Lenvatinib STADA 10 mg Hartkapseln

Lenvatinib STADA darf NICHT eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Lenvatinib oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie stillen (siehe Abschnitt „Empfängnisverhütung, Schwangerschaft und Stillzeit“ weiter unten)

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Lenvatinib STADA einnehmen, wenn Sie:

• Bluthochdruck haben
• eine Frau im gebärfähigen Alter sind (siehe Abschnitt „Empfängnisverhütung, Schwangerschaft und Stillzeit“ weiter unten)
• in der Vergangenheit Herzprobleme oder einen Schlaganfall hatten

• Leber- oder Nierenfunktionsstörungen haben
• vor kurzem eine Operation oder eine Radiotherapie hatten
• einen operativen Eingriff vornehmen lassen müssen. Ihr Arzt wird Lenvatinib STADA möglicherweise vorübergehend absetzen wollen, wenn bei Ihnen ein größerer operativer Eingriff ansteht, weil Lenvatinib die Wundheilung verzögern kann. Sobald eine angemessene Wundheilung festgestellt wurde, kann die Behandlung mit Lenvatinib STADA wieder aufgenommen werden.
• über 75 Jahre alt sind
• anderer ethnischer Herkunft als weißhäutig oder asiatisch sind
• weniger als 60 kg wiegen
• eine Vorgeschichte mit nicht normalen Verbindungen (so genannten Fisteln) zwischen verschiedenen Körperorganen oder von einem Organ zur Haut haben
• ein Aneurysma (Erweiterung und Schwächung einer Blutgefäßwand) oder einen Einriss in einer Blutgefäßwand haben oder hatten
• Schmerzen im Mund, in den Zähnen und/oder im Kiefer, Schwellungen oder Aphthen im Mundraum, ein Taubheits- oder Schweregefühl im Kiefer oder einen losen Zahn haben oder hatten. Es könnte sein, dass Ihnen geraten wird, sich einer zahnärztlichen Kontrolluntersuchung zu unterziehen, bevor Sie mit der Einnahme von Lenvatinib STADA beginnen, da bei Patienten, die mit Lenvatinib behandelt wurden, Fälle einer Kieferknochenschädigung (Osteonekrose) berichtet wurden. Falls eine invasive zahnärztliche Behandlung oder ein zahnchirurgischer Eingriff bei Ihnen notwendig ist, teilen Sie Ihrem Zahnarzt mit, dass Sie mit Lenvatinib STADA behandelt werden, insbesondere wenn Sie auch Injektionen mit Bisphosphonaten erhalten (haben) (um Knochenstörungen zu behandeln oder vorzubeugen).
• bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Osteoporose (antiresorptive Arzneimittel) oder Arzneimittel gegen Krebs, welche die Bildung von Blutgefäßen verändern (so genannte Angiogenese-Hemmer), erhalten (haben), da in diesem Fall das Risiko einer Kieferknochenschädigung erhöht sein könnte.

Bevor Sie Lenvatinib STADA einnehmen, wird Ihr Arzt möglicherweise einige Untersuchungen durchführen, z.B. um Ihren Blutdruck und Ihre Leber- oder Nierenfunktion zu kontrollieren und festzustellen, ob die Werte bestimmter Salze niedrig sind und die Werte des schilddrüsenstimulierenden Hormons in Ihrem Blut erhöht sind. Ihr Arzt wird die Ergebnisse dieser Untersuchungen mit Ihnen besprechen und entscheiden, ob Sie Lenvatinib STADA erhalten können oder nicht. Sie benötigen unter Umständen eine zusätzliche Behandlung mit anderen Arzneimitteln oder müssen eine niedrigere Dosierung von Lenvatinib STADA einnehmen oder Sie müssen wegen eines erhöhten Nebenwirkungsrisikos besonders vorsichtig sein.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Lenvatinib STADA einnehmen.

Erkrankungen und Zustände, auf die Sie achten sollten

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wie viel wird eingenommen?

Schliddrüsenkrebs

• Die übliche empfohlene Dosis von Lenvatinib STADA beträgt 24 mg einmal täglich (2 Kapseln zu 10 mg und 1 Kapsel zu 4 mg)
• Wenn Sie an schweren Leber- oder Nierenfunktionsstörungen leiden, beträgt die empfohlene Dosis 14 mg einmal täglich (1 Kapsel zu 10 mg und 1 Kapsel zu 4 mg).

