Optiglobin 100 mg/ml Infusionslösung

Lesen Sie diesen Abschnitt sorgfältig durch. Sie und Ihr Arzt msen diese Infor mationen berksichtigen, bevor Sie Optiglobin erhalten.

Optiglobin darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Immunglobuline oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Patienten mit einer Allergie auf Mais knnten auch allergisch auf Glucose, einen der sonstigen Bestandteile von Optiglobin, sein.
• wenn Sie einen Mangel an Immunglobulin A (IgA) mit Antikpern gegen IgA haben. Optiglobin enthält eine kleine Menge IgA, die bei diesen Personen eine allergische Reaktion verursachen ke.
• wenn Sie an Diabetes leiden, der nicht ausreichend behandelt wird und Ihre Blutzuckerwerte

den normalen Wert bersteigen (nicht kompensierter Diabetes).

• wenn bei Ihnen Glucoseintoleranz auftritt.
• wenn Sie kzlich ein hyperosmolares Koma erlitten haben (Bewusstlosigkeit aufgrund eines sehr hohen Blutzuckerspiegels, der zu starker Dehydrierung und hoch konzentriertem Blut

[hohe Osmolalität] ft ).

• wenn Sie aufgrund anderer Ursachen als Diabetes einen hohen Blutzuckerspiegel haben (Hyperglykämie).
• wenn Sie hohe Laktatwerte im Blut haben (Hyperlaktatämie).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Um die Rkverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, mse	n die Bezeichnung des

Arzneimittels und die Chargenbezeichnung (auf dem Etikett der Durchstechflasche und auf dem Karton hinter „Lot“ angegeben) des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Optiglobin anwenden.

Sie werden während der Infusion und mindestens 20 Minuten nach der Verabreichung aufmerksam

berwacht, damit miche Nebenwirkungen (unerwschte Reaktionen) erkann	t werden. Gewisse
Nebenwirkungen ken mit der Infusionsgeschwindigkeit zusammenhängen. Deshalb w	ird Ihr Arzt
dafr Sorge tragen, dass die Infusionsgeschwindigkeit f Sie geeignet ist. We	nn Sie während oder

nach der Infusion eine Reaktion feststellen, informieren Sie sofort Ihren Arzt. Der Arzt entscheidet, ob die Infusion abgebrochen werden muss.

Unter bestimmten Umständen ken besondere Vorsichtsmaßnahmen erforde rlich sein, da das Risiko von Nebenwirkungen erhht ist. In den folgenden Fällen sollten Sie während der Infus ion und fr die erste Stunde nach der Infusion berwacht werden:

• wenn Sie Optiglobin zum ersten Mal erhalten.
• wenn ein Arzneimittel mit normalem Immunglobulin vom Menschen durch ein anderes ersetzt wird oder seit der vorherigen Infusion ein längerer Zeitraum verstrichen ist.
• wenn Sie eine unbehandelte Infektion oder eine zugrunde liegende chronische Entzng haben.

Allergische Reaktionen sind selten, ken jedoch auch dann auftreten, wenn Sie zuvor Immunglobuline vom Menschen erhalten und diese gut vertragen haben. Bei Auftreten einer allergischen Reaktion ist die Verabreichung von Optiglobin sofort abzubrechen. Wenn bei Ihnen eine

schwere allergische Reaktion auftritt, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder anderes medizinisches Fachpersonal. Siehe auch den Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind mlich? “.

Wenn Sie innerhalb von 1 bis 6 Stunden nach der Behandlung schwere Atembeschwerden mit erhter Kpertemperatur haben, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder anderes medizinisches Fachpersonal. Dies kte auf eine transfusionsbedingte akute Lungenverletzung (TRALI -Syndrom) hinweisen. In sehr seltenen Fällen kann ein TRALI-Syndrom nach Erhalt von Immunglobulinen auftreten. Siehe dazu auch den Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind mlich? “.

