Natriumchlorid AptaPharma 9 mg/ml Infusionslösung

Natriumchlorid AptaPharma darf nicht angewendet werden, wenn Sie an einer der folgenden Beschwerden leiden:

• wenn Sie zu viel Wasser in Ihrem Körper haben (Hyperhydratation)
• wenn Ihnen mitgeteilt wurde, dass Sie einen stark erhöhten Natrium- oder Chloridspiegel in Ihrem Blut haben (schwere Hypernatriämie oder schwere Hyperchlorämie).

Werden Natriumchlorid AptaPharma Arzneimittel zugesetzt, müssen Sie die Gebrauchsinformation dieser Arzneimittel lesen, um herauszufinden, ob Ihnen die hergestellte Lösung verabreicht werden kann.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Natriumchlorid AptaPharma bei Ihnen angewendet wird, wenn Sie eine der folgenden Beschwerden haben oder hatten:

• jede Art von Herzerkrankung oder schwacher Herzfunktion
• eingeschränkte Nierenfunktion oder Lebererkrankungen (z.B. Leberzirrhose)
• Übersäuerung des Blutes (Azidose)
• Zu hohes Blutvolumen in den Blutgefäßen (Hypervolämie)
• Bluthochdruck (Hypertonie)
• Flüssigkeitsansammlung unter der Haut, insbesondere um die Knöchel (periphere Ödeme)
• Flüssigkeitsansammlung in der Lunge (Lungenödem)
• hoher Blutdruck in der Schwangerschaft (Präeklampsie - eine Erkrankung, die während der Schwangerschaft auftreten kann, einschließlich Schwellungen, Eiweiß im Urin und Krämpfen)
• erhöhte Produktion des Hormons Aldosteron (Aldosteronismus)
• jeder andere Zustand, der mit einer Stauung von Natrium in Ihrem Körper einhergeht (Natriumretention; Hypernatriämie), wie z.B. Behandlung mit Steroiden (siehe auch Abschnitt „Anwendung von Natriumchlorid AptaPharma zusammen mit anderen Arzneimitteln“)

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor dieses Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird, wenn Sie eine Erkrankung haben, die zu einem erhöhten Vasopressinspiegel führen kann, einem Hormon, welches den Flüssigkeitshaushalt in Ihrem Körper reguliert. Sie können zu viel Vasopressin in Ihrem Körper haben, wenn Sie z.B.:

• eine plötzliche und schwerwiegende Erkrankung haben
• Schmerzen haben
• operiert wurden
• eine Infektion, Verbrennungen oder eine Hirnerkrankung haben
• eine Herz-, Leber- oder Nierenerkrankung oder eine Erkrankung des Zentralnervensystems haben
• bestimmte Arzneimittel einnehmen (siehe auch Abschnitt „Anwendung von Natriumchlorid AptaPharma zusammen mit anderen Arzneimitteln“)

Dies kann das Risiko niedriger Natriumspiegel in Ihrem Blut (Hyponatriämie) erhöhen und kann zu Kopfschmerzen, Übelkeit, Krampfanfällen, Lethargie, Koma, Hirnschwellung und zum Tod führen. Hirnschwellungen erhöhen das Sterberisiko und das Risiko einer Hirnschädigung. Personen mit erhöhtem Risiko sind:

• Kinder
• Frauen (insbesondere im gebärfähigen Alter)
• Personen, die Probleme mit Ihrem Gehirnflüssigkeitsspiegel haben, zum Beispiel wegen einer Meningitis, intrakranieller Blutungen oder einer Verletzung des Gehirns.

Wenn Ihnen diese Infusionslösung verabreicht wird, wird der Arzt Ihr Blut und Ihren Harn untersuchen um:

• den Flüssigkeitshaushalt in Ihrem Körper
• Ihre Vitalzeichen

den Gehalt an Salzen wie Natrium und Kalium in Ihrem Blut (Plasmaelektrolyte) zu überwachen.

Dies ist besonders bei Kindern und (frühgeborenen) Säuglingen wichtig, da deren Körper aufgrund der noch nicht voll entwickelten Nierenfunktion zu viel Natrium speichern kann.

Ihre Herz- und Lungenfunktion wird überwacht, wenn eine schnelle Infusion der Lösung erforderlich ist.

