Mydrophostad 16 mg Retardtabletten

Hydromorphon gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Analgetika (Schmerzmittel) bezeichnet werden. Die Tabletten werden zur Behandlung von starken Schmerzen angewendet.

Mydrophostad darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Hydromorphonhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile von Mydrophostad sind
• wenn Sie Probleme mit Ihrer Atmung haben (Atemdepression oder schwere chronisch obstruktive Atemwegserkrankung)
• bei Verlust des Bewusstseins (Koma)
• wenn Sie Magenbeschwerden oder plötzliche akute Bauchschmerzen haben (akutes Abdomen)
• wenn Sie Darmbeschwerden mit fehlender Darmtätigkeit haben (paralytischer Ileus)
• wenn Sie Monoaminooxidase-Hemmer einnehmen (MAOIs - Arzneimitteln zur Behandlung von Depressionen), oder wenn Sie diese innerhalb der letzten 2 Wochen eingenommen haben

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Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Mydrophostad ist erforderlich, wenn bei Ihnen eine der folgenden Situationen vorliegt:

• Abhängigkeit von starken Schmerzmitteln (Opioide)
• erhöhter Hirndruck und Kopfverletzungen
• Krankheit, die Krampfanfälle verursacht, wie z.B. Epilepsie
• Alkoholabhängigkeit oder starke Reaktionen bei Alkoholentzug (Delirium tremens)
• eine psychische Störung, die toxische Psychose genannt wird
• niedriger Blutdruck (Hypotension) verbunden mit geringem Blutvolumen (Hypovolämie)
• Bewusstseinsstörungen mit dem Gefühl des Schwindels oder ohnmächtig zu werden
• Gallenwegserkrankungen, Gallen- oder Nierenkolik
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)
• Darmbeschwerden in Form von Entzündungen des Darms oder Darmverschluss
• vergrößerte Vorsteherdrüse (Prostata), welche Probleme beim Wasserlassen verursacht (Prostatahypertrophie)
• Funktionsschwäche der Nebennierenrinde (z.B. Addisonsche Krankheit)
• Unterfunktion der Schilddrüse (Hypothyreose)
• Probleme beim Atmen (wie z.B. chronisch obstruktive Atemwegserkrankungen oder verminderte Atemreserve wie bei Asthma)
• Patienten höheren Alters oder mit geschwächtem Zustand
• schwere Beeinträchtigung von Leber- oder Nierenfunktion

Falls die oben genannten Angaben bei Ihnen zutreffen oder früher einmal zutrafen, befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Bei allen vorgenannten Situationen kann eine niedrigere Dosierung nötig sein.

Alkohol

Die Einnahme von Alkohol während der Behandlung mit Mydrophostad kann zu verstärkter Schläfrigkeit führen oder das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen erhöhen, wie flache Atmung mit dem Risiko eines Atemstillstands und Bewusstseinsverlust. Es wird empfohlen, während der Einnahme von Mydrophostad keinen Alkohol zu trinken.

Missbrauch

Hydromorphon besitzt ähnlich wie andere starke Schmerzmittel ein Missbrauchspotential. Die langfristige Einnahme von Mydrophostad kann zu einer geistigen (psychischen) oder körperlichen (physischen) Abhängigkeit führen.

Wenn Sie Mydrophostad längerfristig einnehmen, kann es zur Entwicklung einer Gewöhnung (Toleranz) kommen. Dies erfordert die Einnahme höherer Dosen um den erwünschten schmerzlindernden Effekte zu erzielen.

Bei hoher Dosierung kann in seltenen Fällen eine gesteigerte Schmerzempfindlichkeit (Hyperalgesie) auftreten. In diesem Fall wird Ihr Arzt die Behandlung individuell anpassen.

Operationen

Vor und innerhalb der ersten 24 Stunden nach einer Operation wird Mydrophostad nicht empfohlen. Danach sollte Mydrophostad - insbesondere nach Eingriffen im Bauchraum – mit Vorsicht angewendet werden.

Mydrophostad sollte nicht eingesetzt werden, wenn die Möglichkeit besteht, dass eine Lähmung der Darmtätigkeit (paralytischer Ileus) auftritt. Sollte ein paralytischer Ileus vermutet werden oder während der Behandlung auftreten, muss die Behandlung mit Hydromorphon sofort abgebrochen werden.

Wenn Sie sich einer zusätzlichen Schmerzbehandlung (z.B. Operation, Plexusblockade) unterziehen müssen, sollten Sie 12 Stunden vor dem Eingriff kein Hydromorphon mehr erhalten. Anschließend wird die Dosis neu einzustellen sein. Dies wird wie benötigt durch Ihren Arzt geschehen.

Kinder

Mydrophostad wird für Kinder unter 12 Jahren nicht empfohlen.

