Ospexin 1000 mg - Filmtabletten

wenn Sie allergisch gegen den Wirksto Cefalexin, andere Cephalosporine oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ospexin einnehmen.

Bitte melden Sie besondere Reaktionen und Nebenwirkungen (siehe Abschnitt 4. "Welche Nebenwirkungen sind möglich?") unverzüglich einem Arzt.

Bei Penicillin-Überempfindlichkeit ist auch eine Überempfindlichkeit gegen Cefalexin möglich. Wenn schon einmal eine Arzneimittelallergie, insbesondere eine Penicillin-Allergie, festgestellt worden ist, sollte der behandelnde Arzt davon in Kenntnis gesetzt werden.

Informieren Sie Ihren Arzt vor der Einnahme von Ospexin, falls Sie nach der Einnahme von Cefalexin oder anderen Antibiotika schon einmal einen schweren Hautausschlag oder Hautabschuppungen, Blasenbildung und/oder wunde Stellen im Mund hatten.

Wenn bereits eine Überempfindlichkeit (Allergie, wie zum Beispiel Heuschnupfen) oder ein Asthmaleiden besteht, sollten Sie dies dem behandelnden Arzt mitteilen.

Beim Auftreten von Allergieerscheinungen, insbesondere Hautausschlägen, Juckreiz, Frösteln, Quaddelbildung, Atemnot, Beklemmungsgefühl sowie Durchfall oder Bauchschmerzen unterbrechen Sie sofort die Behandlung mit Ospexin und kontaktieren Sie bitte umgehend einen Arzt.

Bei Auftreten schwerer anhaltender Durchfälle ist an eine Dickdarmentzündung (Kolitis bzw. pseudomembranöse Kolitis verursacht durch das Bakterium Clostridium di cile) zu denken. In diesem Fall muss die Behandlung mit Ospexin vom Arzt sofort abgebrochen werden und eine geeignete Behandlung eingeleitet werden. Informieren Sie daher bitte bei Verdacht umgehend einen Arzt. Eine pseudomembranöse Kolitis kann auch mehrere Wochen nach Beendigung der Behandlung mit Ospexin auftreten.

Im Zusammenhang mit der Anwendung von Cefalexin wurden schwere Hautreaktionen, wie Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxische epidermale Nekrolyse (TEN), Arzneimittelreaktionen mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) sowie akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP) berichtet (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). AGEP tritt bei Behandlungsbeginn als roter, schuppiger, weit verbreiteter Haut-

Mit folgenden Arzneimitteln sind Wechselwirkungen möglich:

• Probenecid (Arzneimittel zur Behandlung von Gicht)
• orale Antikoagulanzien (gerinnungshemmende Arzneimittel zum Einneh schnitt 2. unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)
• bestimmte Antibiotika wie bestimmte Cephalosporin-Antibiotika (wie z. B. lothin) oder Aminoglykosid-Antibiotika (Streptomycin, Amikacin, Gentam Neomycin), Polymyxin B, Tetrazykline, Erythromycin, Sulfonamide, Chlora Abschnitt 2. unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)
• Metformin (blutzuckersenkendes Arzneimittel zum Einnehmen) (siehe A „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)
• stark wirksame Diuretika wie Etacrynsäure, Furosemid (Arzneimittel zur schwemmung von Urin aus dem Körper)

Beeinflussung von Labortests

Cephalosporine können unter Umständen fälschlich positive Ergebnisse bei der Z im Harn vortäuschen. Methoden zur Harnzuckerbestimmung, die zum Beispiel a Glukoseoxidase-Reaktionen beruhen, können verwendet werden. Ebenso kann de Test (Bluttest zur Bestimmung von Antikörpern auf roten Blutkörperchen) falsch po

Cephalosporine können die Bestimmung von Ketonkörpern (Sto wechselp einem verstärkten Fettabbau entstehen) im Harn stören.

Teilen Sie Ihrem Arzt daher mit, ob andere Arzneimittel in Verwendung stehen welche unbedenklich gleichzeitig mit Ospexin verwendet werden können.

Einnahme von Ospexin zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Die Filmtabletten werden unzerkaut mit einem Glas Wasser eingenommen. Die unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger absichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arznei oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Cefalexin passiert den Mutterkuchen. Bisher sind keine fruchtschädigenden Cefalexin bekannt. Eine Anwendung von Ospexin während der Schwangers dere in den ersten drei Schwangerschaftsmonaten, darf daher nur erfolgen, für unbedingt erforderlich hält. Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie sch eine Schwangerschaft planen.

