Natriumjodid (131I) Curium - Kapsel T

Natriumjodid (131I) Curium - Kapsel T darf nicht eingenommen werden, wenn Sie

• allergisch gegen Natriumiodid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
• schwanger sind,
• stillen,
• Schluckbeschwerden haben,
• unter Speiseröhrenverengung leiden,
• Magenprobleme wie Entzündung des Magens (Gastritis) und Magen-Zwölffingerdarmgeschwür haben,
• an verzögerter Magenentleerung oder Darmträgheit leiden.

Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Nuklearmediziner.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Nuklearmediziner

• wenn Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben,
• wenn Sie Probleme beim Wasserlassen haben,
• wenn Sie Verdauungs- oder Magenprobleme haben,
• wenn hervorstehende Augen Teil Ihrer Krankheitssymptome sind (durch Morbus Basedow hervorgerufene Ophthalmopathie).

Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Nuklearmediziner.

Natriumjodid (131I) Curium - Kapsel T ist dann eventuell nicht für Sie geeignet.

Ihr Arzt wird Sie darüber informieren, ob besondere Vorsichtsmaßnahmen nach Verabreichung des Arzneimittels zu beachten sind.

Sprechen Sie mit Ihrem Nuklearmediziner, wenn Sie Fragen haben.

Bei älteren Patienten, denen die Schilddrüse entfernt wurde, wurden niedrige Natriumspiegel im Blut beobachtet. Dies tritt vorwiegend bei Frauen und bei Patienten auf, die Arzneimittel einnehmen, welche die mit dem Urin ausgeschiedene Menge an Wasser und Natrium erhöhen (Diuretika, wie z.B. Hydrochlorothiazid). Wenn Sie zu einer dieser Gruppen gehören, kann Ihr Arzt regelmäßige Bluttests durchführen, um die Menge an Elektrolyten (z. B. Natrium) in Ihrem Blut zu überprüfen.

Bevor Sie Natriumjodid (131I) Curium - Kapsel T einnehmen, sollten Sie

• eine iodarme Diät einhalten.
• vor Behandlungsbeginn viel Wasser trinken, um während der ersten Stunden nach Einnahme von Natriumjodid (131I) Curium - Kapsel T so viel Urin wie möglich ausscheiden zu können.
• am Tag der Behandlung keine Nahrung zu sich nehmen.

Kinder und Jugendliche

Informieren Sie Ihren Nuklearmediziner, wenn Sie unter 18 Jahre alt sind oder keine Kapsel schlucken können.

Einnahme von Natriumjodid (131I) Curium - Kapsel T zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Nuklearmediziner, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bitte sagen Sie Ihrem Nuklearmediziner, ob Sie einige der folgenden Arzneimittel oder Substanzen eingenommen oder verabreicht bekommen haben, da sie den Erfolg dieser Therapie beeinflussen können.

Ihr Arzt wird Sie gegebenenfalls bitten, die folgenden Medikamente vor der Therapie abzusetzen:

• Medikamente, welche die Schilddrüsenfunktion hemmen, wie z. B. Carbimazol, Methimazol, Propylthiouracil, Perchlorate, 1 Woche vor der Therapie
• Salicylate: Arzneimittel zur Reduktion des Schmerzes, Fiebers oder Entzündung wie z. B. Aspirin, 1 Woche vor der Therapie
• Kortison: zur Behandlung von entzündlichen Erkrankungen oder auch zur Unterdrückung der Transplantationsabstoßung, 1 Woche vor der Therapie
• Natrium-Nitroprussid: ein starkes blutdrucksenkendes Arzneimittel, auch in der Intensivmedizin verwendet, 1 Woche vor der Therapie
• Natrium-Sulfobromophthalein: Arzneimittel zum Leberfunktionstest, 1 Woche vor der Therapie
• Sonstige Medikamente, 1 Woche vor der Therapie
  • zur Hemmung der Blutgerinnung
  • zur Behandlung von parasitärem Befall
  • Antihistaminika: zur Behandlung von Allergien