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Klinische Studien mit Mydrophostad wurden bei Kindern nicht durchgeführt. Es kann daher keine Dosierungsempfehlung für diese Patientengruppe gegeben werden.

Ältere Menschen

Eventuell kann bei älteren Menschen bereits eine niedrigere Dosierung zur Schmerzstillung ausreichend sein.

Leber- und Nieren-Beschwerden

Sollte bei Ihnen eine Leber- oder Nierenfunktionsstörung vorliegen, benötigen Sie möglicherweise niedrigere Dosen als andere Patienten, um eine ausreichende Schmerzlinderung zu erreichen. Daher sollte bei Ihnen die Dosis von Mydrophostad entsprechend sorgfältig eingestellt werden.

Doping

Die Anwendung von Mydrophostad kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Bei Einnahme von Mydrophostad mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die gleichzeitige Einnahme von Mydrophostad und einigen anderen, auf die Gehirnfunktion dämpfend wirkenden Arzneimitteln oder Alkohol kann zu einer Verstärkung der Nebenwirkungen von Mydrophostad oder des anderen Arzneimittels, wie z. B. Halbschlaf und Beeinträchtigung der Atemfunktion, führen.

Derartig dämpfende Arzneimittel sind:

• Arzneimittel zur Behandlung von Angststörungen (z.B. Beruhigungsmittel)
• Narkosemittel, die die Muskeln entspannen (wie Barbiturate),
• Arzneimittel zur Behandlung von psychiatrischen und psychischen Störungen (Neuroleptika),
• Schlafmittel (z.B. Hypnotika, Sedativa),
• Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (Antidepressiva),
• Arzneimittel zur Behandlung von Allergien oder Übelkeit/Erbrechen (Antihistaminika oder Antiemetika)
• andere stark wirksame Schmerzmittel (Opioide). Eine Kreuztoleranz zu anderen Opioiden kann bestehen, das heißt wenn Sie zusätzlich andere starke Schmerzmittel einnehmen (Opioide) kann sich eine Toleranz gegenüber diesen Schmerzmitteln entwickeln.

Sie dürfen Mydrophostad nicht einnehmen, wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen, sogenannte Monoaminooxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) einnehmen, oder eine Einnahme von MAO-Hemmern vor weniger als 14 Tagen beendet wurde.

Die gleichzeitige Einnahme von Mydrophostad mit bestimmten muskelentspannenden Arzneimitteln kann verstärkte Atembeschwerden (Atemdepression) hervorrufen.

Bei Einnahme von Mydrophostad mit Nahrungsmitteln und Getränken

Trinken Sie während der Behandlung mit Mydrophostad keinen Alkohol, da dies die Wirkung des Arzneimittels verstärken könnte.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Sie sollten Mydrophostad nicht während der Schwangerschaft einnehmen. Es liegen keine klinischen Daten für die Verwendung von Mydrophostad bei Schwangerschaft vor.

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Wird Ihnen Mydrophostad während der Schwangerschaft und während der Wehen gegeben, kann die Fähigkeit der Gebärmutter sich zusammen zu ziehen beeinträchtigt sein. Des Weiteren besteht beim Neugeborenen die Gefahr von Atembeschwerden (Atemdepression).

Wenn Sie Mydrophostad während der Schwangerschaft einnehmen, könnten Entzugserscheinungen beim Neugeborenen auftreten.

Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.

Stillzeit

Es liegen keine Daten für die Verwendung von Mydrophostad während der Stillzeit vor. Deshalb sollte Mydrophostad während der Stillzeit nicht eingenommen werden. Wenn die Einnahme dennoch erforderlich ist, sollten Sie abstillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

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Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen!

Mydrophostad hat geringen oder mäßigen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit, Maschinen zu bedienen. Eine Beeinträchtigung ist insbesondere zu Beginn einer Hydromorphon- Therapie zu erwarten. Dasselbe gilt nach Dosiserhöhung oder Präparatewechsel sowie bei Zusammenwirken von Mydrophostad mit Alkohol oder anderen, auf das Zentralnervensystem dämpfend wirkenden Substanzen. Wenn Sie auf eine feste Dosis eingestellt sind, sind Sie nicht unbedingt beeinträchtigt. Deshalb sollten Sie Ihren behandelnden Arzt befragen, ob Sie Autofahren oder Maschinen bedienen dürfen.

Nehmen Sie Mydrophostad immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die Dosierung hängt von der Stärke Ihrer Schmerzen und dem vorangegangenen Schmerzmittelbedarf ab.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die Anfangsdosis für Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahren zweimal täglich (alle 12 Stunden) 4 mg Mydrophostad.

Wenn die gewünschte Schmerzlinderung nicht erreicht wird, wird Ihr Arzt die Dosis erhöhen. Grundsätzlich sollte die niedrigste, individuell ermittelte Dosis gewählt werden, die eine wirksame Schmerzlinderung gewährleistet.

