Oroperidys 10 mg Schmelztabletten

Oroperidys sind Schmelztabletten (im Mund löslich).

Domperidon gehört zur Substanzklasse der Dopaminantagonisten und wirkt auf die Darmmotilität (Bewegungen innerhalb Ihres Darmes).

Dieses Arzneimittel wird angewendet zur Linderung von:

• Übelkeit und Erbrechen
• aufgeblähter Bauch (Beschwerden im Oberbauch)
• Bauchbeschwerden oder Magenregurgitation (Rückfluss des Mageninhalts in den Mund)

Dieses Arzneimittel kann von Erwachsenen und Jugendlichen (über 12 Jahren und mit einem Gewicht von mehr als 35 kg) eingenommen werden.

Oroperidys darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Domperidon oder einen der sonstigen Bestandteile von Oroperidys sind.
• wenn Sie eine bestimmte Art von Hirntumor haben (Prolaktinom).

• wenn Sie schwere Oberbauchbeschwerden oder anhaltend schwarzen Stuhl haben.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Sie dieses Arzneimittel einnehmen dürfen, ist es notwendig, Ihren Arzt oder Apotheker um Rat zu fragen.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Oroperidys ist erforderlich

Fragen Sie vor Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat,

• • wenn Sie an einer schweren Leberinsuffizienz (eingeschränkte Leberfunktion) leiden.
  • wenn Sie an einer Niereninsuffizienz (eingeschränkte Nierenfunktion) leiden. Es ist ratsam, im Falle einer länger andauernden Behandlung Ihren Arzt um Rat zu fragen, da Sie möglicherweise eine geringere Dosis oder das Arzneimittel seltener einnehmen müssen. Außerdem wird Ihr Arzt Sie regelmäßig untersuchen wollen.
• Oroperidys ist nicht für die Behandlung von Kindern unter 12 Jahren und mit einem Körpergewicht weniger als 35 kg geeignet.
• Bei jungen Kindern besteht ein höheres Risiko neurologischer Nebenwirkungen.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Sie dieses Arzneimittel einnehmen dürfen, zögern Sie nicht, Ihren Arzt oder Apotheker um Rat zu fragen.

Wenn Sie oral Ketoconazol oder Erythromycin einnehmen, sollten Sie dieses Arzneimittel nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen (siehe „Bei Einnahme von Oroperidys mit anderen Arzneimitteln“).

Bei Einnahme von Oroperidys mit anderen Arzneimitteln:

Nehmen Sie Oroperidys nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Sie oral Ketoconazol (ein Arzneimittel zur Behandlung von Pilz-Infektionen) oder Erythromycin (ein Antibiotikum) einnehmen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei Einnahme von Oroperidys zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Es wir empfohlen dieses Arzneimittel 15-30 Minuten vor den Mahlzeiten einzunehmen. Bei Einnahme diese Arzneimittels nach den Mahlzeiten, kann seine Wirkung verzögert werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Die Erfahrungen mit der Anwendung von Domperdion bei schwangeren Frauen sind begrenzt. Das für den Menschen mögliche Risiko ist nicht bekannt. Daher sollten Sie, wenn Sie schwanger sind Oroperidys nur anwenden, wenn Ihr Arzt dies für eindeutig erforderlich hält.

Eine geringe Menge des Wirkstoffs von Oroperidys geht in die Muttermilch über. Da jedoch nicht bekannt ist, ob dies für Ihr Baby schädlich ist, sollten Sie Oroperidys nicht einnehmen, solange Sie stillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Dieses Arzneimittel hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen. Wenn Sie beginnen, sich

unwohl zu fühlen, sollten Sie keine Aufgaben ausführen, die geistige Aufmerksamkeit erfordern, wie Autofahren oder das Bedienen von Maschinen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Oroperidys

Die Schmelztabletten enthalten Schwefeldioxid. Schwefeldioxid kann selten Überempfindlichkeitsreaktionen und Bronchialkrämpfe (Bronchospasmen) hervorrufen.

Nehmen Sie Oroperidys immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Dosierung:

Erwachsene und Jugendliche (über 12 Jahren und mit einem Gewicht über 35 kg)

1 bis 2 Tabletten 3 bis 4 mal pro Tag

Überschreiten Sie nicht die maximale Dosis von 8 Tabletten pro Tag.

Kinder unter 12 Jahren und Kinder mit einem Gewicht unter 35 kg

Diese Tablettenform ist nicht geeignet.

Für Kinder mit einem Gewicht unter 35 kg stehen andere Produkte zur Verfügung, die Domperidon enthalten.

Art der Anwendung:

Zum Einnehmen

Dieses Arzneimittel sollte 15 - 30 Minuten vor dem Essen eingenommen werden.