Leberkrebs

Die empfohlene Dosis von Lenvatinib STADA hängt von Ihrem Körpergewicht zum Zeitpunkt des Behandlungsbeginns ab. Die übliche Dosis beträgt 12 mg einmal täglich (3 Kapseln zu 4 mg) falls Sie 60 kg oder mehr wiegen und 8 mg einmal täglich (2 Kapseln zu 4 mg) falls Sie weniger als 60 kg wiegen.

Gebärmutterkrebs

• Die empfohlene Dosis von Lenvatinib STADA beträgt 20 mg einmal täglich (2 Kapseln zu 10 mg), in Kombination mit Pembrolizumab. Pembrolizumab wird Ihnen von Ihrem Arzt als Injektion in Ihre Vene verabreicht, entweder 200 mg alle 3 Wochen oder 400 mg alle
  6 Wochen.

Fortgeschrittener Nierenkrebs

• Die empfohlene Tagesdosis von Lenvatinib STADA beträgt 20 mg einmal täglich (zwei Kapseln zu 10 mg) in Kombination mit Pembrolizumab entweder 200 mg alle 3 Wochen oder 400 mg alle 6 Wochen, verabreicht als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 30 Minuten.
• Die empfohlene Tagesdosis von Lenvatinib STADA beträgt 18 mg einmal täglich (eine Kapsel zu 10 mg und zwei Kapseln zu 4 mg) in Kombination mit einer 5 mg-Tablette Everolimus einmal täglich.
• Wenn Sie an schweren Leber- oder Nierenfunktionsstörungen leiden, beträgt die empfohlene Tagesdosis von Lenvatinib STADA 10 mg einmal täglich (eine Kapsel zu 10 mg) in Kombination mit einer 5 mg Tablette Everolimus einmal täglich.
• Wenn Sie Lenvatinib in Kombination mit Pembrolizumab erhalten, wird Ihr Arzt oder Apotheker prüfen, wie viel Pembrolizumab Sie erhalten sollten.

Ihr Arzt kann Ihre Dosis verringern, falls Sie Nebenwirkungen bekommen.

Einnahme des Arzneimittels

• Sie können die Kapseln zu einer Mahlzeit oder unabhängig von Mahlzeiten einnehmen.
• Öffnen Sie die Kapseln nicht, um einen Kontakt mit dem Inhalt der Kapseln zu vermeiden.
• Schlucken Sie die Kapseln unzerkaut mit etwas Wasser. Wenn Sie die Kapseln nicht im Ganzen schlucken können, sollen andere Arzneimittel, die Lenvatinib enthalten, anstelle von Lenvatinib STADA angewendet werden.
• Nehmen Sie die Kapseln immer zu etwa der gleichen Tageszeit ein.

Wie lange soll Lenvatinib STADA eingenommen werden?

Sie werden die Einnahme dieses Arzneimittels in der Regel so lange fortsetzen, wie Sie einen klinischen Nutzen von der Behandlung haben.

Wenn Sie eine größere Menge von Lenvatinib STADA eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Lenvatinib STADA eingenommen haben, als Sie sollten, sprechen Sie sofort mit einem Arzt oder Apotheker. Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit.

Wenn Sie die Einnahme von Lenvatinib STADA vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis (zwei Dosen auf einmal) ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Was zu tun ist, wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, hängt davon ab, wie lange es dauert, bis Sie Ihre nächste Dosis einnehmen sollen.

• Wenn es bis zur Einnahme Ihrer nächsten Dosis noch 12 Stunden oder mehr sind, nehmen Sie die versäumte Dosis ein, sobald Sie sich daran erinnern. Die nächste Dosis nehmen Sie dann wieder zur gewohnten Zeit ein.
• Wenn es bis zur Einnahme Ihrer nächsten Dosis weniger als 12 Stunden sind, lassen Sie die versäumte Dosis aus. Die nächste Dosis nehmen Sie dann wieder zur gewohnten Zeit ein.

