Icodextrin complex Noridem 7,5 % m/V Peritonealdialyselösung

Ihr Arzt muss Sie bei der ersten Anwendung dieses Arzneimittels überwachen.

Icodextrin complex Noridem darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Icodextrin oder Stärkederivate (z. B. Maisstärke) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie eine Unverträglichkeit gegen Maltose oder Isomaltose (Zucker aus Stärke) haben,
• wenn Sie an einer Glycogenspeicherkrankheit leiden,
• wenn bei Ihnen bereits eine schwere Laktatazidose (zu viel Säure im Blut) besteht,
• wenn Sie ein chirurgisch nicht behebbares Problem mit der Bauchwand oder der Bauchhöhle oder ein nicht behebbares Problem haben, durch das ein erhöhtes Risiko für Infektionen des Bauchraums besteht,
• wenn Sie wegen schwerer Vernarbung des Bauchfells einen nachweislichen Verlust der Peritonealfunktion haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Icodextrin complex Noridem anwenden,

• wenn Sie älter sind. In diesem Fall besteht ein Risiko für Entwässerung (Dehydratation).
• wenn Sie Diabetiker sind und diese Lösung zum ersten Mal anwenden. Es kann sein, dass Ihre Insulindosis angepasst werden muss.
• wenn Sie Ihren Blutzuckerspiegel testen müssen (z. B. wenn Sie Diabetes haben). Ihr Arzt wird Sie bei der Auswahl des Test-Sets beraten (siehe „Andere Wechselwirkungen”).
• wenn bei Ihnen ein hohes Risiko für eine schwere Laktatazidose (zu viel Säure im Blut) besteht. Ein erhöhtes Risiko für eine Laktatazidose besteht:
  • wenn Sie einen sehr niedrigen Blutdruck haben,
  • wenn Sie eine Infektion des Blutes haben,
  • wenn bei Ihnen ein akutes Nierenversagen auftritt,
  • wenn Sie eine erblich bedingte Stoffwechselstörung haben,
  • wenn Sie Metformin (ein Diabetes-Arzneimittel) einnehmen,
• wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion nehmen, insbesondere so genannte NRTIs.
• wenn Sie Bauchschmerzen haben oder eine Trübung, Schleier oder Partikel in der abgeleiteten Flüssigkeit bemerken. Dies kann ein Hinweis auf eine Bauchfellentzündung (Peritonitis) oder eine Infektion sein. Wenden Sie sich in diesem Fall umgehend an Ihr Behandlungsteam. Bitte die Chargennummer notieren und zusammen mit dem Beutel mit der abgeleiteten Flüssigkeit zu Ihrem Behandlungsteam bringen. Ihr Behandlungsteam wird entscheiden, ob die Behandlung abgebrochen werden muss oder eventuell Korrekturmaßnahmen erforderlich sind. Wenn Sie zum Beispiel eine Infektion haben, wird Ihr Arzt möglicherweise einige Tests durchführen, um herauszufinden, welche Antibiotika am besten für Sie geeignet sind. Bis Ihr Arzt festgestellt hat, welche Infektion Sie haben, wird er Ihnen möglicherweise ein Antibiotikum geben, das gegen eine große Bandbreite an verschiedenen Bakterien wirkt. Man spricht in diesem Fall von einem Breitband-Antibiotikum.
• im Verlauf der Peritonealdialyse verliert Ihr Körper möglicherweise Protein, Aminosäuren und Vitamine. Ihr Arzt wird entscheiden, ob ein Ersatz nötig ist.
• wenn Sie Probleme im Bereich der Bauchdecke oder Bauchhöhle haben, beispielsweise eine Hernie oder eine chronische Infektion oder Entzündung im Darmbereich.
• wenn Sie eine Aortenprothese haben.
• wenn Sie an einer schweren Lungenerkrankung leiden, z. B. einem Emphysem (Erkrankung, die die Lungenbläschen schädigt und das Atmen erschwert).
• wenn Sie unter Atembeschwerden leiden.
• wenn Sie an Erkrankungen leiden, die eine normale Ernährung ausschließen.
• wenn Sie an Kaliummangel leiden.

Zudem sollten Sie Folgendes in Betracht ziehen:

• Eine bekannte, wenn auch seltene Komplikation der Peritonealdialyse ist die so genannte Enkapsulierende Peritoneale Sklerose (EPS). Sie – und auch Ihr Arzt – sollten sich über diese mögliche Komplikation im Klaren sein. Die EPS führt zu:
  • Entzündungen im Abdomen (Bauchraum)
  • Verwachsungen aus faserigem Gewebe, die die Organe umgeben und deren normale Bewegung einschränken. In seltenen Fällen gab es tödliche Verläufe.
• Sie sollten unbedingt – eventuell zusammen mit Ihrem Arzt – regelmäßige Aufzeichnungen über Ihren Flüssigkeitshaushalt und Ihr Körpergewicht führen. Ihr Arzt überwacht Ihre Blutwerte in regelmäßigen Abständen.
• Ihr Arzt prüft regelmäßig Ihren Kaliumspiegel. Wenn er zu niedrig wird, gibt er Ihnen eventuell zum Ausgleich Kaliumchlorid.

In manchen Fällen empfiehlt sich eine Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht, zum Beispiel wenn:

Sie an einer akuten Nierenerkrankung leiden.

Kinder

Die Anwendung bei Kindern unter 18 Jahren wird nicht empfohlen, da die Sicherheit und Wirksamkeit von Icodextrin complex Noridem in dieser Altersgruppe nicht nachgewiesen wurde.

Anwendung von Icodextrin complex Noridem zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

• Wenn Sie noch andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, muss Ihr Arzt unter Umständen deren Dosis erhöhen, da die Ausscheidung bestimmter Arzneimittel durch die Peritonealdialyse erhöht wird.
• Vorsicht ist geboten, wenn Sie Arzneimittel für Herzkrankheiten einnehmen, die als Herzglykoside bekannt sind (z. B. Digoxin). Es kann sein, dass das Arzneimittel für Ihr Herz nicht so wirksam ist wie sonst, oder dass seine Toxizität erhöht ist. Möglicherweise:
  • benötigen Sie Kalium- und Calciumzusätze
  • bekommen Sie einen unregelmäßigen Herzschlag (Herzrhythmusstörungen).

Ihr Arzt wird Sie und vor allem Ihren Kaliumspiegel während der Behandlung genau überwachen.

Andere Wechselwirkungen

Icodextrin complex Noridem beeinträchtigt die Messung des Blutzuckerspiegels mit bestimmten Test- Sets. Wenn Sie Ihren Blutzuckerspiegel testen müssen, verwenden Sie bitte unbedingt eine Glucose-spezifische Methode. Ihr Arzt wird Sie bei der Auswahl des Test-Sets beraten.

Bei einer ungeeigneten Testmethode kann möglicherweise ein falsch erhöhter Glucosewert gemessen werden. Dadurch wird bei Ihnen evtl. mehr Insulin als nötig angewendet. Dies kann zu Hypoglykämie (niedrigem Blutzucker) gefolgt von Bewusstseinsverlust, Koma, neurologischen Schäden bis hin zum Tod führen. Zusätzlich kann durch einen falsch erhöhten Blutzuckerwert eine tatsächlich bestehende Hypoglykämie unerkannt und damit unbehandelt bleiben, was zu ähnlichen Folgen führen kann.

Die Blutzuckerwerte können auch noch bis zu zwei Wochen nach Absetzen der Behandlung mit Icodextrin complex Noridem falsch erhöht sein. Falls Sie in ein Krankenhaus eingeliefert werden, sollten Sie die Ärzte unbedingt auf diese mögliche Wechselwirkung hinweisen, damit diese die Produktinformation des Test-Sets sorgfältig lesen, um sicherzustellen, dass eine Glucose-spezifische Methode verwendet wird.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Wenn Sie schwanger sind, erhalten Sie dieses Arzneimittel nur, wenn Ihr Arzt es für Ihre Behandlung als unbedingt notwendig erachtet. Icodextrin complex Noridem darf bei Schwangeren nur nach sorgfältiger Abwägung angewendet werden.

