Hidrasec 100 mg Hartkapseln

Hidrasec 100 mg darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Racecadotril oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie jemals nach der Einnahme von Racecadotril einen schweren Hautausschlag oder Hautabschälung, Blasenbildung und/oder wunde Stellen im Mund entwickelt haben

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Hidrasec 100 mg einnehmen,

• wenn Blut oder Eiter in Ihrem Stuhl ist und wenn Sie Fieber haben. Die Ursache für den Durchfall könnte eine bakterielle Infektion sein, die vom Arzt behandelt werden sollte.
• wenn Sie an chronischem Durchfall oder Durchfall infolge einer Antibiotikabehandlung leiden.
• wenn Sie unter eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion leiden.
• wenn Sie unter länger anhaltendem oder unkontrolliertem Erbrechen leiden.
• wenn Sie an Lactoseunverträglichkeit leiden (siehe auch „Hidrasec 100 mg enthält Lactose (eine Zuckerart)“)

Racecadotril, der Wirkstoff in Hidrasec, kann eine allergische Reaktion namens Angioödem hervorrufen, die eine Schwellung von Gesicht, Lippen, Rachen oder Zunge verursachen kann. Wenn Sie diese unerwünschten Reaktionen bemerken, brechen Sie die Behandlung sofort ab und wenden Sie sich an Ihren Arzt. Die Schwellung kann jederzeit während der Behandlung mit Hidrasec auftreten.

Die gleichzeitige Anwendung von Hidrasec zusammen mit bestimmten anderen Arzneimitteln kann das Risiko eines Angioödems erhöhen (siehe „Einnahme von Hidrasec 100 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Unter der Einnahme von Hidrasec wurde von Hautreaktionen berichtet. In den meisten Fällen sind diese Hautreaktionen mild und bedürfen keiner Behandlung. In manchen Fällen können schwere Hautreaktionen auftreten. In diesen Fällen muss die Behandlung sofort abgebrochen werden. Die Therapie mit Racecadrotril darf in diesen Fällen nicht wiederaufgenommen werden.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Racecadotril ist geboten:

Im Zusammenhang mit der Behandlung mit Racecadotril wurden schwere Hautreaktionen, einschließlich Arzneimittelreaktionen mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), gemeldet. Wenn Sie eines der in Abschnitt 4 beschriebenen Symptome im Zusammenhang mit diesen schweren Hautreaktionen bemerken, beenden Sie die Anwendung von Racecadotril und suchen Sie sofort einen Arzt auf.

Einnahme von Hidrasec 100 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt insbesondere mit, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden, da diese das Risiko bestimmter Nebenwirkungen erhöhen können (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“):

• ACE-Hemmer (z.B. Captopril, Enalapril, Lisinopril, Perindopril oder Ramipril), die eingesetzt werden, um den Blutdruck zu senken oder Herzschwäche zu behandeln
• Angiotensin-II-Antagonisten (z.B. Candesartan oder Irbesartan), die zur Behandlung von Bluthochdruck und Herzschwäche eingesetzt werden
• Sacubitril, zur Behandlung von Herzschwäche
• einige Immunsuppressiva (z.B. Sirolimus oder Everolimus)
• einige Antidiabetika (z.B. Sitagliptin oder Vildagliptin)
• Estramustin, zur Behandlung von Krebs
• Alteplase, zur Behandlung von Blutgerinnseln

Schwangerschaft und Stillzeit

Die Anwendung von Hidrasec 100 mg wird im Falle einer Schwangerschaft, einer vermuteten Schwangerschaft und in der Stillzeit nicht empfohlen.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Hidrasec 100 mg hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.

Hidrasec 100 mg enthält Lactose

Hidrasec 100 mg enthält Lactose (eine Zuckerart). Wenn Sie von Ihrem Arzt erfahren haben, dass Sie eine Unverträglichkeit gegenüber einigen Zuckerarten haben, fragen Sie bitte Ihren Arzt bevor Sie Hidrasec 100 mg einnehmen.

Dieses Arzneimittel enthält kein Gluten.

Hidrasec 100 mg sind Hartkapseln zum Einnehmen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Hidrasec 100 mg sind Hartkapseln zum Einnehmen.

Die empfohlene Dosis beträgt 1 Kapsel 3 x täglich. Schlucken Sie die Kapsel mit einem Glas Wasser. Hidrasec 100 mg soll vorzugsweise vor den Hauptmahlzeiten eingenommen werden, aber zu Beginn der Behandlung können Sie 1 Kapsel Hidrasec 100 mg zu jeder beliebigen Tageszeit einnehmen.

