CAPSION 50-3700 MBq Hartkapsel

Dieses Medikament ist ein radioaktives Arzneimittel, das nur zur therapeutischen Anwendung bestimmt ist.

Capsion ist eine Kapsel, die ein radioaktives Element (Iod-131) enthält.

Nach der Einnahme wird Iod-131 rasch im Magen aufgenommen und gelangt über die Blutbahn in die Schilddrüse. Die mit dem Iod-131 aufgenommene Strahlendosis zerstört die Zellen der Schilddrüse.

Capsion wird bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren angewendet.

Capsion wird eingesetzt zur Behandlung von

• einer überaktiven Schilddrüse und
• Schilddrüsenkrebs und dessen Metastasen.

Neben der Anwendung von Capsion ist womöglich auch eine Operation oder die Einnahme anderer Arzneimittel zur Behandlung der Schilddrüsenerkrankung erforderlich.

Die Anwendung von Capsion ist mit einer radioaktiven Strahlenbelastung verbunden. Ihr Arzt und der Facharzt für Nuklearmedizin sind der Ansicht, dass der klinische Nutzen, den Sie durch die Behandlung mit dem radioaktiven Arzneimittel haben werden, größer ist als das Strahlenrisiko.

Bei Kindern unter 6 Jahren darf Capsion nicht angewendet werden, da Erstickungsgefahr durch die Einnahme der Kapsel besteht. ür Kleinkinder stehen andere Darreichungsformen, wie z.B. eine Lösung, zur Verfügung.

Capsion darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Natriumiodid (131I) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein (siehe Abschnitt „Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit“).
• wenn Sie stillen (siehe Abschnitt „Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit“).
• wenn Sie an einer Erkrankung des Magen-Darm-Trakts wie einer Schluckstörung, Speiseröhrenverengung, Magenverstimmung oder einem Magengeschwür leiden oder
• wenn bei Ihnen eine verringerte Magen-Darm-Beweglichkeit besteht.

Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Facharzt für Nuklearmedizin.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Facharzt für Nuklearmedizin, bevor Capsion bei Ihnen angewendet wird. Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Capsion ist erforderlich:

• Wenn Sie Probleme mit den Nieren haben, könnte es schwierig für Sie sein, das Arzneimittel auszuscheiden. In diesem Fall kann es notwendig sein, die für Sie vorgesehene Dosis anzupassen.
• Wenn Sie Probleme mit der Blasenentleerung haben, kann Ihnen nach der Gabe einer hohen Dosis ein Blasenkatheter eingesetzt werden.
• Wenn Sie eine Magenerkrankung haben, können Ihnen Arzneimittel zur Behandlung von
  Magengeschwüren oder Magenverstimmungen (H2-Antagonisten oder Protonenpumpenhemmer) verschrieben werden.
• Wenn Sie seltener als einmal täglich Stuhlgang haben, können Ihnen spezifische Abführmittel gegeben werden, die den Darm anregen.
• Wenn ein Symptom Ihrer Erkrankung hervortretende Augen (eine durch die Basedow-Krankheit bedingte Augenerkrankung) sind, wird Ihnen zusätzlich ein entzündungshemmendes Arzneimittel (Corticosteroide) gegeben.
• Wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie allergisch gegen Gelatine sind.

Bei älteren Patienten, denen die Schilddrüse entfernt wurde, wurden niedrige Natriumspiegel im Blut beobachtet. Dies tritt vorwiegend bei Frauen und bei Patienten auf, die Arzneimittel einnehmen, welche die mit dem Urin ausgeschiedene Menge an Wasser und Natrium erhöhen (Diuretika, wie z. B. Hydrochlorothiazid). Wenn Sie zu einer dieser Gruppen gehören, kann Ihr Arzt regelmäßige Bluttests durchführen, um die Menge an Elektrolyten (z. B. Natrium) in Ihrem Blut zu überprüfen.

Wenn einer der oben erwähnten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie bitte mit Ihrem Facharzt für Nuklearmedizin. In diesem Fall ist Capsion möglicherweise kein geeignetes Arzneimittel für Sie. Ihr Arzt/Facharzt für Nuklearmedizin wird dies mit Ihnen besprechen.