Risikofaktoren während der Behandlung mit Optiglobin

Informieren Sie Ihren Arzt oder anderes medizinisches Fachpersonal, falls einer der folgenden Faktoren auf Sie zutrifft, da es sich dabei um Risikofaktoren während der Behandlung mit Optiglobin handeln knte. Informieren Sie insbesondere die fr Sie zuständige medizinische Fach kraft, wenn Sie:

• Arzneimittel einnehmen/anwenden, die Ihre Nieren schädigen knten.
• eine Herz-, Leber- oder Nierenerkrankung haben oder Arzneimittel. einnehmen/anwenden, welche die Rkgewinnung von Wasser in den Nieren, d. h. die Wirkung von Vasopressin verstärken.
• bestimmte harntreibende Arzneimittel (sogenannte Schleifendiuretika) einnehmen/anwenden.
• Diabetes (abnormal hohe Glucosekonzentration im Blut) haben. Optiglobin enthält 50 mg Glucose pro ml und kann sich auf den Blutzuckerspiegel auswirken.
• eine Erkrankung der Blutgefäße oder Thrombose (Gerinnsel in einem Blutgefäß) in Ihrer Krankengeschichte haben.
• hohen Blutdruck haben.
• Übergewicht haben.
• eine Krankheit haben, bei der die Viskosität (Dicke) des Blutes erhht ist .
• Hypovolämie (Verminderung des zirkulierenden Blutvolumens) haben.
• im fortgeschrittenen Alter (ber 65 Jahre) sind.
• Anzeichen einer Sepsis, eines Schädel-Hirn-Traumas oder eines Schocks haben.
• innerhalb der letzten 24 Stunden eine Kopfverletzung hatten.

−	kzlich einen Schlaganfall hatten. Optiglobin enthält Glucose, der Blutzuc kerspiegel kann
	ansteigen und somit die Auswirkungen eines Schlaganfalls auf das Gehirn und dessen Genesung
	verschlimmern.

• Stoffwechselstrungen infolge von Hunger oder Unterernährung haben.
• einen niedrigen Thiaminspiegel (Vitamin B1) haben.

Bei der Anwendung von Optiglobin ist Folgendes zu beachten

• Es ist wichtig, sicherzustellen, dass Sie vor der Infusion mit Optiglobin ausreichend mit Flssigkeit versorgt sind und eine ausreichende Harnproduktion haben.
• Es kann erforderlich sein, dass Ihr Serumkreatininspiegel (eine Substanz, welche die Aktivität

der Nieren anzeigt) berprft wird.

– Micherweise ist eine Überwachung der Blutglucose und/oder der Elektro lyte erforderlich. Dies ist vor allem dann der Fall, wenn Sie Arzneimittel einnehmen/anwenden, welche die Wirkung von Vasopressin verstärken.

Auswirkungen auf Bluttests

Sollen bei Ihnen Blutuntersuchungen durchgefrt werden, informieren Sie das medizinische Fachpersonal darber, dass Sie Optiglobin anwenden, da Antikper in der Optiglobin-Lung bei Antikrpertests zu irrefenden positiven Ergebnissen fen knen.

Anwendung von Optiglobin zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, krzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Impfung

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine Impfung geplant haben oder krzlich e ine Impfung erhalten haben. Optiglobin kann die Wirksamkeit bestimmter Lebendimpfstoffe wie Masern, Reln, Mumps und Windpocken (Varizellen) beeinträchtigen. Zwischen der Anwendung von Optiglobin und einer Impfung mit diesen Impfstoffen sollten mindestens drei Monate verstrichen sein. Im Falle von Masern mssen Sie mglicherweise bis zu einem Jahr warten.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Die Sicherheit dieses Arzneimittels bei schwangeren oder stillenden Frauen wurde nicht untersucht. Immunglobuline wurden aber bereits bei schwangeren und stillenden Frauen angewendet.

Basierend auf den klinischen Erfahrungen mit Immunglobulinen sind keine schädlichen Auswirkungen auf die Fortpflanzungsfähigkeit, auf den Verlauf der Schwangerschaft oder auf den Fus (das ungeborene Kind) und das Neugeborene zu erwarten. Wenn Optiglobin bei schwangeren Frauen während der Wehen angewendet wird, insbesondere in Kombination mit Oxytocin, kann ein erhhtes Risiko fr Hyponatriämie (niedrige Natrium spiegel im Blut) bestehen.

