Inhalt der Packung und weitere Informationen
Wie Numeta G 16 % E aussieht und Inhalt der Packung
Numeta wird in einem Dreikammerbeutel geliefert. Jeder Beutel enthĂ€lt eine sterile Kombination aus einer Glucoselösung, einer AminosĂ€urenlösung mit Elektrolyten fĂŒr Kinder und einer Fettemulsion, wie im Folgenden beschrieben.
BeutelgröĂe | 50 %ige Glucoselösung | 5,9 %ige AminosĂ€urenlösungen mit Elektrolyten | 12,5 %ige Fettemulsion |
500 ml | 155 ml | 221 ml | 124 ml |
Aussehen vor dem Mischen:
-
Die Lösungen in den AminosÀuren- und Glucosekammern sind klar und farblos bis hellgelb.
-
Die Fettemulsion ist eine einheitliche (homogene), milchig-weiĂe FlĂŒssigkeit.
Aussehen nach dem Mischen:
-
Die â2-in-1â-Infusionslöung ist klar und farblos bis hellgelb.
-
Die â3-in-1â-Emulsion zur Infusion ist homogen und milchig-weiĂ.
Der Dreikammerbeutel ist ein mehrschichtiger Kunststoffbeutel.
Um Kontakt mit der Luft zu vermeiden, ist Numeta in einem sauerstoffdichten Umbeutel verpackt, in dem sich ein Sauerstoff-Absorber und ein Sauerstoff-Indikator befinden.
PackungsgröĂen
Beutel mit 500 ml: 6 Beutel pro Karton
1 Beutel mit 500 ml
Es werden möglicherweise nicht alle PackungsgröĂen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer
Deutschland
Baxter Deutschland GmbH
EdisonstraĂe 4
85716 UnterschleiĂheim
Ăsterreich
Baxter Healthcare GmbH, A-1020 Wien
Hersteller: BAXTER S.A.,
Boulevard René Branquart, 80,
7860 Lessines,
Belgien
Zulassungsnummern:
Deutschland: Zul.-Nr.: 80159.00.00
Ăsterreich: Z.Nr.: 1-30165
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des EuropÀischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Belgien Luxemburg | NUMETZAH G 16% E Ă©mulsion pour perfusion |
Deutschland Ăsterreich | Numeta G 16% E Emulsion zur Infusion |
Frankreich | NUMETAH G 16% E Ă©mulsion pour perfusion |
Finnland | Numeta G16E infuusioneste, emulsio |
DĂ€nemark Norwegen Schweden | Numeta G16E |
Griechenland Tschechische Republik | NUMETA G 16% E |
Niederlande | NUMETA G16%E emulsie voor infusie |
Irland Vereinigtes Königreich | Numeta G16%E, Emulsion for Infusion |
Italien | NUMETA G16%E emulsione per infusione |
Polen | NUMETA G 16 % E |
Portugal | Numeta G16%E |
Spanien | NUMETA G16%E, emulsiĂłn para perfusiĂłn |
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt ĂŒberarbeitet im September 2020
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Die folgenden Informationen sind fĂŒr medizinisches Fachpersonal bestimmt:*
*Bitte beachten Sie, dass dieses Produkt in bestimmten FĂ€llen zu Hause von den Eltern oder anderen Betreuern verabreicht werden kann. In diesen FĂ€llen sollten die Eltern/Betreuer unbedingt die folgenden Informationen lesen.
Bitte keine ZusĂ€tze zumischen ohne vorher die wechselseitige VertrĂ€glichkeit zu prĂŒfen. Es könnte zu einer Partikelbildung oder einer Entmischung der Fettemulsion kommen. Dadurch können BlutgefĂ€Ăe verstopft werden.
Numeta G 16 % E muss vor der Anwendung auf Raumtemperatur gebracht werden.
Vor der Anwendung von Numeta G 16 % E wird der Beutel folgendermaĂen vorbereitet:
Den Beutel auf BeschĂ€digungen prĂŒfen. Den Beutel nicht verwenden, wenn er beschĂ€digt ist. Ein intakter Beutel sieht wie folgt aus:
-
Die Trenn-NĂ€hte sind intakt. Dies erkennt man daran, dass die FlĂŒssigkeiten in den drei Beuteln nicht miteinander vermischt sind.