Um Hirnschäden (osmotisches Demyelinisierungssyndrom) zu vermeiden, wird Ihr Arzt darauf achten, dass Ihr Natriumspiegel im Blut nicht zu schnell ansteigt.

Wenn die Lösung als Verdünnungslösung zur Verabreichung anderer Elektrolyte oder Arzneimittel verwendet wird, wird Ihr Arzt die Sicherheitsinformationen des in Natriumchlorid AptaPharma zu lösenden oder zu verdünnenden Arzneimittels berücksichtigen.

Kinder

Säuglinge können aufgrund einer unzureichenden Nierenfunktion zu viel Natrium haben. Daher werden Ihrem Kind erst dann wiederholte Natriumchlorid-Infusionen verabreicht, wenn der Arzt festgestellt hat, dass der Natriumgehalt im Blut in einem akzeptablem Bereich liegt.

Anwendung von Natriumchlorid AptaPharma zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen/anwenden:

• Kortikosteroide (entzündungshemmende Arzneimittel), Steroide oder Carbenoxolone (zur Behandlung von Magengeschwüren) oder salzspeichernde Arzneimittel wie NSAR.
  Diese Arzneimittel können bewirken, dass der Körper Natrium (Hypernatriämie) und Wasser einlagert, was zu Schwellungen des Gewebes aufgrund von Flüssigkeitsansammlungen unter der Haut (Ödemen) sowie zu Bluthochdruck (Hypertonie) führen kann.
• Lithium (zur Behandlung von psychischen Erkrankungen)
• Manche Arzneimittel stimulieren die Freisetzung von Vasopressin, was zu einer niedrigen Natriumkonzentration im Blut (Hyponatriämie) führen kann. Dazu zählen:
  O Anti-Diabetische Arzneimittel (Chlorpropamid) O Lipidsenker (Clofibrat)

• Manche Arzneimittel gegen Krebs (Vincristin, Ifosfamid, Cyclophosphamid)
• Selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (angewendet um Depressionen zu behandeln)
• Antipsychotika (angewendet um psychische Erkrankungen zu behandeln)
• Opioide gegen starke Schmerzen (Narkotika) oder die illegale Droge Methamphetamin (auch als Ecstasy bekannt)
• Arzneimittel gegen Schmerzen und/oder Entzündungen (auch bekannt als NSAR)
• Arzneimittel, die die Wirkung von Vasopressin nachahmen oder verstärken, wie Desmopressin (gegen erhöhtes Durstgefühl und verstärkte Harnausscheidung), Terlipressin (zur Behandlung von Blutungen der Speiseröhre) und Oxytocin (zur Einleitung von Wehen)
• Mittel gegen Epilepsie (Carbamazepin und Oxcarbazepin)
• Diuretika (Entwässerungstabletten)

Natriumchlorid AptaPharma wird häufig als Trägerlösung für die Verabreichung anderer Arzneimittel in die Vene (intravenöse Infusion) verwendet. Mögliche Wechselwirkungen sind in den Gebrauchsinformationen der entsprechenden Arzneimittel beschrieben.

Anwendung von Natriumchlorid AptaPharma zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Fragen Sie Ihren Arzt, was Sie essen oder trinken dürfen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Natriumchlorid AptaPharma kann wie angegeben angewendet werden.

Besondere Vorsicht ist geboten, wenn Sie an einer bestimmten Erkrankung leiden, die während der Schwangerschaft auftreten kann, der sogenannten Präeklampsie (Symptome: Bluthochdruck, Krämpfe, Schwellungen), oder wenn Sie Wehen haben und ein Arzneimittel namens Oxytocin angewendet wird (siehe auch oben).

Stillzeit

Da die Natrium- und Chloridkonzentration derjenigen im menschlichen Körper ähnlich ist, sind bei bestimmungsgemäßer Anwendung keine schädlichen Auswirkungen zu erwarten. Natriumchlorid AptaPharma kann bei Bedarf während der Stillzeit angewendet werden.