• • Penicillin und Sulfonamide: Antibiotika
  • Tolbutamid: zur Behandlung von Diabetes
• Thiopental: ein Anästhetikum, das bei Operationen zur Senkung des Hirndrucks angewendet wird oder zur Behandlung schwerwiegender epileptischer Anfälle, 1 Woche vor der Therapie

•	Phenylbutazon: zur Behandlung akuter Schmerzen bei entzündlichen Erkrankungen,
	1-2 Wochen vor der Therapie

• iodhaltige Arzneimittel mit hustenlösenden Wirkstoffen, 2 Wochen vor der Therapie
• iodhaltige Arzneimittel zur äußerlichen Anwendung, 1 - 9 Monate vor der Therapie
• iodhaltige Kontrastmittel, bis zu 1 Jahr vor der Therapie
• Vitaminpräparate, die Iod enthalten, 2 Wochen vor der Therapie
• Arzneimittel, die Schilddrüsenhormone enthalten, wie z. B. Levothyroxin (4 Wochen vor der Therapie) oder Triiodthyronin (2 Wochen vor der Therapie)
• Benzodiazepine: Arzneimittel, die beruhigend wirken, den Schlaf fördern und muskelentspannend wirken, 4 Wochen vor der Therapie
• Lithium: Arzneimittel zur Behandlung bipolarer Störungen, 4 Wochen vor der Therapie
• Amiodaron: zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen, 3-6 Monate vor der Therapie

Einnahme von Natriumjodid (131I) Curium - Kapsel T zusammen mit Nahrungsmitteln

Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise empfehlen, vor der Behandlung eine iodarme Diät einzuhalten und Sie bitten, Lebensmittel wie Schalentiere und Krebstiere zu meiden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Während der Schwangerschaft darf dieses Arzneimittel nicht angewendet werden. Daher müssen Sie vor der Einnahme von Natriumjodid (131I) Curium - Kapsel T unbedingt Ihren Nuklearmediziner informieren, wenn die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger sind, wenn Ihre Menstruation ausgeblieben ist oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden.

Wenn Sie schwanger sind

Natriumjodid (131I) Curium - Kapsel T darf nicht eingenommen werden, wenn Sie schwanger sind. Jegliche Möglichkeit einer potenziellen Schwangerschaft muss ausgeschlossen werden.

Verhütung bei Männern und Frauen

Frauen sollten nach der Behandlung mit Natriumjodid (131I) Curium - Kapsel T über einen Zeitraum von mindestens 6 Monaten nicht schwanger werden. Frauen wird empfohlen, über einen Zeitraum von 6 Monaten hinweg Verhütungsmethoden anzuwenden. Als Vorsichtsmaßnahme sollten Männer 6 Monate nach der Behandlung mit Natriumjodid (131I) Curium - Kapsel T kein Kind zeugen, um den Austausch von bestrahlten Spermien durch nicht-bestrahlte Spermien zu gewährleisten.

Fortpflanzungsfähigkeit

Die Behandlung mit Natriumjodid (131I) Curium - Kapsel T kann vorübergehend die Fortpflanzungsfähigkeit bei Männern und Frauen herabsetzen.

Bei Männern können hohe Dosen von Natriumiodid (131I) vorübergehend die Spermienproduktion beeinträchtigen. Wenn Sie vorhaben, irgendwann ein Kind zu zeugen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Möglichkeit, Ihr Sperma in einer Samenbank aufzubewahren.

Wenn Sie stillen

Informieren Sie Ihren Arzt, ob Sie stillen, da Sie 8 Wochen vor der Behandlung abstillen müssen.

Nach der Behandlung mit Natriumjodid (131I) Curium - Kapsel T sollten Sie das Stillen nicht wieder aufnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass Natriumjodid (131I) Curium - Kapsel T Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflusst.

