Medi-Exametazim 500 Mikrogramm Kit für ein radioaktives Arzneimittel

Medi-Exametazim darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile von Medi-Exametazim sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Medi-Exametazim ist erforderlich,

• wenn Sie schwanger sind oder glauben schwanger zu sein,
• wenn Sie stillen,
• wenn Sie an einer Nieren- oder Lebererkrankung leiden.

Ihr Nuklearmediziner wird Sie über besondere Vorsichtsmaßnahmen nach der Verabreichung des Arzneimittels informieren.

Sollten Sie weitere Fragen zur Verabreichung von Medi-Exametazim haben, fragen sie bitte Ihren Arzt oder den Nuklearmediziner, der die Untersuchung durchführt.

Vor der Anwendung von Medi-Exametazim:

Trinken Sie viel Wasser um ausreichend hydriert zu sein bevor die Untersuchung durchgeführt wird und um anschließend in den ersten Stunden nach der Untersuchung so oft wie möglich die Blase zu entleeren.

Kinder und Jugendliche

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Nuklearmediziner, wenn Sie unter 18 Jahre alt sind.

Anwendung von Medi-Exametazim zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Nuklearmediziner der die Anwendung betreut, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben, oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Dies ist wichtig, da einige Arzneimittel die Bildauswertung beeinträchtigen können.

Anwendung von Medi-Exametazim zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken und Alkohol

Bitte vermeiden Sie vor der Untersuchung den Genuss von starken Stimulanzien (wie Kaffee, Cola und Energy-Drinks), Alkohol, Zigaretten und andere Drogen, die den zerebralen Blutfluss beeinflussen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Nuklearmediziner um Rat.

Sie müssen Ihren Nuklearmediziner vor der Anwendung darüber informieren ob die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger sind, Ihre Periode ausgeblieben ist oder ob Sie stillen.

Im Zweifelsfall fragen Sie Ihren Nuklearmediziner, der die Anwendung betreut.

Wenn Sie schwanger sind

Ihr Nuklearmediziner wird diese Untersuchung nur bei einem positiven Nutzen-Risiko-Verhältnis durchführen.

Wenn Sie stillen

Informieren Sie Ihren Arzt, ob Sie stillen, er wird Sie auffordern das Stillen für eine kurze Zeit zu unterbrechen bis sich keine Radioaktivität mehr in Ihrem Körper befindet.

Dies dauert etwa 12 Stunden. Die anfallende Muttermilch muss in dieser Zeit verworfen werden. Fragen Sie bitte Ihren Nuklearmediziner, wann Sie das Stillen wieder aufnehmen können.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass Medi-Exametazim einen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Medi-Exametazim

Dieses Arzneimittel enthält Natriumchlorid. In Abhängigkeit vom Zeitpunkt der Verabreichung der Injektion, kann der Gehalt an Natrium mehr als 1 mmol betragen. Dies sollte bei Patienten, die eine natriumarme Diät einhalten müssen, berücksichtigt werden.

Es gibt strenge Gesetze zur Handhabung, Anwendung und Entsorgung von radioaktiven Arzneimitteln. Medi-Exametazim wird nur in besonders kontrollierten Bereichen angewendet. Dieses Arzneimittel wird nur von Personen, die im sicheren Umgang mit dem Arzneimittel ausgebildet und qualifiziert sind, angewendet.

Diese Personen gewährleisten mit besonderer Sorgfalt die sichere Anwendung des Arzneimittels und informieren Sie über die bei Ihnen durchzuführenden Schritte.

Ihr Nuklearmediziner, der die Untersuchung beaufsichtigt, wird über die zu verwendende Menge an Medi-Exametazim bei Ihnen entscheiden. Es wird die kleinste Menge sein, um die notwendige gewünschte Information zu erhalten.

Die im Allgemeinen empfohlene Dosis für einen Erwachsenen liegt je nach durchzuführender Untersuchung zwischen 185 und 1110 MBq (Megabecquerel: Einheit für Radioaktivität).

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die anzuwendende Dosis bei Kindern und Jugendlichen erfolgt entsprechend dem Körpergewicht des Kindes

Anwendung von Medi-Exametazim und Durchführung der Untersuchung

Medi-Exametazim wird als Injektion in eine Vene (intravenös) angewendet. Eine Injektion ist ausreichend um die erforderliche Untersuchung durchzuführen.

Nach der Anwendung erhalten Sie zu trinken und werden aufgefordert sofort die Blase zu entleeren. Die zubereitete Lösung wird Ihnen vor der Szintigrafie injiziert. In Abhängigkeit der Untersuchung erfolgt die Bildaufnahme innerhalb von 30 Minuten bis 24 Stunden.

Dauer der Untersuchung

Ihr Nuklearmediziner wird Sie über die normale Dauer der Untersuchung informieren.

Nachdem Sie Medi-Exametazim erhalten haben

• Vermeiden Sie jeden engen Kontakt zu kleinen Kindern und Schwangeren in den ersten 12 Stunden nach der Injektion.
• Entleeren Sie häufig die Blase, damit das Radionuklid ausgeschieden wird.

Ihr Nuklearmediziner wird Sie über besondere Vorsichtsmaßnahmen nach der Verabreichung des Arzneimittels informieren.

Sollten Sie weitere Fragen zur Verabreichung von Medi-Exametazim haben, fragen sie bitte Ihren Arzt oder den Nuklearmediziner, der die Untersuchung durchführt.

Wenn Sie eine größere Menge Medi-Exametazim erhalten haben, als Sie sollten

Eine Überdosierung ist fast unmöglich, da Sie nur Einzeldosen von [99mTc]Technetium-Exametazim erhalten, die genauestens vom Nuklearmediziner, der die Anwendung beaufsichtigt, kontrolliert werden. Jedoch werden Sie im Fall einer Überdosierung die geeignete Behandlung erhalten.

Im Einzelfall wir Ihnen der verantwortliche Mediziner empfehlen, reichlich zu trinken, um die Ausscheidung von [99mTc]Technetium-Exametazim zu beschleunigen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Nuklearmediziner, der die Anwendung beaufsichtigt.

Wie alle Arzneimittel kann Medi-Exametazim Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig	betrifft mehr als 1 Behandelten von 10
Häufig	betrifft 1 bis 10 Behandelte von
Gelegentlich	betrifft 1 bis 10	Behandelte von	1.000
Selten	betrifft 1 bis 10	Behandelte von	10.000
Sehr selten	betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000
Nicht bekannt	Häufigkeit auf	Grundlage der	verfügbaren Daten nicht
abschätzbar

Überempfindlichkeitsreaktionen: Häufigkeit nicht bekannt

Wenn Sie eine Überempfindlichkeitsreaktion während der Untersuchung feststellen, informieren Sie bitte umgehend den

Arzt bzw. das Pflegepersonal. Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion können sein:

• Hautausschlag, Juckreiz oder Hautrötung,
• Schwellung des Gesichts,
• Atemnot.

In ernsteren Fällen, können Überempfindlichkeitsreaktionen, wie:

• Bewusstlosigkeit,
• Schwindelgefühle oder
• Allgemeines Unwohlsein.auftreten. Andere Nebenwirkungen, die auftreten können: Häufigkeit nicht bekannt
• Juckender erhabener Hautausschlag,
• Kopfschmerzen,
• Schwindelgefühl,
• Hautrötung,
• Übelkeit,
• Erbrechen,
• Allgemeines Unwohlsein und Erschöpfung,
• Ungewöhnliche Taubheitsgefühle, Kribbeln, prickelndes Brennen oder Stechen auf der Haut.

Mit Anwendung dieses Arzneimittels werden Sie einer geringen Menge radioaktiver Strahlung ausgesetzt, wobei das Risiko für Krebs oder Erbgutveränderungen gering ist.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an den Nuklearmediziner der die Anwendung betreut. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angeben sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Nuklearmediziner. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen: Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Sie werden dieses Arzneimittel nicht lagern müssen. Dieses Arzneimittel wird unter der Verantwortung eines Facharztes in geeigneten Räumlichkeiten gelagert. Die Lagerung von radioaktiven Arzneimitteln erfolgt gemäß den nationalen Regelungen für radioaktive Materialien.

Diese Information ist nur für Fachpersonal bestimmt.

Medi-Exametazim darf nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwendet werden.

Medi-Exametazim darf nicht angewendet werden, wenn sichtbare Anzeichen von Nichtverwendbarkkeit bemerkbar sind.

Nicht markiertes Produkt:

Im Kühlschrank lagern (2 °C bis 8 °C). Nicht einfrieren. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nach der Radiomarkierung:

Nach Radiomarkierung nicht über 25 °C lagern.

Nach Radiomarkierung nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

Was Medi-Exametazim enthält

Der Wirkstoff ist: Exametazim. Jede Durchstechflasche enthält 500 Mikrogramm Exametazim. Die sonstigen Bestandteile sind: Zinn(II)-chlorid-Dihydrat, Natriumpyrophosphat-Decahydrat.

Wie Medi-Exametazim aussieht und Inhalt der Packung

Kit für ein radioaktives Arzneimittel

Medi-Exametazim ist ein weißes lyophilisiertes Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung direkt vor der Anwendung.

Medi-Exametazim enthält Exametazim, das in einer Lösung gelöst wird und nach der Verbindung mit radioaktivem Techentium als Injetion verwendet wird.

Nachdem die radioaktive Substanz Natrium [99mTc]pertechnetat der Durchstechflasche hinzugegeben wurde, entsteht die Verbindung [99mTc]Technetium-Exametazim. Diese Lösung ist fertig zur Anwendung.

Packungsgrößen:

Jede Packung enthält 1, 3 oder 6 Durchstechflaschen. Bündelpackung bestehend aus 2 Packungen mit 6 Durchstechflaschen Bündelpackung bestehend aus 4 Packungen mit 6 Durchstechflaschen

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

RADIOPHARMACY Laboratory Ltd. Gyár St. 2

2040 Budaörs Ungarn

(Budaörs Industrial and Technology Park, Gutenberg st. 125) E-Mail: info@radiopharmacylab.hu

Hersteller

Medi-Radiopharma Ltd. Szamos u. 10-12

2030 Érd Ungarn

E-Mail: mediradiopharma-ltd@mediradiopharma.hu

Zulassungsnummer: 4-00051

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) und im Vereinigten Königreich (Nordirland) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich	Medi-Exametazim 500 Mikrogramm
	Kit für ein radioaktives Arzneimittel
Dänemark	Medi-Exametazime,
	Kit for a radiopharmaceutical preparation
Deutschland	Medi-Exametazime,
	Kit für ein radioaktives Arzneimittel
Italien	Exametazime-Radiopharmacy,
	Kit per preparazione radiofarmaceutica
Portugal	Medi-Exametazime, Fó para solução injectável
Spanien	EXAMETAZIMA RADIOPHARMACY 0,5 mg
	equipo de reactivos para preparacion farmaceutica
Vereinigtes Königreich	Medi-Exametazime, 500 microgram powder
(Nordirland)	for solution for injection
Belgien	Exametazime Radiopharmacy Laboratory 0,5 mg trousse pour
	préparation radiopharmaceutique
	Exametazime Radiopharmacy Laboratory 0,5 mg kit voor
	radiofarmaceutisch preparaat
	Exametazime Radiopharmacy Laboratory 0,5 mg Kit für ein
	radioaktives Arzneimittel
Tschechische Republik	Exametazim Radiopharmacy Laboratorium
Frankreich	Medimex 500 microgrammes trousse pour	preparation
	radiopharmaceutique
Luxemburg	Medi-Exametazim 500 micrograms
Niederlande	Exametazime Radiopharmacy 0,5 mg kit voor radiofarmaceutisch
	preparaat
Norwegen	Exametazime Radiopharmacy Laboratory
Polen	Exametazime RADIOPHARMACY Laboratory
Slowenien	Eksametazim Radiopharmacy Laboratory 500 mikrogramov komplet
	za pripravo radiofarmaka
Schweden	Exametazim Radiopharmacy Laboratory 0,5 mg

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2025.

Weitere Informationsquellen

Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Die vollständige Fachinformation von Medi-Exametazim liegt als separates Dokument der Arzneiverpackung bei, um dem Facharzt zusätzliche wissenschaftliche und praktische Informationen über die Verabreichung und Anwendung des Markierungskits zur Verfügung zu stellen.