Linezolid Kabi darf nicht angewendet werden,
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wenn Sie allergisch gegen Linezolid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
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wenn Sie derzeit sogenannte Monoaminooxidasehemmer (MAO-Hemmer, wie zum Beispiel Phenelzin, Isocarboxazid, Selegilin, Moclobemid) einnehmen oder in den letzten zwei Wochen eingenommen haben. Diese Arzneimittel können zur Behandlung von Depressionen oder Parkinson-Krankheit angewendet werden.
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wenn Sie stillen, da Linezolid Kabi in die Muttermilch ĂŒbergeht und dem Baby schaden könnte.
Warnhinweise und VorsichtsmaĂnahmen
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal bevor Sie Linezolid Kabi anwenden.
Wenn Sie eine der folgenden Fragen mit âJaâ beantworten, ist Linezolid Kabi fĂŒr Sie möglicherweise nicht geeignet. Informieren Sie Ihren Arzt, da dieser dann Ihren allgemeinen Gesundheitszustand und Ihren Blutdruck vor und wĂ€hrend der Behandlung ĂŒberprĂŒfen muss bzw. möglicherweise entscheidet, dass eine andere Behandlung besser fĂŒr Sie ist.
1 FĂŒr Ăsterreich: Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob diese Punkte auf Sie zutreffen.
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Haben Sie einen hohen Blutdruck, unabhÀngig davon, ob Sie dagegen Arzneimittel einnehmen oder nicht?
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Wurde bei Ihnen eine Ăberfunktion der SchilddrĂŒse festgestellt?
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Haben Sie einen Tumor der Nebenniere (PhÀochromozytom) oder ein Karzinoidsyndrom (verursacht durch Tumore des Hormonsystems mit Symptomen wie Durchfall, Hautrötung, pfeifender Atmung)?
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Leiden Sie an einer manischen Depression, einer schizoaffektiven Störung, geistiger Verwirrtheit oder anderen GemĂŒtskrankheiten?
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Linezolid Kabi ist erforderlich
Informieren Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt, wenn Sie
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schnell bluten oder blaue Flecken bekommen
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Blutarmut (eine verminderte Anzahl roter Blutkörperchen) haben
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leicht Infektionen bekommen
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in der Vergangenheit KrampfanfÀlle hatten
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Leber- oder Nierenprobleme haben, vor allem wenn Sie Dialysepatient sind
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Durchfall haben
Informieren Sie unverzĂŒglich Ihren Arzt, wenn Sie wĂ€hrend der Behandlung
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Sehstörungen haben, wie zum Beispiel verschwommenes Sehen, VerÀnderung der Farbwahrnehmung, Verschlechterung der SehschÀrfe, EinschrÀnkung des Gesichtsfeldes.
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GefĂŒhllosigkeit in den Armen oder Beinen beobachten oder ein Kribbeln oder Stechen in den Armen oder Beinen empfinden.
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wĂ€hrend oder nach der Behandlung mit Antibiotika, einschlieĂlich Linezolid Kabi, können Sie Durchfall bekommen. Wenn es sich dabei um schwerwiegende oder anhaltende DurchfĂ€lle handelt, oder Sie bemerken, dass Sie Blut oder Schleim im Stuhl haben, sollten Sie die Behandlung mit Linezolid Kabi sofort absetzten und Ihren Arzt konsultieren. Unter diesen UmstĂ€nden sollten Sie keine Arzneimittel nehmen, die die Darmbewegung hemmen oder verlangsamen.
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wiederholt an Ăbelkeit oder Erbrechen, Bauchschmerzen oder beschleunigter Atmung leiden.
