LENVI MA 4 mg Hartkapseln

Was ist LENVIMA?

LENVI MA ist ein Arzneimittel mit dem Wirkstoff Lenva tinib. Es wi d zur Behan dlung von fortschr itendem od er fortgeschrittenem Schilddrüsenkrebs bei Erwa hsenen ang ewendet, wenn eine Behandlung mit radioaktivem Jod nicht mehr wirksam war.

Wie wirkt LENVI A?

LENVI MA blockiert die Wirkung von besti mten Prote nen, die als Rezeptortyr osinkinasen (RTK) bezeichn et werden. Diese Protei e sind am Zellwachstum und an der Entwicklun g neuer Blutgefäße, welche ie Zellen versorgen, beteiligt. In Kre bszellen kö nnen diese Proteine in ho her Zahl

vorkom men. Da LE NVIMA ihre Wirkung blockiert, kan n es die Wachstumsgesc hwindigkeit der Krebszellen verlang amen und dazu beitragen, dass die f ür diese Kre bszellen not wendige Blutversorgung unterbunden wird.

LENVI MA darf ni ht eingeno mmen werden, wenn

• Sie stillen (siehe Abschnitt „Empfängn isverhütung, Schwangerschaft und S tillzeit“ weiter u ten).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie LENVIMA einnehmen, wenn Sie:

• Bluthochdruck haben,
• eine Frau im gebärfähigen Alter sind (siehe Abschnitt „Empfängnisverhütung, Schwangerschaft und Stillzeit“ weiter unten),
• in der Vergangenheit Herzprobleme oder Schlaganfälle hatten,
• Leber- und/oder Nierenfunktionsstörungen haben,
• vor kurzem eine Operation oder eine Radiotherapie hatten,
• über 75 Jahre alt sind,
• anderer ethnischer Herkunft als weißhäutig oder asiatisch sind,
• weniger als 60 kg wiegen.

Ihr Arzt wird mit Ihnen über Folgendes sprechen, bevor Sie LENVIMA einnehmen:

• Nebenwirkungen, auf die Ihr Arzt Sie untersuchen muss (Bluthochdruck, Frühzeichen für Nieren- oder Leberfunktionsstörungen, Herzprobleme und Werte bestimmter Salze [niedrig] und des schilddrüsenstimulierenden Hormons [erhöht] in Ihrem Blut.
• Nebenwirkungen, über die Sie Ihren Arzt sofort informieren müssen (siehe Abschnitt 4zu möglichen Nebenwirkungen).

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn eine dieser Möglichkeiten auf Sie zutrifft. Sie benötigen unter Umständen eine zusätzliche Behandlung mit anderen Arzneimitteln, oder Sie müssen eine niedrigere Dosierung von LENVIMA einnehmen oder müssen wegen eines erhöhten Nebenwirkungsrisikos besonders vorsichtig sein.

Wenn eines der oben genannten Ereignisse auf Sie zutrifft (oder wenn Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie LENVIMA einnehmen.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von LENVIMA bei Kindern und Jugendlichen wird nicht empfohlen. Die Wirkungen von LENVIMA bei jungen Menschen unter 18 Jahren sind nicht bekannt.

Einnahme von LENVIMA zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Empfängnisverhütung, Schwangerschaft und Stillzeit

• Wenden Sie hochwirksame Empfängnisverhütungsmaßnahmen an, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wenn die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger werden könnten, und setzen Sie diese nach dem Ende der Behandlung noch für mindestens einen Monat fort. Es ist nicht bekannt, ob LENVIMA die Wirksamkeit von oralen Empfängnisverhütungsmitteln („Pille“) verringern kann. Falls die Pille Ihre übliche Empfängnisverhütungsmaßnahme ist, sollten Sie zusätzlich eine Barrieremethode wie z. B. eine Zervixkappe oder Kondome anwenden, wenn Sie während der Behandlung mit LENVIMA Geschlechtsverkehr haben.
• Nehmen Sie LENVIMA nicht ein, wenn Sie während der Behandlung eine Schwangerschaft planen. LENVIMA könnte Ihr Baby schwer schädigen.
• Wenn Sie während der Behandlung mit LENVIMA schwanger werden, informieren Sie sofort Ihren Arzt. Ihr Arzt wird mit Ihnen entscheiden, ob die Behandlung fortgesetzt werden soll. Sie dürfen nicht stillen, wenn Sie LENVIMA einnehmen. Dieses Arzneimittel kann Ihr Kind schwer schädigen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

LENVIMA kann Nebenwirkungen verursachen, die Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen können. Vermeiden Sie das Führen eines Fahrzeugs oder das Bedienen von Maschinen, wenn Ihnen schwindelig ist oder Sie sich müde fühlen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wieviel wird eingenommen?