-
Die AminosÀuren- und die Glucoselösung sind klar, farblos bis hellgelb und frei von sichtbaren Partikeln.
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Die Fettemulsion ist eine einheitliche (homogene), milchig-weiĂe FlĂŒssigkeit.
Vor dem Ăffnen des Umbeutels die Farbe des Sauerstoffindikators ĂŒberprĂŒfen.
-
Die Farbe des Indikators mit der Farbe vergleichen, die auf dem Etikett des Indikators neben dem OK-Symbol angezeigt ist.
-
Das Produkt nicht verwenden, wenn sich die tatsÀchliche Farbe des Sauerstoffindikators von der Vergleichsfarbe neben dem OK-Symbol unterscheidet.
Abbildung 1 und 2 zeigen wie der Schutz-Umbeutel zu entfernen ist. Umbeutel und Sauerstoffabsorber/Sauerstoffindikator sind zu entsorgen.
Vorbereiten der Mischlösung:
-
Sicherstellen, dass das Produkt Raumtemperatur hat, bevor die Trenn-NÀhte geöffnet werden.
-
Den Beutel auf eine ebene, saubere FlÀche legen.
Aktivierung von 3 Kammern (Mischen aller 3 Lösungen durch Ăffnen der beiden Trenn-NĂ€hte)
Schritt 1: Den Beutel von der Seite mit der AufhÀngung her zusammenrollen.
Schritt 2: Druck ausĂŒben, bis sich die Trenn-NĂ€hte öffnen.
Schritt 3: Die Richtung Ă€ndern und den Beutel in Richtung der AufhĂ€ngung zusammenrollen. Fortfahren, bis die Trenn-Naht vollstĂ€ndig offen ist. Zum vollstĂ€ndigen Ăffnen der zweiten Trenn- Naht gleichermaĂen vorgehen.
Schritt 4: Den Beutel mindestens dreimal umdrehen, um die Kammerinhalte grĂŒndlich durchzumischen. Die Lösung sollte nach dem Mischen eine milchig-weiĂe Emulsion ergeben.
Schritt 5: Die Schutzkappe vom Infusionsanschluss abnehmen und das Infusionsset anschlieĂen.
Aktivierung des Zweikammerbeutels (Ăffnen der Trenn-NĂ€hte nur zwischen der AminosĂ€uren- und der Glucose-Kammer)
Schritt 1: Um nur die Trenn-Naht zwischen AminosĂ€uren- und Glucose-Kammer zu öffnen, den Beutel von der Ecke mit der AufhĂ€ngung der Trenn-Naht zwischen den AminosĂ€uren- und Glucose- Lösungen zusammenrollen. Druck ausĂŒben, um die Trenn-Naht zwischen Glucose- und AminosĂ€uren- Kammer zu öffnen.
Schritt 2: Den Beutel so auflegen, dass die Kammer mit der Lipidemulsion zum Anwender zeigt. Beim Zusammenrollen des Beutels die Kammer mit der Lipidemulsion zum Schutz mit der HandflÀche abdecken.
Schritt 3: Den Beutel mit einer Hand nach unten drĂŒcken und in Richtung der AnschlĂŒsse zusammenrollen.
Schritt 4: Dann den Beutel in die andere Richtung (zur Seite mit der AufhĂ€ngung) hin aufrollen. Mit der anderen Hand nach unten drĂŒcken und den Beutel weiter aufrollen, bis die Trenn-Naht zwischen der AminosĂ€uren- und der Glucoselösung vollstĂ€ndig geöffnet ist.
Schritt 5: Den Beutel mindestens dreimal umdrehen, um die Kammerinhalte grĂŒndlich durchzumischen. Die Mischlösung sollte klar und farblos bis hellgelb sein.
Schritt 6: Die Schutzkappe vom Infusionsanschluss abnehmen und das Infusionsset anschlieĂen.
