Konafen 250 mg - Filmtabletten

Konafen ist ein Mittel mit schmerzstillender, entzündungshemmender und fiebersenkender Wirkung mit dem Wirkstoff Mefenaminsäure.

Konafen 250 mg Filmtabletten werden angewendet zur symptomatischen Behandlung von:

• leichten bis mittelschweren akuten und chronischen Schmerzen bei rheumatischen Erkrankungen
• Muskelschmerzen, Schmerzen im Bereich der Wirbelsäule (z.B. Bandscheibenbeschwerden)
• Schmerzen, Schwellungen und Entzündungen nach Verletzungen oder Operationen
• schmerzhafter Monatsblutung

Konafen 250 mg Filmtabletten dürfen nicht eingenommen werden:

• wenn Sie allergisch gegen Mefenaminsäure oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie nach Einnahme von Acetylsalicylsäure (z.B. Aspirin) oder anderen Schmerzmitteln aus der Gruppe der sogenannten nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR) mit Asthma, Hautausschlägen (Nesselsucht) oder allergischem Schnupfen reagiert haben.
• wenn Sie an gesteigerter Blutungsneigung oder unter Blutbildungsstörungen leiden.
• wenn Sie an Geschwüren oder chronischen Entzündungen des oberen oder unteren Magen-Darm- Traktes leiden oder Ihnen solche Erkrankungen aus ihrer Vorgeschichte bekannt sind.
• Bei Patienten mit Nierenerkrankungen in der Vorgeschichte oder mit eingeschränkter Nierenfunktion
• Bei der Behandlung von Schmerzen nach einer Herzoperation (Bypass-Operation)

• wenn Sie unter Störungen der Leberfunktion leiden.
• wenn eine schwere Herzschwäche vorliegt.
• wenn Sie im letzten Schwangerschaftsdrittel sind

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Konafen einnehmen.

• wenn Sie an Bluthochdruck, Herzschwäche, Krampfanfällen (Epilepsie) oder Flüssigkeitsverlust (z.B. durch eine Erkrankung, Durchfall, Erbrechen) leiden. Teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt mit, damit er Sie angemessen beraten und Ihre Behandlung überwachen kann.
• wenn Sie unter der Behandlung mit Konafen Durchfall bekommen. In solchen Fällen sollten Sie dies Ihrem Arzt melden, da dieser die Dosis reduzieren bzw. die Behandlung mit Konafen vorübergehend abbrechen wird.
• bei Auftreten eines Hautausschlags oder sonstigen Überempfindlichkeitsreaktionen sollten Sie Konafen absetzen und sich umgehend an Ihren Arzt wenden (siehe auch Abschnitt 4).

Herz-Kreislauf

Die Anwendung von Medikamenten wie Konafen 250 mg Filmtabletten könnte mit einem erhöhten Risiko, einen Gefäßverschluss, Herzinfarkt oder Schlaganfall zu erleiden, verbunden sein. Dieses Risiko steigt mit der Dauer der Anwendung. Steigern Sie daher nicht die Ihnen empfohlene Dosierung und/oder Therapiedauer. Wenn Sie Herz-Kreislauf-Symptome bei sich feststellen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Wenn Sie Probleme mit dem Herz oder dem Kreislauf haben, an Bluthochdruck leiden, schon einmal einen Schlaganfall hatten oder denken, dass bei Ihnen ein erhöhtes Risiko für derartige Umstände vorliegt (wie z.B.: Diabetes, erhöhte Cholesterinwerte oder wenn Sie Raucher sind), informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Flüssigkeitsansammlung und Schwellungen

Wie mit anderen Mitteln, die die Prostaglandine hemmen, wurden auch mit nicht-steroidalen Rheumamitteln einschließlich Konafen 250 mg Filmtabletten Flüssigkeitsansammlungen und Ödeme (Schwellungen) in der Unterhaut beschrieben, daher ist besondere Vorsicht geboten, wenn Sie eine beeinträchtigte Herzfunktion haben oder andere Erkrankungen, die zu solchen Flüssigkeitsansammlungen führen können.

Magen-Darm-Trakt

Bei Patienten, die langfristig mit Schmerz- bzw. Rheumamitteln (NSAR) behandelt werden, können spontan Nebenwirkungen an Magen und Darm wie Blutungen, Geschwüre oder Durchbruch auftreten. Daher ist bei der Anwendung von Konafen 250 mg Filmtabletten entsprechende Vorsicht geboten. Dies gilt besonders für ältere Patienten, Patienten, die gleichzeitig Aspirin, Kortisonpräparate, Medikamente zur Verzögerung der Blutgerinnung (sog. “Blutverdünner“) oder bestimmte Antidepressiva (SSRIs) verwenden oder Patienten mit einer Krankengeschichte mit Magen-Darm-Erkrankungen. Infomieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie Anzeichen für solche Nebenwirkungen (z.B. Bauchschmerzen, blutiges oder kaffeesatzartiges Erbrechen oder Schwarzfärbung des Stuhls) bei sich feststellen, weil sich in sehr seltenen Fällen schwere Leberentzündungen oder Magengeschwüre mit lebensgefährlichem Verlauf entwickeln können.

Hautreaktionen

Da unter Behandlung mit anderen Rheumamitteln in sehr seltenen Fällen schwere Hautreaktionen beschrieben wurden, sollte die Behandlung bei Auftreten solcher Hautreaktionen abgesprochen werden (siehe auch “Nebenwirkungen“).

Leber und Niere

Bei Auftreten von Leber- oder Nierennebenwirkungen (siehe Abschnitt 4) muss die Behandlung abgebrochen werden. Befolgen Sie daher alle vom Arzt angeordneten Kontrolluntersuchungen.

Gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln

Kann zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens führen. Falls Sie häufiger Schmerzmittel benötigen, lassen Sie sich von Ihrem Arzt beraten.

Nicht bestimmungsgemäßer Gebrauch von Schmerzmitteln

Bei längerem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie trotz der Einnahme von Konafen 250 mg Filmtabletten häufiger unter Kopfschmerzen leiden!

Einnahme von Konafen zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Dies gilt besonders für Blutgerinnungshemmer wie Warfarin, Thrombozytenaggregationshemmer (Medikamente, die die Verklumpung von Blutplättchen verhindern), Glukokortikoide (kortisonhältige Arzneimittel), Lithium und Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (sog. SSRIs - Psychopharmaka zur Behandlung von Depressionen), orale Antidiabetika (gegen Zuckerkrankheit), Methotrexat (gegen Krebskrankheiten), Ciclosporin und Tacrolimus (zur Dämpfung der Immunabwehr), Diuretika (entwässernde Mittel) und andere Blutdruckmedikamente, andere Schmerzmittel der NSAR-Gruppe oder Chinolone (Gruppe von Antibiotika gegen Infektionskrankheiten). Die Wirkung dieser Medikamente und die Wirkung von Konafen können sich gegenseitig beeinflussen (hemmen oder steigern) oder auch Nebenwirkungen verstärken.

Die Resultate bestimmter Harnuntersuchungen (v.a. Gallenfarbstoff) können unter der Einnahme von Konafen verfälscht werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters sollte Konafen nur genommen werden, wenn dies ausdrücklich von Ihrem Arzt angeordnet wurde. Falls Sie versuchen schwanger zu werden oder wenn Sie bereits schwanger sind, verständigen sie bitte umgehend Ihren Arzt, dieser wird über den weiteren Behandlungsverlauf entscheiden.

Während des dritten Schwangerschaftstrimesters darf Konafen nicht eingenommen werden.

Da Mefenaminsäure in die Muttermilch übertritt, soll Konafen auch während der Stillzeit nicht angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Untersuchungen zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Bitte beachten Sie jedoch, dass mögliche Nebenwirkungen wie Sehstörungen, Schwindel, Benommenheit und Müdigkeit zu einer Beeinträchtigung der Reaktionsfähigkeit führen.

Konafen enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Konafen erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene und Jugendliche ab dem 14. Lebensjahr nehmen je nach Bedarf bis zu 3mal täglich 2 Filmtabletten ein.

Kinder und Jugendliche bis zum 14. Lebensjahr:

Kinder von 10 bis 13 Jahren nehmen 1 – 4 Tabletten täglich, aufgeteilt auf mehrere Einzeldosen, ein.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Kinder unter 10 Jahre:

Für diese Altersgruppe stehen andere Darreichungsformen desselben Wirkstoffs (Mefenaminsäure) zur Verfügung.

Patienten mit Leber- und Nierenfunktionsstörungen, ältere Patienten:

Siehe 2. „Konafen 250 mg Filmtabletten dürfen nicht eingenommen werden“ bzw. „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Konafen 250 mg Filmtabletten ist erforderlich“.

Die genannten Tagesdosen sollten nicht überschritten werden.

Bei der Behandlung von schmerzhaften Monatsblutungen sollte Konafen mit dem Einsetzen der Schmerzen eingenommen werden. Für die Behandlung von schmerzhaften Monatsblutungen bei Mädchen unter 16 Jahren liegen keine Erfahrungen mit Konafen vor, weshalb eine Anwendung in dieser Altersgruppe nicht empfohlen wird.

Art der Anwendung:

Unzerkaut mit Flüssigkeit zu den Mahlzeiten einnehmen.

Dauer der Anwendung:

Grundsätzlich sollen Schmerzmittel dieser Gruppe (NSAR) über den kürzest notwendigen Zeitraum in der niedrigsten erforderlichen Dosis angewendet werden.

Bei Kindern sollte Konafen nicht länger als 7 Tage verwendet werden, es sei denn zur Behandlung von Morbus Still (einer Form der chronischen Arthritis bei Kindern).

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Konafen 250 mg Filmtabletten zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Konafen eingenommen haben als Sie sollten, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder wenden Sie sich an das nächstliegende Krankenhaus.

Bei Überdosierung kann es zu epileptischen Anfällen (Krampfanfällen), Nierenversagen, starken Beschwerden des Magen-Darm-Traktes und des Nervensystems, Hautausschlägen, allgemeiner Blutungsneigung und Bewusstlosigkeit kommen.

Für medizinisches Fachpersonal: Weitere Informationen zur Überdosierung finden Sie am Ende dieser Packungsbeilage.

Wenn Sie die Einnahme von Konafen vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern setzen Sie bei Bedarf die Einnahme wie gewohnt fort.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Im Allgemeinen können das Auftreten und die Schwere von Nebenwirkungen vermindert werden, wenn Sie Konafen 250 mg Filmtabletten in der niedrigsten erforderlichen Stärke uns so selten wie möglich einnehmen.

Angaben über die Häufigkeit des Auftretens von Nebenwirkungen:

Sehr häufig:	betrifft mehr als 1 Behandelten von 10 Häufig: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	betrifft 1 bis 10	Behandelte von 1.000
Selten:	betrifft 1 bis 10	Behandelte von 10.000
Sehr selten:	betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:

Sehr selten: Blutarmut durch beschleunigten Abbau von roten Blutkörperchen, Blutbildveränderungen, Mangel an weißen Blutkörperchen, Vermehrung bestimmter Formen der weißen Blutkörperchen, Mangel an Blutplättchen, einhergehend mit roten Flecken auf der Haut, Verminderung der Granulozyten (bestimmte Form der weißen Blutkörperchen), Verminderung der Blutzellen aller Systeme, Blutarmut und Blutbildungsstörungen unterschiedlichen Grades im Knochenmark.

Erkrankung des Immunsystems:

Gelegentlich: Schweißausbrüche, Nesselsucht

Selten: Schwellungen im Bereich des Gesichts, der Lippen oder der Zunge, Kehlkopfschwellung, allergische Hautausschläge.

In seltenen Fällen kann es zu schweren allergischen Reaktionen (Atemnot, Erbrechen, Schwindel und Blutdruckabfall) bis zum Schock kommen.

Stoffwechsel und Ernährungsstörungen:

Selten: Verminderte Konzentration von Natrium im Blut, Zuckerverwertungsstörung bei Diabetikern.

Psychiatrische Erkrankungen:

Selten: Nervosität, Depression

Erkrankungen des Nervensystems:

Selten: nicht infektiöse Hirnhautentzündung, Krampfanfälle, Schwindel, Benommenheit, Müdigkeit, Kopfschmerzen und Schlaflosigkeit.

Augenerkrankungen:

Selten: Sehstörungen, Augenreizung, vorübergehender Verlust des Farbsehens, unscharfes Sehen.

Erkrankungen des Ohrs:

Selten: Ohrenschmerzen, Ohrensausen.

Herzerkrankungen:

Selten: Herzklopfen, Herzschwäche

Gefäßerkrankungen:

Selten: Niedriger oder auch erhöhter Blutdruck

Atemwege:

Selten: Asthma, Atemnot

Erkrankungen des Magen- und Darmtrakts

Eine häufige Nebenwirkung von Mefenaminsäure ist Durchfall; bei anhaltendem Durchfall muss die Dosis reduziert bzw. die Behandlung abgebrochen werden.

Weiters treten Übelkeit mit oder ohne Erbrechen und Bauchschmerzen häufig auf.

Andere gelegentlich auftretende Nebenwirkungen im Magen-Darm-Trakt: Appetitlosigkeit, Sodbrennen, Blähungen, Darmentzündungen, Verstopfung, Magen-Darm-Geschwür mit oder ohne Blutungen oder Durchbruch.

Leber- und Gallenerkrankungen:

Selten: Fettstuhl, Gelbsucht, Leberentzündung, Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Nierenversagen in Folge einer Lebererkrankung, Leberfunktionsstörung.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Selten: Schwere Hautreaktionen, teilweise mit Schleimhautbeteiligung (Erythema multiforme und Stevens- Johnson-Syndrom), Lyell Syndrom (Blasenbildung mit Ablösung der äußeren Hautschichten), Flüssigkeitsansammlungen in der Unterhaut (Ödeme)

Erkrankung der Nieren und Harnwege:

Sehr selten: Nierenfunktionsstörung einhergehend mit Zurückhaltung von Wasser und Natrium in den Zellen, Nierenversagen inkl. Absterben von Nierengewebsanteile, Blut im Harn, Schmerzen beim Harnlassen Hyponatriämie (Verminderung von Natrium im Blut)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Inst. Pharmakovigilanz

Traisengasse 5

AT-1200 WIEN

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis:“ bzw. „Verw. bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Konafen enthält

Der Wirkstoff ist: Mefenaminsäure

Eine Filmtablette enthält 250 mg Mefenaminsäure.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid, Croscarmellose-Natrium, Maisstärke, Povidone K30, Natriumdodecylsulfat, wasserfreie Lactose (16 mg), Magnesiumstearat, Luster clear (Carrageen + mikrokristalline Cellulose + Polyethylenglycol 6000), Titandioxid (E 171), Quinolingelb (E 104), Erythrosin (E 127).

Wie Konafen aussieht und Inhalt der Packung

Gelblich beige Filmtabletten mit Bruchkerbe.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Konafen 250 mg Filmtabletten sind in Packungen mit 10, 30, 50 und 100 Filmtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Gynial GmbH

Hernalser Gürtel 1 / Top 8

A-1170 Wien

Tel.: +43 664 430 68 54

Hersteller

Tillomed Laboratories Ltd.

3, Howard Road, Eaton Socon, St. Neots

Camebridgeshire PE 19 8 ET, England

Z.Nr.: 1-31707

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2015.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Symptome und Therapie der Überdosierung:

Bei Überdosierung kann es zu epileptischen Anfällen, Nierenversagen, schweren gastrointestinalen und zentralnervösen Symptomen, Hautausschlägen, allgemeiner Blutungsneigung und Bewusstlosigkeit kommen.

Akutintervention: Einleiten von Erbrechen, Magenspülung mit nachfolgender Gabe von Tierkohle und Kontrolle der Vitalfunktionen und des Wasser- und Elektrolythaushalts.