• Die übliche empfohlene Dosis von LENVIMA beträgt 24 mg einmal täglich (2 Kapseln zu 10 mg und 1 Kapsel zu 4 mg).
• Wenn Sie an schweren Leber- oder Nierenfunktionsstörungen leiden, beträgt die empfohlene Dosis 14 mg einmal täglich (1 Kapsel zu 10 mg und 1 Kapsel zu 4 mg).
• Ihr Arzt kann die Dosis verringern, falls Sie Probleme mit Nebenwirkungen haben sollten.

Einnahme des Arzneimittels

• Sie können die Kapseln zu einer Mahlzeit oder unabhängig von Mahlzeiten einnehmen.
• Schlucken Sie die Kapseln unzerkaut mit etwas Wasser.
• Nehmen Sie sie immer zu etwa der gleichen Tageszeit ein.
• Pflegepersonen sollten es vermeiden, mit dem Inhalt der Kapsel in Berührung zu kommen.

Wie lange soll LENVIMA eingenommen werden?

Sie werden die Einnahme dieses Arzneimittels in der Regel so lange fortsetzen, wie Sie einen klinischen Nutzen von der Behandlung haben.

Wenn Sie eine größere Menge von LENVIMA eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von LENVIMA eingenommen haben, als Sie sollten, sprechen Sie sofort mit einem Arzt oder Apotheker. Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit.

Wenn Sie die Einnahme von LENVIMA vergessen haben

Was zu tun ist, wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, hängt davon ab, wie lange es dauert, bis Sie Ihre nächste Dosis einnehmen sollen.

• Wenn es bis zur Einnahme Ihrer nächsten Dosis noch 12 Stunden oder mehr sind, nehmen Sie die versäumte Dosis ein, sobald Sie sich daran erinnern. Die nächste Dosis nehmen Sie dann wieder zur gewohnten Zeit ein.
• Wenn es bis zur Einnahme Ihrer nächsten Dosis weniger als 12 Stunden sind, lassen Sie die versäumte Dosis aus. Die nächste Dosis nehmen Sie dann wieder zur gewohnten Zeit ein.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein (zwei Dosen auf einmal), wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die folgenden Nebenwirkungen können bei diesem Arzneimittel auftreten.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken – Sie benötigen unter Umständen dringend eine ärztliche Behandlung:

• Taubheitsgefühl oder Schwäche auf einer Körperseite, starke Kopfschmerzen, Krampfanfälle, Verwirrtheit, Schwierigkeiten beim Sprechen, Sehstörungen oder Schwindel. Dies können Anzeichen eines Schlaganfalls, einer Hirnblutung oder die Auswirkungen eines starken Blutdruckanstiegs auf das Gehirn sein.
• Brustschmerzen oder Druck auf der Brust; Schmerzen, die in die Arme, in den Rücken, Hals oder Kiefer ausstrahlen; Kurzatmigkeit; rascher oder unregelmäßiger Herzschlag; Husten; Blaufärbung der Lippen oder Finger; ausgeprägte Müdigkeit –dies können Anzeichen eines Herzproblems oder eines Blutgerinnsels in der Lunge sein.

• Starke Bauchschmerzen – sie können durch ein Loch in der Darmwand oder durch eine Fistel (ein Loch im Darm, das über eine röhrenartige Verbindung mit einem anderen Teil des Körpers oder mit der Haut verbunden ist) verursacht werden.
• Schwarzer, teerartiger oder blutiger Stuhl oder Aushusten von Blut – dies können Anzeichen für Blutungen im Körper sein.
• Durchfall, Übelkeit und Erbrechen – dies sind sehr häufige Nebenwirkungen, die schwerwiegend werden können, wenn sie dazu führen, dass Sie dehydrieren (zu viel Wasser verlieren). Dies kann zu Nierenversagen führen. Ihr Arzt kann Ihnen Arzneimittel geben, um diese Nebenwirkungen einzudämmen.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen bei sich feststellen.

Weitere Nebenwirkungen sind:

Sehr häufig: (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Hoher und niedriger Blutdruck
• Appetitverlust oder Gewichtsverlust
• Übelkeit und Erbrechen, Verstopfung, Durchfall, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen
• Starke Müdigkeit oder Schwäche
• Heiserkeit
• Anschwellen der Beine
• Hautausschlag
• Trockener, wunder oder entzündeter Mund, Geschmacksstörungen
• Anschwellen und Entzündung von Gelenken und steife Muskeln, Knochen und Gelenke
• Schwindel
• Haarausfall
• Blutungen (am häufigsten Nasenbluten, aber auch Blutungen, die von anderen Körperstellen ausgehen, wie z. B. Blut im Urin, Blutergüsse, Zahnfleischbluten oder Darmblutungen).
• Schlafstörungen
• Veränderungen bei Urinuntersuchungen auf Eiweiß (hoch) und Harnwegsinfektionen (häufiges Wasserlassen und Schmerzen beim Wasserlassen)
• Muskel- und Gelenkschmerzen sowie Kopfschmerzen und Rückenschmerzen
• Rötung, Reizung und Schwellung der Haut an Händen und Füßen (Hand-Fuß-Syndrom)
• Veränderte Blutwerte für Kalium (niedrig) und Kalzium (niedrig)
• Blaue Flecken und erschwerte Wundheilung – Anzeichen für niedrige Blutplättchenkonzentrationen im Blut

Häufig: (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Verlust von Körperflüssigkeiten (Dehydratation)
• Herzklopfen
• Trockene Haut, Hautverdickung und Hautjucken
• Geblähtsein oder Blähungen
• Schilddrüsenunterfunktion
• Herzprobleme oder Blutgerinnsel in der Lunge (Atemnot, Brustschmerzen) oder in anderen Organen
• Unwohlsein
• Schlaganfall
• Analfistel (Bildung eines schmalen Kanals zwischen After und der umgebenden Haut)
• Veränderungen der Blutwerte für Leber, Nieren und weiße Blutkörperchen (niedrig), Natrium und Magnesium (niedrig) und Thyreoidea-stimulierendes Hormon (hoch)
• Nierenversagen

Gelegentlich: (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Schmerzhafte Infektion oder Reizung in der Nähe des Afters
• Kleiner Schlaganfall
• Leberschaden
• Starke Schmerzen im linken Oberbauch (Abdomen), die mit Fieber, Schüttelfrost, Übelkeit und Erbrechen einhergehen können.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

• Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
• Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ und auf jeder Blisterpackung nach „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
• Nicht über 25 °C lagern. In der Original-Blisterpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
• Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was LENVIMA enthält

• Der Wirkstoff ist Lenvatinib. Eine Hartkapsel enthält entweder 4 mg oder 10 mg Lenvatinib (als Mesilat).
• Die sonstigen Bestandteile sind Calciumcarbonat, Mannitol, mikrokristalline Cellulose, Hyprolose, Hyprolose (niedrig substituiert) und Talkum. Die Kapselhülse enthält Hypromellose, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172), Eisen(III)-oxid (E 172). Die Druckfarbe enthält: Schellack, Eisen(II,III)-oxid (E 172), Kaliumhydroxid, Propylenglycol.

Wie LENVIMA aussieht und Inhalt der Packung

• Die 4 mg-Kapsel hat ein gelblich-rotes Unterteil und gelblich-rotes Oberteil, Länge ca. 14,3 mm; das Oberteil ist mit „Є” in schwarzer Farbe und das Unterteil mit „LENV 4 mg“ gekennzeichnet.
• Die 10 mg-Kapsel hat ein gelbes Unterteil und gelblich-rotes Oberteil, Länge ca. 14,3 mm; das Oberteil ist mit „Є” in schwarzer Farbe und das Unterteil mit „LENV 10 mg” gekennzeichnet.
• Die Kapseln sind verpackt in Blisterpackungen aus Polyamid/Aluminium/PVC mit Durchdrück- Aluminiumdeckfolie in Umkartons zu 30 Kapseln.

Pharmazeutischer Unternehmer

Eisai Europe Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN,

Vereinigtes Königreich

E-Mail: EUmedinfo@eisai.net

Hersteller

Eisai Manufacturing Ltd., Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Vereinigtes Königreich.

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu.