Numeta G 16 % E Emulsion zur Infusion

Abbildung Numeta G 16 % E Emulsion zur Infusion
Zulassungsland Österreich
Hersteller Baxter Healthcare GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 17.03.2011
ATC Code B05BA10
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe I.V.-Lösungen

Zulassungsinhaber

Baxter Healthcare GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

Numeta G 16 % E ist eine speziell auf reife Neugeborene und Kinder bis zu zwei Jahren abgestimmte NĂ€hrlösung. Numeta wird ĂŒber einen Schlauch in eine Vene Ihres Kindes verabreicht. Numeta wird Ihrem Kind verabreicht, wenn es nicht ausreichend NĂ€hrstoffe ĂŒber die Nahrung aufnehmen kann.

Der Numeta-Dreikammerbeutel enthÀlt in den einzelnen Kammern:

  • eine 50 %ige Glucoselösung
  • eine 5,9 %ige AminosĂ€urenlösung mit Elektrolyten, speziell fĂŒr Kinder
  • eine 12,5 %ige Fettemulsion

AbhĂ€ngig von den BedĂŒrfnissen Ihres Kindes werden zwei oder drei dieser Lösungen im Beutel gemischt, bevor sie Ihrem Kind verabreicht werden.

Numeta G 16 % E darf nur unter medizinischer Überwachung angewendet werden.

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Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Numeta G 16 % E bei Ihrem Kind beachten?

Numeta G 16 % E darf bei Ihrem Kind in folgenden FÀllen nicht angewendet werden: 2-in-1-Lösung (wenn 2 Lösungen im Beutel gemischt werden):

  • Wenn Ihr Kind allergisch gegen Ei-Proteine (Eiweiße), Soja, ErdnĂŒsse oder einen der Inhaltsstoffe der Glucose- oder der AminosĂ€urenlösung ist (gelistet in Abschnitt 6).
  • Wenn Ihr Kind Schwierigkeiten mit der Verwertung bestimmter Bausteine fĂŒr die Herstellung von Eiweiß (Proteinsynthese) hat.
  • Wenn Ihr Kind hohe Konzentrationen eines der in Numeta G 16 % E enthaltenen Elektrolyte im Blut hat.
  • Wenn Ihr Kind neugeboren ist (jĂŒnger als 28 Tage), darf Numeta G 16 % E (oder andere kalziumhaltige Lösungen) nicht zusammen mit Ceftriaxon (ein Antibiotikum) verabreicht werden. Dies gilt auch bei Verwendung verschiedener venöser ZugĂ€nge. Es besteht ein Risiko einer

tödlichen Bildung von Teilchen im Blutkreislauf des Neugeborenen.

Wenn Ihr Kind einen stark erhöhten Blutzuckerspiegel (HyperglykÀmie) hat.

3-in-1-Lösung (wenn 3 Lösungen im Beutel gemischt werden):

  • ZusĂ€tzlich zu allen oben genannten Situationen
  • Wenn die Blutfettwerte Ihres Kindes stark erhöht sind.

Ihr Arzt wird bei der Entscheidung ĂŒber eine Behandlung mit diesem Arzneimittel auf jeden Fall Faktoren wie Alter, Gewicht und klinischen Zustand Ihres Kindes berĂŒcksichtigen. Ihr Arzt wird zudem die Ergebnisse sĂ€mtlicher Tests berĂŒcksichtigen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Numeta G 16 % E bei Ihrem Kind angewendet wird.

Bei der Verabreichung an Neugeborene und Kinder unter 2 Jahren sollte die Lösung (in Beuteln und Systemen zur Verabreichung) bis zum Abschluss der Verabreichung vor Lichtexposition geschĂŒtzt werden. Die Exposition von Numeta G 16 % E gegenĂŒber dem Umgebungslicht erzeugt, insbesondere nach der Zugabe von Spurenelementen und/oder Vitaminen, Peroxide und andere Abbauprodukte, was durch Schutz vor Lichtexposition reduziert werden kann.

Allergische Reaktionen

Beim Auftreten von Anzeichen oder Symptomen einer allergischen Reaktion (wie z. B. Fieber, Schwitzen, SchĂŒttelfrost, Kopfschmerzen, HautausschlĂ€ge oder Atembeschwerden) muss die Infusion sofort abgebrochen werden. Dieses Arzneimittel enthĂ€lt Sojaöl, das in seltenen FĂ€llen Überempfindlichkeitsreaktionen auslösen kann. Gelegentlich wurde beobachtet, dass manche Menschen, die auf Erdnussproteine allergisch reagieren, auch eine Allergie gegen Sojaproteine haben.

Numeta G 16 % E enthÀlt aus MaisstÀrke gewonnene Glucose. Deswegen soll Numeta G 16 % E bei Patienten mit Allergie gegen Mais oder Maisprodukte mit Vorsicht angewendet werden.

