Granitron 1 mg/1 ml - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Granitron darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile sind.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie bitte vor der Injektion mit Ihrem Arzt, medizinischem Fachpersonal oder Apotheker.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Ihrem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Granitron anwenden, wenn Sie

• aufgrund eines Darmverschlusses Probleme mit der Darmbeweglichkeit haben.
• Herzprobleme haben, eine Krebsbehandlung erhalten, die nachweislich Ihr Herz schädigen kann oder Probleme mit dem Salzhaushalt, Kalium-, Natrium- oder Kalziumspiegeln Ihres Körpers (Elektrolytverschiebungen) haben.

• andere Arzneimittel aus der Gruppe der „5-HT3-Rezeptorantagonisten“ anwenden. Dazu gehören Dolasetron und Ondansetron, die wie Granitron zur Behandlung und Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen angewendet werden.

Anwendung von Granitron zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Ihr medizinisches Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Dies ist wichtig, da Granitron die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinflussen kann. Ebenso können andere Arzneimittel die Wirkungsweise dieser Injektion beeinflussen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Ihr medizinisches Fachpersonal insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• Arzneimittel zur Behandlung eines unregelmäßigen Herzschlags oder andere Arzneimittel aus der Gruppe der „5-HT3-Rezeptorantagonisten“ wie Dolasetron oder Ondansetron (siehe oben „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)
• Phenobarbital, ein Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie
• Ketoconazol, ein Arzneimittel das zur Behandlung von Pilzinfektionen angewendet wird
• das Antibiotikum Erythromycin zur Behandlung bakterieller Infektionen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie sollten diese Injektion nicht erhalten, wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, außer Ihr Arzt hat sie Ihnen verordnet. Fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt, Apotheker oder Ihr medizinisches Fachpersonal um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es liegen keine Hinweise dafür vor, dass Granitron Ihre Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.

Die Injektion wird Ihnen von einem Arzt oder Ihrer Pflegefachkraft verabreicht. Die Dosis von Granitron ist von Patient zu Patient verschieden. Sie ist abhängig von Ihrem Alter, Gewicht und davon, ob Sie das Arzneimittel zur Vorbeugung oder zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen erhalten. Ihr Arzt wird ermitteln, welche Dosis für Sie die Richtige ist.

Granitron wird als Injektion in eine Vene (intravenös) verabreicht.

Vorbeugung von Übelkeit oder Erbrechen nach einer Strahlen- oder Chemotherapie

Die Injektion wird Ihnen vor Beginn Ihrer Strahlen- oder Chemotherapie verabreicht. Die Injektion in eine Ihrer Venen dauert zwischen 30 Sekunden und 5 Minuten und die übliche Dosis liegt zwischen 1 und 3 mg. Das Arzneimittel kann vor der Injektion verdünnt werden.

Behandlung von Übelkeit oder Erbrechen nach einer Strahlen- oder Chemotherapie

Die Injektion dauert zwischen 30 Sekunden und 5 Minuten und die übliche Dosis liegt zwischen 1 und 3 mg. Das Arzneimittel kann vor Injektion in Ihre Vene verdünnt werden. Nach der ersten Dosis erhalten Sie möglicherweise weitere Injektionen, um Ihre Beschwerden einzudämmen. Die Injektionen erfolgen mit einem Mindestabstand von 10 Minuten. Sie werden maximal 9 mg Granitron pro Tag verabreicht bekommen.

Kombination mit Steroiden

Die Wirksamkeit der Injektion kann durch die Anwendung von bestimmten Arzneimitteln, sogenannten Adrenocorticosteroiden, verbessert werden. Als Steroid wird Ihnen entweder eine Dosis von 8 bis 20 mg Dexamethason vor der Strahlen- oder Chemotherapie verabreicht

oder von 250 mg Methylprednisolon, das sowohl vor als auch nach der Strahlen- oder Chemotherapie verabreicht wird.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen zur Vorbeugung oder Behandlung von Übelkeit oder Erbrechen nach einer Strahlen- oder Chemotherapie

Bei Kindern und Jugendlichen (2-16 Jahre) wird Granitron, wie oben beschrieben, als Injektion in eine Vene verabreicht, wobei die Dosis vom Gewicht des Kindes abhängig ist. Die Injektionen werden verdünnt und erfolgen vor Beginn der Strahlen- oder Chemotherapie über einen Zeitraum von 5 Minuten. Kinder erhalten maximal 2 Dosen am Tag in einem Mindestabstand von 10 Minuten.

Behandlung von Übelkeit oder Erbrechen nach einer Operation

Die Injektion in Ihre Vene dauert zwischen 30 Sekunden und 5 Minuten und die übliche Dosis beträgt 1 mg. Die maximal verabreichte Dosis von Granitron beträgt 3 mg pro Tag.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen zur Vorbeugung oder Behandlung von Übelkeit oder Erbrechen nach einer Operation

Kinder und Jugendliche (bis zu 16 Jahren) sollten diese Injektion zur Behandlung von Übelkeit oder Erbrechen nach einer Operation nicht erhalten.

