Mycophenolatmofetil ratiopharm 500 mg Filmtabletten

Mycophenolatmofetil ratiopharm gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Immunsuppressiva genannt werden.

Mycophenolatmofetil ratiopharm wird angewendet, um zu verhindern, dass Ihr Körper nach einer Nieren-, Herz- oder Lebertransplantation das verpflanzte Organ abstößt.

Mycophenolatmofetil ratiopharm wird zusammen mit anderen Arzneimitteln, die als Ciclosporin und Corticosteroide bekannt sind, angewendet.

Mycophenolatmofetil ratiopharm darf nicht eingenommen werden

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Mycophenolatmofetil, Mycophenolsäure oder einen der sonstigen Bestandteile von Mycophenolatmofetil ratiopharm sind.
• wenn Sie stillen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Mycophenolatmofetil ratiopharm ist erforderlich

Sie müssen Ihren Arzt unverzüglich informieren:

• wenn Sie irgendwelche Anzeichen einer Infektion (z. B. Fieber, Halsschmerzen), unerwartete blaue Flecken und/oder Blutungen bemerken.

• wenn Sie gegenwärtig oder früher Probleme mit Ihrem Verdauungssystem, z. B. Magengeschwüre, haben oder hatten.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an einer bestimmten Art einer Stoffwechselerkrankung, die als Lesch-Nyhan-Syndrom oder Kelley-Seegmiller-Syndrom bekannt ist, leiden.

Es besteht ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung von Hautkrebs, da Mycophenolatmofetil ratiopharm Ihre körpereigene Abwehrkraft einschränkt. Sie sollten sich daher vor Sonnenlicht und UV-Strahlung schützen, indem Sie entsprechend schützende Kleidung tragen und Sonnenschutzmittel mit einem hohen Lichtschutzfaktor verwenden.

Bei Einnahme von Mycophenolatmofetil ratiopharm mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Falls Sie eine der folgenden Fragen mit „ja“ beantworten können, sprechen Sie zuerst mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit der Einnahme von Mycophenolatmofetil ratiopharm beginnen:

• Nehmen Sie Arzneimittel ein, die folgendes enthalten
  • Azathioprin oder andere immunsupprimierende Arzneimittel (die manchmal Patienten nach einer Organverpflanzung verabreicht werden)
  • Cholestyramin (zur Behandlung von Patienten mit hohen Blutcholesterinwerten)
  • Rifampicin (Antibiotikum)
  • Antazida, Phosphatbinder (angewandt bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz, um die Aufnahme von Phosphaten zu vermindern)
  • oder andere Arzneimittel (auch solche, die Sie ohne Rezept erhalten), über die Ihr Arzt nicht informiert ist?
• Benötigen Sie Impfungen (Lebend-Impfstoffe)? Ihr Arzt wird Sie beraten, was für Sie geeignet ist.

Bei Einnahme von Mycophenolatmofetil ratiopharm zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Die Einnahme von Nahrungsmitteln und Getränken hat keinen Einfluss auf Ihre Behandlung mit Mycophenolatmofetil ratiopharm.

Schwangerschaft und Stillzeit

Nehmen Sie Mycophenolatmofetil ratiopharm nicht ein, wenn Sie stillen.

Sie dürfen Mycophenolatmofetil ratiopharm während der Schwangerschaft nicht einnehmen, es sei denn, Ihr Arzt hat es Ihnen ausdrücklich verordnet. Ihr Arzt wird Ihnen raten, empfängnisverhütende Maßnahmen zu treffen, bevor Sie Mycophenolatmofetil ratiopharm einnehmen, während Sie Mycophenolatmofetil ratiopharm einnehmen und für weitere sechs Wochen, nachdem Sie die Einnahme von Mycophenolatmofetil ratiopharm beendet haben. Dies geschieht, weil Mycophenolatmofetil ratiopharm zu Fehlgeburten führen oder Ihr ungeborenes Kind schädigen könnte. Es können z. B. Probleme bei der Entwicklung der Ohren auftreten.

Benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, stillen, schwanger werden oder in naher Zukunft eine Familie gründen wollen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Für Mycophenolatmofetil ratiopharm sind keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen bekannt.

Nehmen Sie Mycophenolatmofetil ratiopharm immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Im Allgemeinen wird Mycophenolatmofetil ratiopharm wie folgt eingenommen:

Nierentransplantation

Erwachsene

Die erste Dosis erhalten Sie innerhalb von 72 Stunden nach der Transplantation. Die empfohlene Tagesdosis beträgt 4 Tabletten (2 g Mycophenolatmofetil), die auf zwei Einnahmen verteilt werden, so dass Sie morgens 2 Tabletten und abends 2 Tabletten einzunehmen haben.

Kinder (im Alter von 2 bis 18 Jahren)

Die verabreichte Dosis hängt von der Größe des Kindes ab. Ihr Arzt wird aufgrund der Körperoberfläche (Größe und Gewicht) entscheiden, welche Dosis die geeignetste ist. Die empfohlene Dosis beträgt zweimal täglich 600 mg/m2.

Herztransplantation

Erwachsene

Die erste Dosis erhalten Sie innerhalb von 5 Tagen nach der Transplantation. Die empfohlene Tagesdosis beträgt 6 Tabletten (3 g Mycophenolatmofetil), die auf zwei Einnahmen verteilt werden, so dass Sie morgens 3 Tabletten und abends 3 Tabletten einzunehmen haben.

Kinder

Es liegen keine Daten für eine Empfehlung der Anwendung von Mycophenolatmofetil ratiopharm bei Kindern, die ein Herztransplantat erhielten, vor.

Lebertransplantation

Erwachsene

Die erste Dosis von oralem Mycophenolatmofetil erhalten Sie frühestens 4 Tage nach der Transplantation, und zwar dann, wenn es Ihnen möglich ist, die Tabletten zu schlucken. Die empfohlene Tagesdosis beträgt 6 Tabletten (3 g Mycophenolatmofetil), die auf zwei Einnahmen verteilt werden, so dass Sie morgens 3 Tabletten und abends 3 Tabletten einzunehmen haben.

Kinder

Es liegen keine Daten für eine Empfehlung der Anwendung von Mycophenolatmofetil ratiopharm bei Kindern, die ein Lebertransplantat erhielten, vor.

Art der Anwendung

• Schlucken Sie Ihre Tabletten unzerkaut mit einem Glas Wasser hinunter.
• Brechen oder zerstoßen Sie sie nicht.

Die Behandlung wird so lange fortgesetzt, wie Sie Immunsuppressiva benötigen, um Sie vor einer Abstoßung Ihres transplantierten Organes zu schützen.

Wenn Sie eine größere Menge von Mycophenolatmofetil ratiopharm eingenommen haben als Sie sollten

Falls Sie mehr Tabletten eingenommen haben, als Sie hätten einnehmen sollen, oder wenn ein anderer versehentlich Ihr Arzneimittel eingenommen hat, suchen Sie bitte unverzüglich einen Arzt oder ein Krankenhaus auf.

Wenn Sie die Einnahme von Mycophenolatmofetil ratiopharm vergessen haben

Falls Sie einmal vergessen, das Arzneimittel einzunehmen, nehmen Sie es ein, sobald Sie sich daran erinnern. Nehmen Sie es anschließend wieder zu den gewohnten Zeiten ein.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Mycophenolatmofetil ratiopharm abbrechen

Ein Abbruch der Behandlung mit Mycophenolatmofetil ratiopharm kann das Risiko einer Abstoßung des Ihnen verpflanzten Organes erhöhen. Beenden Sie nicht die Einnahme Ihres Arzneimittels, außer Ihr Arzt fordert Sie dazu auf.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Mycophenolatmofetil ratiopharm Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Zu den häufigeren Problemen gehören Durchfall, Verminderung der weißen und/oder roten Blutkörperchen, Infektionen und Erbrechen.

Ihr Arzt wird regelmäßige Blutuntersuchungen durchführen, um jede Veränderung der Anzahl an Blutzellen zu überwachen.

Kinder haben möglicherweise häufiger als Erwachsene Nebenwirkungen wie Durchfall, Infektionen, weniger weiße Blutkörperchen und weniger rote Blutkörperchen.

Ältere Patienten (älter als 65 Jahre) haben möglicherweise ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen wie bestimmte Infektionen (einschließlich Cytomegalievirus-Infektionen), Magen-Darm-Blutungen und Flüssigkeitsansammlung in der Lunge.

