OXTRA 100 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Schafe, Schweine, Pferde, Hunde und Katzen

Rind, Schaf, Schwein, Pferd, Hund und Katze.

Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. Nicht anwenden bei Pferden bei gleichzeitiger Behandlung mit Corticosteroiden.

Die Anwendung des Tierarzneimittels sollte auf der Identifizierung und Empfindlichkeitsprfung der

lokaler/regionaler Ebene beruhen.

Bei der Anwendung des Tierarzneimittels sind die amtlichen, nationalen und rtlichen Regelungen ber den Einsatz von Antibiotika zu berksichtigen.

Eine von der Fachinformation abweichende Anwendung des Tierarzneimittels kann die Prävalenz

Das Tierarzneimittel sollte bei Tieren mit Leber- oder Nierenfunktionsstrungen mit Vorsicht angewendet werden. Mit Vorsicht bei Pferden mit Magen-Darm-Stungen ode r bei unter Stress stehenden Pferden anwenden. Abschnitt „Fortpflanzungsfähigkeit“ ist vor der Anwendung bei männlichen Tieren zu beachten. Das Tierarzneimittel nicht verdnnen.Fa lls gleichzeitig eine weitere Behandlung notwendig ist, muss eine andere Injektionsstelle verwendet werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen fden Anwender :

Dieses Tierarzneimittel kann eine Sensibilisierung, Haut- und Augenreizungen verursachen. Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenber Tetracy clinen, wie zum Beispiel Oxytetracyclin, sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.

Der Kontakt des Tierarzneimittels mit der Haut und den Augen ist zu vermeiden. Bei versehentlichem Kontakt mit der Haut oder den Augen muss der betroffene Bereich mit reichlich Wasser gesplt werden.

Es ist besondere Vorsicht geboten, um eine versehentliche Selbstinjektion zu vermeiden. Im Falle einer Selbstinjektion ziehen Sie sofort einen Arzt zu Rate und zeigen Sie dem Arzt die Packungsbeilage oder das Etikett.

Waschen Sie nach dem Gebrauch die Hände.

Trächtigkeit und Laktation:

In Laboruntersuchungen konnten keine Anzeichen von Embryotoxizität oder Teratogenität nachgewiesen werden. Das Tierarzneimittel sollte jedoch nur entsprechend der durch den verantwortlichen Tierarzt durchgefrten Nutzen-Risiko-Bewertung angewendet werden. Das Tierarzneimittel kann sicher bei Tieren in der Laktationsphase angewendet werden.

Der Wirkstoff, Oxytetracyclin, durchdringt leicht die Plazentaschranke und die Konzentrationen im falen Blut knnen die im Blutkreislauf des Muttertiers erreiche n, obwohl die Konzentration

Hälfte der Trächtigkeit nach einer Nutzen-Risiko-Bewertung durch den verantwortlichen Tierarzt angewendet werden.

Oxytetracyclin wird in der Milch ausgeschieden; die Konzentrationen sind im Allgemeinen niedrig.

Fortpflanzungsfähigkeit:

Parenterale Verabreichung von Tetracyclinen kann die Fruchtbarkeit bei männlichen Tieren verändern.

Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen:

Oxytetracyclin sollte nicht gleichzeitig mit bakterizid wirkenden Antibiotika, wie zum Beispiel Penicillinen oder Cephalosporinen, verabreicht werden.

Zweiwertige oder dreiwertige Kationen (Mg, Fe, Al, Ca) knen mit Te tracyclinen Chelate bilden.

Überdosierung:

Oxytetracyclin ist eine reizende Substanz, hat aber nur ein geringes toxisches Potential. Überdosierung sollte, vor allem bei Pferden, vermieden werden.

Es ist kein spezifisches Gegenmittel bekannt. Falls Anzeichen einer mlichen Überdosierung auftreten, muss das Tier symptomatisch behandelt werden.

Wesentliche Inkompatibilitäten:

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgefhrt wurden, darf dieses Ti erarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.

Das Tierarzneimittel kann entweder im Abstand von 24 Stunden in der niedrigen Dosierung oder in einer hheren Dosierung zur Verlängerung des Wirkzeitraums angewendet we rden. Um bermäßige Rckstände an der Injektionsstelle zu vermeiden, sind die maximalen Inj ektionsvolumina pro Einstichstelle einzuhalten.

Rinder, Schafe, Schweine, Pferde: Intramuskuläre oder intravene Anw endung. Hunde, Katzen: Subkutane oder intramuskuläre Anwendung.

24-Stunden-Dosierungsschema:

Dosierung: 3 - 10 mg/kg Kpergewicht in Abhängigkeit von Alter und Tie rart (siehe Tabelle). Die Behandlung soll in einem Intervall von 24 Stunden an 3 bis 5 aufeinanderfolgenden Tagen wiederholt werden.

Dosierungsschema mit verlängerter Wirksamkeit:

Dosierung: 10 oder 20 mg/kg Kpergewicht in Abhängigkeit von Alter und Tie rart (siehe Tabelle). Art der Anwendung: Ausschließlich intramuskuläre Injektion, die im Bedarfsfall einmalig nach 48 - 60 Stunden wiederholt wird.

