Glucobene 3,5 mg - Tabletten

Der in Glucobene 3,5 mg-Tabletten enthaltene Wirkstoff Glibenclamid ist ein Sulfonylharnstoff mit blutzuckersenkender Wirkung. Es führt zu einer vermehrten Freisetzung des blutzuckersenkenden Hormons Insulin aus der Bauchspeicheldrüse.

Glucobene 3,5 mg-Tabletten eignen sich zur Dauerbehandlung des insulinunabhängigen Erwachsenendiabetes (Typ II-Diabetes), wenn durch Diät, körperliche Aktivität und Gewichtsreduktion keine ausreichende Blutzuckersenkung erreicht werden konnte.

Glucobene 3,5 mg-Tabletten dürfen nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Glibenclamid, und andere Sulfonylharnstoffe, Sulfonamide (Antibiotika), Sulfonamid-Diuretika (harntreibende Mittel) und Probenecid (Gichtmittel) oder einen der sonstigen Bestandteile von Glucobene 3,5 mg-Tabletten sind
• bei Entfernung von Bauchspeicheldrüsengewebe
• bei komplettem Versagen der Behandlung eines Diabetes mellitus Typ II (nicht-insulin- pflichtiger Diabetes mellitus) mit Glibenclamid
• bei insulinpflichtigem Diabetes mellitus (Typ-I-Diabetes)
• bei diabetischen Stoffwechselentgleisungen, beginnendem (Präkoma) oder bereits eingetretenem Bewusstseinsverlust (Koma) im Rahmen von Diabetes
• bei schweren Nieren- und Nebennieren-, Leber- Hirnanhangsdrüsen(Hypophysen)- sowie Schilddrüsenfunktionsstörungen

• bei gleichzeitiger Einnahme von Bosentan-hältigen Arzneimitteln (Mittel zur Behandlung einer bestimmten Form des Bluthochdrucks; siehe auch "Bei Einnahme von Glucobene 3,5 mg-Tabletten mit anderen Arzneimitteln")
• während der Schwangerschaft (da eine keimschädigende Wirkung nicht auszuschließen ist) und Stillzeit (siehe „Schwangerschaft und Stillzeit“)
• während schwerer Belastungen wie z.B. schweren Infektionskrankheiten oder Operationen

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Glucobene 3,5 mg-Tabletten ist erforderlich

• bei schlechtem Ernährungszustand, unregelmäßiger Nahrungsaufnahme, Auslassung einer oder mehrerer Mahlzeiten
• bei Änderung der Ernährung
• Durchfall oder Erbrechen
• bei ungewohnter körperlicher Belastung
• bei Ungleichgewicht zwischen körperlicher Betätigung und der Aufnahme von Kohlenhydraten (Zucker- bzw. stärkehaltige Lebensmittel)
• bei Alkoholkonsum besonders in Kombination mit Auslassung einer oder mehrerer Mahlzeiten
• bei eingeschränkter Nierenfunktion
• bei Leberfunktionsstörungen
• bei Überdosierung des Präparates
• bei Störungen im Hormonsystem mit Wirkung auf den Zuckerstoffwechsel wie z.B. bestimmten Funktionsstörungen der Schilddrüse, eingeschränkter Funktion der Hirnanhangdrüse oder der Nebennieren
• bei gleichzeitigem Einsatz von bestimmten anderen Medikamenten (siehe "Bei Einnahme von Glucobene 3,5 mg-Tabletten mit anderen Arzneimitteln")
• wenn Sie an Glucose-6-Phophatdehydrogenase-Mangel (einer seltenen genetischen Erkrankung) leiden. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit der Behandlung mit Glucobene 3,5 mg- Tabletten beginnen.

Diese Umstände stellen ein großes Risiko für das Auftreten einer Unterzuckerung dar. Anzeichen einer Unterzuckerung sind beschrieben unter Abschnitt 4. "Welche Nebenwirkungen sind möglich".

Informieren Sie bitte Ihren Arzt über solche Umstände sowie über mögliche Anzeichen einer Unterzuckerung, da Sie dann besonders überwacht werden müssen. Es kann notwendig sein, dass Ihr Arzt die Dosierung oder das gesamte Behandlungsschema anpassen muss; dasselbe gilt bei hinzukommenden Erkrankungen oder wenn Sie Ihre Lebensweise ändern.

Bei den ersten Anzeichen einer Unterzuckerung sollten Sie sofort Zucker oder stark zuckerhältige Nahrung/Getränke einnehmen (Diabetiker sollen stets einige Zuckerwürfel bei sich tragen).