Wenn Sie stillen und Optiglobin anwenden, kn die Immunglobuline aus dem Arznei	mittel auch in
die Muttermilch bergehen. Es sind keine negativen Auswirkungen auf gestillte
Neugeborene/Säuglinge zu erwarten.
Neugeborene
Neugeborene - insbesondere Freborene und Neugeborene mit geringem Geburts	gewicht - haben
ein erhtes Risiko, einen zu niedrigen oder zu hohen Blutzuckerspiegel (Hypo- o	der Hyperglykämie)

zu entwickeln, und msen daher während der Behandlung mit Optigl obin engmaschig berwacht werden, um eine angemessene Kontrolle des Zuckergehaltes zu gewährleisten, damit mgliche langfristige nachteilige Auswirkungen vermieden werden.

Verkehrstchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Verkehrstchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen knen durch e inige Nebenwirkungen in Zusammenhang mit Optiglobin beeinträchtigt werden. Patienten, bei denen während der Behandlung Nebenwirkungen auftreten, sollten warten, bis diese abgeklungen sind, bevor sie ein Fahrzeug fren oder Maschinen bedienen.

Optiglobin enthält Glucose

Optiglobin enthält 50 mg Glucose pro ml (5 % Glucose), wodurch sich der Blutzuckerspiegel erhhen kann. Wenn Sie Diabetiker sind, wird Ihr Arzt entscheiden, ob Ihr Blutzuckerspiegel berwacht werden muss und ob Sie Insulin benigen, vor allem, wenn Optiglobin in hoher Dosier ung verabreicht wird.

Informationen zur Virussicherheit von Optiglobin

Optiglobin wird aus menschlichem Plasma hergestellt. Bei der Herstellung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Plasma werden bestimmte Maßnahmen durchgeft , um einer Übertragung von Infektionen auf Patienten vorzubeugen. Dazu gehren:

• die sorgfältige Auswahl der Blut- und Plasmaspender, um sicherzustellen, dass Personen, die Infektionsträger sein knnten, ausgeschlossen werden,
• die Testung jeder Blutspende und aller Plasmapools auf Anzeichen von Viren/Infektionen und

Maßnahmen bei der Verarbeitung des Blutes bzw. des Plasmas, die Viren inaktivieren oder entfernen knen.

Trotz dieser Maßnahmen kann die Übertragung infektier Erreger bei Vera breichung von Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt sind, nicht vllig ausgeschlossen werden. Dies gilt insbesondere funbekannte oder neu auftretende Viren oder andere Arten von Infektionen.

Die getroffenen Maßnahmen gelten als wirksam gegen umhllte Viren wie das humane Immundefizienzvirus (HIV), das Hepatitis-B-Virus und das Hepatitis-C-Virus sowie gegen die nicht umhllten Viren, wie das Hepatitis-A-Virus und das Parvovirus B19.

Immunglobuline werden nicht mit Hepatitis-A- oder Parvovirus-B19-Infektionen in Verbindung gebracht, mglicherweise, weil die in dem Produkt enthaltenen Antikper gegen diese Erreger eine Schutzwirkung ausben.

Optiglobin wird Ihnen von Ihrem Arzt oder anderem medizinischen Fachpersonal verabreicht. Optiglobin kann selbst verabreicht werden, wenn dies in Ihrem Land eine zulässige Vorgehensweise ist bzw. wenn Sie eine ausreichende Schulung erhalten haben. Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Lassen Sie Optiglobin vor der Anwendung Raum- oder Kpertemperatur annehmen. Starten Sie die intravene Infusion von Optiglobin sofort nach Durchstechen des Gummistopfens.

Die Lung ist klar oder leicht opaleszierend und farblos oder blassgelb bis rosa. Lungen, die trb sind oder Ablagerungen aufweisen, dfen nicht verwendet werden. Etwaige nicht verwendete Lung ist zu vernichten.

Dosierung und Art der Anwendung

Optiglobin ist zur Infusion in eine Vene (intravene Infusion) bestimmt. Die Dosis und die Häufigkeit der Infusionen hängen von Ihrer Erkrankung und Ihrem Kpergewicht ab. Zu Beginn Ihrer Infusion erhalten Sie Optiglobin mit einer geringen Infusionsgeschwindigkeit. Bei guter Verträglichkeit kann Ihr Arzt die Infusionsgeschwindigkeit schrittweise erhen. Wenn Sie sich Optiglobin selbst verabreichen, erhalten Sie von Ihrem Arzt Angaben zur Dosis und Infusionsgeschwindigkeit.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

F Kinder und Jugendliche (0 - 18 Jahre) gelten die gleichen Anwendungsgebiete, Dosierungen und Infusionshäufigkeiten wie f Erwachsene.