Dieses Dosierungsschema wird nicht empfohlen zur Anwendung bei Pferden, Hunden, Katzen und ist nicht zugelassen fr Tiere, die Milch fden menschlichen Verzehr pro duzieren.

Behandlung und Metaphylaxe von enzootischem Abort bei Schafen:

Dosierung: 20 mg/kg Krpergewicht verabreicht zwischen Tag 95 - 100 der T rächtigkeit. Eine weitere Behandlung kann nach 2 - 3 Wochen verabreicht werden.

Zum Zweck der Metaphylaxe muss die Krankheit in der Herde vor der Anwendung des Tierarzneimittels festgestellt werden.

Die Injektionsstelle ist vor der Anwendung zu reinigen und zu desinfizieren.

Bei wiederholter Anwendung sollen unterschiedliche Injektionsstellen verwendet werden, die Stellen sind nach der Injektion gut zu massieren.

Das maximale Volumen, das pro Injektionsstelle verabreicht werden darf, beträgt 20 ml f erwachsene Rinder und Pferde, 10 ml fKälber und Schafe und 5 ml fr Schwein e. Wenn grre Volumina notwendig sind, mssen die Injektionsvolumina auf unterschiedl iche Injektionsstellen aufgeteilt werden.

9. Hinweise fie richtige Anwendung

Um eine korrekte Dosierung sicherzustellen, soll das Kpergewicht so genau wie mglich ermittelt werden, um eine Unterdosierung zu vermeiden.

Das Dosierungsschema mit verlängerter Wirksamkeit ist nicht zugelassen fr Tiere, die Milch fr den menschlichen Verzehr produzieren.

Rind, Schaf, Schwein, Pferd, Hund und Katze:

a bei Pferden knnen nach der Verabreichung von hohen intravensen Dos en Veränderungen der intestinalen Flora auftreten;

b kann eine entsprechende symptomatische Behandlung erfordern; c leicht und vorbergehend

d kann bei Jungtieren eine gelbe, braune oder graue Verfärbung von Knochen und Zähnen verursachen; e bei hohen Dosen oder nach chronischer Anwendung.

Die Meldung von Nebenwirkungen ist wichtig. Sie ermglicht die kontinui erliche Überwachung der Verträglichkeit eines Tierarzneimittels. Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeft sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder f alls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies bitte zuerst Ihrem Tierarzt mit. Sie knen Nebenwirkungen auch an den Zulassungsinhaber oder den rtlichen Vertret er des Zulassungsinhabers unter Verwendung der Kontaktdaten am Ende dieser Packungsbeilage oder be r Ihr nationales Meldesystem melden:

Bundesamt fr Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

E-Mail: basg-v-phv@basg.gv.at Website: https://www.basg.gv.at/

Besondere Lagerungshinweise

Arzneimittel unzugänglich fKinder aufbewahren.

Unter 30°C lagern.

Sie drfen dieses Tierarzneimittel nach dem auf dem Karton angegebenen Ve rfalldatum nach „Exp.“ nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen/Anbruch des Behältnisses: 28 Tage

Besondere Vorsichtsmaßnahmen fie Entsorgung

Arzneimittel sollten nicht ber das Abwasser oder den Haushaltsabf all entsorgt werden.

Bezeichnung des Tierarzneimittels

Zusammensetzung

Jeder ml enthält:

Wirkstoff:

Oxytetracyclin 100 mg (als Oxytetracyclinhydrochlorid)

Sonstige Bestandteile:

Natrium formaldehydsulfoxylat 5 mg

Klare gelbe bis gelbbraune Lsung ohne sichtbare Partikel.

Einstufung von Tierarzneimitteln

Tierarzneimittel, das der Verschreibungspflicht unterliegt.

Zulassungsnummern und Packungsgr

Z. Nr.: 840237

Packungsgrn:

Faltkarton mit 1 x 20 ml Glasflasche

Faltkarton mit 1 x 50 ml Glasflasche

Faltkarton mit 1 x 100 ml Glas- oder PET-Flasche

Faltkarton mit 1 x 250 ml Glas- oder PET-Flasche

Faltkarton mit 10 x 100 ml Glas- oder PET-Flasche

Datum der letzten Überarbeitung der Packungsbeilage

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel sind in der Produktdatenbank der Europäischen Union verfbar ( https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

Kontaktangaben

Zulassungsinhaber und fdie Chargenfreigabe verantwortlicher Hers teller:

FATRO S.p.A.

Via Emilia 285

40064 Ozzano dell'Emilia (Bologna)

Italien

Lokaler Vertrieb und Kontaktdaten zur Meldung vermuteter Nebenwirkungen:

PRO ZOON Pharma GmbH Karl-Schnherr-Straße 3 A-4600 Wels

+43 7242 28333

Weitere Informationen

Umweltverträglichkeit

Oxytetracyclin ist im Boden sehr persistent.

Rezept- und apothekenpflichtig.