Risiko einer PrÀzipitatbildung mit Ceftriaxon (Antibiotikum)

Ein bestimmtes Antibiotikum, Ceftriaxon darf nicht mit calciumhaltigen Lösungen (einschließlich Numeta G 16 % E) gemischt oder gleichzeitig in eine Vene verabreicht werden. Der Arzt weiß das und wird die beiden Arzneimittel nicht gleichzeitig verabreichen, auch nicht ĂŒber verschiedene Infusionsschlauchsets oder verschiedene Infusionsstellen.

Der Arzt kann Ceftriaxon und calciumhaltige Infusionslösungen sequenziell nacheinander verabreichen, wenn verschiedene venöse ZugĂ€nge verwendet werden, das Infusionsbesteck getauscht wird oder zwischen den Infusionen sorgfĂ€ltig mit physiologischer Kochsalzlösung gespĂŒlt wird, um eine PrĂ€zipitatbildung zu verhindern.

Bildung kleiner Partikel in den LungengefĂ€ĂŸen

Schwierigkeiten bei der Atmung kann ein Zeichen dafĂŒr sein, dass sich kleine Partikel gebildet haben, welche die BlutgefĂ€ĂŸe der Lungen blockieren (LungenprĂ€zipitate).

Wenn Ihr Kind Schwierigkeiten beim Atmen hat, sofort dem Arzt oder dem medizinischen Personal melden. Sie werden die durchzufĂŒhrenden Maßnahmen bestimmen.

Infektion und Blutvergiftung (Sepsis)

Ihr Arzt wird Ihr Kind sorgfĂ€ltig auf Anzeichen einer Infektion ĂŒberwachen. Eine keimfreie (aseptische) Arbeitsweise beim Legen und Pflegen des Katheters sowie beim Herstellen der NĂ€hrlösung senkt das Infektionsrisiko.

Gelegentlich können Kinder eine Infektion und Blutvergiftung (Sepsis) entwickeln, wenn sich ein Schlauch in ihrer Vene befindet (intravenöser Katheter). Bei bestimmten Medikamenten und Krankheiten besteht ein erhöhtes Risiko, eine Infektion oder Sepsis zu entwickeln. Patienten, die parenteral ernĂ€hrt werden mĂŒssen (also wenn Ihrem Kind die Nahrung durch einen Schlauch in eine Vene verabreicht wird), neigen aufgrund ihres medizinischen Zustandes eher dazu, Infektionen zu entwickeln.

FettĂŒberladungssyndrom („Fat-Overload-Syndrom“)

Bei vergleichbaren Arzneimitteln wurde ĂŒber ein so genanntes „Fat-Overload-Syndrom“ (FettĂŒberladungssyndrom) berichtet. Eine verminderte oder eingeschrĂ€nkte FĂ€higkeit zur Ausscheidung der in Numeta G 16 % E enthaltenen Fette kann zu einem „Fat-Overload-Syndrom“ fĂŒhren (siehe Abschnitt 4 – Mögliche Nebenwirkungen).

VerÀnderungen der Blutwerte

Ihr Arzt wird den FlĂŒssigkeitshaushalt Ihres Kindes ĂŒberprĂŒfen und ĂŒberwachen sowie chemische und andere Blutuntersuchungen durchfĂŒhren, da eine erhöhte NĂ€hrstoffzufuhr eines schwer mangelernĂ€hrten Patienten zu VerĂ€nderungen der Blutwerte fĂŒhren kann. Es kann sich auch FlĂŒssigkeit im Gewebe ansammeln und Schwellungen können entstehen. Es wird empfohlen langsam und vorsichtig mit der parenteralen ErnĂ€hrung zu beginnen.

Erhöhte Magnesiumspiegel im Blut

Die Menge an Magnesium in Numeta G 16 % E kann zu erhöhten Magnesiumspiegeln im Blut fĂŒhren. Zeichen dafĂŒr können SchwĂ€che, verlangsamte Reflexe, Übelkeit, Erbrechen, niedrige Kalziumspiegel im Blut, erschwerte Atmung, niedriger Blutdruck und unregelmĂ€ĂŸige HerzschlĂ€ge sein. Da diese Zeichen schwierig zu erkennen sind, werden die Blutwerte Ihres Kindes eventuell vom Arzt ĂŒberwacht, insbesondere wenn Ihr Kind Risikofaktoren fĂŒr erhöhte Magnesiumspiegel im Blut aufweist, einschließlich einer beeintrĂ€chtigten Nierenfunktion. Wenn die Magnesiumspiegel im Blut erhöht sind, wird die Infusion beendet oder verringert.

Überwachung und Dosisanpassung

Bei folgenden ZustĂ€nden wird Ihr Arzt die Anwendung von Numeta G 16 % E sorgfĂ€ltig ĂŒberwachen und die Dosierung an die individuellen BedĂŒrfnisse Ihres Kindes anpassen:

  • nach einem schweren Trauma
  • bei schwerer Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus)
  • bei Schock
  • bei Herzinfarkt
  • bei einer schweren Infektion
  • bei bestimmten Arten von Koma.

