Genolotan plus HCT 50 mg/12,5 mg Filmtabletten

Genolotan plus HCT ist eine Kombination aus einem Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (Losar- tan) und einem Diuretikum (Hydrochlorothiazid).

Genolotan plus HCT wird angewendet zur Behandlung der essenziellen Hypertonie (Bluthochdruck).

Genolotan plus HCT darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Losartan, Hydrochlorothiazid oder einen der sonsti- gen Bestandteile von Hilgen plus HCT sind.
• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen sulfonamidhaltige Präparate sind (z. B. andere Thia- zide, einige Antibiotika wie Cotrimoxazol; fragen Sie Ihren Arzt, falls Sie sich nicht sicher sind).
• wenn Sie länger als 3 Monate schwanger sind. Es wird empfohlen, Genolotan plus HCT auch in der frühen Phase der Schwangerschaft nicht anzuwenden - siehe Abschnitt "Schwangerschaft".
• wenn Ihre Leberfunktion deutlich eingeschränkt ist.
• wenn Ihre Nierenfunktion deutlich eingeschränkt ist oder ihre Nieren keinen Urin produzieren.
• wenn Sie einen niedrigen Kalium-, niedrigen Natrium-oder hohen Kalziumspiegel haben, der/die nicht behandelbar ist/sind.
• wenn Sie an Gicht leiden.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Genolotan plus HCT ist erforderlich,

• wenn Sie bereits einmal ein Angioödem hatten (Überempfindlichkeitsreaktion mit Schwellungen von Gesicht, Lippen, Rachen und/oder Zunge).
• wenn Sie Diuretika (Entwässerungstabletten) einnehmen.
• wenn Sie eine salzarme Diät einhalten.

• wenn Sie starkes Erbrechen und/oder Durchfall hatten oder haben.
• wenn Sie an Herzleistungsschwäche leiden.
• wenn Sie an einer Verengung der zu den Nieren führenden Blutgefäße (Nierenarterienstenose) leiden, nur eine funktionierende Niere haben oder vor kurzem eine Nierentransplantation hatten.
• wenn Sie an einer Verengung der Arterien (Atherosklerose), Angina pectoris (Brustschmerzen aufgrund verminderter Durchblutung der Herzkranzgefäße) leiden.
• wenn Sie an einer "Aorten-oder Mitralklappenstenose" (Verengung der Herzklappen) oder einer "hypertrophen Kardiomyopathie" (einer Erkrankung, die eine Verdickung des Herzmuskels verur- sacht) leiden.
• wenn Sie Diabetiker (zuckerkrank) sind.
• wenn Sie Gicht haben/hatten.
• wenn Sie Allergien haben oder hatten, an Asthma oder unter einer Erkrankung leiden, die mit die Gelenkschmerzen, Hautrötungen und Fieber einhergeht (systemischer Lupus erythematodes).
• wenn Sie einen hohen Kalzium- oder niedrigen Kaliumspiegel haben oder eine kaliumarme Diät einhalten.
• wenn Sie eine Narkose erhalten (auch beim Zahnarzt) bzw. sich einer Operation unterziehen müs- sen, oder wenn Sie ihre Nebenschilddrüsenfunktion testen lassen, müssen Sie Ihrem Arzt oder dem medizinischen Personal mitteilen, dass Sie Losartan/Hydrochlorothiazid Tabletten einnehmen.
• wenn Sie an primärem Hyperaldosteronismus leiden (Erkrankung, die mit einer erhöhten Abgabe des Hormons Aldosteron aus der Nebenniere einhergeht, verursacht durch eine Anomalie der Ne- benniere).

Sie müssen Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder wenn Sie schwanger werden könnten). Die Anwendung von Genolotan plus HCT in der frühen Schwangerschaft wird nicht empfohlen und Genolotan plus HCT darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat einge- nommen werden, da es Ihrem Kind in diesem Stadium ernsthaft schaden kann (siehe Abschnitt Schwangerschaft).

Die Anwendung von Genolotan plus HCT kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen füh- ren.

Bei Einnahme von Genolotan plus HCT mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungs- pflichtige Arzneimittel handelt.

