Metoclopramidhydrochlorid Noridem 5 mg/ml Injektionslösung

Dieses Arzneimittel wird Ihnen normalerweise von einem Arzt oder vom medizinischen Fachpersonal verabreicht. Sie erhalten es als langsame Injektion in eine Vene (über einen Zeitraum von mindestens

3 Minuten) oder als Injektion in einen Muskel.

Anwendung bei Erwachsenen

Zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen, einschließlich Übelkeit und Erbrechen, die in Zusammenhang mit einer Migräne auftreten, sowie zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen, die durch eine

Strahlentherapie verursacht werden: Die empfohlene Einzeldosis beträgt 10 mg, die bis zu 3-mal täglich gegeben wird.

Die maximale empfohlene Tagesdosis beträgt 30 mg oder 0,5 mg/kg Körpergewicht.

Zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen, die nach einer Operation auftreten: Es wird eine Einzeldosis von 10 mg empfohlen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 1 bis 18 Jahren (sämtliche Indikationen)

Die empfohlene Dosis beträgt 0,1 bis 0,15 mg/kg Körpergewicht. Diese wird bis zu 3-mal täglich langsam in eine Vene injiziert.

Die maximale Dosis innerhalb von 24 Stunden beträgt 0,5 mg/kg Körpergewicht.

Dosierungstabelle

	Alter	Körpergewicht	Dosis	Häufigkeit
	- 3 Jahre	10 - 14 kg	1 mg	Bis zu 3-mal täglich
	- 5 Jahre	15 - 19 kg	2 mg	Bis zu 3-mal täglich
	- 9 Jahre	20 - 29 kg	2,5 mg	Bis zu 3-mal täglich
	- 15 Jahre	30 - 60 kg	5 mg	Bis zu 3-mal täglich
15 - 18 Jahre	Mehr als 60 kg	10 mg	Bis zu 3-mal täglich

Die Dauer der Behandlung von Übelkeit und Erbrechen nach Operationen sollte 48 Stunden nicht

überschreiten.

Die Dauer der Anwendung zur Vorbeugung von nach einer Chemotherapie verzögert auftretender Übelkeit und von verzögert auftretendem Erbrechen sollte 5 Tage nicht überschreiten.

Anwendung bei älteren Patienten

Eine Verringerung der Dosis kann in Abhängigkeit von Nieren- und Leberproblemen sowie vom allgemeinen Gesundheitszustand erforderlich sein.

Die mögliche Anwendung anderer pharmazeutischer Darreichungsformen ist zu erwägen.

Anwendung bei Erwachsenen mit Nierenproblemen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Nierenprobleme haben. Die Dosis muss verringert werden, wenn Sie mittelschwere oder schwere Nierenprobleme haben.

Die mögliche Anwendung anderer pharmazeutischer Darreichungsformen ist zu erwägen.

Anwendung bei Erwachsenen mit Leberproblemen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Leberprobleme haben. Die Dosis muss verringert werden, wenn Sie schwere Leberprobleme haben.

Die mögliche Anwendung anderer pharmazeutischer Darreichungsformen ist zu erwägen.

Anwendung bei Kindern unter 1 Jahr

Metoclopramid darf nicht bei Kindern unter 1 Jahr angewendet werden (siehe Abschnitt 2.).

Wenn Ihnen eine größere Menge Metoclopramidhydrochlorid Noridem verabreicht wurde, als Sie

erhalten sollten

Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder Apotheker. Bei Ihnen können unkontrollierbare Bewegungen (extrapyramidale Störungen) auftreten, Sie können sich schläfrig fühlen, Bewusstseinsstörungen haben, verwirrt sein, Halluzinationen und Herzprobleme erleiden. Ihr Arzt kann

Ihnen bei Bedarf eine Behandlung gegen diese Beschwerden verschreiben.

Wenn die Anwendung von Metoclopramidhydrochlorid Noridem vergessen wurde

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn die vorherige Anwendung vergessen wurde.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Brechen Sie die Behandlung ab und sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie während der Anwendung dieses Arzneimittels eines der folgenden

Anzeichen bemerken:

