Lopinavir/Ritonavir Sandoz 200 mg/50 mg - Filmtabletten

• Ihr Arzt hat Ihnen Lopinavir/Ritonavir Sandoz verschrieben, um Ihre Infektion mit dem Humanen-Immundefizienz-Virus (HIV) zu kontrollieren. Lopinavir/Ritonavir Sandoz verlangsamt die Ausbreitung der Infektion in Ihrem Körper.
• Lopinavir/Ritonavir Sandoz wird bei Kindern von 2 Jahren oder älter, Jugendlichen und bei Erwachsenen angewendet, die mit HIV, dem Virus, das AIDS auslöst, infiziert sind. Lopinavir/Ritonavir Sandoz darf nicht bei Kindern unter 2 Jahren angewendet werden, außer wenn dies ausdrücklich von ihrem Arzt verordnet wird.
• Lopinavir/Ritonavir Sandoz enthält die Wirkstoffe Lopinavir und Ritonavir. Lopinavir/Ritonavir Sandoz ist ein antiretrovirales Arzneimittel. Es gehört zur Gruppe der sogenannten Proteaseinhibitoren.
• Lopinavir/Ritonavir Sandoz wird in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln verschrieben. Ihr Arzt wird mit Ihnen darüber sprechen und entscheiden, welche Arzneimittel für Sie am besten geeignet sind.

Lopinavir/Ritonavir Sandoz darf nicht eingenommen werden

• wenn Sie allergisch gegen Lopinavir, Ritonavir oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• wenn Sie schwere Leberfunktionsstörungen haben

Lopinavir/Ritonavir Sandoz darf nicht zusammen mit einem der folgenden Arzneimittel eingenommen werden

• Astemizol oder Terfenadin (üblicherweise zur Behandlung allergischer Symptome – diese Arzneimittel könnten ohne Verschreibung erhältlich sein)
• oral (durch Einnahme) angewendetes Midazolam, Triazolam (zur Behandlung von Angstzuständen und/oder Schlafstörungen)
• Pimozid (zur Behandlung von Schizophrenie)
• Quetiapin (zur Behandlung von Schizophrenie, bipolaren Störungen und schweren Depressionen)
• Cisaprid (zur Behandlung von bestimmten Magenproblemen)
• Ergotamin, Dihydroergotamin, Ergonovin und Methylergonovin (zur Behandlung von Kopfschmerzen)
• Amiodaron (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen)
• Lovastatin, Simvastatin (um Cholesterin im Blut zu senken)
• Alfuzosin (zur Behandlung von Symptomen einer vergrößerten Prostata bei Männern – benigne Prostatahyperplasie [BPH])
• Fusidinsäure (zur Behandlung von Hautinfektionen, verursacht durch Staphylokokken- Bakterien, wie z. B. Impetigo und infektiöse Dermatitis). Fusidinsäure zur Behandlung von langanhaltenden Infektionen der Knochen und Gelenke darf unter besonderer ärztlicher Kontrolle eingenommen werden (siehe Abschnitt „Einnahme von Lopinavir/Ritonavir Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln“)
• Colchicin (Arzneimittel gegen Gicht) – bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion
• Avanafil oder Vardenafil (zur Behandlung von Erektionsstörungen)
• Sildenafil zur Behandlung des pulmonal-arteriellen Bluthochdrucks (hoher Blutdruck in der Lungenarterie). Sildenafil zur Behandlung von Erektionsstörungen kann unter der besonderen Kontrolle Ihres Arztes eingenommen werden (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)
• Produkte, die Johanniskraut enthalten (Hypericum perforatum)

Lesen Sie bitte zu Ihrer Information unter Abschnitt „Einnahme von Lopinavir/Ritonavir Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln“ die Liste bestimmter Arzneimittel, bei denen besondere Vorsicht geboten ist.