Vor der Gabe von Capsion:

• Wenn Sie ein Kind planen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, da von der Zeugung eines Kindes oder einer Schwangerschaft in den Monaten nach der Gabe dieses Arzneimittels abgeraten wird (siehe Abschnitt „Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit“).
• Frauen müssen eine Schwangerschaft vermeiden, indem sie für mehrere Monate nach der Behandlung zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden (siehe Abschnitt „Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit“).

• Wenn Sie stillen, müssen Sie 6-8 Wochen vor der Behandlung abstillen (siehe Abschnitt „Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit“).
• Bei Männern können hohe Dosen von Natriumiodid (131I) vorübergehend die Spermienproduktion beeinträchtigen. Wenn Sie ein Kind zeugen möchten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Einlagerung Ihrer Spermien in einer Samenbank.
• Wenn Sie Schilddrüsenhormone (z. B. Triiodthyronin oder Thyroxin) oder Thyreostatika (z. B.
  Carbimazol oder Propylthiouracil) einnehmen, wird Ihr Arzt Sie anweisen, deren Einnahme einige Wochen oder Tage vor der Gabe von Capsion zu beenden. Ihr Arzt wird Ihnen auch sagen, wann Sie die Behandlung wieder aufnehmen können.

Sie werden möglicherweise gebeten, vor der Behandlung eine iodarme Ernährung zu beachten, um die Aufnahme in die Schilddrüse zu verbessern (siehe Abschnitt „Anwendung von Capsion zusammen mit Nahrungsmitteln“).

Am Tag der Arzneimittelgabe sollten Sie:

• vor Beginn der Verabreichung reichlich Wasser trinken und gut hydriert sein, damit Sie in den ersten Stunden nach der Behandlung so häufig wie möglich Wasser lassen.
• vor der Behandlung fasten.

Kinder und Jugendliche

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Facharzt für Nuklearmedizin, wenn Sie weniger als 18 Jahre alt sind.

Anwendung von Capsion zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Facharzt für Nuklearmedizin, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich dabei um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, da diese die beabsichtigte Wirkung von Capsion verhindern könnten. Möglicherweise wird Ihr Arzt Ihnen raten, die folgenden Arzneimittel eine bis mehrere Wochen vor der Behandlung abzusetzen. Besondere Beispiele sind:

• Arzneimittel, die die Schilddrüsenfunktion hemmen (Thyreostatika wie z. B. Carbimazol, Imidazol, Methimazol, Propylthiouracil oder Perchlorat)
• Schilddrüsenhormonpräparate (wie z. B. Thyroxin, Triiodthyronin)
• Arzneimittel zur Linderung von Schmerzen, Fieber oder Schwellungen (entzündungshemmende Arzneimittel wie Acetylsalicylsäure, Corticosteroide, Phenylbutazon)
• Antibakterielle Arzneimittel und Antibiotika (Sulfonamide, Penicilline)
• Iodhaltige Hustenmittel (Expektorantien)
• Iodhaltige Vitamine
• Stimmungsaufhellende Arzneimittel (Lithium, Benzodiazepine)
• Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen (Amiodaron, Antikoagulantien, Natriumnitroprussid)
• Diagnostika zur Durchführung von Röntgenuntersuchungen
• Arzneimittel zur Behandlung von Allergien (Antihistaminika)
• Arzneimittel zur Behandlung von Parasiten
• Arzneimittel zur Behandlung der Zuckerkrankheit (Tolbutamid)
• Iodhaltige keimtötende Arzneimittel zur örtlichen Anwendung
• Narkosemittel.

Diese Liste ist sehr lang, sprechen Sie daher mit Ihrem Arzt über alle Arzneimittel, die Sie einnehmen.

Anwendung von Capsion zusammen mit Nahrungsmitteln

Eine iodarme Ernährung vor der Behandlung verbessert die Aufnahme in das funktionierende Schilddrüsengewebe. Ihr Arzt wird Sie umfassend informieren, diese Ernährung beinhaltet aber die Vermeidung bestimmter Lebensmittel wie Schalentiere und Krebse sowie von Nahrungsmitteln, die den Farbstoff E127 (Erythrosin) enthalten.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Facharzt für Nuklearmedizin um Rat.