Mit Vorsicht anwenden:

Numeta darf nur mit Vorsicht angewendet werden, wenn Ihr Kind

  • ein Lungenödem (FlĂŒssigkeitsansammlung in der Lunge) oder eine HerzschwĂ€che,
  • schwere Störungen der Leberfunktion,
  • Probleme bei der NĂ€hrstoffverwertung,
  • einen hohen Blutzuckerspiegel,
  • Nierenprobleme,
  • schwere Stoffwechselstörungen (wenn der Körper bestimmte Stoffe nicht auf normalem Weg verarbeiten kann)
  • Blutgerinnungsstörungen

hat. Der FlĂŒssigkeitshaushalt, die Leberwerte und/oder die Blutwerte Ihres Kindes werden engmaschig ĂŒberwacht.

Die Anwendung des Arzneimittels Numeta kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen fĂŒhren.

Anwendung von Numeta G 16 % E zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt oder anwendet, kĂŒrzlich andere Arzneimittel eingenommen oder angewendet hat oder beabsichtigt andere Arzneimittel einzunehmen oder anzuwenden.

Numeta darf nicht gleichzeitig angewendet werden mit

  • Ceftriaxon (ein Antibiotikum), auch nicht ĂŒber verschiedene InfusionsschlĂ€uche, da das Risiko einer Partikelbildung besteht.
  • Blut ĂŒber denselben Infusionsschlauch. Es besteht sonst das Risiko, dass rote Blutkörperchen verklumpen (Pseudoagglutination).
  • Ampicillin, Fosphenytoin oder Furosemid, da das Risiko einer Partikelbildung besteht.

Cumarin und Warfarin (Arzneistoffe, die die Blutgerinnung hemmen /Antikoagulanzien):

Ihr Arzt wird Ihr Kind sorgfĂ€ltig ĂŒberwachen, wenn es Cumarin oder Warfarin einnimmt. Olivenöl und Sojaöl haben einen natĂŒrlichen Vitamin-K1-Gehalt. Vitamin K1 kann die Wirkung von Arzneimitteln wie Cumarin und Warfarin beeintrĂ€chtigen. Diese Arzneimittel sind Antikoagulanzien und werden verwendet, um die Blutgerinnung zu verhindern.

Labortest:

Die Fette (Lipide) in dieser Emulsion können die Ergebnisse bestimmter Labortests verfĂ€lschen. Diese Labortests sollten erst 5 bis 6 Stunden nach der letzten Lipid-Gabe durchgefĂŒhrt werden.

Wechselwirkungen von Numeta G 16 % E mit Arzneimitteln, die den

Kaliumspiegel/Metabolismus beeinflussen:

Numeta enthĂ€lt Kalium. Hohe Kaliumkonzentrationen im Blut können zu Herzrhythmusstörungen fĂŒhren. Besondere Vorsicht ist angezeigt bei Patienten, die mit EntwĂ€sserungsmitteln (Diuretika), Arzneimitteln gegen Bluthochdruck (ACE-Hemmer), Angiotensin-II-Rezeptor Antagonisten (Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck) oder Immunsuppressiva (Arzneimittel, die die körpereigene Immunabwehr herabsetzen) behandelt werden. Diese Arten von Arzneimitteln können den Kaliumspiegel erhöhen.

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Wie wird es angewendet?

Wenden Sie Numeta G 16 % E bei Ihrem Kind immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Altersgruppe

Numeta G 16 % E ist auf den ErnÀhrungsbedarf von reifen Neugeborenen und Kindern bis 2 Jahren abgestimmt.

Ihr Arzt wird entscheiden, ob dieses Arzneimittel fĂŒr Ihr Kind geeignet ist.

Anwendung

Bei diesem Arzneimittel handelt sich um eine Emulsion zur Infusion. Sie wird Ihrem Kind ĂŒber einen Kunststoffschlauch in eine Armvene oder in eine große Vene im Brustbereich verabreicht.

Der Arzt kann sich gegen eine Anwendung von Fetten bei Ihrem Kind entscheiden. Der Numeta G 16 % E -Beutel ist so hergestellt, dass auch nur die Trenn-Naht zwischen den Kammern mit der AminosĂ€uren-/Elektrolytlösung und der Glucoselösung geöffnet werden kann. In diesem Fall bleibt die Trenn-Naht zwischen der Kammer mit der AminosĂ€urenlösung und der Kammer mit der Fettemulsion unversehrt. Der Inhalt des Beutels kann anschließend ohne Fette infundiert werden.

Bei der Verabreichung an Neugeborene und Kinder unter 2 Jahren sollte die Lösung (in Beuteln und Systemen zur Verabreichung) bis zum Abschluss der Verabreichung vor Lichtexposition geschĂŒtzt werden (siehe Abschnitt 2).

Dosierung und Dauer der Behandlung

Der Arzt Ihres Kindes entscheidet ĂŒber die Dosis und die Dauer der Anwendung. Die Dosierung hĂ€ngt vom ErnĂ€hrungsbedarf Ihres Kindes ab. Als Basis fĂŒr die Ermittlung der Dosierung dienen das Gewicht Ihres Kindes, sein medizinischer Zustand und die FĂ€higkeit seines Körpers, die Inhaltsstoffe von Numeta G 16 % E abzubauen und zu verwerten. ZusĂ€tzliche oral oder enteral (also ĂŒber den Mund oder den Magen-Darm-Trakt) verabreichte Nahrung oder Proteine können ebenfalls gegeben werden.

