Misyo 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Misyo darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Methadon, Benzoate oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Eine allergische Reaktion äußert sich als Ausschlag, Juckreiz oder Atemnot.
• wenn Sie einen Asthmaanfall haben (verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht während eines Asthmaanfalls). Wenn Sie sich dieses Arzneimittel selbst verabreichen (Selbstverabreichung), müssen Sie warten, bis der Asthmaanfall vorüber ist und Sie sich wieder vollkommen erholt haben;
• wenn Sie alkoholabhängig sind;
• wenn Sie Monoaminooxidase (MAO)-Hemmer zur Behandlung von Depressionen erhalten, oder wenn Sie in den letzten zwei Wochen MAO-Hemmer eingenommen haben (siehe "Einnahme von Misyo zusammen mit anderen Arzneimitteln");
• wenn Sie nicht opioidabhängig sind;
• wenn Sie Herzprobleme (QT-Verlängerung) haben;
• wenn Sie eine schwere Leberprobleme haben;
• während der Geburt.

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Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der obigen Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Misyo einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Misyo einnehmen,

• wenn Sie unter erheblichen Atembeschwerden leiden;
• wenn Sie eine Kopfverletzung haben oder vor kurzem gehabt haben;
• wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme haben;
• wenn Sie unter Epilepsie leiden;
• wenn Sie eine Unterfunktion der Schilddrüse haben (Hypothyreose);
• wenn Sie Probleme mit Ihren Nebennieren haben;
• wenn Sie eine vergrößerte Prostatadrüse haben;
• wenn Sie niedrigen Blutdruck haben;
• wenn Sie unter Schock stehen;
• wenn Sie an einer Myasthenia gravis genannten Muskelschwäche erkrankt sind;
• wenn Sie Darmprobleme haben;
• wenn Sie Risikofaktoren für eine QT-Verlängerung haben, wie:
  • unregelmäßiger Herzschlag in der Vorgeschichte;
  • Herzerkrankungen in der Vorgeschichte;
  • Personen in der Familienanamnese, die plötzlich ohne erkennbaren Grund verstorben sind;
  • niedrige Kalium-, Natrium- oder Magnesiumspiegel;
• wenn Sie schwanger sind oder stillen;
• wenn Sie schwer krank sind oder bereits ein höheres Lebensalter erreicht haben. Sie könnten empfindlicher auf das Arzneimittel reagieren.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn bei Ihnen eines der folgenden Symptome auftritt, während Sie Misyo einnehmen:

- Schwäche, Müdigkeit, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen oder niedriger Blutdruck. Dies kann ein Symptom dafür sein, dass die Nebennieren zu wenig des Hormons Kortisol produzieren; es kann erforderlichsein, dass Sie eine Hormonergänzung erhalten.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn bei Ihnen starke Schmerzen im Oberbauch, die möglicherweise in den Rücken ausstrahlen, begleitet von Übelkeit, Erbrechen oder Fieber auftreten. Dies können Anzeichen einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) oder der Gallenwege sein.

Die Langzeitanwendungvon Opioiden kann erniedrigte Sexualhormon-Spiegel und erhöhte Spiegel des Hormons Prolaktin verursachen. Bitte kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn Symptome wie verminderte Libido, Impotenz oder das Ausbleiben der Menstruation (Amenorrhoe) auftreten.

Schlafbezogene Atemstörungen

Misyo kann schlafbezogene Atemstörungen wie Schlafapnoe (Atemaussetzer während des Schlafs) und schlafbezogene Hypoxämie (niedriger Sauerstoffgehalt des Blutes) verursachen. Zu den Symptomen können Atemaussetzer während des Schlafs, nächtliches Erwachen wegen Kurzatmigkeit, Durchschlafstörungen oder übermäßige Schläfrigkeit während des Tages gehören. Wenn Sie selbst oder eine andere Person diese Symptome beobachten, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Ihr Arzt kann eine Verringerung der Dosis in Betracht ziehen.

Toleranz, Abhängigkeit und Sucht

Dieses Arzneimittel enthält Methadon, das zu den Opioiden gehört. Die wiederholte Einnahme von Opioiden kann dazu führen, dass das Arzneimittel weniger wirksam wird

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(Sie gewöhnen sich daran, was als Toleranz bezeichnet wird). Die wiederholte Einnahme von Misyo kann auch zu Abhängigkeit, Missbrauch und Sucht führen, wodurch es zu einer lebensbedrohlichen Überdosierung kommen kann.

