GOBIVAZ 100 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

GOBIVAZ darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Golimumab oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie Tuberkulose (TB) oder eine andere schwere Infektion haben.
• wenn Sie eine mittelschwere oder schwere Herzinsuffizienz haben.

Falls Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie vor der Anwendung von GOBIVAZ mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie GOBIVAZ anwenden.

Infektionen

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, falls bei Ihnen bereits Symptome einer Infektion vorliegen oder falls während oder nach Ihrer Behandlung mit GOBIVAZ Symptome einer Infektion auftreten. Zu den Symptomen einer Infektion gehören Fieber, Husten, Atemnot, grippeähnliche Symptome, Durchfall, Wunden, Zahnprobleme oder ein brennendes Gefühl beim Wasserlassen.

• Während der Anwendung von GOBIVAZ können Sie sich möglicherweise leichter eine Infektion zuziehen.
• Infektionen können schneller fortschreiten und einen schwereren Verlauf nehmen. Darüber hinaus können manche frühere Infektionen erneut auftreten.

Tuberkulose (TB)

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn bei Ihnen während oder nach der Behandlung

Tuberkulose-Symptome auftreten. Zu den Symptomen der Tuberkulose können anhaltender Husten, Gewichtsabnahme, Müdigkeit, Fieber oder Nachtschweiß gehören.

• Bei mit GOBIVAZ behandelten Patienten wurden Fälle von Tuberkulose beschrieben, in seltenen Fällen sogar bei Patienten, die mit Arzneimitteln gegen Tuberkulose behandelt wurden. Ihr Arzt wird Sie auf Tuberkulose untersuchen und diese Untersuchungen auf Ihrer Patientenkarte vermerken.
• Es ist äußerst wichtig, dass Sie es Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie früher einmal eine Tuberkulose hatten oder wenn Sie jemals in engem Kontakt zu jemandem standen, der an Tuberkulose erkrankt ist oder war.
• Falls Ihr Arzt der Meinung ist, dass die Gefahr besteht, dass Sie an Tuberkulose erkrankt sind, werden Sie möglicherweise erst mit Arzneimitteln gegen Tuberkulose behandelt, bevor Sie mit der Anwendung von GOBIVAZ beginnen.

Hepatitis-B-Virus (HBV)

• Informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie Träger des Hepatitis-B-Virus sind oder falls Sie Hepatitis B haben oder gehabt haben, bevor Sie GOBIVAZ erhalten.
• Teilen Sie Ihrem Arzt mit, falls Sie glauben, möglicherweise dem Risiko ausgesetzt zu sein, sich mit HBV zu infizieren.
• Ihr Arzt muss Sie auf HBV testen.
• Die Behandlung mit einem TNF-Blocker wie GOBIVAZ kann bei Patienten, die das Hepatitis- B-Virus in sich tragen, zu einer Reaktivierung des Virus führen, die in manchen Fällen lebensbedrohlich sein kann.

Invasive Pilzinfektionen

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie in einem Gebiet gelebt haben oder in ein Gebiet gereist sind, in dem Infektionen auftreten, die durch eine bestimmte Art von Pilzen verursacht werden, die die Lunge und andere Teile Ihres Körpers befallen können (sogenannte Histoplasmose, Kokzidioidomykose oder Blastomykose). Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie nicht wissen, ob solche Infektionen häufig in den Gebieten auftreten, in denen Sie gelebt haben oder die Sie bereist haben.

Krebserkrankungen und Lymphome

Teilen Sie es Ihrem Arzt vor der Anwendung von GOBIVAZ mit, wenn bei Ihnen jemals ein Lymphom (eine Art Blutkrebs) oder irgendeine andere Krebserkrankung diagnostiziert wurde.

• Die Anwendung von GOBIVAZ oder anderen TNF-Blockern kann möglicherweise Ihr Risiko erhöhen, an einem Lymphom oder einer anderen Form von Krebs zu erkranken.
• Bei Patienten mit seit langer Zeit bestehender schwerer rheumatoider Arthritis oder mit einer anderen entzündlichen Erkrankung, die bereits seit langer Zeit besteht, kann das Risiko für die Entwicklung eines Lymphoms überdurchschnittlich hoch sein.
• Bei Kindern und jugendlichen Patienten, die TNF-Blocker anwendeten, traten Fälle von Krebserkrankungen, einschließlich ungewöhnlicher Arten, auf, die manchmal tödlich endeten.
• In seltenen Fällen wurde bei Patienten unter Behandlung mit anderen TNF-Blockern eine spezielle und schwere Form des Lymphoms, genannt hepatosplenales T-Zell-Lymphom, beobachtet. Bei den meisten dieser Patienten handelte es sich um männliche Jugendliche oder junge erwachsene Männer. Diese Krebsart verlief meist tödlich. Fast alle diese Patienten hatten außerdem Arzneimittel erhalten, die als Azathioprin oder 6-Mercaptopurin bekannt sind. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Azathioprin oder 6-Mercaptopurin zusammen mit GOBIVAZ einnehmen.
• Patienten mit schwerem persistierenden Asthma oder mit einer chronisch-obstruktiven Lungenerkrankung oder starke Raucher können einem erhöhten Krebsrisiko ausgesetzt sein, wenn sie mit GOBIVAZ behandelt werden. Falls Sie an schwerem persistierenden Asthma oder einer chronisch-obstruktiven Lungenerkrankung erkrankt sind oder starker Raucher sind, müssen Sie mit Ihrem Arzt darüber sprechen, ob die Behandlung mit einem TNF-Blocker für Sie angezeigt ist.
• Einige Patienten, die mit Golimumab behandelt wurden, entwickelten bestimmte Hautkrebsarten. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn während oder nach der Therapie eine Veränderung im Aussehen Ihrer Haut oder Auswüchse auf der Haut auftreten.

Herzinsuffizienz

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn bei Ihnen neue Symptome einer Herzinsuffizienz auftreten oder wenn sich Ihre bestehenden Symptome verschlimmern. Zu den Symptomen einer Herzinsuffizienz gehören Atemnot oder geschwollene Füße.

• Unter der Anwendung von TNF-Blockern, einschließlich GOBIVAZ, sind Fälle von neu aufgetretener oder sich verschlimmernder dekompensierter Herzinsuffizienz beschrieben worden. Einige der betroffenen Patienten starben.
• Falls Sie eine leichte Herzinsuffizienz aufweisen und mit GOBIVAZ behandelt werden, muss Ihr Arzt Sie engmaschig überwachen.

Erkrankungen des Nervensystems

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn bei Ihnen jemals eine Erkrankung des Nervensystems diagnostiziert wurde oder wenn sich bei Ihnen Symptome einer Erkrankung des Nervensystems, z. B. einer Multiplen Sklerose, entwickeln. Die Symptome können Veränderungen Ihrer Sehfähigkeit, eine Schwäche in Armen oder Beinen oder ein Taubheitsgefühl oder Kribbeln an einer beliebigen Körperstelle umfassen. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie GOBIVAZ erhalten sollten.

Operationen oder zahnärztliche Behandlungen

• Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls bei Ihnen Operationen oder zahnärztliche Behandlungen durchgeführt werden sollen.
• Informieren Sie Ihren Chirurgen oder behandelnden Zahnarzt darüber, dass Sie mit GOBIVAZ behandelt werden, und zeigen Sie ihnen Ihre Patientenkarte.

Autoimmunerkrankungen

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Symptome einer Erkrankung namens Lupus erythematodes auftreten. Zu den Symptomen gehören andauernder Hautausschlag, Fieber, Gelenkschmerzen und Müdigkeit.

In seltenen Fällen hat sich bei mit TNF-Blockern behandelten Menschen ein Lupus erythematodes entwickelt.

Bluterkrankungen

Bei einigen Patienten kann der Körper nicht genügend Blutzellen produzieren, die dem Körper helfen, Infektionen zu bekämpfen, oder helfen, eine Blutung zu stoppen. Verständigen Sie Ihren Arzt sofort, wenn bei Ihnen anhaltendes Fieber auftritt, wenn Sie leicht zu Blutergüssen oder Blutungen neigen oder Blässe auftritt. Ihr Arzt wird möglicherweise entscheiden, die Behandlung abzubrechen.

