Hidrasec 10 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Hidrasec 10 mg darf nicht eingenommen werden, wenn

• Ihr Kind allergisch gegen Racecadotril oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels ist.
• Sie von Ihrem Arzt erfahren haben, dass Ihr Kind eine Unverträglichkeit gegenüber einigen Zuckerarten hat, fragen Sie bitte Ihren Arzt bevor Sie Hidrasec Ihrem Kind verabreichen.
• Ihr Kind jemals nach der Einnahme von Racecadotril einen schweren Hautausschlag oder Hautabschälung, Blasenbildung und/oder wunde Stellen im Mund entwickelt hat

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Hidrasec 10 mg bei Ihrem Kind anwenden,

• wenn Ihr Kind jünger als 3 Monate ist.
• wenn Blut oder Eiter im Stuhl Ihres Kindes ist und es Fieber hat. Die Ursache für seinen Durchfall

könnte eine bakterielle Infektion sein, die von Ihrem Arzt behandelt werdensollte.

• wenn Ihr Kind an chronischem Durchfall oder an Durchfall infolge einer Antibiotikabehandlung leidet.
• wenn Ihr Kind an einer eingeschränkten Leber- oder Nierenfunktion leidet.
• wenn Ihr Kind unter länger anhaltendem oder unkontrolliertem Erbrechen leidet.
• wenn Ihr Kind an Diabetes leidet (siehe auch „Hidrasec enthält Saccharose“).

Racecadotril, der Wirkstoff in Hidrasec, kann eine allergische Reaktion namens Angioödem hervorrufen, die eine Schwellung von Gesicht, Lippen, Rachen oder Zunge verursachen kann. Wenn bei Ihrem Kind diese unerwünschten Reaktionen auftreten, brechen Sie die Behandlung sofort ab und wenden Sie sich an Ihren Arzt. Die Schwellung kann jederzeit während der Behandlung mit Hidrasec auftreten.

Die gleichzeitige Anwendung von Hidrasec zusammen mit bestimmten anderen Arzneimitteln kann das Risiko eines Angioödems erhöhen (siehe „Einnahme von Hidrasec 10 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Unter der Einnahme von Hidrasec wurde von Hautreaktionen berichtet. In den meisten Fällen sind diese Hautreaktionen mild und bedürfen keiner Behandlung. In manchen Fällen können schwere Hautreaktionen auftreten. In diesen Fällen muss die Behandlung sofort abgebrochen werden. Die Therapie mit Racecadotril darf in diesen Fällen nicht wiederaufgenommen werden.

Im Zusammenhang mit der Behandlung mit Racecadotril wurden schwere Hautreaktionen, einschließlich Arzneimittelreaktionen mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), gemeldet. Wenn Sie eines der in Abschnitt 4 beschriebenen Symptome im Zusammenhang mit diesen schweren Hautreaktionen bemerken, beenden Sie die Anwendung von Racecadotril und suchen Sie sofort einen Arzt auf.

Einnahme von Hidrasec 10 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt/anwendet, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet hat oder Sie beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt insbesondere mit, wenn Ihr Kind eines der folgenden Arzneimittel anwendet, da diese das Risiko bestimmter Nebenwirkungen erhöhen können (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“):

• ACE-Hemmer (z.B. Captopril, Enalapril, Lisinopril, Perindopril oder Ramipril), die eingesetzt werden, um den Blutdruck zu senken oder Herzschwäche zu behandeln
• Angiotensin-II-Antagonisten (z.B. Candesartan oder Irbesartan), die zur Behandlung von Bluthochdruck und Herzschwäche eingesetzt werden
• Sacubitril, zur Behandlung von Herzschwäche
• einige Immunsuppressiva (z.B. Sirolimus oder Everolimus)
• einige Antidiabetika (z.B. Sitagliptin oder Vildagliptin)
• Estramustin, zur Behandlung von Krebs
• Alteplase, zur Behandlung von Blutgerinnseln

Schwangerschaft und Stillzeit

Die Anwendung von Hidrasec 10 mg wird im Falle einer Schwangerschaft und in der Stillzeit nicht empfohlen.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Hidrasec hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.

Hidrasec enthält Saccharose

Hidrasec 10 mg enthält ca. 1 g Saccharose (Zucker) pro Beutel.

Wenn Sie von Ihrem Arzt erfahren haben, dass Ihr Kind eine Unverträglichkeit gegenüber einigen Zuckerarten hat, fragen Sie bitte Ihren Arzt bevor Sie Hidrasec Ihrem Kind verabreichen.

Bei Kindern mit Diabetes und wenn der Arzt Ihrem Kind mehr als 5 Beutel Hidrasec pro Tag verschrieben hat (das entspricht mehr als 5 g Saccharose), berücksichtigen Sie dies bitte bei der täglichen Gesamtzufuhr an Zucker für Ihr Kind.