Die Schmelztablette ist eine Tablette, die sich im Mund mit Hilfe von Speichelflüssigkeit schnell auflöst. Legen Sie die Tablette auf die Zunge und lassen sie im Mund zergehen bevor Sie diese schlucken. Trinken Sie ein Glas Wasser nach der Tabletteneinnahme.

Dauer der Behandlung:

Die anfängliche Behandlungszeit ist 4 Wochen. Sollten die Beschwerden nach 4 Wochen noch andauern, suchen Sie Ihren Arzt auf, der beurteilen kann, ob die Behandlung fortgesetzt werden soll.

Wenn Sie eine größere Menge von Oroperidys eingenommen haben als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Oroperidys eingenommen haben, kann es zu Schläfrigkeit, Verwirrung und/oder Bewegungsstörungen (wie z.B. anormale Muskelbewegung oder Zittern) kommen. Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben, fragen Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Eine Überdosierung kann bei Kindern zu extrapyramidalen Symptomen führen.

Wenn Sie die Einnahme von Oroperidys vergessen haben

Holen Sie die Einnahme sobald wie möglich nach. Wenn es schon fast Zeit für die nächste Dosis ist, warten Sie diesen Zeitpunkt ab und nehmen die nächste Dosis ganz normal ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Oroperidys abbrechen

Wenn Sie Oroperidys von Ihrem Arzt verschrieben bekommen haben, sollten Sie es nicht absetzen ohne Ihren Arzt um Rat zu fragen.

Wie alle Arzneimittel kann Oroperidys Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Mögliche Nebenwirkungen sind:

Seltene Nebenwirkungen (treten bei 1 bis 10 von 10.000 Behandelten auf):

• erhöhte Prolactin-Spiegel (ein Hormon, das die Milchbildung in der Brust anregt)
• Galactorrhö (Milchfluss ausserhalb der Stillzeit)
• Gynecomastie (Vergrößerung der Brustdrüse des Mannes)
• Amenorrhö (Ausbleiben der Regel)
• Magen-Darm- Beschwerden, einschließlich sehr seltener vorübergehender Darm-Krämpfe

Sehr seltene Nebenwirkungen (treten bei weniger als 1 von 10.000 Behandelten auf):

• Psychiatrische Erkrankungen: Unruhe und Nervosität
• Störungen des Nervensystems: abnormale Muskelbewegungen oder Tremor (Zittern), Krampfanfälle, Schläfrigkeit und Kopfschmerzen können auftreten. Das Risiko für Krampfanfälle, Unruhe und Schläfrigkeit ist bei Kindern am größten.
• Durchfall
• Abnorme Befunde bei Leberfunktionstests

Im Falle, dass eine der nachfolgenden Nebenwirkungen auftritt, sollten Sie die Behandlung sofort abbrechen und umgehend Ihren Arzt oder Apotheker um Rat fragen.

• Störungen des Immunsystems: allergische Reaktionen (z.B. Hautrötungen, Jucken, Atemnot, pfeifende oder keuchende Atmung und/ oder geschwollenes Gesicht) wurden berichtet.
• Kardiovaskuläre Störungen: Sehr selten wurden Herzrhythmusstörungen berichtet.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Oroperidys nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Oroperidys enthält:

Der Wirkstoff ist Domperidon (10 mg in einer Schmelztablette) Die sonstigen Bestandteile sind:

Mannitol, mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Pfefferminz-Aroma (ätherisches Öl aus Sternanis, Nelkenöl, ätherisches Öl aus Ackerminze, Pfefferminzöl, Menthol, Maltodextrin, Arabisches Gummi, Schwefeldioxid), Maltodextrin, Acesulfam-Kalium, Magnesiumstearat, Ammoniumglycirrhizat.

Wie Oroperidys aussieht und Inhalt der Packung:

Oroperidys sind weiße oder fast weiße, runde, bikonvexe Schmelztabletten mit einem charakteristischen Geruch nach Minze.

Oroperidys sind in Packungen mit 10 oder 30 Schmelztabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer:

PIERRE FABRE MEDICAMENT 45, Place Abel Gance

92100 BOULOGNE Frankreich

Hersteller:

Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance 92100 Boulogne Frankreich

Z.Nr. : 1-27981

Dieses Arzneimittel ist in den folgenden Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Frankreich, Irland: DOMPERIDONE PIERRE FABRE

Österreich, Belgien, Bulgarien, Zypern, Tschechien, Dänemark, Estland, Finnland, Deutschland, Griechenland, Ungarn, Island, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Niederlande, Polen, Portugal, Rumänien, Slowakei, Slowenien, Spanien, Schweden, Vereinigtes Königreich: OROPERIDYS

Italien,: NEOPERIDYS

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im September 2011