Losartan-Kalium Actavis 25 mg Filmtabletten

Losartan gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die als Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten bezeichnet werden. Die Substanz Angiotensin-II wird in Ihrem Körper gebildet und bindet an Rezeptoren in den Blutgefäßen und lässt diese enger werden. Dadurch steigt der Blutdruck.

Losartan blockiert die Bindung von Angiotensin-II an diese Reptoren, so dass die Blutgefäße entspannt werden und Ihr Blutdruck sinkt.

Losartan-Kalium Actavis wird angewendet:

Zur Behandlung von Patienten mit Bluthochdruck (Hypertonie)

Der Wirkstoff Losartan, der in Losartan-Kalium Actavis enthalten ist, ist möglicherweise auch zur Behandlung von weiteren, nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführten Erkrankungen zugelassen. Bei Fragen wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Losartan-Kalium Actavis darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Losartan oder einen der sonstigen Bestandteile von Losartan-Kalium Actavis sind.
• wenn Ihre Leberfunktion deutlich eingeschränkt ist
• wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft vermuten oder planen (siehe Schwangerschaft und Stillzeit).
• ab dem 3. Monat der Schwangerschaft. (Auch in den ersten drei Monaten der Schwangerschaft ist es besser, die Einnahme von Losartan-Kalium Actavis zu vermeiden - siehe Abschnitt über Schwangerschaft.)
• wenn Sie stillen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Losartan-Kalium Actavis ist erforderlich

Halten Sie vor Einnahme von Losartan-Kalium Actavis Rücksprache mit Ihrem Arzt:

• wenn Sie ein bereits einmal ein Angioödem hatten (Überempfindlichkeitsreaktion mit Schwellungen von Gesicht, Lippen, Rachen und/oder Zunge), (siehe auch Abschnitt 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?);
• wenn Sie unter starkem Erbrechen oder Durchfall mit einem großen Flüssigkeits- und/oder Salzverlust Ihres Körpers leiden;
• wenn Sie Diuretika (Arzneimittel zur Entwässerung, welche die Urinaussscheidung über die Nieren erhöhen) einnehmen oder eine salzarme Diät einhalten, wodurch es zu einem starken Flüssigkeits- und Salzverlust Ihres Körpers kommen kann (siehe Abschnitt 3. Dosierung bei speziellen Patientengruppen);
• wenn bei Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Verengung oder Blockade der zu den Nieren führenden Blutgefäße (Nierenarterienstose) leiden oder vor kurzem eine Nierentransplantation hatten;
• wenn Sie an einer Leberfunktionsstörung leiden (siehe Abschnitte 2. " Losartan-Kalium Actavis darf nicht eingenommen werden " und 3. "Dosierung bei speziellen Patientengruppen"), wenn Sie an Herzleistungsschwäche mit oder ohne Beeinträchtigung der Nierenfunktion oder gleichzeitig an schweren lebensbedrohlichen Herzrhythmusstörungen leiden. Besondere Vorsicht ist notwendig, wenn Sie gleichzeitig mit einem Beta-Blocker behandelt werden;
• wenn Sie an einer Erkrankung der Herzklappen oder des Herzmuskels leiden;
• wenn Sie eine Erkrankung der Herzkranzgefäße (verursacht durch Mangeldurchblutung der Blutgefäße des Herzens) oder der Blutgefäße des Gehirns (verursacht durch Mangeldurchblutung des Gehirns) leiden;
• wenn Sie an primärem Hyperaldosteronismus leiden (Erkrankung, die mit einer erhöhten Abgabe des Hormons Aldosteron aus der Nebenniere einhergeht, verursacht durch eine Anomalie der Nebenniere).

Teilen Sie Ihrem Arzt unbedingt mit, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein. Die Anwendung von Losartan-Kalium Actavis ] wird in den ersten drei Monaten der Schwangerschaft nicht empfohlen und darf ab dem 3. Schwangerschaftsmonat nicht eingenommen werden, da die Einnahme von Losartan-Kalium Actavis in diesem Schwangerschaftsstadium beim ungeborenen Kind zu Schäden führen kann (siehe Abschnitt Schwangerschaft).

Bei Einnahme von Losartan-Kalium Actavis mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen /angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, pflanzliche Arzneimittel oder Naturprodukte handelt.

Seien Sie besonders vorsichtig, wenn Sie zusätzlich zur Behandlung mit Losartan-Kalium Actavis eines der folgenden Arzneimittel anwenden:

• andere Arzneimittel zur Behandlung des Bluthochdrucks, da sie den Blutdruck zusätzlich senken können. Der Blutdruck kann auch durch eine der folgenden Arzneimittel/Arzneimittelklassen gesenkt werden: trizyklische Antidepressiva, Antipsychotika, Baclofen, Amifostin.
• Arzneimittel, die Kalium im Körper zurückhalten oder den Kaliumspiegel im Blut erhöhen (z.B. Kaliumergänzungsmittel, kaliumhaltige Salzersatzmittel oder kaliumsparende Arzneimittel wie bestimmte Diuretika [Arzneimittel zur Entwässerung; Amilorid, Spironolacton, Triamteren] oder Heparin).
• nicht-steroidale Antirheumatika wie Indomethacin, einschließlich COX-2-Hemmer (Arzneimittel gegen Entzündungen und gegen Schmerzen), da sie die blutdrucksenkende Wirkung von Losartan vermindern können. Bei eingeschränkter Nierenfunktion kann sich bei gleichzeitiger Einnahme dieser Arzneimittel die Nierenfunktion weiter verschlechtern.
• Lithiumhaltige Arzneimittel sollten ohne enge ärztliche Überwachung nicht in Kombination mit Losartan eingenommen werden. Besondere Vorsichtsmaßnahmen (z. B. Blutuntersuchungen) können angebracht sein.

Besondere Vorsicht ist erforderlich, falls Sie gleichzeitig mit einem weiteren Angiotensin-II- Antagonisten (wie z. B. Valsartan oder Telmisartan) oder mit einem ACE-Hemmer (wie z. B.

Enalapril oder Ramipril) behandelt werden, da es in diesem Fall häufiger zu Blutdruckabfall, Ohnmacht, Anstieg des Kaliumblutspiegels oder Veränderungen der Nierenfunktion kommen kann.

Bei Einnahme von Losartan-Kalium Actavis zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Losartan-Kalium Actavis kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Teilen Sie Ihrem Arzt unbedingt mit, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein. Normalerweise wird Ihr Arzt Ihnen raten, die Einnahme von Losartan-Kalium Actavis zu beenden, bevor Sie schwanger werden bzw. sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind und Ihnen anstatt Losartan-Kalium Actavis ein anderes Arzneimittel verordnen. Die Anwendung von Losartan-Kalium Actavis wird in den ersten drei Monaten der Schwangerschaft nicht empfohlen und darf ab dem 3. Schwangerschaftsmonat nicht eingenommen werden, da die Einnahme von Losartan-Kalium Actavis ab dem 3. Schwangerschaftsmonat beim ungeborenen Kind zu Schäden führen kann.

Stillzeit

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder stillen möchten. Die Anwendung von Losartan- Kalium Actavis in der Stillzeit wird nicht empfohlen. Wenn Sie trotzdem Ihr Kind stillen möchten, wird Ihr Arzt für Sie eine andere Behandlung wählen, insbesondere wenn Sie ein Neugeborenes oder Frühgeborenes stillen.

Anwendung bei Kindern

Losartan-Kalium Actavis wurde bei Kindern untersucht. Wenn Sie weitere Fragen dazu haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zur Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Es ist unwahrschweinlich, dass Losartan-Kalium Actavis die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflusst. Allerdings kann Losartan, wie andere blutdrucksenkende Arzneimittel, Schwindel oder Müdigkeit bei einigen Personen verursachen. Sollten bei Ihnen Schwindel oder Müdigkeit auftreten, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie solchen Tätigkeiten nachgehen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Losartan-Kalium Actavis

Losartan-Kalium Actavis enthält Lactose. Bitte nehmen Sie daher Losartan-Kalium Actavis erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt

ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Nehmen Sie Losartan-Kalium Actavis immer genau nach Anweisung Ihres Arztes ein. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind. Ihr Arzt wird die für Sie geeignete Dosis bestimmen; sie ist abhängig von Ihrer Erkrankung und davon, ob Sie noch andere Arzneimittel einnehmen.

Patienten mit Bluthochdruck

Die Behandlung beginnt üblicherweise mit 50 mg Losartan (1 Tablette Losartan-Kalium Actavis 50 mg) einmal täglich. Die maximale blutdrucksenkende Wirkung wird etwa 3-6 Wochen nach Behandlungsbeginn erreicht.

Bei einigen Patienten kann die Dosis auf Losartan-Kalium Actavis 100 mg Losartan (2 Filmtabletten Losartan-Kalium Actavis 50 mg Filmtabletten) einmal täglich erhöht werden.

Losartan kann sowohl zusammen mit anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln (z. B. Diuretika, Kalziumantagonisten, Alpha- oder Betarezeptorenblockern sowie zentral wirksamen Antihypertonika) als auch mit Insulin und anderen häufig verwendeten Arzneimitteln zur Senkung des Blutzuckers (z. B. Sulfonylharnstoffen, Glitazonen und Glucosidasehemmern) eingenommen werden.

Dosierung bei speziellen Patientengruppen

Der Arzt kann zu einer niedrigeren Dosis raten, insbesondere zu Behandlungsbeginn bei Patienten unter hohen Dosen harntreibender Arzneimittel, bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen oder bei Patienten über 75 Jahren. Die Anwendung von Losartan bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt "Losartan-Kalium Actavis darf nicht eingenommen werden").

Anwendung bei Kindern

Für Kinder und Jugendliche, die zwischen 20 und 50 kg wiegen, beträgt die tägliche empfohlene Dosis 25 mg einmal täglich. In Ausnahmefällen kann die Dosis auf ein Maximum von 50 mg einmal täglich erhöht werden.

Für Kinder und Jugendliche, die über 50 kg wiegen, beträgt die übliche Dosis 50 mg einmal täglich. In Ausnahmefällen kann die Dosis auf ein Maximum von 100 mg einmal täglich erhöht werden.

Einnahme

Die Tabletten sollten mit einem Glas Wasser geschluckt werden.

Versuchen Sie, Losartan-Kalium Actavis täglich zur gleichen Zeit einzunehmen. Es ist wichtig, dass Sie Losartan-Kalium Actavis solange einnehmen, bis Ihr Arzt Ihnen andere Anweisungen gibt.

Wenn Sie eine größere Menge Losartan-Kalium Actavis eingenommen haben als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben, oder ein Kind Tabletten geschluckt hat, verständigen Sie sofort Ihren Arzt. Symptome einer Überdosierung sind niedriger Blutdruck und/oder ein zu schneller, aber möglicherweise auch zu langsamer Herzschlag.

Wenn Sie die Einnahme von Losartan-Kalium Actavis vergessen haben

Wenn Sie versehentlich die Einnahme Ihrer täglichen Dosis vergessen haben, nehmen Sie bitte die nächste Dosis wie verordnet. Nehmen Sie keine doppelte Dosis ein, um die vergessene Tablette nachzuholen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von Losartan-Kalium Actavis abbrechen

Es ist wichtig, dass Sie Losartan-Kalium Actavis so lange einnehmen, wie Ihr Arzt es Ihnen verordnet hat um eine reibungslose Kontrolle Ihres Blutdrucks zu gewährleisten.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Losartan zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Losartan-Kalium Actavis Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Falls folgende Beschwerden auftreten, nehmen Sie Losartan-Kalium Actavis nicht mehr ein und informieren Sie sofort Ihren Arzt oder begeben sich in die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses:

Eine schwerwiegende allergische Reaktion (Hautausschlag, Juckreiz, Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund oder Rachen, die Schluck- oder Atembeschwerden verursachen kann).

Dies ist eine schwerwiegende, aber seltene Nebenwirkung, die mehr als einen von 10.000, aber weniger als einen von 1.000 Patienten betrifft. Sie benötigen möglicherweise notärzliche Versorgung oder müssen in ein Krankenhaus eingewiesen werden.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt: Sehr häufig: tritt bei mehr als 1 von 10 Behandelten auf

Häufig: tritt bei 1 von 100 bis 1 von 10 Behandelten auf Gelegentlich: tritt bei 1 von 1.000 bis 1 von 100 Behandelten auf Selten: tritt bei 1 von 10.000 bis 1 von 1.000 Behandelten auf Sehr selten: tritt bei weniger als 1 von 10.000 Behandelten auf

Häufigkeit nicht bekannt: (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Über folgende Nebenwirkungen wurde bei Losartan-Kalium Actavis berichtet:

Häufig:

• Schwindel
• niedriger Blutdruck
• dosisabhängige orthostatische Wirkungen (z. B. Blutdruckabfall) beim Wechsel vom Liegen oder Sitzen zum Stehen
• Schwächegefühl
• Müdigkeit
• zu niedriger Blutzucker (Hypoglykämie)
• zu viel Kalium im Blut (Hyperkaliämie)
• Beeinträchtigung der Nierenfunktion (einschl. Nierenversagen)
• Verminderung der Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie)
• Anstieg des Harnstoff-, Kreatinin- und Kaliumblutspiegels bei Patienten mit Herzschwäche

Gelegentlich:

• Schläfrigkeit
• Kopfschmerzen
• Schlafstörungen
• Herzklopfen oder -rasen (Palpitationen)
• starke Schmerzen im Brustkorb/Herzengegefühl (Angina pectoris)
• niedriger Blutdruck (besonders nach starkem Flüssigkeitsverlust, z. B. bei Patienten mit
• schwerer Herzleistungsschwäche oder unter Behandlung mit hochdosierten
• Entwässerungstabletten)
• Kurzatmigkeit (Dyspnoe)
• Bauchschmerzen
• Verstopfung
• Durchfall
• Übelkeit
• Erbrechen
• Nesselsucht (Urtikaria)
• Juckreiz (Pruritus)
• Hautausschlag
• auf bestimmte Körperregionen begrenzte Schwellungen (Ödeme)
• Husten

Selten:

• Überempfindlichkeitsreaktion
• Angioödem
• Gefäßentzündungen (Vaskulitis einschließlich Purpura Schoenlein-Henoch)
• Taubheitsgefühl oder Kribbeln (Parästhesien)
• Ohnmacht (Synkope)

• Herzrasen und Herzrhythmusstörungen (z. B. Vorhofflimmern)
• Schlaganfall
• Leberentzündung (Hepatitis)
• erhöhte Alaninaminotransferasen (ALT; Labortest zur Untersuchung der Leberfunktion) im Blut, nach Beendigung der Behandlung üblicherweise rückläufig

Häufigkeit nicht bekannt:

• Verminderung der Anzahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie)
• Migräne
• Leberfunktionsstörungen
• Muskel- und Gelenkschmerzen
• grippeähnliche Symptome
• Anstieg von Blutharnstoff
• Rückenschmerzen und Harnwegsinfektionen
• verstärkte Sonnenempfindlichkeit (Fotosensibilität)
• Muskelschmerzen ohne ersichtliche Ursache und dunkler (Tee-farbener) Urin (Rhabdomyolyse)
• Impotenz
• Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis)
• erniedrigter Natriumblutspiegel (Hyponatriämie)
• Depressionen
• allgemeines Krankheitsgefühl
• klingende, summende, dröhnende oder klickende Ohrgeräusche (Tinnitus)

Nebenwirkungen bei Kindern entsprechen denen bei Erwachsenen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Blisterpackungen :

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Tablettenbehältnis:

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Losartan-Kalium Actavis enthält

Der Wirkstoff ist Losartan-Kalium. Jede Filmtablette enthält 25 mg Losartan-Kalium. Die sonstigen Bestandteile sind

im Tablettenkern: Mannitol, mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Povidon K22, Magnesiumstearat;

im Tablettenfilm: Hypromellose 6, Titandioxid (E 171), Talkum, Propylenglycol

Wie Losartan-Kalium Actavis aussieht und Inhalt der Packung

Losartan-Kalium Actavis Filmtabletten sind weiße, runde, bikonvexe Filmtabletten ohne Bruchkerbe mit der Markierung „1 L“ (Durchmesser 6 mm).

Blisterpackungen:

7, 10, 14, 15, 20, 21, 28, 30, 50, 56, 90, 98, 100 , 210 Filmtabletten

Klinikpackung: 280 Stück Filmtabletten

Tablettenbehältnis:

100, 250 Filmtabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Actavis Group hf. Reykjavikurvegur 76 – 78 220 Hafnarfjördur

Island

Hersteller

Actavis hf. Reykjavikurvegur 76 220 Hafnarfjördur Island

GENERICON PHARMA

Gesellschaft m.b.H.

Hafnerstrasse 211

A-8054 Graz

Balkanpharma – Dupnitsa AD

3 Samokovsko Str.

Dupnitsa 2600

Bulgarien

Zulassungsnummer: 1-26989

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im April 2012.