Mitomycin C “Kyowa” darf nicht angewendet werden
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wenn Sie allergisch gegen Mitomycin C oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
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im Falle einer starken Verminderung der Blutzellen aller Systeme (Panzytopenie) oder einer isolierten Verminderung der Zahl der weißen Blutkörperchen (Leukopenie) oder der
Blutplättchen (Thrombopenie)
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wenn Sie zu Blutungen neigen (hämorrhagische Diathese)
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im Rahmen einer intravesikalen Therapie (Anwendung in der Harnblase) bei Vorliegen einer Blasenwandperforation oder bei bestehender Blasenentzündung
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wenn Sie stillen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Mitomycin C “Kyowa” bei Ihnen angewendet wird.
Mitomycin C “Kyowa” darf nur von in der Behandlung onkologischer Patienten erfahrenen Ärzten und in dafür speziell eingerichteten Zentren verabreicht werden.
Wie bei vielen anderen Zytostatika ist während und nach der Behandlung mit Mitomycin C “Kyowa” mit einer Beeinträchtigung der Knochenmarkfunktion und somit der Blutbildung zu rechnen. Daher müssen während der Therapie und nach Beendigung der Therapie regelmäßig Blutkontrollen durchgeführt werden.
Vor Beginn der Therapie muss die Lungenfunktion, die Nieren- und Leberfunktion sowie das Blutbild kontrolliert werden. Während der Therapie müssen Blutbild und Nieren regelmäßig kontrolliert werden.
Bei Anzeichen des Abbaus der roten Blutkörperchen (Hämolyse), Anzeichen einer Nierenfunktionsstörung oder Krankheitszeichen der Lunge, die nicht auf die Grunderkrankung zurückgeführt werden können, ist die Therapie sofort abzubrechen.
Da Mitomycin C “Kyowa” eine schädigende Wirkung auf das Knochenmark zeigt, ist besondere Vorsicht geboten, wenn Sie im zeitlichen Zusammenhang mit der Mitomycin C-Behandlung eine Strahlentherapie oder Therapie mit anderen Zystostatika erhalten. Entsprechend müssen andere Therapien, die ebenfalls eine schädigende Wirkung auf das Knochenmark zeigen (insbesondere andere Zytostatika, Bestrahlung) mit besonderer Vorsicht gehandhabt werden, um eine Unterdrückung der Funktion des Knochenmarks in Grenzen zu halten.
Mitomycin C “Kyowa” ist eine Substanz, die erbliche Veränderungen des genetischen Materials auslösen kann, sowie auch beim Menschen krebserregend wirken kann. Haut- und Schleimhautkontakte sind zu vermeiden.
Empfohlene Kontrolluntersuchungen und Sicherheitsmaßnahmen bei intravenöser Anwendung
Vor Therapiebeginn:
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kompletter Blutstatus
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Lungenfunktionsprüfung bei Verdacht auf eine vorbestehende Lungenfunktionsstörung
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Nierenfunktionsprüfung zum Ausschluss einer Niereninsuffizienz (verminderte Funktionsfähigkeit der Nieren)
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Leberfunktionsprüfung zum Ausschluss einer Leberinsuffizienz (verminderte Funktionsfähigkeit der Leber)
Während der Therapie:
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regelmäßige Überprüfung des Blutstatus
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engmaschige Überwachung der Nierenfunktion
Anwendung von Mitomycin C “Kyowa” zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Durch zusätzliche Anwendung anderer Therapiemodalitäten (insbesondere Zytostatika, Bestrahlung), die auch knochenmarkschädliche Wirkungen zeigen, ist eine Verstärkung dieser Wirkung möglich.
Eine Kombination mit Vinca-Alkaloiden oder Bleomycin (Arzneistoffe aus der Gruppe der Zytostatika) kann die lungenschädigende Wirkung von Mitomycin C “Kyowa” verstärken.
Die gleichzeitige Gabe von Pyridoxinhydrochlorid (Vitamin B6) führte im Tierversuch zum Wirkungsverlust von Mitomycin C.
Im Zusammenhang mit einer Mitomycin C-Behandlung sollten keine Impfungen mit Lebendimpfstoffen erfolgen.
Die herzschädigende Wirkung von Adriamycin (Doxorubicin) (Arzneistoff aus der Gruppe der Zytostatika) kann durch Mitomycin C “Kyowa” verstärkt werden.
Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Mitomycin C “Kyowa” wirkt erbgutschädigend und kann die Entwicklung eines Embryos beeinträchtigen. Mitomycin C “Kyowa” sollte nicht während der Schwangerschaft angewendet werden. Bei vitaler Indikation zur Behandlung einer schwangeren Patientin sollte eine medizinische Beratung über das mit der Behandlung verbundene Risiko von schädigenden Wirkungen für das Kind erfolgen.
Sie dürfen während einer Behandlung mit Mitomycin C “Kyowa” nicht schwanger werden. Tritt während der Behandlung eine Schwangerschaft ein, so ist die Möglichkeit einer genetischen Beratung zu nutzen.
Patientinnen im geschlechtsreifen Alter sollten während und bis zu 6 Monate nach Beendigung der Chemotherapie empfängnisverhütende Maßnahmen ergreifen bzw. sexuelle Abstinenz einhalten.
Stillzeit
Mitomycin C geht in die Muttermilch über. Während der Behandlung mit Mitomycin C “Kyowa” darf nicht gestillt werden.
Zeugungs-/Gebärfähigkeit
Mitomycin C “Kyowa” wirkt erbgutschädigend. Männern, die mit Mitomycin C “Kyowa” behandelt werden, wird daher empfohlen, während der Behandlung und bis zu 6 Monate danach kein Kind zu zeugen und sich vor Therapiebeginn, wegen der Möglichkeit einer irreversiblen Infertilität durch die Therapie mit Mitomycin C, über eine Spermakonservierung beraten zu lassen.
Wenn nach Abschluss der Therapie ein Kinderwunsch besteht, sollte zunächst unbedingt eine genetische Beratung erfolgen.
Verkehrstüchtigkeit und ähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Mitomycin C “Kyowa” kann durch das Auslösen von Übelkeit und Erbrechen zu einer Beeinträchtigung der Fahrtüchtigkeit und der Bedienbarkeit von Maschinen führen.
Mitomycin C “Kyowa” enthält Natrium
Dieses Arzneimittel enthält 94,4 mg Natrium pro Trockenstechampulle. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.