Wenn Sie eine grßere Menge von Optiglobin angewend et haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Optiglobin erhalten, als Sie sollten, besteht die Gefahr einer Flsigkeitsberladung und Ihr Blut kann zu dickflsig (hypervisk) werden, was das Risiko von Blutgerinnseln erhen kann. Dies kann vor allem dann auftreten, wenn Sie ein Risikopatient sind, z. B. ein älterer Patient oder wenn Ihre Nieren nicht gut arbeiten oder wenn Sie Herzprobleme haben. Informieren Sie Ihren Arzt das medizinische Fachpersonal, wenn Sie solche medizinischen Probleme haben.

Wenn Sie die Anwendung von Optiglobin vergessen haben

Informieren Sie unverzlich Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal und befolgen Sie dessen Anweisungen. Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fr Kinder unzugän glich auf.

Im Kschrank lagern (2 °C - 8 °C). Nicht einfrieren. Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schzen.

Innerhalb der Dauer der Haltbarkeit kann Optiglobin bis zu sechs Monate lang bei bis zu 25 °C aufbewahrt werden, darf aber danach nicht wieder gekt werden. Wenn es innerhalb dieses Zeitraums nicht verwendet wird, muss es entsorgt werden. Vermerke das Datum, an dem das Arzneimittel in eine Umgebung mit Raumtemperatur gebracht wird, auf dem Umkarton.

Sie drfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Eti kett der Durchstechflasche und dem Umkarton nach „EXP“ bzw. „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Die Chargennummer bzw. Chargenbezeichnung wird auf dem Etikett und dem Umkarton nach der Abkzung „L ot“ bzw. „Ch.-B.“ angefhrt.

Sie drfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn die Lsung trbe ist oder wenn Sie Partikel in der Lsung bemerken.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Optiglobin enthält

• Der Wirkstoff ist: normales Immunglobulin vom Menschen zur intravenen Anwendung (IVIg). Ein ml enthält 100 mg Immunglobulin, davon mindestens 95 % Immunglobulin G (IgG).
• Die sonstigen Bestandteile sind: Glucose (als Glucose-Monohydrat) und Wasser f Injektionszwecke.

Wie Optiglobin aussieht und Inhalt der Packung
Optiglobin ist eine Infusionslung. Die Lung ist klar oder leicht opalesz	ierend, farblos oder
blassgelb bis rosa.

Packungsgrßen: 1 Durchstechflasche mit 1 g/10 ml, 2,5 g/25 ml, 5 g/50 ml, 10 g/100 ml, 20 g/200 ml oder 30 g/300 ml. Es werden mlicherweise nicht alle Packungsgrßen in den Verke hr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Prothya Biosolutions Netherlands B.V.

Plesmanlaan 125

NL-1066 CX Amsterdam

Niederlande

Z.Nr.: 240342

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich, Deutschland: Optiglobin 100 mg/ml

Belgien, Zypern, Finnland, Island, Niederlande, Schweden: Nanogam 100 mg/ml Polen: Optiglobin

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt berarbeitet im

Die folgenden Informationen sind fr medizinisches Fachpersonal bestim mt:

Dosierung und Art der Anwendung

Optiglobin darf nur intraven verabreicht werden.

Aus mikrobiologischer Sicht soll das Arzneimittel nach dem Durchstechen des Gummistopfens unverzglich angewendet werden. Falls es nicht sofo rt injiziert wird, ist der Anwender fr die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung vor der Anwendung verantwortlich, die normalerweise 24 Stunden bei 2 bis 8 °C nicht berschreiten sollten, sofern das Durchstechen ni cht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen vorgenommen wurde.

F Patienten, die große Mengen von Optiglobin erhalten, kann der Inhalt mehrerer Durchstechflaschen in einen einzelnen Ethylvinylacetatbehälter (Clintec EVA-Behälter fr die parenterale Ernährung, Baxter, CE0123) berfrt werden. Diese Behälter ken bei 500-ml- und 1-l-Behältern zu mindestens 20 % und hhstens 80 % des gesamten Behältervolumens mit Optiglobin gefllt werden. Verwenden Sie bei allen diesen Schr itten aseptische Methoden. Aus

mikrobiologischen Gren	ist die Infusion nach der Überfhrung von Optiglobin in den EVA-
Behälter so bald wie mlich, jedoch spätestens 3 Stunden nach der Überfrung zu beginnen.

