Madopar 100 mg/25 mg - Tabletten

• allergisch gegen Levodopa, Benserazid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• jünger als 25 Jahre sind.
• an schwerer Schilddrüsenüberfunktion, Cushing Syndrom oder einem Tumor der Nebenniere leiden.
• an Herzkrankheiten, wie schweren Herzrhythmusstörungen, Störung der Herzschlagfolge (Herzrasen) oder Herzschwäche leiden.
• schwere Leber- oder Nierenerkrankungen haben (Ausnahme Dialysepatienten mit Restless- Legs-Syndrom).
• an bestimmten psychischen Erkrankungen leiden.
• bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen, so genannte MAO-Hemmer, oder Reserpin zur Behandlung von erhöhtem Blutdruck einnehmen.
• an grünem Star (Engwinkelglaukom) leiden.

Madopar darf von Schwangeren oder Frauen im gebärfähigen Alter ohne gesicherten Empfängnisschutz nicht eingenommen werden (siehe Abschnitt "Schwangerschaft und Stillzeit"). Wenn Sie während der Behandlung schwanger werden, müssen Sie Ihren Arzt konsultieren und Madopar nach dessen Anweisung absetzen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Madopar einnehmen. Ihr Arzt wird Ihre Behandlung besonders sorgfältig kontrollieren, wenn Sie

• an einem Weitwinkelglaukom, Magengeschwür oder Depressionen leiden.
• eine verringerte Knochenfestigkeit haben.
• zuvor an bestimmten schweren Herzkrankheiten (Herzversagen, Erkrankung der Herzkranzgefäße, Herzrhythmusstörungen) erkrankt waren.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie

In regelmäßigen Abständen sind Untersuchungen des Blutbildes, der Herzfun und Nierenfunktion notwendig. Halten Sie bitte die von Ihrem Arzt angeordn suchungen unbedingt ein.

Patienten mit Diabetes sollten sich häufigen Blutzuckerkontrollen unterziehe rung der antidiabetischen Medikation sollte den Blutzuckerwerten angepasst

Durch die Einnahme von Madopar kann es in seltenen Fällen während des Ta ger Müdigkeit oder plötzlichen Schlafattacken kommen, die unbewusst oder auftreten können. In diesen Fällen dürfen Sie kein Fahrzeug lenken und kein dienen. Aufgrund der verminderten Aufmerksamkeit dürfen Sie keine anstre ausüben, die ein Verletzungs- oder Todesrisiko für Sie selbst oder andere bi übermäßige Müdigkeit und plötzliche Schlafattacken nicht mehr auftreten „Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen“).

Parkinson-Patienten können ein höheres Risiko haben, an schwarzem Haut ken. Ein Zusammenhang mit Madopar konnte nicht eindeutig festgestellt daher empfohlen, regelmäßige Hautuntersuchungen durch geeignete Fach ärzte) durchführen zu lassen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihre Familie bzw. Betreuer bemerke

• einen Drang oder ein Verlangen entwickeln, sich in einer für Sie ungewöh verhalten.
• einem Impuls, Trieb oder der Versuchung nicht widerstehen können, bes tun, die Ihnen oder anderen schaden könnten.

Dieses Verhalten wird Impulskontrollstörung genannt und kann sich in Form übermäßigem Essen oder Geld ausgeben, abnorm starkem Sexualtrieb od sexuellen Gedanken oder Gefühlen äußern. Möglicherweise muss Ihr Arzt I überprüfen.

Kinder und Jugendliche

Es liegen keine Daten zur Anwendung von Madopar an Kindern und Jugendlic

Einnahme von Madopar zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel ein den, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder b dere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Madopar kann die Wirksamkeit folgender Arzneimittel beeinflussen:

• Arzneimittel, die gegen zu niedrigen Blutdruck, bei Kreislaufversagen, als oder bei Atemnot angewendet werden (Sympathomimetika). Die Wirkung di kann verstärkt werden, daher wird eine gleichzeitige Einnahme nicht empf nahme dieser Arzneimittel dennoch notwendig, müssen die Herzkreislauff mäßig kontrolliert werden. Eventuell wird Ihr Arzt eine Dosisanpassung vo des anderen Arzneimittels vornehmen.
• Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck (Antihypertensiva). Die Arzneimittel kann verstärkt werden. Der Blutdruck muss deshalb regelm werden. Eventuell wird Ihr Arzt eine Dosisanpassung von Madopar oder des mittels vornehmen.

Die Wirkung von Madopar kann durch andere Arzneimittel beeinflusst werden Zu einer Abschwächung der Wirkung von Madopar kommt es durch

• bestimmte Schmerzmittel (Opioide)
• Arzneimittel mit dem Wirkstoff Reserpin zur Behandlung von erhöhtem Blut zeitige Einnahme mit Reserpin darf nicht erfolgen.
• bestimmte Arzneimittel zur Behandlung der Schizophrenie (Neuroleptika)
• bestimmte Eisenpräparate (Eisen(II)sulfat)

Zu einer Verstärkung der Wirkung von Madopar kommt es durch

• Arzneimittel mit dem Wirkstoff Selegilin zur Behandlung der Parkinson-Kran
• Arzneimittel mit dem Wirkstoff Metoclopramid oder Domperidon zur Behandl

Sonstige mögliche Wechselwirkungen

• Die gleichzeitige Einnahme von bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung v (MAO-Hemmer) darf nicht erfolgen: Bei gleichzeitiger Einnahme von Madop stoff Tranylcypromin kann es zu gefährlich erhöhtem Blutdruck kommen. D ständen auch noch bis zu 2 Wochen nach Absetzen von Tranylcypromin m Fall dürfen Sie Madopar nicht einnehmen. Zwischen dem Absetzen einer einem "MAO-Hemmer" und dem Beginn einer Behandlung mit Madopar m Zeitraum von mindestens 2 Wochen liegen. Die gleichzeitige Einnahme v
  Moclobemid oder Selegilin bzw. Rasagilin ist möglich.
• Madopar muss bei einer geplanten Operation 12 bis 48 Stunden vor der stimmter Narkosemittel (Halothan) abgesetzt werden, da es sonst zu Sch Blutdrucks oder Herzrhythmusstörungen kommen kann. Folgen Sie bitte in Anweisungen Ihres Arztes.
• Durch die gleichzeitige Anwendung von bestimmten Arzneimitteln gegen ps kungen (Antipsychotika) kann die Wirkung von Madopar verändert sein. Ma die Wirkung von Antipsychotika verringern; daher wird Ihr Arzt diese Arz Vorsicht kombinieren und Sie sorgfältig auf eine verringerte Wirkung von M Verschlechterung der Parkinsonerkrankung überwachen.

Es ist möglich, Madopar gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln gegen die Par

(z.B. Anticholinergika, Amantadin, Selegilin, Bromocriptin, Dopaminagoniste

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Madopar kann einen großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben. Durch die Einnahme von Madopar kann es in seltenen Fällen während des Tages zu übermäßiger Müdigkeit oder plötzlichen Schlafattacken kommen, die unbewusst oder völlig unerwartet auftreten können. In diesen Fällen dürfen Sie kein Fahrzeug lenken und keine Maschinen bedienen. Aufgrund der verminderten Aufmerksamkeit dürfen Sie keine anstrengende Tätigkeit ausüben, die ein Verletzungs- oder Todesrisiko für Sie selbst oder andere birgt. Dies gilt, bis übermäßige Müdigkeit oder plötzliche Schlafattacken nicht mehr auftreten.

Madopar enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, müssen Sie die Anweisungen Ihres Arztes unbedingt genau befolgen. Er wird die für Sie am besten geeignete Dosierung festle-

gen, d.h. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viele Tabletten Sie zu welcher Tageszeit einnehmen sollen. Ihr Arzt wird bei der Dosierung folgende Grundsätze beachten:

Dosierungen zu Behandlungsbeginn

• Parkinson-Patienten im Frühstadium: ½ Tablette (50 mg/12,5 mg) 3- bis 4-mal pro Tag
• Parkinson-Patienten im fortgeschrittenen Stadium: 1 Tablette (100 mg/25 mg) 3- bis 4-mal pro Tag

Es wird mit einer niedrigen Dosis begonnen, die innerhalb von einigen Tagen bis zu einer Woche langsam erhöht wird. Es kann 4 bis 6 Wochen dauern, bis die geeignete Dosis und die genaue Verteilung der Einzeldosen über den Tag feststeht. Bei manchen Patienten kann dies auch länger dauern.

Erhaltungsdosis

Die durchschnittliche Erhaltungsdosis beträgt 1 Tablette (100 mg/25 mg) 3- bis 6-mal pro Tag.

Nicht Levodopa-haltige Antiparkinsonmittel sollen bis zum Wirkungseintritt von Madopar weiter eingenommen werden. Meist können sie danach schrittweise reduziert oder abgesetzt werden.

Wenn Ihr Krankheitszustand im Laufe des Tages starken Schwankungen unterliegt oder sich verändert, kann es notwendig sein, die Höhe der einzelnen Dosen oder die Abstände zwischen den Einnahmen zu verändern. Tun Sie dies aber nicht eigenmächtig, sondern setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Um eine optimale Wirkung zu erzielen, kann Ihr Arzt die Behandlung mit Madopar 125 mg Tabletten durch eine Kombination der löslichen Tabletten Madopar mit den retardierten Hartkapseln Madopar CR ersetzen.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen. Die Tablette kann in 2 oder 4 gleiche Dosen geteilt werden.

Schlucken Sie die Tabletten unzerkaut. Bei Bedarf können die Tabletten in gleiche Hälften und Viertel zerteilt werden, um das Schlucken zu erleichtern.

Madopar ist mindestens 30 Minuten vor oder 1 Stunde nach einer Mahlzeit mit ausreichend Flüssigkeit (vorzugsweise 1 Glas Wasser) einzunehmen. Durch die gleichzeitige Einnahme von Madopar mit eiweißarmer Nahrung (z. B. Gebäck, Zwieback oder Ähnliches) kann bei manchen Patienten die Verträglichkeit verbessert werden. Beraten Sie sich dazu mit Ihrem Arzt.

Dauer der Anwendung

Madopar ist ein Arzneimittel für eine Langzeittherapie. Es kann vorkommen, dass die Dosis geändert oder Madopar ganz abgesetzt werden muss. Ihr Arzt wird Sie entsprechend beraten.

Spezielle Dosierungshinweise

Bei Patienten mit mäßigen Leberfunktionsstörungen oder leichten bis mäßigen Nierenfunktionsstörungen ist keine Dosisanpassung von Madopar erforderlich.

Wenn Sie eine größere Menge von Madopar eingenommen haben, als Sie sollten

Bei Überdosierung kann es zu Beschwerden kommen, die den beschriebenen im Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“ ähnlich sind, sie können aber auch verstärkt auftreten. Herzkreislauferkrankungen (z.B. Herzrhythmusstörungen), psychiatrische Störungen (z.B. Verwirrung, Schlaflosigkeit), Magen-Darm-Erkrankungen (z.B. Übelkeit, Erbrechen) oder anormale, unwillkürliche Bewegungen können auftreten. Wenn Sie dies feststellen, setzen Sie sich bitte sofort mit einem Arzt in Verbindung.

Hinweis für das medizinische Fachpersonal

Informationen zur Überdosierung finden Sie am Ende der Gebrauchsinformation.

Wenn Sie die Einnahme von Madopar vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie stattdessen die folgende Dosis zur gewohnten Zeit ein.

Beachten Sie, dass Madopar nur ausreichend wirken kann, wenn die Tabletten wie vorgesehen eingenommen werden!

Wenn Sie die Einnahme von Madopar abbrechen

Madopar darf nicht plötzlich abgesetzt werden, da lebensbedrohliche Entzugserscheinungen

Psychiatrische Erkrankungen

• Wahrnehmungs- und Verhaltensstörungen, Verwirrtheit, Depression, Unruh Schlafstörungen, Halluzinationen, Wahnvorstellungen oder zeitliche Desori Nebenwirkungen können besonders bei älteren Patienten oder bei Patiente der Vorgeschichte bereits solche Störungen hatten.
• Impulskontrollstörungen, durch die Sie:
  • einen Drang oder ein Verlangen entwickeln, sich in einer für Sie ungew zu verhalten.
  • einem Impuls, Trieb oder der Versuchung nicht widerstehen können, bes tun, die Ihnen oder anderen schaden könnten.

Impulskontrollstörungen können sich in Form von Spielsucht (ohne Rücksic sönliche oder familiäre Konsequenzen), zwanghaftem Essen oder Fressattack symptome, Geld ausgeben (Kaufsucht), abnorm starkem oder verändertem Zunahme von sexuellen Gedanken oder Gefühlen äußern.

Herzerkrankungen

– unregelmäßiger Herzschlag

Gefäßerkrankungen

– zu niedriger Blutdruck mit Kreislaufbeschwerden

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

• Übelkeit (diese Nebenwirkung tritt besonders zu Beginn der Behandlung au
• Erbrechen, Durchfall (diese Nebenwirkungen treten besonders zu Beginn der
• Verfärbung von Speichel, Zunge, Zähnen und Mundschleimhaut

Leber- und Gallenerkrankungen

Anstieg bestimmter Laborwerte (Serumtransaminasen, Gamma-Glutamyltr sche Phosphatasen)

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

– Juckreiz, flüchtige Hautrötung

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

– verminderter Appetit

Erkrankungen der Nieren- und Harnwege

• leichte Harnverfärbung - meist tritt eine leichte Rotfärbung auf, die sich na hen dunkel verfärbt
• Anstieg der Blut-Harnstoff-Werte

Alle Nebenwirkungen sind stark abhängig von der eingenommenen Dosis und v der einzelnen Dosen über den Tag. Treten entsprechende Beschwerden auf, bessere Verteilung der Einzeldosen über den Tag oder eine Verringerung der T nen. Dadurch können die Beschwerden gelindert oder auf ein erträgliches Maß

Veränderungen von Ergebnissen von labordiagnostischen Messungen

Es können die Ergebnisse verschiedener Laborwerte betroffen sein. Wenn Si geren Zeitraum mit Madopar behandelt werden, wird Ihr Arzt Blutbild, Leber- regelmäßig kontrollieren.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ap auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass meh über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 30 °C lagern.

Die Flasche fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schütz Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Flasch gegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sic Tag des angegebenen Monats.

Die Chargennummer bzw. Chargenbezeichnung wird nach der Abkürzung „Lo

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen S ker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Madopar enthält

• Die Wirkstoffe sind: Levodopa und Benserazid. Eine Tablette enthält 100 m 25 mg Benserazid (in Form des Hydrochlorids).
• Die sonstigen Bestandteile sind: Calciumhydrogenphosphat (wasserfrei), E krokristalline Cellulose, Kieselsäure, Magnesiumstearat, Mannitol (E 421), Crospovidon, vorverkleisterte Stärke, rotes Eisenoxid (E 172)