Diuretika wie das in Genolotan plus HCT enthaltende Hydrochlorothiazid können Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln haben.

• Lithiumhaltige Arzneimittel dürfen nicht mit Genolotan plus HCT ohne enge ärztliche Überwa- chung eingenommen werden.
• Bestimmte Vorsichtsmaßnahmen (z. B. Bluttests) können angebracht sein, wenn Sie Kaliumergän- zungsmittel, kaliumhaltige Salzersatzmittel oder kaliumsparende Arzneimittel, andere Diuretika ("Wassertabletten"), einige Abführmittel, Arzneimittel zur Behandlung der Gicht, Arzneimittel, die den Herzrhythmus kontrollieren oder gegen Diabetes (Zuckerkrankheit) wirken (Arzneimittel zum Einnehmen oder Insulin) einnehmen/anwenden.
• Es ist auch für Ihren Arzt wichtig zu wissen, ob Sie andere Arzneimittel zur Behandlung des Blut- drucks, Steroide, Arzneimittel zur Krebsbehandlung, Schmerzmittel, Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen, Arzneimittel gegen Arthritis, Anionenaustauscherharze, die zur Behandlung des hohen Cholesterinspiegels angewendet werden, wie Colestyramin, Arzneimittel mit muskeler- schlaffender Wirkung, Schlaftabletten (Barbiturate), Opioide (opiat-ähnliche Arzneimittel) wie Morphin, blutdrucksteigernde Amine wie Adrenalin oder andere Arzneimittel der gleichen Gruppe einnehmen/anwenden.
• Bitte informieren Sie auch ihren Arzt, dass Sie Genolotan plus HCT einnehmen, wenn Sie dem- nächst iodhaltige Röntgenkontrastmittel erhalten sollen.

Bei Einnahme von Genolotan plus HCT zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Es ist ratsam, während der Einnahme dieser Tabletten keinen Alkohol zu trinken: Alkohol und Geno- lotan plus HCT Tabletten können gegenseitig Ihre Wirkung verstärken.

Die Anwendung von Diätsalzen in großen Mengen kann der Wirkung von Genolotan plus HCT entge- genwirken.

Genolotan plus HCT kann zusammen mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). In der Regel wird Sie Ihr Arzt anweisen, die Einnahme von Genolotan plus HCT zu beenden, sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind und er wird Ihnen ein anderes Medikament anstelle von Genolo- tan plus HCT verschreiben.

Genolotan plus HCT sollte während des ersten Trimesters der Schwangerschaft nicht eingenommen werden, und darf während des zweiten und dritten Trimesters nicht eingenommen werden, da es Ihrem Kind in diesem Stadium ernsthaft schaden könnte.

Stillzeit

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen, oder mit dem Stillen beginnen wollen. Genolotan plus HCT wird nicht zur Anwendung bei Müttern, die stillen, empfohlen; Ihr Arzt kann eine andere Be- handlung für Sie wählen, wenn Sie stillen möchten, vor allem, solange Ihr Kind im Neugeborenenalter ist oder wenn es eine Frühgeburt war.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimittel Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Es liegen keine Erfahrungen zur Anwendung von Genolotan plus HCT bei Kindern vor. Genolotan plus HCT sollte deshalb Kindern nicht gegeben werden.

Anwendung bei älteren Patienten

Genolotan plus HCT wirkt bei älteren und jüngeren erwachsenen Patienten vergleichbar gut und wird vergleichbar gut vertragen. Die meisten älteren Patienten benötigen dieselbe Dosis wie jüngere Patien- ten.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

! Achtung: Dies Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Dieses Arzneimittel hat nur geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Ma- schinen.

Wenn Sie die Behandlung mit diesem Arzneimittel beginnen, sollten Sie keine Aufgaben, die beson- dere Aufmerksamkeit benötigen (z. B. Autofahren oder das Bedienen von gefährlichen Maschinen) durchführen, bevor sie wissen, wie Sie das Arzneimittel vertragen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Genolotan plus HCT

Genolotan plus HCT enthält Lactose. Bitte nehmen Sie das Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Nehmen Sie Genolotan plus HCT immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Ihr Arzt wird die für Sie geeignete Dosis bestimmen, welche von Ihrer Erkrankung und davon ab- hängt, ob Sie noch andere Arzneimittel einnehmen. Es ist wichtig, dass Sie Genolotan plus HCT so lange einnehmen, wie Ihr Arzt es Ihnen verordnet hat, damit es zu einer reibungslosen Kontrolle Ihres Blutdrucks führt.