Bei therapeutischen Dosen von Icodextrin complex Noridem sind keine Auswirkungen auf gestillte Neugeborene/Säuglinge zu erwarten. Icodextrin complex Noridem darf während der Stillzeit jedoch nur nach sorgfältiger Risiko-Nutzen-Abwägung und nur mit Vorsicht angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Im Rahmen dieser Behandlung kann es zu Müdigkeit, Schwächegefühl, unscharfem Sehen oder Schwindelgefühl kommen. Bitte auf keinen Fall ein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen, wenn Sie betroffen sind.

Icodextrin complex Noridem wird in Ihrer Bauchhöhle angewendet. Dies ist der Raum in Ihrem Abdomen (Bauch) zwischen der Haut und dem Peritoneum. Als Peritoneum wird die Membran bezeichnet, die Ihre inneren Organe, z. B. Darm und Leber, umgibt.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihre Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal an. Bitte fragen Sie bei ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt

• Einen Beutel pro Tag für die jeweils längste Verweildauer, also:
  • Über Nacht bei der kontinuierlichen ambulanten Peritonealdialyse (CAPD)
  • Während des Tages bei der automatisierten Peritonealdialyse (APD).
• Das Einlaufen der Lösung dauert 10 bis 20 Minuten.
• Die Verweilzeit von Icodextrin complex Noridem beträgt 6 bis 12 Stunden bei der CAPD und 14 bis16 Stunden bei der APD.

Art der Anwendung

Vor der Anwendung:

• Den Beutel auf 37 °C erwärmen. Dazu ausschließlich die speziell für diesen Zweck entwickelte Wärmeplatte verwenden. Den Beutel zum Aufwärmen auf keinen Fall in Wasser tauchen.
• Während der gesamten Anwendung der Lösung die erlernten aseptischen Methoden einhalten.
• Vor Beginn des Beutelwechsels sicherstellen, dass Ihre Hände und die Umgebung, in der der Wechsel durchgeführt wird, sauber sind.
• Überprüfen Sie, bevor Sie die Schutzhülle entfernen, ob es sich um die richtige Lösung handelt, prüfen Sie das Verfalldatum und die Beutelgröße (Volumen). Heben Sie den Beutel an und untersuchen Sie ihn auf Undichtigkeiten (ausgelaufene Flüssigkeit in der Schutzhülle). Wenden Sie diesen Beutel nicht an, wenn Sie Undichtigkeiten bemerken.
• Nachdem Sie die Schutzhülle entfernt haben, prüfen Sie erneut auf Undichtigkeiten, indem Sie fest auf den Beutel drücken. Wenden Sie diesen Beutel nicht an, wenn Sie irgendeine Form von Undichtigkeit bemerkt haben.
• Überprüfen Sie, ob die Lösung klar ist. Wenden Sie den Beutel nicht an, wenn die Lösung trüb ist oder Partikel enthält.
• Stellen Sie vor Beginn des Lösungsaustausches sicher, dass alle Anschlüsse richtig sitzen.
• Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Fragen oder Bedenken zu diesem Arzneimittel oder seiner Anwendung haben.

Jeden Beutel nur einmal verwenden. Restmengen verwerfen.

Anschließend die abgeleitete Flüssigkeit auf Klarheit prüfen.

Verträglichkeit mit anderen Arzneimitteln

Es kann sein, dass Sie von Ihrem Arzt weitere Arzneimittel verschrieben bekommen, die direkt dem Icodextrin complex Noridem-Beutel hinzugefügt werden sollen. In diesem Fall das jeweilige Arzneimittel über den Zuspritzanschluss unten am Beutel hinzufügen. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Wenn Sie mehr als einen Beutel Icodextrin complex Noridem innerhalb von 24 Stunden angewendet haben

Falls Sie zu viel Icodextrin complex Noridem infundiert haben, kann Folgendes auftreten:

• Bauchblähungen (ungewöhnliche Aufblähung)
• Völlegefühl und/oder
• Kurzatmigkeit.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, was zu tun ist.