Natriumjodid (131I) Curium - Kapsel T enthält Natrium und Zucker

Dieses Arzneimittel enthält 63,5 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro Kapsel. Dies entspricht 3 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen. Dieses Arzneimittel enthält Sucrose, eine Zuckerart. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Sucrose - Unverträglichkeit leiden.

Zur Anwendung, Handhabung und Entsorgung von radioaktiven Arzneimitteln zur medizinischen Behandlung gibt es strikte Richtlinien. Natriumjodid (131I) Curium - Kapsel T wird nur in spezialisierten kontrollierten Einrichtungen angewendet.

Dieses Arzneimittel wird Ihnen nur von geschulten und dazu berechtigten Personen unter Berücksichtigung aller Sicherheitsvorkehrungen verabreicht werden. Diese Personen werden dieses Arzneimittel entsprechend aller Vorsichtsmaßnahmen anwenden und Sie über ihre einzelnen Handlungen informieren.

Ihr Nuklearmediziner wird entscheiden, wie hoch die richtige Dosis von Natriumjodid (131I) Curium - Kapsel T bei Ihnen sein wird. Hierbei wird die geringste mögliche Menge zur Erreichung des gewünschten Zieles eingesetzt.

Natriumjodid (131I) Curium - Kapsel T wird Ihnen in Form einer einzelnen Kapsel von Spezialisten verabreicht, die die Verantwortung für alle nötigen Vorsichtsmaßnahmen übernehmen.

Die Dosen, die üblicherweise bei einem Erwachsenen empfohlen werden, sind:

• 200 – 800 MBq zur Behandlung einer Schilddrüsenüberfunktion
• 1.850 – 3.700 MBq zur teilweisen oder vollständigen Entfernung der Schilddrüse und zur Behandlung der Ausbreitung von Krebszellen, sogenannten Metastasen
• 3.700 – 11.100 MBq zu Folgebehandlungen von Metastasen

MBq (Megabecquerel) ist die Einheit, mit der die radioaktive Menge im Arzneimittel gemessen wird.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

Bei Kindern und Jugendlichen werden geringere Aktivitätsmengen verabreicht.

Wie Natriumjodid (131I) Curium - Kapsel T zu verabreichen ist und Durchführung des Verfahrens

Natriumjodid (131I) Curium - Kapsel T wird Ihnen in Form einer einzigen Kapsel verabreicht. Nehmen Sie die Kapsel auf leeren Magen ein.

Nehmen Sie die Kapsel mit einer ausreichenden Menge Wasser ein, um sicherzustellen, dass die Kapsel so schnell wie möglich in den Magen gelangt.

Kleine Kinder sollten die Kapsel zusammen mit Breikost einnehmen.

Trinken Sie so viel Wasser wie möglich nach Einnahme der Kapsel und am Tag nach der Behandlung. Dadurch wird der Wirkstoff aus Ihrer Harnblase ausgespült.

Dauer der Behandlung

Ihr Nuklearmediziner wird Ihnen mitteilen, wie lange die Behandlung dauern wird.

Nachdem Sie Natriumjodid (131I) Curium - Kapsel T eingenommen haben

Ihr Nuklearmediziner wird Sie darüber informieren, ob Sie nach Verabreichung dieses Arzneimittels besondere Vorsichtsmaßnahmen einhalten müssen. Insbesondere:

• müssen Sie engen Kontakt mit Säuglingen und Schwangeren für ein paar Tage vermeiden. Ihr Nuklearmediziner wird Ihnen sagen, wie lang dieser Zeitraum sein sollte.
• trinken Sie reichlich Flüssigkeit und entleeren Sie möglichst häufig die Blase, um das Arzneimittel aus Ihrem Körper zu entfernen
• spülen Sie Ihre Toilette sorgfältig und waschen Sie Ihre Hände gründlich, da Ihre Körperflüssigkeiten einige Tage lang radioaktiv sein werden

• nehmen Sie Getränke oder Süßigkeiten zu sich, die Zitronensäure enthalten, z. B. Orangen-, Zitronen- oder Limettensaft, da dies die Speichelproduktion anregt und so verhindert wird, dass sich Speichel in Ihren Speicheldrüsen anreichert
• nutzen Sie Abführmittel, um den Darm zu stimulieren, wenn Sie weniger als einmal pro Tag Stuhlgang haben.