Falls Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie vor der Anwendung von GOBIVAZ mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Impfungen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls Sie geimpft wurden oder bald geimpft werden müssen.

• Während der Anwendung von GOBIVAZ dürfen bestimmte (Lebend-)Impfstoffe nicht bei Ihnen angewendet werden.
• Bestimmte Impfungen können Infektionen verursachen. Wenn Ihnen während der Schwangerschaft GOBIVAZ angewendetwurde, könnte Ihr Kind innerhalb von ungefähr sechs Monaten nach der letzten während der Schwangerschaft erhaltenen Dosis ein erhöhtes Risiko haben, eine solche Infektion zu bekommen. Es ist wichtig, dass Sie den Kinderarzt und andere Angehörige eines Gesundheitsberufs über Ihre Anwendung von GOBIVAZ informieren, damit diese entscheiden können, wann Ihr Kind geimpft werden soll.

Arzneimittel, die Infektionen auslösen können

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie kürzlich mit einem Arzneimittel, das Infektionen auslösen kann (wie z. B. BCG-Bakterien zur Blasenspülung bei einer Krebsbehandlung), behandelt wurden oder eine Behandlung mit einem solchen Arzneimittel geplant ist.

Allergische Reaktionen

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Symptome einer allergischen Reaktion nach der Behandlung mit GOBIVAZ auftreten. Zu den Symptomen einer allergischen Reaktion können eine Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund oder Hals, die Schluck- oder Atembeschwerden verursachen kann, Hautausschlag, Nesselsucht, Schwellung der Hände, Füße oder Knöchel gehören.

• Einige dieser Reaktionen können schwerwiegend oder in seltenen Fällen lebensbedrohlich sein.
• Einige dieser Reaktionen traten nach der ersten Anwendung von GOBIVAZ auf.

Kinder

Die Anwendung von GOBIVAZ wird für Kinder unter 2 Jahren mit pädiatrischer Colitis ulcerosa nicht empfohlen, da es in dieser Gruppe nicht untersucht wurde.

Anwendung von GOBIVAZ zusammen mit anderen Arzneimitteln

• Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden, einschließlich anderer Arzneimittel zur Behandlung von rheumatoider Arthritis, polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis, Psoriasis-Arthritis, ankylosierender Spondylitis, nicht-röntgenologischer axialer Spondyloarthritis oder Colitis ulcerosa.
• Sie dürfen GOBIVAZ nicht zusammen mit Arzneimitteln anwenden, die die Wirkstoffe Anakinra oder Abatacept enthalten. Solche Arzneimittel werden zur Behandlung rheumatischer Erkrankungen verwendet.
• Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, die sich auf Ihr Immunsystem auswirken.
• Sie dürfen bestimmte (Lebend-)Impfstoffe nicht erhalten, während Sie GOBIVAZ anwenden.

Falls Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie vor der Anwendung von GOBIVAZ mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sprechen Sie vor der Anwendung von GOBIVAZ mit Ihrem Arzt, falls einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:

• Sie sind schwanger oder beabsichtigen, während der Anwendung von GOBIVAZ schwanger zu werden. Es liegen nur begrenzte Informationen über die Auswirkungen dieses Arzneimittels bei schwangeren Frauen vor. Wenn Sie mit GOBIVAZ behandelt werden, müssen Sie eine Schwangerschaft verhindern, indem Sie während Ihrer Behandlung sowie mindestens sechs Monate über die letzte GOBIVAZ-Injektion hinaus eine angemessene Empfängnisverhütungsmethode anwenden. GOBIVAZ sollte während einer Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies bei Ihnen eindeutig erforderlich ist.
• Bevor Sie mit dem Stillen beginnen können, muss Ihre letzte Behandlung mit GOBIVAZ mindestens 6 Monate zurückliegen. Wenn Sie GOBIVAZ erhalten sollen, müssen Sie mit dem Stillen aufhören.
• Wenn Sie GOBIVAZ während der Schwangerschaft erhalten haben, könnte Ihr Kind ein erhöhtes Infektionsrisiko haben. Es ist wichtig, dass Sie den Kinderarzt und andere Angehörige
  eines Gesundheitsberufs über Ihre Anwendung von GOBIVAZ informieren, bevor Ihr Kind geimpft wird (für weitere Informationen siehe Abschnitt „Impfungen“).

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

GOBIVAZ hat geringen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Handhaben von Werkzeugen und Bedienen von Maschinen. Nach der Anwendung von GOBIVAZ kann jedoch Schwindel auftreten. Wenn dies geschieht, dürfen Sie kein Kraftfahrzeug lenken und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

GOBIVAZ enthält Sorbitol

Sorbitolintoleranz

Dieses Arzneimittel enthält 41 mg Sorbitol (E 420) in jeder Fertigspritze.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

In welcher Dosierung wird GOBIVAZ angewendet?

Rheumatoide Arthritis, Psoriasis-Arthritis und axiale Spondyloarthritis, einschließlich ankylosierender Spondylitis und nicht-röntgenologischer axialer Spondyloarthritis:

• Die empfohlene Dosis beträgt 50 mg einmal im Monat und ist jeden Monat am gleichen Tag anzuwenden.
• Sprechen Sie vor der Anwendung der vierten Dosis mit Ihrem Arzt. Ihr Arzt wird bestimmen, ob Sie die Behandlung mit GOBIVAZ fortführen sollten.

Falls Sie mehr als 100 kg wiegen, kann die Dosis auf 100 mg (der Inhalt von 1 Fertigspritze) einmal im Monat erhöht werden und ist jeden Monat am gleichen Tag anzuwenden.

Colitis ulcerosa bei Erwachsenen

• Die unten stehende Tabelle zeigt, wie Sie dieses Arzneimittel normalerweise anwenden.

Fädiatrische Colitis ulcerosa bei Kindern ab einem Alter von 2 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 15 kg

Die unten stehende Tabelle zeigt, wie Sie dieses Arzneimittel normalerweise anwenden.

Ihr Arzt wird Ihnen die korrekte anzuwendende Dosis mitteilen.

• GOBIVAZ wird unter die Haut (subkutan) injiziert.
• Anfangs kann Ihr Arzt oder ein Mitglied des Pflegepersonals die Injektion von GOBIVAZ durchführen. Allerdings können Sie und Ihr Arzt entscheiden, dass Sie sich GOBIVAZ selbst

injizieren. In diesem Fall werden Sie darin geschult, sich GOBIVAZ selbst zu injizieren.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Fragen im Hinblick auf die Selbstinjektion haben. Am Ende dieser Packungsbeilage finden Sie eine detaillierte „Anleitung zur Anwendung“.

Wenn Sie eine größere Menge von GOBIVAZ angewendet haben, als Sie sollten

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich zu viel GOBIVAZ injiziert haben oder wenn Sie sich GOBIVAZ zu häufig injiziert haben bzw. wenn Ihnen zu viel oder zu häufig GOBIVAZ angewendet wurde. Nehmen Sie immer diese Gebrauchsinformation und den Umkarton mit, selbst wenn er leer ist.

Wenn Sie die Anwendung von GOBIVAZ vergessen haben

Wenn Sie vergessen, GOBIVAZ am vorgesehenen Datum anzuwenden, injizieren Sie sich die vergessene Dosis, sobald Sie sich daran erinnern.

Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, um die vergessene Dosis auszugleichen.

Wann die nächste Dosis zu injizieren ist:

• Bei einer Verspätung von weniger als zwei Wochen injizieren Sie die vergessene Dosis, sobald Sie sich daran erinnern, und behalten Sie den ursprünglichen Zeitplan bei.
• Bei einer Verspätung von mehr als zwei Wochen injizieren Sie die vergessene Dosis, sobald Sie sich daran erinnern, und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wann Sie die nächste Dosis anwenden sollen.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, was Sie tun sollen, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Anwendung von GOBIVAZ abbrechen

Falls Sie in Betracht ziehen, GOBIVAZ abzusetzen, sprechen Sie zuvor mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei einigen Patienten können schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten, die eine Behandlung erforderlich machen. Das Risiko bestimmter Nebenwirkungen ist mit der 100-mg- Dosierung höher als mit der 50-mg-Dosierung. Nebenwirkungen können bis zu mehrere Monate nach

der letzten Injektion auftreten.