Während der Behandlung Ihrer Krebserkrankung können durch den Abbau von Tumorzellen Substanzen ins Blut gelangen, die zu einer Reihe von Komplikationen führen können, dem sogenannten Tumorlysesyndrom (TLS). Dieses kann zu Veränderungen in Ihren Nieren führen und lebensbedrohlich sein. Ihr Arzt wird Sie beobachten und kann Sie risikopräventiv behandeln. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Anzeichen von TLS auftreten (siehe Abschnitt 4: Welche Nebenwirkungen sind möglich?)

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Lenvatinib STADA bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird aktuell nicht empfohlen.

Einnahme von Lenvatinib STADA zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Dies gilt auch für pflanzliche Zubereitungen und rezeptfrei erhältliche Arzneimittel.

Empfängnisverhütung, Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

• Wenden Sie hochwirksame Empfängnisverhütungsmaßnahmen an, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wenn die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger werden könnten, und setzen Sie diese nach dem Ende der Behandlung noch für mindestens einen Monat fort. Es ist nicht bekannt, ob Lenvatinib die Wirksamkeit von oralen Empfängnisverhütungsmitteln („Pille“) verringern kann. Falls die Pille Ihre übliche Empfängnisverhütungsmaßnahme ist, sollten Sie zusätzlich eine Barrieremethode wie z.B. eine Zervixkappe oder Kondome anwenden, wenn Sie während der Behandlung mit Lenvatinib STADA Geschlechtsverkehr haben.
• Nehmen Sie Lenvatinib STADA nicht ein, wenn Sie während der Behandlung eine Schwangerschaft planen. Es könnte Ihr Baby schwer schädigen.
• Wenn Sie während der Behandlung mit Lenvatinib STADA schwanger werden, informieren Sie sofort Ihren Arzt. Ihr Arzt wird mit Ihnen entscheiden, ob die Behandlung fortgesetzt werden soll.

Sie dürfen nicht stillen, wenn Sie Lenvatinib STADA einnehmen, weil dieses Arzneimittel in die Muttermilch übergeht und Ihr Kind schwer schädigen kann.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und

Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Lenvatinib STADA kann Nebenwirkungen verursachen, die Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen können. Vermeiden Sie das Führen eines Fahrzeugs oder das Bedienen von Maschinen, wenn Ihnen schwindelig ist oder Sie sich müde fühlen.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die folgenden Nebenwirkungen können bei diesem Arzneimittel auftreten.

Brechen Sie die Einnahme von Lenvatinib STADA ab und informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken

• Sie benötigen unter Umständen dringend eine ärztliche Behandlung:
  • Taubheitsgefühl oder Schwäche auf einer Körperseite, starke Kopfschmerzen, Krampfanfälle, Verwirrtheit, Schwierigkeiten beim Sprechen, Sehstörungen oder Schwindel. Dies können Anzeichen eines Schlaganfalls, einer Hirnblutung oder die Auswirkungen eines starken Blutdruckanstiegs auf das Gehirn sein.
  • Brustschmerzen oder Druck auf der Brust; Schmerzen, die in die Arme, in den Rücken, Hals oder Kiefer ausstrahlen; Kurzatmigkeit; rascher oder unregelmäßiger Herzschlag; Husten; Blaufärbung der Lippen oder Finger; ausgeprägte Müdigkeit – dies können Anzeichen eines Herzproblems, eines Blutgerinnsels in der Lunge oder der Austritt von Luft aus Ihrer Lunge in den Raum zwischen Lunge und Brustwand sein. Dadurch kann sich die Lunge nicht mehr so ausdehnen wie zuvor.
  • Starke Bauchschmerzen – sie können durch ein Loch in der Darmwand oder durch eine Fistel (ein Loch im Darm, das über eine röhrenartige Verbindung mit einem anderen Teil des Körpers oder mit der Haut verbunden ist) verursacht werden.
  • Schwarzer, teerartiger oder blutiger Stuhl oder Aushusten von Blut – dies können Anzeichen für Blutungen im Körper sein.
  • Gelbe Haut oder Gelbfärbung des weißen Anteils der Augen (Gelbsucht) oder Benommenheit, Verwirrtheit, Konzentrationsschwäche – dabei könnte es sich um Anzeichen von Leberproblemen handeln.
  • Durchfall, Übelkeit und Erbrechen – dies sind sehr häufige Nebenwirkungen, die schwerwiegend werden können, wenn sie dazu führen, dass Sie dehydrieren (zu viel Wasser verlieren). Dies kann zu Nierenversagen führen. Ihr Arzt kann Ihnen Arzneimittel geben, um diese Nebenwirkungen einzudämmen.