Eine Unterzuckerung kann durch sofortige Einnahme von Zucker nahezu immer schnell beherrscht werden. Dies gilt nicht für die Einnahme von künstlichen Süßstoffen.

Trotz zunächst erfolgreicher Gegenmaßnahmen kann eine Unterzuckerung wieder auftreten. Eine sorgfältige Nachbeobachtung ist daher erforderlich.

Eine schwere oder durch Einnahme üblicher Zuckermengen nur vorübergehend beherrschbare, verzögerte Unterzuckerung erfordert (außer der sofortigen Einnahme von Zucker) Hilfe durch andere Personen und sofortige ärztliche Nachbehandlung, und unter Umständen stationäre Behandlung bzw. Nachbeobachtung.

Vor allem für Menschen im höheren Lebensalter ist die Gefahr für das Auftreten einer Unterzuckerung größer.

Bei Patienten mit deutlichen Zeichen einer beeinträchtigten Gehirndurchblutung (Cerebralsklerose) und Patienten, die sich nicht an den Behandlungsplan halten, besteht generell eine größere Gefahr, dass der Blutzucker schlagartig absinkt.

Wenn Sie an einer bestimmten Erkrankung des Nervensystems (autonome Neuropathie) leiden, bestimmte Arzneimittel (vor allem Herz-Kreislaufmittel wie z.B. Betablocker, Clonidin, Reserpin und Guanethidin oder ähnlich wirkende Mittel) einnehmen oder wenn sich die Unterzuckerung langsam entwickelt, können die Zeichen einer Unterzuckerung abgeschwächt sein oder fehlen; d.h. Sie bemerken nicht rechtzeitig, dass Sie unterzuckert sind.

Informieren Sie auch Ihre Angehörigen über die Anzeichen einer Unterzuckerung und deren Notfallbehandlung.

Sie sollten darauf achten, dass Sie immer einen Diabetikerausweis bei sich tragen.

Die wichtigste Grundlage der Diabetesbehandlung ist die Diät und regelmäßige sowie ausreichende körperliche Aktivität; eine Normalisierung des Körpergewichtes sollte unbedingt erreicht werden.

Ihr Arzt wird die bei jeder Diabetesbehandlung notwendigen und empfohlenen Stoffwechselkontrollen in regelmäßigen Abständen vornehmen (Blutzucker, Harnzucker, Ketonkörper , HbA1C-Wert bzw. Fructosamin-Wert, Blutfette, bei längerer Anwendung auch Blutbildkontrollen). Es ist wichtig, dass Sie die vom Arzt angeordneten Laborkontrollen einhalten.

Im Verlauf, aber besonders am Beginn der Behandlung, kann infolge einer veränderten Blutzuckerempfindlichkeit eine Dosisanpassung notwendig werden.

Alkohol kann bei akuter und chronischer Zufuhr die blutzuckersenkende Wirkung von Glucobene 3,5 mg-Tabletten in unvorhersehbarer Weise verstärken oder abschwächen.

Chronischer Missbrauch von Abführmitteln kann zu einer Verschlechterung der Stoffwechsellage führen.

Bei Nichteinhaltung des Behandlungsplans, noch nicht ausreichender blutzuckersenkender Wirkung von Glibenclamid oder in besonderen Stresssituationen kann der Blutzucker ansteigen.

Symptome eines zu hohen Blutzuckers (Hyperglykämie) können sein: starkes Durstgefühl, Mundtrockenheit, häufiges Wasserlassen, juckende und/oder trockene Haut, Pilzerkrankungen oder Infektionen der Haut sowie verminderte Leistungsfähigkeit.

In außergewöhnlichen Stresssituationen (z. B. bei Verletzungen, Operationen, fieberhaften Infekten) kann es zu einer Verschlechterung der Stoffwechsellage mit der Folge einer Hyperglykämie kommen, so dass eine vorübergehende Insulinbehandlung erforderlich sein kann.

Eine Behandlung mit dem Glucobene 3,5 mg-Tabletten und anderen Medikamenten darf nur mit Wissen bzw. auf Anordnung des behandelnden Arztes erfolgen, da eine besondere Überwachung der Stoffwechsellage erforderlich ist. Eine derartige Überwachung ist auch bei Umstellung der Therapie auf andere blutzuckersenkende Arzneimittel, auch Glibenclamid-hältige, erforderlich.