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen von GOBIVAZ bemerken:

• allergische Reaktionen, die schwerwiegend oder – in seltenen Fällen – lebensbedrohend verlaufen können (selten). Symptome einer allergischen Reaktion sind unter anderem eine Schwellung des Gesichts, der Lippen, im Mund oder im Hals, die zu Atemnot oder Schluckbeschwerden führen kann, Hautausschlag, Nesselsucht oder eine Schwellung der Hände, der Füße oder der Knöchel. Einige dieser Reaktionen traten bereits nach der ersten Anwendung von GOBIVAZ auf.
• schwerwiegende Infektionen (darunter TB, bakterielle Infektionen einschließlich schwerwiegender Blutvergiftungen und Lungenentzündungen, schwerwiegende Pilzinfektionen und andere opportunistische Infektionen) (häufig). Symptome einer Infektion sind unter anderem Fieber, Müdigkeit, (andauernder) Husten, Atemnot, grippeähnliche Symptome, Gewichtsabnahme, Nachtschweiß, Durchfall, Wunden, Zahnprobleme und ein brennendes Gefühl beim Wasserlassen.
• Reaktivierung des Hepatitis-B-Virus, wenn Sie Träger dieses Virus sind oder früher einmal Hepatitis B hatten (selten). Symptome sind unter anderem Gelbfärbung der Haut und der Augen, Braunfärbung des Urins, Schmerzen in der rechten Bauchhälfte, Fieber, Übelkeit, Erbrechen und starke Müdigkeit.
• Erkrankungen des Nervensystems, wie beispielsweise Multiple Sklerose (selten). Symptome einer Erkrankung des Nervensystems sind unter anderem Veränderungen der Sehfähigkeit, Schwäche in den Armen oder Beinen sowie Taubheitsgefühl oder Kribbeln an einer beliebigen Körperstelle.
• Krebserkrankung der Lymphknoten (Lymphom) (selten). Symptome eines Lymphoms sind unter anderem eine Schwellung der Lymphknoten, Gewichtsabnahme oder Fieber.
• Herzinsuffizienz (selten). Symptome einer Herzinsuffizienz sind unter anderem Atemnot oder geschwollene Füße.
• Anzeichen von Erkrankungen des Immunsystems, bezeichnet als:
  • Lupus erythematodes (selten). Symptome sind unter anderem Gelenkschmerzen oder ein Ausschlag auf den Wangen oder Armen, der empfindlich gegenüber Sonnenlicht ist.
  • Sarkoidose (selten). Symptome sind unter anderem anhaltender Husten, Kurzatmigkeit, Schmerzen im Brustkorb, Fieber, Schwellung der Lymphknoten, Gewichtsabnahme, Hautausschläge und verschwommenes Sehen.
• Anschwellen kleiner Blutgefäße (Vaskulitis) (selten). Symptome sind unter anderem Fieber, Kopfschmerzen, Gewichtsabnahme, Nachtschweiß, Ausschlag und Nervenbeschwerden wie Taubheitsgefühl und Kribbeln.
• Hautkrebs (gelegentlich). Symptome eines Hautkrebses sind unter anderem Hautveränderungen oder Hautgeschwülste.
• Erkrankungen des Blutes (häufig). Symptome einer Bluterkrankung sind unter anderem Fieber, das nicht nachlässt, Blässe oder eine starke Neigung zu Blutergüssen oder Blutungen.
• Blutkrebs (Leukämie) (selten). Symptome einer Leukämie sind unter anderem Fieber, Müdigkeit, häufige Infektionen, Nachtschweiß und Neigung zu Blutergüssen.

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn eines der genannten Symptome bei Ihnen auftritt.