Wenn bei Ihrem Kind eine grĂ¶ĂŸere Menge von Numeta G 16 % E angewendet wurde als vorgesehen

Symptome

Zu viel Arzneimittel oder eine zu schnelle Verabreichung können zur Folge haben:

  • Übelkeit,
  • Erbrechen,
  • SchĂŒttelfrost,
  • abnormaler Blutsalzgehalt (Störungen des Elektrolythaushalts),
  • Anstieg des Blutvolumens im Blutkreislauf (HypervolĂ€mie),
  • ÜbersĂ€uerung des Blutes (Azidose).

In diesen FĂ€llen muss die Infusion sofort abgebrochen werden. Der Arzt Ihres Kindes wird entscheiden, ob zusĂ€tzliche Maßnahmen erforderlich sind.

Um solche Vorkommnisse zu vermeiden, ĂŒberprĂŒft Ihr Arzt in regelmĂ€ĂŸigen AbstĂ€nden den Gesundheitszustand Ihres Kindes und bestimmt wĂ€hrend der Behandlung dessen Blutwerte.

Art der Anwendung

Bei der Verabreichung an Neugeborene und Kinder unter 2 Jahren sollte die Lösung (in Beuteln und Systemen zur Verabreichung) bis zum Abschluss der Verabreichung vor Lichtexposition geschĂŒtzt werden.

Wegen seiner hohen OsmolaritĂ€t darf Numeta G 16 % E unverdĂŒnnt nur durch eine zentrale Vene verabreicht werden. Wird Numeta G 16 % E jedoch ausreichend mit Wasser fĂŒr Injektionszwecke verdĂŒnnt, wird die OsmolaritĂ€t gesenkt und die Infusion kann periphervenös erfolgen.

Die folgende Formel gibt an, wie die VerdĂŒnnung die OsmolaritĂ€t der Lösungen beeinflusst:

Die folgende Tabelle enthĂ€lt Beispiele fĂŒr die OsmolaritĂ€t der aktivierten 2KB- und 3KB-Mischungen nach Zusatz von Wasser fĂŒr Injektionszwecke:

AminosÀuren und Glucose (Aktivierter 2KB)AminosÀuren, Glucose und Lipide (Aktivierter 3KB)
Ausgangsvolumen im Beutel (ml)376500
AusgangsosmolaritÀt (mOsm/l ca.)15851230
Volumen des hinzugefĂŒgten Wassers (ml)376500
Endvolumen nach Zusatz (ml)7521000
OsmolaritÀt nach Zusatz ca.)792,5615

Zugabe von ZusÀtzen:

Die Lichtexposition von Lösungen fĂŒr die intravenöse parenterale ErnĂ€hrung kann insbesondere nach der Zugabe von Spurenelementen und/oder Vitaminen aufgrund der Bildung von Peroxiden und anderen Abbauprodukten negative Auswirkungen auf den Behandlungserfolg bei Neugeborenen haben. Bei der Verabreichung an Neugeborene und Kinder unter 2 Jahren sollte Numeta G 16 % E bis zum Abschluss der Verabreichung vor Umgebungslicht geschĂŒtzt werden.

Kompatible ZusĂ€tze können ĂŒber den Zuspritzanschluss der fertigen Mischung hinzugefĂŒgt werden (nachdem die Trenn-NĂ€hte geöffnet wurden und der Inhalt der Zwei- oder Dreikammern gemischt wurde).

Vitamine können der Glucose Kammer auch vor dem Mischen der gebrauchsfertigen Lösung zugesetzt werden (vor dem Öffnen der Trenn-NĂ€hte und dem Mischen der Lösungen mit der Emulsion).

In den Tabellen 1-6 werden mögliche ZusĂ€tze von handelsĂŒblichen Spurenelementlösungen (gekennzeichnet als SE1, S2E und SE4), Vitaminen (gekennzeichnet als Lyophilisat V1 und Emulsion V2) sowie Elektrolyten in definierten Mengen dargestellt.

1. KompatibilitÀt mit SE4, V1 und V2

Tabelle 1: KompatibilitĂ€t eines 3 in 1 (aktivierter 3-Kammerbeutel) mit und ohne VerdĂŒnnung mit Wasser

Pro 500 ml (3-in-1-Mischung mit Lipiden)

Pro500 ml(3-in-1-Mischungmit Lipiden)
MischungohneVerdĂŒnnungMischungmitVerdĂŒnnung
ZusÀtzeEnthaltene MengeMax. weitere ZugabeMax. Gesamt mengeEnthaltene MengeMax. weitere ZugabeMax. Gesamt menge
Natrium (mmol)12,025,637,612,025,637,6
Kalium (mmol)11,426,237,611,426,237,6
Pro500 ml(3-in-1-Mischungmit Lipiden)
MischungohneVerdĂŒnnungMischungmitVerdĂŒnnung
ZusÀtzeEnthaltene MengeMax. weitere ZugabeMax. Gesamt mengeEnthaltene MengeMax. weitere ZugabeMax. Gesamt menge
Natrium (mmol)12,025,637,612,025,637,6
Kalium (mmol)11,426,237,611,426,237,6