Bei Auftreten anderer Erkrankungen während der Behandlung mit Glucobene 3,5 mg-Tabletten kontaktieren Sie bitte unverzüglich Ihren behandelnden Arzt.

Bei Arztwechsel (z. B. im Rahmen eines Krankenhausaufenthalts, nach einem Unfall, bei Erkrankung im Urlaub) informieren Sie bitte den behandelnden Arzt über Ihre bestehende Zuckerkrankheit.

Patienten, die auf Sulfonamide (Antibiotika) allergisch reagieren, können auch auf Glibenclamid eine Überempfindlichkeit entwickeln (sogenannte Kreuzreaktion). Wenn bei Ihnen eine Überempfindlichkeit (Allergie) gegen die Medikamentengruppe der Sulfonamide besteht, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Holen Sie unbedingt ärztlichen Rat ein, wenn Sie eine Schwangerschaft planen, Sie schwanger sind oder stillen.

Die verordneten Dosen zu den vom Arzt angegebenen Zeitpunkten sind einzuhalten.

Wird die Einnahme einer zu hohen oder zusätzlichen Dosis bemerkt, so ist sofort ein Arzt zu benachrichtigen.

Glibenclamid, der Wirkstoff von Glucobene 3,5 mg-Tabletten, wird in manchen Ländern in anderen Zubereitungen angeboten. Vor einem Wechsel auf eine andere Form der Zubereitung sollten Sie unbedingt einen Arzt konsultieren.

Bei Einnahme von Glucobene 3,5 mg-Tabletten mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Wirkung jedes einzelnen Arzneimittels kann durch ein anderes verstärkt oder abgeschwächt werden, selbst dann, wenn Sie diese Medikamente zu unterschiedlichen Zeiten einnehmen.

Bei gleichzeitiger Gabe von Glucobene 3,5 mg-Tabletten mit einigen Medikamenten kann es infolge verschiedener Mechanismen sowohl zu unerwünschten Blutzuckersenkungen als auch zu Blutzuckererhöhungen kommen. Eine verstärkte Überwachung der Stoffwechsellage und gegebenenfalls eine Dosisanpassung sind daher vor allem zu Therapiebeginn bei zusätzlicher Einnahme von bestimmten Medikamenten bzw. Substanzen angezeigt.

Bei gleichzeitiger Gabe von Glucobene 3,5 mg-Tabletten mit dem Antibiotikum Clarithromycin kann es zu einer starken Senkung des Blutzuckerspiegels kommen (Hypoglykämie), da Clarithromycin die blutzuckersenkende Wirkung von Glucobene 3,5 mg-Tabletten verstärkt.

Bosentan-hältige Arzneimittel (zur Behandlung von bestimmten Formen des Bluthochdrucks) dürfen nicht gleichzeitig mit Glucobene 3,5 mg-Tabletten eingenommen werden, da die blutzuckersenkende Wirkung vermindert wird und bestimmte Leberwerte ansteigen und es zu einer Leberschädigung kommen kann.

Folgende Arzneimittel oder Substanzen können die blutzuckersenkende Wirkung verstärken:

• blutdrucksenkende Arzneimittel wie ACE-Hemmer, Beta-Rezeptorenblocker, Guanethidin
• Alkohol (unmittelbar nach dem Konsumieren)
• Allopurinol, Probenecid (Gichtmittel)
• Anabolika (Aufbaumittel)
• männliche Sexualhormone
• Arzneimittel zur Behandlung von depressiven Erkrankungen wie z.B. Fluoxetin, MAO- Hemmstoffe, Tranylcypromin
• Azapropazon, Salicylate (entzündungshemmende Schmerzmittel)
• Chinin (Arzneimittel zur Behandlung von Malaria)
• Chinolon-Derivate, Chloramphenicol, Sulfonamide, Clarithromycin, Tetracycline (Antibiotika)
• Clarithromycin (Antibiotikum, s. oben)
• Cumarinderivate (blutgerinnungshemmende Arzneimittel)
• Disopyramid (Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen)
• Ethionamid, Paraaminosalicylsäure (Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose)
• Fenfluramin (Appetitzügler)
• Fenyramidol (muskelerschlaffendes Arzneimittel)
• Fibrate (blutfettsenkende Arzneimittel)
• Guanethidin (Herz-Kreislaufmittel)
• Insulin
• Miconazol (Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen)

