Cephalobene 500 mg - Filmtabletten

Der in Cephalobene 500 mg enthaltene Wirkstoff Cefalexin ist ein Antibiotikum der Gruppe der Cephalosporine. Es entfaltet eine keimtötende Wirkung gegen eine Vielzahl von Erregern, die akute und chronische bakterielle Infektionen hervorrufen können.

Cephalobene 500 mg wird zur Behandlung von Infektionen, die durch Cefalexin-empfindliche Erreger verursacht sind, eingesetzt:

• Infektionen der Harn- und Geschlechtswege, einschließlich Entzündung der Prostata (Prostatitis)
• Infektionen der Haut und des Weichteilgewebes
• Infektionen der Knochen und Gelenke
• Infektionen der Atemwege
• Infektionen der Nebenhöhlen
• Infektionen des Mittelohres
• Infektionen in der Zahnheilkunde

INFORMIEREN SIE IHREN ARZT VOR DER EINNAHME VON CEFALEXIN:

Falls Sie nach der Einnahme von Cefalexin oder anderen Antibiotika schon einmal einen schweren Hautausschlag oder Hautabschuppungen, Blasenbildung und/oder wunde Stellen im Mund hatten.

Cephalobene 500 mg darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Cefalexin, andere Cephalosporine oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit ihrem Arzt oder Apotheker bevor sie Cephalobene 500 mg einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Cephalobene ist geboten,

wenn Sie überempfindlich gegen Penicillin sind. In diesem Fall ist auf eine mögliche Kreuzreaktion zu achten. Teilen Sie Ihrem Arzt daher mit, wenn bei Ihnen bereits einmal nach einer Antibiotikaeinnahme oder auch nach Einnahme eines anderen Arzneimittels Überempfindlichkeitsreaktionen aufgetreten sind. Falls während der Behandlung mit Cephalobene allergische Reaktionen auftreten, setzen Sie das Arzneimittel bitte sofort ab und informieren Sie einen Arzt.

Bei den ersten Anzeichen einer schweren Überempfindlichkeitsreaktion (äußert sich durch Schweißausbruch, Übelkeit, Blauverfärbung der Haut und Schleimhäute) unterbrechen Sie sofort die Behandlung mit Cephalobene 500 mg und kontaktieren Sie bitte umgehend einen Arzt oder die Notfallabteilung des nächstgelegenen Krankenhauses.

Bei Patienten mit allergischer Reaktionsbereitschaft (z. B. mit Heuschnupfen oder Bronchialasthma) ist das Risiko für schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen erhöht, weshalb Cephalobene 500 mg in diesen Fällen mit besonderer Vorsicht angewendet werden sollte.

Wie bei jeder Antibiotikatherapie kann es auch bei Cefalexin zum Überwuchern unempfindlicher Keime kommen.

Bei Patienten mit schweren Magen- und Darmstörungen mit Erbrechen und Durchfällen ist die Behandlung mit Cefalexin in Form der Filmtablette nicht geeignet, da eine ausreichende Aufnahme des Wirkstoffs in die Blutbahn nicht gewährleistet ist. In diesem Fall besteht die Möglichkeit, dass Ihr Arzt ein Antibiotikum über die Vene verabreicht.

Bei anhaltenden Durchfällen und schmerzhaften Darmkrämpfen (Koliken) ist an eine antibiotikabedingte Darmerkrankung (sogenannte pseudomembranöse Enterokolitis) zu denken, die lebensbedrohlich sein kann. In diesem Fall muss die Behandlung mit Cephalobene 500 mg vom Arzt sofort abgebrochen werden und eine geeignete Behandlung eingeleitet werden. Informieren Sie daher bitte bei Verdacht umgehend Ihren Arzt.

Im Zusammenhang mit der Anwendung von Cefalexin wurde die akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP) berichtet. AGEP tritt bei Behandlungsbeginn als roter, schuppiger, weit verbreiteter Hautausschlag mit Erhebungen unter der Haut und Blasen begleitet von Fieber auf. Am häufigsten betroffen sind Hautfalten, Rumpf und obere Extremitäten. Das höchste Risiko für das Auftreten dieser schwerwiegenden Hautreaktion besteht innerhalb der ersten Behandlungswoche. Wenn Sie einen schweren Hautausschlag oder ein anderes dieser Hautsymptome entwickeln, beenden Sie die Einnahme von Cefalexin und setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung oder begeben Sie sich unverzüglich in medizinische Behandlung.

Bei einer bereits bestehenden Nierenschädigung wird ihr Arzt möglicherweise Harnanalysen und Nierenfunktionstests durchführen.