Sie sollten nur dann höhere Dosen von Mydrophostad einnehmen, wenn keine ausreichende Schmerzlinderung mehr erreicht wird. Dies bezieht sich nicht auf eine chronische Schmerztherapie mit niedrigeren Dosen von Hydromorphon oder anderen vergleichbar starken Schmerzmitteln.

Mydrophostad 16 mg ist nicht geeignet für den Beginn einer Opioid-Therapie und sollte nur in den Fällen angewendet werden, in denen geringere Dosierungen keine ausreichende Schmerzlinderung bewirken

Wenn Sie auf eine wirksame Dosis von Mydrophostad eingestellt wurden, sollten Sie nicht zu anderen starken Schmerzmitteln wechseln (Opioid-Arzneimittel). Eine klinische Bewertung und eine sorgfältige Dosisanpassung durch Ihren Arzt wird erforderlich sein. Ansonsten kann eine dauerhafte Schmerzlinderung nicht sicher gestellt werden.

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Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Mydrophostad zu stark oder zu schwach ist.

Art der Anwendung

Nehmen Sie Mydrophostad Retardtabletten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (mit einem halben Glas Wasser). Die Retardtabletten dürfen nicht zerkaut oder zermahlen werden, da dies zu einer schnellen Hydromorphon-Freisetzung und zu Beschwerden einer Hydromorphon-Überdosierung führen kann (siehe unten „Wenn Sie eine größere Menge von Mydrophostad eingenommen haben, als Sie sollten“).

Bei der Behandlung chronischer Schmerzen sollten Sie Ihre Retardtabletten nach einem festen Zeitplan einnehmen (z.B. morgens um 8.00 Uhr und abends um 20.00 Uhr). Dabei sollte ein Zeitabstand von 12 Stunden nicht unterschritten werden.

Wie Sie den kindergesicherten Blister öffnen

• Trennen Sie eine Einzeldosis entlang der Perforationslinie des Blisters ab.

• Hierdurch wird ein ungesiegelter Bereich freigelegt/erreichbar; dieser befindet sich an der Stelle wo sich die Perforationslinien kreuzten.

• Ziehen Sie an der ungesiegelten „Lasche“ die Deckfolie von der Bodenfolie ab.

Dauer der Anwendung

Sie sollten Mydrophostad nicht länger als unbedingt notwendig einnehmen. Ihre Behandlung muss im Hinblick auf die Schmerzlinderung sowie sonstige Wirkungen regelmäßig überprüft werden, um eine bestmögliche Schmerztherapie zu erreichen. Dasselbe gilt, um eine rechtzeitige Behandlung auftretender Nebenwirkungen zu ermöglichen sowie eine Entscheidung über die Fortführung der Behandlung treffen zu können.

Wenn Sie eine größere Menge von Mydrophostad eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Retardtabletten als verordnet eingenommen haben, sollten Sie sofort Ihren Arzt informieren. Die folgenden Beschwerden können auftreten: Verengung der Pupillen (Miosis), langsamer Herzschlag (Bradykardie), Beeinträchtigung der Atmung (Atemdepression), Abfall des Blutdrucks (Hypotonie) und verstärkte Benommenheit (Somnolenz) bis zum Starrezustand (Stupor) oder Verlust des Bewusstseins (Koma). In schwereren Fällen können Kreislaufversagen oder eine tiefe Bewusstlosigkeit (Koma) unter Umständen mit tödlichem Ausgang auftreten. Keinesfalls dürfen Sie sich in Situationen begeben, die erhöhte Aufmerksamkeit erfordern, z.B. Autofahren.

Folgende Maßnahmen bei Überdosierung sind bis zum Eintreffen des Arztes sinnvoll: Wachhalten, Atembefehle geben, Atemhilfe.

Wenn Sie die Einnahme von Mydrophostad vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie eine geringere Dosis als vorgesehen einnehmen, oder die Einnahme der Retardtabletten ganz vergessen haben, führt dies zu einer mangelhaften bzw. ausbleibenden Schmerzlinderung.

Sollten Sie einmal eine Einnahme vergessen haben, können Sie diese nachholen. Grundsätzlich sollten Sie Mydrophostad nicht häufiger als einmal alle 12 Stunden einnehmen.

