Was Granisetron TEVA enthält
- Der Wirkstoff ist Granisetron. 1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung oder Injektionslösung enthält 1 mg Granisetron (als Hydrochlorid). Jede Ampulle oder Durchstechflasche enthält 3 mg Granisetron (als Hydrochlorid).
- Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid, Natriumhydroxid, Salzsäure und Wasser für Injektionszwecke.
Wie Granisetron TEVA aussieht und Inhalt der Packung
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung oder Injektionslösung
- Sterile, klare, farblose Lösung
- 3 ml in klaren Glas-Ampullen (Typ I) Packungsgrößen: 1, 5, oder 10 Ampullen
- 3 ml in klaren Glas-Durchstechflaschen (Typ I), verschlossen mit Gummiverschluss und weißer Verschlusskappe Packungsgrößen: 1, 5 oder 10 Durchstechflaschen
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer
TEVA Pharma B.V.
Computerweg 10
3542 DR Utrecht
Niederlande
Hersteller
TEVA UK Ltd
Brampton Road, Hampden Park,
Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
Großbritannien
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, Postbus 552,
2003 RN Haarlem
Niederlande
TEVA Santé SA
Rue Bellocier,
89107 Sens
Frankreich
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Táncsics Mihály út 82 2100 Gödöllő
Ungarn
Vertrieb
Ratiopharm Arzneimittel vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer-Gasse 3
1140 Wien
Tel: +43 1 97 007
Z.Nr.: 1-27538
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Vereinigtes Königreich: | Granisetron 3 mg/3 ml Concentrate for Solution for Infusion |
Bulgarien: | Granisetron Teva 3 mg/3ml Concentrate for solution for injection/infusion |
Tschechien: | Granisetron Teva 3 mg/3 ml injekční roztok |
Deutschland: | Granisetron-GRY 3 mg / 3 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
Dänemark: | Granisetron Teva 3 mg/3ml koncentrat til injektionsvæske, opløsning |
Estland: | Granisetron Teva |
Griechenland: | Granisetron Teva 3 mg/3ml Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς |
| έγχυση |
Spanien: | Granisetron Teva 3 mg/3ml concentrado para solución para perfusión EFG |
Finnland: | Granisetron Teva 3mg/3ml injektio/infuusiokonsentraatti, liuosta varten |
Frankreich: | Granisetron Teva 3 mg/3ml solution à diluer injectable ou pour perfusion |
Irland: | Granisetron Teva 3 mg/3 ml Concentrate for Solution for Infusion or Injection |
Italien: | Granisetron Teva 3 mg/3ml concentrato per soluzione iniettabile/per infusione |
Litauen: | Granisetron Teva 3 mg/3ml koncentratas injekciniam/infuziniam tirpalui |
Lettland: | Granisetron Teva |
Niederlande: | Granisetron 3mg/3ml PCH, concentraat voor oplossing voor infusie of injectie |
Portugal: | Granissetrom Teva |
Rumänien: | Granisetron Teva 3mg/3ml Concentrat pentru solutie perfuzabila/injectabila |
Slowenien: | Granisetron Teva 3 mg/3 ml koncentrat za raztopino za infundiranje ali injiciranje |
Slowakei: | Granisetron Teva 3 mg/3 ml injekčný roztok sol inj |
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im April 2012.
Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Unverträglichkeiten
Als generelle Sicherheitsregel sollte Granisetron niemals in einer Lösung mit anderen Arzneimitteln gemischt werden. Eine vorbeugende Granisetron-Infusion sollte vor dem Beginn der zytostatischen Therapie beendet sein.
Herstellung und Verabreichung einer Granisetron-Lösung zur Infusion
Vorbeugung und Behandlung von Übelkeit oder Erbrechen nach einer Chemotherapie
Erwachsene
Eine 3 mg Dosis wird hergestellt, indem man 3 ml aus der Ampulle aufzieht und entweder auf 15 ml mit einer 0,9 % w/v Natriumchlorid-Lösung oder mit Infusionsflüssigkeit auf ein Gesamtvolumen zwischen 20 und 50 ml in einer der folgenden Lösungen verdünnt.
- 0,9 % w/v Natriumchlorid-Lösung
- 0,18 % w/v Natriumchlorid und 4 % w/v Glukose-Lösung
- 5 % w/v Glukose-Lösung
- Hartmann`s-Lösung für Injektionen
- Natriumlaktat-Lösung
- 10 % Mannitol Lösung
Es dürfen keine anderen Verdünnungen angewendet werden.
Die Dosis sollte als langsame intravenöse Injektion (15 ml über 30 Sekunden) oder als intravenöse Infusion (20 bis 50 ml über 5 Minuten) gegeben werden.
Granisetron Teva in Kombination mit einem Corticosteroid
Unter bestimmten Umständen (z.B. Anwendung von hoch emetischen Arzneimitteln oder bei hohen Dosen) kann die gleichzeitige Anwendung einer Corticoidtherapie die Wirksamkeit von Granisetron erhöhen. Das folgenden Dosierungsschema hat sich als wirksam erwiesen: intravenöse Verabreichung von 8-20 mg Dexamethason vor Beginn der Zytostatikatherapie, oder 250 mg Methylprednisolon vor Beginn und nach der Zytostatikatherapie.
Bis zu drei Dosen von 3 mg Granisetron dürfen innerhalb von 24 Stunden verabreicht werden. Die Maximaldosis an Granisetron innerhalb von 24 Stunden sollte 9 mg nicht überschreiten.
Kinder und Jugendliche
Um eine 40 μg/kg Dosis (bis zu 3 mg) herzustellen, zieht man das entsprechende Volumen auf und verdünnt mit Infusionsflüssigkeit auf ein Gesamtvolumen von 10 bis 30 ml.
Jede der folgenden Lösungen kann verwendet werden:
- 0,9 % w/v Natriumchlorid-Lösung
- 0,18 % w/v Natriumchlorid und 4 % w/v Glukose-Lösung
- 5 % w/v Glukose-Lösung
- Hartmann`s-Lösung für Injektionen
- Natriumlaktat-Lösung oder 10 % Mannitol Lösung
Es dürfen keine anderen Verdünnungen angewendet werden.
Die Dosis sollte als eine intravenöse Infusion über 5 Minuten gegeben werden.
Eine zusätzliche Dosis von 40 μg/kg Körpergewicht (bis zu 3 mg) kann, wenn notwendig, innerhalb von 24 Stunden verabreicht werden. Diese zusätzliche Dosis sollte zumindest 10 Minuten vor oder nach der eigentlichen Infusion verabreicht werden.
