Mutaflor Suspension

MUTAFLOR Suspension darf von Ihrem Kind nicht eingenommen werden,

wenn Ihr Kind allergisch gegen das Bakterium E. coli Stamm Nissle 1917 oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels ist.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Ihr Kind Mutaflor Suspension einnimmt. Wenn bei Ihrem Kind Unverträglichkeitsreaktionen auftreten sollten, dann wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Besondere Vorsicht ist erforderlich bei Durchfällen. Hier besteht die Gefahr einer Austrocknung. Bitte achten Sie bei Ihrem Kind auch bei einer Behandlung mit MUTAFLOR Suspension auf eine genügende Flüssigkeitsaufnahme und Zufuhr von Mineralien (Elektrolyte).

Einnahme von MUTAFLOR Suspension zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt/anwendet, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet hat oder beabsichtigt andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Bestimmte Antibiotika und Sulfonamide können die Wirksamkeit von MUTAFLOR Suspension einschränken. Teilen Sie daher Ihrem Arzt oder Apotheker bitte mit, welche Antibiotika oder Sulfonamide Ihr Kind einnimmt.

Einnahme von MUTAFLOR Suspension zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Es sind keine besonderen Maßnahmen erforderlich.

Schwangerschaft und Stillzeit

MUTAFLOR Suspension ist nur für die Behandlung von Säuglingen, Kleinkindern und Kindern bis 12 Jahren bestimmt.

Das in MUTAFLOR Suspension enthaltene Bakterium (E. coli Stamm Nissle 1917) ist ein natürlicher Darmbewohner. Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch sind keine Risiken während der Schwangerschaft und Stillzeit bekannt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Maßnahmen erforderlich.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt bei Ihrem Kind an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Dosierung

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die empfohlene Dosis

Bei Durchfall:

Säuglinge, Kleinkinder und Kinder bis 12 Jahre: 1 bis 3–mal täglich 1 ml

Durchfall unter Sondenernährung:

Säuglinge, Kleinkinder und Kinder bis 12 Jahre: 1-mal täglich 1 bis 5 ml

Art der Anwendung

Zum Öffnen des Einzelbehältnisses reißen Sie es vom Block ab, schütteln es kräftig und entfernen danach den Verschluss durch Drehen. Die Suspension kann direkt aus dem Behältnis in den Mund geträufelt werden, bei Säuglingen vor dem Trinken, bei Kleinkindern und Kindern nach einer Mahlzeit.

Dauer der Anwendung

Durchfall; akut: mindestens 5 Tage

Durchfall; bereits länger bestehend: mindestens 15 Tage

Durchfall unter Sondenernährung: bis 5 Tage je Durchfallperiode; die Behandlung sollte noch einige Tage nach Einsetzen des Behandlungserfolges fortgesetzt werden.

Wenn Ihr Kind eine größere Menge MUTAFLOR Suspension eingenommen hat, als es sollte

Es sind keine besonderen Maßnahmen erforderlich.

Wenn Sie die Einnahme von MUTAFLOR Suspension bei Ihrem Kind vergessen haben

Geben Sie Ihrem Kind nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Sie sollten zum nächsten Einnahmezeitpunkt die Einnahme wie verordnet fortsetzen.

Wenn Sie die Einnahme von MUTAFLOR Suspension bei Ihrem Kind abbrechen

Hier sind keine Vorsichtsmaßnahmen notwendig.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

• Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
• Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
• Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
• Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
• Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000
• Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Mögliche Nebenwirkungen:

Sehr selten wurde über unerwünschte Wirkungen im Magen-Darm-Trakt wie Blähungen, Bauchschmerzen, Durchfall oder Erbrechen berichtet.

Des Weiteren können in sehr seltenen Fällen Nesselsucht oder allergische Reaktionen auftreten.

Bei sehr unreifen Frühgeborenen mit einem sehr geringen Geburtsgewicht von unter 1000 g wurde vereinzelt das Auftreten einer Blutvergiftung (Sepsis) beobachtet. Die Häufigkeit ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen, Traisengasse 5, 1200 WIEN, ÖSTERREICH, Fax: + 43 (0) 50 555 36207, Website: www.basg.gv.at/ anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Aufbewahrungsbedingungen

Im Kühlschrank lagern (2°C bis 8°C).

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch:

Nach Anbruch eines Sachets sind die übrigen Ampullen dieses Sachets innerhalb von 3 Monaten zu verbrauchen. Dabei sind sie weiterhin bei 2°C bis 8°C im Kühlschrank im Sachet aufzubewahren.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Behältnis nach „Verwendbar bis:" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was MUTAFLOR Suspension enthält

Der Wirkstoff ist:

Escherichia coli Stamm Nissle 1917

1 ml Suspension enthält Bakterienkultur mit Escherichia coli Stamm Nissle 1917 entsprechend 108 vermehrungsfähigen Zellen (KBE).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Gereinigtes Wasser, Natriumchlorid, Kaliumchlorid, Magnesiumsulfat-Heptahydrat, Calciumchlorid-

Dihydrat, Magnesiumchlorid-Hexahydrat, Natriumhydroxid-Lösung 32%.

Wie MUTAFLOR Suspension aussieht und Inhalt der Packung

Leicht beigefarbene, milchig-trübe, wässerige Flüssigkeit, verpackt in Polyethylen-Ampullen. Jeweils 5 Polyethylen-Ampullen sind in Sachets verpackt.

MUTAFLOR Suspension ist in folgenden Packungen erhältlich:

• Packung mit 5 x 1 ml Suspension
• Packung mit 10 x 1 ml Suspension
• Packung mit 25 x 1 ml Suspension

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Ardeypharm GmbH

Loerfeldstraße 20

58313 Herdecke

Deutschland

Telefon: +49 2330 977677

Vertrieb in Österreich:

Emonta Pharma GmbH Quellenweg 30

2384 Breitenfurt bei Wien Telefon: +43 1 6892035 FAX: +43 1 6892037

Z.Nr.: 2-00399

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2021.