Wenn Sie die Einnahme von Mydrophostad abbrechen

Setzen Sie Mydrophostad nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Wenn Sie Mydrophostad nach längerer Anwendung absetzen, kann das Entzugserscheinungen auslösen wie z.B. gesteigerte Erregbarkeit, Angst, Nervosität, Schlaflosigkeit, unwillkürliche Bewegungen, Zittern und Magen- Darm-Beschwerden. Falls die Therapie nicht länger notwendig ist, sollte sie durch schrittweise Reduzierung der Dosis beendet werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

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Wie alle Arzneimittel kann Mydrophostad Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100 Behandelten Gelegentlich: betrifft 1 bis 10 Behandelte von1.000 Behandelten Selten: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000 Behandelten

Sehr selten: betrifft weniger als 1 Behandelter von 10.000 Behandelten

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen wenn Sie betroffen sind:

• plötzlich auftretende, lebensbedrohliche, schwere allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen, betrifft weniger als 1 von 10.000 Behandelten). Die Zeichen können Schwellungen im Gesicht, der Lippen und der Zunge beinhalten. Wenn Sie eine schwere allergische Reaktion (Überempfindlichkeitsreaktion) haben, beenden Sie die Einnahme von Mydrophostad Retardtabletten, und suchen Sie umgehend einen Arzt auf. Sie brauchen eventuell dringende medizinische Behandlung.

Sollten bei Ihnen Verstopfung oder Übelkeit auftreten, wird Ihr Arzt geeignete Maßnahmen ergreifen. Der Nebenwirkung Verstopfung können Sie durch vorbeugende Maßnahmen (z.B. viel trinken, ballaststoffreiche Ernährung) entgegenwirken. Wenn Sie vor Beginn der Einnahme schon Verstopfungsprobleme haben, sollten Sie von Anfang an ein Abführmittel nehmen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Wenn Ihnen übel ist, oder Sie erbrechen müssen (tritt insbesondere zu Beginn der Therapie häufig auf), wird Ihnen Ihr Arzt ein geeignetes Arzneimittel dagegen verschreiben.

Andere mögliche Nebenwirkungen

Häufig:

• Verwirrtheit
• Schwindel, Schläfrigkeit
• niedriger Blutdruck
• Juckreiz, Schwitzen
• Verstopfung, Mundtrockenheit, Übelkeit, Erbrechen
• Probleme beim Wasserlassen, plötzlich auftretender, verstärkter Harndrang
• Schwächezustände

Gelegentlich:

• Stimmungsveränderungen (Dysphorie, Euphorie), Halluzinationen
• Kopfschmerzen, Zittern oder unwillkürliche Muskelzuckungen, Missempfindungen auf der Haut (Kribbeln)
• Verengung der Pupillen, Sehstörungen wie Verschwommensehen
• Pulsbeschleunigung
• Bauchschmerzen, Sodbrennen
• Hautausschlag, Nesselsucht
• vermindertes sexuelles Verlangen, Impotenz
• Gewöhnung gegenüber dem Arzneimittel, Entzugserscheinungen wie gesteigerte Erregbarkeit, Angst, Nervosität, Schlafstörung, Zittern und Magen-Darm-Beschwerden (wenn Mydrophostad Retardtabletten abgesetzt werden)

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Selten:

• Abhängigkeit von dem Arzneimittel, Angst, gesteigerte Erregbarkeit
• Krampfanfälle, Dämpfung
• Pulsverlangsamung, Herzklopfen
• Atemprobleme (Atemdepression), unkontrollierbare Anspannung der Bronchialmuskulatur (Bronchospasmus)
• Gallenkoliken, Veränderung von Blutwerten, die anzeigen wie Ihre Bauchspeicheldrüse arbeitet
• Rötung des Gesichts

Sehr selten:

• gesteigerte Schmerzempfindlichkeit (Hyperalgesie)
• Verlust der Darmtätigkeit (paralytischer Ileus)
• Veränderungen der Ergebnisse von Bluttests, die anzeigen, wie Ihre Leber arbeitet (Anstieg von Leber Enzymen)
• Schwellung der Hände, der Fußgelenke oder der Füße

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Mydrophostad nach dem auf der Faltschachtel, der Flasche und der Durchdrückpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Mydrophostad enthält

Der Wirkstoff ist Hydromorphonhydrochlorid.

1 Retardtablette enthält 16 mg Hydromorphonhydrochlorid entsprechend 14.19 mg Hydromorphon.

Wie Mydrophostad aussieht und Inhalt der Packung

Mydrophostad 16 mg sind hellgelbe, längliche, beidseitig gewölbte Tabletten mit einer Bruchkerbe auf beiden Seiten. Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden..

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Die Retardtabletten sind in kindergesicherten Aluminium/PVC-PE-PVDC-Blisterpackungen und HDPE Flaschen mit kindergesicherten PE Schraubdeckeln erhältlich.

Packungsgrößen:

10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100 Retardtabletten in Blisterpackungen. 10, 20, 30, 50, 100 Retardtabletten in Flaschen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

STADA Arzneimittel GmbH, 1190 Wien

Hersteller

Stada Arzneimittel AG

61118 Bad Vilbel

Deutschland

ZNr.: 1-29530

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland Hydromorphon AL 16 mg Retardtabletten Österreich Mydrophostad 16 mg Retardtabletten

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Mai 2011

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