Bluthochdruck

Die für die meisten Patienten übliche Dosis von Genolotan plus HCT ist eine Tablette mit Losar- tan/Hydrochlorothiazid 50 mg/12,5 mg einmal täglich, um ihren Blutdruck über einen Zeitraum von 24 Stunden zu kontrollieren.

Eventuell kann die Dosis auf maximal zwei Tabletten mit Losartan/Hydrochlorothiazid 50 mg/12,5 mg erhöht werden.

Die Höchstdosis beträgt 2 Tabletten Genolotan plus HCT 50 mg/12,5 mg einmal täglich.

Wenn Sie eine größere Menge von Genolotan plus HCT eingenommen haben, als Sie sollten

Bei einer Überdosierung wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, damit umgehend medizinische Maß- nahmen ergriffen werden können. Eine Überdosierung kann einen Abfall des Blutdrucks, Herzklopfen oder -rasen (Palpitationen), langsamen Puls, Veränderung von Blutwerten und eine Entwässerung verursachen.

Wenn Sie die Einnahme von Genolotan plus HCT vergessen haben

Versuchen Sie, Genolotan plus HCT wie verordnet einzunehmen. Nehmen Sie nicht die doppelte Do- sis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Setzen Sie die Einnahme wie verordnet fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Genolotan plus HCT abbrechen

Ändern Sie nicht die Dosierung oder brechen die Behandlung ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt zu spre- chen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apo- theker.

Wie alle Arzneimittel kann Genolotan plus HCT Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt: Sehr häufig: betrifft mehr als 1 Behandelten von 10

Häufig: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100 Gelegentlich: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000 Selten: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Falls folgende Beschwerden bei Ihnen auftreten, nehmen Sie Genolotan plus HCT nicht mehr ein und informieren Sie sofort Ihren Arzt oder begeben sich in die Notaufnahme des nächstgelegenen Kran- kenhauses:

Eine schwerwiegende allergische Reaktion (Hautausschlag, Juckreiz, Schwellung von Gesicht, Lip- pen, Mund oder Rachen, die Schluck- oder Atembeschwerden verursachen kann).

Dies ist eine schwerwiegende, aber seltene Nebenwirkung, die mehr als einen von 10.000, aber weni- ger als einen von 1.000 Behandelten betrifft. Möglicherweise benötigen Sie dringend medizinische Hilfe oder müssen in ein Krankenhaus eingewiesen werden.

Über folgende Nebenwirkungen wurde berichtet:

Häufig (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100):

• Husten, Infektionen der oberen Atemwege, verstopfte Nase, Entzündungen oder Erkrankungen der Nebenhöhlen

• Durchfall, Bauchschmerzen, Übelkeit, Verdauungsstörungen, Muskelschmerzen oder -krämpfe, Beinschmerzen, Rückenschmerzen
• Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel
• Schwäche, Müdigkeit, Schmerzen im Brustkorb
• erhöhter Kaliumspiegel (der Herzrhythmusstörungen verursachen kann), verminderte Hämoglobinspiegel

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000):