Ein bestehender Leberschaden erfordert eine Kontrolle der Leberfunktion während der Therapie. Falls Sie an einer Lebererkrankung leiden halten Sie sich bitte an die Anordnungen Ihres Arztes.

Bei einer länger dauernden Behandlung sollten die vom Arzt in regelmäßigen Abständen angeordneten Kontrollen des Blutbildes sowie der Leber- und Nierenfunktion unbedingt eingehalten werden.

Ein Aufbewahren von Restmengen für spätere Krankheitsfälle ist nicht zu empfehlen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Cefalexin passiert den Mutterkuchen. Bisher sind keine fruchtschädigenden Wirkungen von Cefalexin bekannt. Eine Anwendung von Cephalobene 500 mg während der Schwangerschaft, insbesondere in den ersten drei Schwangerschaftsmonaten, soll trotzdem nur wenn es Ihr Arzt für unbedingt erforderlich hält, erfolgen.

Informieren Sie daher bitte Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind bzw. eine Schwangerschaft planen.

Stillzeit

Cefalexin geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Eine Anwendung von Cephalobene 500 mg während der Stillzeit soll trotzdem nur wenn es Ihr Arzt für unbedingt erforderlich hält, erfolgen.

Beim gestillten Säugling kann es zu Durchfällen und Sprosspilzbesiedlung kommen.

Informieren sie daher bitte Ihren Arzt, wenn Sie stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Bitte beachten Sie, dass Nebenwirkungen wie Schwindel oder Müdigkeit auftreten können (siehe 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich“).

Cephalobene 500 mg enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Cephalobene 500 mg erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Cephalobene 500 mg enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Wie ist Cephalobene 500 mg einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren

Abhängig von der Schwere der Infektion, dem Sitz und der Empfindlichkeit der Erreger, beträgt die benötigte Tagesdosis 1 – 4 g Cefalexin (entsprechend 2-8 Filmtabletten Cephalobene 500 mg) aufgeteilt auf zumindest 2 Einzelgaben.

Bei leichten, unkomplizierten Harnwegsinfektionen, Infektionen der Haut und des Weichteilgewebes, bei Streptokokken-Pharyngitis (Halsentzündung), oder unkomplizierter Cystitis (Harnblasenentzündung) bei Patienten über 15 Jahren können 500 mg alle 12 Stunden verabreicht werden.

Bei schweren Infektionen oder bei weniger empfindlichen Keimen können Dosen bis zu 4 g/Tag eingesetzt werden.

Säuglinge und Kinder bis zu 12 Jahren

25 – 50 mg/kg Körpergewicht/Tag aufgeteilt auf zumindest 2 Einzelgaben. Bei schweren Infektionen kann die Dosis verdoppelt werden.

Hierfür sollen flüssige Darreichungsformen verwendet werden.

Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion

Bei stark eingeschränkter Nierenfunktion kann sich Cefalexin im Körper ansammeln. Der Arzt wird daher die Dosierung entsprechend vermindern bzw. das Dosierungsintervall verlängern.

Dosierung bei Patienten, die eine Dialyse (Blutwäsche) erhalten

Dialysepatienten sollen nach jeder Dialyse zusätzlich 500 mg Cefalexin erhalten, d.h. eine Gesamtdosis bis zu 1 g am Dialysetag.

Art der Anwendung Zum Einnehmen.

Die Einnahme der Filmtabletten kann unabhängig von den Mahlzeiten unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) erfolgen. Magenempfindliche Patienten sollen die Filmtabletten nach dem Essen einnehmen. In der Regel empfiehlt sich jedoch die Einnahme vor dem Essen.

Dauer der Anwendung

Halten Sie die von Ihrem Arzt verordnete Behandlungsdauer unbedingt ein.

Die Dauer der Behandlung richtet sich nach Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung. Cefalexin soll in der Regel 7 bis 10 Tage eingenommen werden.

Die Behandlung akuter Infektionen soll zumindest 2 bis 3 Tage nach Abklingen der Beschwerden fortgesetzt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Cephalobene 500 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Bei Überdosierung können Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Blut im Harn, evtl. auch Störungen seitens des Zentralnervensystems, bei Überempfindlichkeit allergische Reaktionen, unter Umständen bis zum Schock auftreten.

Falls Sie zu viele Filmtabletten eingenommen haben oder ein Kind einige Filmtabletten geschluckt hat, nehmen Sie sofort Kontakt mit einem Arzt oder der Notfallabteilung des nächsten Krankenhauses auf. Nehmen Sie die restlichen Filmtabletten oder die Verpackung mit, damit sich der Arzt über den aufgenommenen Wirkstoff informieren kann.