Mycophenolatmofetil ratiopharm schränkt Ihre körpereigenen Abwehrmechanismen ein und verhindert dadurch, dass der Organismus die verpflanzte Niere, das verpflanzte Herz oder die verpflanzte Leber abstößt. Infolgedessen ist Ihr Körper aber auch nicht mehr in der Lage, Infektionen so wirksam wie bisher abzuwehren. Es ist daher möglich, dass Sie während der Behandlung mit Mycophenolatmofetil ratiopharm mehr Infektionen bekommen als gewöhnlich, wie z. B. Infektionen des Gehirns, der Haut, des Mundes, des Magens und des Darmes, der Lungen und des Harntraktes.

Wie es bei Patienten vorkommen kann, die mit dieser Art von Arzneimitteln behandelt werden, ist eine kleine Anzahl an Mycophenolatmofetil ratiopharm einnehmenden Patienten, an Krebs des Lymphgewebes oder der Haut erkrankt.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig	betrifft mehr als 1 Behandelten von 10
Häufig	betrifft 1 bis 10	Behandelte von 100
Gelegentlich	betrifft 1 bis 10	Behandelte von 1.000
Selten	betrifft 1 bis 10	Behandelte von 10.000
Sehr selten	betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000
Nicht bekannt	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Sehr häufig

• Schwere Infektion (Sepsis), Pilzinfektionen des Magen-Darm-Kanals, Infektionen der Harnwege, Fieberbläschen, Gürtelrose.
• Reduzierte Anzahl von bestimmten Blutzellen (weiße Blutkörperchen, rote Blutkörperchen, Blutplättchen). Das kann zu einem erhöhten Risiko für Infektionen, blaue Flecken und Blutungen, Atemlosigkeit und Schwäche führen.
• Erbrechen, Bauchschmerzen, Durchfall, Übelkeit

Häufig

• Infektionen (einschließlich Atemwege und Magen-Darm-Kanal), Influenza.
• Pilzinfektionen (einschließlich Haut, Atemwege, Scheide).
• Entzündungen (einschließlich Lunge, Magenschleimhaut, Dünndarm, Bronchien, Rachen, Nasenschleimhaut, Nasennebenhöhlen).
• Hautkrebs, nicht-krebsartiges Hautwachstum.
• Reduzierte Anzahl aller Blutkörperchen (rote Blutkörperchen, weiße Blutkörperchen, Blutplättchen).
• Erhöhte Anzahl von weißen Blutkörperchen im Blut.
• Verringerung der normalen Menge an bestimmten, in Ihrem Blut enthaltenen Substanzen (Kalium, Magnesium, Calcium, Phosphat).
• Anstieg der normalen Menge an bestimmten, in Ihrem Blut enthaltenen Substanzen (Kalium, Zucker, Cholesterin, Harnsäure, Fette/Lipide, sauer reagierende Abbauprodukte).
• Gicht, Appetitlosigkeit
• Ruhelosigkeit, Verwirrung, Depression, Angst, abnormale Gedanken, Schlaflosigkeit.
• Krämpfe, erhöhte Muskelspannung, Zittern, Schläfrigkeit, Muskelschwäche, Schwindel, Kopfschmerzen, Prickel- oder Kribbelgefühl auf der Haut, Geschmacksveränderung.
• Beschleunigter Herzschlag, Blutdruckveränderungen, Erweiterung der Blutgefäße.
• Flüssigkeitsansammlung um die Lunge herum, Kurzatmigkeit, Husten.
• Entzündung des Magen-Darm-Kanals, des Bauchfells oder der Bauchspeicheldrüse.
• Blutungen im Magen-Darm-Kanal, Darmverschluss, Verstopfung, Verdauungsstörungen, Blähungen, Aufstoßen.
• Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür.
• Leberentzündung, Gelbverfärbung der Haut und des Augenweiß.
• Hautverdickung, Hautausschlag, Akne, Haarausfall.
• Gelenkschmerzen
• Nierenprobleme
• Flüssigkeitsansammlung im Körper, Fieber, Schüttelfrost, Schmerzen, allgemeines Beschwerde- und Krankheitsgefühl, Schwächegefühl.
• Veränderungen von unterschiedlichen Laborwerten, die bei einigen Organen eine Veränderung der jeweiligen Funktion anzeigen (einschließlich Leberenzyme und Nierenwerte).
• Gewichtsverlust, Zahnfleischverdickung

Gelegentlich

• Schwerwiegende Verringerung der weißen Blutkörperchen, die ein Auftreten von Infektionen eher möglich macht (Agranulozytose).

