Novolizer Formoterol Meda 12 Mikrogramm Pulver zur Inhalation

Formoterol Novolizer ist ein Pulver zur Inhalation, welches Formoterol enthält. Formoterol gehört zur Arzneimittelgruppe der langwirksamen Beta-Agonisten. Diese Arzneimittel entspannen bestimmte Muskeln und erweitern somit zum Beispiel die Atemwege.

Novolizer Formoterol Meda 12 Mikrogramm Pulver zur Inhalation ist angezeigt zur Langzeiterleichterung (bis 12 Stunden) von Symptomen wie pfeifende Atemgeräusche, Kurzatmigkeit und Husten bei Patienten mit Asthma, die bereits mit inhalativen Glukokortikosteroiden behandelt werden. Formoterol löst die Verengungen der Atemwege und erleichtert somit das Atmen. Eine regelmäßige Anwendung von Novolizer Formoterol Meda 12 Mikrogramm Pulver zur Inhalation mit inhalativen Glukokortikosteroiden wird Ihnen bei der Vorbeugung von Atembeschwerden helfen.

Novolizer Formoterol Meda 12 Mikrogramm Pulver zur Inhalation ist ebenfalls angezeigt zur Linderung von Symptomen wie pfeifende Atemgeräusche, Kurzatmigkeit und Husten bei Patienten mit chronisch obstruktiver Atemwegserkrankung (COPD).

Novolizer Formoterol Meda 12 Mikrogramm Pulver zur Inhalation darf NICHT angewendet werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Formoterol oder den in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteil dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Novolizer Formoterol Meda 12 Mikrogramm Pulver zur Inhalation anwenden.

Novolizer Formoterol Meda 12 Mikrogramm Pulver zur Inhalation darf nicht als Mittel der ersten Wahl (es reicht dafür nicht aus) für die Behandlung von Asthma eingesetzt werden.

Novolizer Formoterol Meda 12 Mikrogramm Pulver zur Inhalation darf nicht für die Behandlung eines akuten Asthmaanfalls eingesetzt werden. In diesem Falle müssen Sie ein schnellwirksames bronchienerweiterndes Mittel (Bronchodilatator, z.B. Salbutamol) anwenden.

Falls Sie unter Asthma leiden, sollten Sie gleichzeitig mit Glukokortikosteroiden behandelt werden, damit die zugrundeliegende Entzündung optimal bekämpft wird.

Es ist sehr wichtig, dass Sie diese entzündungshemmende Therapie (mit dem Glukokortikosteroid) fortsetzen. Nach Beginn der Behandlung mit Formoterol dürfen Sie die Dosis Ihrer entzündungshemmenden Therapie (mit dem Glukokortikosteroid) ohne ärztliche Anordnung nicht vermindern, auch wenn sich Ihre Symptome verbessern.

Häufiger Medikationsbedarf zur Vorbeugung von Belastungsasthma kann ein Zeichen für eine unzureichende Asthmakontrolle sein. In diesem Falle müssen Sie Ihren Arzt konsultieren, damit eine neue Beurteilung der Asthmakontrolle vorgenommen wird.

Seien Sie besonders vorsichtig und sprechen Sie vor der Anwendung von Novolizer Formoterol Meda 12 Mikrogramm Pulver zur Inhalation mit Ihrem Arzt, wenn Sie

• eine Herzerkrankung,
• Blutdruckprobleme,
• Diabetes,
• Schilddrüsenüberfunktion oder
• Probleme mit den Nebennieren haben.

Wie auch bei anderen Inhalationstherapien besteht direkt nach Anwendung des Inhalators ein Risiko für einen sogenannten paradoxen Bronchospasmus (sofortige Verstärkung des pfeifenden Atmens und der Kurzatmigkeit). Wenden Sie sich in diesem Falle umgehend an Ihren Arzt.

Sollten Ihre Symptome fortbestehen oder sich verschlechtern, oder wenn Sie die erforderliche Dosierung erhöhen müssen, weist das gewöhnlich auf eine Verschlechterung der Erkrankung hin. In einem solchen Fall kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt, damit Ihre Behandlung neu überdacht werden kann.

Kinder

Die Anwendung dieses Medikaments bei Kindern unter 6 Jahren wird nicht empfohlen.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Formoterol kann in hohen Dosen als Dopingmittel missbraucht werden.

Aufgrund der Empfindlichkeit der analytischen Methoden kann die Anwendung von Novolizer Formoterol Meda 12 Mikrogramm Pulver zur Inhalation bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Anwendung von Novolizer Formoterol Meda 12 Mikrogramm Pulver zur Inhalation zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben, oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Dies gilt insbesondere für:

• Andere Beta-Agonisten (z. B. Salbutamol, Salmeterol) oder Ephedrin
• Xanthinderivate (z. B. Theophyllin)
• Steroidhaltige Medikamente (z. B. Prednisolon)
• Diuretika oder Wassertabletten (z. B. Furosemid)
• Digoxin
• Antihistaminika (z. B. Terfenadin, Astemizol)
• Medikamente gegen einen schnellen oder unregelmäßigen Herzschlag (z. B. Chinidin)
• Phenothiazine (z. B. Chlorpromazin), die zur Behandlung von psychischen Erkrankungen oder gegen starke Übelkeit und Erbrechen eingesetzt werden
• Antibiotika (z. B. Erythromycin)
• Trizyklische Antidepressiva (z. B. Amitriptylin) oder Monoaminoxidase-Hemmer (Phenelzin)
• Hormone (z. B. L-Thyroxin, Oxytocin)
• Betablocker gegen Bluthochdruck oder Angina pectoris (zum Einnehmen, wie z. B. Atenolol oder Metoprolol - oder in Form von Augentropfen, wie z. B. Timolol).

• Eine mögliche Wechselwirkung zwischen einigen Allgemeinnarkosemitteln und Formoterol kann zu Herzproblemen und zu einer Senkung des Blutdrucks führen. Falls bei Ihnen eine Operation geplant sein sollte, müssen Sie deshalb das Krankenhauspersonal darüber in Kenntnis setzen, dass Sie Novolizer Formoterol Meda 12 Mikrogramm Pulver zur Inhalation anwenden.
• Wie auch bei anderen Medikamenten dieser Art kann sich Ihre Herzfrequenz (Puls) erhöhen, wenn Sie Formoterol zusammen mit Alkohol bzw. mit Medikamenten gegen die Parkinsonsche Erkrankung oder gegen Schilddrüsenprobleme anwenden.

Anwendung von Novolizer Formoterol Meda 12 Mikrogramm Pulver zur Inhalation zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Sie sollten den Genuss von Alkohol vermeiden, da es hierbei zu einer Erhöhung der Herzfrequenz (Puls) kommen kann. Es bestehen keine Hinweise darauf, dass Nahrungsmittel bzw. andere Getränke die Wirksamkeit von Novolizer Formoterol Meda 12 Mikrogramm Pulver zur Inhalation verändern.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Formoterol darf nur nach sorgfältiger Abwägung während der Schwangerschaft (speziell in den ersten drei Monaten und am Ende der Schwangerschaft sowie während der Wehentätigkeit) angewendet werden.

Es ist nicht bekannt, ob Formoterol in die menschliche Muttermilch übertritt. Deshalb sollte die Anwendung von Novolizer Formoterol Meda 12 Mikrogramm Pulver zur Inhalation, während der Stillzeit nur dann in Betracht gezogen werden, wenn der erwartete Nutzen für Sie größer ist als das mögliche Risiko für das Kind.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Novolizer Formoterol Meda 12 Mikrogramm Pulver zur Inhalation hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Novolizer Formoterol Meda 12 Mikrogramm Pulver zur Inhalation enthält Milchzucker (Lactose).