Abhängigkeit oder Sucht kann dazu führen, dass Sie das Gefühl haben, nicht mehr die Kontrolle darüber zu besitzen, wie viel Sie von dem Arzneimittel einnehmen müssen oder wie oft Sie es einnehmen müssen.

Das Risiko, abhängig oder süchtig zu werden, ist von Person zu Person unterschiedlich. Sie haben ein höheres Risiko, von Misyo abhängig oder danach süchtig zu werden, wenn:

• Sie oder jemand in Ihrer Familie schon einmal Alkohol, verschreibungspflichtige
• Arzneimittel oder illegale Substanzen missbraucht hat oder davon abhängig war
• („Sucht“).
• Sie Raucher sind.
• Sie schon einmal psychische Probleme hatten (Depressionen, Angstzustände oder eine Persönlichkeitsstörung) oder wegen anderer psychischer Erkrankungen von einem

Psychiater behandelt wurden.

Wenn Sie während der Einnahme von Misyo eines der folgenden Anzeichen bemerken, könnte dies ein Hinweis darauf sein, dass Sie abhängig oder süchtig geworden sind.

• Sie müssen das Arzneimittel länger einnehmen als von Ihrem Arzt empfohlen wurde.
• Sie müssen mehr als die empfohlene Dosis einnehmen.
• Sie nehmen das Arzneimittel aus anderen als den Gründen ein, wegen denen es Ihnen
• verschrieben wurde, z. B. um „ruhig zu bleiben“ oder „um schlafen zu können“.
• Sie haben wiederholt erfolglos versucht, die Einnahme des Arzneimittels zu beenden
• oder zu kontrollieren.
• Wenn Sie die Einnahme des Arzneimittels stoppen, fühlen Sie sich unwohl und Sie
• fühlen sich besser, wenn Sie das Arzneimittel wieder einnehmen („Entzugssymptome“).

Wenn Sie eines dieser Anzeichen bemerken, besprechen Sie mit Ihrem Arzt den besten

Behandlungsweg für Sie, einschließlich der Frage, wann Sie aufhören sollten es einzunehmen und wie Sie dies sicher tun können (siehe Abschnitt 3, „Wenn Sie die Einnahme von Misyo abbrechen“).

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der obigen Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Misyo einnehmen.

Einnahme von Misyo zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Methadon-Hydrochlorid kann die Wirkungsweise einiger anderer Arzneimittel beeinflussen. Ebenso können andere Arzneimittel die Wirkungsweise von Misyo beeinflussen.

Misyo darf nicht angewendet werden,

gleichzeitig oder innerhalb von 2 Wochen nach der Einnahme von Monoaminooxidase (MAO)- Hemmern.

Teilen Sie Ihrem Arzt insbesondere mit, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden: - andere Opiatanalgetika;

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• Arzneimittel, die Ihre psychische Verfassung beeinträchtigen (z. B. Thioridazin, Phenothiazine, Haloperidol und Sertindol);
• Arzneimittel zur Behandlung von Herzproblemen wie Verapamil und Chinidin;
• Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (Desipramin, Nefazodon, Fluvoxamin, Fluoxetin, Paroxetin und Sertralin);
• Entzündungshemmer und Immunsuppressiva (z. B. Dexamethason und Ciclosporin);
• antivirale Arzneimittel, einschließlich einiger Arzneimittel zur Behandlung von HIV (Nevirapin, Zidovudin, Efavirenz, Nelfinavir, Ritonavir, Amprenavir, Delavirdin, Lopinavir/Ritonavir, Ritonavir/Saquinavir, Abacavir, Didanosin und Stavudin);
• Antibiotika (Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen) wie Ciprofloxacin und Makrolidantibiotika, zum Beispiel Clarithromycin, Telithromycin und Erythromycin;
• Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen wie Fluconazol, Itraconazol und Ketoconazol;
• Cimetidin zur Behandlung von Magengeschwüren;
• Naloxon, um die Wirkung von Opioiden aufzuheben;
• Arzneimittel, die die Wirkung von Opioidsubstanzen aufheben, wie Naltrexon und Buprenorphin;
• Rifampicin zur Behandlung von Tuberkulose (TB);
• Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie wie Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital und Primidon;
• Cannabidiol (ein Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen);
• Gabapentin und Pregabalin (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie,

