Medikinet 10 mg Tabletten

Anwendung

Medikinet Tabletten werden zur Behandlung einer Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitäts-Störung (ADHS) angewendet.

• Das Arzneimittel wird bei Kindern und Jugendlichen von 6 bis 18 Jahren angewendet.
• Das Arzneimittel wird erst angewendet, wenn sich andere therapeutische Maßnahmen wie psycho- logische Beratung und Verhaltenstherapie allein als unzureichend erwiesen haben.

Medikinet Tabletten werden nicht zur Behandlung von Kindern unter 6 Jahren oder bei Erwachsenen angewendet, da die Sicherheit oder der Nutzen in diesen Patientengruppen nicht bekannt sind.

Wie das Arzneimittel wirkt

Medikinet Tabletten verbessern die Aktivität bestimmter nicht ausreichend aktiver Bereiche des Ge- hirns. Das Arzneimittel kann helfen, die Aufmerksamkeit (Aufmerksamkeitsspanne) und die Konzent- ration zu erhöhen und impulsives Verhalten zu verringern.

Dieses Arzneimittel wird als Teil eines Behandlungsprogramms verabreicht, welches üblicherweise

• psychologische,
• pädagogische und
• soziale Maßnahmen umfasst.

Medikinet Tabletten dürfen nur von einem Facharzt mit Erfahrung auf dem Gebiet der Verhaltensstörungen bei Kindern und/oder Jugendlichen begonnen und unter dessen Aufsicht angewendet werden.

Obwohl es keine Heilung für ADHS gibt, können Behandlungsprogramme zu einer besseren Steuerung der Krankheit beitragen.

Über ADHS

Für Kinder und Jugendliche mit ADHS ist es schwierig:

still zu sitzen

sich zu konzentrieren

Sie sind nicht daran schuld, dass sie diese Dinge nicht können.

Viele Kinder und Jugendliche haben Schwierigkeiten, still zu sitzen und sich zu konzentrieren. Gemeinsam mit ADHS können jedoch Probleme im Alltag auftreten. Kinder und Jugendliche mit ADHS haben Schwierigkeiten beim Lernen und beim Erledigen der Hausaufgaben. Sie haben Schwierigkeiten sich zu Hause, in der Schule und anderswo gut zu benehmen.

Die Behandlung mit Medikinet Tabletten ist nicht bei allen Kindern und Jugendlichen mit ADHS angezeigt, und die Entscheidung zur Anwendung des Arzneimittels muss sich auf eine sehr gründliche Beurteilung des Schweregrades und der Chronizität der Beschwerden des Kindes bzw. des Jugendlichen in Abhängigkeit vom Alter stützen. Die Anwendung von Me-dikinet Tabletten sollte stets auf diese Weise gemäß dem zugelassenen Anwendungsgebiet und in Übereinstimmung mit den Verschreibungs-/Diagnoseleitlinien erfolgen.

Nicht alle Patienten mit ADHS müssen medikamentös behandelt werden.

Die Intelligenz eines Kindes oder Jugendlichen wird durch ADHS nicht beeinträchtigt.

Überwachung während der Behandlung mit Medikinet Tabletten

Ihr Arzt wird regelmäßig Ihren Gesundheitszustand/den Gesundheitszustand Ihres Kindes (z. B. Blutdruck, Puls, psychische Veränderungen bzw. Auftreten von psychiatrischen Störun-gen) und auch das Wachstum überprüfen (siehe Abschnitt 3. „Wie ist Ritalin einzunehmen?“)

Wie viel soll eingenommen werden

Nehmen Sie bzw. Ihr Kind dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

• Ihr Arzt wird normalerweise die Behandlung mit einer niedrigen Dosis von 5 mg Methylphenidat einmal oder zweimal täglich zum Frühstück oder Mittagessen beginnen und falls notwendig die Dosis schrittweise erhöhen.
• Die maximale Tagesdosis beträgt 60 mg.
• Wenn die Wirkung der Tabletten zu früh am späten Nachmittag oder am Abend aufhört, kann Ihr Arzt zu der Einschätzung kommen, dass eine kleine zusätzliche Dosis von Methylphenidathydro- chlorid (der Wirkstoff von Medikinet Tabletten) am Abend eingenommen werden kann.

Untersuchungen, die Ihr Arzt während Ihrer bzw. der Behandlung Ihres Kindes durchführt

Ihr Arzt wird einige Untersuchungen durchführen

• Bevor Sie bzw. Ihr Kind mit der Einnahme beginnen, um sicherzustellen, dass Medikinet Tablet- ten sicher sind und eine positive Wirkung haben.
• Nachdem Sie bzw. Ihr Kind mit der Behandlung beginnen, mindestens alle 6 Monate, möglicher- weise auch öfter. Diese Untersuchung wird auch bei einer Dosisänderung durchgeführt.
• Diese Untersuchungen umfassen folgende Punkte:
  • Überwachung Ihres Appetits
  • Messung von Größe und Gewicht
  • Messung von Blutdruck und Herzfrequenz
  • Überwachung in Bezug auf Probleme hinsichtlich Stimmungsschwankungen, psychische Be- findlichkeit oder andere ungewöhnliche emotionale Zustände bzw. ob sich diese während der Einnahme von Medikinet Tabletten verschlimmert haben.

Dosisanpassung (Dosistitration)

Zu Beginn der Behandlung mit Ritalin ist eine sorgfältige Dosisanpassung erforderlich. Sie ist mit der niedrigst möglichen Dosis zu beginnen.

Art der Anwendung

Das Arzneimittel ist zum Einnehmen bestimmt.

Schlucken Sie oder Ihr Kind die Medikinet Tabletten mit ausreichend Flüssigkeit. Falls erforderlich, können die Tabletten halbiert werden. Nehmen Sie die Tabletten zu oder direkt nach einer Mahlzeit ein.

Wenn Sie bzw. Ihr Kind sich nach einem Monat Behandlung nicht besser fühlen

Wenn Sie bzw. Ihr Kind sich nicht besser fühlen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Ihr Arzt kann entscheiden, dass eine andere Behandlung erforderlich ist.

Langzeitbehandlung

Die Behandlung mit Medikinet Tabletten muss nicht unbegrenzt fortgeführt werden. Wenn Sie bzw. Ihr Kind Medikinet Tabletten länger als ein Jahr eingenommen haben, sollte der Arzt die Behandlung für kurze Zeit absetzen, dies kann in den Schulferien versucht werden. Dadurch kann festgestellt werden, ob das Medikament noch notwendig ist.

Patienten unter Langzeitbehandlung (d. h. über 12 Monate) müssen laufend sorgfältig überwacht werden, vor allem auf Herz-Kreislauf-Zustand, Blutbefunde, Wachstum, Gewicht, Appetit und die Entwicklung neuer oder eine Verschlimmerung vorbestehender psychiatrischer Beschwer-den. Die Tests werden mindestens alle 6 Monate durchgeführt, möglicherweise auch öfter. Sie werden auch durchgeführt, wenn die Dosis geändert wird.

Bei unsachgemäßer Anwendung von Medikinet Tabletten

Ihr Kind muss auf die Gefahr einer Entwendung, einer falschen Verwendung und eines Miss-brauchs von Medikinet Tabletten überwacht werden. Ein langfristiger Missbrauch von Mediki-net Tabletten kann zu ausgeprägter Toleranz, psychischer Abhängigkeit, auffälligem Verhalten und psychotischen Episoden führen

Dieses Arzneimittel ist nur für Sie bzw. Ihr Kind bestimmt. Es muss von einem Arzt verordnet werden und darf deshalb an niemand anderen weitergegeben werden. Es kann anderen Men-schen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Ihr Kind.

Wenn Sie bzw. Ihr Kind eine größere Menge von Medikinet Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie bzw. Ihr Kind eine größere Menge des Arzneimittels als verordnet eingenommen haben, wenden Sie sich sofort an einen Arzt oder rufen Sie die Rettung und sagen Sie, wie viele Tabletten eingenommen wurden.

Anzeichen einer Überdosierung sind: Erbrechen, Unruhe, Zittern, verstärkte unkontrollierte Bewegungen, Muskelzuckungen, Krampfanfälle (möglicherweise mit anschließendem Koma), extremes Hochgefühl, Verwirrtheit, Halluzinationen (Sehen, Fühlen oder Hören von Dingen, die nicht wirklich da sind), Schweißausbrüche, Hitzewallungen, Kopfschmerzen, hohes Fieber, Veränderungen des Herzschlags (langsam, schnell oder unregelmäßig), Bluthochdruck, erweiterte Pupillen sowie Nasen- und Mundtrockenheit.

Muskelkrämpfe, Fieber, rot-braun gefärbter Urin können mögliche Anzeichen für einen abnor-malen Muskelabbau (Rhabdomyolyse) sein.

Hinweis für das medizinische Fachpersonal

Informationen zur Behandlung einer Überdosierung finden Sie am Ende der Gebrauchsinformation.

Wenn Sie bzw. Ihr Kind die Einnahme von Medikinet Tabletten vergessen haben

Nehmen Sie bzw. Ihr Kind keinesfalls die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme ver- gessen haben. Wenn Sie bzw. Ihr Kind eine Einnahme vergessen haben, warten Sie bis Sie die nächste Dosis einnehmen müssen.

Wenn Sie bzw. Ihr Kind die Einnahme von Medikinet Tabletten abbrechen

Wenn Sie oder Ihr Kind die Einnahme dieses Arzneimittels abbrechen, können ADHS Symptome oder unerwünschte Nebenwirkungen, wie Depression erneut auftreten. Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise ein schrittweises Absetzen der täglich eingenommenen Dosis empfehlen, bevor die Einnahme voll- ständig beendet wird. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Einnahme von Medikinet Tabletten abbrechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt o- der Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Obwohl bei manchen Patienten Nebenwirkungen auftreten, haben die meisten Patienten die Meinung, dass ihnen Methylphenidat hilft. Ihr Arzt wird mit Ihnen über diese Nebenwirkungen sprechen.

Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein. Wenn eine der unten angeführten Nebenwirkungen auf Sie zutrifft, informieren Sie unverzüglich einen Arzt.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Unregelmäßiger Herzschlag (Palpitationen)
• Stimmungswechsel, Stimmungsumschwünge oder Persönlichkeitsveränderungen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Gedanken bzw. der Wunsch, sich das Leben zu nehmen
• Fühlen oder Hören von Dingen, die nicht wirklich da sind, dies sind Anzeichen einer Psychose
• Unkontrollierte Sprechweise und Körperbewegungen (Tourette Syndrom)
• Anzeichen einer Allergie, wie Hautausschlag, Juckreiz oder Nesselausschlag, Anschwellen von Gesicht, Lippen, Zunge oder anderen Körperteilen, Kurzatmigkeit, keuchende oder erschwerte Atmung.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Ungewöhnliches Glücksgefühl, Überaktivität und Ungehemmtheit (Manie)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

• Herzinfarkt
• Anfälle (Krämpfe, Epilepsie mit Krämpfen)
• Schälen der Haut oder purpurfarbene bis rote Flecken
• Unkontrollierbare Muskelkrämpfe, welche die Augen, den Kopf, den Nacken, den Körper und das Nervensystem betreffen, verursacht durch eine zeitweise mangelnde Blutversorgung des Ge- hirns.
• Lähmungserscheinungen oder Bewegungs- und Sehstörungen, Sprachschwierigkeiten (diese kön- nen Anzeichen für Probleme mit Blutgefäßen im Gehirn sein)
• Abnahme der Anzahl an Blutzellen (rote Blutzellen, weiße Blutzellen und Blutplättchen), was zu einer höheren Anfälligkeit für Infektionen, einer höheren Blutungsneigung und Verletzungsgefahr führen kann.
• Ein plötzlicher Anstieg der Körpertemperatur, sehr hoher Blutdruck und schwere Krämpfe („Ma- lignes Neuroleptisches Syndrom“). Es ist nicht sicher, dass diese Nebenwirkungen durch Methyl- phenidat oder andere Arzneimittel, die gleichzeitig mit Methylphenidat eingenommen werden, verursacht werden.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Unerwünschte Gedanken, die immer wiederkehren
• Unerklärbare Ohnmacht, Brustschmerzen, Kurzatmigkeit (diese können Anzeichen für Herzprob- leme sein)
• Dauererektionen, die manchmal schmerzhaft sind, oder häufigere Erektionen.

Wenn eine der oben angeführten Nebenwirkungen bei Ihnen oder Ihrem Kind zutrifft, suchen Sie sofort einen Arzt auf.

Andere Nebenwirkungen beinhalten die Folgenden, sollten diese schwerwiegend sein, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Verringerter Appetit
• Kopfschmerzen
• Nervosität
• Schlaflosigkeit
• Übelkeit
• Trockener Mund

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Gelenkschmerzen
• Hohe Temperatur (Fieber)
• Ungewöhnlicher Haarverlust oder Haarverdünnung
• Ungewöhnliche Müdigkeit oder Schläfrigkeit
• Appetitverlust, Gewichtsverlust
• Verminderung der Gewichtszunahme und des Längenwachstums bei längerer Anwendung bei Kindern
• Panikattacken
• Verringerter Geschlechtstrieb
• Zahnschmerzen
• Übermäßiges Zähneknirschen (Bruxismus)
• Juckreiz, Hautausschlag oder stark juckender roter Hautausschlag (Nesselausschlag)
• Übermäßiges Schwitzen
• Husten, Hals-, Kehlkopfschmerzen oder Nasen- und Halsreizungen, Kurzatmigkeit oder Schmer- zen im Brustkorb
• Veränderung des Blutdrucks (meist hoher Blutdruck), schneller Herzschlag (Tachykardie), kalte Hände und Füße
• Schütteln oder Zittern, Schwindelgefühl, unkontrollierte Bewegungen, Gefühl der inneren Unruhe und ungewöhnliche Aktivität
• Aggressionen, Aufgeregtheit, Ruhelosigkeit, Angst, Depression, Stress, reizbares und abnormes Verhalten, Schlafprobleme, Müdigkeit
• Bauchschmerzen, Durchfall, Unwohlsein im Magen, Verdauungsstörungen, Durst und Erbrechen. Diese Nebenwirkungen treten normalerweise zu Beginn der Behandlung auf und können verrin- gert werden, wenn man zur Einnahme des Arzneimittels etwas isst.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Verstopfung
• Entzündung der Schleimhäute von Magen und Dünndarm
• Schmerzen in der Brust
• Blut im Harn
• Doppeltsehen oder verschwommenes Sehen
• Muskelschmerzen, Muskelzucken, Muskelverspannungen
• Erhöhte Leberwerte (bei Bluttests)
• Wut, Weinerlichkeit, übermäßige Wahrnehmung der Umgebung, Anspannung, Unruhe

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• Veränderung des Sexualtriebs
• Orientierungslosigkeit
• Erweiterte Pupillen, Sehstörungen
• Brustvergrößerung bei Männern
• Hautrötung, erhabener roter Hautausschlag

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

• Plötzlicher Tod
• Muskelkrämpfe
• Kleine rote Flecken auf der Haut

• Eine Entzündung oder Blockierung der Arterien im Gehirn
• Veränderungen bei Testergebnissen – einschließlich Leber- und Bluttests
• Selbstmordversuch (einschließlich vollendete Selbsttötung), abnormales Denken, Gefühllosigkeit und Gefühlsarmut, häufig wiederholtes Handeln, von einer Sache besessen sein
• Taubheit, Kribbeln und Farbveränderungen in Fingern und Zehen (von weiß zu blau und dann zu rot) bei Kälte („Raynauds Phänomen“)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Migräne
• Sehr hohes Fieber
• Langsamer, schneller oder zusätzlicher Herzschlag
• Epileptischer Anfall („Grand Mal Anfall“)
• Sich Dinge vorstellen, die nicht der Wirklichkeit entsprechen, Verwirrtheit
• Probleme mit Blutgefäßen im Gehirn (Schlaganfall, Entzündung oder Verstopfung einer Arterie im Gehirn)
• Erektile Dysfunktion
• Übermäßiger unkontrollierter Redefluss
• Abhängigkeit
• Unfähigkeit, die Ausscheidung von Urin zu kontrollieren (Inkontinenz)
• Krampf der Kiefermuskulatur, der das Öffnen des Mundes erschwert (Trismus)
• Stottern

Nicht über 25 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach „Verwendbar/Verw. bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Medikinet Tabletten enthalten

Der Wirkstoff ist: Methylphenidathydrochlorid

Medikinet 5 mg Tabletten

Jede Tablette enthält 5 mg Methylphenidathydrochlorid, entsprechend 4,32 mg Methylphenidat.

Medikinet 10 mg Tabletten

Jede Tablette enthält 10 mg Methylphenidathydrochlorid, entsprechend 8,65 mg Methylphenidat.

Medikinet 20 mg Tabletten

Jede Tablette enthält 20 mg Methylphenidathydrochlorid, entsprechend 17,30 mg Methylphenidat.

Die sonstigen Bestandteile sind:

mikrokristalline Cellulose Maisstärke, vorverkleistert Calciumhydrogenphosphat dihydrat Lactose-Monohydrat Magnesiumstearat

Wie Medikinet Tabletten aussehen und Inhalt der Packung

Medikinet 5 mg Tabletten

Weiße, runde, biplane, facettierte Tabletten mit beidseitiger, geschwungener Bruchkerbe, einseitige Prägung „S“ auf beiden Hälften und 2 radialen, facettierten Einkerbungen im Stegbereich.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Medikinet 10 mg Tabletten

Weiße, runde, biplane, facettierte Tabletten mit beidseitiger, geschwungener Bruchkerbe, einseitige Prägung „M“ auf beiden Hälften und 2 radialen, facettierten Einkerbungen im Stegbereich.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Medikinet 20 mg Tabletten

Weiße, runde, biplane, facettierte Tabletten mit beidseitiger, geschwungener Bruchkerbe, einseitige Prägung „L“ auf beiden Hälften und 2 radialen, facettierten Einkerbungen im Stegbereich.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Packungsgrößen

Blisterpackungen mit Packungsgrößen zu 20, 30 oder 50 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Medice Arzneimittel Fütter GmbH & Co. KG

Kuhloweg 37, 58638 Iserlohn

Deutschland

Tel.: +49 2371 937-0

Fax: +49 2371 937-106

E-mail: info@medice.de

Medikinet 5 mg Tabletten

Z.Nr.: 1-26877

Medikinet 10 mg Tabletten

Z.Nr.: 1-26878

Medikinet 20 mg Tabletten

Z.Nr.: 1-26879

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2021.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Behandlung der Überdosierung

Es gibt kein spezielles Antidot für eine Methylphenidat-Überdosierung.

Die Behandlung besteht aus geeigneten unterstützenden Maßnahmen.

Der Patient muss vor Selbstverletzung und vor äußeren Stimuli geschützt werden, die die bereits vor- handene Überstimulation noch verschlimmern könnten. Wenn die Anzeichen und Symptome nicht zu schwerwiegend sind und der Patient bei Bewusstsein ist, kann der Magen durch Auslösen von Erbre- chen oder durch eine Magenspülung entleert werden. Vor Durchführung der Magenspülung müssen Agitiertheit und Anfälle ggf. unter Kontrolle gebracht und die Atemwege freigehalten werden. Andere Maßnahmen zur Entgiftung des Darms sind die Verabreichung von Aktivkohle und eines Abführmit- tels. Bei Auftreten einer schweren Intoxikation ist vor Einleitung der Magenspülung eine sorgfältig titrierte Dosis eines Benzodiazepins zu geben.

Eine intensivmedizinische Versorgung muss gewährleistet sein, um Kreislauf und Atmung aufrecht zu erhalten; bei Hyperpyrexie kann eine äußerliche Kühlung erforderlich sein.