Für den Arzt:

Zur Therapie bei Überdosierung finden Sie Hinweise am Ende dieser Gebrauchsinformation!

Wenn Sie die Einnahme von Cephalobene 500 mg vergessen haben

Eine versäumte Anwendung von Cephalobene 500 mg sollten Sie unverzüglich nachholen. Nehmen Sie jedoch bei der nächsten Gabe nicht mehr als die übliche empfohlene Menge ein. Beachten Sie bitte, dass Cephalobene 500 mg nur dann sicher und ausreichend wirken kann, wenn es regelmäßig eingenommen wird.

Wenn Sie die Einnahme von Cephalobene 500 mg abbrechen

Um eine erneute Verschlechterung beziehungsweise das Wiederauftreten der Krankheit zu vermeiden, ist die Behandlungsdauer - entsprechend den Empfehlungen Ihres Arztes - auch nach Abklingen der Krankheitserscheinungen, d.h. auch wenn eine Besserung der Krankheitszeichen oder Beschwerdefreiheit eintritt, einzuhalten. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange die Behandlung mit Cephalobene 500 mg dauert. Ändern Sie keinesfalls die Behandlung ohne ärztliche Anweisung, hören Sie ohne ärztliche Anweisung keinesfalls vorzeitig mit der Behandlung auf, weil die Wirkung sonst nicht ausreicht.

Bei Auftreten von Nebenwirkungen wird Ihr Arzt mit Ihnen besprechen, welche Gegenmaßnahmen es hierfür gibt und ob andere Arzneimittel für die Behandlung in Frage kommen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Einnahme von Cephalobene 500 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Cefelexin und andere Arzneimittel können einander in ihrer Wirkung gegenseitig beeinflussen. Mit folgenden Arzneimitten sind Wechselwirkungen möglich:

• Probenecid (Arzneimittel zur Behandlung von Gicht)
• bestimmte entzündungshemmende Schmerzmittel (Indometacin, Phenylbutazon, Salicylate)
• orale Antikoagulanzien (gerinnungshemmende Arzneimittel zum Einnehmen) (siehe Abschnitt 2 unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)
• bestimmte Antibiotika wie Aminoglykosid-Antibiotika, Polymyxin B, Tetrazykline, Erythromycin, Sulfonamide, Chloramphenicol (siehe Abschnitt 2 unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)
• Methoxyfluran (Narkosemittel)
• Metformin (blutzuckersenkendes Arzneimittel zum Einnehmen) (siehe Abschnitt 2 unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)
• stark wirksame Diuretika wie Etacrynsäure, Furosemid (Arzneimittel, zur vermehrten Ausschwemmung von Urin aus dem Körper)

Cefalexin kann die Ergebnisse bestimmter Laboruntersuchungen (Nicht-enzymatische Methoden zur Harnzuckerbestimmung, Coombs-Test) beeinflussen. Informieren Sie daher bitte Ihren Arzt über die Einnahme von Cephalobene 500 mg , wenn bei Ihnen Laboruntersuchungen durchgeführt werden.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Folgende Nebenwirkungen können während der Behandlung mit Cephalobene 500 mg auftreten:

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Bei Patienten mit bekannter Penicillin-Allergie:
• Allergische Reaktionen in Form von Hautausschlag und Juckreiz, Schwellungen (plötzlich auftretende Schwellungen v.a. im Gesichtsbereich, bei Beteiligung von Zunge und Kehlkopf unter Umständen mit Schluckbeschwerden und Atemnot [sogenanntes Angioödem], Gelenkschwellungen), schwerwiegende, sehr vielgestaltige, entzündliche, nässende Rötungen der Haut (Stevens-Johnson-Syndrom) und blasige Abhebung der Oberhaut (Lyell- Syndrom, sogenanntes Syndrom der verbrühten Haut).
• Wie bei Penicillin ist ein anaphylaktischer Schock (schwerwiegende bis lebensbedrohliche allergische Reaktion mit Kreislaufversagen) vorwiegend nach Verabreichung von Cephalosporinen in die Vene möglich, nach Einnahme wesentlich seltener.