• blutzuckersenkende Arzneimittel zum Einnehmen wie z.B. Metformin und Acarbose, Biguanide
• Pentoxyfyllin (Arzneimittel zur Behandlung von Durchblutungsstörungen; bei hoher Dosierung und Verabreichung in die Vene)
• Perhexilin (Arzneimittel zur Behandlung von Durchblutungsstörungen des Herzmuskels)
• Pyrazolonderivate (Oxyphenbutazon, Phenylbutazon)
• Sulfinpyrazon (Arzneimittel mit hemmender Wirkung auf die Blutgerinnselbildung)
• Sympatholytika (herz-/kreislaufwirksame Arzneimittel)
• Tritoqualin (Arzneimittel zur Behandlung allergischer Erkrankungen)
• Trometamol (Arzneimittel zur Behandlung von Übersäuerung des Körpers)
• Zytostatika vom Typ des Cyclophosphamid, Trofosfamid und Ifosfamid (Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen)

Folgende Arzneimittel oder Substanzen können die blutzuckersenkende Wirkung abschwächen:

• herz-/kreislaufwirksame Arzneimittel wie Adrenalin und andere Sympathomimetika
• Alkohol (langfristiger Konsum)
• Barbiturate (Narkosemittel)
• Acetazolamid (Arzneimittel zur Behandlung des erhöhten Augeninnendrucks bei Glaukom)
• blutdrucksenkende Arzneimittel wie Beta-Rezeptorenblocker, Diazoxid
• Ciclosporin (Arzneimittel mit hemmender Wirkung auf die Immunabwehr)
• Entwässerungsmittel (z.B. Acetazolamid, Thiazide)
• Glucagon (Arzneimittel zur Behandlung von schwerer Unterzuckerung)
• Nebennierenrindenhormone
• Hydantoine (wie Phenytoin) (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie)
• Indometacin (entzündungshemmendes Schmerzmittel)
• Isoniazid (Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose)
• die „Pille“
• Abführmittel (bei Missbrauch)
• Lithiumsalze, tricyclische Antidepressiva (Arzneimittel zur Behandlung von depressiven Erkrankungen)
• Nikotinate (blutfettsenkende Arzneimittel) (hochdosiert)
• Phenothiazin-Derivate (z.B. Chlorpromazin), Glutethimid (Arzneimittel zur Behandlung psychiatrischer Erkrankungen)
• Rifampicin (Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose)
• Schilddrüsenhormone
• weibliche Sexualhormone (Gestagene, Östrogene)
• Danazol-hältige Arzneimittel (zur Behandlung der Endometriose)

Wenn Sie bestimmte Herz-Kreislaufmittel einnehmen (z.B. Betablocker, Clonidin, Guanethidin, Reserpin) können die Warnzeichen einer Unterzuckerung abgeschwächt sein oder fehlen.

Die Wirkung von Cumarinderivaten (blutgerinnungshemmende Arzneimittel) kann sowohl verstärkt als auch abgeschwächt werden.

Pentamidin (Arzneimittel zur Behandlung von Lungenentzündung, v.a. bei AIDS) kann in Einzelfällen zu schwerer Steigerung bzw. Abfall des Blutzuckerspiegels führen.

H2-Rezeptor-Antagonisten (Arzneimittel mit hemmender Wirkung auf die Magensäurebildung), Clonidin und Reserpin (blutdrucksenkende Arzneimittel) können sowohl eine Abschwächung als auch eine Verstärkung der blutzuckersenkenden Wirkung verursachen.

Die Wirkung von Ciclosporin, ein Arzneimittel, das zur Unterdrückung der körpereigenen Abwehr (z.B. nach einer Nierentransplantation) eingesetzt wird, kann durch Glucobene 3,5 mg-Tabletten verstärkt werden, wodurch eine sorgfältigere ärztliche Überwachung der Blutspiegel und eine Dosisanpassung von Ciclosporin erforderlich sein kann.

Die Wirkung von Nicorandil, ein Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Herzerkrankungen, kann bei gleichzeitiger Einnahme von Glucobene 3,5 mg-Tabletten möglicherweise herabgesetzt sein.

Bei Einnahme von Glucobene 3,5 mg-Tabletten zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Die blutzuckersenkende Wirkung von Glucobene 3,5 mg-Tabletten kann durch Alkohol verstärkt oder vermindert werden.

In seltenen Fällen ist eine Alkoholunverträglichkeit möglich.