* Organisches Phosphat

Tabelle 2: KompatibilitĂ€t eines 2 in 1 (aktivierter 2-Kammerbeutel) mit und ohne VerdĂŒnnung mit Wasser

Pro 376 ml (2-in-1-Mischung ohne Lipide)

Pro500 ml(3-in-1-Mischungmit Lipiden)
MischungohneVerdĂŒnnungMischungmitVerdĂŒnnung
ZusÀtzeEnthaltene MengeMax. weitere ZugabeMax. Gesamt mengeEnthaltene MengeMax. weitere ZugabeMax. Gesamt menge
Natrium (mmol)12,025,637,612,025,637,6
Kalium (mmol)11,426,237,611,426,237,6
Pro500 ml(3-in-1-Mischungmit Lipiden)
MischungohneVerdĂŒnnungMischungmitVerdĂŒnnung
ZusÀtzeEnthaltene MengeMax. weitere ZugabeMax. Gesamt mengeEnthaltene MengeMax. weitere ZugabeMax. Gesamt menge
Natrium (mmol)12,025,637,612,025,637,6
Kalium (mmol)11,426,237,611,426,237,6

* Organisches Phosphat

2. KompatibilitÀt mit SE1, V1 und V2

Tabelle 3: KompatibilitĂ€t eines 3 in 1 (aktivierter 3-Kammerbeutel) mit und ohne VerdĂŒnnung mit Wasser

Pro 500 ml (3-in-1-Mischung mit Lipiden)

Pro500 ml(3-in-1-Mischungmit Lipiden)
MischungohneVerdĂŒnnungMischungmitVerdĂŒnnung
ZusÀtzeEnthaltene MengeMax. weitere ZugabeMax. Gesamt mengeEnthaltene MengeMax. weitere ZugabeMax. Gesamt menge
Natrium (mmol)12,025,637,612,025,637,6
Kalium (mmol)11,426,237,611,426,237,6
Pro500 ml(3-in-1-Mischungmit Lipiden)
MischungohneVerdĂŒnnungMischungmitVerdĂŒnnung
ZusÀtzeEnthaltene MengeMax. weitere ZugabeMax. Gesamt mengeEnthaltene MengeMax. weitere ZugabeMax. Gesamt menge
Natrium (mmol)12,025,637,612,025,637,6
Kalium (mmol)11,426,237,611,426,237,6

* Organisches Phosphat

Tabelle 4: KompatibilitĂ€t eines 2 in 1 (aktivierter 2-Kammerbeutel) mit und ohne VerdĂŒnnung mit Wasser

Pro500 ml(3-in-1-Mischungmit Lipiden)
MischungohneVerdĂŒnnungMischungmitVerdĂŒnnung
ZusÀtzeEnthaltene MengeMax. weitere ZugabeMax. Gesamt mengeEnthaltene MengeMax. weitere ZugabeMax. Gesamt menge
Natrium (mmol)12,025,637,612,025,637,6
Kalium (mmol)11,426,237,611,426,237,6

* Organisches Phosphat

3. KompatibilitÀt mit SE2, V1 und V2

Tabelle 5: KompatibilitĂ€t eines 3 in 1 (aktivierter 3-Kammerbeutel) mit und ohne VerdĂŒnnung mit Wasser

Pro500 ml(3-in-1-Mischungmit Lipiden)
MischungohneVerdĂŒnnungMischungmitVerdĂŒnnung
ZusÀtzeEnthaltene MengeMax. weitere ZugabeMax. Gesamt mengeEnthaltene MengeMax. weitere ZugabeMax. Gesamt menge
Natrium (mmol)12,025,637,612,025,637,6
Kalium (mmol)11,426,237,611,426,237,6

* Organisches Phosphat

Tabelle 6: KompatibilitĂ€t eines 2 in 1 (aktivierter 2-Kammerbeutel) mit und ohne VerdĂŒnnung mit Wasser

Pro 376 ml (2-in-1-Mischung ohne Lipide)

Pro500 ml(3-in-1-Mischungmit Lipiden)
MischungohneVerdĂŒnnungMischungmitVerdĂŒnnung
ZusÀtzeEnthaltene MengeMax. weitere ZugabeMax. Gesamt mengeEnthaltene MengeMax. weitere ZugabeMax. Gesamt menge
Natrium (mmol)12,025,637,612,025,637,6
Kalium (mmol)11,426,237,611,426,237,6

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Kind auftreten mĂŒssen.

Wenn Sie wĂ€hrend oder nach der Behandlung bemerken, dass sich Ihr Kind anders fĂŒhlt als sonst, informieren Sie bitte unverzĂŒglich den Arzt oder das Pflegepersonal.

Die Tests, die der behandelnde Arzt durchfĂŒhrt, wĂ€hrend dieses Arzneimittel bei Ihrem Kind angewendet wird, dĂŒrften das Risiko von Nebenwirkungen auf ein Minimum beschrĂ€nken.

Bei Anzeichen einer allergischen Reaktion muss die Infusion sofort abgebrochen und ein Arzt verstÀndigt werden.

Diese Situation kann ernst sein und folgende Symptome beinhalten:

  • Schwitzen
  • SchĂŒttelfrost
  • Kopfschmerzen
  • Hautausschlag
  • Atembeschwerden

Andere beobachtete Nebenwirkungen sind:

HĂ€ufige Nebenwirkungen (kann 1 bis 10 Behandelte von 100 betreffen):

  • Erniedrigter Phosphatspiegel im Blut (HypophosphatĂ€mie)
  • Erhöhter Blutzuckerspiegel (HyperglykĂ€mie)
  • Erhöhter Kalziumspiegel im Blut (HyperkalzĂ€mie)
  • Erhöhter Triglyceridspiegel im Blut (HypertriglyceridĂ€mie)
  • Störungen im Elektrolythaushalt (z.B. HyponatriĂ€mie)

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann 1 bis 10 Behandelte von 1000 betreffen):

  • Erhöhte Blutfettwerte (HyperlipidĂ€mie)
  • Abflussstörungen von Galle aus der Leber in den Zwölffingerdarm (Cholestase). Der Zwölffingerdarm (Duodenum) ist ein Abschnitt des DĂŒnndarms.

Nicht bekannt: HĂ€ufigkeit kann auf Grundlage der verfĂŒgbaren Daten nicht abgeschĂ€tzt werden Diese Nebenwirkungen wurden nur fĂŒr Numeta G 13 % E und G 16 % E, wenn diese periphervenös und mit unzureichender VerdĂŒnnung verabreicht wurden, gemeldet.)

  • Hautnekrose
  • Weichteilverletzung
  • Paravasatbildung

Die folgenden Nebenwirkungen wurden mit anderen Arzneimitteln zur parenteralen ErnÀhrung berichtet:

Die verminderte oder eingeschrĂ€nkte FĂ€higkeit zur Ausscheidung von Fetten, die in Numeta enthalten sind, kann ein FettĂŒberladungssyndrom hervorrufen. Die folgenden Anzeichen und Beschwerden dieses Syndroms bilden sich normalerweise nach Beendigung der Infusion der Fettemulsion wieder zurĂŒck:

  • plötzliche und unerwartete Verschlechterung des medizinischen Zustands des Patienten,
  • erhöhte Blutfettwerte (HyperlipidĂ€mie),
  • Fieber,
  • Einlagerung von Fett in der Leber (Hepatomegalie),
  • Verschlechterung der Leberfunktion,
  • verringerte Anzahl an roten Blutkörperchen (Erythrozyten), was zu blasser Haut und SchwĂ€chegefĂŒhl oder Kurzatmigkeit fĂŒhren kann (AnĂ€mie),
  • Mangel an weißen Blutkörperchen (Leukozyten), was ein erhöhtes Infektionsrisiko mit sich bringen kann (Leukozytopenie),
  • Mangel an BlutplĂ€ttchen (Thrombozyten), was ein erhöhtes Risiko fĂŒr BlutergĂŒsse und/oder Blutungen mit sich bringen kann (Thrombozytopenie),
  • Gerinnungsstörungen, also eine BeeintrĂ€chtigung der GerinnungsfĂ€higkeit des Blutes,
  • Koma – dies erfordert eine stationĂ€re Aufnahme.

Bildung von kleinen Partikeln welche die BlutgefĂ€ĂŸe der Lunge verstopfen oder Atemnot hervorrufen können (LungenprĂ€zipitate).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bei Ihrem Kind bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fĂŒr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt ĂŒber das nationale Meldesystem anzeigen:

Deutschland

Bundesinstitut fĂŒr Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

Österreich

Bundesamt fĂŒr Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

A-1200 WIEN

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen ĂŒber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur VerfĂŒgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich auf.

Bei der Verabreichung an Neugeborene und Kinder unter 2 Jahren sollte die Lösung (in Beuteln und Systemen zur Verabreichung) bis zum Abschluss der Verabreichung vor Lichtexposition geschĂŒtzt werden (siehe Abschnitt 2).

Sie dĂŒrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem BehĂ€ltnis und der Umverpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht einfrieren.

Im Umbeutel aufbewahren.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Wie Numeta G 16 % E aussieht und Inhalt der Packung

Numeta wird in einem Dreikammerbeutel geliefert. Jeder Beutel enthĂ€lt eine sterile Kombination aus einer Glucoselösung, einer AminosĂ€urenlösung mit Elektrolyten fĂŒr Kinder und einer Fettemulsion, wie im Folgenden beschrieben.

BeutelgrĂ¶ĂŸe50 %ige Glucoselösung5,9 %ige AminosĂ€urenlösungen mit Elektrolyten12,5 %ige Fettemulsion
500 ml155 ml221 ml124 ml

Aussehen vor dem Mischen:

  • Die Lösungen in den AminosĂ€uren- und Glucosekammern sind klar und farblos bis hellgelb.
  • Die Fettemulsion ist eine einheitliche (homogene), milchig-weiße FlĂŒssigkeit.

Aussehen nach dem Mischen:

  • Die „2-in-1“-Infusionslöung ist klar und farblos bis hellgelb.
  • Die „3-in-1“-Emulsion zur Infusion ist homogen und milchig-weiß.

Der Dreikammerbeutel ist ein mehrschichtiger Kunststoffbeutel.

Um Kontakt mit der Luft zu vermeiden, ist Numeta in einem sauerstoffdichten Umbeutel verpackt, in dem sich ein Sauerstoff-Absorber und ein Sauerstoff-Indikator befinden.

PackungsgrĂ¶ĂŸen

Beutel mit 500 ml: 6 Beutel pro Karton

1 Beutel mit 500 ml

Es werden möglicherweise nicht alle PackungsgrĂ¶ĂŸen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Deutschland

Baxter Deutschland GmbH

Edisonstraße 4

85716 Unterschleißheim

Österreich

Baxter Healthcare GmbH, A-1020 Wien

Hersteller: BAXTER S.A.,

Boulevard René Branquart, 80,

7860 Lessines,

Belgien

Zulassungsnummern:

Deutschland: Zul.-Nr.: 80159.00.00

Österreich: Z.Nr.: 1-30165

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des EuropÀischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien LuxemburgNUMETZAH G 16% E Ă©mulsion pour perfusion
Deutschland ÖsterreichNumeta G 16% E Emulsion zur Infusion
FrankreichNUMETAH G 16% E Ă©mulsion pour perfusion
FinnlandNumeta G16E infuusioneste, emulsio
DĂ€nemark Norwegen SchwedenNumeta G16E
Griechenland Tschechische RepublikNUMETA G 16% E
NiederlandeNUMETA G16%E emulsie voor infusie
Irland Vereinigtes KönigreichNumeta G16%E, Emulsion for Infusion
ItalienNUMETA G16%E emulsione per infusione
PolenNUMETA G 16 % E
PortugalNumeta G16%E
SpanienNUMETA G16%E, emulsiĂłn para perfusiĂłn

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt ĂŒberarbeitet im September 2020

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Die folgenden Informationen sind fĂŒr medizinisches Fachpersonal bestimmt:*

*Bitte beachten Sie, dass dieses Produkt in bestimmten FĂ€llen zu Hause von den Eltern oder anderen Betreuern verabreicht werden kann. In diesen FĂ€llen sollten die Eltern/Betreuer unbedingt die folgenden Informationen lesen.

Bitte keine ZusĂ€tze zumischen ohne vorher die wechselseitige VertrĂ€glichkeit zu prĂŒfen. Es könnte zu einer Partikelbildung oder einer Entmischung der Fettemulsion kommen. Dadurch können BlutgefĂ€ĂŸe verstopft werden.

Numeta G 16 % E muss vor der Anwendung auf Raumtemperatur gebracht werden.

Vor der Anwendung von Numeta G 16 % E wird der Beutel folgendermaßen vorbereitet:

Den Beutel auf BeschĂ€digungen prĂŒfen. Den Beutel nicht verwenden, wenn er beschĂ€digt ist. Ein intakter Beutel sieht wie folgt aus:

  • Die Trenn-NĂ€hte sind intakt. Dies erkennt man daran, dass die FlĂŒssigkeiten in den drei Beuteln nicht miteinander vermischt sind.
  • Die AminosĂ€uren- und die Glucoselösung sind klar, farblos bis hellgelb und frei von sichtbaren Partikeln.
  • Die Fettemulsion ist eine einheitliche (homogene), milchig-weiße FlĂŒssigkeit.

Vor dem Öffnen des Umbeutels die Farbe des Sauerstoffindikators ĂŒberprĂŒfen.

  • Die Farbe des Indikators mit der Farbe vergleichen, die auf dem Etikett des Indikators neben dem OK-Symbol angezeigt ist.
  • Das Produkt nicht verwenden, wenn sich die tatsĂ€chliche Farbe des Sauerstoffindikators von der Vergleichsfarbe neben dem OK-Symbol unterscheidet.

Abbildung 1 und 2 zeigen wie der Schutz-Umbeutel zu entfernen ist. Umbeutel und Sauerstoffabsorber/Sauerstoffindikator sind zu entsorgen.

Abb. 1 Abb. 2

Vorbereiten der Mischlösung:

  • Sicherstellen, dass das Produkt Raumtemperatur hat, bevor die Trenn-NĂ€hte geöffnet werden.
  • Den Beutel auf eine ebene, saubere FlĂ€che legen.

Aktivierung von 3 Kammern (Mischen aller 3 Lösungen durch Öffnen der beiden Trenn-NĂ€hte)

Schritt 1: Den Beutel von der Seite mit der AufhÀngung her zusammenrollen.

Schritt 2: Druck ausĂŒben, bis sich die Trenn-NĂ€hte öffnen.

Schritt 3: Die Richtung Ă€ndern und den Beutel in Richtung der AufhĂ€ngung zusammenrollen. Fortfahren, bis die Trenn-Naht vollstĂ€ndig offen ist. Zum vollstĂ€ndigen Öffnen der zweiten Trenn- Naht gleichermaßen vorgehen.

Schritt 4: Den Beutel mindestens dreimal umdrehen, um die Kammerinhalte grĂŒndlich durchzumischen. Die Lösung sollte nach dem Mischen eine milchig-weiße Emulsion ergeben.

Schritt 5: Die Schutzkappe vom Infusionsanschluss abnehmen und das Infusionsset anschließen.

Aktivierung des Zweikammerbeutels (Öffnen der Trenn-NĂ€hte nur zwischen der AminosĂ€uren- und der Glucose-Kammer)

Schritt 1: Um nur die Trenn-Naht zwischen AminosĂ€uren- und Glucose-Kammer zu öffnen, den Beutel von der Ecke mit der AufhĂ€ngung der Trenn-Naht zwischen den AminosĂ€uren- und Glucose- Lösungen zusammenrollen. Druck ausĂŒben, um die Trenn-Naht zwischen Glucose- und AminosĂ€uren- Kammer zu öffnen.

Schritt 2: Den Beutel so auflegen, dass die Kammer mit der Lipidemulsion zum Anwender zeigt. Beim Zusammenrollen des Beutels die Kammer mit der Lipidemulsion zum Schutz mit der HandflÀche abdecken.

Schritt 3: Den Beutel mit einer Hand nach unten drĂŒcken und in Richtung der AnschlĂŒsse zusammenrollen.

Schritt 4: Dann den Beutel in die andere Richtung (zur Seite mit der AufhĂ€ngung) hin aufrollen. Mit der anderen Hand nach unten drĂŒcken und den Beutel weiter aufrollen, bis die Trenn-Naht zwischen der AminosĂ€uren- und der Glucoselösung vollstĂ€ndig geöffnet ist.

Schritt 5: Den Beutel mindestens dreimal umdrehen, um die Kammerinhalte grĂŒndlich durchzumischen. Die Mischlösung sollte klar und farblos bis hellgelb sein.

Schritt 6: Die Schutzkappe vom Infusionsanschluss abnehmen und das Infusionsset anschließen.

Die Infusionsgeschwindigkeit wÀhrend der ersten Stunde der Infusion schrittweise erhöhen. Die Infusionsrate muss auf der Basis folgender Faktoren angepasst werden:

  • Verabreichte Dosis
  • TĂ€glich aufgenommenes Volumen
  • Dauer der Infusion.

Zusammensetzung

                             

Aktivierter 2KB

 

Aktivierter 3KB

                          Pro Volumeneinheit (ml)           Stickstoff (g) 2,0     0,52   2,0   0,39                 AminosÀuren (g) 13,0     3,5   13,0   2,6     Glucose (g) 77,5     20,6   77,5   15,5                 Lipide (g)       15,5   3,1                

Energie

                                            Gesamtkalorien (kcal)             Nichteiweiß-Kalorien (kcal)                         Glucosekalorien (kcal)             Fettkalorien (kcal)a                         VerhĂ€ltnis Nichteiweiß-             Kalorien/Stickstoff (kcal/g N)                                   Fettkalorien (% Nichteiweiß-Kalorien) -       -                       Fettkalorien (% Gesamtkalorien) -       -                      

Elektrolyte

                                            Natrium (mmol) 11,6     3,1   12,0   2,4                 Kalium (mmol) 11,4     3,0   11,4   2,3     Magnesium (mmol) 1,6     0,41   1,6   0,31                 Calcium (mmol) 3,1     0,82   3,1   0,62     Phosphatb (mmol) 3,2     0,85   4,4   0,87                 Acetat (mmol) 14,5     3,9   14,5   2,9     Malat (mmol) 4,3     1,1   4,3   0,86                 Chlorid (mmol) 13,8     3,7   13,8   2,8     pH-Wert (ca.) 5,5     5,5   5,5   5,5                           OsmolaritÀt ca. (mOsm/l)                                  
  1. Einschließlich der Kalorien aus Phospholipiden aus Eiern zur Injektion
  2. Einschließlich Phosphat aus der Phospholipide aus Eiern zur Injektion-Komponente der Lipidemulsion

Die sonstigen Bestandteile sind:

L-ÄpfelsĂ€urea

SalzsÀurea

Phospholipide aus Eiern zur Injektion

Glycerol

Natriumoleat

Natriumhydroxida

Wasser fĂŒr Injektionszwecke

a zur pH-Einstellung

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Zuletzt aktualisiert: 26.07.2023

Quelle: Numeta G 16 % E Emulsion zur Infusion - Beipackzettel

Zulassungsland Österreich
Hersteller Baxter Healthcare GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 17.03.2011
ATC Code B05BA10
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe I.V.-Lösungen

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