Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Mitomycin medac enthält
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Der Wirkstoff ist Mitomycin.
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Der sonstige Bestandteil ist Urea.
Eine Durchstechflasche enthält 2 mg (10 mg, 20 mg, 40 mg) Mitomycin.
Wie Mitomycin medac aussieht und Inhalt der Packung
Mitomycin medac ist ein graues bis graublaues Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung oder einer Lösung zur intravesikalen Anwendung in einer Durchstechflasche mit einem beschichteten Gummistopfen und Aluminiumverschluss.
Jede Durchstechflasche enthält 2, 10, 20 bzw. 40 mg Mitomycin.
Jede Packung Mitomycin medac enthält 1, 5 bzw. 10 Durchstechflaschen.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr. 6
22880 Wedel
Deutschland
Tel.: +49 4103 8006-0
Fax: +49 4103 8006-100
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Belgien, Dänemark, Deutschland, Estland, Finnland, Island, Lettland, Litauen, Norwegen, Österreich, Polen, Slowakei, Spanien, Tschechische Republik:
Mitomycin medac
Italien, Portugal:
Mitomicina medac
Slowenien:
Mitomicin medac
Z.Nr.: 137116
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 01.2021.
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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Dosierung
Intravenöse Anwendung
In der zytostatischen Monochemotherapie wird Mitomycin gewöhnlich als intravenöse Bolusinjektion verabreicht.
Je nach verwendetem Therapieschema sind die empfohlenen Dosen 10 – 20 mg/m² Körperoberfläche alle 6 – 8 Wochen, 8 – 12 mg/m² Körperoberfläche alle 3 – 4 Wochen oder 5 – 10 mg/m² Körperoberfläche alle 3 – 6 Wochen.
In der Kombinationstherapie ist die Dosis erheblich geringer. Wegen des Risikos einer additiven Myelotoxizität darf von den bewährten Therapieplänen nicht ohne besonderen Grund abgewichen werden.
Intravesikale Anwendung
Es gibt eine Vielzahl intravesikaler Therapieregimes für Mitomycin, die sich hinsichtlich der verwendeten Dosis, der Instillationshäufigkeit sowie der Therapiedauer unterscheiden.
Sofern nicht anders angegeben, wird Mitomycin in einer Dosis von 40 mg einmal wöchentlich in die Harnblase instilliert. Therapieregimes mit einer alle 2 Wochen, einmal monatlich oder alle 3 Monate erfolgenden Instillation können ebenfalls angewendet werden.
Die Entscheidung für das bestmögliche Regime mit optimaler Anwendungshäufigkeit und Therapiedauer sollte vom Facharzt anhand der individuellen Patientensituation getroffen werden.
Es wird empfohlen, dieses Arzneimittel bei seinem optimalen pH-Wert (Urin-pH > 6) anzuwenden und durch eine reduzierte Flüssigkeitsaufnahme vor, während und nach der Instillation die Konzentration von Mitomycin in der Harnblase aufrechtzuerhalten. Die Harnblase muss vor der Instillation entleert sein. Mitomycin wird mithilfe eines Katheters und mit geringem Druck in die Harnblase eingeführt. Die Verweildauer der einzelnen Instillation sollte 1 – 2 Stunden betragen. Während dieser Zeit sollte die Lösung einen ausreichenden Kontakt mit der gesamten Schleimhautoberfläche der Harnblase haben. Es sollte daher darauf geachtet werden, dass der Patient so weit wie möglich mobil bleibt. Nach 2 Stunden sollte der Patient die instillierte Lösung ausscheiden, vorzugsweise sitzend.
Rekonstitution der gebrauchsfertigen Injektions- oder Infusionslösung
Mitomycin 2 mg
Den Inhalt einer 2-mg-Durchstechflasche Mitomycin medac in 2 ml Wasser für Injektionszwecke durch Überkopfschwenken der Durchstechflasche lösen.
Mitomycin 10 mg
Den Inhalt einer 10-mg-Durchstechflasche Mitomycin medac in 10 ml Wasser für Injektionszwecke durch Überkopfschwenken der Durchstechflasche lösen.
Mitomycin 20 mg
Den Inhalt einer 20-mg-Durchstechflasche Mitomycin medac in 20 ml Wasser für Injektionszwecke durch Überkopfschwenken der Durchstechflasche lösen.
Falls das Pulver sich nicht sofort auflöst, bis zur vollständigen Lösung bei Raumtemperatur stehen lassen. Der Inhalt der Durchstechflasche muss sich innerhalb von 2 Minuten lösen und eine klare blauviolette Lösung bilden.
Mitomycin medac darf nicht in Mischinjektionen verwendet werden. Andere Injektions- oder Infusionslösungen sind gesondert anzuwenden.
Bei intravenöser Anwendung ist unbedingt darauf zu achten, eine Paravasation zu vermeiden.
Rekonstitution der gebrauchsfertigen Lösung zur intravesikalen Anwendung
Mitomycin 2 mg
Den Inhalt von 10 – 20 Durchstechflaschen Mitomycin medac 2 mg (entsprechend 20 - 40 mg Mitomycin) in 20 - 40 ml steriler Natriumchlorid-Injektionslösung 9 mg/ml (0,9 %) auflösen. Der Inhalt der Durchstechflasche muss sich innerhalb von 2 Minuten lösen und eine klare blauviolette Lösung bilden.
Mitomycin 10 mg
Den Inhalt von 2 - 4 Durchstechflaschen Mitomycin medac 10 mg (entsprechend 20-40 mg Mitomycin) in 20 - 40 ml steriler Natriumchlorid-Injektionslösung 9 mg/ml (0,9 %) auflösen. Der Inhalt der Durchstechflasche muss sich innerhalb von 2 Minuten lösen und eine klare blauviolette Lösung bilden.
Mitomycin 20 mg
Den Inhalt von 1 – 2 Durchstechflaschen Mitomycin medac 20 mg (entsprechend 20 - 40 mg Mitomycin) in 20 - 40 ml steriler Natriumchlorid-Injektionslösung 9 mg/ml (0,9 %) auflösen. Der Inhalt der Durchstechflasche muss sich innerhalb von 2 Minuten lösen und eine klare blauviolette Lösung bilden.
Mitomycin 40 mg
Den Inhalt einer Durchstechflasche Mitomycin medac 40 mg (entsprechend 40 mg Mitomycin) in 40 ml steriler Natriumchlorid-Injektionslösung 9 mg/ml (0,9 %) auflösen. Der Inhalt der Durchstechflasche muss sich innerhalb von 2 Minuten lösen und eine klare blauviolette Lösung bilden.
Hinweise
Nach Rekonstitution ist das Arzneimittel sofort zu verwenden.
Es dürfen nur klare Lösungen verwendet werden. Der Inhalt der Durchstechflaschen ist nur zum einmaligen Gebrauch/zur einmaligen Entnahme bestimmt. Nicht verwendete Lösung ist zu verwerfen.
