Noradrenalin Aguettant 0,25 mg/ml Infusionslösung

Noradrenalin Aguettant Infusionslösung darf nicht angewendet werden,

• über eine periphere Kanüle und/oder in eine periphere Vene
• wenn Sie allergisch gegen Noradrenalin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor bei Ihnen Noradrenalin Aguettant Infusionslösung erhalten, wenn Sie:

• eine schwere linksventrikuläre Dysfunktion (Funktionsstörung der linken Herzkammer) haben,
• eine Koronarthrombose (Blutgerinnsel in einem Blutgefäß des Herzens), eine Mesenterialvenenthrombose (Blutgerinnsel in einer Vene, die Blut vom Darm drainiert) oder eine periphere Gefäßthrombose (Blutgerinnsel in der Arm- oder Beinvene) haben,
• an Hypotonie (zu niedriger Blutdruck) leiden, die durch einen Myokardinfarkt (Herzinfarkt) bedingt ist,
• an Hypotonie (zu niedriger Blutdruck) leiden, die durch einen Myokardinfarkt (Herzinfarkt)

bedingt ist,

• eine Prinzmetal-Angina haben,
• Herzrhythmusstörungen während der Behandlung haben,
• Hyperthyreoidismus (Schilddrüsenstörung) haben
• Diabetesmellitus haben.

Eventuelle zusätzliche Überwachungstests während der Behandlung:

Während der Behandlung werden Ihr Blutdruck und Ihre Herzfrequenz regelmäßig überwacht, um Hypertonie (zu hoher Blutdruck) zu vermeiden.

Falls, wo es notwendig ist, Ihnen gleichzeitig mit Noradrenalin eine Blut- oder Plasmatransfusion zu verabreichen, wird Letztere über eine separate Tropfleitung verabreicht.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Norepinephrin bei Kindern unter 18 Jahren ist nicht erwiesen. Daher wird die Anwendung bei Kindern nicht empfohlen.

Anwendung von Noradrenalin Aguettant Infusionslösung zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von Noradrenalin Aguettant Infusionslösung beeinflussen:

• Halothan, Cyclopropan, Chloroform, Enfluran oder andere halogenierte Narkosemittel sind kontraindiziert (siehe Abschnitt 2 dieser Packungsbeilage, Unterabschnitt Noradrenalin Aguettant Infusionslösung darf nicht angewendet werden“): Diese Arzneimittel sind Anästhetika, sie führen zu Schmerzunempfindlichkeit und werden vor gewissen Operationen angewendet. Wenn Sie diese Medikamente zusammen mit Noradrenalin (Norepinephrin) anwenden, könnte dies das Risiko von Herzrhythmusstörungen erhöhen.
• Amitriptilin, Imipramin, Trimipramin, Moclobemid, Iproniazid, Phenelzin, Fluoxetin, Sertralin, Desipramin: Diese Arzneimittel werden zur Behandlung von Depression eingesetzt. Die Einnahme dieser Arzneimittel zusammen mit Noradrenalin (Norepinephrin) kann dessen Konzentration im Blut und daher auch seine blutdrucksteigernde Wirkung gefährlich erhöhen.
• Digitalisglykoside können gelegentlich Herzrhythmusstörungen verursachen.
• Levodopa kann die Wirkung von Noradrenalin (Norepinephrin) verstärken.
• Nichtselektive MAO-Hemmer (oder innerhalb von 14 Tagen nach Absetzen einer solchen Behandlung): Erhöhung der blutdrucksteigernden Wirkung des Sympathomimetikums, die normalerweise moderat ist. Sollte nur unter strenger ärztlicher Aufsicht angewendet werden.
• Selektive MAO-A-Hemmer: Durch Extrapolation von nichtselektiven MAO-Hemmern besteht das Risiko einer Erhöhung der blutdrucksteigernden Wirkung. Sollte nur unter strenger ärztlicher Aufsicht angewendet werden.
• Linezolid, ein Antibiotikum (ein Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen, die von Bakterien und anderen Mikroorganismen hervorgerufen werden), kann, wenn es gleichzeitig eingenommen wird, die Noradrenalin-(Norepinephrin)Konzentration im Blut und daher auch seine blutdrucksteigernde Wirkung gefährlich erhöhen.
• Methylenblau (Gegenmittel bei Methämoglobinämie).
• Alpha-1-Agonisten (z. B. Midodrin): Die gleichzeitige Einnahme dieser Arzneimittel und Noradrenalin (Norepinephrin) kann das Risiko einer ausgeprägten Hypertonie (Bluthochdruck) erhöhen.
• Alpha-1-Blocker (z. B. Prazosin, Terazosin oder Doxazosin): Die gleichzeitige Einnahme dieser Arzneimittel und Noradrenalin (Norepinephrin) kann die blutdrucksteigernde Wirkung von Norepinephrin abschwächen.
• Betablocker: Wenn Sie diese Arzneimittel zusammen mit Noradrenalin (Norepinephrin) einnehmen, kann dies das Risiko einer schweren Hypertonie (hoher Blutdruck) erhöhen.
• Schilddrüsenhormone: Wenn Sie diese Arzneimittel zusammen mit Noradrenalin (Norepinephrin) einnehmen, kann dies zu verstärkten kardialen (Herz-) Wirkungen führen.
• Ergotalkaloide, insbesondere solche mit einer relevanten alpha1-agonistischen Wirkung (z.B. Ergotamin, Dihydroergotamin, Methylergometrin): können die vasopressorischen und vasokonstriktorischen (blutdrucksteigernden) Wirkungen erhöhen.