• Schmerzen im Mund, in den Zähnen und/oder im Kiefer, Schwellungen oder Aphthen im Mundraum, Taubheits- oder Schweregefühl im Kiefer oder ein loser Zahn – dies können Anzeichen für eine Kieferknochenschädigung (Osteonekrose) sein.
• Übelkeit, Kurzatmigkeit, unregelmäßiger Herzschlag, Muskelkrämpfe, Krampfanfälle, Trübung des Urins und Müdigkeit. Bei diesen Symptomen kann es sich um Komplikationen aufgrund der Abbauprodukte sterbender Krebszellen handeln, die als Tumorlysesyndrom (TLS) bezeichnet werden.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen bei sich feststellen.

Die folgenden Nebenwirkungen können bei diesem Arzneimittel auftreten, wenn es alleine angewendet wird:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Hoher oder niedriger Blutdruck
• Appetitverlust oder Gewichtsverlust
• Übelkeit und Erbrechen, Verstopfung, Durchfall, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen
• Starke Müdigkeit oder Schwäche
• Heiserkeit
• Anschwellen der Beine
• Hautausschlag
• Trockener, wunder oder entzündeter Mund, Geschmacksstörungen
• Gelenk- oder Muskelschmerzen
• Schwindel
• Haarausfall
• Blutungen (am häufigsten Nasenbluten, aber auch andere Blutungen, wie z.B. Blut im Urin, Blutergüsse, Zahnfleischbluten oder Darmblutungen)
• Schlafstörungen
• Veränderungen bei Urinuntersuchungen auf Eiweiß (hoch) und Harnwegsinfektionen (häufiges Wasserlassen und Schmerzen beim Wasserlassen)
• Kopfschmerzen
• Rückenschmerzen
• Rötung, Reizung und Schwellung der Haut an Händen und Füßen (palmar-plantare Erythrodysästhesie)
• Schilddrüsenunterfunktion (Müdigkeit, Gewichtszunahme, Verstopfung, Frieren, Hauttrockenheit)
• Veränderte Blutwerte für Kalium (niedrig) und Kalzium (niedrig)
• Verringerung der Anzahl der weißen Blutkörperchen
• Veränderte Leberfunktionswerte bei Blutuntersuchungen

• Niedrige Blutplättchenkonzentration im Blut mit daraus resultierenden blauen Flecken und erschwerter Wundheilung
• Veränderungen der Blutwerte für Magnesium (niedrig), Cholesterin (hoch) und Thyreoidea-stimulierendes Hormon (hoch)
• Veränderungen bei den Blutwerten für die Nierenfunktion und Nierenversagen
• Lipase- und Amylase-Anstieg (Verdauungsenzyme)

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Verlust von Körperflüssigkeiten (Dehydrierung)
• Herzklopfen
• Trockene Haut, Hautverdickung und Hautjucken
• Geblähtsein oder Blähungen
• Herzprobleme oder Blutgerinnsel in der Lunge (Atemnot, Brustschmerzen) oder in anderen Organen
• Leberversagen
• Benommenheit, Verwirrtheit, Konzentrationsschwäche, Verlust des Bewusstseins – als mögliche Anzeichen eines Leberversagens
• Unwohlsein
• Entzündung der Gallenblase
• Analfistel (Bildung eines schmalen Kanals zwischen After und der umgebenden Haut)
• Ein Loch (Perforation) im Magen oder Darm
• Anzeichen eines Schlaganfalls, einschließlich Taubheits- oder Schwächegefühl auf einer Körperseite, starke Kopfschmerzen, Krampfanfälle, Verwirrtheit, Schwierigkeiten beim Sprechen, Sehstörungen oder Schwindelgefühl

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Schmerzhafte Infektion oder Reizung in der Nähe des Afters
• Kleiner Schlaganfall
• Leberschaden
• Starke Schmerzen im linken Oberbauch (Abdomen), die mit Fieber, Schüttelfrost, Übelkeit und Erbrechen (Milzinfarkt) einhergehen können
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse
• Wundheilungsstörungen
• Kieferknochenschädigung (Osteonekrose)
• Entzündung des Dickdarms (Kolitis)
• Verminderte Sekretion von Hormonen, die von den Nebennieren produziert werden
• Schwere Atemnot und Brustschmerzen, verursacht durch den Austritt von Luft aus Ihrer Lunge in Ihre Brust, sodass sich Ihre Lunge nicht mehr ausdehnen kann

Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen)

Tumorlysesyndrom (TLS)

Nicht bekannt (die folgenden Nebenwirkungen wurden seit der Markteinführung von Lenvatinib gemeldet, aber über ihre Häufigkeit ist bisher nichts bekannt)

• Andere Arten von Fisteln (eine Fistel ist eine abnormale Verbindung zwischen verschiedenen Organen oder zwischen der Haut und einer darunter liegenden Struktur, wie z.B. der Speiseröhre oder Luftröhre). Die jeweiligen Symptome sind davon abhängig, wo sich die Fistel gebildet hat. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie neue oder ungewöhnliche Symptome feststellen, wie z.B. wenn Sie beim Schlucken husten müssen.
• Erweiterung und Schwächung einer Blutgefäßwand oder Einriss in einer Blutgefäßwand (Aneurysmen und Arteriendissektionen).

Die folgenden Nebenwirkungen können bei diesem Arzneimittel auftreten, wenn es in Kombination mit Pembrolizumab angewendet wird:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Veränderungen bei Urinuntersuchungen auf Eiweiß (hoch)
• Harnwegsinfektionen (häufiges Wasserlassen und Schmerzen beim Wasserlassen) (Häufigkeit „häufig“ bei der Behandlung von fortgeschrittenem Nierenkrebs mit Lenvatinib)
• Niedrige Blutplättchenkonzentration im Blut mit daraus resultierenden blauen Flecken und erschwerter Wundheilung
• Verringerung der Anzahl der weißen Blutkörperchen
• Verringerung der Anzahl der roten Blutkörperchen (bei Lenvatinib zur Behandlung von fortschreitendem oder fortgeschrittenem Schilddrüsenkrebs, Leberkrebs oder fortgeschrittenem Gebärmutterschleimhautkrebs)
• Schilddrüsenunterfunktion (Müdigkeit, Gewichtszunahme, Verstopfung, Frieren, Hauttrockenheit) und veränderte Blutwerte für Thyreoidea-stimulierendes Hormon (hoch)
• Schilddrüsenüberfunktion (Symptome wie Herzrasen, Schwitzen und Gewichtsverlust) (bei Lenvatinib zur Behandlung von fortschreitendem oder im fortgeschrittenen Schilddrüsenkrebs, Leberkrebs oder fortgeschrittenem Gebärmutterschleimhautkrebs)
• Veränderte Blutwerte für Kalzium (niedrig)
• Veränderte Blutwerte für Kalium (niedrig)
• Veränderte Blutwerte für Cholesterin (hoch)
• Veränderte Blutwerte für Magnesium (niedrig)
• Appetitverlust oder Gewichtsverlust
• Schwindelgefühl
• Kopfschmerzen
• Rückenschmerzen
• Trockener, wunder oder entzündeter Mund, Geschmacksstörungen

• Blutungen (am häufigsten Nasenbluten, aber auch andere Blutungen, wie z.B. Blut im Urin, Blutergüsse, Zahnfleischbluten oder Darmblutungen)
• Hoher Blutdruck
• Heiserkeit
• Übelkeit und Erbrechen, Verstopfung, Durchfall, Bauchschmerzen
• Verdauungsstörungen (Häufigkeit „häufig“ bei Lenvatinib zur Behandlung von fortschreitendem oder fortgeschrittenen Schilddrüsenkrebs, Leberkrebs oder fortgeschrittenem Gebärmutterschleimhautkrebs)
• Amylase-Anstieg (Verdauungsenzym)
• Lipase-Anstieg (Verdauungsenzym)
• Veränderte Leberfunktionswerte bei Blutuntersuchungen
• Veränderte Nierenfunktionswerte bei Blutuntersuchungen
• Nierenversagen (Häufigkeit „häufig“ bei Lenvatinib zur Behandlung von fortschreitendem oder fortgeschrittenem Schilddrüsenkrebs, Leberkrebs oder fortgeschrittenem Gebärmutterschleimhautkrebs)
• Rötung, Reizung und Schwellung der Haut an Händen und Füßen (palmar-plantare Erythrodysästhesie)
• Hautausschlag
• Gelenk- oder Muskelschmerzen
• Starke Müdigkeit oder Schwäche
• Anschwellen der Beine
• Schlafstörungen (Häufigkeit „häufig“ bei Lenvatinib zur Behandlung von fortschreitendem oder fortgeschrittenem Schilddrüsenkrebs, Leberkrebs oder fortgeschrittenem Gebärmutterschleimhautkrebs)

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Verlust von Körperflüssigkeiten (Dehydrierung)
• Herzklopfen
• Niedriger Blutdruck
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse
• Geblähtsein oder Blähungen
• Entzündung der Gallenblase
• Haarausfall
• Unwohlsein
• Entzündung des Dickdarms (Kolitis)
• Verminderte Sekretion von Hormonen, die von den Nebennieren produziert werden
• Ein Loch (Perforation) im Magen oder Darm
• Blutgerinnsel in der Lunge oder anderen Organen
• Herzprobleme (Häufigkeit: „gelegentlich“ bei Lenvatinib zur Behandlung von fortschreitendem oder fortgeschrittenem Schilddrüsenkrebs, Leberkrebs oder fortgeschrittenem Gebärmutterschleimhautkrebs
• Trockene Haut, Hautverdickung und Hautjucken (Häufigkeit „gelegentlich“ bei Lenvatinib zur Behandlung von fortschreitendem oder

fortgeschrittenem Schilddrüsenkrebs, Leberkrebs oder fortgeschrittenem Gebärmutterschleimhautkrebs)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Krampfanfälle und Sehstörungen (bei Lenvatinib zur Behandlung von fortschreitendem oder fortgeschrittenem Schilddrüsenkrebs, Leberkrebs oder fortgeschrittenem Gebärmutterschleimhautkrebs)
• Anzeichen eines Schlaganfalls, einschließlich Taubheits- oder Schwächegefühl auf einer Körperseite, starke Kopfschmerzen, Krampfanfälle, Verwirrtheit, Schwierigkeiten beim Sprechen, Sehstörungen oder Schwindelgefühl
• Kleiner Schlaganfall
• Schwere Atemnot und Brustschmerzen, verursacht durch den Austritt von Luft aus Ihrer Lunge in Ihre Brust, sodass sich Ihre Lunge nicht mehr ausdehnen kann
• Schmerzhafte Infektion oder Reizung in der Nähe des Afters
• Analfistel (Bildung eines schmalen Kanals zwischen After und der umgebenden Haut)
• Leberversagen oder Anzeichen einer Leberschädigung, einschließlich gelber Haut oder Gelbfärbung des weißen Anteils der Augen (Gelbsucht) oder Benommenheit, Verwirrtheit, Konzentrationsschwäche
• Wundheilungsstörungen
• Andere Arten von Fisteln (eine Fistel ist eine abnormale Verbindung zwischen verschiedenen Organen oder zwischen der Haut und einer darunter liegenden Struktur, wie z.B. der Speiseröhre oder Luftröhre). Die jeweiligen Symptome sind davon abhängig, wo sich die Fistel gebildet hat. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie neue oder ungewöhnliche Symptome feststellen, wie z.B. wenn Sie beim Schlucken husten müssen (bei Lenvatinib zur Behandlung von fortgeschrittenem Nierenkrebs).

Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen)

Tumorlysesyndrom (TLS)

Nicht bekannt (die folgenden Nebenwirkungen wurden seit der Markteinführung von Lenvatinib gemeldet, aber über ihre Häufigkeit ist bisher nichts bekannt)

• Erweiterung und Schwächung einer Blutgefäßwand oder Einriss in einer Blutgefäßwand (Aneurysmen und Arteriendissektionen) (bei Lenvatinib zur Behandlung von fortgeschrittenem Nierenkrebs).

Die folgenden Nebenwirkungen können bei diesem Arzneimittel auftreten, wenn es in Kombination mit Everolimus angewendet wird:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Niedrige Blutplättchenkonzentrationen im Blut, was zu blauen Flecken und erschwerter Wundheilung führen kann
• Verminderte Anzahl weißer Blutkörperchen
• Schilddrüsenunterfunktion (Müdigkeit, Gewichtszunahme, Verstopfung, Frieren, Hauttrockenheit) und Veränderungen der Blutwerte für Thyreoidea-stimulierendes Hormon (Hormon, das die Schilddrüse anregt) (hoch)
• Veränderte Blutwerte für Kalium (niedrig) und Kalzium (niedrig)
• Veränderte Blutwerte für Magnesium (niedrig) und Cholesterin (hoch)
• Verminderter Appetit oder Gewichtsverlust
• Schlafstörungen
• Kopfschmerzen
• Blutungen (am häufigsten Nasenbluten, aber auch andere Arten von Blutungen, wie z.B. Blut im Urin, Blutergüsse, Zahnfleischbluten oder Darmblutungen)
• Hoher Blutdruck
• Heiserkeit
• Übelkeit und Erbrechen, Verstopfung, Durchfall, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen
• Wunder oder entzündeter Mund, Geschmacksstörungen
• Hohe Konzentrationen von Lipase und Amylase (an der Verdauung beteiligte Enzyme)
• Veränderte Leberfunktionswerte bei Blutuntersuchungen
• Rötung, Reizung und Schwellung der Haut an Händen und Füßen (palmar-plantare Erythrodysästhesie)
• Hautausschlag
• Rückenschmerzen
• Gelenk- oder Muskelschmerzen
• Veränderungen bei Urinuntersuchungen auf Eiweiß (hoch)
• Veränderungen bei den Blutwerten für die Nierenfunktion und Nierenversagen
• Starke Müdigkeit oder Schwäche
• Anschwellen der Beine

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Harnwegsinfektionen (häufiges Wasserlassen und Schmerzen beim Wasserlassen)
• Verlust von Körperflüssigkeit (Dehydrierung)
• Schwindelgefühl
• Herzklopfen
• Herzprobleme oder Blutgerinnsel in der Lunge (Atemnot, Brustschmerzen) oder in anderen Organen, mit möglichen Anzeichen wie Brustschmerzen oder Druck auf der Brust, Schmerzen, die in die Arme, in den Rücken, Hals oder Kiefer ausstrahlen, Kurzatmigkeit, schneller oder unregelmäßiger Herzschlag, Husten, Blaufärbung der Lippen oder Finger, ausgeprägte Müdigkeit

• Niedriger Blutdruck
• Schwere Atemnot und Brustschmerzen, verursacht durch den Austritt von Luft aus Ihrer Lunge in Ihre Brust, sodass sich Ihre Lunge nicht mehr ausdehnen kann
• Trockener Mund
• Geblähtsein oder Blähungen
• Entzündung der Gallenblase
• Haarausfall
• Unwohlsein
• Ein Loch (Perforation) im Magen oder Darm

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Schmerzhafte Infektion oder Reizung in der Nähe des Afters
• Anzeichen eines Schlaganfalls, einschließlich Taubheits- oder Schwächegefühl auf einer Körperseite, starke Kopfschmerzen, Krampfanfälle, Verwirrtheit, Schwierigkeiten beim Sprechen, Sehstörungen oder Schwindelgefühl
• Kleiner Schlaganfall
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse
• Analfistel (Bildung eines schmalen Kanals zwischen After und der umgebenden Haut)
• Entzündung des Dickdarms (Kolitis)
• Leberversagen oder Anzeichen eines Leberschadens, einschließlich gelber Haut oder Gelbfärbung des weißen Anteils der Augen (Gelbsucht) oder Benommenheit, Verwirrtheit, Konzentrationsschwäche
• Kieferknochenschädigung (Osteonekrose)
• Trockene Haut, Hautverdickung und Hautjucken
• Wundheilungsstörungen
• Andere Arten von Fisteln (eine Fistel ist eine abnormale Verbindung zwischen verschiedenen Organen oder zwischen der Haut und einer darunter liegenden Struktur, wie z.B. der Speiseröhre oder Luftröhre). Die jeweiligen Symptome sind davon abhängig, wo sich die Fistel gebildet hat. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie neue oder ungewöhnliche Symptome feststellen, wie z.B. wenn Sie beim Schlucken husten müssen.
• Verminderte Sekretion von Hormonen, die von den Nebennieren produziert werden

Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen)

Tumorlysesyndrom (TLS)

Nicht bekannt (die folgenden Nebenwirkungen wurden seit der Markteinführung von Lenvatinib gemeldet, aber die Häufigkeit ist nicht bekannt)

• Erweiterung und Schwächung einer Blutgefäßwand oder Einriss in einer Blutgefäßwand (Aneurysmen und Arteriendissektionen).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Unter 25 °C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Lenvatinib STADA enthält

• Der Wirkstoff ist Lenvatinib.
  • Jede Hartkapsel enthält 4 mg Lenvatinib (als Mesilat)
  • Jede Hartkapsel enthält 10 mg Lenvatinib (als Mesilat)
• Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt: Mikrokristalline Cellulose (E460), Mannitol (E421), niedrigsubstituierte Hydroxypropylcellulose (E463), Kaliumhydrogencarbonat (E501), Talkum (E553b)

Kapselhülle: Hypromellose, Eisenoxid schwarz (E172), Eisenoxid rot (E172), Eisenoxid gelb (E172)

Wie Lenvatinib STADA aussieht und Inhalt der Packung

Lenvatinib STADA 4 mg Hartkapseln

Hartkapsel (Kapsel) mit braunem Kapselkörper und brauner Kapselkappe, mit einer Länge von ca. 14,2 mm (Größe 4).

Lenvatinib STADA 10 mg Hartkapseln

Hartkapsel (Kapsel) mit goldfarbenem Kapselkörper und brauner Kapselkappe, mit einer Länge von ca. 17,6 mm (Größe 2).

Lenvatinib STADA Kapseln sind in Blisterpackungen mit 30, 60 oder 90 Hartkapseln oder in perforierten Einzeldosis-Blisterpackungen mit 30 x 1, 60 x 1 oder 90 x 1 Hartkapseln erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

STADAPHARM GmbH, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Deutschland

Mitvertrieb:

STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36/2, 1190 Wien, Österreich

Hersteller

STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36/2, 1190 Wien, Österreich STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel, Deutschland

Clonmel Healthcare Ltd., Waterford Road, Co. Tipperary, E91 D768 Clonmel, Irland

Laboratori Fundació Dau, C/C, 12-14 Pol. Ind., Zona Franca, 08040 Barcelona, Spanien

Pharmadox Healthcare Limited, KW20A Kordin Industrial Park,Paola PLA 3000, Malta

Lenvatinib STADA 4 mg Hartkapseln, Z.Nr.:

Lenvatinib STADA 10 mg Hartkapseln, Z.Nr.:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Dänemark	Lenvatinib STADA
Deutschland	Lenvatinib STADA 4 mg Hartkapseln
	Lenvatinib STADA 10 mg Hartkapseln
Estland	Lenvatinib STADA
Finnland	Lenvatinib Stada 4 mg kovat kapselit
	Lenvatinib Stada 10 mg kovat kapselit
Irland	Lenvatinib STADA 4 mg hard capsules
	Lenvatinib STADA 10 mg hard capsules
Island	Lenvatinib STADA 4 mg hart hylki
	Lenvatinib STADA 10 mg hart hylki
Italien	Lenvatinib EG
Litauen	Lenvatinib STADA 4 mg kietosios kapsulės
	Lenvatinib STADA 10 mg kietosios kapsulės
Lettland	Lenvatinib STADA 4 mg cietās kapsulas
	Lenvatinib STADA 10 mg cietās kapsulas
Malta	Lenvatinib STADA 4 mg hard capsules
	Lenvatinib STADA 10 mg hard capsules
Norwegen	Lenvatinib STADA
Polen	Lenvatinib STADA
Rumänien	Lenvatinib Stada 4 mg capsule
	Lenvatinib Stada 10 mg capsule
Schweden	Lenvatinib Stada
Slowenien	Lenvatinib STADA 4 mg trde kapsule
	Lenvatinib STADA 10 mg trde kapsule
Spanien	Lenvatinib STADA 4 mg cápsulas duras EFG
	Lenvatinib STADA 10 mg cápsulas duras EFG
Ungarn	Lenvatinib Stada 4 mg kemény kapszula
	Lenvatinib Stada 10 mg kemény kapszula
Österreich	Lenvatinib STADA 4 mg Hartkapseln
	Lenvatinib STADA 10 mg Hartkapseln

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2026.