Geben Sie Ihrem Kind Hidrasec 10 mg immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Hidrasec 10 mg ist ein Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.

Es kann der Nahrung, einem Glas Wasser oder der Babyflasche zugegeben werden. Nach gründlicher Mischung soll die gesamte Menge unverzüglich geschluckt werden.

Die empfohlene Tagesdosis ist abhängig vom Körpergewicht Ihres Kindes: 1,5 mg/kg pro Dosis (entsprechend 1 bis 2 Beutel) 3 x täglich in regelmäßigen Abständen.

Kinder bis zu 9 kg Körpergewicht: 1 Beutel pro Dosis

Kinder von 9 kg bis 13 kg Körpergewicht: 2 Beutel pro Dosis

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange die Behandlung andauern soll. Sie sollte bis zum Auftreten von 2 normalen Stuhlgängen fortgesetzt werden aber nicht länger als 7 Tage.

Um den Flüssigkeitsverlust Ihres Kindes aufgrund der Durchfallerkrankung auszugleichen, ist auf eine ausreichende Flüssigkeits- und Elektrolytaufnahme zu achten. Dies ist am besten mit einer sogenannten Rehydrations-Lösung zu erreichen (bitte fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind).

Wenn Ihr Kind eine größere Menge von Hidrasec 10 mg eingenommen hat, als es sollte

Wenn Ihr Kind eine größere Menge von Hidrasec 10 mg eingenommen hat, als es sollte, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Gabe von Hidrasec 10 mg vergessen haben

Geben Sie Ihrem Kind nicht die doppelte Dosis um die vergessene Einnahme auszugleichen. Fahren Sie mit der Behandlung einfach fort.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Beenden Sie die Hidrasec Anwendung und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Ihr Kind Symptome eines Angioödems entwickelt, wie z. B.:

• Schwellung von Gesicht, Zunge oder Rachen
• Schluckbeschwerden
• Juckender Hautausschlag, Atembeschwerden

Wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken, beenden Sie die Einnahme von Racecadotril und suchen Sie sofort einen Arzt auf:

Großflächiger Hautausschlag, hohe Körpertemperatur und vergrößerte Lymphknoten

(DRESS-Syndrom)

• Atembeschwerden, Schwellungen, Benommenheit, Herzrasen, Schweißausbrüche und das Gefühl, das Bewusstsein zu verlieren, sind Symptome einer plötzlichen, schweren allergischen Reaktion

Folgende Nebenwirkungen wurden auch berichtet:

Gelegentlich (betrifft bis zu 1 von 100 Behandelten): Mandelentzündung (Tonsillitis), Hautausschlag (Rash) und Hautrötungen (Erythem).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Erythema multiforme (rötliche Hautschädigungen an Gliedmaßen und im Mund), Entzündung der Zunge, Entzündung des Gesichts, Entzündung der Lippen, Entzündung der Augenlider, Nesselsucht, Erythema nodosum (knötchenförmige Entzündung unter der Haut), papulöser Rash (harter und knotiger Hautausschlag mit kleinen Wunden), Prurigo (juckende Hautschädigung) und Pruritus (allgemeines Jucken).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Beutel und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Was Hidrasec 10 mg enthält

Der Wirkstoff ist Racecadotril. Ein Beutel enthält 10 mg Racecadotril.

Die sonstigen Bestandteile sind: Saccharose, hochdisperses Siliciumdioxid, Polyacrylat-Dispersion 30 %, Aprikosen-Aroma.

Wie Hidrasec 10 mg aussieht und Inhalt der Packung

Hidrasec 10 mg ist ein Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen abgepackt in

Beutel.

Es gibt Packungen zu 10, 16, 20, 30, 50 oder 100 Beutel (Klinikpackung).

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer: Bioprojet Europe Ltd.

101 Furry Park road Killester

Dublin 5

Irland

Hersteller:

Ferrer Internacional, S.A. Joan Buscallà 1-9

08171 Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Spanien oder

SOPHARTEX 21 rue de Pressoir

28500 Vernouillet, Frankreich

Vertrieb:

Gebro Pharma GmbH, 6391 Fieberbrunn, Österreich

Z.Nr.: 1-30818

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien: TIORFIX

Dänemark: HIDRASEC

Deutschland: TIORFAN

Estland: HIDRASEC

Finnland: HIDRASEC

Griechenland: HIDRASEC

Irland: HIDRASEC

Italien: TIORFIX

Lettland: HIDRASEC

Littauen: HIDRASEC

Luxemburg: TIORFIX

Niederlande: HIDRASEC

Polen: HIDRASEC-TIORFAN (100mg)

Portugal: TIORFAN

Slowakei: HIDRASEC

Slowenien: HIDRASEC

Schweden: HIDRASEC

Spanien: TIORFAN

Tschechien: HIDRASEC

Ungarn: HIDRASEC

Vereinigtes Königreich: HIDRASEC

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2024.

Unter Lizenz von Ferrer.