Nervenschmerzen oder Angstzuständen) können das Risiko einer Opioid-Überdosierung und einer Atemdepression (Atembeschwerden) erhöhen und können lebensbedrohlich sein;

• Arzneimittel, die Ihren Urin ansäuern, wie Ascorbinsäure (Vitamin C) und Ammoniumchlorid;
• Arzneimittel zur Behandlung von Durchfall (z. B. Loperamid, Diphenoxylat);
• Diuretika (z. B. Spironolacton);
• Arzneimittel, die Sie müde machen;
• Metamizol, ein Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen und Fieber;
• Johanniskraut, ein pflanzliches Arzneimittel gegen Depressionen.

Die gleichzeitige Anwendung von Misyo und Beruhigungsmitteln wie Benzodiazepinen oder verwandten Arzneimittel erhöht das Risiko für Schläfrigkeit, Atembeschwerden (Atemdepression), Koma und kann lebensbedrohlich sein. Aus diesem Grund sollte die gleichzeitige Anwendung nur in Betracht gezogen werden, wenn es keine anderen Behandlungsmöglichkeiten gibt.

Falls Ihr Arzt Misyo jedoch zusammen mit sedierenden Arzneimitteln verschreibt, müssen Dosis und Dauer der begleitenden Behandlung von Ihrem Arzt begrenzt werden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle Beruhigungsmittel, die Sie einnehmen und halten Sie sich genau an die Dosierungsempfehlung Ihres Arztes. Es könnte hilfreich sein, Freunde oder Verwandte darüber zu informieren, bei Ihnen auf die oben genannten Anzeichen und Symptome zu achten. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn solche Symptome auftreten.

Das Risiko von Nebenwirkungen erhöht sich, wenn Sie Methadon gleichzeitig mit Antidepressiva einnehmen (wie Citalopram, Duloxetin, Escitalopram, Fluoxetin, Fluvoxamin, Paroxetin, Sertralin, Venlafaxin, Amitriptylin, Clomipramin, Imipramin, Nortriptylin). Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn bei Ihnen die folgenden Symptome auftreten:

• Veränderungen des Bewusstseinszustands (z. B. Unruhe, Halluzinationen, Koma)
• schneller Herzschlag, instabiler Blutdruck, Fieber
• Verstärkung von Reflexen, beeinträchtigte Koordination, Muskelsteifheit
• gastrointestinale Symptome (z. B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall)

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Andere Arzneimittel, die Sie eventuell einnehmen, können auch Wirkungen auf das Herz haben (z. B. Sotalol, Amiodaron und Flecainid).

Informieren Sie Ihren Arzt über andere Arzneimittel, die Sie einnehmen, da sie zusammen mit Methadon möglicherweise gefährlich sein können. In diesen Fällen wird Ihr Arzt möglicherweise entscheiden, dass es zu Beginn der Behandlung erforderlich ist, Ihr Herz mit einem Elektrokardiogramm (EKG) zu untersuchen, um zu gewährleisten, dass diese Wirkungen nicht auftreten.

Methadon kann auch einige Blut- und Urintests (einschließlich Dopingkontrollen) beeinträchtigen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Methadon nehmen, bevor ein Test durchgeführt wird.

Einnahme von Misyo zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Misyo kann zusammen mit einer Mahlzeit oder unabhängig davon eingenommen werden.

Trinken Sie während der Behandlung mit Misyo keinen Alkohol. Der Grund dafür ist, dass Misyo Sie schläfrig machen und Alkohol diese Schläfrigkeit noch verstärken kann.

Trinken Sie keinen Grapefruitsaft, während Sie Misyo einnehmen. Der Grund dafür ist, dass Grapefruitsaft die Wirkung von Methadon verändern kann.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Schwangerschaft

Misyo darf während der Schwangerschaft nach einer sorgfältigen Nutzen-Risiko-Abwägung durch einen Arzt, vorzugsweise unter Aufsicht eines spezialisierten medizinischen Zentrums, eingenommen werden. Eine Dosiserhöhung bis zu zweimal am Tag kann notwendig sein, um die Wirksamkeit der Behandlung aufgrund von Veränderungen im Stoffwechsel während der Schwangerschaft aufrechtzuerhalten.

Eine chronische Einnahme während der Schwangerschaft kann zu einer Gewöhnung und Abhängigkeit von Methadon beim Fötus sowie zu Entzugserscheinungen nach der Geburt führen, was häufig eine stationäre Behandlung erfordert.

Einige Studien berichten über angeborene Fehlbildungen oder neurologische Entwicklungsstörungen (Probleme in der frühkindlichen Entwicklung) bei Kindern, deren Mütter während der Schwangerschaft mit Methadon zur Behandlung einer Opioidabhängigkeit behandelt wurden. Es ist jedoch nicht möglich festzustellen, ob diese Auswirkungen durch die Anwendung von Methadon verursacht wurden oder ob sie auf andere Faktoren zurückzuführen sind, wie zum Beispiel auf den Gesundheitszustand der Mutter oder auf soziale Lebensumstände und Umgebungsfaktoren im Zusammenhang mit einer Opioidabhängigkeit. Beachten Sie bitte, dass Misyo die Ergebnisse eines Schwangerschaftstests beeinträchtigen kann.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen, während Sie Wehen haben.

Stillzeit

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie stillen oder überlegen, zu stillen, während Sie Methadon einnehmen, da sich dies auf Ihr Baby auswirken kann. Überwachen Sie Ihr Baby auf anormale Anzeichen und Symptome, wie verstärkte Schläfrigkeit (mehr also gewöhnlich), Atemschwierigkeiten oder Schlaffheit. Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn eines der folgenden Symptome auftritt.

Fortpflanzungsfähigkeit

Es liegen Berichte vor, nach denen es bei der Erhaltungstherapie mit Methadon bei männlichen Patienten zur Beeinträchtigung der Sexualfunktion kommt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen!

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Methadon kann während der Einnahme und danach schwerwiegende Auswirkungen auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben. Sie dürfen mit diesen Aktivitäten erst wieder beginnen, wenn es Ihnen Ihr Arzt erlaubt.

Misyo enthält Sorbitol

Dieses Arzneimittel enthält 300 mg Sorbitol pro 1 ml, entsprechend 210 mg Sorbit, flüssig, nicht kristallisierend.

Sorbitol ist eine Quelle für Fructose. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen oder erhalten, wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie eine Unverträglichkeit gegenüber einigen Zuckern haben oder wenn bei Ihnen eine hereditäre Fructoseintoleranz (HFI) – eine seltene angeborene Erkrankung, bei der eine Person Fructose nicht abbauen kann – festgestellt wurde.

Bei einigen Personen kann durch Sorbitol beeinflusst werden, wie viel von der eingenommenen Methadondosis aufgenommen wird. Bei diesen Personen kann der Wechsel zwischen Misyo 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen und anderen Methadonprodukten, die kein Sorbitol enthalten, zur Veränderung der Methadonblutspiegel und zum erneuten Auftreten der Beschwerden führen. Wenn dies geschieht, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Misyo enthält Natriumbenzoat

Dieses Arzneimittel enthält 3 mg Natriumbenzoat (E211) pro ml.

Obwohl dieses Arzneimittel nicht zur Anwendung bei Neugeborenen bestimmt ist, ist es wichtig zu wissen, dass Natriumbenzoat bei Neugeborenen (bis zu 4 Wochen alt) Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und Augen) hervorrufen kann.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro ml, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Misyo darf nur über den Mund eingenommen werden. Unter keinen Umständen dürfen Sie dieses Produkt als Injektion injizieren, da dies zu ernsthaften und dauerhaften Schäden an Ihrem Körper mit möglicherweise tödlichen Folgen führen kann. Dieses Produkt muss von medizinischem Fachpersonal verdünnt werden. Sie erhalten Misyo in verdünnter Form.

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viel Misyo Sie nehmen müssen, und wie oft Sie es nehmen müssen. Es ist wichtig, dass Sie nicht mehr als die von Ihrem Arzt verordnete Dosis nehmen.

Erwachsene

Die übliche Anfangsdosis beträgt 10-30 mg einmal täglich. Die Dosis wird langsam erhöht, bis Sie keine Entzugs- oder Intoxikationserscheinungen mehr zeigen. Die übliche Dosis beträgt 60-120 mg/Tag. Ihr Arzt wird entscheiden, welche Dosis Sie benötigen, und wann Sie die Dosis verringern müssen.

Ältere Personen und schwerkranke Personen

Wenn Sie wiederholte Dosen dieses Arzneimittels benötigen, möchte der Arzt Sie möglicherweise genauer überwachen. Wenn Sie älter sind, krank sind oder Leber- oder Nierenprobleme haben, ist Vorsicht geboten und die Dosis muss verringert werden.

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Anwendung bei Kindern

Misyo ist für Kinder nicht geeignet.

Wenn Sie eine größere Menge von Misyo eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel Methadon nehmen, können folgende Wirkungen auftreten

• Schwierigkeiten beim Atmen;
• extreme Schläfrigkeit, Ohnmacht und Koma;
• Stecknadelpupillen;
• Muskelschwäche;
• kalte und feuchte Haut;
• niedrigen Blutzuckerspiegel;
• langsamer Herzschlag, niedriger Blutdruck, Herzinfarkt oder Schock;
• eine Gehirnerkrankung (bekannt als toxische Leukenzephalopathie);
• in schweren Fällen kann der Tod eintreten.

Im Falle einer Überdosierung sollten Sie sofort ärztliche Hilfe suchen, auch wenn Sie sich während der Methadonvergiftung möglicherweise gut fühlen.

Wenn Sie die Einnahme von Misyo vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie sie nicht ein. Warten Sie, bis es Zeit ist für die nächste Dosis, und nehmen Sie nur diese Menge ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Misyo abbrechen

Sie dürfen die Einnahme dieses Arzneimittels nur nach andernfalls Entzugserscheinungen auftreten können. Ihr langsam verringern können.

Rücksprache mit Ihrem Arzt abbrechen, da Arzt wird Ihnen sagen, wie Sie die Dosis

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittel, wenn eine der folgenden Beschwerden auftritt und suchen Sie umgehend einen Arzt auf:

• Allergische Reaktion, einschließlich: Schwellung des Gesichts, der Lippen, Zunge oder des Rachens oder Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken oder starker Juckreiz der Haut mit Hauterhebungen.
• Herzprobleme. Die Anzeichen dafür können Veränderungen des Herzschlags umfassen, wie ein schnellerer Herzschlag oder ausgefallene Herzschläge, Schwierigkeiten beim Atmen und Schwindelanfälle, wenn Ihre Atmung langsam und flach wird. Diese Nebenwirkungen sind selten und betreffen bis zu 1 von 1.000 Behandelten.
• Wenn Ihre Atmung langsam und flach wird.
• Verschlimmerung des Drucks in Ihrem Kopf, wenn Sie nach einer Verletzung Ihres Gehirns oder einer Erkrankung des Gehirns bereits unter dieser Erkrankung leiden.

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Nehmen Sie das Arzneimittel weiter ein, doch informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:

Wenn Sie Asthma haben und es sich verschlimmert.

Andere mögliche Nebenwirkungen umfassen:

Sehr häufig (bei mehr als 1 von 10 Behandelten):

• Übelkeit oder Erbrechen.

Häufig (bei bis zu 1 von 10 Behandelten):

• Wassereinlagerungen;
• High-Gefühl (Euphorie), Dinge sehen oder hören, die nicht vorhanden sind (Halluzinationen);
• Schläfrigkeit;
• Verschwommenes Sehen, Stecknadelpupillen, trockene Augen;
• Schwindel oder Drehschwindel;
• Verstopfung;
• Hautausschlag, Schwitzen;
• Müdigkeit;
• Gewichtszunahme.

Gelegentlich (bei bis zu 1 von 100 Behandelten):

• Gefühl von Niedergeschlagenheit (Dysphorie), Erregung, Verwirrung, Schlafstörungen, Verringerung des Geschlechtstriebs;
• Kopfschmerzen, Ohnmacht;
• Niedriger Blutdruck, Gesichtsrötung;
• Atemprobleme (einschließlich Husten), trockene Nase;
• Mundtrockenheit, Entzündung der Zunge;
• Gallengangkrämpfe (Bauchschmerzen);
• Juckreiz, Nesselsucht, Hautausschlag;
• Harnverhaltung, Schwierigkeiten beim Wasserlassen;
• Probleme, eine Erektion zu erreichen oder aufrecht zu erhalten;
• Menstruationsprobleme, Produktion von Muttermilch;
• Schwellung der Beine;
• Schwächegefühl;
• Niedrige Körpertemperatur.