Da Ihr Blut, Stuhl, Urin oder Erbrochenes einige Tage lang radioaktiv sein kann, sollten andere Personen den Kontakt damit vermeiden.

Wenn Sie Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Nuklearmediziner.

Wenn Ihnen eine größere Menge von Natriumjodid (131I) Curium - Kapsel T gegeben wurde, als Sie erhalten sollten

Eine Überdosierung ist unwahrscheinlich, da Sie eine ausschließlich auf Sie zugeschnittene Radioaktivitätsmenge in der Natriumjodid (131I) Curium - Kapsel T von Ihrem Nuklearmediziner verabreicht bekommen. Wenn Sie versehentlich eine größere Menge Natriumiodid (131I) erhalten haben, als Sie sollten, werden entsprechende Maßnahmen eingeleitet werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Nuklearmediziner, der die Behandlung betreut.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Häufige Nebenwirkungen sind: Hypothyreose (Unterfunktion der Schilddrüse), vorübergehende Hyperthyreose (Überfunktion der Schilddrüse), Störung der Speichel- und Tränendrüsen sowie örtlich begrenzte Strahlenwirkungen. Bei der Behandlung von Krebserkrankungen können zusätzlich häufig Magen- und Darmprobleme und eine Verringerung der Produktion von Blutzellen im Knochenmark auftreten.

Wenn bei Ihnen eine schwerwiegende allergische Reaktion auftritt, die zu Atemschwierigkeiten oder Schwindelanfällen führt, oder wenn es zu einer krisenhaften, lebensbedrohlichen Überfunktion der Schilddrüse kommt, informieren Sie sofort Ihren Arzt.

Alle durch Natriumjodid (131I) Curium - Kapsel T auftretenden Nebenwirkungen sind nachfolgend aufgeführt und entsprechend der Erkrankung, wegen der Natriumjodid (131I) Curium - Kapsel T angewendet wird, zusammengefasst, da ihr Auftreten von der Dosis abhängt, die je nach Behandlungsgrund unterschiedlich sein kann.

Behandlung einer überaktiven Schilddrüse

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Unterfunktion der Schilddrüse
• bestimmte Augenentzündung, die sogenannte „endokrine Ophthalmopathie“ (nach Behandlung des Morbus Basedow)

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• vorübergehende Überfunktion der Schilddrüse
• Speicheldrüsenentzündung

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen): − Stimmbandlähmung

Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

schwerwiegende allergische Reaktionen, die Atembeschwerden oder Schwindelanfälle verursachen können

• eine lebensbedrohliche Überfunktion der Schilddrüse („thyreotoxische Krise“)
• Schilddrüsenentzündung
• Unterfunktion der Tränendrüse mit trockenen Augen
• Verringerung oder Verlust der Nebenschilddrüsenhormonproduktion mit Kribbeln in den Händen, Fingern und um den Mund bis hin zu schwereren Formen von Muskelkrämpfen
• Schilddrüsenhormonmangel beim Nachwuchs
• Leberfunktionsstörungen
• Iodakne (Akne wie Hautausschlag)
• lokale Schwellungen

Behandlung von bösartigen Schilddrüsentumoren

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Knochenmarksstörung mit schwerem Mangel an Blutzellen, welcher Schwäche, Blutergüsse verursachen oder Infektionen wahrscheinlicher machen kann
• Mangel an roten Blutzellen
• Knochenmarkschädigung mit Reduktion von roten Blutkörperchen, weißen Blutkörperchen oder beiden
• Beeinträchtigung oder Verlust des Geschmacks- oder Geruchssinnes
• Übelkeit (Krankheitsgefühl)
• Appetitlosigkeit
• Beeinträchtigung der Eierstockfunktion
• gestörter Menstruationszyklus
• grippeähnliche Symptome
• Kopfschmerzen, Nackenschmerzen
• ausgeprägte Müdigkeit oder Benommenheit
• Entzündung der Augen, die rote, tränende und juckende Augen zur Folge haben können
• Speicheldrüsenentzündungen, die Symptome wie Mundtrockenheit, trockene Nase und Augen, Schäden an und Verlust von Zähnen nach sich ziehen können