Normalerweise verursacht der Lactosegehalt einer Einzeldosis bei Patienten mit Lactoseintoleranz (Milchzuckerunverträglichkeit) keine Probleme. Milchzucker (Lactose) kann geringe Mengen Milcheiweiß enthalten.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Handelt es sich bei dem Anwender dieses Arzneimittels um ein Kind, sollte ihm/ihr die richtige Handhabung des Inhalators erklärt werden. Kinder dürfen den Inhalator nur unter Aufsicht eines Erwachsenen anwenden.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Mögliche Nebenwirkungen sind nachfolgend entsprechend ihrer Häufigkeit aufgelistet. Falls Sie diese Nebenwirkungen nicht kennen, bitten Sie Ihren Arzt, Ihnen diese zu erklären.

Die wichtigsten Nebenwirkungen

• Wie bei allen Inhalationstherapien kann es in seltenen Fällen dazu kommen, dass bei Ihnen durch das Pulver unmittelbar nach der Inhalation Atemnot auftritt (kann bis zu 1 von 1000 Personen betreffen.
• Selten kann es zu einer Schwellung des Gesichts, der Lippen, der Augen sowie der Schleimhaut im Mund- und Rachenraum kommen. Dies sind Hinweise auf ein sogenanntes angioneurotisches Ödem, eine allergische Reaktion. In diesem Fall müssen Sie die Anwendung von Formoterol Novolizer sofort abbrechen und Ihren Arzt kontaktieren.
• Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen) kann es zu starken Schmerzen in der Brust kommen (Angina pectoris).

Weitere Nebenwirkungen

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen):

Kopfschmerzen, Zittern und Herzklopfen.

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen:

Erregung, Unruhe, Schlafstörungen, Muskelkrämpfe und Reizzustände in Mund und Rachen.

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen): Schneller oder ungewöhnlicher Herzschlag, Übelkeit.

Veränderungen der Kaliumwerte im Blut, welche Muskelschwäche, Nervosität und keuchende Atmung hervorrufen können. Allergische Reaktionen, wie Hautreaktionen (Exantheme, Nesselsucht), welche in vorrübergehenden Hautausschlägen, stellenweisen Schwellungen, Rötungen und Juckreiz resultieren.

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen):

Eine Verlängerung des QTc-Intervalls im EKG (was bei empfindlichen Patienten das Risiko für schwere Herzrhythmusstörungen erhöhen könnte) sowie Fälle von Hyperglykämie (ein Anstieg der Blutzuckerwerte), Geschmacksstörungen, Schwindel und Veränderungen des Blutdrucks.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Österreich

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: +43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett, dem Umkarton und auf der Patronendose angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Lagerbedingungen

Bewahren Sie die Patrone bis zum Einsatz in der Originalverpackung auf.

Nach dem Öffnen der Patronendose und dem Einsetzen in den Novolizer-Inhalator ist Novolizer Formoterol Meda 12 Mikrogramm Pulver zur Inhalation trocken und vor Feuchtigkeit geschützt sowie nicht über 25 °C zu lagern.

Informationen zur Haltbarkeit nach Anbruch

Die Patrone ist 6 Monate nach Anbruch auszutauschen.

Der Pulverinhalator sollte nicht länger als ein Jahr in Gebrauch sein.

Hinweis: Der Novolizer-Inhalator sollte nach 2000 Inhalationen ausgetauscht werden. Aus diesem Grunde können maximal 33 Patronen, die jeweils 60 Einzeldosen enthalten, in diesem Gerät verwendet werden (innerhalb eines Jahres).

Der Novolizer sollte in regelmäßigen Abständen gereinigt werden, und zwar zumindest jedes Mal, wenn die Patrone ausgetauscht wird. Hinweise zur Reinigung des Inhalators finden Sie in der Gebrauchsanweisung auf der Rückseite dieser Packungsbeilage.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Novolizer Formoterol Meda 12 Mikrogramm Pulver zur Inhalation enthält:

Bei Novolizer Formoterol Meda 12 Mikrogramm Pulver zur Inhalation handelt es sich um ein Pulver zur Inhalation. Der Wirkstoff ist Formoterol.