Informieren Sie unbedingt den Facharzt für Nuklearmedizin vor der Behandlung mit Capsion, wenn die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger sein könnten, wenn bei Ihnen eine Regelblutung ausgeblieben ist oder wenn Sie stillen.

Im Zweifelsfall ist es wichtig, dass Sie den Facharzt für Nuklearmedizin, der die Behandlung überwacht, zu Rate ziehen.

Wenn Sie schwanger sind

Sie dürfen Capsion nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind. Vor der Anwendung dieses Arzneimittels muss sichergestellt sein, dass Sie nicht schwanger sind.

Sie müssen Ihrem Facharzt für Nuklearmedizin mitteilen, wenn bei Ihnen eine Regelblutung ausgeblieben ist oder die Möglichkeit einer Schwangerschaft besteht.

Wenn Sie stillen

Informieren Sie Ihren Facharzt für Nuklearmedizin, wenn Sie stillen, da Sie dies zum Schutze Ihrer Gesundheit und der Gesundheit Ihres Kindes vor der Behandlung vollständig einstellen müssen. Möglicherweise kann die Behandlung aufgeschoben werden, bis das Kind abgestillt ist.

Darüber hinaus müssen Sie je nach der verabreichten Dosis einige Tage lang engen Kontakt mit Ihrem Kind vermeiden. Ihr Facharzt für Nuklearmedizin wird Sie hierüber informieren.

Empfängnisverhütung bei Männern und Frauen

Gebärfähige Frauen, die Capsion eingenommen haben, müssen über einen Zeitraum von 6-12 Monaten nach der Behandlung zuverlässige Verhütungsmethoden (z. B. Pille, Implantate, Pessare, Kondome oder Spiralen) anwenden.

• Männer müssen bis 6 Monate nach der Behandlung wirksame Verhütungsmethoden einsetzen und beibehalten, um den Ersatz der bestrahlten Spermien durch nicht bestrahlte Spermien abzuwarten.

Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Nach der Behandlung mit Capsion kann es bei Männern und Frauen zu einer vorübergehenden Beeinträchtigung der Zeugungs-/Gebärfähigkeit kommen.

Verkehrstüchtigkeit und ähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass Capsion Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die ähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat. Seien Sie jedoch vorsichtig und führen Sie kein Kraftfahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen, bis Sie sicher sind, dass Sie nicht beeinträchtigt sind.

Capsion enthält 110 mg Natrium pro Kapsel. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

Es gibt strenge Gesetze zur Anwendung, Handhabung und Entsorgung von radioaktiven Arzneimitteln. Capsion wird nur in speziell dafür bestimmten nuklearmedizinischen Kontrollbereichen angewendet. Dieses Arzneimittel wird nur von Personen gehandhabt und an Sie verabreicht, die hinsichtlich der sicheren Anwendung ausgebildet und qualifiziert sind. Diese Personen werden besonders sorgsam auf die sichere Anwendung dieses Arzneimittels achten und Sie über die Vorgehensweise bei der Behandlung informieren.

Der Facharzt für Nuklearmedizin, der die Behandlung überwacht, wird entscheiden, welche Menge von Capsion in Ihrem Fall benötigt wird. Es wird die geringstmögliche Menge sein, um den gewünschten Effekt zu erzielen. Die zu verabreichende Menge ist von der zu behandelnden Erkrankung abhängig. Bei der Behandlung einer Hyperthyreose (Schilddrüsenüberfunktion) beträgt die üblicherweise empfohlene zu verabreichende Dosis bei einem Erwachsenen zwischen 200 und 800 MBq (Megabecquerel [MBq] ist die Einheit, in der die Radioaktivität gemessen wird).

Bei einer teilweisen oder vollständigen Entfernung der Schilddrüse oder zur Bekämpfung der Ausbreitung von Krebszellen beträgt die üblicherweise zu verabreichende Dosis bei einem Erwachsenen zwischen 1.850 und 3.700 MBq. Die Behandlung muss unter Umständen wiederholt werden, wobei die Dosen bei einigen Erkrankungen bei wiederholter Anwendung bis zu 11.100 MBq betragen können.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Bei Kindern und Jugendlichen wird die zu verabreichende Dosis nach der Durchführung eines Tests bestimmt.

