balance 1,5% Glucose, 1,25 mmol/l Calcium, Peritonealdialyselösung

balance 1,5% Glucose, 1,25 mmol/l Calcium darf nicht angewendet werden,

• wenn der Gehalt an Kalium in Ihrem Blut sehr niedrig ist
• wenn der Gehalt an Calcium in Ihrem Blut sehr niedrig ist
• wenn sie an einer als Lactatazidose bekannten Stoffwechselstörung leiden

Peritonealdialyse-Behandlung darf nicht begonnen werden, wenn bei Ihnen Folgendes vorliegt:

• Veränderungen im Bauchbereich wie
  • Verletzungen oder Operationen
  • Verbrennungen
  • große, entzündliche Hautveränderungen
  • Bauchfellentzündungen
  • nicht heilende, nässende Wunden
  • Nabel-, Leisten- oder Zwerchfellbrüche
  • Tumore im Bauch oder im Darm
• entzündlichen Darmerkrankungen
• Darmverschluss
• Lungenerkrankungen, besonders Lungenentzündung
• Blutvergiftung, verursacht durch Bakterien
• extreme Erhöhung der Blutfettwerte
• Harnvergiftung, die durch diese Blutreinigung nicht behandelbar ist
• extreme Mangelernährung und Gewichtsverlust, besonders wenn eine ausreichende eiweißhaltige Ernährung nicht möglich ist

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt

• wenn Sie an einer Überfunktion der Nebenschilddrüsen leiden. Es kann die zusätzliche Einnahme von calciumhaltigen Phosphatbindern und/oder Vitamin D erforderlich sein.
• wenn Sie an Calciummangel leiden. Es kann die zusätzliche Einnahme von calciumhaltigen Phosphatbindern und/oder Vitamin D, oder die Verwendung einer Peritonealdialyselösung mit höherem Calciumgehalt erforderlich sein.
• wenn bei Ihnen ein hoher Verlust von Mineralsalzen durch Erbrechen und/oder Durchfall vorliegt
• wenn Sie Nierenfehlbildungen (Zystennieren) haben
• wenn Sie an einer Entzündung des Bauchfells leiden, erkennbar an einer Trübung der abgelassenen Dialyseflüssigkeit und/oder Bauchschmerzen. Zeigen Sie Ihrem Arzt den Beutel mit der abgelassenen Flüssigkeit.
• wenn Sie starke Bauchschmerzen, Blähungen oder Erbrechen haben. Dies kann ein Zeichen für eine enkapsulierende peritoneale Sklerose sein, eine Komplikation der Peritonealdialyse- Therapie, die tödlich sein kann.

Durch die Peritonealdialyse kann es zu Verlusten an Eiweißen und wasserlöslichen Vitaminen kommen. Um Mangelzustände zu vermeiden, wird eine ausreichende Diät oder Nahrungsergänzung empfohlen.

Ihr Arzt wird bei Ihnen Ihren Mineralsalzhaushalt, Nierenfunktion, Körpergewicht und Ernährungszustand kontrollieren.

Anwendung von balance zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben, oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Die Peritonealdialyse kann die Wirkung von Arzneimitteln beeinflussen, weshalb Ihr Arzt bei Bedarf deren Dosierungen ändern wird, besonders bei

• Arzneimitteln gegen Herzschwäche, wie Digoxin.
  Ihr Arzt wird Ihren Kaliumspiegel kontrollieren und bei Bedarf entsprechende Maßnahmen ergreifen.
• harntreibenden Arzneimitteln wie Diuretika.
• blutzuckersenkenden Arzneimitteln zum Einnehmen oder Insulin. Ihr Blutzucker ist regelmäßig zu messen. Diabetiker müssen möglicherweise ihre Insulindosis anpassen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Es liegen keine hinreichenden Daten mit der Anwendung von balance bei Schwangeren oder Stillenden vor. Wenn Sie schwanger sind oder stillen sollten Sie balance nur anwenden, wenn Ihr Arzt es für absolut notwendig hält.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

balance hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt legt die Methode, Dauer und Häufigkeit der Anwendung sowie das benötigte Volumen und die Verweildauer der Lösung im Bauchraum fest.

Treten Spannungen im Bauchraum auf, kann Ihr Arzt das Volumen reduzieren.

Kontinuierlich ambulante Peritonealdialyse (CAPD):

• Erwachsene: die übliche Dosis ist 2000 - 3000 ml Lösung 4-mal täglich, je nach Körpergewicht und Nierenfunktion.
  Nach 2-10 Stunden wird die Lösung abgelassen.
• Kinder: Die Menge der Dialyselösung wird je nach Verträglichkeit, Alter und Körperoberfläche
  des Kindes vom Arzt festgelegt.
  Die empfohlene Anfangsdosis ist 600 - 800 ml/m2 (bis zu 1000 ml/m2 über Nacht) Körperoberfläche 4-mal täglich.

Automatisierte Peritonealdialyse (APD):

Für diese Art der Dialyse wird das sleep•safe oder das Safe•Lock System verwendet. Der Beutelaustausch erfolgt über Nacht maschinell gesteuert.

• Erwachsene: Die übliche Dosis ist 2000 ml (maximal 3000 ml) pro Wechsel mit 3 - 10 Wechseln über Nacht bei 8 bis 10 Stunden an der Maschine, und ein bis zwei Wechseln am Tag.
• Kinder: Das Volumen pro Wechsel sollte 800 - 1000 ml/m2 (bis zu 1400 ml/m2) Körperoberfläche mit 5 bis 10 Wechseln über Nacht betragen.

balance darf nur in der Bauchhöhle angewendet werden.

Verwenden Sie balance nur, wenn die Lösung klar und der Beutel nicht beschädigt ist.

balance befindet sich in einem Doppelkammerbeutel. Vor der Anwendung müssen die Lösungen beider Kammern, wie beschrieben, gemischt werden.

Hinweise zur Handhabung

stay•safe System für die kontinuierliche ambulante Peritonealdialyse (CAPD):

Der Lösungsbeutel wird zuerst auf Körpertemperatur erwärmt. Dies erfolgt mittels einer für diesen Zweck geeigneten Wärmeplatte. Die Aufheizzeit ist vom Volumen des Lösungsbeutels sowie von der verwendeten Wärmeplatte abhängig (für einen 2000 ml Lösungsbeutel mit einer Ausgangstemperatur von 22 °C werden üblicherweise 120 min. benötigt). Genauere Angaben können der Gebrauchsanweisung der Wärmeplatte entnommen werden. Wegen der Gefahr von lokalen Überhitzungen darf ein Mikrowellengerät nicht zur Erwärmung der Lösung eingesetzt werden. Nach Anwärmen der Lösung können Sie mit dem Beutelwechsel beginnen.

1. Vorbereitung der Lösung

Überprüfen Sie den erwärmten Lösungsbeutel (Beschriftung, Verfalldatum, Klarheit der Lösung, Beutel und Umverpackung unbeschädigt, Unversehrtheit der Trennnähte).  Legen Sie den Beutel auf eine feste Unterlage.  Öffnen Sie die Umverpackung und die Verpackung der Desinfektionskappe/Verschlusskappe.  Waschen Sie Ihre Hände mit einer antimikrobiellen Waschlotion. Rollen Sie den Beutel, der auf der Umverpackung aufliegt, von einem der oberen Enden aus auf, bis sich die mittlere Trennnaht öffnet. Die Lösungen in den beiden Kammern vermischen sich automatisch. Rollen Sie nun den Beutel von der oberen Kante her ein, bis die

dreieckige, untere Trennnaht vollständig geöffnet ist.  Überprüfen Sie, ob alle Trennnähte vollständig geöffnet sind.  Stellen Sie sicher, dass die Lösung klar ist und der Beutel keine Undichtigkeiten aufweist.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Folgende Nebenwirkungen können durch die Peritonealdialyse-Behandlung als solche auftreten: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Bauchfellentzündung, mit Zeichen wie Trübung der abgelassenen Dialyseflüssigkeit, Bauchschmerzen, Fieber, Unwohlsein oder sehr selten Blutvergiftung.
  Zeigen Sie Ihrem Arzt den Beutel mit der abgelassenen Flüssigkeit.
• Entzündungen der Haut an der Austrittsstelle oder entlang des Katheters, erkennbar an Rötungen, Schwellungen, Schmerzen, Nässen oder Verkrustungen.
• Bruch der Bauchwand

Bitte suchen Sie bei einer dieser Nebenwirkungen unverzüglich Ihren behandelnden Arzt auf.

Weitere Nebenwirkungen der Behandlung sind:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Ein- und Auslaufstörungen der Dialyselösung
• Dehnungs- und Völlegefühl im Bauchraum
• Schulterschmerzen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Durchfall
• Verstopfung

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Blutvergiftung

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Atemnot
• Unwohlsein
• Bei enkapsulierender peritonealer Sklerose können Bauchschmerzen, Blähungen oder Erbrechen die Symptome sein.

Folgende Nebenwirkungen können durch balance auftreten:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Kaliummangel

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• erhöhte Blutzuckerwerte
• erhöhte Blutfettwerte
• Gewichtszunahme

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Calciummangel
• zu wenig Körperflüssigkeit, erkennbar an schnellem Gewichtsverlust, erniedrigtem Blutdruck, schnellem Puls
• zu viel Körperflüssigkeit, erkennbar an Wasser in Gewebe und Lunge, erhöhtem Blutdruck, Atemnot
• Schwindel

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Überfunktion der Nebenschilddrüsen mit möglicher Störung des Knochenstoffwechsels

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über das:

Für AT:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Beutel und Umkarton nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht unter 4 °C lagern.

Die gebrauchsfertige Lösung sollte möglichst sofort, jedoch keinesfalls später als 24 Stunden nach dem Mischen verwendet werden.