Die Infusionsgeschwindigkeit wÀhrend der ersten Stunde der Infusion schrittweise erhöhen. Die Infusionsrate muss auf der Basis folgender Faktoren angepasst werden:
-
Verabreichte Dosis
-
TĂ€glich aufgenommenes Volumen
-
Dauer der Infusion.
Zusammensetzung
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Aktivierter 2KB
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Aktivierter 3KB
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Â
Pro Volumeneinheit (ml)
Â
Â
Â
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Â
Stickstoff (g)
2,0
Â
Â
0,52
Â
2,0
Â
0,39
Â
Â
Â
Â
Â
Â
Â
Â
AminosÀuren (g)
13,0
Â
Â
3,5
Â
13,0
Â
2,6
Â
Â
Glucose (g)
77,5
Â
Â
20,6
Â
77,5
Â
15,5
Â
Â
Â
Â
Â
Â
Â
Â
Lipide (g)
Â
Â
Â
15,5
Â
3,1
Â
Â
Â
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Energie
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Gesamtkalorien (kcal)
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Â
NichteiweiĂ-Kalorien (kcal)
Â
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Â
Â
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Â
Glucosekalorien (kcal)
Â
Â
Â
Â
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Â
Fettkalorien (kcal)a
Â
Â
Â
Â
Â
Â
Â
Â
Â
Â
Â
Â
VerhĂ€ltnis NichteiweiĂ-
Â
Â
Â
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Â
Kalorien/Stickstoff (kcal/g N)
Â
Â
Â
Â
Â
Â
Â
Â
Â
Â
Â
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Â
Â
Â
Â
Â
Fettkalorien (% NichteiweiĂ-Kalorien)
-
Â
Â
Â
-
Â
Â
Â
Â
Â
Â
Â
Â
Â
Â
Â
Fettkalorien (% Gesamtkalorien)
-
Â
Â
Â
-
Â
Â
Â
Â
Â
Â
Â
Â
Â
Â
Â
Elektrolyte
Â
Â
Â
Â
Â
Â
Â
Â
Â
Â
Â
Â
Â
Â
Â
Â
Â
Â
Â
Â
Â
Â
Natrium (mmol)
11,6
Â
Â
3,1
Â
12,0
Â
2,4
Â
Â
Â
Â
Â
Â
Â
Â
Kalium (mmol)
11,4
Â
Â
3,0
Â
11,4
Â
2,3
Â
Â
Magnesium (mmol)
1,6
Â
Â
0,41
Â
1,6
Â
0,31
Â
Â
Â
Â
Â
Â
Â
Â
Calcium (mmol)
3,1
Â
Â
0,82
Â
3,1
Â
0,62
Â
Â
Phosphatb (mmol)
3,2
Â
Â
0,85
Â
4,4
Â
0,87
Â
Â
Â
Â
Â
Â
Â
Â
Acetat (mmol)
14,5
Â
Â
3,9
Â
14,5
Â
2,9
Â
Â
Malat (mmol)
4,3
Â
Â
1,1
Â
4,3
Â
0,86
Â
Â
Â
Â
Â
Â
Â
Â
Chlorid (mmol)
13,8
Â
Â
3,7
Â
13,8
Â
2,8
Â
Â
pH-Wert (ca.)
5,5
Â
Â
5,5
Â
5,5
Â
5,5
Â
Â
Â
Â
Â
Â
Â
Â
Â
Â
Â
Â
Â
OsmolaritÀt ca. (mOsm/l)
Â
Â
Â
Â
Â
Â
Â
Â
Â
Â
Â
Â
Â
Â
Â
Â
Â
-
EinschlieĂlich der Kalorien aus Phospholipiden aus Eiern zur Injektion
-
EinschlieĂlich Phosphat aus der Phospholipide aus Eiern zur Injektion-Komponente der Lipidemulsion
Die sonstigen Bestandteile sind:
L-ĂpfelsĂ€urea
SalzsÀurea
Phospholipide aus Eiern zur Injektion
Glycerol
Natriumoleat
Natriumhydroxida
Wasser fĂŒr Injektionszwecke
a zur pH-Einstellung