Nicht bekannt

• Verlust von Dünndarmzotten (kleine Erhebungen der Dünndarmwand).
• Allergische (überempfindliche) Reaktionen (einschließlich angioneurotisches Ödem und anaphylaktische Reaktionen).
• Entzündung oder Infektionen des Herzens oder der Herzklappen oder der Haut, die das Gehirn und das Rückenmark bedeckt.
• Unterdrückung der Knochenmarkfunktion.
• Entwicklungsstörungen bei Zellen, aus denen die roten Blutkörperchen gebildet werden.
• bei Kombination mit anderen Immunsuppressiva: Gruppe von Erkrankungen, die die Lunge betreffen (interstitielle Lungenerkrankung) und Vernarbung der Lungen (pulmonale Fibrose). Alle diese Erkrankungen verursachen Kurzatmigkeit.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn während der Behandlung mit Mycophenolatmofetil ratiopharm eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. Hören Sie dennoch nicht mit der Einnahme Ihres Arzneimittels auf, es sei denn, Sie haben zuvor mit Ihrem Arzt darüber gesprochen.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und den Blisterpackungen angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Mycophenolatmofetil ratiopharm enthält

Der Wirkstoff ist Mycophenolatmofetil.

Jede Filmtablette enthält 500 mg Mycophenolatmofetil.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose, Povidon K 90, Hydroxypropylcellulose, Talkum, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat.

Tablettenfilm: Hypromellose, Titandioxid (E 171), Macrogol 400, Indigocarmin-Aluminiumsalz (E 132), Eisenoxid rot (E 172), Eisenoxid, schwarz (E 172).

Wie Mycophenolatmofetil ratiopharm aussieht und Inhalt der Packung

Rosafarbene, kapselförmige, beidseitig gewölbte Filmtablette, mit der Prägung „AHI“ auf einer und der Prägung „500“ auf der anderen Seite.

Mycophenolatmofetil ratiopharm ist in Packungen mit 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 150, 180, und 300 Filmtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer-Gasse 3

A-1140 Wien

Tel.-Nr.: +4/97007-0

Fax-Nr.:+4/97007-66 e-mail: info@ratiopharm.at

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren

Deutschland

CEMELOG-BRS Kft. Vasut u. 13

2040 Budaörs Ungarn

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Dänemark	Mycophenolate mofetil ratiopharm 500 mg filmovertrukne tabletter
Deutschland	Mycophenolatmofetil-ratiopharm 500 mg Filmtabletten
Estland	Mycophenolat mofetil-öratiopharm 500 mg, õhukese polümeerikattega
	tabletid
Finnland	Mycophenolate mofetil ratiopharm 500 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Frankreich	Mycophénolate Mofétil ratiopharm® 500 mg, comprimé pelliculé
Lettland	Mycophenolat mofetil-ratiopharm 500 mg apvalkotās tabletes
Litauen	Mycophenolat mofetil-ratiopharm 500 mg plèvele dengtos tabletès
Niederlande	Mycophenolaat mofetil ratiopharm 500 mg. filmomhulde tabletten
Norwegen	Mycophenolate mofetil ratiopharm 500 mg tablett, filmdrasjert
Polen	Mycophenolate mofetil – ratiopharm (500 mg)
Portugal	Micofenolato de mofetil ratiopharm (500 mg)
Schweden	Mycophenolate mofetil ratiopharm 500 mg filmdragerade tabletter
Slowakei	Mycophenolat mofetil ratiopharm 500 mg
Spanien	Micofenolato de mofetilo ratiopharm 500 mg comprimidos recubiertos con
	película EFG
Tschechische Republik Mycophenolat mofetil – ratiopharm (500 mg)
Ungarn	Mycophenolate-mofetil-ratiopharm 500 mg filmtabletta

Vereinigtes Königreich Mycophenolate mofetil 500 mg tablets

Zulassungsnummer:

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im April 2010.

Verfügbare Packungsgrößen in Österreich

50 und 150 mg Filmtabletten