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Mangel der weißen Blutkörperchen oder Blutplättchen
• laufende Nase
• Atembeschwerden
• Erbrechen
• Bereiche von Gewebeschwellungen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

− Abnormer, krebsartiger Anstieg der weißen Blutkörperchen

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

− schwerwiegende oder vorübergehende Überfunktion der Schilddrüse

Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• schwerwiegende allergische Reaktionen, die Atembeschwerden oder Schwindelanfälle verursachen können
• Auftreten von soliden Tumoren wie Blasen-, Dickdarm-, Magen- oder Brustkrebs
• andauernde oder schwerwiegende Verringerung der Blutzellproduktion im Knochenmark
• Schilddrüsenentzündung
• Verringerung oder Verlust der Nebenschilddrüsenhormonproduktion
• Erhöhte Nebenschilddrüsenhormonproduktion
• Unterfunktion der Schilddrüse
• Luftröhrenentzündung und/oder Einengung der Luftröhre
• verstärkte Bildung von Bindegewebe in der Lunge
• Atembeschwerden oder keuchendes Atmen

• Lungenentzündung
• Stimmbandlähmung, Heiserkeit, Sprechprobleme
• Mund- und Rachenschmerzen
• Flüssigkeitsansammlung im Gehirn (Hirnödem)
• Entzündung der Magenschleimhaut
• Schluckbeschwerden
• Blasenentzündung
• verminderte Zeugungsfähigkeit, geringere Spermienanzahl oder Verlust der Spermien
• Schilddrüsenhormonmangel beim Nachwuchs
• Leberfunktionsstörungen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Nuklearmediziner oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Sie werden dieses Arzneimittel nicht aufbewahren müssen. Das Arzneimittel wird unter der Verantwortlichkeit des Spezialisten in geeigneten Räumlichkeiten gelagert. Die Lagerung muss in Übereinstimmung mit den nationalen gesetzlichen Bestimmungen für radioaktive Materialien erfolgen.

Die folgende Information ist nur für den Spezialisten gedacht.

Natriumjodid (131I) Curium - Kapsel T darf nach dem auf dem Etikett nach „Verwendbar bis“ angegeben Verfalldatum nicht mehr verwendet werden.

Was Natriumjodid (131I) Curium - Kapsel T enthält:

• Der Wirkstoff ist Iodid (131I) als Natriumiodid.
  Jede Hartkapsel enthält zum Aktivitätsreferenzzeitpunkt 37-7.400 MBq Natriumiodid (131I).
• Die sonstigen Bestandteile sind:
  Gelatine (Kapselhülle), Dinatriumphosphat Dihydrat, Natriumthiosulfat, Natriumhydrogencarbonat, Natriumhydroxid, Sucrose, Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke

Wie Natriumjodid (131I) Curium - Kapsel T aussieht und Inhalt der Packung

Durchsichtige Hartkapsel (Gelatinekapsel), die ein weißes bis hellbraunes Pulver enthält. Jede Kapsel ist in einem Einzeldosisbehältnis verpackt.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Curium Netherlands B.V.

Westerduinweg 3

1755 LE Petten

Niederlande

Z.Nr.: 4-00019

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2022.

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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Die komplette Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation) für Natriumjodid (131I) Curium - Kapsel T wird als separates Dokument in der Packung mit der Absicht mitgeliefert, für medizinisches Fachpersonal zusätzliche, wissenschaftliche und praktische Information über die Verabreichung und den Gebrauch dieses radioaktiven Produktes bereitzustellen. Weitere Informationen sind in der Fachinformation für Natriumjodid (131I) Curium - Kapsel T zu finden.