WIE IST MILRINON HIKMA ANZUWENDEN?
Milrinon Hikma wird Ihnen immer von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal verabreicht, da es in Form einer Infusion angewendet wird. Es wird über eine Vene verabreicht. Anhand der Symptome, die bei Ihnen auftreten, wird Ihr Arzt die richtige Dosis bestimmen. Milrinon Hikma ist ausschließlich für die Verwendung in Kliniken gedacht.
Tests
Während die Infusion angewendet wird, wird Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal mit einem Elektrokardiogramm (EKG) Ihre Herzfunktion überprüfen. Darüber hinaus werden Bluttests durchgeführt, der Blutdruck und der Puls gemessen.
Vorbereitung und sonstige Hinweise für die Handhabung
Milrinon Hikma 1 mg/ml ist eine gebrauchsfertige Infusionslösung.
Herstellung der Infusionslösungen zur kontinuierlichen Infusion mit einer Konzentration von:
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100 µg/ml: 90 ml der Lösung zur Verdünnung werden mit 10 mg (10 ml) Milrinon Hikma 1 mg/ml (1 Durchstechflasche) gemischt.
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150 µg/ml: 57 ml der Lösung zur Verdünnung werden mit 10 mg (10 ml) Milrinon Hikma 1 mg/ml (1 Durchstechflasche) gemischt.
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200 µg/ml: 40 ml der Lösung zur Verdünnung werden mit 10 mg (10 ml) Milrinon Hikma 1 mg/ml (1 Durchstechflasche) gemischt.
Folgende Lösungen dürfen zur Verdünnung verwendet werden:
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0,45 % Natriumchlorid-Lösung
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0,9 % Natriumchlorid-Lösung
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5 % Glucose-Lösung
Die Lösung ist zur einmaligen Anwendung bestimmt.
Die Originallösung und die verdünnte Lösung müssen vor der Verwendung auf Ausflockungen und Verfärbungen geprüft werden. Nur klare und farblose bzw. fast farblose Lösungen dürfen verwendet werden.
Alle nicht verwendeten Lösungen und Behälter müssen in Übereinstimmung mit den lokalen Anforderungen vernichtet werden.
Dauer der Haltbarkeit: 3 Jahre
Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung wurde für 24 Stunden bei maximal 25 °C nachgewiesen.
Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Infusionslösung sofort verwendet werden.
Wenn diese nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich. Sofern die Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt, ist diese nicht länger als 24 Stunden bei 2-8 °C aufzubewahren.
Sicherheitsinformationen
Eine Therapie mit Milrinon Hikma sollte unter sorgfältiger Beobachtung durchgeführt werden, einschließlich Überprüfung von Blutdruck, Herzfrequenz, klinischem Status, Elektrokardiogramm, Flüssigkeitshaushalt, Elektrolyten und Nierenfunktion (d.h. Kreatinin).
Inkompatibilitäten
Furosemid oder Bumetanid dürfen nicht über intravenöse Zugänge verabreicht werden, die Milrinonlaktat enthalten, da dadurch Ausfällungen auftreten.
Milrinon darf nicht in einer intravenösen Infusion mit Natriumbikarbonat verdünnt werden. Andere Medikamente sollten nicht mit Milrinon Hikma gemischt werden, solange keine weiteren Daten zur Kompatibilität vorliegen.
Anwendung
Nur zur intravenösen Anwendung. Eine extravasale Anwendung muss vermieden werden. Zur Vermeidung einer lokalen Irritation sollte die größte Vene punktiert werden. Eine Therapie mit Milrinon sollte unter sorgfältiger Überwachung durchgeführt werden, einschließlich Beobachtung von Blutdruck, Herzfrequenz, klinischem Status, Elektrokardiogramm, Flüssigkeitshaushalt, Elektrolyten und Nierenfunktion (d.h. Kreatinin im Serum).
Für den Fall, dass Nebenwirkungen auftreten, die das Herz betreffen (z.B. lebensbedrohliche Kammerarrhythmien), müssen Einrichtungen für die sofortige Behandlung bereitstehen. Die Infusionsrate sollte an die hämodynamische Reaktion angepasst sein.
Die Dauer der Behandlung sollte auf Basis des klinischen Ansprechens bestimmt werden. Aufgrund fehlender Nachweise zu Sicherheit und Wirksamkeit bei Langzeitbehandlungen von Herzinsuffizienz sollte die Behandlungsdauer 48 Stunden nicht überschreiten.
Erwachsene
Milrinon Hikma sollte in einer Initialdosis von 50 µg/kg über einen Zeitraum von 10 Minuten verabreicht werden; für gewöhnlich folgt eine Dauerinfusion in einer Erhaltungsdosis zwischen 0,375 µg/kg und 0,75 µg/kg (Standard 0,5 µg/kg), entsprechend der hämodynamischen Reaktion und dem möglichen Einsetzen von unerwünschten Nebenwirkungen wie Hypotonie und Arrhythmien.
Die Gesamtdosis sollte 1,13 mg/kg/Tag Gesamtdosis nicht überschreiten.