Wenn Ihrer Infusionslösung jedoch während der Schwangerschaft oder Stillzeit ein anderes Arzneimittel zugesetzt werden soll, ist Folgendes zu beachten:

• Fragen Sie Ihren Arzt
• Lesen Sie die Gebrauchsinformation des Arzneimittels, das hinzugefügt werden soll.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Natriumchlorid AptaPharma hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Natriumchlorid AptaPharma wird Ihnen von einem Arzt oder von dem medizinischen Fachpersonal als Infusion in eine Vene verabreicht (intravenöse Anwendung).

Ihr Arzt entscheidet wie viel Sie oder Ihr Kind benötigen und wann es verabreicht wird. Dies ist abhängig vom Alter, Gewicht, Zustand sowie dem Grund für die Anwendung und davon, ob die Infusion als Trägerlösung oder zum Verdünnen anderer Arzneimittel angewendet wird.

Die Menge, die bei Ihnen oder Ihrem Kind angewendet wird, kann auch von einer eventuellen Begleittherapie abhängen, die Sie oder Ihr Kind erhalten.

Empfohlene Dosierung zur Behandlung von Dehydratation und Natriummangel:

• Erwachsene: in der Regel werden zwischen 500 ml und 3 Liter alle 24 Stunden verabreicht. Die maximale Tagesdosis beträgt bis zu 40 ml pro kg Körpergewicht pro Tag. Ältere Menschen werden sorgfältig überwacht.
• Anwendung bei Kindern und Jugendlichen: Ihrem Kind werden in der Regel zwischen 20 ml und 100 ml alle 24 Stunden und pro kg Körpergewicht verabreicht. Der Arzt wird die Dosierung für jedes Kind individuell festlegen.

In Ausnahmefällen, wenn Sie dringend einen Ersatz des verlorenen Blutvolumens benötigen, können Sie diese Lösung schnell per Druckinfusion verabreicht bekommen. In diesem Fall wird sorgfältig

darauf geachtet, dass vor Beginn der Infusion die Luft aus dem Behälter und den Schläuchen entfernt wird.

Natriumchlorid AptaPharma wird in der Regel über einen Kunststoffschlauch verabreicht, der mit einer Nadel in eine Vene eingeführt wird. Normalerweise wird die Infusion über eine Vene in Ihrem Arm verabreicht. Ihr Arzt kann jedoch auch eine andere Methode anwenden, um Ihnen das Arzneimittel zu verabreichen.

Vor und während der Infusion wird Ihr Arzt folgendes überwachen:

• die Flüssigkeitsmenge in Ihrem Körper
• den Säuregehalt in Blut und Urin
• die Menge an Elektrolyten in Ihrem Körper (insbesondere Natrium, bei Patienten, die einen hohen Spiegel des Hormons Vasopressin haben, oder andere Arzneimittel anwenden, welche die Wirkung von Vasopressin verstärken).

Anwendung als Trägerlösung / Verdünnungsmittel

Bei Anwendung als Verdünnungsmittel für Zubereitungen anderer kompatibler Arzneimittel zur Injektion: Die Dosierung und die Infusionsgeschwindigkeit werden von Ihrem Arzt festgelegt, wobei auch die Art und die Dosis des verschriebenen Arzneimittels berücksichtigt werden.

Wenn bei Ihnen eine größere Menge von Natriumchlorid AptaPharma angewendet wurde als

vorgesehen

Wenn Sie befürchten, dass zu viel Natriumchlorid AptaPharma bei Ihnen angewendet wurde, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder eine andere medizinische Fachkraft.

Eine Überdosierung kann zu abnorm hohen Flüssigkeits-, Natrium- und Chloridwerten in Ihrem Blut, zur Ansammlung von Gewebsflüssigkeit (Ödemen) und/oder zu einem hohen Gehalt an säurehaltigen Substanzen in Ihrem Blut (Ihr Blut wird übersäuert) führen. Erste Anzeichen einer Überdosierung können Durst, Unruhe, Schwitzen, Fieber, Kopfschmerzen, Schwächegefühl, Schwindelgefühl oder Herzrasen sein. Wenn Ihr Natriumspiegel zu schnell ansteigt, kann Ihr Gehirn geschädigt werden (osmotisches Demyelinisierungssyndrom).

Wenn Ihrer Infusion vor der Überdosierung ein anderes Arzneimittel zugesetzt wurde, kann auch dieses Arzneimittel Symptome hervorrufen. Lesen Sie die Packungsbeilage des hinzugefügten Arzneimittels, um eine Liste der möglichen Symptome zu erhalten.

Wenn die Anwendung von Natriumchlorid AptaPharma vergessen wurde

Wenn Sie befürchten, dass eine Dosis vergessen wurde, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder eine andere medizinische Fachkraft.

Wenn Sie die Anwendung von Natriumchlorid AptaPharma abbrechen

Ihr Arzt entscheidet, wann die Infusion abgebrochen wird.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die Häufigkeit der gelisteten Nebenwirkungen, die mit der Anwendung von Natriumchlorid auftreten können, ist unbekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Nebenwirkungen in Zusammenhang mit einer Natriumchlorid Infusion, die aufgrund einer Überempfindlichkeit auftreten können, sind

• Zittern
• Blutdruckabfall
• Fieber, Schüttelfrost
• Nesselausschlag (Urtikaria), Juckreiz (Pruritus), Hautausschlag

Nebenwirkungen in Zusammenhang mit der Aufnahme von Natriumchlorid

• Schädigung des Gehirns durch einen zu schnellen Anstieg des Natriumspiegels (osmotisches Demyelinisierungssyndrom)
• ein niedriger Natriumspiegel im Blut (im Krankenhaus erworbene Hyponatriämie), der zur Entwicklung einer neurologischen Störung (akute hyponatriämische Enzephalopathie) führen kann, die eine Schwellung des Gehirns (Hirnödem) verursacht, die zu Hirnschäden und zum Tod führen kann. Zu den Symptomen eines Hirnödems gehören: Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Krampfanfälle, Müdigkeit und Energielosigkeit.

Aufgrund der Verabreichungstechnik können folgende Nebenwirkungen auftreten

• Juckreiz (Urtikaria), Rötung, Schmerzen oder brennendes Gefühl an der Infusionsstelle
• Infektion an der Infusionsstelle
• Reizung und Entzündung der Vene, in die die Lösung infundiert wird (Phlebitis). Dies kann zu Rötungen, Schmerzen oder Brennen und Schwellungen entlang des Venenverlaufs führen, in den die Lösung infundiert wird.
• die Bildung eines Blutgerinnsels (Venenthrombose) an der Infusionsstelle, das Schmerzen, Schwellungen oder Rötungen im Bereich des Gerinnsels verursacht
• Austritt der Infusionslösung in das Gewebe um die Vene (Paravasation). Dies kann das Gewebe schädigen und zu Narbenbildung führen.
• ein Überschuss an Flüssigkeit in den Blutgefäßen (Hypervolämie)

Andere Nebenwirkungen, die bei ähnlichen Produkten (anderen natriumhaltigen Lösungen) beobachtet wurden, sind unter anderem:

• ein höherer Natriumspiegel im Blut als normal (Hypernatriämie) mit Wasseransammlung im Körper, was zu Gewebeschwellungen durch Flüssigkeitsansammlung unter der Haut (Ödeme) und Bluthochdruck (Hypertonie) führen kann.
• ein niedrigerer Natriumspiegel im Blut als normal (Hyponatriämie)
• Übersäuerung des Blutes in Verbindung mit einem höheren Chloridgehalt im Blut als normal (hyperchlorämische metabolische Azidose)

Wenn der Infusionslösung ein Arzneimittel zugesetzt wurde, kann auch das zugesetzte Arzneimittel Nebenwirkungen verursachen. Diese Nebenwirkungen hängen von dem Arzneimittel ab, das zugesetzt wurde. Lesen Sie die Gebrauchsinformation des zugesetzten Arzneimittels, um eine Liste der möglichen Symptome zu erhalten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 25°C lagern.

Sie dürfen dieses Arzneimittel, nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum, NICHT mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Sie dürfen dieses Arzneimittel NICHT verwenden, wenn die Lösung sichtbare Partikel enthält, wenn die Verpackung in irgendeiner Weise beschädigt ist oder wenn sie aus einem teilweise benutzen Beutel stammt.

Aus mikrobiologischer Sicht ist das Produkt nach dem Öffnen sofort zu verwenden. Wenn es nicht sofort verwendet wird, liegen die Lagerzeit und die Lagerungsbedingungen vor der Anwendung in der Verantwortung des Anwenders.

