Lamivudin Sandoz 100 mg - Filmtabletten

Lamivudin Sandoz wird zur Behandlung von Langzeit- (chronischer) Hepatitis B bei Erwachsenen eingesetzt.

Lamivudin Sandoz enthält den Wirkstoff Lamivudin. Lamivudin Sandoz ist ein antivirales Arzneimittel, das das Hepatitis-B-Virus unterdrückt und zur Gruppe der Nukleosidalen Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NRTIs) gehört.

Die Hepatitis B wird durch ein Virus hervorgerufen, das die Leber befällt, eine Langzeit- (chronische) Infektion verursacht und zu Leberschäden führen kann. Lamivudin Sandoz 100 mg kann von Patienten angewendet werden, deren Leber zwar geschädigt, aber noch funktionstüchtig (kompensierte Lebererkrankung) oder deren Leber geschädigt und nicht voll funktionstüchtig (dekompensierte Lebererkrankung) ist.

Eine Behandlung mit Lamivudin Sandoz kann die Anzahl der Hepatitis-B-Viren in Ihrem Körper senken. Das sollte zu einer Verminderung der Leberschädigung und zu einer Verbesserung Ihrer Leberfunktion führen. Nicht jeder reagiert in gleicher Weise auf eine Behandlung mit Lamivudin Sandoz. Ihr Arzt wird die Wirksamkeit Ihrer Behandlung überwachen.

Lamivudin Sandoz darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Lamivudin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie glauben, dass dies auf Sie zutrifft.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Einige Patienten, die Lamivudin Sandoz oder ähnliche Arzneimittel einnehmen, haben ein erhöhtes Risiko für schwere Nebenwirkungen. Sie sollten sich dieser zusätzlichen Risiken bewusst sein:

• wenn Sie jemals an einer anderen Art einer Lebererkrankung litten, wie z.B. Hepatitis C
• wenn Sie stark übergewichtig sind (insbesondere wenn Sie weiblichen Geschlechts sind)

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Bedingungen bei Ihnen zutrifft. In diesen Fällen können zusätzliche Kontrolluntersuchungen einschließlich Blutkontrollen bei Ihnen erforderlich sein, solange Sie Ihre Arzneimittel einnehmen. Siehe Abschnitt 4 für weitere Informationen.

Beenden Sie die Einnahme von Lamivudin Sandoz nicht ohne den Rat Ihres Arztes, da ein Risiko besteht, dass sich Ihre Hepatitis verschlechtert. Wenn Sie die Einnahme von Lamivudin Sandoz beenden, wird Ihr Arzt Sie mindestens 4 Monate lang auf mögliche Probleme hin untersuchen. Dies bedeutet, dass Ihnen Blutproben zur Prüfung auf abnorme Leberenzymwerte, die auf eine Leberschädigung hindeuten, abgenommen werden.

Achten Sie auf wichtige Beschwerden

Bei einigen Personen, die Arzneimittel zur Behandlung der Hepatitis-B-Infektion einnehmen, können andere Begleiterkrankungen auftreten, die ernsthaft sein können. Sie sollten wissen, auf welche wichtigen Anzeichen und Beschwerden Sie achten müssen, während Sie Lamivudin Sandoz einnehmen.

Lesen Sie die Informationen unter „Andere mögliche Nebenwirkungen einer Hepatitis- B-Therapie“ im Abschnitt 4 dieser Packungsbeilage.

Schützen Sie andere Menschen

Die Hepatitis-B-Infektion wird durch Sexualkontakt mit einem Infizierten oder durch Übertragung von infiziertem Blut (z.B. durch gemeinsame Verwendung von Injektionsnadeln) verbreitet. Die Behandlung mit Lamivudin Sandoz verhindert nicht, dass Sie die Hepatitis-B- Infektion auf andere Menschen übertragen. Um andere Menschen vor einer Hepatitis-B- Infektion zu schützen:

• verwenden Sie ein Kondom bei oralem oder sonstigem Geschlechtsverkehr
• riskieren Sie nicht die Übertragung von Blut - teilen Sie z.B. keine Injektionsnadeln

Zum Schutz von Personen, die dem Risiko ausgesetzt sind sich mit Hepatitis B zu infizieren, steht ein wirksamer Impfstoff zur Verfügung.

Einnahme von Lamivudin Sandoz 100 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Denken Sie daran, Ihren Arzt oder Apotheker zu informieren, wenn Sie mit der Einnahme eines neuen Arzneimittels beginnen, während Sie Lamivudin Sandoz einnehmen.

Diese Arzneimittel sollten nicht zusammen mit Lamivudin Sandoz 100 mg angewendet werden:

• Zalcitabin oder Lamivudin zur Behandlung der HIV-Infektion (manchmal AIDS-Virus genannt)

• Emtricitabin zur Behandlung der HIV- oder Hepatitis-B-Infektion
• Cladribin zur Behandlung der Haarzell-Leukämie

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie mit einem dieser Arzneimittel behandelt werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind, schwanger werden oder beabsichtigen, schwanger zu werden: Sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt über mögliche Risiken und den Nutzen einer Einnahme von Lamivudin Sandoz während Ihrer Schwangerschaft.

Beenden Sie die Behandlung mit Lamivudin Sandoz nicht ohne Rat Ihres Arztes.

Stillzeit

Die Inhaltsstoffe von Lamivudin Sandoz können in die Muttermilch übergehen. Wenn Sie stillen oder beabsichtigen, zu stillen:

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Lamivudin Sandoz einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ein Einfluss von Lamivudin Sandoz auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen ist unwahrscheinlich.

Lamivudin Sandoz 100 mg enthält Isomalt

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Nehmen Sie die Tablette unzerkaut mit Wasser ein. Lamivudin Sandoz kann mit oder ohne eine Mahlzeit eingenommen werden.

Bleiben Sie in regelmäßigem Kontakt mit Ihrem Arzt

Lamivudin Sandoz hilft, Ihre Hepatitis-B-Infektion unter Kontrolle zu halten. Sie müssen das Arzneimittel regelmäßig jeden Tag einnehmen, um Ihre Infektion unter Kontrolle zu halten und um zu verhindern, dass sich Ihre Erkrankung verschlechtert.

Bleiben Sie in regelmäßigem Kontakt mit Ihrem Arzt und beenden Sie die Einnahme von Lamivudin Sandoz nicht, ohne vorher den Rat Ihres Arztes eingeholt zu haben.

Wie viel Lamivudin Sandoz ist einzunehmen?

Die übliche Dosis beträgt 1 Tablette (100 mg Lamivudin) 1-mal täglich.

Wenn Sie Nierenprobleme haben, kann Ihnen Ihr Arzt eine geringere Dosis verschreiben. Für Personen, die eine geringere als die übliche Dosis benötigen oder die keine Tabletten schlucken können, ist Lamivudin auch als Lösung zum Einnehmen verfügbar.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn dies auf Sie zutrifft.

Wenn Sie bereits ein anderes Lamivudin-hältiges Arzneimittel zur Behandlung einer HIV- Infektion einnehmen, wird Ihr Arzt Ihre Behandlung mit einer höheren Dosis fortsetzen

(üblicherweise 150 mg 2-mal täglich), da die Lamivudin-Dosis in Lamivudin Sandoz 100 mg für die Behandlung einer HIV-Infektion nicht ausreicht. Wenn Sie planen, Ihre HIV- Behandlung umzustellen, besprechen Sie dies zuerst mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Lamivudin Sandoz eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich zu viel Lamivudin Sandoz eingenommen haben, ist es unwahrscheinlich, dass dies zu ernsthaften Problemen führt. Wenn Sie versehentlich zu viel eingenommen haben, sollten Sie Ihren Arzt oder Ihren Apotheker benachrichtigen oder sich mit der Notfallaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses in Verbindung setzen, um weitere Ratschläge einzuholen.

Wenn Sie die Einnahme von Lamivudin Sandoz vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese ein, sobald Sie daran denken. Setzen Sie danach die Einnahme wie vorher fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Brechen Sie die Einnahme von Lamivudin Sandoz nicht ab

Sie dürfen die Einnahme von Lamivudin Sandoz nicht abbrechen, ohne Ihren Arzt zu fragen. Es besteht das Risiko, dass sich Ihre Hepatitis-Erkrankung verschlechtert (siehe unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ in Abschnitt 2).

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Neben den unten für Lamivudin Sandoz aufgeführten Nebenwirkungen können sich auch andere Begleiterkrankungen unter der Hepatitis-B-Therapie entwickeln.

• es ist wichtig, dass Sie die Informationen unter „Andere mögliche Nebenwirkungen einer Hepatitis-B-Therapie“ lesen.

In klinischen Studien mit Lamivudin Sandoz häufig berichtete Nebenwirkungen beinhalteten Müdigkeit, Infektionen der Atemwege, Beschwerden im Rachenbereich, Kopfschmerzen, Unwohlsein und Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall, Anstiege von Leberenzymen und Enzymen, die von den Muskeln produziert werden (siehe unten).

Allergische Reaktionen

Diese treten bei Personen, die Lamivudin Sandoz einnehmen, sehr selten auf. Zu den Anzeichen zählen:

• plötzliche Atemnot und Schmerzen oder Engegefühl in der Brust
• Schwellung der Augenlider, des Gesichtes oder der Lippen
• Nesselsucht oder Hautausschläge am Körper

Kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn diese Beschwerden bei Ihnen auftreten.

Nehmen Sie Lamivudin Sandoz nicht weiter ein.

Nebenwirkungen, von denen angenommen wird, dass sie von Lamivudin Sandoz verursacht werden

Eine sehr häufige Nebenwirkung (diese kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen), die bei Blutuntersuchungen erkennbar ist, ist:

• ein Anstieg bestimmter Leberenzym-Spiegel (Transaminasen). Dies kann ein Anzeichen für eine Entzündung der Leber oder für einen Leberschaden sein.

Eine häufige Nebenwirkung (diese kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) ist:

• Krämpfe und Muskelschmerzen

Eine häufige Nebenwirkung, die bei Blutuntersuchungen erkennbar ist, ist:

• ein Anstieg des Spiegels eines Enzyms, das in den Muskeln produziert wird (Kreatinin- Phosphokinase). Dies kann ein Anzeichen für die Schädigung von Körpergewebe sein.

Andere Nebenwirkungen

Andere Nebenwirkungen sind bei einer kleinen Zahl von Behandelten aufgetreten, jedoch sind deren Häufigkeiten nicht bekannt

• Abbau von Muskelgewebe
• eine Verschlechterung der Lebererkrankung nach Absetzen von Lamivudin Sandoz oder unter der Behandlung mit Lamivudin Sandoz, wenn das Hepatitis-B-Virus gegen Lamivudin Sandoz resistent wird. Dies kann bei einigen Personen tödlich sein.
• Laktatazidose (siehe unter „Andere mögliche Nebenwirkungen einer Hepatitis-B- Therapie“ im nächsten Abschnitt).

Eine in Blutuntersuchungen erkennbare Nebenwirkung ist:

• ein Abfall der Anzahl von Zellen, die an der Blutgerinnung beteiligt sind (Thrombozytopenie).

Andere mögliche Nebenwirkungen einer Hepatitis-B-Therapie

Lamivudin Sandoz und verwandte Arzneimittel (NRTIs) können andere Erkrankungen während der Behandlung hervorrufen.

Eine Laktatazidose ist eine seltene, aber schwerwiegende Nebenwirkung

Einige Personen können unter der Behandlung mit Lamivudin Sandoz oder ähnlichen Arzneimitteln (NRTIs) eine Erkrankung entwickeln, die als Laktatazidose bezeichnet wird und gleichzeitig mit einer Lebervergrößerung auftritt.

Eine Laktatazidose wird durch eine Erhöhung der Milchsäure im Körper verursacht. Sie tritt selten auf; falls sie auftritt, entwickelt sie sich üblicherweise nach einigen Monaten der Behandlung. Sie kann lebensbedrohlich sein und zum Versagen innerer Organe führen.

Eine Laktatazidose tritt mit höherer Wahrscheinlichkeit bei Personen mit Lebererkrankungen oder bei sehr stark Übergewichtigen, besonders bei Frauen, auf.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett/Blisterstreifen und dem Umkarton nach „Verwendbar bis/Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Lamivudin Sandoz 100 mg enthält

• Der Wirkstoff ist: Lamivudin. Jede Tablette enthält 100 mg Lamivudin.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Isomalt (E953), Crospovidon Typ A, Magnesiumstearat (E572), Hypromellose 6 cp (E464), Titandioxid (E171), Macrogol 400, Polysorbat 80 (E433), rotes Eisenoxid (E 172), gelbes Eisenoxid (E 172)

Wie Lamivudin Sandoz 100 mg aussieht und Inhalt der Packung

Rosafarbene, kapselförmige, beidseitig gewölbte, 12 x 6 mm große Filmtabletten, die auf einer Seite mit der Prägung „37“ und auf der anderen Seite mit der Prägung „I“ versehen sind.

Aluminium/Aluminium-Blisterpackungen mit 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90 und 120 Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Österreich

Hersteller:

Lek Pharmaceuticals d.d., 1526 Laibach, Slowenien

Lek S.A., 95-010 Stryków, Polen

Sandoz S.R.L., 540472 Targu-Mures, Rumänien

Salutas Pharma GmbH, 39179 Barleben, Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien

Lamivudin Sandoz 100 mg filmomhulde tabletten

Dänemark	Lamivudine Sandoz
Deutschland	Lamivudin HEXAL 100 mg
Finnland	Lamivudine Sandoz 100 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Frankreich	LAMIVUDINE SANDOZ 100 mg, comprimé pelliculé
Griechenland	Lamivudine / Sandoz
Italien	Lamivudina Sandoz 100 mg
Luxemburg	Lamivudin Sandoz 100 mg comprimés pelliculés
Niederlande	Lamivudine Sandoz 100 mg, filmomhulde tabletten
Spanien	Lamivudina Sandoz 100 mg comprimidos recubiertos con
	película EFG
Ungarn	Lamivudin Sandoz 100 mg fimtabletta
Vereinigtes Königreich	Lamivudine Sandoz 100 mg Filmcoated Tablets

Z.Nr.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2013.