Lirabelin 6 mg/ml Injektionslösung im Fertigpen

Lirabelin darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Liraglutid oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Lirabelin anwenden.

Die Anwendung von Lirabelin wird nicht empfohlen, wenn Sie eine schwere Herzinsuffizienz haben.

Es liegen wenige Erfahrungen mit diesem Arzneimittel bei Patienten vor, die 75 Jahre und älter sind. Es wird nicht empfohlen, wenn Sie 75 Jahre oder älter sind.

Es liegen wenige Erfahrungen mit diesem Arzneimittel bei Patienten mit Nierenproblemen vor. Wenn Sie eine Nierenerkrankung haben oder Dialysepatient sind, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Es liegen wenige Erfahrungen mit diesem Arzneimittel bei Patienten mit Leberproblemen vor. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie eine Lebererkrankung haben.

Dieses Arzneimittel wird nicht empfohlen, wenn Sie eine schwere Magen- oder Darmerkrankung haben, die zu einer verzögerten Magenentleerung (sogenannte Gastroparese) führt, oder wenn Sie eine entzündliche Darmkrankheit haben.

Wenn Sie wissen, dass Sie sich einer Operation unterziehen müssen, bei der Sie unter Narkose (Schlaf) stehen werden, informieren Sie bitte Ihren Arzt darüber, dass Sie Lirabelin anwenden.

Diabetiker

Verwenden Sie Lirabelin nicht als Ersatz für Insulin, wenn Sie Diabetes haben.

Entzündung der Bauchspeicheldrüse

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine Erkrankung der Bauchspeicheldrüse haben oder hatten.

Gallenblasenentzündung und Gallensteine

Wenn Sie stark an Gewicht verlieren, besteht die Gefahr der Entstehung von Gallensteinen und damit einer Gallenblasenentzündung. Unterbrechen Sie die Anwendung von Lirabelin und nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt auf, wenn Sie starke Schmerzen im Oberbauch verspüren, die gewöhnlich auf der rechten Seite unterhalb der Rippen am schlimmsten sind. Die Schmerzen können auch bis zu Ihrem Rücken oder Ihrer rechten Schulter hindurch zu spüren sein. Siehe Abschnitt 4.

Erkrankung der Schilddrüse

Wenn Sie eine Schilddrüsenerkrankung haben, einschließlich Schilddrüsenknoten und Vergrößerung der Schilddrüse, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Herzfrequenz

Wenn Sie Palpitationen (starkes, bewusst gefühltes Herzklopfen) oder gefühltes Herzrasen im Ruhezustand während der Behandlung mit Lirabelin haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Flüssigkeitsverlust und Dehydrierung

Nach Beginn der Behandlung mit Lirabelin können Sie Körperflüssigkeit verlieren oder dehydrieren. Ursachen dafür können Übelkeit, Erbrechen und Durchfall sein. Es ist wichtig, einer Dehydrierung durch das Trinken von viel Flüssigkeit vorzubeugen. Wenn Sie diesbezüglich Fragen oder Bedenken haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Siehe Abschnitt 4.

Kinder

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Lirabelin bei Kindern unter 6 Jahren wurde nicht untersucht.

Anwendung von Lirabelin zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal vor allem, wenn:

• Sie Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes einnehmen, die zu den sogenannten Sulfonylharnstoffen gehören (z.B. Glimepirid oder Glibenclamid) oder wenn Sie Insulin anwenden – sie können bei gleichzeitiger Anwendung mit Lirabelin zu Unterzuckerung (Hypoglykämie) führen. Ihr Arzt kann in diesem Fall die Dosis Ihres Diabetes-Arzneimittels anpassen, um ein Auftreten von Unterzuckerung zu vermeiden. Siehe Abschnitt 4 für weitere Informationen über die Warnzeichen einer Unterzuckerung. Wenn Sie Ihre Insulindosis anpassen, kann Ihr Arzt Ihnen empfehlen, Ihren Blutzucker häufiger zu kontrollieren.
• Sie Warfarin oder andere blutgerinnungshemmende Arzneimittel (Antikoagulanzien) einnehmen. Häufigeres Untersuchen Ihres Blutes zur Bestimmung der Gerinnungsfähigkeit kann erforderlich sein.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenden Sie Lirabelin nicht an, wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, da nicht bekannt ist, ob Lirabelin Ihrem ungeborenen Kind schaden kann.

Wenden Sie Lirabelin nicht in der Stillzeit an, da nicht bekannt ist, ob Lirabelin in die Muttermilch übergeht.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Es ist unwahrscheinlich, dass Lirabelin Auswirkungen auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.

Bei einigen Patienten kann Schwindel auftreten, wenn sie Lirabelin anwenden, vor allem in den ersten 3 Monaten der Behandlung (siehe Abschnitt „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Falls Sie sich schwindelig fühlen, seien Sie besonders vorsichtig, wenn Sie ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen. Wenn Sie diesbezüglich nähere Informationen brauchen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Lirabelin enthält Natrium.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt wird Ihnen ein Diät- und Trainingsprogramm verordnen. Behalten Sie dieses Programm während der Anwendung von Lirabelin bei.

Welche Menge des Arzneimittels ist zu injizieren?

Erwachsene

Ihre Behandlung beginnt mit einer niedrigen Dosis, die dann in den ersten fünf Behandlungswochen schrittweise erhöht wird.

• Wenn Sie Lirabelin zum ersten Mal anwenden, beträgt die Anfangsdosis 0,6 mg einmal täglich, mindestens eine Woche lang.
• Ihr Arzt wird Sie anweisen, schrittweise Ihre Dosis üblicherweise jede Woche um weitere 0,6 mg zu erhöhen, bis Sie die empfohlene Dosis von 3,0 mg einmal täglich erreicht haben.

Ihr Arzt wird Ihnen genau sagen, wie viel Lirabelin Sie jede Woche anwenden sollen. In der Regel wird Ihnen empfohlen, nach folgender Tabelle vorzugehen.

Woche	Injizierte Dosis
Woche 1	0,6 mg einmal täglich
	1,2 mg einmal täglich
Woche 2
	1,8 mg einmal täglich
Woche 3
	2,4 mg einmal täglich
Woche 4
ab Woche 5	3,0 mg einmal täglich

Sobald Sie in der 5. Behandlungswoche bei der empfohlenen Dosis von 3,0 mg angelangt sind, behalten Sie diese Dosis bis zum Ende Ihrer Behandlung bei. Erhöhen Sie die Dosis nicht weiter.

Ihr Arzt wird Ihre Behandlung in regelmäßigen Abständen beurteilen.

Kinder und Jugendliche (6 bis 18 Jahre)

Für Kinder und Jugendliche im Alter von 6 bis unter 18 Jahren ist eine Dosissteigerung entsprechend der Tabelle für Erwachsene vorzunehmen (siehe obenstehende Tabelle für Erwachsene). Die Dosis ist bis auf 3,0 mg (Erhaltungsdosis) oder bis zum Erreichen der maximal vertragenen Dosis zu steigern.

Höhere Tagesdosen als 3,0 mg werden nicht empfohlen.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Schwere allergische Reaktionen (Anaphylaxie) wurden bei Patienten, die Lirabelin anwenden, selten berichtet. Wenn bei Ihnen jedoch Symptome, wie z.B. Probleme bei der Atmung, Anschwellen des Halses und des Gesichts und beschleunigter Herzschlag, auftreten, suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf.

Fälle von Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis) wurden bei Patienten, die Lirabelin anwenden, gelegentlich berichtet. Eine Pankreatitis ist eine schwerwiegende, potenziell lebensbedrohliche Erkrankung.

Brechen Sie die Behandlung mit Lirabelin ab und wenden Sie sich sofort an einen Arzt, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken:

Starke und anhaltende Schmerzen im Bauchraum (Bereich des Oberbauches), die in Ihren Rücken ausstrahlen können, sowie Übelkeit und Erbrechen, da dies ein Anzeichen für eine entzündete Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) sein kann.

Weitere Nebenwirkungen

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Übelkeit, Erbrechen, Durchfall (Diarrhö), Verstopfung (Obstipation), Kopfschmerzen – diese verschwinden üblicherweise nach einigen Tagen oder Wochen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Magen-Darm-Beschwerden wie Verdauungsstörungen (Dyspepsie), Magenschleimhautentzündung (Gastritis), Magenschmerzen, Oberbauchbeschwerden, Sodbrennen, Völlegefühl, Blähungen (Flatulenz), Aufstoßen und Mundtrockenheit
• Schwäche- oder Müdigkeitsgefühl
• veränderte Geschmacksempfindungen
• Schwindel
• Schlafstörungen (Insomnie). Diese treten hauptsächlich während den ersten 3 Behandlungsmonaten auf.
• Gallensteine
• Hautausschlag
• Reaktionen an der Injektionsstelle (wie z.B. Blutergüsse, Schmerzen, Hautreizung, Jucken und Hautausschlag)
• niedriger Blutzucker (Unterzuckerung/Hypoglykämie). Die folgenden Warnzeichen einer Unterzuckerung können plötzlich auftreten: kalter Schweiß, kühle blasse Haut, Kopfschmerzen, schneller Herzschlag, Übelkeit, starkes Hungergefühl, Sehstörungen, Müdigkeit, Schwäche, Nervosität, Ängstlichkeit, Verwirrung, Konzentrationsschwierigkeiten und Zittern (Tremor). Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie Sie Unterzuckerungen behandeln und was Sie tun müssen, wenn Sie diese Warnzeichen bemerken.
• Erhöhung von Pankreasenzymen, wie Lipase und Amylase

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Flüssigkeitsverlust (Dehydrierung). Dies tritt mit größerer Wahrscheinlichkeit zu Beginn der Behandlung auf und kann auf Erbrechen, Übelkeit und Durchfall zurückgehen.
• Verzögerung der Magenentleerung
• Gallenblasenentzündung
• allergische Reaktionen, wie z.B. Hautausschlag
• allgemeines Unwohlsein
• erhöhter Puls

Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen)

• eingeschränkte Nierenfunktion
• akutes Nierenversagen. Anzeichen können eine Verminderung der Urinmenge, metallischer Geschmack im Mund und schnelles Auftreten von blauen Flecken sein.

Nicht bekannt (Häufigkeit kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)

• Darmverschluss. Eine schwere Form der Verstopfung mit zusätzlichen Symptomen wie Bauchschmerzen, Blähungen, Erbrechen usw.
• Knoten unter der Haut können durch die Ansammlung eines Proteins namens Amyloid verursacht werden (kutane Amyloidose; es ist nicht bekannt; wie häufig dies auftritt).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett des Pens und dem Umkarton nach „Verw. bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Vor der ersten Anwendung:

Im Kühlschrank lagern (2 °C–8 °C). Nicht einfrieren.

Sobald Sie den Pen zum ersten Mal benutzt haben:

Sie können den Pen 1 Monat lang verwenden, wenn Sie ihn bei einer Temperatur von unter 30 °C oder im Kühlschrank (2 °C–8 °C) lagern. Nicht einfrieren.

Wenn Sie den Pen nicht verwenden, lassen Sie die Penkappe aufgesetzt, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht an, wenn die Lösung nicht klar, farblos und frei von sichtbaren Partikeln ist.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Lirabelin enthält

• Der Wirkstoff ist Liraglutid. 1 ml Injektionslösung enthält 6 mg Liraglutid. Ein Fertigpen enthält 18 mg Liraglutid.
• Die sonstigen Bestandteile sind Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat, Propylenglycol (E1520), Phenol, Salzsäure und Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Werts) und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Lirabelin aussieht und Inhalt der Packung

Lirabelin wird als klare, farblose, von sichtbaren Partikeln freie Injektionslösung in einem Fertigpen (Injektion) geliefert. Jeder Pen enthält 3 ml Lösung und ermöglicht die Abgabe von Dosen zu 0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg und 3,0 mg.

Lirabelin ist in Packungsgrößen zu 1, 3 oder 5 Pens erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Nadeln sind nicht enthalten.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer: Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H. 8054 Graz, Österreich

E-Mail: genericon@genericon.at

Hersteller:

Universal Farma S.L., Calle el Tejido 2, Polígono Industrial Miralcampo, 19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara, Spanien

Z.Nr.:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2026.

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen https://www.basg.gv.at/ verfügbar.

Bedienungsanleitung für Lirabelin 6 mg/ml Injektionslösung im Fertigpen

Bitte lesen Sie diese Bedienungsanleitung sorgfältig durch, bevor Sie Ihren Lirabelin Fertigpen anwenden.

Verwenden Sie den Pen nicht, ohne eine gründliche Schulung von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal erhalten zu haben.

Beginnen Sie damit, Ihren Pen zu überprüfen, um

sicherzustellen, dass er Lirabelin 6 mg/ml enthält.

Schauen Sie sich dann die Abbildungen unten an, um die verschiedenen Teile Ihres Pens und der Nadel kennenzulernen.

Wenn Sie blind oder sehbehindert sind und die

Dosisanzeige auf dem Pen nicht ablesen können, benutzen Sie diesen Pen nicht ohne Hilfe. Lassen Sie sich von jemandem mit gutem Sehvermögen helfen, der in der Anwendung des Lirabelin Fertigpens geschult ist.

Ihr Pen ist ein Fertigpen mit einstellbarer Dosis. Er enthält 18 mg Liraglutid und ermöglicht die Abgabe von Dosen zu 0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg und 3,0 mg. Ihr Pen wurde für die Verwendung mit Einwegnadeln mit einer Länge von bis zu 8 mm und einer minimalen Dicke von 32 G entwickelt.

Nadeln sind nicht in der Packung enthalten.

Wichtige Informationen

Lesen Sie sich diese Hinweise genau durch, da sie für die sichere Anwendung des Pens wichtig sind.

Nadel (Beispiel)

Äußere Nadelkappe

Innere

Nadelkappe

Nadel

Papierlasche

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