Stillzeit

Cefalexin geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Eine Anwendung v rend der Stillzeit darf daher nur erfolgen, wenn es Ihr Arzt für unbedingt erford gestillten Säugling kann es zu Durchfällen und Sprosspilzbesiedlung kommen bitte Ihren Arzt, wenn Sie stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ospexin hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zu Maschinen.

Ospexin enthält Lactose-Monohydrat und Natrium

Bitte nehmen Sie Ospexin erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ih dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis ( sonstigen Bestandteilen Carboxymethylstärke Natrium und Saccharin Nat nahezu „natriumfrei“.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arz bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Zum Einnehmen.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre

Abhängig von der Schwere der Infektion, dem Sitz und der Empfindlichkeit de die benötigte Tagesdosis 1 – 4 g Cefalexin, aufgeteilt auf zumindest 2 Einzelg Bei leichten, unkomplizierten Harnwegsinfektionen, Infektionen der Haut un gewebes, bei Streptokokken-Pharyngitis oder unkomplizierter Cystitis bei F Jahren können 500 mg alle 12 Stunden verabreicht werden.

Bei schweren Infektionen oder bei weniger empfindlichen Keimen können Dos eingesetzt werden.

Säuglinge und Kinder bis zu 12 Jahren

Für Kinder unter 6 Jahren steht eine flüssige Darreichungsform zur Verfügung

Die Tagesdosis beträgt 25 - 50 mg/kg Körpergewicht täglich, aufgeteilt auf zelgaben in Abhängigkeit von der Schwere der Infektion. Bei schweren Infe weniger empfindlichen Keimen kann die Dosis verdoppelt werden.

Bei älteren Kindern und Erwachsenen darf eine Dosis von 4 g täglich nur a Anordnung des behandelnden Arztes überschritten werden.

abgebrochen werden, um eine erneute Verschlechterung bzw. ein Wiederauftreten der Krankheit zu vermeiden.

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange die Behandlung dauert. Ändern Sie keinesfalls die Behandlung ohne ärztliche Anweisung bzw. hören Sie keinesfalls ohne ärztliche Anweisung vorzeitig mit der Behandlung auf, weil die Wirkung des Arzneimittels sonst nicht gegeben ist. Bei Auftreten von Nebenwirkungen wird Ihr Arzt mit Ihnen besprechen, welche Gegenmaßnahmen es hierfür gibt und ob andere Arzneimittel für die Behandlung in Frage kommen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei folgenden Nebenwirkungen müssen Sie sofort einen Arzt informieren:

• plötzliches Auftreten von schwerem Hautausschlag oder Blasenbildung oder Ablösung der Haut mit Fieber und Gelenksschmerzen (siehe Abschnitt 2. unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)
• schwere allergische Reaktion verbunden mit plötzlich einsetzender und zunehmender Atemnot, Schwellung im Bereich des Kopfes (Zungenschwellung, innere Kehlkopfschwellung) und Körpers, Hautausschlag, Kreislaufstörungen, Blutdruckabfall, Bewusstlosigkeit (siehe Abschnitt 2. unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)
• schwerer, anhaltender wässriger oder blutiger Durchfall mit Bauchschmerzen oder Fieber (siehe Abschnitt 2. unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)

Die Nebenwirkungen dieses Abschnitts sind wie folgt definiert:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betre en)

• allergische Reaktionen bei bekannter Penicillin-Allergie

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betre en)

• Hautausschlag, Nesselsucht, Juckreiz, angioneurotisches Ödem
• Kopfschmerz, Schwäche, Schwindel
• Unruhe, Verwirrtheit, Halluzinationen
• Magen-/Darmbeschwerden (wie z. B. Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit), die sich aber oft noch im Laufe der Behandlung bessern, Entzündungen im Mundbereich, Verdauungsstörungen und Bauchschmerzen. Treten während der Therapie Durchfälle auf, sollte an die Möglichkeit einer Dickdarmentzündung (pseudomembranöse Colitis) gedacht werden.
• Pilzinfektion (Candidose) der Scheide, Juckreiz in der Scheide, Hefepilzbefall
• akute oder chronische Entzündung der Scheide und Scheidenausfluss
• Blutbildveränderungen (Verminderung oder Vermehrung von bestimmten weißen Blutkörperchen, Verminderung der Blutplättchen)
• Müdigkeit
• Superinfektionen (neuerliche Infektion mit demselben Erreger) oder Besiedelung mit un- empfindlichen Bakterien und Sprosspilzen durch langfristige oder wiederholte Anwendung von Cefalexin

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betre en)

• allergische Reaktionen gegen Cephalosporine (sie sind im Allgemeinen schwächer ausgeprägt als bei Penicillinen)
• Nierenfunktionsstörungen (Beimengungen von Blut im Harn, vermehrter Durst und erhöhte Harnmenge, Müdigkeit) sind vorübergehend und verschwinden nach Absetzen des Arzneimittels. Bei Auftreten derartiger Beschwerden sollten Sie sich daher mit dem behandelnden Arzt in Verbindung setzen. Er wird dann über die Fortsetzung der Behandlung entscheiden. In einzelnen Fällen wurde eine Nierenentzündung beobachtet.
• Blutarmut (hämolytische Anämie)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betre en)

• schwere Überempfindlichkeitserscheinungen mit Haut- und Schleimhautschwellungen (anaphylaktische Reaktionen) oder Kreislaufkollaps. Die allergischen Symptome verschwanden gewöhnlich nach Absetzen des Arzneimittels.
• vorübergehende Gelbsucht und Leberentzündung
• allergische Hauterscheinungen in Form von Schwellungen (Gelenksschwellungen) oder Ausschlägen (Erythema multiforme)
• schwerwiegende Hauterscheinungen mit entzündlicher, nässender Rötung (Stevens-Johnson-Syndrom [SJS]) und blasiger Abhebung der Haut (toxisch epidermale Nekrolyse [TEN])
• grippeähnliche Symptome mit Hautausschlag, Fieber, geschwollenen Drüsen und abnormalen Bluttestergebnissen (einschließlich erhöhter weißer Blutkörperchen [Eosinophilie] und Leberenzymen) (Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen [DRESS])
• Gelenksschmerzen, Gelenksentzündung, Gelenkserkrankungen
• Jucken im Genital- und Afterbereich
• vorübergehende leichte Erhöhung von Leberwerten (ALT, AST)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Beeinflussung von Labortests (positiver direkter Coombs-Test, falsch positive Reaktion für Glukose im Urin, Verfälschung der Bestimmung der Proteinausscheidung im Urin)
• ein von Fieber begleiteter roter, schuppiger, weit verbreiteter Hautausschlag mit Erhebungen

Nicht über 25 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton bzw. der Blist „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das V zieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen S ker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. zum Schutz der Umwelt bei.

• Der Wirksto ist Cefalexin.
  1 Filmtablette enthält 500 mg bzw. 1000 mg Cefalexin.
• Die sonstigen Bestandteile sind:
  Tablettenkern: Macrogol 6000, Magnesiumstearat (E-572), Carboxymethy Povidon, Lactose-Monohydrat.
  Tablettenüberzug: Saccharin-Natrium, Pfe erminzöl, Titandioxid (E-171), Talk

Wie Ospexin aussieht und Inhalt der Packung

Ospexin 500 mg – Filmtabletten:

Längliche, bikonvexe (nach außen gewölbte) Filmtablette, mit Bruchrille auf b 7 x 18 mm, weiß bis gelblich. Die Filmtablette kann in gleiche Dosen geteilt w Blisterstreifen aus PVC/PVDC-Duplexfolie und Aluminiumfolie.

Packungsgrößen: 12, 16, 20, 120 (10 x 12) Filmtabletten

Ospexin 1000 mg – Filmtabletten:

Ovale, bikonvexe (nach außen gewölbte) Filmtablette, ca. 10 x 21 mm, weiß bi Blisterstreifen aus PVC/PVDC-Duplexfolie und Aluminiumfolie. Packungsgrößen: 8, 12, 20, 120 (10 x 12) Filmtabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebrac

Parallelimport

kohlpharma GmbH, Leopold-Ungar-Platz 2/St 2, AT-1190 Wien

umgepackt von

kohlpharma GmbH, Im Holzhau 8, D-66663 Merzig

Zulassungsinhaber und Hersteller

Sandoz GmbH, 10 Biochemiestrasse, 6250 Kundl, Österreich

Ospexin 500 mg – Filmtabletten: Z.Nr. 16134 Ospexin 1000 mg – Filmtabletten: Z.Nr. 16135-F

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2024.