- Lithium verringert die Wirkung von Noradrenalin (Norepinephrin). Reserpin, Amphetamin: können die Wirkung von Noradrenalin (Norepinephrin) verstärken.Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie schwanger sind, wird Ihr Arzt entscheiden, ob bei Ihnen dieses Arzneimittel angewendet werden soll, da Norepinephrin (Noradrenalin) Ihrem ungeborenen Baby schaden kann.

Zur Anwendung von Noradrenalin während der Stillzeit liegen keine Informationen vor.

Dieses Arzneimittel enthält 177,3 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro 50-ml- Durchstechflasche. Dies entspricht 8,9 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

Dieses Arzneimittel wird Ihnen in einem Krankenhaus von einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal verabreicht.

Dieses Arzneimittel wird intravenös (in eine Vene) u verabreicht.

Die Dosis von diesem Arzneimittel hängt von Ihrem Gesundheitszustand ab. Ihr Arzt wird die richtige Dosierung festlegen.

Dieses Arzneimittel darf nicht zur Einleitung einer Vasopressor-Therapie angewendet werden. Sie kann gegebenenfalls bei Patienten angewendet werden, die bereits mit Noradrenalin eingestellt wurden und eine Dosissteigerung klinisch nachgewiesen ist.

Wenn bei Ihnen eine größere Menge von Noradrenalin Aguettant Infusionslösung erhalten haben, als Sie sollten

Es ist unwahrscheinlich, dass Sie zu viel erhalten, da Ihnen dieses Arzneimittel im Krankenhaus verabreicht wird. Sprechen Sie jedoch mit Ihrem Arzt oder dem medizinische Fachpersonal, wenn Sie Bedenken haben. Zu den Symptomen, die auftreten können, wenn Ihnen zu viel Noradrenalin verabreicht wird, gehören starker Bluthochdruck, langsamer Herzschlag, heftige Kopfschmerzen, Lichtempfindlichkeit, Schmerzen in der Brust, Hirnblutungen, Blässe, Fieber, starkes Schwitzen und Erbrechen sowie Flüssigkeit in der Lunge, die Atemnot verursacht.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Folgende Nebenwirkungen wurden beobachtet:

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal sofort, wenn bei Ihnen folgende Symptome auftreten:

• Atemprobleme oder unregelmäßige Atmung
• schneller, langsamer oder unregelmäßiger Herzschlag, Herzklopfen
• Schmerzen in Brust oder Hals

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal so bald wie möglich, wenn bei Ihnen folgende Symptome auftreten:

Unruhe,

• Kopfschmerzen, Tremor,
• Erbrechen,
• Bluthochdruck,
• Blässe (Farbverlust der Haut), Schwitzen, Lichtempfindlichkeit,
• Gangrän (schmerzhafte und kalte Extremitäten, die lila bis sehr dunkel/schwarz werden können, mit Gewebetod),
• Hautnekrose (Absterben), wenn die Infusion nicht direkt in die Vene gelegt wird,
• akutes Glaukom (Augenproblem),
• Harnverhalt

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett der Durchstechflasche und dem Umkarton nach „Verw. bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Verwenden Sie das Arzneimittel sofort nach dem ersten Öffnen.

Nicht über 25 °C lagern. Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn die Lösung dunkler als leicht gelblich oder leicht rosafarben erscheint oder wenn sie Ablagerungen enthält.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Noradrenalin Aguettant Infusionslösung enthält

Der Wirkstoff ist: Noradrenalin (Norepinephrin) Jeder ml der Lösung enthält 0,5 mg Noradrenalintartrat (Norepinephrintartrat), entsprechend 0,25 mg Noradrenalin -Base (Norepinephrin-Base). Jede 50 ml Durchstechflasche enthält 25 mg Noradrenalintartrat (Norepinephrintartrat), entsprechend 12,5 mg Noradrenalin-Base (Norepinephrin-Base).

• Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Dinatriumedetat, Salzsäure oder Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Werts) und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Noradrenalin Aguettant Infusionslösung aussieht und Inhalt der Packung

Klare farblose oder leicht gelbliche Infusionslösung in einer klaren Glas-Durchstechflasche von 50 ml. Packungsgrößen von 1, 10 und 25 Durchstechflaschen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Laboratoire AGUETTANT 1, rue Alexander Fleming 69007 LYON FRANKREICH

Mitvertrieb:

AGUETTANT Deutschland GmbH

Hans-Böckler-Str. 24 DE-40764 Langenfeld

Z.Nr.: 136609

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet 01/2026.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Dies ist ein Auszug aus der Fachinformation zur Unterstützung bei der Anwendung von Noradrenalin Aguettant 0,25 mg/ml Infusionslösung. Bei der Entscheidung, ob die Anwendung bei einem bestimmten Patienten geeignet ist, sollte der verordnende Arzt mit der Fachinformation des Arzneimittels vertraut sein.

Anwendungsgebiete

Dieses Arzneimittel ist für die fortlaufende Behandlung von hypotensiven Notfällen bei Erwachsenen mit einem Körpergewicht über 50 kg mit steigendem Noradrenalin-Bedarf, indiziert.

Dosierung und Art der Anwendung

Dieses Arzneimittel kann bei Patienten angewendet werden, die bereits eine Noradrenalin-Therapie erhalten und bei denen eine Dosissteigerung klinisch nachgewiesen ist, so dass mit der Gabe bei einer Infusionsgeschwindigkeit von 2 ml/h begonnen werden kann.

Noradrenalin Aguettant darf nur intravenös über Zentralvenenkatheter verabreicht werden.

Es muss mit kontrollierter Infusionsgeschwindigkeit mithilfe einer Infusionspumpe verabreicht werden, ohne es zu verdünnen

Es wird gebrauchsfertig geliefert.

Dosierung

Anfangsdosis:

Die Anfangsdosis Noradrenalin-Base liegt üblicherweise zwischen 0,05 und 0,15 Mikrogramm/kg/min. Diese Anfangsdosis ist über eine geringer konzentrierte Noradrenalin-Lösung zu verabreichen, welche eine bessere Titration in Schritten von 0,05–0,1 µg/kg/min erlaubt.

Erhaltungsdosis:

Die empfohlene Erhaltungsdosis Noradrenalin-Base liegt im Bereich zwischen 0,05–

1,5 Mikrogramm/kg/min (Beispiel: wenn der Patient 70 kg wiegt und 0,60 Mikrogramm/kg/min, d.h. 2,52 mg/h, benötigt, muss die Noradrenalin 0,25 mg/ml Lösung mit einer Infusionsgeschwindigkeit von 10 ml/h verabreicht werden). Wenn die benötigte Dosis zeitlich und in Abhängigkeit vom Zustand des Patienten angepasst werden muss, kann die Infusionsgeschwindigkeit in Schritten von 0,1 ml/h titriert werden (dies entspricht im obigen Beispiel einer Veränderung der stündlichen Dosis um 1 %).

Dosistitration:

Nach der Einleitung der Noradrenalin-Infusion ist die Dosis gemäß der beobachteten blutdrucksteigenden Wirkung in Schritten von 0,05–0,1 µg/kg/min Noradrenalin-Base zu titrieren.

Das Ziel sollte ein normal niedriger systolischer Blutdruck (100–120 mmHg) bzw. ein adäquater mittlerer arterieller Blutdruck (über 65 mmHg, je nach Zustand des Patienten) sein.

Behandlungsdauer:

Die Behandlung ist solange fortzusetzen, bis eine hochdosierte vasoaktive Behandlung nicht mehr indiziert ist. Danach ist die Infusion allmählich zu reduzieren und später auf eine geringere Konzentration umzustellen. Ein abruptes Absetzen kann akute Hypotonie hervorrufen.

Überdosierung

Symptome

Eine Überdosierung kann zu Kopfschmerzen, schwerer Hypertonie, reflektorischer Bradykardie und vermindertem Herzzeitvolumen führen.

Diese Symptome können von heftigen Kopfschmerzen, Lichtscheu, Schmerzen hinter dem Brustbein, Blässe, Fieber, starkem Schwitzen, Lungenödem und Erbrechen begleitet werden.

Folgende Symptome können ebenfalls beobachtet werden: Hautgefäßverengung und Dekubitus.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn die Lösung dunkler als leicht gelblich oder rosafarben ist oder Ablagerungen enthält.

Dieses Arzneimittel darf nicht verwendet werden, wenn es nicht klar ist und Partikel enthält, oder wenn die Durchstechflasche einschließlich ihres manipulationssicheren Siegels nicht intakt ist.

Das Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.

Dieses Arzneimittel ist bereits verdünnt und gebrauchsfertig. Es muss ohne weitere Verdünnung angewendet werden und ist mit einer geeigneten Infusionspumpe zu verabreichen, die das angegebene Mindestvolumen präzise und gleichmäßig mit einer streng kontrollierten Infusionsgeschwindigkeit gemäß der Dosistitrationsanweisung abgeben kann.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.