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Langfristige oder wiederholte Anwendung von Cephalobene Filmtabletten kann zu Superinfektionen (neuerliche Infektion mit demselben Erreger) oder Besiedelung mit unempfindlichen Bakterien und Sprosspilzen (z. B. Candidapilzerkrankung der Scheide) führen.
• Blutplättchenmangel, Veränderungen des weißen Blutbildes (Neutropenie, Leukopenie oder Eosinophilie), hämolytische Anämie (Blutarmut infolge Zerfall roter Blutzellen)
• Verwirrtheitszustände

• Kopfschmerzen, Schwindelgefühl und Müdigkeit
• Magen-Darm-Störungen in Form von Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Blähungen und allgemeinen Bauchbeschwerden. Diese sind meist leichter Natur und klingen häufig während, sonst nach dem Absetzen der Therapie ab.
• Unter der Therapie mit Cephalobene Filmtabletten kann sich eine schwerwiegende, unter Umständen lebensbedrohliche Darmerkrankung (pseudomembranöse Enterokolitis) entwickeln (siehe Abschnitt 2 unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
• Pilzerkrankung (Soor) der Scheide, Juckreiz in der Scheide, Hefepilzbefall, Scheidenentzündung und Scheidenausfluss
• Juckreiz im Afterbereich

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• Bei Patienten, die auf Penicillin nicht allergisch reagieren:
• Allergische Reaktionen in Form von Hautausschlag und Juckreiz, Schwellungen (plötzlich auftretende Schwellungen v.a. im Gesichtsbereich, bei Beteiligung von Zunge und Kehlkopf unter Umständen mit Schluckbeschwerden und Atemnot [sogenanntes Angioödem], Gelenkschwellungen), schwerwiegende, sehr vielgestaltige, entzündliche, nässende Rötungen der Haut (Stevens-Johnson-Syndrom) und blasige Abhebung der Oberhaut (Lyell- Syndrom, sogenanntes Syndrom der verbrühten Haut).
• Wie bei Penicillin ist ein anaphylaktischer Schock (schwerwiegende bis lebensbedrohliche allergische Reaktion mit Kreislaufversagen) vorwiegend nach Verabreichung von Cephalosporinen in die Vene möglich, nach Einnahme wesentlich seltener.

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

• Leichte, vorübergehende Erhöhung bestimmter Leberwerte (SGOT, SGPT und alkalische Phosphatase), vorübergehende Leberentzündung und Gelbsucht infolge Gallestau
• Gelenkschmerzen, Gelenkentzündungen und Gelenkserkrankungen
• Entzündung des Nierenbindegewebes

Nicht bekannte Nebenwirkungen (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Ein von Fieber begleiteter roter, schuppiger, weit verbreiteter Hautausschlag mit Erhebungen unter der Haut und Blasen bei Behandlungsbeginn (akute generalisierte exanthematische Pustulose ). Beenden Sie die Anwendung von Cephalobene Filmtabletten, wenn Sie diese Beschwerden entwickeln, und setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung oder begeben Sie sich unverzüglich in medizinische Behandlung. Siehe auch Abschnitt 2.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Nicht über 25°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Cephalobene 500 mg enthält

Der Wirkstoff ist: Cefalexin

1 Filmtablette enthält 500 mg Cefalexin (als Monohydrat).

• Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Macrgol 6000, Magnesiumstearat, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A),

Povidon, Lactose-Monohydrat; Filmüberzug: Saccharin-Natrium, Pfefferminzöl, Titandioxid (E

171), Talkum, Hypromellose.

Wie Cephalobene 500 mg aussieht und Inhalt der Packung

Cephalobene 500 mg sind weiße bis gelbliche, längliche Filmtabletten mit beidseitiger Bruchkerbe, die schwach nach Pfefferminze riechen.

Die Tabletten können in gleiche Dosen geteilt werden.

Cephalobene 500 mg ist in PVDC-/Aluminiumblisterpackungen mit 12 Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

TEVA B.V.

Swensweg 5 2031 GA Haarlem Niederlande

Tel.-Nr.: +43/1/97007-0

Fax-Nr.:+43/1/97007-66 e-mail: info@ratiopharm.at

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Deutschland

Sandoz GmbH Biochemiestraße 10 6250 Kundl Österreich

Z.Nr.: 1-20280

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2020.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Therapie von Intoxikationen

Spezielle Maßnahmen bei Überdosierung, außer dem Absetzen des Arzneimittels, sind nicht erforderlich. Die Behandlung erfolgt symptomatisch.

Die Freihaltung der Atemwege und ein kontinuierliches Monitoring der Vitalzeichen sind bei Verdacht auf eine erhebliche Überdosierung sicherheitshalber angezeigt.

Zusätzlich können eine Magenspülung, evtl. Aktivkohle, eine ausreichende Diurese, evtl. forcierte Diurese oder Dialyseverfahren angezeigt sein.