Die Wirkstoffe in einem Liter der gebrauchsfertigen Lösung sind:

Calciumchlorid-Dihydrat	0,1838 g
Natriumchlorid	5,640 g
Natrium-(S)-lactat-Lösung (3,925 g Natrium-(S)-lactat)	7,85 g
Magnesiumchlorid-Hexahydrat	0,1017 g
Glucose-Monohydrat (15,0 g Glucose)	16,5 g

Diese Wirkstoffmengen entsprechen:

1,25 mmol/l Calcium, 134 mmol/l Natrium, 0,5 mmol/l Magnesium, 100,5 mmol/l Chlorid, 35 mmol/l Lactat und 83,2 mmol/l Glucose.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Wasser für Injektionszwecke, Salzsäure, Natriumhydroxid und Natriumhydrogencarbonat.

Wie balance aussieht und Inhalt der Packung

Die Lösung ist klar und farblos.

Die theoretische Osmolarität der Lösung ist 356 mOsm/l, der pH liegt bei etwa 7,0.

balance befindet sich in einem Doppelkammerbeutel. Eine Kammer enthält die basische Natriumlactat-Lösung und die andere die saure Glucose-Elektrolyt-Lösung.

balance ist in folgenden Applikationssystemen und Packungsgrößen pro Karton erhältlich:

stay•safe:	sleep•safe:	Safe•Lock:
4 Beutel à 2000 ml	4 Beutel à 3000 ml	2 Beutel à 5000 ml
4 Beutel à 2500 ml	2 Beutel à 5000 ml	2 Beutel à 6000 ml
4 Beutel à 3000 ml	2 Beutel à 6000 ml

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Für AT:

Pharmazeutischer Unternehmer

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H., Deutschland

Hersteller

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Straße 6-8, 66606 St. Wendel, Deutschland

Für AT:

Vertrieb

Fresenius Medical Care Austria GmbH, Tel: +43-1-29 23 501

Z. Nr.: 1-25095

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) und im Vereinigten Königreich (Nordirland) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Siehe Ende dieser mehrsprachigen Packungsbeilage

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2024.

Für AT: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten des BASG - Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (http://www.basg.gv.at/) verfügbar.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) und im Vereinigten Königreich (Nordirland) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Tschechische

balance 1,5% glucose, 1,25 mmol/l calcium roztok pro peritoneální dialýzu

Republik

Deutschland,

balance 1,5% Glucose, 1,25 mmol/l Calcium, Peritonealdialyselösung

Österreich,

Luxemburg

Dänemark

balance 1,5 % glucose, 1,25 mmol/l calcium, peritonealdialysevæske

Estland

balance 1,5% glükoos, 1,25 mmol/l kaltsium, peritoneaaldialüüsilahus

Griechenland,

balance 1.5% γλυκόζη, 1.25 mmol/l ασβέστιο, διάλυμα περιτοναϊκής διαπίδυσης

Zypern

(κάθαρσης)

Spanien

balance 1,5% glucosa, 1,25 mmol/l de calcio, solución para diálisis peritoneal

Finnland

balance 1.5 % glukoosi, 1.25 mmol/l kalsium, peritoneaalidialyysineste

Frankreich

Neutravera glucose 1,5%, calcium 1,25 mmol/l, solution pour dialyse péritonéale

Kroatien

balance 1,5% glukoze, 1,25 mmol/l kalcija, otopina za peritonejsku dijalizu

Ungarn

balance 1,5% glükóz, 1,25 mmol/l kalcium peritoneális dializáló oldat

Island

balance 1,5% glúkósi, 1,25 mmól/l kalsíum, kviđskilunarlausn

Italien

balance 1,5% glucosio, 1,25 mmol/l calcio, soluzione per dialisi peritoneale

Litauen

balance 1,5 % gliukozės, 1,25 mmol/l kalcio pilvaplėvės ertmės dializės tirpalas

Lettland

balance 1,5% glikoze, 1,25 mmol/l kalcijs, šķīdums peritoneālai dialīzei

Niederlande,

balance 1,5% glucose, 1,25 mmol/l calcium, oplossing voor peritoneale dialyse

Belgien

Norwegen

balance 1,5 % glukose, 1,25 mmol kalsium/l, peritonealdialysevæske

Polen

balance 1,5% z 1,5% glukozą i wapniem 1,25 mmol/l, roztwór do dializy otrzewnowej

Portugal

balance 1,5% glucose, 1,25 mmol/l de cálcio, soluçăo para diálise peritoneal

Schweden

balance 1.5 % glucose, 1.25 mmol/l calcium, peritonealdialysvätska

Slowenien

balance 15 mg/ml glukoze, 1,25 mmol/l kalcija, raztopina za peritonealno dializo

Slowakei

balance 1.5% glucose, 1.25 mmol/l calcium, roztok na peritoneálnu dialýzu

Vereinigtes

balance 1.5% glucose, 1.25 mmol/l calcium, solution for peritoneal dialysis

Königreich

(Nordirland)