Gencebok 10

Gencebok enthält den Wirkstoff Coffein-Citronensäure-Gemisch (1:1) (Coffeincitrat), der das zentrale Nervensystem anregt und zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als Methylxanthine bezeichnet werden.

Gencebok wird angewendet in der Behandlung einer wiederholt aussetzenden Atmung bei Frühgeborenen (primäre Frühgeborenenapnoe).

Diese kurzen Aussetzer, also die Zeitspanne, während der das Baby nicht atmet, sind darauf zurückzuführen, dass das Atemzentrum des Frühgeborenen noch nicht vollständig entwickelt ist. Dieses Arzneimittel reduziert die Anzahl dieser Episoden von Atemaussetzern bei Frühgeborenen.

Gencebok darf nicht angewendet werden,

• wenn Ihr Neugeborenes allergisch gegen Coffeincitrat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels ist.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit dem Arzt Ihres Babys, bevor Ihr Neugeborenes Gencebok erhält.

Vor der erstmaligen Gabe von Gencebok zur Behandlung der Frühgeborenenapnoe sollten sonstige Ursachen der Apnoe ausgeschlossen bzw. vom Arzt Ihres Babys entsprechend behandelt worden sein.

Gencebok ist mit Vorsicht anzuwenden. Bitte informieren Sie den Arzt Ihres Babys:

• wenn Ihr Neugeborenes Krampfanfälle hat
• wenn Ihr Neugeborenes an einer Herzkrankheit leidet
• wenn Ihr Neugeborenes Nieren- oder Leberprobleme hat
• wenn Ihr Neugeborenes häufig an zurückfließendem Mageninhalt (Regurgitationen) leidet
• wenn Ihr Neugeborenes mehr Urin als normal produziert
• wenn Ihr Neugeborenes eine verminderte Gewichtszunahme oder Nahrungsaufnahme zeigt

wenn Sie (die Mutter) vor der Geburt Coffein zu sich genommen haben.

Anwendung von Gencebok zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie den Arzt Ihres Babys, wenn bei Ihrem Neugeborenen andere Arzneimittel angewendet werden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet wurden oder beabsichtigt ist, andere Arzneimittel anzuwenden.

Bitte informieren Sie den Arzt Ihres Babys, wenn Ihr Neugeborenes zuvor mit Theophyllin behandelt wurde.

Die folgenden Arzneimittel dürfen ohne Rücksprache mit dem Arzt Ihres Babys während der Behandlung mit Gencebok nicht angewendet werden.

Der Arzt muss möglicherweise eine Dosisanpassung vornehmen oder eines der Arzneimittel auf ein anderes umstellen:

• Theophyllin (zur Behandlung von Atemnot)
• Doxapram (zur Behandlung von Atemnot)
• Cimetidin (zur Behandlung von Magenerkrankungen)
• Ketoconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen)
• Phenobarbital (zur Behandlung von Epilepsie)
• Phenytoin (zur Behandlung von Epilepsie).

Dieses Arzneimittel kann das Risiko für eine schwere Darmerkrankung mit blutigen Stühlen (nekrotisierende Enterokolitis) erhöhen, wenn es zusammen mit Arzneimitteln zur Behandlung einer Magenerkrankung angewendet wird (wie Antihistamin H2-Rezeptorblocker oder Protonenpumpenhemmer, die die Absonderung von Magensäure reduzieren).

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie (die Mutter) Ihr Baby während der Behandlung mit Gencebok stillen, sollten Sie keinen Kaffee trinken oder sonstige stark coffeinhaltige Produkte zu sich nehmen, da Coffein in die Muttermilch übergeht.

Gencebok enthält Natrium.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Gencebok darf nur auf einer speziellen Intensivstation für Neugeborene (Neonatologie) angewendet werden, auf der die für eine Patientenüberwachung erforderlichen Einrichtungen vorhanden sind. Die Behandlung muss unter der Aufsicht eines in der intensivmedizinischen Versorgung von Neugeborenen erfahrenen Arztes eingeleitet werden.

Dosierung

Der Arzt Ihres Babys wird auf der Grundlage des Körpergewichts die für Ihr Kind richtige Menge Gencebok festlegen.

Die Initialdosis beträgt 20 mg pro kg Körpergewicht (entsprechend 2 ml pro kg Körpergewicht). Die Erhaltungsdosis beträgt 5 mg pro kg Körpergewicht (entsprechend 0,5 ml pro kg Körpergewicht) alle 24 Stunden.

Hinweise zur und Art der Anwendung

Gencebok wird als kontrollierte intravenöse Infusion unter Verwendung einer Spritzeninfusionspumpe oder einer sonstigen skalierten Infusionsvorrichtung angewendet. Diese Art der Anwendung ist auch bekannt unter der Bezeichnung „Tropf”.

Einige der Dosen (Erhaltungsdosen) können möglicherweise eingenommen werden.

Es kann erforderlich werden, dass der Arzt Ihres Babys sich dazu entschließt, in regelmäßigen Abständen während der Behandlung anhand eines Bluttests die Coffeinspiegel zu kontrollieren, um eine Vergiftung (Toxizität) zu vermeiden.

Dauer der Behandlung

Der Arzt Ihres Babys wird festlegen, wie lange genau Ihr Neugeborenes die Therapie mit Gencebok erhalten wird. Wenn Ihr Baby 5 bis 7 Tage lang keine Apnoeanfälle hat, wird der Arzt die Behandlung beenden.

Wenn Ihr Neugeborenes eine größere Menge von Gencebok erhalten hat, als es sollte

Bei Ihrem Neugeborenen kann es zu Fieber, beschleunigter Atmung (Tachypnoe), Unruhe, Muskelzittern, Erbrechen, hohen Blutzuckerspiegeln (Hyperglykämie), niedrigen Kaliumspiegeln im Blut (Hypokaliämie), hohen Blutkonzentrationen bestimmter Substanzen (Harnstoff), einer erhöhten Zahl bestimmter Zellen (Leukozyten) im Blut sowie zu Krampfanfällen kommen, wenn es mehr Coffeincitrat erhält, als es sollte.

In diesem Fall muss die Behandlung mit Gencebok unverzüglich beendet und die Überdosierung durch den Arzt Ihres Babys behandelt werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie den Arzt Ihres Babys.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Jedoch ist es schwierig, diese von häufigen bei frühgeborenen Babys auftretenden Komplikationen und von erkrankungsbedingten Komplikationen zu unterscheiden.

Während der Behandlung mit Gencebok können bei Ihrem Neugeborenen die folgenden Reaktionen auftreten:

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Nebenwirkungen, deren Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar ist - schwere Erkrankung des Darmes mit blutigen Stühlen (nekrotisierende Enterokolitis)

Die folgenden sonstigen Nebenwirkungen können vom Arzt Ihres Babys im Rahmen der klinischen Beurteilung ebenfalls als schwerwiegend erachtet werden.

Sonstige Nebenwirkungen

Häufig berichtete Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• lokale Entzündungsreaktionen an der Infusionsstelle
• Herzerkrankungen wie ein beschleunigter Herzschlag (Tachykardie)
• Veränderungen des Blutzuckers (Hyperglykämie)

Gelegentlich berichtete Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Stimulationen des zentralen Nervensystems wie Krampfanfälle
• Herzerkrankungen wie ein unregelmäßiger Herzschlag (Arrhythmie)

Selten berichtete Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen) - allergische Reaktionen

Nebenwirkungen, deren Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar ist

• durch eine Infektion hervorgerufene “Blutvergiftung” (Sepsis)
• Veränderungen des Blutzuckers (Hypoglykämie), Gedeihstörung, Ernährungsunverträglichkeit
• Anregung des zentralen Nervensystems wie Reizbarkeit, Nervosität und Unruhe; Gehirnschäden
• Taubheit
• Rückfluss von Mageninhalt, vermehrtes Eindringen von Mageninhalt in die Atemwege
• vermehrte Urinproduktion, Anstieg bestimmter Urinbestandteile (Natrium und Calcium)
• Bluttestveränderungen (reduzierte Hämoglobinspiegel nach längerer Behandlung und reduziertes Thyroxin zu Beginn der Behandlung)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie bei Ihrem Neugeborenen Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an den Arzt Ihres Babys oder Ihren Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Jegliche Ampullen, die parenteral anzuwendende Lösungen enthalten, müssen vor der Anwendung visuell auf feste Bestandteile hin überprüft werden. Nach dem Öffnen der Ampullen ist das Arzneimittel unverzüglich zu verwenden.

Was Gencebok enthält

Der Wirkstoff ist Coffein-Citronensäure-Gemisch (1:1) (Coffeincitrat).

Ein ml Lösung enthält 10 mg Coffein-Citronensäure-Gemisch (1:1) (Coffeincitrat), entsprechend 5 mg/ml Coffeinbase.

Jede 1-ml-Ampulle enthält 10 mg Coffein-Citronensäure-Gemisch (1:1) (Coffeincitrat), entsprechend 5 mg Coffeinbase.

Die sonstigen Bestandteile sind Citronensäure-Monohydrat, Natriumcitrat und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Gencebok aussieht und Inhalt der Packung

Gencebok ist eine Infusionslösung.

Gencebok ist eine klare, farblose Lösung, die in Glasampullen abgefüllt ist, die mit 2 blauen Ringen codiert sind. Jeder Karton enthält 50 Ampullen.

Pharmazeutischer Unternehmer

Gennisium Pharma Swen Parc de Vitrolles

Chemin de la Bastide Blanche 13127 Vitrolles – Frankreich

Hersteller (Chargenfreigabe)

Cenexi

52 rue Marcel et Jacques Gaucher

94120 Fontenay Sous-Bois Frankreich

Gennisium Pharma

Swen Parc de Vitrolles (Bâtiment E) Chemin de la Bastide Blanche 13127 Vitrolles

Frankreich

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Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Ausführliche Angaben finden Sie in der beigefügten Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/Fachinformation für Gencebok.