Wenn Sie die Anwendung von Icodextrin complex Noridem abbrechen

Brechen Sie die Peritonealdialyse nicht ohne Zustimmung Ihres Arztes ab. Wenn Sie die Behandlung abbrechen, kann dies lebensbedrohliche Folgen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt oder Ihr Dialysezentrum:

• Erhöhter Blutdruck (Hypertonie).
• Schwellungen der Knöchel oder der Beine, geschwollene Augen, Kurzatmigkeit oder Brustkorbschmerzen (Hypervolämie).
• Überempfindlichkeit (allergische Reaktionen) wie z. B. Schwellungen im Gesicht, am Hals oder um die Augen (Angioödem).
• Bauchschmerzen.
• Schüttelfrost (Zittern/grippeähnliche Symptome).

Diese könnten Anzeichen für schwerwiegende Nebenwirkungen sein. Möglicherweise benötigen Sie sofort medizinische Hilfe.

Häufig beobachtete Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) bei Patienten, die Icodextrin complex Noridem anwenden:

• Rötung und Abschälung der Haut, Hautausschlag, Juckreiz.
• Benommenheit oder Schwindelgefühl, Durstgefühl (Dehydratation).
• Verminderung der Blutmenge (Hypovolämie).
• Schwäche, Kopfschmerzen, Müdigkeit (Erschöpfung).
• Schwellung der Fußknöchel oder Beine.
• Niedriger Blutdruck (Hypotonie).
• Klingelndes Geräusch im Ohr (Tinnitus).

Andere Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit Peritonealdialyseverfahren oder allgemein mit Peritonealdialyselösungen im Zusammenhang stehen:

• Trübe Lösung, die aus dem Peritoneum ausgeleitet wird, Magenschmerzen.
• Peritonealblutung, Eiter, Schwellungen, Schmerzen oder Infektionen im Bereich des Katheteraustritts, Katheterblockade, Verletzungen, Katheter-assoziierte Komplikationen.
• Niedriger Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie).
• Schock oder Koma aufgrund eines niedrigen Blutzuckerspiegels.
• Hoher Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie).
• Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, trockener Mund, Verstopfung, Durchfall, Flatulenz (Blähungen), Magen- und Darmbeschwerden wie z. B. Darmverschluss, Magengeschwür, Gastritis (Magenschleimhautentzündung), Verdauungsstörungen.
• Bauchschwellung, Hernie der Bauchhöhle (dies führt zu einer Schwellung in der Leistengegend).
• Blutbildveränderungen.
• Auffällige Leberwerte.
• Gewichtszunahme oder -verlust.
• Schmerzen, Fieber, Unwohlsein (allgemeines Gefühl von Unwohlsein oder Schwäche)
• Herzerkrankungen, Herzrasen, Kurzatmigkeit oder Brustkorbschmerzen.
• Anämie (verringerte Anzahl an roten Blutkörperchen, was zu blasser Haut und Schwächegefühl oder Kurzatmigkeit führen kann); erhöhte oder verringerte Anzahl an weißen Blutkörperchen; verringerte Anzahl an Blutplättchen, was ein erhöhtes Risiko für Blutungen oder Blutergüsse mit sich bringen kann.
• Taubheitsgefühl, Kribbeln, Brennen.
• Unfreiwillige Bewegungen (Hyperkinesie).
• Unscharfes Sehen.

• Verlust des Geschmackssinns.
• Flüssigkeitsansammlung in der Lunge (Lungenödem), Kurzatmigkeit, Atembeschwerden oder keuchende Atmung, Husten, Schluckauf.
• Nierenschmerzen.
• Nagelerkrankung.
• Hautkrankheiten wie Nesselsucht (Urtikaria), Psoriasis, Hautgeschwür, Ekzem, trockene Haut, Verfärbung der Haut, Blasenbildung auf der Haut, allergische Dermatitis oder Kontaktdermatitis, Hautausschlag und Juckreiz.
• Mit dem Hautausschlag können juckende rote Flecken und Bläschen oder auch Exantheme und Abschälung der Haut verbunden sein.
  Die drei folgenden schweren Arten von Hautreaktionen können auftreten:
  • Toxische epidermale Nekrolyse (TEN). Dabei kommt es zu:
    • einem roten Ausschlag an vielen Körperteilen.
    • der Abschälung der obersten Hautschicht.
  • Erythema multiforme. Eine allergische Hautreaktion, bei der Flecken, rote Striemen oder violette Verfärbungen oder Bläschen auftreten können. Auch Mund, Augen und andere feuchte Körperoberflächen können betroffen sein.
  • Vaskulitis. Eine Entzündung bestimmter Blutgefäße im Körper. Die Beschwerden hängen von den betroffenen Körperstellen ab. Charakteristisch sind aber rote oder violette Flecken oder Verfärbungen der Haut oder Beschwerden ähnlich wie bei einer allergischen Reaktion wie Ausschlag, Gelenkschmerzen und Fieber.
• Muskelkrämpfe, Schmerzen in Knochen, Gelenken, Muskeln, Rücken, Nacken.
• Schwindelgefühl, möglicherweise Ohnmacht beim Wechsel von liegender in sitzende oder von sitzender in stehende Position aufgrund von niedrigem Blutdruck (orthostatische Hypotonie).
• Peritonitis (Bauchfellentzündung), einschließlich Peritonitis, die durch Pilze oder Bakterien hervorgerufen wird.
• Infektionen einschließlich Grippesyndrom, Geschwüre.
• Ungewöhnliche Gedanken, Angstzustände, Nervosität.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH, Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ und dem Beutel nach „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Die chemische und physikalische Stabilität nach Entnahme aus dem Umbeutel wurde für 24 Stunden bei 25 °C und 37 °C nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht ist das Produkt sofort zu verwenden, es sei denn, die Art des Öffnens schließt das Risiko einer mikrobiellen Kontamination aus.

Wenn es nicht sofort verwendet wird, liegen die Lagerzeiten und -bedingungen in der Verantwortung des Anwenders.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht über das Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Icodextrin complex Noridem enthält

-	Die Wirkstoffe sind:
		Icodextrin	75 g/l
		Natriumchlorid	5,4 g/l
		Natrium-(S)-Lactat	4,5 g/l
		Calciumchlorid	0,257 g/l
		Magnesiumchlorid	0,051 g/l
		Inhalt der Elektrolytlösung je 1 000 ml:
		Natrium	133 mmol/l
		Calcium	1,75 mmol/l
		Magnesium	0,25 mmol/l
		Chlorid	96 mmol/l
		Lactat	40 mmol/l

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumhydroxid oder Salzsäure (zur pH-Einstellung), Wasser für Injektionszwecke.

Wie Icodextrin complex Noridem aussieht und Inhalt der Packung

Icodextrin complex Noridem ist eine klare, farblose bis leicht gelbliche Lösung.

Icodextrin complex Noridem besteht aus einem weichen Polypropylen- Lösungsbeutel mit zwei Schläuchen. Ein Schlauch ist mit einem Polycarbonat-Verschluss versiegelt und der zweite Schlauch ist über einen Abreißanschluss mit einem PVC-Zufuhrschlauch verbunden, der entweder in einem Dreiweg-PVC-Schlauch (CAPD-System) oder in einem Einweg-Schlauch (APD-System) endet. Bei beiden Systemen ist der Zufuhrschlauch mit einem Verbindungsanschluss verbunden, der mit einer Verbindungskappe verschlossen ist. Zusätzlich ist beim CAPD-System ein Drainagebeutel mit einem Drainageschlauch verbunden, der an den Dreiwegeschlauch angeschlossen ist.

