Was Granisetron axios enthält
Der Wirkstoff ist Granisetronhydrochlorid.
Jede Ampulle zu 1 ml enthält 1 mg Granisetron als Granisetronhydrochlorid in 1 ml steriler Lösung.
Jede Ampulle zu 3 ml enthält 3 mg Granisetron als Granisetronhydrochlorid in 3 ml steriler Lösung.
Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid, Citronensäure-Monohydrat, Natrium- hydroxid und Wasser für Injektionszwecke.
Wie Granisetron axios aussieht und Inhalt der Packung
Granisetron axios ist ein klares, farbloses Konzentrat zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung.
Packungsgröße:
Granisetron axios ist in Packungen zu fünf oder zehn Ampullen mit je 1 ml oder 3 ml Lösung erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer: axios Pharma GmbH Hauptstraße 198
33647 Bielefeld Deutschland
Tel. 0521 988 350 Fax. 0521 9 71 74 78
e-mail: info @axios-pharma.de
Hersteller:
Apocare Pharma GmbH
Hauptstraße 198
33647 Bielefeld
Deutschland
Z. Nr.:
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Deutschland: | axigran 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektions- oder |
| Infusionslösung |
Österreich: | Granisetron axios 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer |
| Injektions- oder Infusionslösung |
Großbritannien: | Granisetron 1 mg/ml concentrate for solution for injection or infusion |
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Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 0009
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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
ANWEISUNGEN ZUR ZUBEREITUNG VON:
Granisetron axios 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung
Bitte lesen Sie die ganze Anleitung durch, bevor Sie mit der Zubereitung des Arzneimittels beginnen.
1. DARREICHUNGSFORM
Granisetron axios wird als Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zur intravenösen Injektion oder Infusion in farblosen Glasampullen mit einem Füllvermögen von 1 ml oder 3 ml geliefert; die Lösung ist steril und klar.
2. ZUBEREITUNG ZUR INTRAVENÖSEN VERABREICHUNG
Bei Erwachsenen kann Granisetron axios mit einer Infusionslösung verdünnt als intravenöse Bolusinjektion über mindestens 30 Sekunden verabreicht werden. Der Inhalt von 1-ml- Ampullen kann auf 5 ml, der Inhalt von 3-ml-Ampullen auf 15 ml verdünnt werden. Granisetron axios kann auch in 20–50 ml Infusionslösung verdünnt über 5 Minuten als intravenöse Infusion verabreicht werden.
Bei Kindern sollte Granisetron axios als intravenöse Infusion, verdünnt auf ein Gesamtvolumen von 10–30 ml, über 5 Minuten verabreicht werden.
Granisetron axios ist mit den folgenden Lösungen kompatibel:
Natriumchlorid zur Injektion 0,9% (w/v)
Natriumchlorid 0,18% (w/v) und Glucose 4% zur Injektion
Glucose zur Injektion 5% (w/v)
Hartmann-Lösung
Natrium-Lactat zur Injektion 1,87% (w/v)
Mannitol Injektionslösung 10%
Bei Bedarf darf Granisetron axios nur mit einer dieser Infusionslösungen verdünnt werden. Granisetron axios darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Nur zum Einmalgebrauch. Das Präparat soll sofort nach dem Öffnen der Ampulle verbraucht werden. Die chemische und physikalische Stabilität ist über 24 Stunden belegt, wenn das Präparat bei maximal 25°C und normaler Raumbeleuchtung vor direkter Sonneneinstrahlung geschützt gelagert wird. Vom mikrobiologischen Standpunkt aus soll das Arzneimittel sofort verwendet werden. Falls eine Lagerung gewünscht wird, muss die Verdünnung unter geeigneten aseptischen Bedingungen stattfinden.
Nicht über 25 °C lagern. Nicht einfrieren.
Die Ampullen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
