Kochsalz "Braun" 0,9 % - Infusionslösung

B.Braun Austria GmbH 124631_F_GI_09-06-02_Kochsalz-Braun-0,9%

Kochsalz ”Braun” 0,9% darf nicht angewendet werden bei

• Überwässerung
• erhöhtem Natriumspiegel im Blut (Hypernatriämie)
• erhöhtem Chloridspiegel im Blut (Hyperchlorämie)
• Übersäuerung des Blutes (Acidose).
• Flüssigkeitsmangel bei überhöhter Konzentration von Salzen in den Körperflüssigkeiten

Allgemein dürfen Sie keine Infusionen erhalten bei:

• hochgradig eingeschränkter Nierenfunktion ohne geeignete Behandlung mit Hämodialyse, Peritonealdialyse oder Hämofiltration
• hochgradigem Bluthochdruck
• hochgradig eingeschränkter Herzleistung
• Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe (generalisierte Ödeme)
• Leberzirrhose mit Bauchwassersucht

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Kochsalz “Braun“ 0,9% ist erforderlich bei:

• erniedrigtem Kaliumspiegel im Blut (Hypokaliämie)
• Bluthochdruck
• eingeschränkter Herzleistung
• Flüssigkeitsansammlung in der Lunge (Lungenödem)
• eingeschränkter Nierenfunktion
• schwangerschaftsbedingten Krankheitszuständen mit Bluthochdruck, Krämpfen und Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe (Eklampsie)
• erhöhtem Spiegel von Aldosteron (einem Hormon) oder anderen Erkrankungen, die die Natrium- und Flüssigkeitsausscheidung über die Nieren verringern
• gleichzeitige Behandlung mit Arzneimitteln, die zu verminderter Natriumausscheidung führen (siehe nachfolgenden Abschnitt „Bei Anwendung von Kochsalz ”Braun” 0,9% mit anderen Arzneimitteln“)

Während der Infusion werden Ihr Wasserhaushalt, Säure-Basen-Gleichgewicht und die Serum- Elektrolytspiegel überwacht.

Bei Anwendung von Kochsalz ”Braun” 0,9% mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/ angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Kochsalz ”Braun” 0,9% soll mit Vorsicht angewendet werden, wenn Sie gleichzeitig Medikamente erhalten oder einnehmen, die die Natrium- und Flüssigkeitsausscheidung verringern. Dazu gehören bestimmte Hormone der Nebennieren (Steroide, Kortikoide) sowie Carbenoxolon.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimittel Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Kochsalz ”Braun” 0,9% kann während der Schwangerschaft und Stillzeit verabreicht werden sofern Ihr Wasser- und Salzhaushalt angemessen überwacht wird.

Bei schwangerschaftsbedingten Krankheitszuständen mit Bluthochdruck, Krämpfen und Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe (Eklampsie) ist Isotone Kochsalz-Lösung 0,9 % Braun mit Vorsicht anzuwenden.

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Zur intravenösen Anwendung.

Bei Erwachsenen sind Verabreichungsmengen um die 1000ml/Tag gebräuchlich.

Dosierung

Die Dosierung richtet sich nach dem Flüssigkeits- und Elektrolytbedarf.

Jugendliche (12 – 18 Jahre) und Erwachsene

Verabreichungsmengen um die 1000 ml/ Tag sind gebräuchlich.

Maximale Dosis

Maximal können 40 ml pro kg Körpergewicht und Tag zugeführt werden; das entspricht 6 mmol Natrium pro kg Körpergewicht und Tag.

Kinder:

Kinder erhalten je nach Alter 20 bis 100 ml pro kg Körpergewicht und Tag. Die genaue Dosis bestimmt der behandelnde Arzt.

Zufuhrgeschwindigkeit

Die Lösung wird Ihnen üblicherweise mit bis zu 5 ml pro kg Körpergewicht und Stunde zugeführt. Dies entspricht ca. 1,7 Tropfen pro kg Körpergewicht und Minute.

Bei Kindern hängt die Zufuhrgeschwindigkeit vom Alter ab. Sie wird vom behandelnden Arzt bestimmt.

In Ausnahmefällen, z.B. nach größeren Blutverlusten, kann Ihnen die Lösung auch mit wesentlich höherer Geschwindigkeit, als Druckinfusion, zugeführt werden. Dabei wird sorgfältig darauf geachtet, dass vor Infusionsbeginn alle Luft aus Behälter und Schlauch entfernt wird, um die Gefahr einer Luftembolie auszuschalten.

Wenn Sie eine größere Menge von Kochsalz ”Braun” 0,9% erhalten haben, als Sie sollten

Eine Überdosierung kann zu erhöhtem Natrium- und Chloridspiegel im Blut (Hypernatriämie, Hyperchlorämie), Überwasserung (Hyperhydratation) und erhöhtem Säuergehalt des Blutes (Acidose) führen.