Wenn Sie eine größere Menge von Granitron erhalten haben, als Sie sollten

Da Ihnen die Injektion von einem Arzt oder dem medizinisches Fachpersonal verabreicht wird, ist es unwahrscheinlich, dass Sie eine zu große Menge erhalten. Sollten Sie jedoch Bedenken haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihremmedizinisches Fachpersonal. Zu den Anzeichen einer Überdosierung gehören leichte Kopfschmerzen. Sie werden entsprechend Ihrer Beschwerden behandelt werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Ihr medizinisches Fachpersonal.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wenn bei Ihnen das folgende Problem auftritt, müssen Sie sofort einen Arzt aufsuchen:

• allergische Reaktionen (Anaphylaxie). Die Anzeichen können Schwellungen von Hals, Gesicht, Lippen und Mund sowie Atem- oder Schluckbeschwerden beinhalten.

Andere Nebenwirkungen, die während der Anwendung dieses Arzneimittels auftreten können, sind:

Sehr häufig (betrifft mehr als 1 Behandelten von 10):

• Kopfschmerzen
• Verstopfung. Ihr Arzt wird Ihren Zustand überwachen.

Häufig (betrifft bis zu 1 von 10 Behandelten):

• Schlafstörungen
• Veränderungen Ihrer Leberfunktion, die bei Blutuntersuchungen festgestellt werden
• Durchfall

Gelegentlich (betrifft bis zu 1 von 100 Behandelten):

• Hautausschläge oder allergische Hautreaktionen oder „Nesselsucht“ oder „Quaddeln“ (Urtikaria). Zu den Anzeichen können rote, juckende Erhebungen gehören.

• Veränderungen des Herzschlags (Herzrhythmus) und Veränderungen, die in einem EKG (elektrische Aufzeichnungen der Aktivität des Herzens) festgestellt werden
• ungewöhnliche, unwillkürliche Bewegungen, darunter Zittern, Muskelsteifheit und Muskelkontraktionen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Ihr medizinisches Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Bewahren Sie Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach "Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren. Nicht einfrieren.

Nach Anbruch:

Nach Anbruch ist die Lösung für 24 Stunden bei 25°C chemisch und physikalisch stabil.

Aus mikrobiologischen Gründen sollte das Arzneimittel sofort nach der Verdünnung verwendet werden. Wenn das Arzneimittel nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung vor der Anwendung verantwortlich; die Aufbewahrungsdauer darf 24 Stunden bei 2 - 8°C nicht überschreiten, wenn die Verdünnung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen durchgeführt wurde.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Granitron enthält:

• Der Wirkstoff ist Granisetron (als Hydrochlorid). 1 ml Injektionslösung/Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 1 mg Granisetron (als Hydrochlorid).
• Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.

Wie Granitron aussieht und Inhalt der Packung:

Granitron steht als sterile, klare, farblose Injektionslösung bzw. Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung in einer Glasampulle zur Verfügung.

Granitron ist in Packungen mit 1x1 ml, 5x1 ml, 1x3 ml und 5x3 ml erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer:

Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Österreich

Hersteller:

Salutas Pharma GmbH, 39179 Barleben, Deutschland

Z.Nr.: 1-27138

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland: Granisetron HEXAL 1 mg/ml Injektionslösung/Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Dänemark: Granisetron "MRPharma"

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2012.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Unverträglichkeiten

Als allgemeine Sicherheitsregel darf Granitron niemals mit anderen Arzneimitteln in einer Lösung gemischt werden. Die vorbeugende Infusion von Granitron sollte vor Beginn der Zytostatika-Behandlung abgeschlossen sein.

Zubereitung der Granitron-Infusionslösung

Erwachsene: Eine Dosis von 3 mg wird zubereitet durch Aufziehen von 3 ml aus der Ampulle und Verdünnung mit 0,9 % m/v Natriumchloridlösung auf 15 ml oder mit einer der folgenden Infusionslösungen auf ein Gesamtvolumen von 20 bis 50 ml:

0,9 % m/v Natriumchloridlösung

0,18 % m/v Natriumchloridlösung und 4 % m/v Glucoselösung

5 % m/v Glucoselösung Hartmann-Injektionslösung Natriumlactatlösung

10 % Mannitollösung

Es dürfen keine anderen Lösungen verwendet werden.

Erwachsene: Eine Dosis von 1 mg wird zubereitet durch Aufziehen von 1 ml aus der Ampulle und Verdünnung mit 0,9 % m/v Natriumchloridlösung auf 5 ml.

Es dürfen keine anderen Lösungen verwendet werden.

Kinder: Eine Dosis von 40 µg/kg wird zubereitet durch Aufziehen der entsprechenden Menge und Verdünnung mit Infusionslösung auf ein Gesamtvolumen von 10 bis 30 ml. Die folgenden Lösungen können verwendet werden:

0,9 % m/v Natriumchloridlösung

0,18 % m/v Natriumchloridlösung und 4 % m/v Glucoselösung

5 % m/v Glucoselösung Hartmann-Injektionslösung Natriumlactatlösung

10 % Mannitollösung

Es dürfen keine anderen Lösungen verwendet werden.