Sollten Sie gegenwärtig eines dieser Arzneimittel einnehmen/anwenden, fragen Sie Ihren Arzt nach notwendigen Änderungen entweder in der Behandlung Ihrer anderen Erkrankung(en) oder Ihrer antiretroviralen Behandlung.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wichtige Information

• Lopinavir/Ritonavir Sandoz kann eine HIV-Infektion oder AIDS nicht heilen.
• Patienten, die Lopinavir/Ritonavir Sandoz einnehmen, können weiterhin Infektionen oder andere Krankheiten bekommen, die mit HIV oder AIDS im Zusammenhang stehen. Deshalb ist es wichtig, dass Sie auch während der Einnahme von Lopinavir/Ritonavir Sandoz in ärztlicher Behandlung bleiben.
• Auch während der Einnahme dieses Arzneimittels können Sie HIV auf andere übertragen, obwohl das Risiko durch eine effektive antiretrovirale Therapie verringert ist. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Vorsichtsmaßnahmen, die notwendig sind, um die Infizierung anderer Menschen zu verhindern.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie folgende Erkrankungen haben oder hatten

• Hämophilie Typ A oder B, da Lopinavir/Ritonavir Sandoz das Blutungsrisiko erhöhen kann.
• Diabetes, da über erhöhte Blutzuckerwerte bei Patienten, die Lopinavir/Ritonavir einnehmen, berichtet wurde.
• Vorbestehende Lebererkrankung, da Patienten mit dieser Erkrankung, einschließlich chronischer Hepatitis B oder C, ein erhöhtes Risiko für schwere unerwünschte Arzneimittelwirkungen auf die Leber mit möglicherweise tödlichem Ausgang haben.

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn bei Ihnen folgende Symptome auftreten

• Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Schwierigkeiten beim Atmen und eine ausgeprägte Schwäche der Bein- und Armmuskulatur als möglicher Ausdruck erhöhter Milchsäurespiegel
• Durst, häufiges Wasserlassen, verschwommenes Sehen oder Gewichtsverlust als möglicher Ausdruck erhöhter Blutzuckerspiegel
• Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen sowie auffallend erhöhte Triglyceride (Blutfette). Letztere werden als Risikofaktor für die Entwicklung einer Pankreatits (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) angesehen. Die genannten Symptome können auf diese Erkrankung hinweisen.
• Veränderungen der Körperform aufgrund einer Fettumverteilung. Diese können einen Fettverlust an Beinen, Armen und im Gesicht, eine Fettzunahme des Abdomens (Bauch) und anderer innerer Organe, Vergrößerung der Brüste und Fettansammlungen im Nacken („Stiernacken“) umfassen. Ursachen und langfristige Wirkungen dieser Veränderungen auf die Gesundheit sind derzeit nicht bekannt.
• Bei einigen Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion und opportunistischen Infektionen in der Vorgeschichte können Anzeichen und Symptome einer Entzündung von zurückliegenden Infektionen kurz nach Beginn der Anti-HIV-Behandlung auftreten. Es wird angenommen, dass diese Symptome auf eine Verbesserung der körpereigenen Immunantwort zurückzuführen sind, die es dem Körper ermöglicht, Infektionen zu bekämpfen, die möglicherweise ohne erkennbare Symptome vorhanden waren. Neben opportunistischen Infektionen können auch Autoimmunerkrankungen auftreten (Erkrankungen, die auftreten, wenn das Immunsystem gesundes Körpergewebe angreift), nachdem Sie mit der Einnahme der Arzneimittel zur Behandlung Ihrer HIV- Infektion begonnen haben. Autoimmunerkrankungen können viele Monate nach Behandlungsbeginn auftreten. Falls Sie Symptome einer Infektion bemerken oder andere Symptome wie Muskelschwäche, Schwäche, die in den Händen und Füßen beginnt und sich bis zum Körperstamm ausbreitet, Herzklopfen, Zittern oder übermäßige Aktivität, informieren Sie umgehend Ihren Arzt, damit Sie die notwendige Behandlung erhalten.
• Gelenksteife, -beschwerden und -schmerzen (insbesondere in Hüfte, Knie und Schulter) sowie Schwierigkeiten bei Bewegungen, da sich bei einigen Patienten, die diese Arzneimittel einnehmen, eine als Osteonekrose (Absterben von Knochengewebe infolge unzureichender Blutversorgung des Knochens) bezeichnete Knochenerkrankung entwickeln kann. Zu den vielen Risikofaktoren für die Entwicklung dieser Erkrankung können unter anderem die Dauer der antiretroviralen Kombinationsbehandlung, die Anwendung von Corticosteroiden, Alkoholkonsum, eine starke Unterdrückung des Immunsystems (Verminderung der Aktivität des Immunsystems) oder ein höherer Body- Mass-Index gehören.
• Schmerzen, Empfindlichkeit und Schwäche der Muskulatur, insbesondere in Kombination mit diesen Arzneimitteln. In seltenen Fällen waren diese Störungen der Muskulatur schwerwiegend.
• Schwindel, Benommenheit, Ohnmachtsanfälle oder abnormer Herzschlag. Lopinavir/Ritonavir Sandoz kann Veränderungen in Ihrem Herzrhythmus und der elektrischen Aktivität Ihres Herzens verursachen. Diese Veränderungen können im EKG (Elektrokardiogramm) sichtbar werden.

