Metoceolat 4 mg/ml - Tropfen

Metoceolat darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Metoclopramidhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• bei Blutungen im Magen-Darmbereich, Magendurchbruch, Darmverschluss, Darmdurchbruch.
• bei einer Geschwulst des Nebennierenmarks (Phäochromozytom).
• bei Fallsucht (Epilepsie).
• bei Störungen des natürlichen Bewegungsablaufes (extrapyramidale Störungen).
• bei bestimmten hormonabhängigen (prolaktinabhängigen) Tumoren (z.B. Geschwulst der weiblichen Brust oder der Hypophyse).

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geändert:	22.11.2012
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• bei Schüttellähmung (Parkinson-Syndrom).

Metoceolat darf bei Neugeborenen nicht angewendet werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Metoceolat einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Metoceolat ist erforderlich, wenn die Anregung der Magen-Darm-Bewegung nicht erwünscht ist, wie z.B. bei Blutungen im Magen-Darmbereich.

Bei eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, er wird Ihnen möglicherweise eine geringere Dosis verordnen.

Bei Patienten mit schwer eingeschränkter Nierenfunktion, bei denen die Ausscheidung von Metoceolat verzögert ist, ist besonders auf Nebenwirkungen zu achten und bei deren Auftreten das Arzneimittel sofort abzusetzen.

Bei Auftreten von Fieber, Muskelstarre, Bewusstseins- und Blutdruckveränderungen, welche Anzeichen für ein sogenanntes malignes neuroleptisches Syndrom sind, ist sofort eine ärztliche Behandlung notwendig.

Es können Störungen des natürlichen Bewegungsablaufes (extrapyramidale Störungen) auftreten, besonders bei Kindern und Jugendlichen und/oder bei hohen Dosierungen (siehe auch Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Bei Kindern und Patienten unter 30 Jahren und nach einer längeren Behandlungsdauer besteht ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von unwillkürlichen krampfartigen Bewegungen, besonders im Kopf-, Hals- und Schulterbereich (dyskinetisches Syndrom). Bei älteren Patienten wurde eher Schüttellähmung (Parkinsonismus) beobachtet. Sollte dies auftreten, melden Sie es sofort Ihrem Arzt.

Kinder und Jugendliche

Eine Anwendung bei Kindern und Jugendlichen wird nicht empfohlen.

Einnahme von Metoceolat zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Anticholinergika (krampflösende Mittel, z.B. Atropin) schwächen die Wirkung von Metoceolat ab. Ebenso ist eine gegenseitige Wirkungsabschwächung mit Opiaten (starke Schmerzmittel), Sympathomimetika (Mittel zur Behandlung eines niedrigen Blutdruckes), trizyklischen Antidepressiva und MAO-Hemmern (Mittel bei Depression) möglich.

Die Wirkung von beruhigenden Arzneimitteln kann durch Metoceolat verstärkt werden.

Die gleichzeitige Verabreichung von Metoceolat und Neuroleptika (Mittel mit Wirkung auf die Psyche) ist zu vermeiden, da es verstärkt zu Krampferscheinungen im Kopf-, Hals- und Schulterbereich (extrapyramidale Störungen) kommen kann. Dasselbe kann bei Kombination von Metoceolat mit Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (Mittel bei Depression) auftreten, bis hin zu einem sogenannten Serotonin-Syndrom (Durchfall, erhöhte Körpertemperatur, Schwitzen,

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Erregungs- und Verwirrtheitszustände, Zittern, Reflexsteigerung, Muskelzucken und Bewegungsstörungen).

Auch andere Arzneimittel, die eine hemmende Wirkung auf das Enzym Cytochrom P450 Isoenzym 2D6 haben, können mit Metoceolat in Wechselwirkung treten und zu verstärktem Auftreten von Krampferscheinungen im Kopf-, Hals- und Schulterbereich (extrapyramidale Symptome) führen.

Die Wirkung von anderen Arzneimitteln kann beeinflusst werden:

• Verminderung der Wirkung von Digoxin (Herzmittel) und H2-Blockern (Mittel bei Magen- und Zwölffingerdarmgeschwür).
• Intravenös verabreichtes Metoclopramid kann die erwünschte Wirkung von Dopamin vermindern.
• Der Wirkungseintritt von Levodopa (Mittel bei Parkinson-Krankheit), Paracetamol (schmerzstillendes Mittel), verschiedenen Antibiotika (Mittel gegen Infektionen), Lithium und Alkohol kann beschleunigt werden.
• Die Wirkung von Arzneimitteln, die eine vorübergehende Entspannung der Skelettmuskulatur bewirken (Muskelrelaxanzien, z.B. Succinylcholin), kann durch Metoceolat verlängert werden.
• Die Wirksamkeit oraler Verhütungsmittel kann bei gleichzeitiger Gabe mit Metoceolat vermindert sein. Zusätzliche empfängnisverhütende Maßnahmen werden empfohlen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Über die Anwendung von Metoceolat während der Schwangerschaft liegen nur begrenzte Erfahrungen vor, daher wird Metoceolat während der Schwangerschaft nicht empfohlen.

Stillzeit

Vor der Einnahme von Metoceolat sollte abgestillt werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

• Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Dies gilt besonders im Zusammenwirken mit beruhigend wirkenden Arzneimitteln oder Alkohol.

Metoceolat enthält Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat als Konservierungsmittel, welche allergische Reaktionen, möglicherweise auch erst mit einer gewissen Verzögerung, hervorrufen können.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

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Erwachsene

3-mal täglich 20-40 Tropfen (entsprechend 3-mal täglich 5-10 mg Metoclopramidhydrochlorid).

Kinder und Jugendliche

Eine Anwendung bei Kindern und Jugendlichen wird nicht empfohlen.

Patienten mit Nierenfunktionsstörung

Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung ist die Dosis entsprechend der Kreatinin-Clearance anzupassen (Die folgenden Angaben gelten für Erwachsene. Für Kinder liegen bisher keine entsprechenden Untersuchungsergebnisse vor.):

Kreatinin Clearance bis 10 ml/min 11-60 ml/min

Dosierung

1-mal täglich 10 mg entsprechend 40 Tropfen 1-mal täglich 10 mg entsprechend 40 Tropfen und 1-mal täglich 5 mg entsprechend 20 Tropfen

Patienten mit Leberfunktionsstörung

Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung und Bauchwassersucht (Ansammlung von Flüssigkeit in der Bauchhöhle) sollte die übliche Dosierung halbiert werden.

Art der Anwendung

Metoceolat-Tropfen sind 30 Minuten vor den Mahlzeiten mit etwas Flüssigkeit einzunehmen.

Behandlungsdauer

Je nach Krankheit beträgt die Behandlungsdauer einige Tage bis 3 Monate, wenn erforderlich in Einzelfällen bis zu 6 Monate.

Bei erforderlicher längerer Anwendungsdauer besteht ein erhöhtes Risiko für das Auftreten krampfartiger Bewegungsstörungen (siehe auch Abschnitt 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ bzw. Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Wenn Sie eine größere Menge von Metoceolat eingenommen haben, als Sie sollten

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt. Er wird eine angemessene Behandlung einleiten.

Information für den Arzt: Maßnahmen bei Überdosierung sind am Ende dieser Gebrauchsinformation angegeben.

Wenn Sie die Einnahme von Metoceolat vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Setzen Sie die Behandlung stattdessen zum nächsten gewohnten Zeitpunkt fort. Bei längerer Unterbrechung der Behandlung informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Metoceolat abbrechen

Ist eine Unterbrechung oder vorzeitige Beendigung aus ärztlicher Sicht angezeigt, so müssen Sie keine speziellen Maßnahmen beachten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Folgende Nebenwirkungen wurde berichtet:

Häufig (kann 1 bis 10 Behandelte von 100 betreffen)

• Müdigkeit, Kopfschmerzen.

Selten (kann 1 bis 10 Behandelte von 10.000 betreffen)

• Schwindel, Angst, Unruhe.
• nach längerer Anwendungsdauer: Brustdrüsenschwellung, spontane milchige Absonderung aus der Brustdrüse oder Störungen der Regelblutung infolge des Anstieges der Prolaktinspiegel. In diesen Fällen ist das Arzneimittel abzusetzen.
• Verschiedene Störungen des normalen Bewegungsablaufes (extrapyramidale Störungen).
• Krämpfe im Gesichts-, Hals- und Schulterbereich und Blickkrämpfe (dyskinetisches Syndrom), vorwiegend bei Kindern; diese Beschwerden können einige Stunden oder Tage nach Beginn der Behandlung auftreten und bilden sich nach dem Ende der Behandlung zurück.

Sehr selten (kann weniger als 1 Behandelten von 10.000 betreffen)

• Veränderung des roten Blutfarbstoffs (Vermehrung von Methämoglobin im Blut) aufgrund eines Enzymmangels (NADH-Cytochrom-b5-Reduktase), besonders bei Neugeborenen.
• Überempfindlichkeitsreaktionen.
• Depressionen.
• Vereinzelt kann es nach Langzeittherapie bei älteren Patienten zu Schüttellähmung (Parkinson-Syndrom) oder ähnlichen Bewegungsstörungen kommen.
• Vereinzelt wurden Fieber, gesteigerte Muskelreflexe, Muskelstarre, Bewusstseins- und Blutdruckveränderungen, erhöhte Laborwerte (Kreatinkinasewerte), Störungen des unbewussten Nervensystems (malignes neuroleptisches Syndrom; Veränderungen in Herzschlag, Atmung, Blutdruck, Verdauung und Stoffwechsel) beschrieben. In diesem Fall muss Metoceolat sofort abgesetzt und das Syndrom umgehend behandelt werden.
• Störung des Reizleitungssystems des Herzens nach Verabreichung in ein Blutgefäß, Blutdruckabfall nach Verabreichung in ein Blutgefäß.
• Mundtrockenheit, besonders bei hochdosiertem Metoclopramidhydrochlorid.
• Hautausschläge (Exantheme).

Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Durchfall.

Nach Verabreichung in ein Blutgefäß können Herzrhythmusstörungen mit Verlangsamung (Bradykardie) oder Beschleunigung (Tachykardie) des Herzschlages auftreten.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

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In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nach erstmaligem Öffnen der Flasche sind die Tropfen 6 Monate lang verwendbar.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Metoceolat enthält

• Der Wirkstoff ist: Metoclopramidhydrochlorid. 1 ml (= 16 Tropfen) enthält 4 mg Metoclopramidhydrochlorid (als Monohydrat).
• Die sonstigen Bestandteile sind: Methyl-4-hydroxybenzoat, Propyl-4-hydroxybenzoat, Sucralose, Orangenaroma und gereinigtes Wasser.

Wie Metoceolat aussieht und Inhalt der Packung

Klare, farblose bis gelbliche Lösung mit Orangenaroma.

Metoceolat ist in Braunglasflaschen zu 30 ml und 100 ml mit Tropfer und Schraubverschluss erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

G.L. Pharma GmbH, 8502 Lannach

Z.Nr.: 1-31681

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2012.