Gabe von Capsion und Ablauf der Behandlung

Wenn Sie diese Kapsel einnehmen, sollte Ihr Magen leer sein.

Sie erhalten einen speziellen Behälter mit der Kapsel. Sie schlucken die Kapsel direkt aus dem Behälter ein und erhalten ein Getränk, um das Schlucken der Kapsel zu erleichtern.

Die Kapsel muss unzerteilt geschluckt werden, zusammen mit ausreichend Flüssigkeit, um den schnellstmöglichen Transport in den Magen sicherzustellen.

Dauer der Behandlung

Nach der Einnahme der Kapsel müssen Sie einige Tage im Krankenhaus bleiben. Sie sollten den Nutzen der Behandlung einige Monate später zu spüren beginnen.

Nach der Gabe von Capsion

Unmittelbar nach dem Schlucken der Kapsel befinden sich radioaktive Stoffe in Ihrem Körper.

Sie müssen Ihren Kontakt mit anderen Personen einschränken, um die Menge der Radioaktivität zu begrenzen, die diese Personen von Ihnen erhalten könnten. Sie müssen je nach der verabreichten Dosis einige Tage lang engen Kontakt mit Schwangeren oder kleinen Kindern vermeiden. Ihr Arzt wird Sie hierüber informieren.

Zudem wird Ihr Stuhl, Urin oder möglicherweise Erbrochenes als radioaktiv betrachtet und ist mit Vorsicht zu entsorgen, um einen Kontakt mit anderen Personen zu vermeiden.

Der Facharzt für Nuklearmedizin wird Sie darüber informieren, ob Sie weitere spezielle Vorsichtsmaßnahmen nach Erhalt dieses Arzneimittels beachten müssen. Hierzu gehört Folgendes:

• Trinken Sie nach der Einnahme von Capsion mindestens einen Tag lang reichlich Flüssigkeit. Dadurch wird eine Anreicherung des Wirkstoffs in der Blase verhindert.
• Lassen Sie häufig Wasser, um das Arzneimittel aus dem Körper auszuscheiden.
• Spülen Sie die Toilette nach Gebrauch vorsichtig und waschen Sie sich gründlich Ihre Hände, da Ihre Köperflüssigkeiten radioaktiv sein werden.
• Verzehren Sie Zitronensäure enthaltende Getränke oder Süßigkeiten wie Orangen-, Zitronen- oder Limonensaft, da diese den Speichelfluss anregen.
• Verhütungsmethoden sind von Frauen für einen Zeitraum von 6-12 Monaten und von Männern für einen Zeitraum von 6 Monaten anzuwenden.
• Wenn Sie seltener als einmal täglich Stuhlgang haben, nehmen Sie spezifische Abführmittel ein, die den Darm anregen.
• Lassen Sie sich regelmäßig untersuchen, um die Spiegel der Schilddrüsenhormone zu kontrollieren und mögliche Spätfolgen festzustellen.

Wenn Sie eine größere Menge Capsion erhalten haben, als Sie sollten

Da Capsion von einem Arzt unter streng kontrollierten Bedingungen angewendet wird, ist die Gefahr einer Überdosierung gering.

Wenn es trotzdem zu einer Überdosierung kommt, werden Sie eine geeignete Behandlung erhalten. Die Strahlenexposition kann durch Gabe von Erbrechen auslösenden Wirkstoffen oder einem Hemmer der Schilddrüsenfunktion vermindert werden und Sie werden gebeten, reichlich Wasser zu trinken, um die Ausscheidung des Arzneimittels aus dem Körper zu steigern.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung von Capsion haben, wenden Sie sich an den Facharzt für Nuklearmedizin, der die Behandlung überwacht.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Mögliche Nebenwirkungen

Sehr häufig (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen)

• Schilddrüsenunterfunktion (6-12 Wochen nach der Behandlung). Wenn Sie übermäßig empfindlich gegenüber Kälte werden, sehr müde sind oder stark an Gewicht zunehmen, informieren Sie Ihren Arzt, da dies behandelt werden kann.
• Schilddrüsenentzündung
• Trockene Augen oder verstopfte Tränennasengänge. Der für die Tränenproduktion zuständige Teil des Auges kann nicht richtig funktionieren. Diese Nebenwirkungen sind normalerweise nur von kurzer Dauer, halten bei manchen Patienten jedoch länger an.
• Teilweiser Geschmacksverlust, Mundtrockenheit und Schmerzen im Mund aufgrund einer Entzündung der Speicheldrüsen. Diesem kann mit einer entzündungshemmenden Behandlung entgegenwirkt werden. Das Problem kann zudem durch Lutschen von Zitrusfruchtsüßigkeiten und einer reichlichen Wasseraufnahme gelindert werden.
• Übelkeit
• Erbrechen
• Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Vorübergehender Anstieg der weißen Blutkörperchen im Blut
• Schilddrüsenüberfunktion und Augenschmerzen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Unterfunktion der Nebenschilddrüse. Hierdurch sinken die Calciumkonzentrationen im Blut und es kommt zu Muskelkrämpfen.
• Augenerkrankungen

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Allergieartige Reaktionen (z. B. juckende Haut, Ausschlag, Niesen)
• Zahnverlust
• Verminderung der Anzahl an roten Blutkörperchen und Blutplättchen im Blut. Dies kann tödlich verlaufen.
• Örtliche Flüssigkeitsansammlung im Hirn (Zerebralödem)
• Bei höheren Dosen wurde von einem erhöhten Risiko für eine Leukämie (Krebs der weißen Blutkörperchen) berichtet. Das Risiko für Blasen-, Magen- und Brustkrebs kann ebenfalls geringfügig erhöht sein.
• Akute Verschlechterung der Schilddrüsenüberfunktion
• Pneumonie, Atemnot, Vernarbung des Lungengewebes, Kurzatmigkeit
• Luftröhrenentzündung
• Beeinträchtigung der Zeugungsfähigkeit bei Männern, niedrige Spermienzahl
• Beeinträchtigung der Gebärfähigkeit bei Frauen, unregelmäßige Monatsblutungen, verminderte Gebärfähigkeit
• Angeborene Schilddrüsenunterfunktion
• Ermüdung
• Örtliche Schwellung
• Örtliche Schmerzen und Beschwerden

Alle radioaktiven Stoffe können Krebs oder Erbgutveränderungen verursachen, Ihr Arzt/Facharzt für Nuklearmedizin hat jedoch darauf geachtet, dass diese Strahlenrisiken geringer sind als die Gefahr, die von Ihrer Krankheit ausgeht.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Facharzt für Nuklearmedizin. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Sie müssen dieses Arzneimittel nicht aufbewahren. Dieses Arzneimittel wird unter der Verantwortung des Facharztes in geeigneten Räumlichkeiten aufbewahrt. Die Lagerung von radioaktiven Arzneimitteln muss in Übereinstimmung mit den nationalen Vorschriften für radioaktive Stoffe erfolgen.

Was Capsion enthält

• Der Wirkstoff ist: Natriumiodid (131I) mit einer Radioaktivität von 50 bis 3.700 MBq pro Kapsel an dem vom Hersteller bestimmten Referenzzeitpunkt.
• Die sonstigen Bestandteile sind: wasserfreies Natriumpyrophosphat, Natriumthiosulfat.
• Die Gelatinekapsel besteht aus:

Oberteil: Grün (Titandioxid, Eisenoxid gelb, Indigotin)

Unterteil: Orange (Titandioxid, Eisenoxid rot, Eisenoxid gelb).

Wie Capsion aussieht und Inhalt der Packung

Sie müssen dieses Arzneimittel nicht abholen oder die Verpackung oder Durchstechflasche handhaben. Die folgenden Angaben dienen nur zu Ihrer Information.

Capsion ist eine grüne und orangefarbene Kapsel.

Packungsgröße: Eine Gelatinekapsel verpackt in einer Durchstechflasche aus Glas.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Cis bio international B.. 32

91192 Gif-sur-Yvette Cedex FRANKREICH

Z.Nr.: 4-00027

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2018.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen verfügbar, http://www.basg.gv.at/.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Die vollständige Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels von Capsion wird als eigenes Dokument in der Arzneimittelpackung bereitgestellt, um medizinisches Fachpersonal mit zusätzlichen wissenschaftlichen und praktischen Informationen zur Verabreichung und Anwendung dieses radioaktiven Arzneimittels zu versorgen.

Siehe die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels.