Mandokef 2 g - Trockensubstanz zur Infusionsbereitung

Der Wirkstoff dieses Arzneimittels ist Cefamandol. Cefamandol ist ein Antibiotikum und gehört zu einer Gruppe von Antibiotika, die „Cephalosporine“ genannt werden.

Es ist geeignet zur Behandlung von folgenden bakteriellen Infektionen bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern:

• Infektionen der Atemwege, inkl. Lungenentzündung.
• Infektionen der Harnwege und Geschlechtsorgane.
• Entzündungen des Bauchfells.
• Sepsis (Blutvergiftung).
• Infektionen der Haut und des Weichteilgewebes.
• Infektionen der Knochen und Gelenke.

Mandokef 2 g wird bei erhöhter Gefahr für einen Patienten durch Infektionen vorbeugend vor, während und nach einer Operation angewendet.

Mandokef 2 g darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Cefamandol oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie allergisch gegen Cephalosporine sind.
• wenn Sie schon einmal eine schwere allergische Reaktion gegenüber einem Penicillin oder einem anderen Beta-Lactam Antibiotikum hatten, da dies bedeuten kann, dass Sie auch gegen Cefamandol allergisch sind. Dabei kann es sich um einen Hautausschlag oder Schwellungen von Gesicht oder Hals gehandelt haben.

Wenden Sie Mandokef nicht an, wenn eine dieser Aussagen auf Sie zutrifft. Sprechen Sie vor der Einnahme von Mandokef mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Mandokef 2 g bei Ihnen angewendet wird, wenn

• Sie jemals eine allergische Reaktion auf Penicillin oder andere Arzneimittel der Penicillin-Familie (Beta-Lactam Antibiotika) hatten.
• Sie jemals eine andere allergische Reaktion, Asthma, Nesselsucht oder Hautausschläge hatten.
• Sie Leber- oder Nierenprobleme haben.
• Sie schweren, langanhaltenden (blutigen) Durchfall bekommen. Sie könnten durch die Behandlung mit Cefamandol eine Entzündung des Dickdarms haben. In diesem Fall muss die Behandlung mit Cefamandol sofort abgebrochen werden. Nehmen Sie keine Arzneimittel, die die Darmtätigkeit herabsetzen.
• Sie eine kochsalzarme Diät machen.

Im Fall einer seltenen schweren allergischen Reaktion bzw. Überempfindlichkeitsreaktion (z.B. anaphylaktischer Schock, anaphylaktische Reaktion, Angioödem, DRESS) oder schwerer Hautentzündungen mit oder ohne Gewebsablösung (siehe Nebenwirkungen in Abschnitt 4) müssen Sie Mandokef sofort absetzen und unverzüglich einen Arzt aufsuchen, welcher die geeigneten Notfallmaßnahmen einleiten wird.

Tritt während der Behandlung eine Superinfektion mit resistenten Keimen auf, sind entsprechende Maßnahmen zu ergreifen.

Bitte melden Sie erste Anzeichen von Nebenwirkungen, insbesondere schwere Durchfälle, Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautausschläge, Pulsjagen, Atemnot oder eine Verschlechterung des Allgemeinzustandes unverzüglich Ihrem Arzt.

Kinder und Jugendliche

ür Kinder unter 1 Monat wird Mandokef nicht empfohlen, da über die Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe nichts bekannt ist.

Auswirkungen auf Laborparameter

• Unter Behandlung mit Cefamandol kann in seltenen Fällen der Coombs-Test (Test zum Nachweis von Antikörpern gegen rote Blutkörperchen) falsch positiv ausfallen.
• Ebenso können diverse Methoden zur Harnzuckerbestimmung ein falsch positives Resultat ergeben.
• Der Nachweis von Eiweiß im Urin kann unter der Behandlung mit Cefamandol ebenfalls falsch positiv ausfallen.

Anwendung von Mandokef 2 g zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Das ist wichtig, da einige Arzneimittel nicht mit Mandokef 2 g eingenommen / angewendet werden dürfen:

• Arzneimittel, die die Funktion Ihrer Nieren beeinflussen können, wie Aminoglykosid-Antibiotika, Colistin, Polymyxin B, Vancomycin und Cyclosporin.
• andere Antibiotika (Aminoglykoside, Penicilline, Chloramphenicol). Die Wirkung kann verstärkt werden.
• Probenecid (Arzneimittel zur Behandlung von Gicht) kann zu einer höheren Konzentration und längeren Verweildauer von Cefamandol in Ihrem Körper führen.
• Antikoagulantien (Arzneimittel zur Blutverdünnung).

Anwendung von Mandokef 2 g zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken und Alkohol

Der Wirkstoff in Mandokef 2 g hemmt den Abbau von Alkohol im Körper. Bei gleichzeitiger Einnahme von Alkohol mit Mandokef kann es daher bei einigen wenigen Patienten zu Übelkeit, Erbrechen und Blutdruckabfall kommen.

Während und einige Tage nach der Behandlung können nach Alkoholkonsum ebenfalls Unverträglichkeitserscheinungen, wie z.B. Kopfschmerzen, Blutdruckabfall oder Blutdruckerhöhung, Hautrötungen im Bereich des Kopfes und Nackens, Übelkeit, Erbrechen, beschleunigter oder unregelmäßiger Herzschlag auftreten.

Daher ist Alkohol in jeglicher Form während der Therapie und bis zu mindestens 5 Tage danach zu vermeiden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Cefamandol tritt in geringen Mengen in die Muttermilch über. Ihr Arzt wird den Nutzen einer Behandlung mit Mandokef 2 g gegen ein mögliches Risiko für ihr Baby abwägen.

Verkehrstüchtigkeit und ähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nach bisherigen Erfahrungen hat Mandokef 2 g im Allgemeinen keinen Einfluss auf Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit. Selten können allerdings Nebenwirkungen (siehe auch: 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?) wie allergische Reaktionen oder Schwindel zu Risiken bei der Ausübung der genannten Tätigkeiten führen.

Mandokef 2 g enthält Natrium

Eine Durchstechflasche enthält 5,48 mmol (126 mg) Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

Mandokef 2 g wird üblicherweise durch einen Arzt als langsame Injektion in eine Vene verabreicht.

Die empfohlene Dosis, Art der Verabreichung und das Dosierungsintervall werden von Ihrem Arzt entsprechend der Schwere der Infektion, der Empfindlichkeit der nachgewiesenen Erreger und der Nierenfunktion festgelegt. Ihr Arzt wird mit Ihnen darüber sprechen.

• Die übliche Dosis für Erwachsene beträgt 500 mg bis 1000 mg Cefamandol alle 4 bis 8 Stunden.
• Niedrigere Dosierungen können für Patienten mit Nierenproblemen notwendig sein. Ihr Arzt wird darüber entscheiden.

Anwendung bei Kindern

ür Säuglinge (über 1 Monat) und Kinder ist eine niedrigere Dosis von 50-100 mg / kg Körpergewicht / Tag in gleich großen Teilgaben alle 4 bis 8 Stunden erforderlich.

Bei schweren Infektionen kann diese Dosierung auf maximal 150 mg / kg Körpergewicht / Tag erhöht werden, die Maximaldosis für Erwachsene darf jedoch nicht überschritten werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Mandokef 2 g erhalten haben, als Sie sollten

Da Sie Mandokef 2 g durch einen Arzt verabreicht bekommen, ist es unwahrscheinlich, dass Sie eine falsche Dosis bekommen. Wenn jedoch schwere Nebenwirkungen auftreten oder Sie glauben, dass Sie zu viel erhalten haben, sprechen Sie unverzüglich mit einem Arzt.

Wenn eine Anwendung von Mandokef 2 g vergessen wurde

Wenn Sie glauben, eine Dosis Mandokef 2 g nicht bekommen zu haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen auftritt:

• schwerer, anhaltender oder blutiger Durchfall (der mit Magenschmerzen oder Fieber verbunden sein kann). Dies ist eine Nebenwirkung, die während oder nach Abschluss einer Behandlung mit Antibiotika auftreten und ein Anzeichen für eine schwere Darmentzündung sein kann.
• Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion wie plötzliches Keuchen, Atembeschwerden, Anschwellen von Augenlidern, Gesicht oder Lippen, Hautausschlag oder Juckreiz (besonders am ganzen Körper),
• Blasenbildung und Abschälen auf großen Flächen der Haut, Fieber, Husten, Unwohlsein und Anschwellen von Zahnfleisch, Zunge oder Lippen,
• Gelbfärbung der Haut und des Weißen in den Augen (Gelbsucht).

Weitere Nebenwirkungen

Häufig: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100

• Fieber
• Kalter Schweiß
• Entzündliche Reizung der Venen
• Schmerzen an der Injektionsstelle
• Hitzegefühl oder Übelkeit auf Grund zu schneller Injektion in eine Vene

Gelegentlich: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000

• Verminderung oder Erhöhung der Anzahl von weißen oder roten Blutzellen
• Blutarmut, durch Zerfall der roten Blutkörperchen, kann zu blassgelber Gesichtsfarbe, Schwäche und Kurzatmigkeit führen
• Verminderung des Prothrombins im Blut, kann zu Blutungen führen
• Erhöhung der Leberenzyme
• Verringerung der Nierentätigkeit (Abfall der Kreatinin-Clearence)
• Vorübergehende Erhöhung des Harnstoff-Stickstoff-Spiegels im Blut
• Geringer Anstieg des Serumkreatinins

Selten: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000

• Hautrötung mit Hitzegefühl
• Juckrei.
• Nesselsucht
• Allergische schmerzhafte Schwellung von Haut und Schleimhaut, vor allem im Gesichtsbereich
• Übelkeit
• Appetitlosigkeit
• Erbrechen
• Durchfall
• Antibiotikainduzierter schwerer und anhaltender Durchfall

Sehr selten: betrifft weniger als 1 Behandelter von 10.000

• Anaphylaktischer Schock

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

• Leberentzündung
• Gelbsucht

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 Wien Österreich

Fax: +43 (0) 50 555 36207 Webseite: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Ungeöffnete Durchstechflasche: Nicht über 25°C lagern.

Das Behältnis im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Hinweise zur Aufbewahrung und Lagerung der zubereiteten Lösung siehe Ende der Packungsbeilage unter „Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:“

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Mandokef 2 g enthält

• Der Wirkstoff ist: Cefamandol.
• Eine Durchstechflasche enthält 2 g Cefamandol (als Cefamandol Nafat).
• Der sonstige Bestandteil ist: Natriumcarbonat.

Wie Mandokef 2 g aussieht und Inhalt der Packung

Mandokef ist ein Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung, in Durchstechflaschen aus Glas mit Gummistopfen.

Packungsgrößen: 1, 10 Durchstechflaschen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Astro-Pharma GmbH

Allerheiligenplatz 4

1200 Wien

Hersteller

Mitim S.r.l.

Via Cacciamali 34-38

25125 Brescia, Italien

Z. Nr.: 16.401

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2018.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Art der Anwendung

Mandokef 2 g - Trockensubstanz zur Infusionsbereitung wird nach Auflösung als intravenöse Infusion verabreicht.

Lagerungshinweise

Prinzipiell ist Mandokef in gelöster Form zum sofortigen Verbrauch bestimmt. In Ausnahmefällen kann die fertige Lösung im Kühlschrank (2-8°C) oder 12 Stunden bei Raumtemperatur (nicht über 25°C) bis 24 Stunden aufbewahrt werden.

(In)-Kompatibilitäten mit Lösungsmitteln und anderen Arzneimitteln

• Intermittierende intravenöse Infusion mit Y-Gerät oder Perfusionspumpe
  Diese Art der Anwendung ist auch durchführbar, während andere intravenöse Flüssigkeiten infundiert werden. Allerdings soll für die Dauer der Infusion der Cefamandollösung die Zufuhr der anderen Lösung unterbrochen werden.
  Wird Wasser für Injektionszwecke. als Lösungsmittel verwendet, sollen 20 ml auf 1 g Mandokef kommen, um eine hypotonische Lösung zu vermeiden. Von anderen Lösungsmitteln werden 100 ml auf 1 bis 2 g Mandokef genommen.
• Intravenöse Dauerinfusion
  Jedes Gramm Mandokef wird in 10 ml Wasser für Injektionszwecke. gelöst und die erforderliche Menge der Infusion hinzugegeben.
• Kompatibilität
  Mandokef ist mit folgenden Lösungen kompatibel:
  • Physiologische Kochsalzlösung.
  • 5%ige oder 10%ige Glukoselösung.
  • 5%ige Glukoselösung mit 0,9 %, 0,45 % oder 0,2 % Natriumchlorid.
  • Natriumlaktatlösung ( molar).
• Wenn Mandokef und ein Aminoglykosid-Antibiotikum gleichzeitig gegeben werden, müssen beide Antibiotika getrennt verabreicht werden. Sie sollen nicht in derselben Infusionsflasche gemischt werden.
• Mandokef-Lösungen erhalten Natriumcarbonat und sind daher inkompatibel mit Lösungen, die Calcium- oder Magnesiumsalze enthalten.

Hinweis

Die Lösungsgeschwindigkeit von Mandokef hängt von mehreren Faktoren wie Temperatur und Lösungsmittel ab und kann daher variieren. Die Farbe des gelösten Cefamandol kann von fast farblos bis gelb-elfenbeinfarben schwanken.

Nur klare und farblose bzw. fast farblose Lösungen verwenden.

Nach der Auflösung entwickelt sich Kohlendioxid in der Flasche. Dadurch entsteht ein gewisser Überdruck, den man vor der Entnahme des Inhalts entweichen lassen kann. Wenn man jedoch die Injektionsflasche mit der Lösung senkrecht über die eingestochene Kanüle hält, hilft der Druck die Lösung in die Spritze fließen zu lassen. Die konzentrierte Lösung dunkelt bei Raumtemperatur nach.

Dosierung

Patienten mit normaler Nierenfunktion

Erwachsene und Jugendliche

Die übliche Dosis beträgt 500 mg bis 2 g Cefamandol alle 4 bis 8 Stunden abhängig von der Schwere der Infektion.

Infektion	Dosis		Intervall
Infektionen der Haut und des	500 mg		6 Std.
Weichteilgewebes und
unkomplizierte Pneumonie
Mäßig bis schwere	1 g		8 Std.
Harnwegsinfektionen
Schwere Infektionen	1 g		4 bis 6 Std.
Lebensgefährliche Infektionen	bis 2 g (d.h. bis 12 g/Tag)		4 Std.
oder Infektionen mit weniger
empfindlichen Keimen
Säuglinge (über 1 Monat) und Kinder
Bei den meisten Infektionen	durch Cefamandol-sensible	Erreger hat sich die Gabe von

50-100 mg/kg/Tag in gleich großen Teilgaben alle 4 bis 8 Stunden bewährt.

Bei schweren Infektionen kann man diese Dosierung auf maximal 150 mg/kg/Tag erhöhen, die Maximaldosis für Erwachsene darf jedoch nicht überschritten werden.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei eingeschränkter Nierenfunktion muss die Dosis reduziert werden. Die Serumspiegel sollten nach Möglichkeit überwacht werden.

Einer Initialdosis von 1 bis 2 g (je nach Schwere der Infektion) sollte die Erhaltungsdosis genau nach Vorschrift folgen (siehe unten).

Falls nur der Serum-Kreatinin-Wert bekannt ist, lässt sich anhand folgender Formel der Wert für die Kreatinin-Clearance errechnen:

Männer: Körpergewicht (in kg) x (140 minus Lebensjahre) 72 x Serum-Kreatinin (mg/dl)

Frauen: obige Formel x 0,9

Erhaltungsdosen von Cefamandol bei eingeschränkter Nierenfunktion:

	Kreatinin-	Nierenfunktion	Lebensbedrohende	Weniger	schwere
	Clearance		Infektionen -	Infektionen
	(ml/min/1,73m²)		Maximaldosis
	>80	normal	2 g alle 4 Std.	1-2 g alle 6 Std.
	80-50	leicht	1,5 g alle 4 Std oder	0,75-1,5 g alle 6 Std
		eingeschränkt	2 g alle 6 Std
	50-25	mäßig	1,5 g alle 6 Std oder	0,75-1,5 g alle 8 Std
		eingeschränkt	2 g alle 8 Std
	25-10	stark eingeschränkt	1 g alle 6 Std oder 1,25 g	0,5-1 g alle 8 Std
			alle 8 Std
	10-2	sehr stark	0,67 g alle 8 Std oder 1 g	0,5-0,75 g alle 12 Std
		eingeschränkt	alle 12 Std
	<2	nicht vorhanden	0,5 g alle 8 Std oder 0,75 g	0,25-0,5 g alle 12 Std
			alle 12 Std
Prophylaxe

Erwachsene

1 oder 2 g i.v. Stunde bis 1 Stunde vor dem chirurgischen Eingriff, gefolgt von 1 oder 2 g alle 6 Stunden, über 24 bis 48 Stunden.

Patienten mit Gelenksprothesen: empfohlene Verabreichungsdauer über 72 Stunden.

Patientinnen mit Kaiserschnitt: die Anfangsdosis wird entweder vor dem Eingriff oder sofort nach Durchtrennung der Nabelschnur verabreicht.

Kinder (3 Monate und älter)

50 bis 100 mg/kg/Tag in gleich großen Dosen, genauso verabreicht wie im Kapitel Prophylaxe bei Erwachsenen beschrieben.