Informieren Sie Ihren Arzt über einen gegebenenfalls vorhandenen regelmäßigen Alkoholkonsum.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Glucobene 3,5 mg-Tabletten dürfen während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden, da nicht ausgeschlossen werden kann, dass es unerwünschte Wirkungen auf das ungeborene Kind bzw. den Säugling haben könnte.

Holen Sie unbedingt ärztlichen Rat ein, wenn Sie eine Schwangerschaft planen, Sie schwanger sind oder stillen, da zur weiteren Behandlung Ihrer Zuckerkrankheit eine Umstellung auf Insulin erforderlich ist.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

• Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Bis zur optimalen Einstellung bzw. bei Präparatewechsel sowie durch unregelmäßige Anwendung des Arzneimittels und bei Diätfehlern kann als Folge von Blutzuckerschwankungen – insbesondere Blutzuckermangel - das Reaktionsvermögen soweit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden kann.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Glucobene 3,5 mg- Tabletten

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Glucobene 3,5 mg-Tabletten erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Nehmen Sie Glucobene 3,5 mg-Tabletten immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Jede Dosiseinstellung, ob Ersteinstellung oder Umstellung von anderen blutzuckersenkend wirkenden Medikamenten, darf nur durch den Arzt vorgenommen werden.

Besonders zu Behandlungsbeginn sind regelmäßige ärztliche Kontrollen erforderlich, um die für Sie richtige Dosis zu finden.

Glucobene steht auch in der 1,75 mg-Stärke zur Verfügung.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Beginn mit täglich ½ Tablette Glucobene 3,5 mg.

Je nach Stoffwechsellage wird der Arzt die Dosis um jeweils ½ Tablette täglich steigern, bis die gewünschte Senkung des Blutzuckers erreicht ist.

Im Allgemeinen ist bei täglich 3 Tabletten Glucobene 3,5 mg das Wirkungsmaximum erreicht. Nur in wenigen Fällen kann auch die Erhöhung der Tagesdosis auf 4 Tabletten Glucobene 3,5 mg noch zu einer Verbesserung der Stoffwechsellage führen. Nach einigen Wochen der Behandlung mit Glucobene stellt sich häufig eine Verbesserung der Stoffwechsellage ein. Eine Dosisverminderung kann dann manchmal notwendig werden.

Ihr Arzt wird eine Dosiskorrektur erwägen, wenn

• sich Ihr Körpergewicht ändert,
• Änderungen in Ihrer Lebensweise oder
• andere Umstände eintreten, die eine verstärkte Neigung zu Unter- oder Überzuckerung bedingen können.

Kinder und Jugendliche

Glucobene 3,5 mg-Tabletten sollen von Kindern und Jugendlichen nicht eingenommen werden.

Patienten mit Leber- oder Nierenerkrankungen, ältere Patienten, sonstige Begleiterkrankungen

Bei Patienten mit leichten bis mäßigen Nieren- oder Leberfunktionsstörungen ist eine niedrigere Dosierung angezeigt. Unter diesen Umständen wird der Arzt die Anfangsdosierung besonders sorgfältig unter Kontrolle der Blutzuckerspiegel einstellen.

Bei älteren, geschwächten oder unterernährten Patienten sowie bei Patienten mit eingeschränkter Schilddrüsen-, Hirnanhangsdrüsen(Hypophysen)- und Nebennierenunterfunktion wird der Arzt ebenfalls die Anfangs- und Erhaltungsdosis aufgrund der Gefahr eines zu starken Absinken des Blutzuckers vermindern

Bei schweren Nieren- und Leberfunktionsstörungen sowie schweren Nebennieren-, Hypophysen- oder Schilddrüsenfunktionsstörungen dürfen Glucobene 3,5 mg-Tabletten nicht eingenommen werden siehe Abschnitt 2 „Glucobene 3,5 mg-Tabletten dürfen nicht eingenommen werden“).

Dauerbehandlung:

Zur Dauertherapie mit Glucobene 3,5 mg wird der Arzt jene Dosis verordnen, bei der die Stoffwechsellage stabilisiert ist. Der Behandlungserfolg ist jedoch stets von der regelmäßigen Einnahme von Glucobene 3,5 mg sowie von der konsequenten Einhaltung der Diätvorschriften abhängig. Halten Sie sich daher bitte an die Anweisungen Ihres Arztes.

Art der Anwendung

Die Tabletten unzerkaut mit etwas Wasser einnehmen.