Optiglobin wird als intravene Infusion unter kontrollierten Bedingungen mit e iner anfänglichen Infusionsgeschwindigkeit von 0,5 ml pro kg pro Stunde ber 20 Minuten verabreicht. Be i guter Verträglichkeit kann die Verabreichungsgeschwindigkeit schrittweise auf 1,0 ml/kg/Std. ber

20 Minuten und danach bei Erstanwendern auf maximal 3,0 ml/kg/Std. erht werden. Bei erwachsenen Patienten, die Optiglobin regelmäßig erhalten und gut vertragen, kann bei wiederholten Infusionen mit der letzten gut vertragenen Infusionsgeschwindigkeit oder einer niedrigeren begonnen werden. Bei guter Verträglichkeit kann die Verabreichungsgeschwindigkeit bei regulären Optiglobin- Anwendern schrittweise alle 20 Minuten um 1,0 ml/kg/Std. auf maximal 7,0 ml/kg/Std. erh

werden.

Dosis und Verabreichungsschema richten sich nach der Indikation. Die Dosis ist fr jeden Patienten in Abhängigkeit vom klinischen Ansprechen individuell zu bestimmen. Eine auf dem Kpergewicht basierende Dosis kann bei untergewichtigen und bergewichtigen Patienten eine A npassung erfordern.

Bei einer Substitutionstherapie muss die Dosierung gegebenenfalls fr jeden Patienten je nach Pharmakokinetik und klinischem Ansprechen individuell angepasst werden.

Die Dosisempfehlungen sind in der folgenden Tabelle zusammengefasst:

Indikation	Dosis	Häufigkeit der Injektionen
Substitutionstherapie
Primäre Immundefektsyndrome	Anfangsdosis:
	0,4 - 0,8 g/kg
	Erhaltungsdosis:	alle 3 - 4 Wochen
	0,2 - 0,8 g/kg
Sekundäre Immundefekte	0,2 - 0,4 g/kg	alle 3 - 4 Wochen
Immunmodulation
Primäre Immunthrombozytopenie	0,8 - 1 g/kg	an Tag 1, ggf. einmalige
		Wiederholung innerhalb von 3 Tagen
	oder
	0,4 g/kg/Tag	ber 2 - 5 Tage
Guillain-Barré-Syndrom	0,4 g/kg/Tag	ber 5 Tage
Kawasaki-Syndrom	2 g/kg	als Einzeldosis zusammen mit
		Acetylsalicylsäure
Chronisch inflammatorische	Anfangsdosis:	in verteilten Dosen ber 2 - 5 Tage
demyelinisierende	2 g/kg
Polyradikuloneuropathie (CIDP)
	Erhaltungsdosis:	alle 3 Wochen ber 1 - 2 Tage
	1 g/kg
Multifokale motorische Neuropathie	Anfangsdosis:	ber 2 - 5 aufeinanderfolgende Tage
(MMN)	2 g/kg
	Erhaltungsdosis:	alle 2 - 4 Wochen
	1 g/kg
	oder	oder
	2 g/kg	alle 4 - 8 Wochen ber 2 - 5 Tage

Spezielle Vorsichtsmaßnahmen

Bei Auftreten einer Nebenwirkung muss entweder die Infusionsgeschwindigkeit verringert oder die Infusion abgebrochen werden.

Um die Rkverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, msen die Be zeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.

Inkompatibilitäten

Optiglobin darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Optiglobin darf nicht ber dasselbe Infusionsbestec k verabreicht werden wie eine Bluttransfusion.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen fr die Beseitigung un d sonstige Hinweise zur Handhabung

Lassen Sie Optiglobin vor der Anwendung Raum- oder Kpertemperatur annehmen.

Die Lung ist klar oder leicht opaleszierend und farblos oder blassgelb bis rosa sein. Lsungen, die trb sind oder Ablagerungen aufweisen, drfen nicht verwendet werden.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.