen von Zusätzen sofort verwendet werden.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn die Verpackung beschädigt ist oder Sie sichtbare Zeichen von Verfall bemerken.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Dauer der Lagerung nach Mischen

Eine chemische und physikalische Stabilität der Lösung nach dem Mischen der zwei Kammern wurde über 24 Stunden bei 25°C nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht muss das Arzneimittel jedoch sofort verwendet werden.

Falls das Produkt nicht sofort verwendet wird, übernimmt der Anwender die Verantwortung für die Lagerungsdauer und Lagerungsbedingungen bis zur Anwendung.

Kompatibilität

Es dürfen nur jene pharmakologischen Lösungen und Nährlösungen dem Beutel hinzugefügt, oder gleichzeitig über die gleiche Leitung verabreicht werden, deren Kompatibilität sichergestellt wurde. Bezüglich der Volumina von Zusätzen und der Kompatibilitätsdaten nach dem Hinzufügen von Zusätzen, siehe Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 6.6. „Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung“. Es besteht das Risiko für Präzipitationen mit Calcium-Salzen. Alle Zusätze müssen unter aseptischen Bedingungen durchgeführt werden.

Was Pediaven Glucose 25% enthält

Die Wirkstoffe sind:

• Die sonstigen Bestandteile sind: Eisessig (zur pH-Wert Einstellung), Salzsäure (zur pH-Wert Einstellung), Wasser für Injektionszwecke.

Die Osmolarität der Lösung beträgt: 1790 mosmol/l.

Der pH-Wert der Lösung ist zwischen 4,8 und 5,5.

Wie Pediaven Glucose 25% aussieht und Inhalt der Packung

Dieses Arzneimittel ist eine klare farblose bis leicht gelbliche partikelfreie Lösung zur Infusion. Dieses Arzneimittel ist erhältlich in Packungen zu 4 x 1000 ml Zweikammer-Beutel (jede Kammer enthält 500 ml Lösung)

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Fresenius Kabi Austria GmbH, Hafnerstraße 36, A-8055 Graz.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Jänner 2020.

-------------------------------------------

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt: