Hofcomant - Plastikinfusionsflaschen

HOFCOMANT-INFUSION enthält den Wirkstoff Amantadinsulfat, der seit Jahren in der Behandlung der Parkinson-Erkrankung und bei medikamentös induzierten Bewegungsstörungen eingesetzt wird. Abhängig vom Schweregrad des Krankheitsbildes wird die Behandlung als Einzeltherapie oder als Kombinationstherapie durchgeführt.

HOFCOMANT-INFUSION wird angewendet zur:

• Erstbehandlung bei plötzlicher Bewegungslosigkeit und Verschlechterung der Parkinsonerscheinungen
• Behandlung eingeschränkter Aufmerksamkeit (Vigilanzminderung) bei Aufwachen nach einem Koma unterschiedlicher Ursache im Rahmen einer Behandlung im Krankenhaus

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HOFCOMANT-INFUSION darf nicht angewendet werden bei,

• Patienten mit Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile des Präparates
• schwerer Herzschwäche
• zu langsamer oder unregelmäßiger Herztätigkeit
• Erkrankungen des Herzmuskels
• gleichzeitiger Therapie mit Budipin oder anderen die Herztätigkeit beeinflussenden Arzneimitteln
• Verminderung von Kalium oder Magnesium im Blut
• Schwangerschaft und Stillzeit
• Kindern und Jugendlichen

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von HOFCOMANT- INFUSION ist erforderlich, bei Patienten mit

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Vergrößerung der Prostata Grünem Star

Leber- und Nierenfunktionsstörung Erregungs- und Verwirrtheitszuständen

Psychischen Erkrankungen in der Vorgeschichte Sowie Patienten, die mit Memantine behandelt werden Herz- Kreislauferkrankungen

Vor Therapiebeginn und eine und drei Wochen danach und bei Dosiserhöhungen wird Ihr Arzt ein EKG schreiben. Bei Patienten mit einem Herzschrittmacher wird die Entscheidung über eine Behandlung mit HOFCOMANT-INFUSION in Abstimmung mit Ihrem behandelnden Herzspezialisten erfolgen.

Bei Auftreten von Herzklopfen, Schwindel, Bewusstlosigkeit ist umgehend der Arzt zu informieren.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion besteht die Gefahr einer Wirkstoffanhäufung. Es kann zum Auftreten von Nebenwirkungen kommen. Daher ist eine sorgfältige ärztliche Einstellung der Dosierung sowie eine Überwachung der Nierenfunktion während der Behandlung erforderlich.

Bei Patienten, die mit entwässernden Arzneimitteln behandelt werden, an häufigem Erbrechen und/oder Durchfall, einer Nierenerkrankung oder Magersucht leiden oder Insulin anwenden, wird der Arzt entsprechende Laborkontrollen, insbesondere Kalium und Magnesium, anordnen und einen entsprechenden Elektrolyt-Ausgleich durchführen.

Bitte halten Sie die vom Arzt angeordneten Kontrolluntersuchungen ein.

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Hinweis für den Arzt:

Bei Patienten, die gleichzeitig mit Neuroleptika und HOFCOMANT-INFUSION behandelt werden, darf die Behandlung mit HOFCOMANT-INFUSION nicht plötzlich beendet werden.

Anwendung von HOFCOMANT-INFUSION mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie noch andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, da sich die Wirkungen bzw. unerwünschte Wirkungen verstärken oder abschwächen können.

Die gleichzeitige Anwendung von Amantadin und folgenden Arzneimitteln soll vermieden werden:

• Arzneimittel, für die eine Verlängerung des QT-Intervalls bekannt ist,
• Bestimmte Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen der Klasse IA (wie z.B. Chinidin, Disopyramid, Procainamid) und der Klasse III (wie Amiodaron, Sotalol)
• Bestimmte Arzneimittel gegen psychische Erkrankungen (wie z.B. Thioridazin, Chlorpromazin, Haloperidol, Pimozid)
• Bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen (wie z.B. Amitriptylin)
• Bestimmte Arzneimittel gegen Allergien (wie z.B. Astemizol, Terfenadin)
• Bestimmte Arzneimittel gegen Infektionen (wie z.B. Erythromycin, Clarithromycin, Sparfloxacin)
• Bestimmte Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen (Azol-Antimykotika)
• sowie weitere Arzneimittel wie Budipin, Halofantrin, Clotrimazol, Pentamidin, Cisaprid oder Bepridil
• Entwässernde Arzneimittel

Wegen einer möglichen Wirkungsverstärkung ist besondere Vorsicht geboten bei gleichzeitiger Anwendung von:

• Antiparkinsonmitteln (z.B. L-Dopa)
• Arzneimitteln gegen Demenzerkrankung (Memantin)
• Arzneimitteln mit Wirkung auf das vegetative Nervensystem (z.B. Trihexyphenidyl, Benzatropin, Scopolamin, Biperiden, Orphenadrin etc)
• Beruhigenden Arzneimitteln (Benzodiazepine, trizyklische Antidepressiva) oder Arzneimitteln gegen psychische Erkrankungen (Neuroleptika).