In einem solchen Fall wird die Infusion sofort abgebrochen, und Sie erhalten ggf. ein Mittel, das den Harnfluss steigert (ein Diuretikum), wobei Ihre Serum-Elektrolytspiegel ständig überwacht werden. Ihr Arzt wird über die Gabe weiterer Medikamente oder anderer Maßnahmen zur Normalisierung Ihrer Serum-Elektrolytspiegel, des Wasserhaushalts und des Säure-Basen-Gleichgewichts entscheiden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Kochsalz ”Braun” 0,9% Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Folgende Nebenwirkungen sind möglich

Bei den höheren Dosierungen als empfohlen kann es zu erhöhtem Natrium- und Chloridspiegel im Blut (Hypernatriämie und Hyperchlorämie) kommen.

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Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Nicht über 25oC lagern.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Sie dürfen Kochsalz ”Braun” 0,9% nicht verwenden, wenn Sie folgendes bemerken: Trübung der Lösung, Schwebeteilchen in der Lösung, Beschädigungen an Behälter oder Verschluss.

Die Behältnisse sind zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Nach einem Anwendungsgang ist Behältnis und evtl. verbleibende Restmengen der Lösung zur verwerfen.

Nur zu verwenden, wenn das Behältnis unverletzt und die Lösung klar und farblos ist.

Nach dem ersten Öffnen:

Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden. Wenn es nicht sofort verwendet wird, liegen die Aufbewahrungszeiten und –bedingungen zwischen erstem Öffnen und Anwendung in der Verantwortung des Anwenders, und sollten normalerweise 24 Stunden bei 2 bis 8°C nicht überschreiten.

Was Kochsalz ”Braun” 0,9% enthält

• Der Wirkstoff ist Natriumchlorid 1000 ml enthalten 9,0 g Natriumchlorid
• Der sonstige Bestandteil ist Wasser für Injektionszwecke

Elektrolyte	mmol/l
Natrium	154,0
Chlorid	154,0
Theor. Osmolarität	308 mOsm/l
Titrationsacidität	< 0,3 mmol/l
pH-Wert	4,5-7,0

Wie Kochsalz ”Braun” 0,9% aussieht und Inhalt der Packung

Kochsalz ”Braun” 0,9% Infusionslösung ist eine klare, farblose Lösung.

Sie ist erhältlich in:

Glasflaschen (aus farblosem Glas Typ II mit einem Chlorbutyl-Gummistopfen) zu

50ml, 20 x	50ml
100ml, 20 x	100ml
250ml, 10 x	250ml

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500ml, 10 x 500ml 1000ml, 6 x 1000ml 10 x 250 ml in 500 ml

Kunststoffflaschen (aus Polyethylen) zu 100ml, 20 x 100 ml 250ml, 10 x 250ml 500ml, 10 x 500ml 1000ml, 10 x 1000ml

Kunststoffbeuteln (Ecobag: flexible, weiche Beutel mit einer äußeren Schützhülle. Der innere Kunststoffbeutel besteht aus einem dreischichtigen Kunststofflaminat aus - von Außen nach Innen - Polyester/ Polyethylen/ Polypropylen. Doppelportsystem mit Standardverbindungen für die Verabreichung von Infusionslösungen - aus Polypropylen mit Halogenbutyl-Stopper, latexfrei) zu

20 x 100ml

20 x 250ml

20 x 500ml

10 x 1000ml

20 x 100 ml in 250 ml

20 x 250 ml in 500 ml

10 x 500 ml in 1000 ml

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer B.Braun Melsungen AG Carl-Braun-Str. 1

34212 Melsungen, Deutschland Postanschrift:

34209 Melsungen, Deutschland Telefon: (05661)71-0

Telefax: (05661)71-45 67

Hersteller

B.Braun Melsungen AG Carl-Braun-Str. 1

34212 Melsungen, Deutschland oder

B.Braun Medical S.A. Carretera de Terrassa 121

08191 Rubi (Barcelona), Spanien oder

B. Braun Pharmaceuticals S.A. Louis Pasteur Street no. 2 300264 Timisoara

Romania

Zulassungsnummer

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im:

B.Braun Austria GmbH 124631_F_GI_09-06-02_Kochsalz-Braun-0,9%

Juni 2009

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Die folgenden Informationen sind nur für die Arzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Falls in einer Notsituation die Anwendung über eine Druckinfusion erfolgen soll, so ist unbedingt darauf zu achten, dass Behältnis und Infusionssystem vor Anlegen der Infusion vollständig entlüftet werden.

Handhabungshinweise für Kunststoffflaschen Ecoflac plus und für Kunststoffbeutel Ecobag: [Bilder]

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