Sowohl CAPD- als auch APD-Systeme sind mit einem Umbeutel umhüllt und in einem Karton verpackt.

Packungsgrößen:

Volumen	Anzahl der Einheiten pro	Ausstattung des Produkts
	Karton
1,5 l			Beutel mit 1,5 l Lösung × 1 Zufuhrschlauch
1,5 l			Beutel mit 1,5 l Lösung × 1	Drainagebeutel ×
			Zufuhr- und Drainageschlauch
1,5 l			Beutel mit 1,5 l Lösung × 2	Zufuhrschläuche
1,5 l			Beutel mit 1,5 l Lösung × 2	Drainagebeutel ×
			Zufuhr- und Drainageschläuche

1,5 l			Beutel mit 1,5 l Lösung × 4 Zufuhrschläuche
1,5 l			Beutel mit 1,5 l Lösung × 4 Drainagebeutel ×
			Zufuhr- und Drainageschläuche
2 l			Beutel mit 2 l Lösung × 1 Zufuhrschlauch
2 l			Beutel mit 2 l Lösung × 1 Drainagebeutel ×
			Zufuhr- und Drainageschlauch
2 l			Beutel mit 2 l Lösung × 2 Zufuhrschläuche
2 l			Beutel mit 2 l Lösung × 2 Drainagebeutel ×
			Zufuhr- und Drainageschläuche
2 l			Beutel mit 2 l Lösung × 4 Zufuhrschläuche
2 l			Beutel mit 2 l Lösung × 4 Drainagebeutel ×
			Zufuhr- und Drainageschläuche
2,5 l			Beutel mit 2,5 l Lösung × 1 Zufuhrschlauch
2,5 l			Beutel mit 2,5 l Lösung × 1 Drainagebeutel ×
			Zufuhr- und Drainageschlauch
2,5 l			Beutel mit 2,5 l Lösung × 2 Zufuhrschläuche
2,5 l			Beutel mit 2,5 l Lösung × 2 Drainagebeutel ×
			Zufuhr- und Drainageschläuche
2,5 l			Beutel mit 2,5 l Lösung × 4 Zufuhrschläuche
2,5 l			Beutel mit 2,5 l Lösung × 4 Drainagebeutel ×
			Zufuhr- und Drainageschläuche

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Noridem Enterprises Ltd.

Evagorou & Makariou, Mitsi Building 3, Office 115

1065 Nicosia

Zypern

Hersteller:

Demo S.A.

National Road Athens Lamia 21 Km

145 68 Kryoneri

Griechenland

Z.Nr.:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Dänemark	Perinovo
Griechenland	NOTECOR
Belgien	Notecor solution pour dialyse péritonéale / Peritonealdialyselösung /
	oplossing voor peritoneale dialyse
Zypern	Notecor διάλυμα περιτοναϊκής διαπίδυσης (κάθαρσης)
Tschechische Republik	Notecor
Slowakei	Notecor
Österreich	Icodextrin complex Noridem 7,5 % m/V Peritonealdialyselösung
Deutschland	Icodextrin complex Noridem Peritonealdialyselösung
Frankreich	Icodextrine complex Noridem solution pour dialyse péritonéale
Finnland	Perinovo
Irland	Notecor solution for peritoneal dialysis

Italien	Icodestrina complex Noridem soluzione per dialisi peritoneale
Niederlande	Notecor 7,5 %, oplossing voor peritoneale dialyse
Norwegen	Perinovo
Spanien	Icodextrina complex Noridem 7,5% p/v solución para diálisis
	peritoneal
Schweden	Perinovo
Rumänien	Notecor soluţie pentru dializă peritoneală
Portugal	Icodextrina complex Noridem
Ungarn	Ikodextrin complex Noridem peritoneális dializáló oldat
Polen	Notecor

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 08.2025.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Vorbereitung und Handhabung

Haltbarkeit nach dem Anmischen

Nach dem Anmischen mit den folgenden parenteralen Antibiotika wurde die chemische und physikalische Stabilität, bei 37 °C, unter Lichtschutz, wie folgt nachgewiesen:

• Ampicillin in einer Konzentration von 333 mg/l für 8 Stunden
• Ampicillin in einer Konzentration von 800 mg/l für 4 Stunden
• Cefazolin in einer Konzentration zwischen 667 mg/l und 800 mg/l für 8 Stunden
• Ceftazidim in einer Konzentration zwischen 667 mg/l und 800 mg/l für 8 Stunden
• Flucloxacillin zwischen 333 mg/l und 400 mg/l für 8 Stunden
• Gentamicin zwischen 26,7mg/l und 64 mg/l für 8 Stunden
• Vancomycin zwischen 333 mg/l und 2 000 mg/l für 8 Stunden

Es ist zu beachten, dass Aminoglykoside aufgrund der chemischen Inkompatibilität nicht mit Penicillinen gemischt werden dürfen.

Aus mikrobiologischer Sicht ist das Produkt sofort zu verwenden, es sei denn, die Art des Öffnens schließt das Risiko einer mikrobiellen Kontamination aus.

Wenn es nicht sofort verwendet wird, liegen die Lagerzeiten und -bedingungen in der Verantwortung des Anwenders.

Hinweise zur Anwendung finden Sie in Abschnitt 3. der Packungsbeilage.

Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

Das Arzneimittel darf, außer mit den unter dem Abschnitt “Vorbereitung und Handhabung“ aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Es wird empfohlen, Icodextrin complex Noridem für die jeweils längste Verweildauer zu verwenden. Bei der CAPD-Therapie ist dies normalerweise über Nacht, bei der APD während der längeren Verweilperiode tagsüber.

Art der Therapie, Häufigkeit der Behandlung, Dialysatvolumen, Verweilzeit und Dauer der Dialyse sind vom Arzt festzulegen und zu überwachen.

Erwachsene

Intraperitoneale Verabreichung, beschränkt auf einen einzigen Austausch innerhalb von jeweils 24 Stunden, im Rahmen eines CAPD- oder APD-Therapieschemas.

Das benötigte Volumen soll über einen Zeitraum von etwa 10 bis 20 Minuten mit einer für den Patienten angenehmen Fließgeschwindigkeit gegeben werden. Bei Erwachsenen normaler Körpergröße soll das eingebrachte Volumen maximal 2,0 l betragen. Bei größeren oder schwereren Patienten (mehr als 70 bis 75 kg) kann ein Füllvolumen von 2,5 l verwendet werden.

Sollte die eingebrachte Flüssigkeitsmenge Beschwerden aufgrund von Spannungen im Abdomen hervorrufen, ist das Volumen zu reduzieren. Die empfohlene Verweilzeit beträgt 6 bis 12 Stunden bei der CAPD und 14 bis 16 Stunden bei der APD. Die Drainage der Flüssigkeit erfolgt durch Schwerkraft, mit einer für den Patienten angenehmen Fließgeschwindigkeit.

Ältere Menschen

Wie für Erwachsene.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Icodextrin complex Noridem bei Kindern unter 18 Jahren ist nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor.

Art der Anwendung

Icodextrin complex Noridem dient ausschließlich zur intraperitonealen Anwendung. Nicht zur intravenösen Injektion.

Überdosierung

Über die Auswirkung einer Überdosierung liegen keine Daten vor. Die wiederholte Gabe von mehr als einem Beutel Icodextrin complex Noridem innerhalb von 24 Stunden führt jedoch zu einem Anstieg der Kohlenhydratmetabolite und des Maltosespiegels im Plasma. Die Auswirkungen solcher erhöhter Plasmaspiegel sind unbekannt; es könnte jedoch zu einem Anstieg der Plasmaosmolalität kommen. Dies kann mit einer Icodextrin-freien Peritonealdialyse oder Hämodialyse behandelt werden.