Anwendung von HOFCOMANT-INFUSION mit Nahrungsmitteln und Getränken

Während der Behandlung mit HOFCOMANT-INFUSION soll auf die Einnahme alkoholhältiger Getränke verzichtet werden.

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Schwangerschaft und Stillzeit

Da Schwangerschaftskomplikationen und Fehlbildungen des Kindes berichtet wurden, darf Amantadin während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.

Amantadin geht in die Muttermilch über. Ist eine Anwendung während der Stillzeit erforderlich soll abgestillt werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Bei der Behandlung mit HOFCOMANT-INFUSION kann es, besonders zu Beginn der Behandlung zu einer Einschränkung des Reaktionsvermögens und damit zu einer Verminderung der Fahrtüchtigkeit und Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, kommen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von HOFCOMANT- Infusion

Eine Infusionsflasche mit 500 ml Infusionslösung enthält 77 mmol Natrium (1770 mg Natrium). Dies ist zu berücksichtigen bei Personen unter Natrium-kontrollierter (natriumarmer/- kochsalzarmer) Diät.

Vor der ersten Infusion sowie nach einer und drei Wochen wird Ihr Arzt ein EKG schreiben.

Achtung: HOFCOMANT-INFUSION nur verwenden, wenn der Verschluss unverletzt und die Lösung klar ist. Nur zur einmaligen Entnahme.

Infusionsdauer: für 500 ml (200 mg) 3 Stunden i.v. (55 Tropfen pro Minute) oder für 250 ml (100 mg) 1 ½ Stunden i.v.

Parkinson-Syndrome

Bei akuter Verschlechterung der Parkinsonsymptomatik im Sinne einer akuten Einschränkung der Bewegungsfähigkeit werden einmal täglich 1 Infusion zu 500 ml oder 2 x 250 ml i.v. gegeben, in schwereren Fällen können bis zu 3 Infusionen zu 500 ml oder 6 Infusionen zu 250 ml pro Tag intravenös verabreicht werden.

Vigilanzminderung

Bei eingeschränkter Aufmerksamkeit nach einem Koma wird Ihr Arzt zu Beginn mit der Infusion zu 500 ml in langsamer Infusionsgeschwindigkeit (> 3 Stunden) 3-5 Tage beginnen. Entsprechend dem Krankheitsverlauf kann die Anwendung – soweit möglich mit oralen Darreichungsformen – mit 200 mg Amantadinsulfat pro Tag bis zu 4 Wochen fortgesetzt werden.

Bei älteren Patienten, insbesondere bei solchen mit Erregungs- und Verwirrtheitszuständen sowie mit Anzeichen von psychischen Veränderungen, soll mit einer geringeren Dosis begonnen werden.

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Bei einer Kombinationsbehandlung mit anderen Arzneimitteln gegen Parkinson wird der Arzt die Dosierung individuell anpassen.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wird der Arzt die Höhe der Dosis an das Ausmaß der Nierenfunktionseinschränkung anpassen.

Möglicherweise wird Ihr Arzt die Konzentration des Arzneimittels im Blut überprüfen.

Wenn eine größere Menge Amantadinsulfat, dem Wirkstoff von HOFCOMANT (möglicherweise in Kombination von Infusion mit Filmtabletten) angewendet wurde als

vorgesehen

kann es zum Auftreten von Übelkeit, Erbrechen, Übererregbarkeit, Tremor, Störung der Bewegungsabläufe, Verschwommensehen, herabgesetzter Reaktionsfähigkeit, Depression und Sprechstörungen kommen.

Bei gleichzeitiger Einnahme anderer Arzneimittel gegen Parkinson sind auch Verwirrtheitszustände mit Halluzinationen bis hin zum Koma und Muskelkrämpfen möglich.