Anwendung von Linezolid Kabi zusammen mit anderen Arzneimitteln
Es besteht die Gefahr, dass Linezolid Kabi bestimmte andere Arzneimittel beeinflusst, wodurch es zu Nebenwirkungen wie VerÀnderungen des Blutdrucks, der Körpertemperatur oder der Herzfrequenz kommen kann.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kĂŒrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen oder in den letzten zwei Wochen eingenommen haben, da Linezolid Kabi nicht angewendet werden darf, wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen oder vor kurzem eingenommen haben (siehe auch Abschnitt âLinezolid Kabi darf nicht angewendet werdenâ).
Monoaminooxidasehemmer (MAO-Hemmer, wie zum Beispiel Phenelzin, Isocarboxazid, Selegilin, Mocolobemid). Diese Arzneimittel können zur Behandlung von Depressionen oder Parkinson-Krankheit angewendet werden.
Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie die folgenden Arzneimittel einnehmen. Ihr Arzt kann dennoch entscheiden, Ihnen Linezolid Kabi zu geben, er wird jedoch vor und wĂ€hrend der Behandlung Ihren allgemeinen Gesundheitszustand und Ihren Blutdruck ĂŒberprĂŒfen mĂŒssen. Es kann aber auch sein, dass Ihr Arzt entscheidet, dass eine andere Behandlung besser fĂŒr Sie ist.
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Schleimhautabschwellende Arzneimittel und Arzneimittel gegen ErkÀltung oder Grippe, die Pseudoephedrin oder Phenylpropanolamin enthalten
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Asthmamittel wie Salbutamol, Terbutalin und Fenoterol
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Sogenannte trizyklische Antidepressiva oder SSRIs (selektive Serotonin- Wiederaufnahmehemmer), von denen es eine Vielzahl gibt, z. B. Amitriptylin, Citalopram, Clomipramin, Dosulepin, Doxepin, Fluoxetin, Fluvoxamin, Imipramin, Lofepramin, Paroxetin, Sertralin eingeschlossen
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MigrÀnemittel wie Sumatriptan und Zolmitriptan
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Arzneimittel gegen plötzlich auftretende schwerwiegende allergische Reaktionen wie Adrenalin (Epinephrin)
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Arzneimittel, die Ihren Blutdruck erhöhen, wie Noradrenalin (Norepinephrin), Dopamin und Dobutamin
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Arzneimittel gegen mittelschwere bis schwere Schmerzen wie Pethidin
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Arzneimittel zur Behandlung von Angststörungen wie Buspiron
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Arzneimittel, die die Blutgerinnung hemmen, wie Warfarin
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Ein Antibiotikum, das Rifampicin genannt wird
Anwendung von Linezolid Kabi zusammen mit Nahrungsmitteln, GetrÀnken und Alkohol
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Sie können Linezolid Kabi entweder vor, wÀhrend oder nach der Mahlzeit anwenden.
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Vermeiden Sie den Verzehr groĂer Mengen an reifem KĂ€se, Hefeextrakten oder Sojabohnenextrakten wie Sojasauce und trinken Sie keinen Alkohol, insbesondere Bier vom Fass und Wein, da Linezolid mit einer Substanz, die als Tyramin bezeichnet wird, einem natĂŒrlichen Bestandteil von bestimmten Lebensmitteln, reagieren kann. Diese Wechselwirkung kann zu einer Blutdruckerhöhung fĂŒhren.
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VerstĂ€ndigen Sie unverzĂŒglich Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie nach dem Essen oder Trinken pochende Kopfschmerzen bekommen.
Schwangerschaft, Stillzeit und FortpflanzungsfÀhigkeit
Da die Wirkung von Linezolid Kabi bei schwangeren Frauen nicht bekannt ist, sollte es wÀhrend der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, es wurde Ihnen von Ihrem Arzt verordnet. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Da Linezolid Kabi in die Muttermilch ĂŒbergeht und dem Baby schaden könnte, sollten Sie wĂ€hrend der Behandlung nicht stillen.
VerkehrstĂŒchtigkeit und FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen
ACHTUNG: Dieses Arzneimittel kann die ReaktionsfĂ€higkeit und VerkehrstĂŒchtigkeit beeintrĂ€chtigen!
Linezolid Kabi kann Schwindel verursachen oder Ihr Sehvermögen beeinflussen. Lenken Sie in diesem Fall kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen. Denken Sie daran, dass Ihre VerkehrstĂŒchtigkeit und Ihre FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen beeintrĂ€chtigt sein könnten, wenn Sie sich unwohl fĂŒhlen.
Linezolid Kabi enthÀlt Glucose
1 ml Linezolid Kabi enthÀlt 45,7 mg Glucose (entsprechend 13,7 g Glucose pro Beutel/Flasche) entsprechend ca. 1 Broteinheit (BE).
Wenn Sie eine Diabetes-DiĂ€t einhalten mĂŒssen, sollten Sie dies berĂŒcksichtigen.
Linezolid Kabi enthÀlt Natrium
1 ml Linezolid Kabi enthÀlt 0,0165 mmol (0,38 mg) Natrium (entsprechend 114 mg Natrium pro Beutel/Flasche).
Wenn Sie eine kochsalzarme DiĂ€t einhalten mĂŒssen, sollten Sie dies berĂŒcksichtigen.
Gegenanzeigen
Patienten mit Ăberempfindlichkeit gegen Linezolid oder einen der sonstigen Bestandteile.
Linezolid darf nicht angewendet werden bei Patienten, die ein Arzneimittel, das die Monoaminooxidasen A oder B hemmt (Phenelzin, Isocarboxazid, Selegilin, Moclobemid) einnehmen oder innerhalb der letzten zwei Wochen eingenommen haben.
Wenn keine Einrichtungen zur engmaschigen Beobachtung und zur BlutdruckĂŒberwachung verfĂŒgbar sind, sollte Linezolid nicht an Patienten mit folgender zugrunde liegender klinischer Symptomatik oder folgender Begleitmedikation verabreicht werden:
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Patienten mit unkontrollierter Hypertonie, PhÀochromozytom, Karzinoid, Thyreotoxikose, bipolarer Depression, schizoaffektiver Störung, akuten VerwirrtheitszustÀnden.
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Patienten, die eines der folgenden Arzneimittel einnehmen: Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, trizyklische Antidepressiva, Serotonin-5HT1-Rezeptoragonisten (Triptane), direkt oder indirekt wirkende sympathomimetische Wirkstoffe (einschlieĂlich adrenerger Bronchodilatatoren, Pseudoephedrin und Phenylpropanolamin), vasopressorische Wirkstoffe (z.B. Adrenalin/Epinephrin, Noradrenalin/Norepinephrin), dopaminerge Wirkstoffe (z.B. Dopamin, Dobutamin), Pethidin oder Buspiron.
Das Stillen sollte vor Beginn und wÀhrend einer Behandlung unterbrochen werden.
Besondere Warnhinweise und VorsichtsmaĂnahmen fĂŒr die Anwendung
Myelosuppression
Bei mit Linezolid behandelten Patienten wurde ĂŒber Myelosuppression (einschlieĂlich AnĂ€mie, Leukopenie, Panzytopenie und Thrombozytopenie) berichtet. In FĂ€llen, bei denen das Ergebnis bekannt ist, stiegen die betreffenden hĂ€matologischen Parameter nach Absetzen von Linezolid wieder auf die Ausgangswerte an. Das Risiko fĂŒr die Auswirkungen scheint mit der Behandlungsdauer zusammenzuhĂ€ngen. Ăltere Patienten, die mit Linezolid behandelt werden, haben möglicherweise ein höheres Risiko fĂŒr Blutdyskrasien als jĂŒngere Patienten. Bei Patienten mit einer schweren Niereninsuffizienz, ob unter Dialyse oder nicht, kann eine Thrombozytopenie hĂ€ufiger auftreten. Daher wird eine engmaschige Ăberwachung des Blutbildes empfohlen bei Patienten:
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mit einer vorbestehenden AnÀmie, Granulozytopenie oder Thrombozytopenie.
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die gleichzeitig Arzneimittel erhalten, welche den HĂ€moglobin-Spiegel senken, das Blutbild herabsetzen oder die Thrombozytenzahl oder -funktion nachteilig beeinflussen.
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mit schwerer Niereninsuffizienz.
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deren Behandlung mehr als 10 - 14 Tage dauert.
Linezolid sollte bei diesen Patienten nur angewendet werden, wenn eine engmaschige Ăberwachung der HĂ€moglobin-Spiegel, des Blutbildes und der Thrombozytenzahl möglich ist.
Tritt wĂ€hrend einer Linezolid-Behandlung eine signifikante Myelosuppression auf, sollte die Behandlung abgebrochen werden, es sei denn, eine Fortsetzung ist unbedingt erforderlich; in diesem Fall sollten eine eingehende Ăberwachung des Blutbildes und geeignete BehandlungsmaĂnahmen durchgefĂŒhrt werden.
DarĂŒber hinaus wird empfohlen, das gesamte Blutbild (einschlieĂlich HĂ€moglobin-Spiegel, Thrombozyten und Gesamt- und Differential-Leukozyten-Zahl) bei Patienten unter Linezolid wöchentlich unabhĂ€ngig von den Ausgangswerten des Blutbildes zu ĂŒberwachen.
In Compassionate-Use-Studien wurde bei Patienten, die Linezolid lĂ€nger als die maximale empfohlene Anwendungsdauer von 28 Tagen erhielten, eine höhere Inzidenz von schwerwiegender AnĂ€mie berichtet. Bei diesen Patienten war hĂ€ufiger eine Bluttransfusion notwendig. Auch seit der MarkteinfĂŒhrung wurde ĂŒber FĂ€lle von AnĂ€mie berichtet, bei denen eine Bluttransfusion erforderlich war, wobei dies hĂ€ufiger bei Patienten, die lĂ€nger als 28 Tage mit Linezolid behandelt wurden, auftrat.
Seit der MarkteinfĂŒhrung wurde ĂŒber FĂ€lle von sideroblastischer AnĂ€mie berichtet. Sofern der Anfangszeitpunkt der AnĂ€mie bekannt war, handelte es sich meistens um Patienten, die lĂ€nger als 28 Tage mit Linezolid behandelt wurden. Nach Beendigung der Linezolid-Therapie bildete sich die AnĂ€mie bei den meisten Patienten mit oder ohne gezielte Behandlung vollstĂ€ndig oder teilweise zurĂŒck.
VerÀnderte MortalitÀt in einer klinischen Studie bei Patienten mit katheterassoziierter Gram-positiver BakteriÀmie
In einer offenen Studie an schwer kranken Patienten mit Infektionen, bedingt durch intravaskulĂ€re Katheter, wurde bei den mit Linezolid behandelten Patienten im Vergleich zu den mit Vancomycin/Dicloxacillin/Oxacillin behandelten Patienten eine erhöhte MortalitĂ€t [78/363 (21,5%) vs. 58/363 (16,0%) beobachtet. Der wichtigste Faktor mit Auswirkung auf die MortalitĂ€tsrate war der Gram-positive Infektionsstatus zu Behandlungsbeginn. Bei Patienten mit Infektionen durch ausschlieĂlich Gram-positive Erreger war die MortalitĂ€tsrate in beiden Gruppen Ă€hnlich (Odds Ratio 0,96; 95% Konfidenzintervall 0,58-1,59), sie war jedoch im Linezolid-Arm bei Patienten mit einem anderen oder gar keinem Erreger zu Behandlungsbeginn (Odds Ratio 2,48; 95% Konfidenzintervall 1,38-4,46) signifikant höher (p=0,0162). Das Ungleichgewicht war wĂ€hrend der Behandlung und innerhalb von 7 Tagen nach Absetzen der Studienmedikation am gröĂten. Im Linezolid-Arm kam es wĂ€hrend der Studie bei einer gröĂeren Anzahl von Patienten zu Infektionen mit Gram-negativen Erregern und TodesfĂ€llen aufgrund von gramnegativ und polymikrobiell bedingten Infektionen. Daher sollte Linezolid bei Patienten mit komplizierten Infektionen der Haut- und Weichteile, bei denen eine Co-Infektion mit Gram-negativen Erregern bekannt ist oder vermutet wird, nur angewendet werden, wenn keine alternativen Behandlungsmöglichkeiten zur VerfĂŒgung stehen (siehe Abschnitt 4.1). In diesen FĂ€llen muss gleichzeitig eine Behandlung gegen Gram-negative Erreger eingeleitet werden.
Antibiotika-assoziierte Diarrhö und Kolitis
Antibiotikabedingte Diarrhö und Kolitis, einschlieĂlich pseudomembranöser Kolitis und Clostridium difficile-assoziierter Diarrhö, werden bei nahezu jeder Antibiotikatherapie, einschlieĂlich Linezolid, berichtet. Deren Schweregrad kann von einer leichten Diarrhö bis zu einer lebensbedrohlichen Kolitis reichen. Daher ist es wichtig, diese Diagnose in Betracht zu ziehen, wenn Patienten wĂ€hrend oder nach einer Behandlung mit Linezolid an schweren DurchfĂ€llen leiden. Wenn eine antibiotikabedingte Diarrhö oder Kolitis vermutet oder bestĂ€tigt wird, mĂŒssen Antibiotika, einschlieĂlich Linezolid, abgesetzt und unverzĂŒglich geeignete therapeutische MaĂnahmen initiiert werden. Peristaltikhemmende Arzneimittel sind in solchen FĂ€llen kontraindiziert.
Laktatazidose
Es liegen Berichte ĂŒber das Auftreten von Laktatazidose unter der Anwendung von Linezolid vor. Patienten, die wĂ€hrend der Behandlung mit Linezolid Anzeichen und Symptome einer metabolischen Azidose aufweisen, wie etwa wiederkehrende Ăbelkeit oder Erbrechen, Bauchschmerzen, niedrige Bicarbonatspiegel oder Hyperventilation, sollten unverzĂŒglich eine medizinische Beratung einholen. Falls eine Laktatazidose auftritt, mĂŒssen die Vorteile einer weiteren Anwendung von Linezolid gegen die potenziellen Risiken abgewogen werden.
Mitochondriale Dysfunktion
Linezolid hemmt die mitochondriale Proteinsynthese. Infolgedessen kann es zu Nebenwirkungen wie Laktatazidose, AnĂ€mie und optische und periphere Neuropathie kommen; diese Ereignisse treten hĂ€ufiger auf, wenn die Behandlung ĂŒber 28 Tage hinausgeht.
Serotonin-Syndrom
Im Zusammenhang mit der gleichzeitigen Anwendung von Linezolid und serotonergen Wirkstoffen, einschlieĂlich Antidepressiva, wie z.B. selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI), liegen
Spontanmeldungen bezĂŒglich eines Serotonin-Syndroms vor. Daher ist die gleichzeitige Anwendung von Linezolid und serotonergen Wirkstoffen kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3), es sei denn, die Koadministration von Linezolid und einem serotonergen Wirkstoff ist lebensnotwendig.
Wenn eine gleichzeitige Anwendung unumgĂ€nglich ist, mĂŒssen die Patienten sorgfĂ€ltig im Hinblick auf Symptome eines Serotonin-Syndroms, wie kognitive Funktionsstörungen, Hyperpyrexie, Hyperreflexie und Koordinationsstörungen, beobachtet werden. Wenn solche Symptome auftreten, muss der Arzt erwĂ€gen, eines der beiden oder beide Arzneimittel abzusetzen. Wenn das gleichzeitig verabreichte serotonerge Arzneimittel abgesetzt wird, können Entzugssymptome auftreten.
Periphere und optische Neuropathie
Bei Patienten unter einer Behandlung mit Linezolid wurde ĂŒber das Auftreten einer peripheren und optischen Neuropathie sowie einer optischen Neuritis, manchmal bis zum Verlust des Sehvermögens, berichtet, insbesondere wenn sie lĂ€nger als die empfohlene maximale Anwendungsdauer von 28 Tagen behandelt wurden.
Es sollte allen Patienten nahegelegt werden, Symptome einer Sehverschlechterung, wie etwa VerĂ€nderungen der SehschĂ€rfe und der Farbenwahrnehmung, verschwommenes Sehen oder Gesichtsfeldstörungen, zu melden. In solchen FĂ€llen ist eine unverzĂŒgliche Untersuchung notwendig, gegebenenfalls sollte eine Ăberweisung an einen Augenarzt erfolgen. Wenn Patienten lĂ€nger als die empfohlenen 28 Tage mit Linezolid behandelt werden, sollte ihre Sehfunktion in regelmĂ€Ăigen AbstĂ€nden ĂŒberprĂŒft werden.
Beim Auftreten einer peripheren oder optischen Neuropathie sollte die Behandlung mit Linezolid nur weitergefĂŒhrt werden, wenn der Nutzen das mögliche Risiko ĂŒberwiegt.
Wenn Linezolid Patienten verabreicht wird, die antimykobakterielle Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, kann es zu einem erhöhten Risiko fĂŒr Neuropathien kommen.
Konvulsionen
Unter einer Behandlung mit Linezolid wurde ĂŒber das Auftreten von Konvulsionen berichtet. In den meisten FĂ€llen handelte es sich dabei um Patienten mit KrampfanfĂ€llen in der Vorgeschichte oder mit Risikofaktoren fĂŒr KrampfanfĂ€lle. Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, ihren Arzt ĂŒber bereits frĂŒher aufgetretene KrampfanfĂ€lle zu informieren.
Monoaminooxidase-Hemmer
Linezolid ist ein reversibler, nicht-selektiver Hemmer der Monoaminooxidase (MAO-Hemmer); bei Dosierungen, die zur antibakteriellen Therapie angewendet werden, besitzt es jedoch keine antidepressive Wirkung. Es liegen sehr begrenzte Daten aus Interaktionsstudien und zur Sicherheit von Linezolid vor, wenn es bei Patienten angewendet wurde, die aufgrund einer Grunderkrankung und/oder Begleitmedikation durch eine MAO-Hemmung einem Risiko ausgesetzt sein könnten. Daher wird die Anwendung von Linezolid unter diesen UmstĂ€nden nicht empfohlen, es sei denn, eine engmaschige Beobachtung und Ăberwachung des Patienten ist möglich.
Anwendung zusammen mit tyraminreichen Nahrungsmitteln
Den Patienten soll geraten werden, keine groĂen Mengen an tyraminreichen Nahrungsmitteln zu sich zu nehmen.
Superinfektion
Die Auswirkungen einer Linezolid-Behandlung auf die normale Flora wurden in klinischen Studien nicht untersucht.
Die Anwendung von Antibiotika kann gelegentlich zu einem Ăberwuchern mit nicht-empfindlichen Organismen fĂŒhren. Zum Beispiel kam es in klinischen Studien bei etwa 3% der Patienten unter der empfohlenen Linezolid-Dosierung zu einer arzneimittelbedingten Candidiasis. Sollte wĂ€hrend der Behandlung eine Superinfektion auftreten, sind entsprechende MaĂnahmen einzuleiten.
Besondere Populationen
Linezolid sollte mit besonderer Vorsicht bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz angewendet werden und nur wenn der erwartete Nutzen das mögliche Risiko ĂŒberwiegt.
Es wird empfohlen, Linezolid an Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz nur zu verabreichen, wenn der erwartete Nutzen das mögliche Risiko ĂŒberwiegt.
BeeintrÀchtigung der FertilitÀt
Linezolid fĂŒhrte bei erwachsenen mĂ€nnlichen Ratten bei Expositionsspiegeln, die in etwa den beim Menschen zu erwartenden entsprechen, zu einer reversiblen Abnahme der FertilitĂ€t und induzierte eine abnorme Morphologie der Spermien; die möglichen Auswirkungen von Linezolid auf das mĂ€nnliche Reproduktionssystem des Menschen sind nicht bekannt.
Klinische Studien
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Linezolid bei einer Anwendungsdauer ĂŒber 28 Tage hinaus wurde nicht untersucht.
In kontrollierten klinischen Studien waren keine Patienten mit diabetischen FuĂlĂ€sionen, Dekubitus oder ischĂ€mischen SchĂ€den, schweren Verbrennungen oder GangrĂ€n eingeschlossen. Aus diesem Grund sind die Erfahrungen mit Linezolid in der Behandlung dieser Erkrankungen begrenzt.
Sonstige Bestandteile
Patienten mit der seltenen Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Linezolid Kabi 2 mg/ml Infusionslösung nicht anwenden.
Jeder ml der Lösung enthĂ€lt 45,7 mg Glucose (d.h. 13,7 g/300 ml) entsprechend ca. 1 Broteinheit (BE). Dies ist bei Patienten mit Diabetes mellitus oder anderen Erkrankungen im Zusammenhang mit einer Glucoseintoleranz zu berĂŒcksichtigen.
Jeder ml Lösung enthĂ€lt auch (0,0165 mmol) 0,38 mg (114 mg/300 ml) Natrium. Dies ist zu berĂŒcksichtigen bei Personen unter Natrium kontrollierter (natriumarmer/kochsalzarmer) DiĂ€t.
FertilitÀt, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
FĂŒr die Anwendung von Linezolid bei Schwangeren liegen begrenzte Daten vor. Studien bei Tieren haben eine ReproduktionstoxizitĂ€t gezeigt. FĂŒr den Menschen besteht ein mögliches Risiko.
Linezolid sollte wĂ€hrend der Schwangerschaft nicht verabreicht werden, es sei denn, es ist eindeutig erforderlich, d.h. nur wenn der mögliche Nutzen das mögliche Risiko ĂŒberwiegt.
Stillzeit
Daten aus tierexperimentellen Studien lassen vermuten, dass Linezolid und seine Metaboliten in die Muttermilch ĂŒbergehen; dementsprechend sollte das Stillen vor Beginn und wĂ€hrend der Behandlung unterbrochen werden.
FertilitÀt
Linezolid verminderte die FertilitĂ€t und Reproduktionsleistung von mĂ€nnlichen Ratten bei Expositionen, die in etwa den bei Menschen zu erwartenden entsprechen. Bei Hunden, die fĂŒr 1 Monat behandelt wurden, zeigten sich GewichtsverĂ€nderungen von Prostata, Hoden und Nebenhoden. Es ist nicht bekannt, ob diese Befunde auch fĂŒr die FertilitĂ€t beim Menschen bedeutsam sind.
Auswirkungen auf die VerkehrstĂŒchtigkeit und die FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen
Die Patienten sollten gewarnt werden, dass unter einer Linezolid-Behandlung möglicherweise Schwindel oder Symptome einer Sehverschlechterung auftreten können, und darauf hingewiesen werden, in solchen FÀllen nicht Auto zu fahren oder Maschinen zu bedienen.
Besondere VorsichtsmaĂnahmen fĂŒr die Aufbewahrung
Polyolefin â Beutel (freeflex): Bis zur Anwendung in der Originalverpackung (Ăberverpackung und Karton) aufbewahren.
Polyethylen - Flaschen (KabiPac): Bis zur Anwendung im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schĂŒtzen.