• Anämie, rote oder bräunliche Punkte auf der Haut (manchmal besonders an den Füßen, Beinen, Armen und am Gesäß, mit Gelenkschmerzen, Schwellungen der Hände und Füße und Magenschmerzen), verringerte Anzahl von weißen Blutzellen, Gerinnungsprobleme und Blutergüsse
• Appetitverlust, erhöhte Harnsäurespiegel oder Gicht, erhöhte Blutzuckerwerte, abnormale Blutelektrolytspiegel
• Angst, Nervosität, Panikstörung (wiederholte Panikattacken), Verwirrung, Depression, verändertes Träumen, Schlafstörungen, Schläfrigkeit, Gedächtnisstörungen
• Kribbeln/Nadelstiche oder ähnliche Missempfindungen, Schmerzen in den Gliedmaßen, Zittern, Migräne, Ohnmachtsanfall
• Verschwommensehen, Brennen oder Stechen in den Augen, Bindehautentzündung, Verschlechterung der Sehkraft, Gelbsehen
• Klingeln, Dröhnen, Tosen oder Klicken in den Ohren
• niedriger Blutdruck möglicherweise im Zusammenhang mit einem Lagewechsel (Schwindel- oder Schwächegefühl beim Aufstehen), Angina pectoris (Schmerzen im Brustkorb), unregelmäßiger Herzrhythmus, Schlaganfall (TIA, "Minischlag"), Herzinfarkt, Herzklopfen
• Entzündung der Blutgefäße (oft zusammen mit Hautausschlag oder Blutergüssen)
• Kratzen im Hals, Atemnot, Bronchitis, Lungenentzündung, Wasser in der Lunge (das Atembeschwerden verursacht), Nasenbluten, laufende oder verstopfte Nase, Verstopfung, Blähungen, Magenverstimmung, Magenkrämpfe
• Erbrechen, Mundtrockenheit, Entzündungen der Speicheldrüsen, Zahnschmerzen
• Gelbsucht (Gelbfärbung von Augen und Haut), Entzündung der Bauchspeicheldrüse
• Nesselsucht, Juckreiz, Hautentzündungen, Hautausschlag, Hautrötung, Lichtempfindlichkeit der Haut, trockene Haut, Hitzewallungen, Schwitzen, Haarausfall
• Schmerzen in den Armen, Schultern, Hüften, Knien oder anderen Gelenken, Gelenkschwellungen, Steifigkeit, Muskelschwäche
• Häufiges Wasserlassen auch in der Nacht, Nierenfunktionsstörungen einschließlich Nierenentzündungen, Harnwegsentzündungen, Zucker im Urin
• Abnahme des sexuellen Verlangens, Impotenz
• Gesichtsschwellungen, Fieber

Selten (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000):

• Hepatitis (Leberentzündung), Veränderungen der Leberfunktionsparameter

Es ist sehr hilfreich, wenn Sie sich eine Notiz machen, welche Nebenwirkung bei Ihnen aufgetreten ist, und wann sie bei Ihnen begonnen hat.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformati- on angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Genolotan plus HCT nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwend- bar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen er- forderlich. Die Blisterpackung im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apo- theker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Genolotan plus HCT 50 mg/12,5 mg enthält

Die Wirkstoffe sind Losartan-Kalium und Hydrochlorothiazid.

Eine Tablette Genolotan Plus HCT 50 mg/12,5 mg enthält 50 mg Losartan-Kalium (entsprechend 45,76 mg Losartan) und 12,5 mg Hydrochlorothiazid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Mikrokristalline Cellulose (E460)

Lactose-Monohydrat

Vorverkleisterte Maisstärke

Croscarmellose-Natrium

Hyprolose (E463)

Magnesiumstearat (E572)

Überzug: Hypromellose (E464)

Mikrokristalline Cellulose (E460) Stearinsäure

Titandioxid (E171)

Wie Genolotan plus HCT 50 mg/12,5 mg aussieht und Inhalt der Packung

Genolotan plus HCT 50 mg/12,5 mg sind weiße, oval-geformte, beiderseits gewölbte (bikonvexe) Filmtabletten mit einer Bruchrille auf einer Seite in Blisterpackungen aus PVC/PE/PVDC-Folie und Aluminiumfolie.

Genolotan plus HCT 50 mg/12,5 mg ist in den folgenden Packungsgrößen erhältlich: 20, 21, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, oder 100 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

GeneriNobel GmbH

Sulzburger Weg 4

79427 Eschbach Deutschland

Tel.: +49 7634 551678; Fax: + 49 7634 551679 Email: info@generinobel.com

Hersteller

Cesra Arzneimittel GmbH & Co. KG

Braunmattstr. 20

76532 Baden-Baden

Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland:

Genosar plus

Z.Nr.:

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im September 2010.