Losartan +pharma 12,5 mg - Filmtabletten

Losartan gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die als Angiotensin-II-Rezeptor- Antagonisten bezeichnet werden. Die Substanz Angiotensin-II wird in Ihrem Körper gebildet und bindet an Rezeptoren in den Blutgefäßen und lässt diese enger werden. Dadurch steigt der Blutdruck.

Losartan blockiert die Bindung von Angiotensin-II an diese Rezeptoren, so dass die Blutgefäße entspannt werden und Ihr Blutdruck sinkt. Losartan verlangsamt die Verschlechterung der Nierenfunktion bei Patienten mit hohem Blutdruck und Typ-2- Diabetes.

Losartan +pharma wird angewendet:

• zur Behandlung von Patienten mit Bluthochdruck (Hypertonie)
• zum Schutz der Nieren bei Patienten mit Bluthochdruck und Zuckerkrankheit (Typ-2-Diabetes mellitus) und durch Laboruntersuchungen nachgewiesener beeinträchtigter Nierenfunktion mit einer Eiweißausscheidung ≥ 0,5 g/Tag im Urin (bei dieser Erkrankung enthält der Urin eine krankhaft hohe Eiweißmenge)
• zur Behandlung von Patienten mit Herzleistungsschwäche – wenn Ihrem Arzt die Behandlung mit einem ACE-Hemmer (Angiotensin-Konversions-Enzym- Hemmer, ein blutdrucksenkendes Arzneimittel) nicht geeignet erscheint. Wenn Ihre Herzleistungsschwäche mit einem ACE-Hemmer stabil eingestellt ist, sollten Sie nicht auf Losartan umgestellt werden.
• zur Behandlung von Patienten mit Bluthochdruck und Wandverdickung der linken Herzkammer.
• Losartan +pharma vermindert das Risiko eines Schlaganfalls (sog. "LIFE"- Indikation).

Losartan +pharma darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Losartan oder einen der sonstigen Bestandteile sind
• wenn Ihre Leberfunktion deutlich eingeschränkt ist

- wenn Sie im zweiten oder dritten Trimester schwanger sind Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Losartan +pharma einnehmen:

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Losartan +pharma ist erforderlich,

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie eine Schwangerschaft vermuten (oder planen). Losartan +pharma wird nicht für das frühe Schwangerschaftsstadium empfohlen und darf nicht eingenommen werden, wenn Sie die 12. Schwangerschaftswoche bereits überschritten haben, da eine Anwendung in diesem Stadium schwerwiegende gesundheitliche Folgen für das Baby haben könnte (siehe Abschnitt „Schwangerschaft“).

• wenn Sie bereits einmal ein Angioödem hatten (Überempfindlichkeitsreaktion mit Schwellungen von Gesicht, Lippen, Rachen und/oder Zunge), (siehe auch Abschnitt 4: Welche Nebenwirkungen sind möglich?)
• wenn Sie unter starkem Erbrechen oder Durchfall mit einem großen Flüssigkeits- und/oder Salzverlust Ihres Körpers leiden
• wenn Sie Diuretika (Arzneimittel zur Entwässerung, welche die Urinausscheidung über die Nieren erhöhen) einnehmen oder eine salzarme Diät einhalten, wodurch es zu einem starken Flüssigkeits- und Salzverlust Ihres Körpers kommen kann (siehe Abschnitt 3. Dosierung bei speziellen Patientengruppen)
• wenn bei Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Verengung oder Blockade der zu den Nieren führenden Blutgefäße (Nierenarterienstenose) leiden oder vor kurzem eine Nierentransplantation hatten
• wenn Sie an einer Leberfunktionsstörung leiden (siehe Abschnitt 2: "Losartan Genericon darf nicht eingenommen werden" und Abschnitt 3: "Dosierung bei speziellen Patientengruppen")
• wenn Sie an Herzleistungsschwäche mit oder ohne Beeinträchtigung der Nierenfunktion oder gleichzeitig an schweren lebensbedrohlichen Herzrhythmusstörungen leiden. Besondere Vorsicht ist notwendig, wenn Sie

gleichzeitig mit einem Beta-Blocker behandelt werden

• wenn Sie an einer Erkrankung der Herzklappen oder des Herzmuskels leiden
• wenn Sie an einer Erkrankung der Herzkranzgefäße (verursacht durch Mangeldurchblutung der Blutgefäße des Herzens) oder der Blutgefäße des Gehirns (verursacht durch Mangeldurchblutung des Gehirns) leiden

• wenn Sie an primärem Hyperaldosteronismus leiden (Erkrankung, die mit einer erhöhten Abgabe des Hormons Aldosteron aus der Nebenniere einhergeht, verursacht durch eine Anomalie der Nebenniere)

Bei Einnahme von Losartan +pharma mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, pflanzliche Arzneimittel oder Naturprodukte handelt.

Seien Sie besonders vorsichtig, wenn Sie zusätzlich zur Behandlung mit Losartan +pharma eines der folgenden Arzneimittel anwenden:

• Andere Arzneimittel zur Behandlung des Bluthochdrucks, da sie den Blutdruck zusätzlich senken können. Der Blutdruck kann auch durch eine der folgenden Arzneimittel/Arzneimittelklassen gesenkt werden: Trizyklische Antidepressiva, Antipsychotika, Baclofen, Amifostin.
• Arzneimittel, die Kalium im Körper zurückhalten oder den Kaliumspiegel im Blut erhöhen (z.B. Kaliumergänzungsmittel, kaliumhaltige Salzersatzmittel oder kaliumsparende Arzneimittel wie bestimmte Diuretika [Arzneimittel zur Entwässerung; Amilorid, Spironolacton, Triamteren] oder Heparin).
• Nicht-steroidale Antirheumatika wie Indomethacin, einschließlich COX-2- Hemmer (Arzneimittel gegen Entzündungen und gegen Schmerzen), da sie die blutdrucksenkende Wirkung von Losartan vermindern können. Bei eingeschränkter Nierenfunktion kann sich bei gleichzeitiger Einnahme dieser Arzneimittel die Nierenfunktion weiter verschlechtern.
• Lithiumhaltige Arzneimittel sollten ohne enge ärztliche Überwachung nicht in Kombination mit Losartan eingenommen werden. Besondere Vorsichtsmaßnahmen (z. B. Blutuntersuchungen) können angebracht sein.

Bei Einnahme von Losartan +pharma zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Losartan +pharma kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie Losartan +pharma einnehmen, wenn Sie glauben, schwanger zu sein oder eine Schwangerschaft planen. In der Regel wird Ihnen Ihr Arzt die Anweisung geben, die Einnahme von Losartan +pharma zu beenden, sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind und er wird Ihnen ein anderes Medikament anstelle von Losartan +pharma verschreiben.

Losartan +pharma sollte während des ersten Trimesters der Schwangerschaft nicht eingenommen werden, und darf während des zweiten und dritten Trimesters nicht eingenommen werden, da es Ihrem Kind in diesem Stadium ernsthaft schaden könnte.

Stillzeit

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen, oder wenn Sie vor haben zu stillen. Losartan +pharma ist für Mütter die stillen nicht empfehlenswert, insbesondere wenn Ihr Kind neugeboren ist oder frühzeitig geboren wurde. Ihr Arzt wird Ihnen ein anderes Medikament verschreiben.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Losartan +pharma wurde bei Kindern untersucht. Wenn Sie weitere Fragen dazu haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Es wurden keine Studien zur Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Es ist unwahrscheinlich, dass Losartan +pharma die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflusst. Allerdings kann Losartan, wie andere blutdrucksenkende Arzneimittel, Schwindel oder Müdigkeit bei einigen Personen verursachen. Sollten bei Ihnen Schwindel oder Müdigkeit auftreten, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie solchen Tätigkeiten nachgehen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Losartan +pharma

Losartan +pharma enthält Lactose-Monohydrat. Bitte nehmen Sie daher Losartan +pharma erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Nehmen Sie Losartan +pharma immer genau nach Anweisung Ihres Arztes ein. Ihr Arzt wird die für Sie geeignete Dosis bestimmen; sie ist abhängig von Ihrer Erkrankung und davon, ob Sie noch andere Arzneimittel einnehmen. Es ist wichtig, dass Sie Losartan +pharma so lange einnehmen, wie Ihr Arzt es Ihnen verordnet hat. Dies führt zu einer reibungslosen Kontrolle Ihres Blutdrucks.

Patienten mit Bluthochdruck

Die Behandlung beginnt üblicherweise mit 50 mg Losartan (1 Tablette Losartan +pharma 50 mg) einmal täglich. Die maximale blutdrucksenkende Wirkung wird etwa 3-6 Wochen nach Behandlungsbeginn erreicht.

Bei einigen Patienten kann die Dosis auf Losartan +pharma 100 mg (2 Filmtabletten Losartan +pharma 50 mg Filmtabletten) einmal täglich erhöht werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Losartan zu stark oder zu schwach ist.

Patienten mit Bluthochdruck und Zuckerkrankheit (Typ-2-Diabetes mellitus)

Die Behandlung beginnt üblicherweise mit 50 mg Losartan (1 Tablette Losartan +pharma 50 mg) einmal täglich. Die Dosis kann später auf 100 mg Losartan (2 Filmtabletten Losartan +pharma 50 mg) einmal täglich erhöht werden, in Abhängigkeit vom Ansprechen Ihres Blutdrucks.

Losartan Tabletten können sowohl zusammen mit anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln (z. B. Diuretika, Kalziumantagonisten, Alpha- oder Betarezeptorenblockern sowie zentral wirksamen Antihypertonika) als auch mit Insulin und anderen häufig verwendeten Arzneimitteln zur Senkung des Blutzuckers (z. B. Sulfonylharnstoffen, Glitazonen und Glucosidasehemmern) eingenommen werden.

Patienten mit Herzleistungsschwäche

Die Behandlung beginnt üblicherweise mit 12,5 mg Losartan einmal täglich (1 Tablette Losartan +pharma 12,5 mg). Im Allgemeinen solllte die Dosis schrittweise wöchentlich erhöht werden (d. h. 12,5 mg täglich während der ersten Woche, 25 mg täglich

während der 2. Woche, 50 mg täglich während der 3. Woche) bis zur üblichen Erhaltungsdosis von 50 mg Losartan täglich (entsprechend 1 Filmtablette Losartan +pharma 50 mg), abhängig von Ihrer Erkrankung.

Bei der Behandlung der Herzschwäche wird Losartan üblicherweise mit einem Diuretikum (Arzneimittel zur Entwässerung über die Nieren, welche die Urinmenge erhöhen) und/oder Digitalis (Arzneimittel zur Stärkung des Herzens) und/oder einem Betablocker kombiniert.

Dosierung bei speziellen Patientengruppen

Der Arzt kann zu einer niedrigeren Dosis raten, insbesondere zu Behandlungsbeginn bei Patienten unter hohen Dosen harntreibender Arzneimittel, bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen oder bei Patienten über 75 Jahren. Die Anwendung von Losartan bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt "Losartan +pharma darf nicht eingenommen werden").

Einnahme

Die Tabletten sollten mit einem Glas Wasser geschluckt werden.

Versuchen Sie, Losartan +pharma täglich zur gleichen Zeit einzunehmen. Es ist wichtig, dass Sie Losartan +pharma solange einnehmen, bis Ihr Arzt Ihnen andere Anweisungen gibt.

Wenn Sie eine größere Menge von Losartan +pharma eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben, oder ein Kind Tabletten geschluckt hat, verständigen Sie sofort Ihren Arzt. Symptome einer Überdosierung sind niedriger Blutdruck und/oder ein zu schneller, aber möglicherweise auch zu langsamer Herzschlag.

Wenn Sie die Einnahme von Losartan +pharma vergessen haben

Wenn Sie versehentlich die Einnahme Ihrer täglichen Dosis vergessen haben, nehmen Sie bitte die nächste Dosis wie verordnet. Nehmen Sie keine doppelte Dosis ein, um die vergessene Tablette nachzuholen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Losartan +pharma Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Falls folgende Beschwerden auftreten, nehmen Sie Losartan nicht mehr ein und informieren Sie sofort Ihren Arzt oder begeben sich in die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses:

Eine schwerwiegende allergische Reaktion (Hautausschlag, Juckreiz, Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund oder Rachen, die Schluck- oder Atembeschwerden verursachen kann). Dies ist eine schwerwiegende, aber seltene Nebenwirkung, die mehr als einen von 10.000, aber weniger als einen von 1.000 Patienten betrifft. Sie benötigen möglicherweise notärzliche Versorgung oder müssen in ein Krankenhaus eingewiesen werden.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:	Tritt bei mehr als 1 von 10 behandelten Patienten auf
Häufig:	Tritt bei mehr als 1 von 100, aber bei weniger als 1 von 10
	behandelten Patienten auf
Gelegentlich:	Tritt bei mehr als 1 von 1.000, aber bei weniger als 1 von 100
	behandelten Patienten auf
Selten:	Tritt bei mehr als 1 von 10.000, aber bei weniger als 1 von 1.000
	behandelten Patienten auf
Sehr selten:	Tritt bei weniger als 1 von 10.000 behandelten Patienten auf
Häufigkeit nicht	Auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
bekannt:

Über folgende Nebenwirkungen wurde bei Losartan +pharma berichtet:

Häufig:

• Schwindel
• niedriger Blutdruck
• Schwächegefühl
• Müdigkeit
• zu niedriger Blutzucker (Hypoglykämie)
• zu viel Kalium im Blut (Hyperkaliämie)

Gelegentlich:

• Schläfrigkeit
• Kopfschmerzen
• Schlafstörungen
• Herzklopfen oder -rasen (Palpitationen)
• starke Schmerzen im Brustkorb/Herzengegefühl (Angina pectoris)
• niedriger Blutdruck

(besonders nach starkem Flüssigkeitsverlust, z. B. bei Patienten mit schwerer Herzleistungsschwäche oder unter Behandlung mit hochdosierten Entwässerungstabletten)

• dosisabhängige orthostatische Wirkungen wie Blutdruckabfall bzw.Kreislaufstörungen beim Wechsel vom Liegen oder Sitzen zum Stehen
• Kurzatmigkeit (Dyspnoe)
• Bauchschmerzen
• Verstopfung
• Durchfall
• Übelkeit
• Erbrechen
• Nesselsucht (Urtikaria)
• Juckreiz (Pruritus)
• Hautausschlag
• auf bestimmte Körperregionen begrenzte Schwellungen (Ödeme)

Selten:

• Gefäßentzündungen (Vaskulitis einschließlich Purpura Schoenlein-Henoch)
• Taubheitsgefühl oder Kribbeln (Parästhesien)
• Ohnmacht (Synkope)
• Herzrasen und Herzrhythmusstörungen (z. B. Vorhofflimmern)
• Schlaganfall
• Leberentzündung (Hepatitis)
• erhöhte Alaninaminotransferasen (ALT; Labortest zur Untersuchung der Leberfunktion) im Blut, nach Beendigung der Behandlung üblicherweise rückläufig

Häufigkeit nicht bekannt:

- Verminderung der Anzahl der roten Blutzellen (Anämie)

• Verminderung der Anzahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie)
• Migräne
• Husten
• Leberfunktionsstörungen
• Muskel- und Gelenkschmerzen
• Beeinträchtigung der Nierenfunktion (können nach Beendigung der Behandlung rückläufig sein) einschließlich Nierenversagen
• grippeähnliche Symptome
• Anstieg von Blutharnstoff
• Anstieg von Serum-Kreatinin und Serum-Kalium bei Patienten mit Herzleistungsschwäche
• Rückenschmerzen und Harnwegsinfektionen

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Sie dürfen Losartan +pharma nach dem auf der Außenverpackung unter "Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Losartan +pharma in der Originalverpackung aufbewahren. Öffnen Sie die Blisterpackung erst, wenn Sie das Arzneimittel einnehmen wollen.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Losartan +pharma 12,5 mg - Filmtabletten enthalten:

Der Wirkstoff ist Losartan-Kalium.

1 Filmtablette enthält 12,5 mg Losartan-Kalium.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Mikrokristalline Cellulose (E460), Lactose-Monohydrat, vorverkleisterte Maisstärke, Magnesiumstearat (E572), Hydroxypropylcellulose (E463), Hypromellose (E464), Titandioxid (E 171) und Blue lake (E 133, Brilliant blue FCF).

Losartan +pharma 12,5 mg – Filmtabletten enthalten 1,06 mg (0,027 mEq) Kalium.

Wie Losartan +pharma 12,5 mg - Filmtabletten aussehen und Inhalt der Packung

Losartan +pharma 12,5 mg – Filmtabletten sind als blaue Tabletten ohne Bruchkerbe lieferbar.

Losartan +pharma Filmtabletten sind in folgenden Packungsgrößen erhältlich: Losartan +pharma 12,5 mg - Filmtabletten in PVC/PE/PVDC Blisterpackungen mit Aluminiumfolie beschichtet mit 7, 10, 14, 15, 21, 28, 30 50, 56, 60, 90, 98, 100, 210 oder 280 Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Zulassungsinhaber:

+pharma arzneimittel gmbh Hafnerstraße 211, A-8054 Graz Österreich pluspharma@pluspharma.at

Hersteller:

Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H. Hafnerstraße 211, A-8054 Graz Österreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Dänemark	Lotanec
Österreich	Losartan +pharma 12,5 / 50 / 100 mg - Filmtabletten
Spanien	Losartán Liconsa 12.5 / 50 / 100 mg comprimidos recubiertos con
	película EFG
Griechenland Lotanec 12.5	/ 50	/ 100 mg Εττikαλυµµένo µε λεττό υµένio δiσkio
Polen	Lotanec 12.5	/ 50	/ 100 mg tabletka powlekana

Z.Nr.: 1-XXXXX

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Oktober 2009.