Selten (bei bis zu 1 von 1.000 Behandelten):

• Herzprobleme, langsamer Herzschlag, fühlbare Herzschläge (Herzklopfen);
• Schock;
• Atemstillstand;
• Darmträgheit (Ileus).

Es wurde außerdem von folgenden Nebenwirkungen berichtet (häufigkeit nicht bekannt):

• Niedrige Thrombozytenzahl im Blut, was das Risiko für Blutungen oder Blutergüsse erhöht;
• Erhöhte Prolaktinspiegel;
• Appetitlosigkeit;
• Kalium- oder Magnesiummangel im Blut;
• Niedriger Blutzuckerspiegel;
• Hörverlust;

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• Sie können von Misyo abhängig werden (weitere Informationen siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“);
• Schlafapnoe (Atemaussetzer im Schlaf);
• Symptome einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) und der Gallenwege (einschließlich einer Funktionsstörung des Schließmuskels zwischen Gallen /Bauchspeicheldrüse und Darm (Dysfunktion des Sphinkter Oddi), z. B. starke Oberbauchschmerzen, die in den Rücken ausstrahlen können, Übelkeit, Erbrechen oder Fieber.

Es kann auch zu Kalium- oder Magnesiummangel im Blut, Hörverlust oder niedrigere Thrombozytenzahl im Blut kommen, die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen ist allerdings nicht bekannt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen, Traisengasse 5, 1200 WIEN, ÖSTERREICH, Website: http://www.basg.gv.at/ anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Bewahren Sie dieses Arzneimittel an einem sicheren und geschützten Ort auf, zu dem andere Personen keinen Zugang haben. Es kann bei Personen, denen es nicht verschrieben wurde, schwere Schäden verursachen und tödlich sein.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Flasche nach "Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Unter 25 °C in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nach dem ersten Öffnen nicht länger als 90 Tage bei unter 25 °C in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Innerhalb von 90 Tagen nach dem Öffnen aufbrauchen.

Nach Verdünnung auf eine Konzentration von 1 mg/ml oder 5 mg/ml beträgt die Haltbarkeit 14 Tage, wenn die PET-Flaschen unter 25 °C vor Licht geschützt aufbewahrt werden. Innerhalb von 14 Tagen nach Verdünnung verwenden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Misyo enthält

Der Wirkstoff ist: Methadon.

1 ml des Konzentrats zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen enthält 10 mg Methadon- Hydrochlorid.

- Die sonstigen Bestandteile sind: flüssiges, nicht kristallisierendes Sorbitol (E420); Glycerin (E422); Natriumbenzoat (E211); Citronensäure-Monohydrat (E330), Farbstoff Brillantblau FCF (E133) und gereinigtes Wasser.

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Wie Misyo aussieht und Inhalt der Packung

Misyo ist eine klare blaue Lösung. 100-ml-Packungsgröße:

Umkarton mit einer Glasflasche mit 100 ml Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen mit Kunststoffverschluss oder einem kindersicheren Kunststoffverschluss und einer Packungsbeilage. 1000-ml-Packungsgröße:

Umkarton mit einer Flasche mit 1000 ml Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen mit Kunststoffverschluss oder einem kindersicheren Kunststoffverschluss und einer Packungsbeilage.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

INN-FARM d.o.o., Maleševa ulica 014, 1000 Ljubljana, Slowenien

Tel.: +386 70 390 711

Fax:+ 386 5191 116 e-mail: info@innfarm.si

Hersteller

ALKALOID-INT d.o.o., Šlandrova ulica 4, 1231 Ljubljana – Črnuče, Slowenien

Tel.: 386 1 300 42 90

Fax: 386 1 300 42 91 E-Mail: info@alkaloid.si

Zul.Nr.: 135201

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich	MISYO 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum
	Einnehmen
Tschechische Republik	MISYO 10 mg/ml
Deutschland	MISYO 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum
	Einnehmen
Ungarn	MISYO 10 mg/ml koncentrátum belsőleges oldathoz
Polen	MISYO
Portugal	MISYO 10 mg/ml Concentrado para solução oral
Rumänien	MISYO 10 mg/ml Concentrat pentru soluţie orală
Slowakei	MISYO 10 mg/ml
Spanien	MISYO 10 mg/ml Concentrado para solución oral

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 05/2026.

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