• unkontrollierbare Bewegungen (häufig unter Einbeziehung des Kopfes oder des Nackens). Dies kann
  bei Kindern oder jungen Erwachsenen und besonders dann auftreten, wenn hohe Dosen angewendet werden. Diese Anzeichen treten normalerweise zu Beginn der Behandlung auf und können selbst nach nur einer einzigen Anwendung auftreten. Diese Bewegungen enden, wenn sie ordnungsgemäß behandelt werden.
• hohes Fieber, hoher Blutdruck, Krämpfe, Schweißausbruch, vermehrte Speichelbildung. Dies können Anzeichen für eine Erkrankung mit der Bezeichnung malignes neuroleptisches Syndrom sein.
• Jucken oder Hautausschläge, Schwellung des Gesichts, der Lippen oder des Halses, Schwierigkeiten beim Atmen. Dies können Anzeichen einer allergischen Reaktion sein, die möglicherweise schwer ist.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Gefühl von Schläfrigkeit.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Depression
• unkontrollierbare Bewegungen wie Ticks, Zittern, Drehbewegungen oder Muskelkontraktionen (Steifheit, Starre)
• ähnliche Symptome wie bei der Parkinson-Krankheit (Starre, Muskelzittern)
• Gefühl von Ruhelosigkeit
• Abnahme des Blutdrucks (insbesondere bei intravenöser Anwendung)
• Durchfall
• Schwächegefühl.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• erhöhter Blutspiegel eines Hormons namens Prolaktin, das milchige Absonderungen aus der Brustdrüse bei Männern und nicht stillenden Frauen auslösen kann
• Störung der Regelblutung
• Halluzination
• Bewusstseinsstörungen
• langsamer Herzschlag (insbesondere bei intravenöser Anwendung)
• Allergie
• Sehstörungen und unwillkürliche Bewegung des Augapfels.

Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen)

• Verwirrtheitszustand
• Krämpfe (insbesondere bei Patienten mit Epilepsie).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• abnorme Blutfarbstoffwerte: kann die Farbe Ihrer Haut verändern
• abnormes Wachstum der Brüste (Gynäkomastie)
• ungewollte Muskelkrämpfe nach längerer Anwendung, insbesondere bei älteren Patienten
• hohes Fieber, hoher Blutdruck, Krämpfe, Schweißausbruch, vermehrte Speichelbildung. Dies können Anzeichen für eine Erkrankung mit der Bezeichnung malignes neuroleptisches Syndrom sein.
• Veränderungen des Herzschlags, die im Elektrokardiogramm (EKG-Untersuchung) erkennbar sind
• Herzstillstand (insbesondere bei der Anwendung als Injektion)
• Schock (starker Blutdruckabfall) (insbesondere bei der Anwendung als Injektion)
• Ohnmacht (insbesondere bei intravenöser Anwendung)
• allergische Reaktion, die schwer sein kann (insbesondere bei intravenöser Verabreichung)
• sehr hoher Blutdruck

Suizidgedanken.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Die Ampullen im Beutelchen und Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Nach Anbruch:

Innerhalb von 2 Monaten verbrauchen, wenn die Ampullen nicht im Beutelchen aufbewahrt werden.

Nach dem Mischen/Verdünnen: Die chemische und physikalische Stabilität der Mischung nach der

Zubereitung mit 0,9 % Natriumchloridlösung, 5 % Dextroselösung, Ringer-Lactat-Lösung und 4 % Dextrose in 0,18 % Natriumchloridlösung wurde für 48 Stunden bei 15-25 °C unter Kunstlicht und für 48 Stunden bei 5 (± 3) °C in einer Konzentration von 0,1 mg/ml Metoclopramidhydrochlorid Noridem nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verwendet werden, es sei denn, das Öffnungsverfahren schließt das Risiko einer mikrobiellen Kontamination aus. Falls das Produkt nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Lagerdauer und Lagerbedingungen der gebrauchsfertigen Lösung verantwortlich.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Beutelchen und der Ampulle nach „verw. bis“ und dem

Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Metoclopramidhydrochlorid Noridem enthält

Der Wirkstoff ist: Metoclopramidhydrochlorid.

Jeder ml Lösung enthält 5,27 mg Metoclopramidhydrochlorid Monohydrat, entsprechend 5 mg wasserfreiem Metoclopramidhydrochlorid.

• Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Natriumhydroxid und/oder Salzsäure und Wasser für
  Injektionszwecke.

Wie Metoclopramidhydrochlorid Noridem aussieht und Inhalt der Packung

Metoclopramidhydrochlorid 5 mg/ml Injektionslösung ist eine klare, farblose Injektionslösung. Polypropylen-Ampullen mit 2 ml Lösung, verpackt in Umkartons mit jeweils 5, 10 (2 x 5), 20 (4 x 5), 50

(10 x 5) oder 60 (12 x 5) Ampullen.

Jeweils 5 Ampullen sind von einem Schutzbeutelchen umhüllt.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Noridem Enterprises Limited

Evagorou & Makariou

Mitsi Building 3,

Suite 115

1065 Nicosia

Zypern

Hersteller

DEMO S.A.

