LENOXe 100% (V/V) verflüssigtes Gas zur medizinischen Anwendung zur Inhalation

LENOXe ist ein teilweise verflüssigtes allgemeinanästhetisches Gas zur Inhalation.

LENOXe eignet sich zur Aufrechterhaltung der Bewusstseinsausschaltung in Kombination mit starken Schmerzmitteln (Opioiden) als Teil der Allgemeinanästhesie bei Erwachsenen.

LENOXe darf Ihnen nicht verabreicht werden:

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Xenon sind,
• wenn bekannt ist, dass Sie anfällig sind für eine schnell und gefährlich ansteigende Körpertemperatur während oder gleich nach dem chirurgischen Eingriff (maligne Hyperthermie),
• wenn Sie:
  • erhöhten Schädelinnendruck haben,
  • während der Schwangerschaft an plötzlichem Blutdruckanstieg mit oder ohne Krampf leiden,
  • an einer Lungen- und/oder Atemwegserkrankung leiden,
  • an deutlich unzureichender Herzfunktion (Herzschwäche) leiden,
• wenn Sie unter 18 Jahre alt sind,
• wenn Ihr Zustand eine hohe Sauerstoffkonzentration erfordert.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von LENOXe ist erforderlich:

at- DE/H/6901/II/009-pl

Bitte informieren Sie Ihren Anästhesisten in folgenden medizinischen Situationen, damit dieser während der Verabreichung von LENOXe besondere Maßnahmen setzen kann:

• wenn Sie an Bluthochdruck (Hypertonie) leiden,
• wenn Sie an eingeschränkter Leber- und/oder Nierenfunktion leiden,
• wenn Sie nach Operationen zu Übelkeit oder Erbrechen neigen.

Anwendung mit anderen Arzneimitteln

In den meisten Fällen ist es nicht notwendig, die Einnahme anderer Arzneimittel vor einer Allgemeinanästhesie mit Xenon zu beenden. Ihr Anästhesist muss jedoch vor Durchführung der Anästhesie über jede aktuelle medikamentöse Behandlung informiert sein.

Sagen Sie Ihrem Anästhesisten insbesondere, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:

• Arzneimittel, die auf das Nervensystem wirken (Aufputschmittel wie Amphetamine, Appetitzügler zum Abnehmen, Produkten mit Ephedrin oder Pseudoephedrin wie abschwellenden Naasentropfen), da es ratsam ist, deren Einnahme einige Tage vor der Operation zu beenden,
• bestimmte Antidepressiva (die Gruppe der Monoaminoxidase(MAO)-Hemmer), da deren Einnahme 15 Tage vor dem Eingriff beendet werden sollte;
• bestimmte Arzneimittel gegen Schmerzen oder Fieber (Opioide oder andere), da diese die anästhetische Wirkung von LENOXe erhöhen können;
• Arzneimittel gegen Bluthochdruck (Hypertonie), auch wenn diese Behandlung nicht unterbrochen werden sollte.

Bitte informieren Sie Ihren Anästhesisten, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Die Entscheidung darüber, ob LENOXe während der Stillzeit angewendet werden soll oder nicht, muss die Vorteile des Stillens für das Kind einerseits und den Nutzen einer Xenon-Narkose für die Mutter andererseits berücksichtigen.

Bitte teilen Sie Ihrem Anästhesisten mit, ob Sie schwanger sind oder sein könnten oder ob Sie stillen. Diese Information ist für die Entscheidung wichtig, ob das vorliegende Medikament für Sie geeignet ist.

Die Verabreichung von LENOXe während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Achtung: dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Wie alle Betäubungsmittel hat Xenon einen großen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.

Nach einer Narkose wird Ihnen Ihr Arzt sagen, wie lange Sie nicht aktiv am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen sollen.

Sie sollten sich nach der Operation nur in Begleitung nach Hause begeben und keinen Alkohol trinken.

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LENOXe wird nur durch einen Anästhesisten angewendet. Dieser bestimmt die erforderliche Dosis und berücksichtigt Ihre speziellen Bedürfnisse, die Art des chirurgischen Eingriffs und andere während des Eingriffs verwendete Arzneimittel.

Xenon wird nur unter Zumischung von Sauerstoff eingeatmet.

Die Anwendungszeit richtet sich nach der Dauer der Narkose.

Anwendung bei Kindern:

LENOXe sollte nicht verabreicht werden, wenn Sie unter 18 Jahre alt sind.

Im Falle weiterer Fragen zur Verwendung dieses Produktes wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Wie alle Arzneimittel kann LENOXe Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Da Xenon ausschließlich durch den Anästhesisten verabreicht wird, wird dieser bei Auftreten von Nebenwirkungen entscheiden, wie diese behandelt werden oder ob die Anwendung von Xenon beendet wird.

Xenon wird wie andere inhalierte Betäubungsmittel zu einer flacheren Atmung führen.

Sehr häufige Nebenwirkungen (betrifft mehr als 1 Behandelten von 10):

• erhöhter Blutdruck (Hypertonie)
• Übelkeit und Erbrechen nach der Operation (bei bis zu 45% der Behandelten)

Häufige Nebenwirkungen (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10):

• Temperaturerhöhung oder Schwitzen während und nach dem Eingriff
• Frösteln
• abnormal langsamer Herzschlag (Bradykardie)
• verminderter Blutdruck (Hypotonie)

Sehr seltene Nebenwirkungen (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10 000):

• Verkrampfung der Atemwege (Bronchialspasmen)

Weiterhin wurden in klinischen Studien folgende Ereignisse beobachtet, ohne in einen direkten Zusammenhang zur Xenon-Anästhesie gebracht worden zu sein:

• Unregelmäßiger Herzschlag (Arrhythmie)
• abnorm schneller Herzschlag (Tachykardie)
• Veränderungen der Blutzusammensetzung:

o Anstieg der von der Leber produzierten Enzymmenge o niedrige Kalziumwerte (Hypokalzämie)

o abnorm hohe Zahl von weißen Blutkörperchen

1. übermäßiger Säuregehalt (metabolische Azidose)

Nierenfunktionsstörung Hypersekretion (gesteigerte Schleimproduktion)

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Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Österreich

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen LENOXe nach dem auf dem Etikett des Druckgasbehältnisses angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Was LENOXe enthält

Der Wirkstoff ist: Xenon 100% (V/V)

1 Liter Gas enthält unter Standardbedingungen (1,013 bar, 15°C) 1 Liter Xenon. Keine sonstigen Bestandteile.

Wie LENOXe aussieht und Inhalt der Packung

LENOXe ist ein medizinisches Gas zur Inhalation und ist in 2 Liter, 5 Liter und 10 Liter Behältern entsprechend 233 Litern, 555 Litern beziehungsweise 1 000 Litern Xenon erhältlich.

LENOXe ist ein farbloses und geruchloses Gas.

Pharmazeutischer Unternehmer:

AIR LIQUIDE Santé INTERNATIONAL 75, Quai d’Orsay

F-75007 Paris

FRANKREICH

Hersteller:

AIR LIQUIDE Medical GmbH

Hans-Günther-Sohl-Str. 5

D-40235 Düsseldorf

DEUTSCHLAND

Zulassungsnummer: Z. Nr. 1-27193

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien	Xenon AIR LIQUIDE Medical 100% (V/V)
Dänemark	LENOXe 100% (V/V)

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Deutschland	LENOXe 100% (V/V)
Frankreich	LENOXe 100% (V/V)
Italien	LENOXe 100% (V/V)
Luxemburg	LENOXe 100% (V/V)
Niederlande	LENOXe 100% (V/V)
Österreich	LENOXe 100% (V/V)
Portugal	LENOXe 100% (V/V)
Spanien	LENOXe 100% (V/V)
Schweden	LENOXe 100% (V/V)
Vereinigtes Königreich	Xenon Anaesthetic 100% (V/V)

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im August 2014.

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Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Xenon-Behälter sind ausschließlich für die medizinische Verwendung bestimmt.

Die Verabreichung von Xenon muss von einem Anästhesisten überwacht werden, der geprüfte Anästhesiegeräte verwendet.

VORSICHTSMASSNAHMEN BEI DER ANWENDUNG

Xenon darf nur im Gemisch mit mindestens 30% Sauerstoff angewendet werden, um eine Erstickungsgefahr zu vermeiden.

• Xenon ist nicht zur Anwendung als Monoanästhetikum vorgesehen. Da der MAC-Wert 55-71% (V/V) beträgt, ist es unter einem normalen Umgebungsluftdruck bei ausreichender Oxygenierung nicht bei allen Patienten möglich, eine Monoanästhesie mit Xenon durchzuführen. Aus diesem Grund wird Xenon üblicherweise mit Opioiden kombiniert (balanzierte Anästhesie). Bei Unsicherheit der Narkosetiefe, sollte das Anästhesieverfahren insbesondere bei einer inspiratorischen Sauerstoffkonzentration von über 35% geändert werden.
• Die Anwendung von Xenon bei neurologischen Operationen wird auf Grund des erhöhten cerebralen Blutflusses unter Xenon und der fehlenden klinischen Daten nicht empfohlen.
• Die physikalischen Eigenschaften von Xenon führen zu einem Anstieg des Atemwegdrucks.
• Xenon hat eine niedrige Blutgaslöslichkeit. Das Risiko eines erhöhten Druckes in mit Luft gefüllten Hohlräumen kann nicht ganz ausgeschlossen werden.
• Aufgrund begrenzter klinischer Erfahrung und fehlender klinischer Daten, ist eine gleichzeitige Verabreichung mit volatilen Anästhetika zu diesem Zeitpunkt nicht zu empfehlen.
• Man beachte, dass Xenon schwerer als Luft ist, es könnte an niedrigen Stellen zum Ersticken führen, da es die Luft verdrängt.

HINWEISE ZUR LAGERUNG DER BEHÄLTER

Alle geltenden Vorschriften bezüglich der Handhabung von Druckgasbehältnissen müssen beachtet werden:

• Im Originaldruckgasbehältnis aufbewahren. Nicht vom Originaldruckgasbehältnis in ein anderes Druckgasbehältnis überführen.
• Druckgasbehältnis fest verschlossen halten.
• Druckgasbehältnis in gut belüfteten Räumen aufbewahren oder im Außenbereich in belüfteten Lagerplätzen, vor Regen und direktem Sonnenlicht geschützt.

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• Druckgasbehältnis vor Stößen, Umfallen, oxidierendem und entzündlichem Material, Feuchtigkeit, Quellen von Hitze oder Entzündung schützen.

Aufbewahrung in der Apotheke

Die Druckgasbehältnisse sollen in einem gut belüfteten, sauberen und abgeschlossenen Raum nur zur Lagerung medizinischer Gase, aufbewahrt werden. In diesem Raum sollte ein separater Platz nur zur Aufbewahrung von Xenon-Druckgasbehältnissen vorgesehen sein.

Aufbewahrung in der medizinischen Abteilung

Das Druckgasbehältnis sollte an einem geeigneten Platz mit entsprechender Ausrüstung, um es in vertikaler Stellung zu halten, aufbewahrt werden.

HINWEISE FÜR DEN TRANSPORT DER DRUCKGASBEHÄLTNISSE

• Die Druckgasbehältnisse sollten unter geeigneten Bedingungen transportiert werden, um diese vor dem Umfallen oder Stößen zu schützen.
• Während des Transports der behandelten Patienten innerhalb des Krankenhauses oder von Krankenhaus zu Krankenhaus sollte das Druckgasbehältnis in vertikaler Stellung gut befestigt aufbewahrt werden, um das Risiko des Umfallens oder unkontrollierten Entleerens zu vermeiden.
• Besondere Aufmerksamkeit sollte der Befestigung des Druckminderers gelten, um somit die Risiken eines zufälligen Versagens zu vermeiden.

HINWEISE ZUR VERWENDUNG UND HANDHABUNG DER DRUCKGASBEHÄLTNISSE

Es ist zu beachten, dass Xenon unter 16,6°C in zwei Phasen vorliegt: flüssig und gasförmig. Über 16,6°C gibt es nur die gasförmige Phase.

Daher ist das Druckgasbehältnis vor der Verwendung 24 Stunden bei Raumtemperatur zu lagern.

Die Installation eines Pipeline-Systems für Xenon mit Druckgasbehältnisvorratstation, festen Verbindungen und Abgabeeinheiten ist verboten!

Alle geltenden Vorschriften bezüglich der Handhabung von Druckgasbehältern müssen beachtet werden.

Um Unfälle zu vermeiden, müssen die folgenden Hinweise streng beachtet werden:

• Alle Materialien sollten vor Gebrauch auf ihre Funktionsfähigkeit überprüft werden.
• Die Druckgasbehältnisse sollten an einem festen Standort, vor Umfallen geschützt, aufbewahrt werden.
• Bitte öffnen Sie das Druckgasbehältnisventil nicht gewaltsam.
• Ein Druckgasbehältnis ohne Schutzkappe über dem Ventil sollte nicht verwendet werden.
• Bitte verwenden Sie einen speziellen Verbinder gemäß DIN 477-1 und einen Druckminderer mit mindestens bis zu 1,5 des maximalen Arbeitsdrucks (58,4 bar) des Druckgasbehältnisses.
• Ein defektes Druckgasbehälterventil darf nicht repariert werden.
• Der Druckminderer sollte nicht mit einer Zange angezogen werden; es besteht das Risiko die Dichtung zu zerstören.
• Stellen Sie bitte am Ende der Narkose sicher, dass die Ventile geschlossen sind und der Restdruck gehalten wird.

ANSCHLUSS AN EIN ANÄSTHESIESYSTEM (zusätzliche Spezifikationen für die Xenon-Narkose)

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• Ein spezifischer Gaseinlassanschluss für Xenon gemäß EN 739:1998 – Anschluss NIST B16 Standard.
• Antihypoxisches Kupplungssystem.
• Ein auf Xenon kalibrierter Gasmischer für die richtige Xenon-Dosierung.
• Messung der Xenonkonzentration im Atemkreislauf mit einem entsprechenden Sensor.
• Ein Alarm für die Xenonkonzentration.
• Ein Analysegerät für die Sauerstoffkonzentration in der Xenon-Mischung, das in den Atemkreislauf eingebaut und mit den entsprechenden Alarmen ausgestattet ist.
• Konventionelle Absaugung für Xenon.

HINWEISE ZUR BESEITIGUNG DER DRUCKGASBEHÄLTNISSE

• Werfen Sie leere Druckgasbehältnisse nicht weg. Sie werden vom Lieferanten zurückgenommen.
• Zur Vermeidung von Kontamination und um eine einwandfreie Funktion nach Wiederbefüllung sicher zu stellen, dürfen die Druckgasbehältnisse nur bis zu einem Restdruck von 3 bar entleert werden.

• Die notwendigen Maßnahmen sind zu ergreifen, um das Eindringen von Wasser, Feuchtigkeit oder Fremdstoffen in das Druckgasbehältnis zu vermeiden.

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