OXTRA 100 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Schafe, Schweine, Pferde, Hunde und Katzen

Gegenanzeigen

Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. Nicht anwenden bei Pferden bei gleichzeitiger Behandlung mit Corticosteroiden.

6.	Besondere Warnhinweise
Besondere Vorsichtsmaßnahmen fdie sichere Anwendung bei den Zieltiera rten:

Die Anwendung des Tierarzneimittels sollte auf der Identifizierung und Empfindlichkeitsprfung der

Zielerreger basieren. Falls dies nicht mlich ist, sollte die Anwendung	auf epidemiologischen
Informationen und Kenntnissen ber die Empfindlichkeit der Zielerre	ger auf Bestandsebene oder auf

lokaler/regionaler Ebene beruhen.

Bei der Anwendung des Tierarzneimittels sind die amtlichen, nationalen und rtlichen Regelungen ber den Einsatz von Antibiotika zu berksichtigen.

Eine von der Fachinformation abweichende Anwendung des Tierarzneimittels kann die Prävalenz

Oxytetracyclin-resistenter Bakterien erhhen und die Wirksamkei	t einer Behandlung mit anderen
Tetracyclinen aufgrund einer mlichen Kreuzresistenz verminder	n.

Das Tierarzneimittel sollte bei Tieren mit Leber- oder Nierenfunktionsstrungen mit Vorsicht angewendet werden. Mit Vorsicht bei Pferden mit Magen-Darm-Stungen ode r bei unter Stress stehenden Pferden anwenden. Abschnitt „Fortpflanzungsfähigkeit“ ist vor der Anwendung bei männlichen Tieren zu beachten. Das Tierarzneimittel nicht verdnnen.Fa lls gleichzeitig eine weitere Behandlung notwendig ist, muss eine andere Injektionsstelle verwendet werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen fden Anwender :

Dieses Tierarzneimittel kann eine Sensibilisierung, Haut- und Augenreizungen verursachen. Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenber Tetracy clinen, wie zum Beispiel Oxytetracyclin, sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.

Der Kontakt des Tierarzneimittels mit der Haut und den Augen ist zu vermeiden. Bei versehentlichem Kontakt mit der Haut oder den Augen muss der betroffene Bereich mit reichlich Wasser gesplt werden.

Es ist besondere Vorsicht geboten, um eine versehentliche Selbstinjektion zu vermeiden. Im Falle einer Selbstinjektion ziehen Sie sofort einen Arzt zu Rate und zeigen Sie dem Arzt die Packungsbeilage oder das Etikett.

Waschen Sie nach dem Gebrauch die Hände.

Trächtigkeit und Laktation:

In Laboruntersuchungen konnten keine Anzeichen von Embryotoxizität oder Teratogenität nachgewiesen werden. Das Tierarzneimittel sollte jedoch nur entsprechend der durch den verantwortlichen Tierarzt durchgefrten Nutzen-Risiko-Bewertung angewendet werden. Das Tierarzneimittel kann sicher bei Tieren in der Laktationsphase angewendet werden.

Der Wirkstoff, Oxytetracyclin, durchdringt leicht die Plazentaschranke und die Konzentrationen im falen Blut knnen die im Blutkreislauf des Muttertiers erreiche n, obwohl die Konzentration

gewich etwas niedriger ist. Tetracycline lagern sich in Zähnen ab	, was zu Verfärbung,
Schmelzhypoplasie und verminderter Mineralisierung ft. Tetracyc	line knen auch die
Entwicklung des Skeletts der Ften verzern. Daher sollte das Tierarzne	imittel nur in der letzten

Hälfte der Trächtigkeit nach einer Nutzen-Risiko-Bewertung durch den verantwortlichen Tierarzt angewendet werden.

Oxytetracyclin wird in der Milch ausgeschieden; die Konzentrationen sind im Allgemeinen niedrig.

Fortpflanzungsfähigkeit:

Parenterale Verabreichung von Tetracyclinen kann die Fruchtbarkeit bei männlichen Tieren verändern.

Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen:

Oxytetracyclin sollte nicht gleichzeitig mit bakterizid wirkenden Antibiotika, wie zum Beispiel Penicillinen oder Cephalosporinen, verabreicht werden.

Zweiwertige oder dreiwertige Kationen (Mg, Fe, Al, Ca) knen mit Te tracyclinen Chelate bilden.

Überdosierung:

Oxytetracyclin ist eine reizende Substanz, hat aber nur ein geringes toxisches Potential. Überdosierung sollte, vor allem bei Pferden, vermieden werden.

Es ist kein spezifisches Gegenmittel bekannt. Falls Anzeichen einer mlichen Überdosierung auftreten, muss das Tier symptomatisch behandelt werden.

Wesentliche Inkompatibilitäten:

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgefhrt wurden, darf dieses Ti erarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen fie Entsorgung

Arzneimittel sollten nicht ber das Abwasser oder den Haushaltsabf all entsorgt werden.

Nutzen Sie Rcknahmesysteme fdie Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneim	ittel oder daraus
entstandener Abfälle nach den rtlichen Vorschriften und die fr das be	treffende Tierarzneimittel
geltenden nationalen Sammelsysteme. Diese Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.
Fragen Sie Ihren Tierarzt oder Apotheker, wie nicht mehr benigte A	rzneimittel zu entsorgen sind.

Dosierung fr jede Tierart, Art und Dauer der Anwendung

Das Tierarzneimittel kann entweder im Abstand von 24 Stunden in der niedrigen Dosierung oder in einer hheren Dosierung zur Verlängerung des Wirkzeitraums angewendet we rden. Um bermäßige Rckstände an der Injektionsstelle zu vermeiden, sind die maximalen Inj ektionsvolumina pro Einstichstelle einzuhalten.

Rinder, Schafe, Schweine, Pferde: Intramuskuläre oder intravene Anw endung. Hunde, Katzen: Subkutane oder intramuskuläre Anwendung.

24-Stunden-Dosierungsschema:

Dosierung: 3 - 10 mg/kg Kpergewicht in Abhängigkeit von Alter und Tie rart (siehe Tabelle). Die Behandlung soll in einem Intervall von 24 Stunden an 3 bis 5 aufeinanderfolgenden Tagen wiederholt werden.

Intravene Injektionen msen langsam ber einen Zeitraum von zumind	est einer Minute verabreicht
werden.

Dosierungsschema mit verlängerter Wirksamkeit:

Dosierung: 10 oder 20 mg/kg Kpergewicht in Abhängigkeit von Alter und Tie rart (siehe Tabelle). Art der Anwendung: Ausschließlich intramuskuläre Injektion, die im Bedarfsfall einmalig nach 48 - 60 Stunden wiederholt wird.

Dieses Dosierungsschema wird nicht empfohlen zur Anwendung bei Pferden, Hunden, Katzen und ist nicht zugelassen fr Tiere, die Milch fden menschlichen Verzehr pro duzieren.

Behandlung und Metaphylaxe von enzootischem Abort bei Schafen:

Dosierung: 20 mg/kg Krpergewicht verabreicht zwischen Tag 95 - 100 der T rächtigkeit. Eine weitere Behandlung kann nach 2 - 3 Wochen verabreicht werden.

Zum Zweck der Metaphylaxe muss die Krankheit in der Herde vor der Anwendung des Tierarzneimittels festgestellt werden.

Die Injektionsstelle ist vor der Anwendung zu reinigen und zu desinfizieren.

Bei wiederholter Anwendung sollen unterschiedliche Injektionsstellen verwendet werden, die Stellen sind nach der Injektion gut zu massieren.

Das maximale Volumen, das pro Injektionsstelle verabreicht werden darf, beträgt 20 ml f erwachsene Rinder und Pferde, 10 ml fKälber und Schafe und 5 ml fr Schwein e. Wenn grre Volumina notwendig sind, mssen die Injektionsvolumina auf unterschiedl iche Injektionsstellen aufgeteilt werden.

			24-Stunden- Dosierung		Dosierung mit verlängerter
		Krpergewicht		Wirksamkeit
	Tier
	(kg)
Dosis	Volumen		Dosis		Volumen
			(mg/kg)	(ml)		(mg/kg)		(ml)
	Pferd				Nicht empfohlen
	Fohlen				Nicht empfohlen
	Kuh
	Kalb
	Sau/Eber			7,5
	Schwein
	Schaf
	Lamm
	Hund				Nicht empfohlen
	Katze			0,5	Nicht empfohlen
Die Behältnisse mit 20 ml und 50 ml sollten nicht ter als 40mal durchstochen w erden, die
Behältnisse mit 100 ml und 250 ml sollten nicht ter als 20mal durchstochen werde	n.
Der Anwender sollte die am besten geeignete Flaschengre fr die jewe	ils zu behandelnde Zieltierart
auswählen.

Hinweise fie richtige Anwendung

Um eine korrekte Dosierung sicherzustellen, soll das Kpergewicht so genau wie mglich ermittelt werden, um eine Unterdosierung zu vermeiden.

10.	Wartezeiten
24-Stunden-Dosierungsschema
		i.m.-Anwendung	i.v.-Anwendung
Rinder:
Essbare Gewebe	35 Tage	35 Tage
Milch	72 Stunden	72 Stunden
Schafe:
Essbare Gewebe	53 Tage	53 Tage
Milch	120 Stunden	120 Stunden
Schweine:
Essbare Gewebe	14 Tage	14 Tage
Pferde:
Essbare Gewebe	6 Monate	6 Monate
Nicht zugelassen fr Pferde, die Milch f den menschlichen Verzehr p	roduzieren.
Dosierungsschema mit verlängerter Wirksamkeit
		i.m.-Anwendung
Rinder:
Essbare Gewebe	35 Tage
Schafe:
Essbare Gewebe	18 Tage

Schweine:
Essbare Gewebe	13 Tage

Das Dosierungsschema mit verlängerter Wirksamkeit ist nicht zugelassen fr Tiere, die Milch fr den menschlichen Verzehr produzieren.

Rind, Schaf, Schwein, Pferd, Hund und Katze:

Selten	Lebertoxizität
(1 bis 10 Tiere / 10.000 behandelte	Blutdyskrasie
Tiere):
Sehr selten	Enteritisa
(< 1 Tier/10 000 behandelte Tiere,	Überempfindlichkeitsreaktionb
einschließlich Einzelfallberichte):
Unbestimmte Häufigkeit	Reaktionen an der Injektionsstellec
(kann anhand der verfbaren Daten	Zahn- und Knochenverfärbungd
nicht bestimmt werden):	Photosensitivität
	Verzerte Knochenheilung oder –wachstum e

a bei Pferden knnen nach der Verabreichung von hohen intravensen Dos en Veränderungen der intestinalen Flora auftreten;

b kann eine entsprechende symptomatische Behandlung erfordern; c leicht und vorbergehend

d kann bei Jungtieren eine gelbe, braune oder graue Verfärbung von Knochen und Zähnen verursachen; e bei hohen Dosen oder nach chronischer Anwendung.

Die Meldung von Nebenwirkungen ist wichtig. Sie ermglicht die kontinui erliche Überwachung der Verträglichkeit eines Tierarzneimittels. Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeft sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder f alls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies bitte zuerst Ihrem Tierarzt mit. Sie knen Nebenwirkungen auch an den Zulassungsinhaber oder den rtlichen Vertret er des Zulassungsinhabers unter Verwendung der Kontaktdaten am Ende dieser Packungsbeilage oder be r Ihr nationales Meldesystem melden:

Bundesamt fr Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

E-Mail: basg-v-phv@basg.gv.at Website: https://www.basg.gv.at/

Arzneimittel unzugänglich fKinder aufbewahren.

Unter 30°C lagern.

Sie drfen dieses Tierarzneimittel nach dem auf dem Karton angegebenen Ve rfalldatum nach „Exp.“ nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen/Anbruch des Behältnisses: 28 Tage

Zusammensetzung

Jeder ml enthält:

Wirkstoff:

Oxytetracyclin 100 mg (als Oxytetracyclinhydrochlorid)

Sonstige Bestandteile:

Natrium formaldehydsulfoxylat 5 mg

Klare gelbe bis gelbbraune Lsung ohne sichtbare Partikel.

Datum der letzten Überarbeitung der Packungsbeilage

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel sind in der Produktdatenbank der Europäischen Union verfbar ( https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

Weitere Informationen

Umweltverträglichkeit

Oxytetracyclin ist im Boden sehr persistent.

Rezept- und apothekenpflichtig.