Eine Einzeldosis (ein Hub) enthält 8,36 Mikrogramm Formoterol (in Form von Fumaratdihydrat).

Der sonstige Bestandteil ist Lactose-Monohydrat (Milchzucker). Eine Einzeldosis Novolizer Formoterol Meda 12 Mikrogramm Pulver zur Inhalation enthält 11,488 mg Lactose.

Wie Novolizer Formoterol Meda 12 Mikrogramm Pulver zur Inhalation aussieht und Inhalt der Packung:

Formoterol Novolizer 12 Mikrogramm, Pulver zur Inhalation, enthält ein in einer Patrone verpacktes weißes Pulver und ist in folgenden Packungen erhältlich:

Originalpackungen:

1 Pulverinhalator und 1 Patrone mit mindestens 60 Einzeldosen (Hüben).

1 Pulverinhalator und 2 Patronen (Polystyren/Polypropylen) mit je mindestens 60 Einzeldosen (Hüben).

Nachfüllpackungen:

1 Patrone mit mindestens 60 Einzeldosen (Hüben).

2 Patronen mit jeweils mindestens 60 Einzeldosen (Hüben).

3 Patronen mit jeweils mindestens 60 Einzeldosen (Hüben).

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer:

Mylan Österreich GmbH, 1110 Wien

Hersteller:

McDermott Laboratories T/A Mylan Dublin

Respiratory

Unit 25 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road, Baldoyle

Dublin 13

Irland

Z.Nr: 1-26573

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien und Luxemburg:

Novolizer Formoterol 12 microgrammes, poudre pour inhalation

Deutschland:

Formoterol Novolizer 12 Mikrogramm, Pulver zur Inhalation

Frankreich:

Asmelor Novolizer 12 microgrammes/dose, poudre pour inhalation

Irland:

Novolizer Formoterol 12 micrograms/dose inhalation powder

Italien:

Formoterolo Viatris Novolizer 12 microgrammi polvere per inalazione

Niederlande:

Formoterol Novolizer 12 microgram, inhalatiepoeder

Portugal:

Formoterol Novolizer 12 microgramas pó para inalação

Spanien:

Formatris Novolizer 12 microgramos polvo para inhalación

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2020.

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Ratschläge für das Leben mit Asthma

Asthma lässt sich auf verschiedene Weise kontrollieren. Ihr Arzt wird mit Ihnen gemeinsam einen Behandlungsplan erarbeiten, der Ihren individuellen Bedürfnissen optimal entspricht und der dazu beitragen soll, Ihre Asthmasymptome sowie die Anzahl der Asthmaanfälle zu reduzieren.

Sie können sich auch selbst helfen, und zwar so:

• Versuchen Sie den Kontakt mit Dingen zu vermeiden bzw. einzuschränken, die eine Asthmaepisode auslösen können; z. B. Tierfell, Rauchen (einschließlich passives Rauchen), Schimmelpilze, Pollen und Hausstaubmilben.
• Wenn Sie wissen, dass Ihr Asthma durch Belastung ausgelöst wird, vergewissern Sie sich, dass Sie die Hinweise Ihres Arztes befolgt haben, bevor Sie sich einer Belastung aussetzen.
• Sagen Sie Ihrem Arzt ganz ehrlich, wie sich das Asthma auf Ihren Alltag auswirkt und entwickeln Sie gemeinsam mit ihm einen Behandlungsplan, der zu Ihrem speziellen Lebensrhythmus passt. Denken Sie daran, Ihre Asthma-Medikamente entsprechend der Anweisung Ihres Arztes zu nehmen.
• Wenn Sie irgendwelche Fragen zu Ihren Medikamenten haben, besprechen Sie diese mit Ihrem Apotheker oder mit Ihrem Arzt.

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