Die folgenden zusätzlichen Nebenwirkungen sind unter der Anwendung von GOBIVAZ beschrieben worden:

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Infektionen der oberen Atemwege, Halsschmerzen oder Heiserkeit, Schnupfen

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Erhöhung der Leberwerte (Erhöhung der Leberenzymwerte), die von Ihrem Arzt durch Blutuntersuchungen festgestellt wird
• Schwindelgefühl
• Kopfschmerzen

• Taubheitsgefühl oder Kribbeln
• Oberflächliche Pilzinfektion
• Abszess
• Bakterielle Infektionen (z. B. Entzündung des Unterhautgewebes)
• Niedrige Anzahl roter Blutkörperchen
• Niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen
• Positiver Bluttest auf Lupus
• Allergische Reaktionen
• Verdauungsstörungen
• Magenschmerzen
• Übelkeit
• Grippe
• Bronchitis
• Nasennebenhöhleninfektion
• Fieberbläschen
• Bluthochdruck
• Fieber
• Asthma, Kurzatmigkeit, Keuchen
• Magen- und Darmerkrankungen, einschließlich Entzündung der Magenschleimhaut und des Dickdarms, die Fieber verursachen kann
• Schmerzen und Geschwüre im Mundraum
• Reaktionen an der Injektionsstelle (einschließlich Rötung, Verhärtung, Schmerzen, Bluterguss, Juckreiz, Kribbeln und Reizung)
• Haarausfall
• Hautausschlag und Jucken der Haut
• Schlafstörungen
• Depression
• Kraftlosigkeit
• Knochenbrüche
• Beschwerden im Brustbereich

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Infektion der Nieren
• Krebs, einschließlich Hautkrebs, und nicht bösartige Neubildungen oder Knoten, einschließlich Muttermale
• Blasenbildung auf der Haut
• Schwere Infektion im ganzen Körper (Sepsis), manchmal mit niedrigem Blutdruck (septischer Schock)
• Psoriasis (Schuppenflechte, einschließlich an den Handflächen und/oder den Fußsohlen und/oder in Form von Hautblasen)
• Niedrige Anzahl der Blutplättchen
• Gleichzeitig niedrige Anzahl der Blutplättchen, der weißen und der roten Blutkörperchen
• Schilddrüsenerkrankungen
• Anstieg des Blutzuckerspiegels
• Anstieg des Cholesterinspiegels
• Gleichgewichtsstörungen
• Sehstörungen
• Augenentzündung (Konjunktivitis)
• Allergische Reaktion am Auge
• Gefühl von unregelmäßigem Herzschlag
• Verengung der Herzblutgefäße
• Blutgerinnsel
• Erröten
• Verstopfung

• Chronisch-entzündlicher Zustand der Lungen
• Saures Aufstoßen
• Gallensteine
• Lebererkrankungen
• Brusterkrankungen
• Menstruationsstörungen

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen):

• Störung der Bildung von Blutzellen im Knochenmark
• Stark verminderte Anzahl weißer Blutkörperchen
• Infektion der Gelenke oder des umgebenden Gewebes
• Verlangsamte Wundheilung
• Entzündung der Blutgefäße innerer Organe
• Leukämie
• Melanom (eine Art Hautkrebs)
• Merkelzell-Karzinom (eine Art Hautkrebs)
• Flechtenartige (lichenoide) Reaktionen (juckender, rötlich bis purpurroter Hautausschlag und/oder fadenförmige weißlich-graue Linien auf Schleimhäuten)
• Schuppige, sich abschälende Haut
• Immunerkrankungen, die Lunge, Haut und Lymphknoten betreffen (tritt am häufigsten als Sarkoidose auf)
• Schmerzen und Verfärbungen in Fingern oder Zehen
• Geschmacksstörungen
• Harnblasenerkrankungen
• Nierenerkrankungen
• Entzündung der Blutgefäße der Haut, die zu Hautausschlag führt

Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Ein seltener Blutkrebs, an dem überwiegend junge Menschen erkranken (hepatosplenales T- Zell-Lymphom)
• Kaposi-Sarkom, eine seltene Krebserkrankung, die mit einer Infektion mit dem humanen Herpesvirus 8 assoziiert ist. Das Kaposi-Sarkom tritt am häufigsten in Form von violetten Hautläsionen auf.
• Verschlechterung einer Erkrankung namens Dermatomyositis (tritt als Muskelschwäche begleitet von Hautausschlag auf)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

• Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
• Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „verw. bis“ bzw. „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
• Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C). Nicht einfrieren.
• Die Fertigspritze ist im Umkarton aufzubewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.