Die Tabletten werden vor oder zu den Mahlzeiten eingenommen. Es ist äußerst wichtig, die Mahlzeiten nach der Tabletteneinnahme nicht auszulassen. Der günstigste Zeitpunkt für die Einnahme ist jedoch vom Arzt auf Grund der individuellen Stoffwechsellage festzulegen.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Anwendung richtet sich nach dem Krankheitsverlauf und wird vom Arzt festgelegt.

Sie dürfen die Behandlung und vom Arzt festgelegte Dosierung nicht plötzlich oder eigenmächtig ändern, sondern müssen unbedingt mit Ihrem Arzt vorher Rücksprache halten.

Stoffwechselkontrollen durch den Arzt sind in regelmäßigen Abständen erforderlich und sollten unbedingt eingehalten werden.

Wenn Sie eine größere Menge Glucobene 3,5 mg-Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten

Eine plötzliche deutliche Überdosierung von Glibenclamid kann ebenso wie eine längerfristige Einnahme gering überhöhter Dosen zu fortschreitender Hypoglykämie (zu starkes Absinken des Blutzuckers) führen, die nach anfänglich erfolgreicher Behandlung wiederholt auftreten und Tage andauern kann.

Warnzeichen einer Hypoglykämie: siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“. Bei bewusstseinsgetrübten Patienten kann sich rasch ein hypoglykämischer Schock entwickeln,

der gekennzeichnet ist durch Bewusstlosigkeit, erhöhte Herzschlagfolge, feuchte Haut, Körperübererwärmung (Hyperthermie), motorische Unruhe, Reflexsteigerung, Lähmungen mit positivem Babinski-Reflex (Spreizung der Großzehe nach oben bei Streichen entlang des äußeren Fußrandes) und Koma (tiefe Bewusstlosigkeit).

Eine leichte Hypoglykämie kann durch Aufnahme von Zucker oder stark zuckerhältiger Nahrung behoben werden. Deshalb sollten Sie immer 20 g Traubenzucker bei sich haben. Kann die Hypoglykämie nicht sofort behoben werden, muss dringend ein Arzt gerufen werden. Selbst wenn die Krankheitszeichen danach verschwinden, ist es wichtig, dass Sie Ihren Arzt darüber informieren.

Wenn Sie eine zu große Menge Glucobene 3,5 mg-Tabletten eingenommen haben oder ein Kind eine zu große Menge Glucobene 3,5 mg-Tabletten eingenommen hat, wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt/Notarzt. Dieser kann entsprechend der Schwere der Überdosierung über die erforderlichen Maßnahmen entscheiden. Halten Sie eine Packung des Arzneimittels bereit, damit sich der Arzt über den aufgenommenen Wirkstoff informieren kann.

Für den Arzt:

Zur Therapie bei Überdosierung finden Sie Hinweise am Ende dieser Gebrauchsinformation!

Wenn Sie die Einnahme von Glucobene 3,5 mg-Tabletten vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie statt dessen einfach die übliche folgende Dosis zur gewohnten Zeit ein.

Wenn Sie die Einnahme von Glucobene 3,5 mg-Tabletten abbrechen

Wenn Sie Glucobene 3,5 mg-Tabletten aus irgendeinem Grund nicht mehr einnehmen, sollen Sie das Ihrem Arzt melden, um mögliche gesundheitliche Nachteile zu vermeiden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel können Glucobene 3,5 mg-Tabletten Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die folgende Einteilung wurde für die Häufigkeitsbeschreibungen der Nebenwirkungen verwendet:

Sehr häufig	Betrifft mehr als 1 Behandelten von 10
Häufig	Betrifft 1 bis 10	Behandelte von 100
Gelegentlich	Betrifft 1 bis 10	Behandelte von 1.000
Selten	Betrifft 1 bis 10	Behandelte von 10.000
Sehr selten	Betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000
Nicht bekannt	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Folgende Nebenwirkungen können während der Behandlung mit Glucobene 3,5 mg-Tabletten auftreten:

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Selten: Blutplättchenmangel (kann als Hautblutung in Erscheinung treten).

Sehr selten: Mangel an roten und/oder weißen Blutkörperchen (Leukozytopenie, Erythrozytopenie, Granulozytopenie) bis hin zu weitgehendem oder völligem Verlust bestimmter weißer Blutzellen oder aller Blutzellen (Agranulozytose, Panzytopenie), Blutarmut infolge Zerfall roter Blutzellen

(hämolytische Anämie) aufgrund Erkrankung des Immunsystems oder der seltenen genetischen Erkrankung Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel.