Einnahme von Lopinavir/Ritonavir Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

• Antibiotika (z. B. Rifabutin, Rifampicin, Clarithromycin)
• Arzneimittel gegen Krebserkrankungen (z. B. die meisten Tyrosinkinaseinhibitoren wie Dasatinib und Nilotinib, auch Vincristin und Vinblastin)
• gerinnungshemmende Arzneimittel (z. B. Warfarin, Rivaroxaban)
• Arzneimittel gegen Depression (z. B. Trazodon, Bupropion)
• Arzneimittel gegen Epilepsie (z. B. Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital, Lamotrigin und Valproat)
• Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (z. B. Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol)
• Arzneimittel gegen Gicht (z. B. Colchicin)
• Anti-HCV-Arzneimittel zur Behandlung der chronischen Hepatitis C bei Erwachsenen (z. B. Boceprevir, Simeprevir und Telaprevir)
• Arzneimittel zur Behandlung von Erektionsstörungen (z. B. Sildenafil und Tadalafil)
• Fusidinsäure zur Behandlung langanhaltender Infektionen der Knochen und Gelenke (z. B. Osteomyelitis)

• Herzmedikamente, einschließlich:

  • Digoxin
  • Calciumantagonisten (z. B. Felodipin, Nifedipin, Nicardipin)
  • Arzneimittel zur Korrektur des Herzrhythmus (z. B. Bepridil, Lidocain [systemisch], Chinidin)
• HIV-CCR5-Antagonisten (z. B. Maraviroc)
• HIV-1-Integrase-Hemmer (z. B. Raltegravir)
• Arzneimittel zur Senkung des Cholesterinspiegels (z. B. Atorvastatin, Lovastatin, Rosuvastatin oder Simvastatin)
• Arzneimittel zur Behandlung von Asthma und anderen Lungenerkrankungen, wie z. B. chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) (z. B. Salmeterol)
• Arzneimittel zur Behandlung des pulmonal-arteriellen Bluthochdrucks (hoher Blutdruck in der Lungenarterie) (z. B. Bosentan, Sildenafil, Tadalafil)
• Arzneimittel, die das Immunsystem beeinflussen (z. B. Ciclosporin, Sirolimus [Rapamycin], Tacrolimus)
• Arzneimittel zur Rauchentwöhnung (z. B. Bupropion)
• schmerzlindernde Arzneimittel (z. B. Fentanyl)
• morphinartig wirkende Substanzen (z. B. Methadon)
• nicht-nukleosidische Reverse-Transkriptase-Hemmer (NNRTIs, z. B. Efavirenz, Nevirapin)
• Verhütungsmittel zum Einnehmen oder wenn Sie ein Pflaster zur Schwangerschaftsverhütung einsetzen (siehe Abschnitt unten zu Verhütungsmitteln)
• Proteaseinhibitoren (z. B. Fosamprenavir, Indinavir, Ritonavir, Saquinavir, Tipranavir)
• Beruhigungsmittel (z. B. durch Injektion verabreichtes Midazolam)
• Steroide (z. B. Budesonid, Dexamethason, Fluticasonpropionat, Ethinylöstradiol).

Zur Information über Arzneimittel, die Sie nicht zusammen mit Lopinavir/Ritonavir Sandoz einnehmen dürfen, lesen Sie bitte die Auflistung der Arzneimittel im Abschnitt

„Lopinavir/Ritonavir Sandoz darf nicht zusammen mit einem der folgenden Arzneimittel eingenommen werden“.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Arzneimittel gegen Erektionsstörungen (Avanafil, Vardenafil, Sildenafil, Tadalafil)

• Lopinavir/Ritonavir Sandoz darf nicht eingenommen werden, wenn Sie gleichzeitig Avanafil oder Vardenafil einnehmen.
• Sie dürfen Lopinavir/Ritonavir Sandoz nicht zusammen mit Sildenafil zur Behandlung des pulmonal-arteriellen Bluthochdrucks (hoher Blutdruck in der Lungenarterie) einnehmen (siehe auch Abschnitt „Lopinavir/Ritonavir Sandoz darf nicht eingenommen werden“).
• Bei gleichzeitiger Einnahme von Sildenafil oder Tadalafil mit Lopinavir/Ritonavir Sandoz besteht das Risiko, dass Nebenwirkungen wie z. B. niedriger Blutdruck, Bewusstlosigkeit, Sehstörungen und eine länger als 4 Stunden anhaltende Peniserektion auftreten können. Sollte die Erektion länger als 4 Stunden anhalten, suchen Sie sofort ärztliche Hilfe zur Vermeidung eines dauerhaften Schadens an Ihrem Penis auf. Ihr Arzt kann Ihnen die Symptome erklären.

Verhütungsmittel

• Wenn Sie ein Verhütungsmittel („die Pille“) einnehmen oder ein Pflaster zur Schwangerschaftsverhütung anwenden, sollten Sie andere oder zusätzliche empfängnisverhütende Maßnahmen (z. B. Kondom) ergreifen, da Lopinavir/Ritonavir Sandoz die Wirksamkeit von Verhütungsmitteln („die Pille“) und Pflastern zur Verhütung senken kann.
• Lopinavir/Ritonavir Sandoz verringert nicht das Risiko der Übertragung von HIV auf andere. Zur Vermeidung der Übertragung der Erkrankung durch sexuellen Kontakt sollten Sie geeignete Vorsichtsmaßnahmen ergreifen (z. B. Gebrauch eines Kondoms).

Schwangerschaft und Stillzeit

• Teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit, wenn Sie schwanger sind oder sein könnten oder wenn Sie stillen.
• Schwangere oder stillende Mütter dürfen Lopinavir/Ritonavir Sandoz nicht einnehmen, außer wenn dies ausdrücklich von Ihrem Arzt angeordnet wurde.
• HIV-infizierten Müttern wird vom Stillen abgeraten, um eine Übertragung der Infektion über die Muttermilch auf das Kind zu vermeiden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Der Einfluss von Lopinavir/Ritonavir Sandoz auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen wurde nicht gesondert untersucht. Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen bzw. keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, wenn Sie Nebenwirkungen (z. B. Übelkeit) verspüren, die beim Ausüben solcher Tätigkeiten Einfluss auf Ihre Sicherheit haben könnten. Suchen Sie stattdessen Ihren Arzt auf.

Es ist wichtig, dass Lopinavir/Ritonavir Sandoz Filmtabletten im Ganzen geschluckt und nicht gekaut, zerbrochen oder zerdrückt werden.

• Nehmen Sie Lopinavir/Ritonavir Sandoz immer genau nach Anweisung Ihres Arztes ein.
• Wenn Sie sich nicht sicher sind wie Sie Ihre Arzneimittel einnehmen müssen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Da es schwierig sein kann, bei Nebenwirkungen zu unterscheiden, ob sie durch Lopinavir/Ritonavir Sandoz oder durch gleichzeitig eingenommene/angewendete Arzneimittel oder durch eine Komplikation der HIV-Infektion verursacht werden, ist es wichtig, dass Sie Ihren Arzt über jede Änderung Ihres Befindens

informieren. Wenn sich Ihr Zustand nicht verbessert oder sogar verschlechtert, müssen Sie medizinische Hilfe in Anspruch nehmen.

SEHR HÄUFIG (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Durchfall
• Übelkeit
• Infektion der oberen Atemwege

HÄUFIG (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Entzündung der Bauchspeicheldrüse
• Erbrechen, vergrößerter Bauch, Schmerzen im Ober- und Unterbauch, Blähungen, Verdauungsstörungen, verminderter Appetit, möglicherweise schmerzhafter Reflux vom Magen in die Speiseröhre
• Anschwellen oder Entzündung des Magens, Dünn- und Dickdarms
• erhöhte Cholesterinwerte in Ihrem Blut, erhöhte Triglyceridwerte (Blutfett) in Ihrem Blut, hoher Blutdruck
• herabgesetzte Fähigkeit des Körpers, Zucker zu verwerten, einschließlich Zuckerkrankheit (Diabetes Mellitus), Gewichtsverlust
• geringe Anzahl roter Blutkörperchen, geringe Anzahl weißer Blutkörperchen, die normalerweise Infektionen bekämpfen
• Hautausschlag, Ekzem, übermäßige Talgproduktion der Haut
• Schwindel, Angstgefühl, Schlafstörungen
• Müdigkeit, Kraft- und Energieverlust, Kopfschmerzen, einschließlich Migräne
• Hämorrhoiden
• Entzündung der Leber, einschließlich erhöhte Leberenzyme
• allergische Reaktionen, einschließlich Nesselsucht und Entzündung im Mund
• Veränderungen der Körper- oder Gesichtsform aufgrund einer veränderten Fettumverteilung
• Entzündung der unteren Atemwege
• Vergrößerung der Lymphknoten
• Impotenz, ungewöhnlich starke oder verlängerte Regelblutung oder Ausbleiben der Regelblutung
• Muskelstörungen wie Schwäche oder Krämpfe, Schmerzen in den Gelenken, Muskeln oder im Rücken
• Schädigung des peripheren Nervensystems
• Nachtschweiß, Juckreiz, Hautausschlag, einschließlich Bläschen auf der Haut, Infektion der Haut, Entzündung der Haut- oder Haarporen, Flüssigkeitsansammlung in Zellen oder Geweben.

Weitere Informationen über Übelkeit, Erbrechen oder Bauchschmerzen

Bei Auftreten von Übelkeit, Erbrechen oder Bauchschmerzen sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, da diese Anzeichen für eine Pankreatitis (Bauchspeicheldrüsenentzündung) sein können.

Weitere Informationen über erhöhtes Gesamtcholesterin und Triglyceride

• Die Langzeitfolgen im Hinblick auf Komplikationen wie Herzinfarkte oder Schlaganfälle, bedingt durch die Anstiege der Triglyceride und des Cholesterins, sind zurzeit nicht bekannt.
• Ihr Arzt wird Sie beobachten und gegebenenfalls zusätzliche Arzneimittel verschreiben.
• Auffallend erhöhte Triglyceridwerte (Blutfette) werden als ein Risikofaktor für die Entwicklung einer Pankreatitis (Bauchspeicheldrüsenentzündung) angesehen.

Veränderung der Körperform aufgrund einer Fettumverteilung

Eine antiretrovirale Kombinationsbehandlung, die Lopinavir/Ritonavir Sandoz mit einschließt, kann zu Veränderungen der Körperform aufgrund einer Fettumverteilung führen. Diese können einen Fettverlust an Beinen, Armen und im Gesicht, eine Fettzunahme des Abdomens (Bauch) und anderer innerer Organe, Vergrößerung der Brüste und

Fettansammlungen im Nacken („Stiernacken“) umfassen. Ursachen und langfristige Wirkungen dieser Veränderungen auf die Gesundheit sind derzeit nicht bekannt. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls Sie Veränderungen Ihrer Körperform durch eine Fettumverteilung bemerken.

GELEGENTLICH (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• ungewöhnliche Träume
• Verlust oder Veränderung des Geschmacksinns
• Haarausfall
• eine Auffälligkeit in Ihrem Elektrokardiogramm, der sogenannte atrioventrikuläre Block
• Plaquebildung im Innern Ihrer Blutgefäße (Arterien), die zu Herzinfarkt und Schlaganfall führen können
• Entzündung der Blutgefäße und der Kapillaren (kleine Blutgefäße)
• Entzündung des Gallengangs
• unkontrolliertes Zittern des Körpers
• Verstopfung
• tiefe Venenentzündung aufgrund eines Blutgerinnsels
• trockener Mund
• Verlust der Darmkontrolle
• Entzündung im oberen Dünndarmbereich direkt nach dem Magen, Wunde oder Geschwür im Verdauungstrakt, Blutung aus dem Verdauungstrakt oder dem Rektum
• Blut im Urin
• Fettablagerungen in der Leber, vergrößerte Leber
• Verlust der Hodenfunktion
• Wiederaufflammen einer früheren Infektion in Ihrem Körper (Immunreaktivierung)
• verstärkter Appetit
• ungewöhnlich hohe Bilirubinspiegel (ein Abbauprodukt der roten Blutkörperchen) im Blut
• vermindertes sexuelles Verlangen
• Entzündung der Nieren
• Absterben von Knochen durch unzureichende Blutzufuhr
• entzündliche Stellen oder Geschwürbildung im Mund, Entzündung des Magens und Darms
• Nierenversagen
• Zerfall von Muskelfasern, dadurch gelangt Myoglobin, ein Eiweißstoff, in das Blut
• Geräusch in einem oder beiden Ohren, z. B. Summen, Klingeln oder Pfeifen
• Zittern
• abnormales Schließen einer der Herzklappen (Trikuspidalklappe in Ihrem Herzen);
• Drehschwindel
• Augenleiden, Sehstörungen
• Gewichtszunahme

Weitere Nebenwirkungen, die unter Lopinavir/Ritonavir berichtet wurden: Gelbfärbung der Haut oder der Lederhaut der Augen (Gelbsucht), schwere oder lebensbedrohliche Hautausschläge oder Bläschenbildung der Haut (Stevens-Johnson-Syndrom und Erythema multiforme). Die Häufigkeit des Auftretens dieser Nebenwirkungen ist nicht bekannt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

• Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
• Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Was Lopinavir/Ritonavir Sandoz enthält

• Die Wirkstoffe sind: Lopinavir und Ritonavir. Jede Lopinavir/Ritonavir Sandoz Filmtablette enthält 200 mg Lopinavir und 50 mg Ritonavir.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Tablette: Copovidon K30, Sorbitanlaurat, hochdisperses Siliziumdioxid, Natriumstearylfumarat; Filmüberzug: HPMC 2910/Hypromellose 6 cP (E464), Titandioxid (E171), Macrogol 400, Hydroxypropylcellucose (E463), HPMC 2910/Hypromellose 15 cP (E464), Talkum (E553b), hochdisperses Siliciumdioxid (E551), Macrogol 3350, gelbes Eisenoxid (E172), Polysorbat 80 (E433)

Wie Lopinavir/Ritonavir Sandoz aussieht und Inhalt der Packung

Lopinavir/Ritonavir Sandoz Filmtabletten sind gelbe, ovale, bikonvexe Filmtabletten (19,00 x 10,20 mm), mit der Prägung “H” auf einer Seite und “L3” auf der anderen Seite.

DiesesArzneimittelistineinemHDPE-Behältnis(weißePolyethylenflaschemithoherDichte mit 2 g Silicagel als Trockenmittel), verschlossen mit einem weißen Propylenschraubverschluss,erhältlichinPackungenmit1Flaschemit120Tablettenoder3 Flaschenmit120Tabletten(360Tabletten).

DiesesArzneimittelistinPVC/PVDC-Al-BlisternineinemUmkartoninPackungenmit30,40, 60,120,120(3x40)oder360(3x120)Filmtablettenerhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Österreich

Hersteller:

Salutas Pharma GmbH, 39179 Barleben, Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Niederlande	Lopinavir/Ritonavir Sandoz 200 mg/50 mg, filmomhulde tabletten
Belgien	Lopinavir/Ritonavir Sandoz 200 mg/50 mg filmomhulde tabletten
Deutschland	Lopinavir/Ritonavir HEXAL 200 mg/50 mg Filmtabletten
Estland	Lopinavir/Ritonavir Sandoz
Griechenland	Lopinavir + Ritonavir/ Sandoz
Spanien	Lopinavir/Ritonavir Sandoz 200 mg/50 mg comprimidos recubiertos
	con película EFG
Finnland	Lopinavir/Ritonavir Sandoz 200 mg/50 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Frankreich	LOPINAVIR / RITONAVIR Sandoz 200 mg / 50 mg, comprimé
	pelliculé
Kroatien	Lopinavir/Ritonavir Sandoz 200 mg/50 mg filmom obložene tablete
Irland	Lopinavir/Ritonavir Sandoz 200 mg /50 mg Film-coated tablets
Italien	Lopinavir e ritonavir Sandoz
Litauen	Liponavir/Ritonavir Sandoz 200 mg/50 mg plėvele dengtos tabletės
Luxemburg	Lopinavir/Ritonavir Sandoz 200 mg/50 mg comprimés pelliculés
Lettland	Lopinavir/Ritonavir Sandoz 200 mg/50 mg apvalkotās tabletes
Polen	Lopinavir/Ritonavir Sandoz
Portugal	Lopinavir + Ritonavir Sandoz
Rumänien	Lopinavir/Ritonavir Sandoz 200 mg/50 mg comprimate filmate
Slowenien	Lopinavir/Ritonavir Sandoz 200 mg /50 mg filmsko obložene tablete

Z.Nr.:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2015.