Die folgende Tabelle gibt Richtwerte für die Infusionsrate von Dauerinfusionen an; Grundlage für diese Werte ist eine Lösung mit 200 µg/ml Milrinon, die unter Beigabe von 400 ml Verdünnungsmittel pro 100 ml Infusionslösung hergestellt wird (40 ml Verdünnungsmittel pro 10 ml Ampulle oder 80 ml pro 20 ml Ampulle).
| Erhaltungsdosis (Mikrogramm/kg/min | Dauerinfusion (Mikrogramm/kg/Std) | 200 g/ml Infusionsrate (ml/kg/Std) |
| 0.375 | 22.5 | 0.11 |
| 0.400 | 24.0 | 0.12 |
| 0.500 | 30.0 | 0.15 |
| 0.600 | 36.0 | 0.18 |
| 0.700 | 42.0 | 0.21 |
| 0.750 | 45.0 | 0.22 |
Entsprechend des Flüssigkeitsbedarfs des Patienten können Lösungen mit anderen Konzentrationen angewendet werden. Die Dauer der Therapie hängt vom Ansprechen des Patienten ab.
Ältere Patienten
Die bisherigen Erfahrungen haben gezeigt, dass für ältere Patienten mit normaler Nierenfunktion die üblichen Dosierungsempfehlungen gelten. Dabei ist zu berücksichtigen, dass die Kreatinin-Clearance bei älteren Patienten abnimmt und niedrigere Dosierungen von Milrinon Hikma erforderlich sein können.
Niereninsuffizienz
Eine Dosierungsanpassung ist erforderlich. Die Daten, auf denen die Dosierungsanpassung bei Patienten mit Niereninsuffizienz basiert, stammen von Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz, jedoch ohne Herzinsuffizienz, bei denen eine signifikante Verlängerung der terminalen Eliminations-Halbwertszeit von Milrinon festgestellt wurde. Die Initialdosis bleibt unverändert, jedoch kann eine Reduktion der Dauerinfusionsrate erforderlich sein, je nach Schweregrad (Kreatinin-Clearance) der Niereninsuffizienz (siehe Tabelle unten).
| Erhaltungsdosis (Mikrogramm/kg/min | Dauerinfusion (Mikrogramm/kg/Std) | 200 g/ml Infusionsrate (ml/kg/Std) |
| 0.375 | 22.5 | 0.11 |
| 0.400 | 24.0 | 0.12 |
| 0.500 | 30.0 | 0.15 |
| 0.600 | 36.0 | 0.18 |
| 0.700 | 42.0 | 0.21 |
| 0.750 | 45.0 | 0.22 |
* Berechnet für eine Infusionslösung mit 200 µg/ml Milrinon
Kinder
In bereits veröffentlichten Studien finden sich die folgenden Dosierungen für Kinder:
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Intravenöse Initialdosis: 50 bis 75 μg/kg, verabreicht über einen Zeitraum von 30 bis 60 Minuten.
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Intravenöse Dauerinfusion: Zwischen 0,25 und 0,75 μg/kg/min über einen Zeitraum von bis zu 35 Stunden, entsprechend der hämodynamischen Reaktion und dem möglichen Einsetzen von unerwünschten Nebenwirkungen.
Aus klinischen Studien zum Low-Output-Syndrom bei Kleinkindern und Kindern unter 6 Jahren nach einem operativen Eingriff aufgrund einer angeborenen Herzerkrankung geht hervor, dass eine Initialdosis von 75 μg/kg über einen Zeitraum von 60 Minuten, gefolgt von einer Dauerinfusionsrate von 0,75 μg/kg/min über einen Zeitraum von 35 Stunden das Risiko der Entwicklung des Low-Output-Syndroms signifikant reduziert.
Ergebnisse von pharmakokinetischen Studien müssen mit in Betracht gezogen werden.
Niereninsuffizienz
Aufgrund fehlender Daten wird die Anwendung von Milrinon bei Kindern und Jugendlichen mit Niereninsuffizienz nicht empfohlen.
Persistierender Ductus Arteriosus
Vor einer Anwendung von Milrinon bei frühgeborenen oder reifgeborenen Kindern, bei denen die Gefahr besteht an Persistierendem Ductus Arteriosus zu erkranken oder die bereits daran leiden, muss die therapeutische Notwendigkeit gegen die potentiellen Risiken abgewogen werden.
Gegenanzeigen
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Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der Bestandteile
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Schwere Hypovolämie
Überdosierung
Eine Überdosierung von intravenös verabreichtem Milrinon kann zu Hypotonie (wegen seiner gefäßerweiternden Wirkung) und zu Herzarrhythmien führen. In einem solchen Fall sollte die Verabreichung von Milrinon Hikma reduziert oder temporär unterbrochen werden, bis sich der Zustand des Patienten stabilisiert. Es ist kein spezifisches Gegenmittel bekannt, es sollten jedoch allgemein kreislaufunterstützende Maßnahmen gesetzt werden.