Hinweise für den Arzt

Eine spezifische medikamentöse Therapie oder ein spezifisches Antidot sind nicht bekannt. Aufgrund der geringen Dialysierbarkeit von Amantadin (ca. 5%) ist eine Hämodialyse nicht sinnvoll.

Bei vital bedrohlichen Intoxikationen sind Intensivüberwachungsmaßnahmen erforderlich. Therapeutisch kommen ferner Flüssigkeitszufuhr, Ansäuerung des Urins zur schnelleren Ausscheidung der Substanz, ggf. Sedierung, antikonvulsive Maßnahmen und Antiarrhythmika (Lidocain i.v.) in Frage.

Zur Behandlung neurotoxischer Symptome kann bei Erwachsenen die intravenöse Gabe von 1 – 2 mg Physostigmin alle 2 Stunden, bei Kindern 0,5 mg 2mal in Abständen von 5 bis 10 Minuten bis zu einer Maximaldosis von 2 mg versucht werden.

Es wird empfohlen, die Patienten hinsichtlich einer möglichen QT-Verlängerung und Faktoren, die das Auftreten von Torsade de pointes begünstigen z.B. Elektrolytstörungen (insbesondere Hypokaliämie und Hypomagnesiämie) oder Bradykardie, besonders zu beobachten.

Wenn die Anwendung von HOFCOMANT-INFUSION beendet wird

kann es zu einer Verschlechterung der Bewegungsabläufe bis zur Bewegungsunfähigkeit kommen. Das Absetzen des Präparates sollte nicht abrupt, sondern möglichst ausschleichend erfolgen (möglicherweise in Kombination mit HOFCOMANT Filmtabletten).

Wie alle Arzneimittel kann HOFCOMANT-INFUSION Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Die Nebenwirkungen sind nach ihrer Häufigkeit gemäß folgender Einteilung geordnet: sehr häufig (>0), häufig (>00 bis <0), gelegentlich (>000 bis <00), selten (>0000 bis <000), sehr selten (<0000).

Häufig: marmorierte Haut verbunden mit Gelenksödemen.

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Gelegentlich können Depressionen, Angstzustände, Stimmungsaufhellung, Unruhe, Nervosität, Konzentrationsschwäche, Verwirrtheit, Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit, Lethargie, Halluzinationen, Albträume, Gehstörungen, Sprechstörungen, Flimmern beim Sehen, Herzklopfen, niedriger Blutdruck, Mundtrockenheit, Magersucht, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Schwitzen auftreten.

Selten treten eingeschränktes Orientierungsvermögen, psychische Störungen, Bewegungsstörungen, Krämpfe, Durchfall, Veränderungen der Hornhaut, Hautausschläge oder Schwierigkeiten beim Harnlassen auf. Bei prädisponierten älteren Patienten, insbesondere bei Kombination von HOFCOMANT-INFUSION mit anderen Antiparkinsonmitteln (z.B. Levodopa, Bromocriptin, Memantine), kann es zu psychischen Störungen mit Halluzinationen kommen.

Sehr selten können epileptische Anfälle, Muskelzuckungen, Nervenerkrankungen, verminderte Herzleistung, Herzversagen, unregelmäßiger Herztätigkeit oder Herzrasen, eine reversible Erhöhung von Leberwerten, Lichtempfindlichkeit, Verschwommensehen und Sehstörungen auftreten.

In Einzelfällen kann es zu einer Veränderung des Blutbildes (weiße Blutkörperchen) kommen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie über diese Nebenwirkungen beunruhigt sind oder andere Beschwerden haben.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Arzneimittel für Kinder unerreichbar aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Originalverpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was HOFCOMANT-Plastikinfusionsflaschen enthalten

Der Wirkstoff ist Amantadinsulfat

1 Plastikinfusionsflasche mit 500 ml enthält: 200 mg Amantadinsulfat

1 Plastikinfusionsflasche mit 250 ml enthält: 100 mg Amantadinsulfat

Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke

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Wie HOFCOMANT-Plastikinfusionsflaschen und der Inhalt der Flasche aussehen.

Aussehen: farblose, klare Flüssigkeit

HOFCOMANT-Plastikinfusionsflaschen sind in folgenden Packungsgrößen erhältlich 1 und 10 Plastikinfusionsflaschen zu 500 ml

1 und 10 Plastikinfusionsflaschen zu 250 ml

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Merz Pharma Austria GmbH; Guglgasse 17, 1110 Wien; 0691604-0

Zulassungsnummer: 1-18012

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im: Dezember 2008