21st km National Road Athens-Lamia 14568 Krioneri, Athen

Griechenland

Mitvertrieb

DEMO Pharmaceuticals GmbH

Airport Business Center

Am Söldnermoos 17

D-85399 Hallbergmoos

Tel: 0811-555445-0

Z.Nr.:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Zypern	PRIBEKINET 5 mg / mL Solution for injection
Tschechische Republik	Metoclopramide Noridem
Deutschland	Metoclopramidhydrochlorid Noridem 5 mg/ml Injektionslösung
Griechenland	PRIBEKINET 5 mg / mL Ενέσιμο Διάλυμα
Frankreich	METOCLOPRAMIDE NORIDEM
	10 mg/2 mL, solution injectable
Ungarn	Metoklopramid-hidroklorid Noridem
	5 mg/ml oldatos injekció
Polen	Metoclopramidi hydrochloridum Noridem
Slowakei	Metoclopramide Noridem 5 mg/ml injekčný roztok
Spanien	Metoclopramida Noridem 5 mg/ml solución inyectable EFG
Rumänien	Metoclopramid Noridem 5 mg/ml soluție injectabilă

Italien:	Metoclopramide cloridrato Noridem 5 mg / ml Soluzione per
	iniezione
Österreich	Metoclopramidhydrochlorid Noridem 5 mg/ml Injektionslösung
Schweden	Metoclopramide Noridem
Dänemark	Metoclopramide Noridem
Norwegen	Metoclopramide Noridem
Finnland	Metoclopramide Noridem
Irland	Metoclopramide hydrochloride 5 mg/ml solution for injection
Niederlande	Metoclopramide HCl Noridem 5 mg/ml-oplossing voor
	injectie/infusie
Portugal	Metoclopramida Noridem

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 10.2024.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Vorbereitung und Handhabung

Inkompatibilitäten

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel, außer mit den folgenden Lösungen, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden:

• 0,9 % Natriumchloridlösung
• 5 % Dextroselösung
• Ringer-Lactat-Lösung
• 4 % Dextrose in 0,18 % Natriumchloridlösung

um eine Endkonzentration von 0,1 mg/ml Metoclopramidhydrochlorid Noridem zu erhalten.

Dosierung und Art der Anwendung

Sämtliche Indikationen (erwachsene Patienten)

Angaben zur Dosierung sind in Abschnitt 3. der Packungsbeilage zu finden.

Die Dauer der parenteralen Anwendung sollte so kurz wie möglich sein und der Übergang zur oralen oder rektalen Behandlung sollte so bald wie möglich erfolgen.

Häufigkeit der Anwendung:

Ein Abstand von mindestens 6 Stunden zwischen zwei Anwendungen muss eingehalten werden, selbst im

Fall von Erbrechen oder Abstoßen der Dosis.

Besondere Patientengruppen

Ältere Patienten:

Bei älteren Patienten muss eine Dosisreduzierung auf der Grundlage der Nieren- und Leberfunktion und der

Gebrechlichkeit insgesamt erwogen werden.

Beeinträchtigte Nierenfunktion:

Bei Patienten mit terminaler Nierenerkrankung (Kreatinin-Clearance < 15 ml/min) muss die Tagesdosis um

75 % verringert werden.

Bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Beeinträchtigung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance

15 - 60 ml/min) muss die Dosis um 50 % verringert werden.

Beeinträchtigte Leberfunktion:

Bei Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Leberfunktion muss die Dosis um 50 % verringert werden. Zur Behandlung dieser Patientengruppe ist die mögliche Anwendung anderer pharmazeutischer

Darreichungsformen zu erwägen.

Kinder und Jugendliche:

Metoclopramid ist bei Kindern unter 1 Jahr kontraindiziert.

Entsorgung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

Überdosierung

Symptome

Extrapyramidale Erkrankungen, Benommenheit, Bewusstseinsstörungen, Verwirrtheit, Halluzination und Herz- und Atemstillstand können auftreten.

Behandlung

Im Fall von extrapyramidalen Symptomen, die mit Überdosierung in Zusammenhang stehen oder nicht, erfolgt die Behandlung nur symptomatisch (Benzodiazepine bei Kindern und/oder anticholinerge

Antiparkinsonmittel bei Erwachsenen).

Eine symptomatische Behandlung und eine anhaltende Überwachung der kardiovaskulären und respiratorischen Funktionen müssen in Einklang mit dem klinischen Zustand durchgeführt werden.