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange die Behandlung andauern soll. Sie sollte fortgesetzt werden bis Sie zwei normale Stuhlgänge hatten, aber nicht länger als 7 Tage dauern.

Um den Flüssigkeitsverlust aufgrund der Durchfallerkrankung auszugleichen, ist auf eine ausreichende Flüssigkeits- und Elektrolytaufnahme zu achten. Dies ist am besten mit einer sogenannte Rehydrations-Lösung zu erreichen (bitte fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind).

Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung notwendig.

Anwendung bei Kindern

Für die Behandlung von Kindern und Kleinkindern stehen andere Hidrasec – Darreichungsformen zur Verfügung.

Wenn Sie eine größere Menge von Hidrasec 100 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Hidrasec 100 mg eingenommen haben, als Sie sollten, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von Hidrasec 100 mg vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, um die vergessene Einnahme auszugleichen. Fahren Sie mit der Behandlung einfach fort.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Beenden Sie die Hidrasec Einnahme und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie Symptome eines Angioödems entwickeln, wie z. B.:

• Schwellung von Gesicht, Zunge oder Rachen
• Schluckbeschwerden
• Juckender Hautausschlag, Atembeschwerden

Wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken, beenden Sie die Einnahme von Racecadotril und suchen Sie sofort einen Arzt auf:

• Großflächiger Hautausschlag, hohe Körpertemperatur und vergrößerte Lymphknoten (DRESS-Syndrom)
• Atembeschwerden, Schwellungen, Benommenheit, Herzrasen, Schweißausbrüche und das Gefühl, das Bewusstsein zu verlieren, sind Symptome einer plötzlichen, schweren allergischen Reaktion

Folgende Nebenwirkungen wurden berichtet:

Häufig (betrifft bis zu 1 von 10 Behandelten): Kopfschmerzen

Gelegentlich (betrifft bis zu 1 von 100 Behandelten): Hautausschlag und Erythem (Hautrötung).

Nicht bekannt:(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) Erythema multiforme (rötliche Hautschädigungen an Gliedmaßen und im Mund), Entzündung der Zunge, Entzündung des Gesichts, Entzündung der Lippen, Entzündung der Augenlider, Nesselsucht,

Erythema nodosum (knötchenförmige Entzündung unter der Haut), papulöser Hautausschlag (harter und knotiger Hautausschlag mit kleinen Wunden), Prurigo (juckende Hautschädigung) und Pruritus (allgemeines Jucken), giftiger Hautausschlag.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie das Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Der Wirkstoff ist Racecadotril. Jede Kapsel enthält 100 mg Racecadotril. Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, vorverkleisterte Maisstärke, Magnesiumstearat und hochdisperses wasserfreies Siliciumdioxid. Die Kapselhülle enthält Gelatine, gelbes Eisenoxid (E172) und Titandioxid (E171).

Wie Hidrasec 100 mg aussieht und Inhalt der Packung

Hidrasec 100 mg sind elfenbeinfarbene Hartkapseln

Es gibt Packungen zu 6, 10, 20; Klinikpackungen zu 100 (5 x 20 Bündelpackung) oder 500 Kapseln. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer: Bioprojet Europe Ltd.

101 Furry Park road Killester

Dublin 5

Irland

Hersteller:

Ferrer Internacional, S.A. Joan Buscallà 1-9

08171 Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Spanien oder

SOPHARTEX 21 rue de Pressoir 28500 Vernouillet, Frankreich

Vertrieb:

Gebro Pharma GmbH, 6391 Fieberbrunn, Österreich

Z.Nr.: 1-30820

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien : TIORFIX

Dänemark : HIDRASEC

Deutschland : TIORFAN

Estland : HIDRASEC

Finnland : HIDRASEC

Griechenland : HIDRASEC

Irland : HIDRASEC

Italien : TIORFIX

Lettland : HIDRASEC

Littauen : HIDRASEC

Luxemburg : TIORFIX

Niederlande : HIDRASEC

Polen : TIORFAN

Portugal : TIORFAN

Schweden : HIDRASEC

Slowakei : HIDRASEC

Slowenien : HIDRASEC

Spanien : TIORFAN

Tschechien : HIDRASEC

Ungarn : HIDRASEC

Vereinigtes Königreich : HIDRASEC

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2024.

Unter Lizenz von Ferrer.