Die genannten Blutbildveränderungen bilden sich nach Absetzen von Glucobene 3,5 mg-Tabletten im Allgemeinen zurück, können sehr selten aber auch lebensbedrohlich sein.

Augenerkrankungen

Sehr selten: insbesondere zu Beginn der Behandlung, können vorübergehend Sehstörungen und Störungen der Akkomodation (Anpassung des Auges an das Nah- und Fernsehen) durch die Änderung des Blutzuckerspiegels auftreten.

Erkrankungen des Magen-/Darmtrakts

Gelegentlich: Übelkeit, Appetitlosigkeit, Magendruck, Völlegefühl, Erbrechen, Bauchschmerzen, Durchfall, Aufstoßen, metallischer Geschmack.

Diese Beschwerden sind oft vorübergehend und erfordern im Allgemeinen kein Absetzen von Glucobene 3,5 mg-Tabletten.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Juckreiz, Nesselauschlag, Erythema nodosum (bestimmte Hauterkrankung mit entzündlicher Rötung der Haut und Knötchenbildung), masernähnliche oder fleck- bzw. knötchenförmige Hautausschläge, erhöhte Lichtempfindlichkeit, Hautblutungen (Purpura).

Diese Beschwerden sind vorübergehende Überempfindlichkeitsreaktionen, können

sich jedoch sehr selten zu lebensbedrohlichen Situationen mit Atemnot und Blutdruckabfall bis hin zum lebensbedrohlichen Schock entwickeln.

Sehr selten: generalisierte Überempfindlichkeitsreaktionen mit Hautausschlag, Gelenkschmerzen, Fieber, Ausscheidung von Eiweiß im Harn und Gelbsucht.

Beim Auftreten von Hautreaktionen verständigen Sie bitte umgehend Ihren Arzt.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Häufig: Hypoglykämie (zu starkes Absinken des Blutzuckers) ist die häufigste unerwünschte Wirkung einer Therapie mit Glibenclamid.

Diese kann bei Glibenclamid fortschreitend verlaufen und zu schwerer Hypoglykämie mit lebensbedrohlichem Koma (Bewusstseinsverlust) führen. Bei sehr schleichendem Verlauf einer Hypoglykämie, bei einer bestimmten Erkrankung des vegetativen Nervensystems (autonome Neuropathie) oder bei einer Begleitbehandlung mit blutdrucksenkenden Arzneimitteln, wie Beta- Rezeptorenblockern, Clonidin, Guanethidin oder Reserpin (siehe Abschnitt 2 unter „Bei Einnahme von Glucobene 3,5 mg-Tabletten mit anderen Arzneimitteln“) können die typischen Warnsymptome abgeschwächt sein oder fehlen.

Mögliche Ursachen eines zu niedrigen Blutzuckers sind beschrieben im Abschnitt 2 unter „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Glucobene 3,5 mg-Tabletten ist erforderlich“.

Folgende Warnsymptome können den Patienten oder seine Umwelt auf einen zu starken Blutzuckerabfall aufmerksam machen: Kopfschmerzen, Heißhunger, Übelkeit, Erbrechen, Mattigkeit, Schläfrigkeit, Schlafstörungen, Unruhe, Reizbarkeit, Aggressivität, Konzentrationsstörungen, depressive Verstimmung, Verwirrtheit, Sprechstörungen, Sehstörungen, Zittern, Koordinationsstörungen, Lähmungserscheinungen, Empfindungsstörungen, Schwindel, Hilflosigkeit, Verlust der Selbstkontrolle, Delirium, Krampfanfälle, Benommenheit, Bewusstlosigkeit bis hin zum Koma einschließlich oberflächlicher Atmung und verlangsamter Herzschlag.

Ist die Unterzuckerung fortgeschritten können zusätzlich auftreten:

Schwitzen, kühle und feuchte Haut, Angstgefühl, schneller Herzschlag, Bluthochdruck, unregelmäßiger Herzschlag, Engegefühl und Schmerzen in der Brust (Angina pectoris) und Herzrhythmusstörungen.

Das Erscheinungsbild einer schweren Unterzuckerung kann dem des Schlaganfalls gleichen.

Zur Behandlung einer leichten Hypoglykämie siehe Abschnitt 3 unter „Wenn Sie eine größere Menge Glucobene 3,5 mg-Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten“.

Weitere Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Häufig: Gewichtszunahme

Gefäßerkrankungen

Sehr selten: lebensbedrohliche Gefäßentzündung (allergische Vaskulitis)

Allgemeine Erkrankungen

Sehr selten: schwach harntreibende Wirkung, vorübergehende Ausscheidung von Eiweiß im Harn, Natriummangel im Blut, Reaktion ähnlich einem Alkoholentzugssyndrom nach Disulfiram(Alkoholentwöhnungsmittel)-Anwendung

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich können allergische Reaktionen oder Unverträglichkeitsreaktionen, z.B. in Form von Juckreiz und Hautrötung auftreten.

Eine Überempfindlichkeitsreaktion kann sich gegen den Wirkstoff von Glucobene 3,5 mg-Tabletten (Glibenclamid) selbst, aber auch gegen sonstige Bestandteile des Präparates richten. Ursache einer allergischen Reaktion gegen Glucobene 3,5 mg-Tabletten kann auch eine Allergie gegen Sulfonamidderivate (bestimmte Antibiotika) sein. Wenn Sie gegen Glibenclamid allergisch reagieren, besteht die Möglichkeit, dass Sie auch gegen bestimmte Antibiotika wie Sulfonamide, Sulfonamidderivate und Probenicid (Gichtmittel) allergisch reagieren (sogenannte Kreuzallergie).

Leber- und Gallenerkrankungen

Sehr selten: vorübergehende Erhöhung von Leberwerten (SGOT, SGPT, alkalische Phosphatase), arzneimittelinduzierte Leberentzündung, Gallestauung (intrahepatische Cholestase), evtl. verursacht durch eine allergische Reaktion des Lebergewebes.

Diese Leberfunktionsstörungen sind nach Absetzen von Glucobene 3,5 mg-Tabletten rückbildungsfähig, können aber auch zum lebensbedrohlichen Leberversagen führen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Nicht über 30°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

Was Glucobene 3,5 mg-Tabletten enthalten

Der Wirkstoff ist: Glibenclamid

1 Tablette enthält 3,5 mg Glibenclamid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat, Natriumstärkeglykollat (Typ A), Mikrokristalline Cellulose, Polyvidon, Citronensäure-Monohydrat, Hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Polysorbat 80.

Wie Glucobene 3,5 mg-Tabletten aussehen und Inhalt der Packung

Glucobene 3,5 mg-Tabletten sind weiße, runde, gewölbte Tabletten mit einseitiger Bruchkerbe (in Form von Snap-Tab).

Die Tabletten können geteilt werden.

Glucobene 3,5 mg-Tabletten sind in Blisterpackungen mit 30 und 120 Stück erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer-Gasse 3

A-1140 Wien

Tel.-Nr.: +4/97007-0

Fax-Nr.: +4/97007-66 e-mail: info@ratiopharm.at

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Deutschland

Zulassungsnummer: 1-18106

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Juni 2014.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte und medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Therapie bei Überdosierung:

Bei Überdosierung des Medikaments sind geeignete Maßnahmen einzuleiten.

Bei protrahierter Hypoglykämie ist eine mehrtägige Überwachung des Patienten mit regelmäßigen Blutzuckerkontrollen und gegebenenfalls eine Infusionstherapie erforderlich.

Bei Hypoglykämie mit Bewusstlosigkeit: Zufuhr von Glucagon (0,5 - 1 mg) i.v., s.c. oder i.m. bzw. 40 - 100 ml 20%ige Glucoselösung i.v. bis zum Wiederaufwachen. Da die Tendenz zum Wiederauftreten der Hypoglykämie besteht, ist eine weitere ärztliche Überwachung erforderlich, gegebenenfalls Einweisung ins Krankenhaus. Nach der akuten Glucose-Substitution kann die Verabreichung einer geringer konzentrierten Glucose-Infusion notwendig sein. Der Blutglucosespiegel muss für mindestens 24 Stunden sorgfältig überwacht werden; bei schweren Verlaufsformen besteht für mehrere Tage die Gefahr des Wiederauftretens einer Hypoglykämie.

Patienten, die eine lebensbedrohliche Menge an Glibenclamid eingenommen haben, benötigen eine Entgiftung z.B. durch eine Magenspülung oder die Anwendung von Aktivkohle.

Insbesondere bei der Behandlung einer Hypoglykämie bei Kleinkindern muss Glucose unter Beachtung des Risikos möglicher bedrohlicher Hyperglykämien sehr vorsichtig und unter engmaschiger Überwachung des Blutglucosespiegels dosiert werden.