Nach der Behandlung verbleibende Lösung ist zu verwerfen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Natriumchlorid AptaPharma enthält

Der Wirkstoff ist Natriumchlorid. 1 ml Infusionslösung enthält 9 mg (0,9 %) Natriumchlorid. Der sonstige Bestandteil ist Wasser für Injektionszwecke.

Jeder 100 ml Beutel enthält 0,9 g (900 mg) Natriumchlorid.

Jeder 250 ml Beutel enthält 2,25 g Natriumchlorid.

Jeder 500 ml Beutel enthält 4,5 g Natriumchlorid.

Jeder 1 000 ml Beutel enthält 9 g Natriumchlorid.

Wie Natriumchlorid AptaPharma aussieht und Inhalt der Packung

Natriumchlorid AptaPharma Infusionslösung ist eine klare, farblose Lösung, die nahezu frei von sichtbaren Partikeln ist.

Sie wird in Kunststoffbeuteln mit zwei SFC-Anschlüssen (Single Function Connector) mit Gummistopfen und Kappe am Ende geliefert. Der Infusionsbeutel enthält zwei gleiche und identische SFC-Ports. Die Beutel können mit einer schützenden Kunststoffhülle umwickelt sein oder nicht.

Natriumchlorid AptaPharma ist als 40 Beutel zu 100 ml pro Karton, 20 Beutel zu 250 ml pro Karton, 20 Beutel zu 500 ml pro Karton oder 10 Beutel zu 1000 ml pro Karton erhältlich.

Es sind zwei verschiedene Arten von Verpackungen erhältlich, mit oder ohne Überbeutel.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Apta Medica Internacional d.o.o. Likozarjeva ulica 6

1000 Ljubljana Slowenien

Hersteller

Eurolife Healthcare Hungary Kft. Táncsics Mihály út 15

2100 Gödöllő Ungarn

Z.Nr.:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich:	Natriumchlorid AptaPharma 9 mg/ml Infusionslösung
Bulgarien:	Sodium Chloride AptaPharma 9 mg/ml solution for infusion
	Натриев хлорид АптаФарма 9 mg/ml инфузионен разтвор
Tschechische Republik:	Sodium Chloride AptaPharma
Kroatien:	Natrijev klorid AptaPharma 9 mg/ml otopina za infuziju
Ungarn:	Nátrium-klorid AptaPharma 9 mg/ml oldatos infúzió
Polen:	Sodium Chloride AptaPharma
Rumänien:	Clorură de sodiu AptaPharma 9 mg/ml soluţie perfuzabilă
Slowakei:	Chlorid sodný AptaPharma 9 mg/ml infúzny roztok
Slowenien:	Natrijev klorid AptaPharma 9 mg/ml raztopina za infundiranje

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2023.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Ausführliche Informationen zur Dosierung, zu Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen, zu Wechselwirkungen, zur Behandlung einer Überdosierung usw. finden Sie in der Fachinformation.

Handhabung und Vorbereitung

Nur zur einmaligen Anwendung.

Nur verwenden, wenn die Lösung klar und frei von Partikeln ist und die Verpackung unbeschädigt ist. Beschädigte oder teilweise benutzte Beutel verwerfen. Teilweise benutzte Beutel nicht wieder anschließen.

Unmittelbar nach Einsetzen des Infusionssets verabreichen. Unter aseptischen Bedingungen verwenden.

Vorsichtsmaßnahmen bei der Verwendung von Beuteln

Es dürfen nicht mehrere Beutel hintereinander angeschlossen werden. Eine solche Anwendung könnte zu einer Luftembolie führen, da Restluft aus dem Primärbehälter abgesaugt wird bevor die Verabreichung der Flüssigkeit aus dem Sekundärbehälter abgeschlossen ist. Wenn intravenöse Lösungen in flexiblen Kunststoffbehältern unter Druck gesetzt werden, um die Durchflussrate zu erhöhen, kann dies zu einer Luftembolie führen, wenn die Restluft im Behälter vor der Verabreichung nicht vollständig abgesaugt wird.

Für Informationen über die Art der Anwendung siehe auch Abschnitt 4.2 der Fachinformation.